HIV抗体初筛实验室管理程序
医院HIV抗体初筛试剂管理规定
HIV抗体初筛试剂管理规定
一、任何获准进入本实验室进行实验操作的人员必须认真阅读此管理规定。
二、选用的HIV抗体初筛试剂必须是HIV-1/2混合型，经国家药品监督管理局注册批准，批批检合格、临床评估质量优良且在有效期内的试剂盒。
三、实验室内常备两种原理不同的诊断试剂，以便对初筛有反应的标本及时双份复核。
四、购进试剂，进行登记，包括试剂的购入日期、购入量、生产日期、失效日期、批号等项目，试剂的批批检证明存档备案，妥善保存，试剂更换批号时要在实验原始记录上注明。
五、严格按照试剂保存条件保存试剂，每天记录冰箱温度，保证冰箱的温度恒定，避免保存不当造成试剂
失效。
试剂开盒时在说明书和试剂盒上注明日期，确保在有效期内使用。
HIV抗体检测的标准操作程序
HIV抗体检测的标准操作程序【目的】保证检测结果准确可靠，为临床诊断提供可靠的参考依据【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【标本的采取和保存】随机静脉血2ml，分离血清备用。
也可使用血浆标本进行检测。
标本宜新鲜，无污染，避免溶血，避免反复冻融，不可用NaN3防腐。
【操作程序】1.实验准备：从冷藏环境中取出试剂盒，在室温下平衡30分钟，同时将浓缩洗涤液作1:20稀释。
2.加待测标本：加入待测标本每孔50微升，并设HIV阳性对照2孔，HIV阴性对照3孔，空白对照1孔，充分混匀，置37C孵育30分钟。
3.洗板：1）手工洗板：弃去反应板条孔内液体拍干；用洗涤液注满每孔，静置5-10秒，弃去孔内洗涤液拍干，如此反复5次，拍干。
2）洗板机洗板：选择洗涤5次的程序洗板，最后拍干。
4.加酶结合物：每孔50微升，空白对照孔不加，充分混匀，置37C孵育20分钟。
5.洗板：1）手工洗板：弃去反应板条孔内液体拍干；用洗涤液注满每孔，静置5-10秒，弃去孔内洗涤液拍干，如此反复5次，拍干。
2）洗板机洗板：选择洗涤5次的程序洗板，最后拍干。
6.加显色剂：先加显色剂A,每孔0.05毫升；再加显色剂B,每孔0.05毫升;充分混匀，放置37C避光孵育15分钟。
7.终止反应：每孔加入终止液0.05毫升，混匀。
8.测定：用酶标仪读数，可选择唯波长450nm（以空白孔校零）或双波长450/630nm,读取各孔OD值。
【结果判断】1、阴性对照的正常范围：正常情况下，阴性对照孔OD值＜0.102、阳性对照的正常范围：正常情况下，阴性对照孔OD值》0.803、临界值（Cutoff值）计算：COV=阴性对照平均OD值+0.124、阳性判定：样品即标本OD值》COV为阳性，标本OD值＜COV为阴性5、注意：初试阳性标本应重新用不同的试剂和方法进行重测，复试阳性者应按“全国HIV检测管理规范”送HIV确证实验室进行确证实验。
HIV抗体初筛实验室管理规章制度
HIV抗体初筛实验室管理规章制度第一章总则第一条为加强HIV抗体初筛实验室的管理，确保检测质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》等法律法规，结合本实验室实际情况，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本实验室开展HIV抗体初筛检测的各项工作。
第三条本实验室应当坚持科学、公正、准确、及时的原则，严格遵守国家有关法律法规和标准，确保检测结果的准确性和可靠性。
第四条本实验室应当建立健全质量管理体系，定期对实验室进行内部审核和外部评审，不断提高检测水平和服务质量。
第二章组织结构与职责第五条实验室主任负责实验室的全面管理工作，对实验室的检测质量负总责。
第六条实验室应设立质量管理组，负责实验室质量管理体系的建立、实施和维护，对实验室检测质量进行监督和控制。
第七条实验室应设立技术组，负责实验室检测技术的研发、培训和指导，提高实验室检测水平。
第八条实验室应设立样品管理组，负责样品的接收、处理、保存和分发，确保样品的安全和完整。
第九条实验室应设立设备管理组，负责设备的采购、安装、维护和校准，确保设备的精确性和可靠性。
第十条实验室应设立信息管理组，负责实验室信息系统的建立、运行和维护，确保信息的安全和保密。
第三章样品管理第十一条样品管理组负责样品的接收、处理、保存和分发，确保样品的安全和完整。
第十二条样品管理组应建立样品管理制度，包括样品的接收、处理、保存、分发、销毁等环节，确保样品的安全和完整。
第十三条样品管理组应建立样品档案，记录样品的来源、数量、状态、检测结果等信息，确保样品的可追溯性。
