医疗器械法规受控文件清单
医疗器械受控文件清单
有限公司质量管理体系受控文件清单1、质量手册清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量手册202202 文件控制程序202203 质量记录控制程序202204 管理策划控制程序202205 管理评审控制程序202206 人力资源控制程序202207 设备控制程序202208 人和工作环境控制程序202209 产品实现过程的策划控制程序202210 与顾客有关的过程控制程序202211 设计和(或者)开辟控制程序202212 采购控制程序202213 生产运作控制程序202214 服务运作控制程序202215 产品及状态标识与可追溯性控制程序202216 产品包装控制程序202217 产品搬运控制程序202218 产品的贮存、防护及交付控制程序202219 测量和监控装置控制程序202220 顾客满意程度的测量和监控控制程序202221 内部审核控制程序202222 过程和产品的测量和监控控制程序202223 不合格品控制程序202224 数据分析控制程序202225 改进控制程序20222、部门质量职责文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 行政人事部质量职责202202 质量管理部质量职责202203 生产部质量职责202204 物料部质量职责202205 技术部质量职责202206 营销部质量职责202207 财务部质量职责202208 仓库质量职责202209 总经理质量职责202210 执行总经理质量职责202211 行政人事部经理质量职责202212 质量管理者质量职责202213 质量管理部质量职责202214 质量管理员质量职责202215 检验员质量职责202216 生产部经理质量职责202217 车间主任质量职责202218 外包车间主任质量职责202219 生产操作人员质量职责202220 技术部经理质量职责202221 技术员质量职责202222 采购部经理质量职责202223 采购员质量职责202224 营销部经理质量职责202225 营销员质量职责202226 开票员质量职责202227 物料部经理质量职责202228 保管员质量职责202229 运输人员质量职责202230 财务部经理质量职责20223、质量管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量否决权制度202202 关键工序质量控制点检查制度202203 产品质量档案制度202204 留样观察制度202205 用户访问制度202206 质量事故报告制度202207 质量统计报告制度202208 顾客投诉处理制度202209 洁净车间环境监测管理制度202210 检测室管理制度202211 检测室安全守则202212 检测设备管理制度202213 产品出厂检测管理制度202214 生产前物料验收管理制度202215 抽样方法202216 生产检测设备校验管理制度202217 化学试剂管理制度202218 检验报告(记录)管理制度202219 产品销后退回处理制度2022内部质量审核控制程序202220 出厂检验操作规程202221 过程检验操作规程202222 无菌检测操作规程202223 pH 计操作规程202224 干湿温度计使用方法202225 高压蒸汽灭菌器操作规程202226 超净工作台操作规程202227 生化培养箱操作规程202228 电子天平操作规程202229 霉菌培养箱操作规程202230 恒温干燥箱操作规程20223、质量管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注31 壳聚糖质量标准202232 明胶质量标准202233 甘油质量标准202234 硬脂酸质量标准202235 纯化水质量标准202236 羧甲基纤维素钠质量标准202237 薄荷脑质量标准202238 卡波姆质量标准202239 PVC 质量标准202240 铝箔质量标准202241 塑瓶(给药器、喷瓶) 202242 小(中)盒质量标准202243 说明书质量标准202244 纸箱质量标准202245 复合膜袋质量标准20224、生产管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 洁净车间管理规定 20222 外包车间管理规定 20223 物料净化室管理规定 20224 洗衣消毒间管理规定 20225 换鞋管理规定 20226 更衣间更衣管理规定 20227 生产设备管理规定 20228 工作服管理规定 20229 岗位操作管理规定 202210 工艺流程管理规定 202211 工序管理点管理规定 202212 工艺纪律检查管理规定 202213 原辅材料、外购外协件使用管理规定 202214 生产原始记录管理规定 202215 原辅材料、外购零配件消耗定额管理规定 202216 不合格产品管理规定 202217 不合格原辅料、外协件包装材料管理规定 202218 生产试验管理规定 202219 技术分析会管理规定 202220 生产日期、批号、灭菌失效期管理规定 202221 制水设备清洗、消毒管理规定 202222 工艺用水管理规定 202223 产品标识管理规定 202224 