第十四条样品管理组应建立样品保存制度，确保样品在保存期间保持稳定和有效，防止样品变质或损坏。
第十五条样品管理组应建立样品分发制度，确保样品在分发过程中保持安全、完整、准确和及时，防止样品污染或混淆。
第四章设备管理第十六条设备管理组负责设备的采购、安装、维护和校准，确保设备的精确性和可靠性。
第十七条设备管理组应建立设备管理制度，包括设备的采购、安装、维护、校准、报废等环节，确保设备的精确性和可靠性。
HIV初筛实验室质量管理手册
文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：第一部分工作制度GLSC_02-1 HIV检测实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。
3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。
4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。
5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。
6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。
防止损害工作人员健康和污染环境。
7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。
8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。
9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。
10.实验室工作人员应当做好工作交接工作，填写交接班登记本，交接内容最少包括日期、时间、实验室温湿度记录、紫外线消毒记录、温控设备登记情况、仪器设备运行情况、还有未完成的实验交接及注意事项等。
GLSC_02-2 HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。
2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。
3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。
4、采集后，应将HIV样本单独分装，勿与其它项目共用。
HIV抗体快速检测SOP文件
HIV抗体初筛实验室管理规章制度为营造整洁的工作环境，建立良好的工作秩序，保障实验室工作的正常运行和检测过程中人身安全，特制定本制度。
1、非本实验室工作人员未经许可不得随意出入本初筛实验室2、工作人员从事本实验室工作前必须经过严格培训，熟悉本实验室规章制度，获得上岗证后才能正式工作。
3、进入实验室操作时，应穿工作服、带手套、做好隔离、安全防护措施，出实验室前要脱掉手套、洗手，及时把工作服脱下，放入实验室。
4、实验室工作人员必须认真负责，严格遵守操作规程，做好试验的各项原始记录，务必准确按时地发出阴性报告。
遇筛查阳性时应送市CDC进行确认实验。
5、保持实验室清洁，严禁带手套触摸门把手。
6、实验完毕后必须对实验区域进行必要的清洁处理。
废弃物处理应严格按照实验室废弃物处理制度的规定执行。
7、实验结束离开实验室时应检查水、电等设施，严格执行安全措施，确保实验室安全。
8、要严肃、认真、负责的态度，对某些检验对象和阳性结果应采取必要的保密措施以免对本人及家属产生不利影响。
9、实验室内严禁吸烟或饮食，以免影响检测结果和自身健康；应注意保持实验室的整洁卫生，定期做好清洁、消毒工作。
实验室安全防护制度1、检测人员上岗前应接受相关的生物安全与个人防护培训。
2、为检测人员提供一次性乳胶手套、口罩、帽子。
3、检测人员工作前应修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。
4、避免在检测样本时进食、饮水、吸烟、和化妆。
5、出现手部皮肤有开放性伤口及其他不适于检测工作的情况，应暂停工作。
6、操作过程中，如发现工作服被污染，应立即更换；如手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。
7、避免用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵、头发和清洁工作区域。
8、禁止手套清洗或消毒后再次使用，因为使用表面活性剂清洗可使手套对水的通透性增加，消毒剂可以引起手套的破损。