产品灭菌管理规定 202225 人员进出洁净区净化程序 202226 物品进出洁净区净化程序 202227 车间交接班管理制度 202228 片剂生产作业指导书 202229 栓剂生产作业指导书 202230 喷膜剂生产作业指导书 202231 水凝胶生产作业指导书 202232 敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书 202233 远红外热收缩机操作与维护规程 202234 打码机操作与维护规程 202235 压片机操作与维护规程 202236 铝塑包装机操作与维护规程 20225、生产管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注37 纯化水系统操作与维护规程 202238 空调净化系统操作与维护规程 202239 真空乳化机操作与维护规程 202240 膏体灌装机操作与维护规程 202241 多功能薄膜封口机操作与维护规程 202242 卧式转换型冷冻箱操作与维护规程 202243 口腔溃疡贴质量控制点 202244 壳聚糖妇科抗菌栓质量控制点 202245 壳聚糖生物护伤喷膜剂质量控制点 202246 壳聚糖妇科抗菌水凝胶质量控制点 202247 敷尔康创伤愈合海绵质量控制点 20225、物料管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01文 件 名 称 备注6、营销管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01版本 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022备注7、卫生管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号 文 件 名 称 1 环境卫生管理规程2 非洁净区环境卫生管理规程3 非洁净区工艺卫生管理规程4 防止交叉污染管理规程5 洁净区环境卫生管理规程6 洁净区工艺卫生管理规程7 人员进出洁净区的净化规程8 物料、容器及工具进出洁净区的净化规程 9 洁净区地漏清洁标准操作规程 10 洁净区清洁规程 11 洁净室消毒规程12 消毒剂和清洁剂的配制与使用规程 13 洁净服清洁规程 编号KEJ-FQ-WS-2022-01 KEJ-FQ-WS-2022-02 KEJ-FQ-WS-2022-03 KEJ-FQ-WS-2022-04 KEJ-FQ-WS-2022-05 KEJ-FQ-WS-2022-06 KEJ-FQ-WS-2022-07 KEJ-FQ-WS-2022-08 KEJ-FQ-WS-2022-09 KEJ-FQ-WS-2022-10 KEJ-FQ-WS-2022-11 KEJ-FQ-WS-2022-12 KEJ-FQ-WS-2022-13版本 备注 2022 2022 2022 2022 2022 20222022 2022 2022 2022 2022 2022 2022序号版本 编号 编号KEJ-FQ-YX-2022-01 KEJ-FQ-YX-2022-02 KEJ-FQ-YX-2022-03 KEJ-FQ-YX-2022-04 KEJ-FQ-YX-2022-05 KEJ-FQ-YX-2022-06 KEJ-FQ-YX-2022-07 序号 文 件 名 称 1 营销管理规程 2 销售记录管理规程 3 批销售记录管理规程 4 市场调查管理制度 5 售后服务制度6 产品质量信息反馈制度7 不良事件监测及上报管理制度8、设备管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称1 设备管理规程2 设备购置管理规程3 设备开箱验收制度4 设备的安装与调试管理规程5 设备的使用与维修保养管理规程6 设备润滑管理规程7 设备巡回检查规程8 设备计划检修管理规程9 设备备件管理规程10 压力容器管理规程11 输送管道和设备状态标记管理规程12 设备编号管理规程13 计量管理规程14 设备事故管理规程15 设备的更新改造与报废管理规程16 设备档案管理规程17 洁净厂房的验收管理规程编号KEJ-FQ-SB-2022-01KEJ-FQ-SB-2022-02KEJ-FQ-SB-2022-03KEJ-FQ-SB-2022-04KEJ-FQ-SB-2022-05KEJ-FQ-SB-2022-06KEJ-FQ-SB-2022-07KEJ-FQ-SB-2022-08KEJ-FQ-SB-2022-09KEJ-FQ-SB-2022-10KEJ-FQ-SB-2022-11KEJ-FQ-SB-2022-12KEJ-FQ-SB-2022-13KEJ-FQ-SB-2022-14KEJ-FQ-SB-2022-15KEJ-FQ-SB-2022-16KEJ-FQ-SB-2022-17版本备注2022202220222022202220222022202220222022202220222022202220222022202214 洁净鞋清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-14 202215 卫生状态标识管理规程KEJ-FQ-WS-2022-15 202216 清洁工具清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-16 