职业暴露处理方案HIV检测实验室职业暴露是指检验工作人员在从事检测工作过程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病病人的血液、体液污染了皮肤或粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其它利器刺破皮肤，有可能被艾滋病病毒感染的情况。
HIV实验室质量管理程序(新)
惠安县妇幼保健院HIV质理管理文件目录1.HIV筛查实验室概况2.HIV筛查实验室工作管理程序3.HIV筛查实验室工作流程图4.HIV筛查实验室工作制度5.HIV筛查实验室岗位责任制6.HIV实验室工作人员职责分工7.交接班制度8.标本采集、处理、保存、运送、接收、拒收和检测的管理制度9.试剂管理制度10.环境消毒隔离制度11.实验台消毒措施12.废弃物处置和实验室消毒措施13.消毒液的配制及使用措施14.检验科人员准入制度15.消防安全制度16.生物安全防护制度17.职业暴露的防护及处理措施18.筛查检验程序19.检测结果的判定方法20.检测结果报告规程21.检验科报告审核制度22.检验结果的解释23.检验科纠正措施程序24.检测数据的记录与保存25.呈阳性反应标本的处理程序26.检测数据季报方案和程序27.感染追踪处理方案28.保密程序制度29.质量管理制度30.室内质控失控分析管理制度31.外部质控血清的制备和保存32.仪器的使用和维护制度33.HIV抗体检测采血标准操作程序34.HIV血液样品接收登记处理程序35.HIV抗体筛查检测标准操作程序36.HIV抗体筛查结果报告程序37.HIV抗体筛查阳性标本送检程序38.安图Iwo洗板机的标准操作程序39.安图PHOMO酶标仪的标准操作程序40.海尔HR40-IIA2生物安全柜标准操作规程41.厦门致微FD-50F高压灭菌器标准操作规程42.离心机标准操作规程43.可调式移液器标准操作规程44.水浴箱标准操作规程45.医用低温冰箱标准操作规程46.温度计操作规程47.HIV检测标准操作规程（胶体金法）48.HIV检测标准操作规程（ELISA法）49.梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）50.梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测51.梅毒螺旋体抗体（TPPA）检测52.丙型肝炎病毒抗体检测（胶体金法）53.丙型肝炎病毒抗体检测（酶联免疫法）54.移液器校准操作标准程序55.设备仪器保养维护校准程序56.实验室消毒和废弃物处理程序57.HIV筛查实验室质量控制程序58.实验室生物安全防护操作程序59.人员进出实验室管理程序60.实验室意外和事故处理程序61.实验室应急处理制度62.标本外送检管理制度和应急预案63.实验室检测数据的记录与保存程序64.HIV筛查实验室保密程序65.HIV的职业暴露后预防66.附表1:HIV抗体筛查报告67.附表2：HIV抗体复检化验单68.附表3：HIV抗体确认检测报告单69.附表4：HIV感染流行病学监测疫情报告单70.附表5：HIV抗体替代策略检测报告单71.附表6：HIV抗体检测数据季报表72.附表7：HIV暴露个案登记表73.附表8：HIV防治工作人员职业暴露事故汇总表HIV筛查实验室概况为了更好发挥艾滋病检测在艾滋病防治工作中的作用，根据《全国艾滋病检测技术规范》对于艾滋病的检测要求，我院检验科设置了独立的HIV筛查实验室。
HIV初筛实验室工作制度及操作规范
HIV初筛实验室工作制度及操作规范一、实验室工作制度1.工作时间：实验室工作时间为每周五天，每天8小时，具体工作时间根据实验室管理者的安排确定。
2.出勤要求：实验室人员需准时到岗，不得早退、迟到或旷工，如确有特殊情况需请假，应提前向实验室管理者申请。
3.个人卫生：实验室人员在工作期间应保持个人卫生，包括穿戴实验服、戴手套、戴口罩等。
同时，实验人员应定期接受相关健康检查，确保自身身体健康，以免对实验结果产生干扰。
4.实验室安全：实验室人员要遵守实验室安全规定，不得在实验室内吸烟、饮食，不得随意更改或移动实验设备，严禁私自使用化学试剂。
5.文档管理：实验室人员在实验过程中应及时记录实验数据，并妥善保存。
实验结果及相关数据应按照规定进行备份和存档，以备后续分析和查阅。
6.实验设备维护：实验室人员应对所使用的实验设备进行定期的清洁和维护，确保设备的正常运转和使用寿命。
7.实验报告：实验室人员应及时整理实验结果，并撰写实验报告。
实验报告应包括实验目的、方法、结果和结论等内容，以便他人能够了解实验详细情况。