202217 周转容器清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-17 202218 外来人员进出洁净区管理规程KEJ-FQ-WS-2022-18 202219 设备清洁规程通则KEJ-FQ-WS-2022-18 202220 废弃物的管理规程KEJ-FQ-WS-2022-19 202221 圾站管理规程KEJ-FQ-WS-2022-20 202222 昆虫和鼠害控制规程KEJ-FQ-WS-2022-21 202223 非洁净服管理规程KEJ-FQ-WS-2022-22 202224 灭蚊灯清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-23 202218 洁净厂房管理规程KEJ-FQ-SB-2022-18 202219 厂房及设施保养、维修管理规程KEJ-FQ-SB-2022-19 202220 压力容器防爆措施KEJ-FQ-SB-2022-20 2022现行法律法规文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) 20002 医疗器械临床实验规定(国药监局令第05 号) 20043 医疗器械说明书：标签和包装标识管理规定 (国药监 2004局令第10 号)4 医疗器械生产监督管理办法(国药监局令第12 号) 20045 医疗器械分类规则(国药监局令第15 号) 20006 医疗器械注册管理办法(国药监局令第16 号) 20047 医疗器械新产品审批规定(试行) (国药监局令第17 2000号)8 医疗器械生产企业质量体系考核办法(国药监局令第 200022 号)9 医疗器械说明书管理规定(国药监局令第30 号) 200210 医疗器械标准管理办法(试行)(国药监局令第31 号) 200111 国家食品、药品监督管理局行政立法程序规定 (国药 2002监局令第33 号)12 国家食品药品监督管理局行政复议暂行办法(国药监 2002局令第34 号)13 湖南省医疗生产企业资格认可实施细则14 商品条码管理办法 200515 医疗器械生产质量管理规范 202216 医疗器械召回管理办法 2022。
医疗器械法规文件汇总
医疗器械法规文件汇总这次我们打破按时间分类整理，根据类型不同，我们对医疗器械法规做了汇总。
大家可以根据需求和兴趣了解相关的法规，再也不用在密密麻麻的法规中分辨哪一个是所需的了。
通用篇类型文件号名称发布日期实施日期通用国食药监械[2011]425号《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知2011/9/16通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用食药监械监〔2014〕235号印发国家重点监管医疗器械目录的通知2014/9/30通用主席令第22号《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用食药监办械监函〔2015〕723号征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函2015/11/12通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/212016/4/1通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函2016/9/30通用局令29号《医疗器械召回管理办法》2017/2/82017/5/1通用局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》2017/4/62017/7/1通用局令33号《医疗器械标准管理办法》2017/4/262017/7/1临床篇类型文件号名称发布日期实施日期临床食药监械管〔2014〕 13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第12号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21临床2014年第13号关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则2014/9/11临床医疗器械临床评价技术指导原则2015/5/19临床医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8关于发布第二批免于进行临临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30临床食药监械管便函〔 2014〕44号关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知2014/8/14注册篇类型文件号名称发布日期实施日期注册医疗器械产品技术要求编写指导原则2014/5/30注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5注册局令30号《体外诊断试剂注册办法修正案》2017/2/82017/2/8生产篇类型文件号名称发布日期实施日期生产食药监办械监〔 