二、操作规范1.个人防护：操作过程中，实验室人员应穿戴实验服、戴手套、戴口罩等个人防护装备，严格遵守实验室安全规定，避免对自身健康造成危害。
2.样本处理：实验室人员在处理样本时，应注意避免样本的污染和交叉感染。
合理安排实验时间和操作顺序，确保样本的准确性和可靠性。
3.试剂使用：在使用试剂前，实验室人员应仔细阅读试剂说明书，了解试剂的适用范围、用量和操作方法。
使用试剂时应注意避免产生化学反应，同时按照规定的方法和顺序进行操作。
4.设备操作：实验室人员在使用实验设备时，应事先进行设备的检查和调试，确保设备的正常运行。
操作时应严格按照设备操作指南进行，避免设备的误操作或损坏。
5.数据记录：实验室人员在实验过程中应及时准确地记录实验数据，并将数据进行整理和归档。
记录应包括样本信息、试剂用量、实验操作过程和结果等。
HIV抗体初筛实验室管理程序
SOP_06-14HIV抗体初筛实验室管理程序一、目的：为贯彻《全国艾滋病检测工作规范》，加强艾滋病管理，确保实验室AQ。
二、适用范围：HIV实验室。
三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》、《全国艾滋病检测工作规范》等四、执行人员：全科人员五、操作程序：HIV初筛实验室管理程序HIV初筛实验室是国家明令必须通过验收、发证的单位方可开展相关项目检测的特殊实验之一。
为确保实验室最终报告结果的正确性，需要一个科学的实验室。
实验室的最佳工作方式，使用可靠的仪器、试剂，复核实验记录，检查标本、标准的操作程序和高质量的实验室操作人员等均为有效保证的重要环节。
为此，特订本管理办法。
科学实验室的建立初筛HIV实验室按国家规定设置污染区、非污染区和清洁区，而且各区上下水及污物处理设施齐全，保证标本洁净和实验人员AQ。
实验室设施齐全，仪器设备符合操作要求。
试剂都是经国家相关部门检测合格并经过严格检测的。
在实验室AQ管理按《微生物和生物医学实验室SWAQ通用准则》和《传染病管理办法》执行，从每人到每项操作程序和水电等重要设施都严格要求，确保HIV检测结果和人员及整个实验室的总体AQ。
标准操作程序文件SOP是指导完成检测工作的一整套书面操作指南。
实验室的全部工作都用文件化的形式要求，整套工作自始至终都处于控制状态，很好地保证了工作的连续性和结果的可靠性。
实验室依据《全国艾滋病检测规范》制定《HIV检测岗位职责》《HIV实验室操作手册》《HIV质量手册》《HIV实验室管理规则》等一系列文件，确保操作AQ可靠。
抗-HIV检测的性质要求实验室的全部过程都有第一手记录，同时质量记录可为证实、追溯以及预防和纠正措施提供依据。
要求是从标本进入实验室到报出结果均应保持尽可能全的记录，并保存完好。
具体包括冰箱、温箱、水浴箱温度，重要仪器使用维护校正记录，试剂使用质控记录，过程检验和试验记录，文件修改记录，报告记录等等。
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SOP_06-14HIV抗体初筛实验室管理程序
一、目的：为贯彻《全国艾滋病检测工作规范》，加强艾滋病管理，确保实验室AQ。
二、适用范围：HIV实验室。
三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》、《全国艾滋病检测工作
规范》等
四、执行人员：全科人员
五、操作程序：HIV初筛实验室管理程序
HIV初筛实验室是国家明令必须通过验收、发证的单位方可开展相关项目检测的特殊实验之一。
为确保实验室最终报告结果的正确性，需要一个科学的实验室。
实验室的最佳工作方式，使用可靠的仪器、试剂，复核实验记录，检查标本、标准的操作程序和高质量的实验室操作人员等均为有效保证的重要环节。
为此，特订本管理办法。
科学实验室的建立
初筛HIV实验室按国家规定设置污染区、非污染区和清洁区，而且各区上下水及污物处理设施齐全，保证标本洁净和实验人员AQ。
实验室设施齐全，仪器设备符合操作要求。
试剂都是经国家相关部门检测合格并经过严格检测的。
在实验室AQ管理按《微生物和生物医学实验室SWAQ通用准则》和《传染病管理办法》执行，从每人到每项操作程序和水电等重要设施都严格要求，确保HIV检测结果和人员及整个实验室的总体AQ。
标准操作程序文件
SOP是指导完成检测工作的一整套书面操作指南。
实验室的全部工作都用文件化的形式要求，整套工作自始至终都处于控制状态，很好地保证了工作的连续性和结果的可靠性。
实验室依据《全国艾滋病检测规范》制定《HIV检测岗位职责》《HIV实验室操作手册》《HIV质量手册》《HIV实验室管理规则》等一系列文件，确保操作AQ可靠。