2014〕 7号关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知2014/1/13生产2014年第8号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014/5/30生产局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》2014/7/302014/10/1生产2014年第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告2014/9/26生产关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知2014/9/30生产《医疗器械生产质量管理规范》2015/1/162015/3/1生产2015年第1号医疗器械生产企业供应商审核指南2015/1/19生产2015年第102号关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告2015/7/10生产2015年第101号关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告2015/7/10生产2015年第103号关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告2015/7/10生产食药监械监〔2015〕 218号关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知2015/9/25生产食药监科〔2015〕 249号关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知2015/11/4生产食药监办科函〔 2015〕 775号关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知2015/12/7生产2016年第19号关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告2016/2/5生产〔 2016〕 17号关于征求医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南意见的函2016/3/4经营篇类型文件号名称发布日期实施日期经营局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》2014/7/302014/10/1经营2014年第58号《医疗器械经营质量管理规范》2014/12/122014/12/12经营食药监械监〔2015〕 158号关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知2015/8/17经营食药监械监〔关于印发医疗器械经营环节2015/8/17经营食药监械监〔2015〕 159号关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知2015/8/17经营食药监械监〔2015〕 239号关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知2015/10/15经营局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》2015/10/212016/2/1经营食药监办械监函〔 2015〕646号关于经营体外诊断试剂相关问题的复函2015/10/22经营2016年第112号）关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告2016/6/7经营2016年第154号医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南2016/9/22。
医疗器械相关法规与标准清单
命名
有
无
医疗器械注册管理法规解读之六（命 名）
2016.1.7
命名
有
无
国家食品药品监督 管理总局令第29号
医疗器械召回管理办法
2017.2.8
召回
有
无
《医疗器械召回管理办法》解读
2017.2.8
召回
有
无
《医疗器械召回管理办法》解读之二
2017.5.24
召回
有
无
总局办公厅关于实施《医疗器械召回 管理办法》有关事项的通知
则（2017年修订版）
主清单
2017.4.27
注册
有
无
国食药监械
[2008]409号
关于印发进一步加强和规范医疗器 械注册管理暂行规定的通知
2008.7.23
（已废止）
有
无
总局关于印发一次性使用塑料血袋 等21种医疗器械生产环节风险清单 和检查要点的通知
2017.2.10
注册
有
无
食药监械监〔2016〕
分类
有
无
5 / 11
国家食品药品监督 管理总局令第15号
医疗器械相关法规与标准
医疗器械分类规则
主清单
2015.7.14
分类
有
无
医疗器械分类目录
分类
有
无
国家食品药品监督 管理总局公告2014年第26号
国家食品药品监督管理总局关于第 一类医疗器械备案有关事项的公告
2014.10.1
备案
有
无
食药监办械管
[2014]174号
2015.2.5
说明书与标 签
有
无
医疗器械法规文件大全
医疗器械法规文件大全在本文中，将为您提供医疗器械法规文件的大全。
这些法规文件对于医疗器械的研发、生产、销售和使用具有重要的指导和规范作用。
以下为医疗器械法规文件的详细列表：一、《医疗器械监督管理办法》该法规文件规定了医疗器械的分类、注册、备案、生产、经营、使用等方面的监督管理要求。
二、《医疗器械注册管理办法》该法规文件详细规定了医疗器械注册申请的程序、材料要求、审评审批等内容，对于保证医疗器械的质量和安全具有重要意义。
三、《医疗器械广告审查管理办法》该法规文件对医疗器械广告的内容、形式、批准程序等进行了规范，旨在保护消费者的知情权和权益。
四、《医疗器械不良事件报告与处理办法》该法规文件要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在发现医疗器械不良事件后的报告、调查和处理程序，以确保人民群众的生命健康安全。
五、《医疗器械召回管理办法》该法规文件规定了医疗器械的召回程序、责任主体、召回范围等要求，保障患者和消费者的权益。
六、《医疗器械注册人员管理办法》该法规文件对从事医疗器械注册工作的人员的资质要求、考核、管理等进行了详细规定，提高了从业人员的专业素质和管理水平。
七、《医疗器械生产许可证管理办法》该法规文件规定了医疗器械生产企业的准入条件、审批程序、生产许可证的有效期等内容，保证医疗器械生产的规范和质量安全。
八、《医疗器械经营许可证管理办法》该法规文件对医疗器械经营企业的申请、审批、管理等方面进行了详细规定，促进了医疗器械市场的有序运行。
九、《医疗器械标准化管理办法》该法规文件对医疗器械标准的制定、修订、执行等方面进行了规范，提高了医疗器械产品的质量和安全性。
十、《医疗器械监督抽查管理办法》该法规文件明确了医疗器械监督抽查的程序、标准和结果公布等要求，保障了医疗器械市场的公平竞争和消费者的权益。
十一、《医疗器械注册和备案监管规定》该法规文件对医疗器械注册和备案的管理要求进行了详细规定，推动了医疗器械的科学研发和技术创新。
04医疗器械法律法规清单
局令第15号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
局令第10号
医疗器械广告审查办法
局令第24号
医疗器械广告审查标准
局令第23号
医疗器械分类规则
局令第15号
医疗器械标准管理办法（试行）
局令第31号
医疗器械临床试验规定
局令第5号
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国食药监械[2005]73号
《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：
医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施则（试点用）
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械检查指南(试点用)
医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）
浙江省第二类医疗器械产品注册受理标准
中华人民共和国标准化法
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国劳动合同法
医疗器械法律法规文件汇总电子版
医疗器械分类
08版
国家药品临床研究基地目录
余姚市吉康医疗器械厂
医疗器械法律、法规清单
QR-4.2.3-04№：
日期
法律、法规名称
法律、法规编号
版本
数量
备注
《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范
医疗器械监督管理条例国务院第276号医疗器械注册管理办法
局令第16号
医疗器械生产监督管理办法
局令第12号
医疗器械生产企业质量体系考核办法
局令第22号
最新医疗器械法规文件大全
最新医疗器械法规文件大全医疗器械法规文件是指国家和地方政府出台的相关规定，以管理和监督医疗器械的研发、生产、销售和使用等各个环节。
这些法规文件的出台旨在保障公众的健康和安全，维护医疗器械市场的秩序。
以下是一些最新的医疗器械法规文件的简要介绍：1.中华人民共和国医疗器械监督管理法2.医疗器械产品注册管理办法医疗器械产品注册管理办法是指定医疗器械产品注册的管理要求，包括注册申请材料的提交、技术要求的审查、临床试验的进行等方面的规定。
该办法加强了医疗器械产品注册的管理，提高了注册审查的效率和严格性。
3.医疗器械不良事件报告与处理办法医疗器械不良事件报告与处理办法规定了医疗器械不良事件的申报、调查、评估、处理等程序和要求。
该办法要求各生产经营单位在发现医疗器械不良事件后及时报告，并按规定进行调查和处理，以保障公众的健康和安全。
4.医疗器械生产许可管理办法医疗器械生产许可管理办法规定了医疗器械生产许可的申请、审查、发放等过程和要求。
该办法要求生产企业取得医疗器械生产许可证后方可开展生产经营活动，加强了对医疗器械生产环节的监管。
5.医疗器械经营许可管理办法医疗器械经营许可管理办法规定了医疗器械经营许可的申请、审查、发放等程序和要求。
该办法要求经营企业取得医疗器械经营许可证后方可进行医疗器械的销售和供应，加强了对医疗器械销售环节的监管。