抗-HIV检测的性质要求实验室的全部过程都有第一手记录，同时质量记录可为证实、追溯以及预防和纠正措施提供依据。
要求是从标本进入实验室到报出结果均应保持尽可能全的记录，并保存完好。
具体包括冰箱、温箱、水浴箱温度，重要仪器使用维护校正记录，试剂使用质控记录，过程检验和试验记录，文件修改记录，报告记录等等。
在作记录时要求人员务必实事求是，为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。
人员素质
在实施实验室质量管理的过程中，人员是硬件。
人员的素质是开展一切质量工作的核心。
从事HIV检测的每个工作人员都必须进行上岗再培训，学习《中华人民共和国献血法》、《全
国艾滋病检测工作规范》等法规；上岗前进行艾滋病检测专业培训；安排相关人员参加全国和省举办的艾滋病检测学习班。
通过学习，使每个职工认识到自己所承担的任务在整个实验室工作中的重要意义，认识到个人的质量工作同实验室的信誉、利益及患者、献血者和本人的健康息息相关，从而自觉重视检验质量。
操作的规范
首先实验室收集的任何标本，在检测前都应作为HIV阳性标本对待。
标本在采集、运送、保存、检测和处理时，均应按照规定方法操作。
根据《卫生部关于印发对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人管理意见的通知》要求。
艾滋病病毒感染的诊断必须经过两次实验检测才能做出。
只有确证实验室才有资格对阳性结果下结论。
本初筛实验人员不得向无关人员提供检测结果，不得将被检者姓名、住址等个人情况公布和传播，在确证实验室没有发来结果之前，工作人员不得对检测者出具任何形式的HIV阳性报告。
初筛实验中发现阳性标本时应立即按相关程序上报医务科转送样本至市防疫站中心实验室作确认，实验结果作“机密”保存。
在实验操作过程中，实验人员的自身防护非常重要。
要求实验人员严格按照操作规程进行，防止职业暴露后艾滋病感染的危险性。
附表 HIV筛选实验结果判定
第一次检测第二次检测第三次检测结果
阴性阴性阳性阴性
阴性阳性阳性阳性
阳性阴性阳性阳性
质量控制
质量控制(quality control，QC)是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。
HIV抗体初筛实验室的质量控制措施极其重要，因为无论是假阳性或是假阴性结果都可能极其有害，假阴性的抗-HIV阳性者血液可由输血传染给他人；假阳性的受检者可能会受到歧视，失去工作，被家人抛弃，甚至造成少数人自杀。
错误的结果还可能涉及到法律纠纷。
实验室的工作质量直接影响实验室的声誉，有许多可变因素会影响工作质量，工作人员的技术能力；试剂和仪器的质量，标本条件，操作中的对照，数据的解释，结果的描述和报告等。
1、室内质量控制(internal quality control，IQC)
实验室进行IQC是检测结果准确的基础，使常规检验处于一个连续不断的监控之中。
HIV实
验室在日常工作中进行室内质控，具体操作如下：
(1)最佳条件的变异(0ptimal condition variation, OCV)和常规条件的变异( Routinc
condition variation, RCV)：每批经质控合格的新试剂都要进行OCV和RCV操作。
OCV反映出实验室最佳条件下离散程度和最佳操作水平，由具有经验的实验员进行操作。
实验员所做的实验由于条件的限制不可能都处于最佳状态下，所以RCV要经过取舍后才能应用。
常规条件下获得的变异系数(CV)接近于OCV或小于2倍OCV的CV值，可以接受，否则就要改进常规条件，直至CV值可以接受为止。
(2)质控图：常规条件下RCV可以接受后即可按上述数据作质控框架图，每次试验都带有质控
血清随检测标本一起操作，并将结果填入框图中，具体分析每次结果是否失控。
虽然操作者按要求操作，但失控的情况也偶有发生，主要是由于质控血清反复冻融、不同操作者加样量不准、温度和显色时间等因素引起。
这时就要求操作者仔细分析原因予以纠正和预防，并且对失控了的试验重新进行处理。
在实验过程中把质控血清分装一旦融解后应该存放在2-8℃，一周后必须弃去、定期校正加样器和加强工作环境质量控制等措施，可很好地解决了失控问题。
2、室间质量评价(external quality assessment, EQA)
EQA是一个科学管理的实验室的外部评价标准，是权威实验室监控各地区实验室IQC的一种手段。
EQA在同一标准要求下，检测各实验室的结果质量，从而达到实验室质量管理的标准化。
实验室必须参加省临床检验中心的室间质评工作。