6.医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法规定了医疗器械广告的发布、审查、监督等内容和要求。
该办法要求医疗器械广告必须真实、准确，不夸大宣传，保护消费者权益，防止虚假宣传误导消费者。
以上是一些最新的医疗器械法规文件的简要介绍，通过这些法规文件的出台和执行，可以更好地规范和管理医疗器械的生产、销售和使用等各个环节，保障公众的健康和安全。
医疗器械法规及标准清单2023.11.29
14
部门规章
国家市场监督管理总 局令第54号
医疗器械经营监督管理办法
15
部门规章
国家食品药品监督管 理总局令第15号
医疗器械分类规则
发布时间 施行时间 2021.02.09 2021.06.01
发文部门 国务院
2000.05.22 2000.07.01 国家市场监督管理总局
2009.04.07
2009.05.20
2022.03.10 2022.05.01 国家市场监督管理总局
2015.07.14
2016.01.01
国家食品药品监督管理总 局
备注
医疗器械标准管理办法
10
部门规章
国家食品药品监督管 理总局令第38号
医疗器械网络销售监督管理办法
11
部门规章
国家市场监督管理总 局令第1号
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
12
部门规章
国家市场监督管理总 局令第47号
医疗器械注册与备案管理办法
13
部门规章
国家市场监督管理总 局令第53号
医疗器械生产监督管理办法
序 号
类别
文件编号
文件名称
1
行政法规
中华人民共和国国务 院令第739号
医疗器械监督管理条例
2
部门规章
国家药品监督管理局 令第22号
医疗器械生产企业质量体系考核办法
3
部门规章
国家食品药品监督管 理局令第65号
医疗器械广告审查办法
4
部门规章
国家食品药品监督管 理总局令第6号
医疗器械说明书和标签管理规定
5
国家食品药品监督管理总 局
2014.07.30 2014.10.01 国家市场监督管理总局
医疗器械受控文件清单
医疗器械受控文件清单在医疗器械行业中，为确保产品质量和安全，减少潜在风险，各个国家和地区都制定了一系列受控文件。
这些受控文件包括标准、指南、规范、法规等，为医疗器械制造商、分销商、使用者等提供了必要的操作指导和法律依据。
以下是医疗器械受控文件的一些常见清单。
2. 行业标准：行业标准是由相关行业组织或协会制定的，针对一些特定领域或行业。
在医疗器械行业中，这些标准通常与特定类型的器械或技术有关。
比如美国FDA的21 CFR Part 820医疗器械质量体系标准、欧洲联盟的医疗器械指令(MDD)等。
3.法规要求：各国和地区的法规要求也是医疗器械制造商和分销商必须遵守的受控文件。
这些法规规定了医疗器械的注册、批准、生产、销售等方面的要求。
比如美国的食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械法规、欧洲联盟的医疗器械法规(MDR)等。
4.产品技术文件要求：医疗器械制造商需要提供详细的产品技术文件，以证明其产品符合相应的要求和标准。
这些文件包括产品设计和开发的记录、生产和质量控制的记录、产品测试和验证的结果、风险评估和管理的文件等。
5.质量管理体系文件：医疗器械制造商需要建立和维护有效的质量管理体系。
相关的文件包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录和报告等。
这些文件包括了各种质量控制和质量保证措施，确保产品能够符合相关要求，保证产品的质量和安全性。
6.风险管理文件：医疗器械制造商需要进行风险评估和风险管理，以确保产品在正常使用中的安全性和有效性。
相关的文件包括风险评估报告、风险管理计划、风险控制措施的文件等。
8.技术报告和测试文件：医疗器械制造商需要对产品进行各种技术和性能测试，并提供相应的报告和文件。
这些文件包括测试结果、测试方法、测试设备的证书和校准记录等。
总之，医疗器械受控文件是确保医疗器械质量和安全的重要保证。
医疗器械制造商和分销商需要严格遵守这些受控文件的要求，以确保产品的合法性和可靠性。
同时，相关的受控文件也为监管部门、使用者和患者等提供了依据和保障。
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第五册 第五册 第五册 第五册 第五册 第六册 第六册 第六册 第六册 第七册 第七册 第七册
41
食药监械监[2014]143号
2014
第七册
42
食药监械监[2014]144号
2014
第七册
43 44 45 67 68 46 47 48 49 50 51 52
食药监办械管[2014]174号 食药监械管[2014]208号 食药监械管[2014]209号 / / 2014年第16号 食药监械监〔2014〕235号 2014年 第58号 2015年 第1号
国食药监械[2009]320号 2014年第64号 国食药监械[2009]834号 （2015年第101号） 国食药监械[2011]425号 国食药监械[2013]242号 2014年第8号 2014年第9号 2014年第17号 2014年第25号 2014年第26号 食药监械管[2014]13号
2009 2014 2009 2015 2011 2013 2014 2014 2014 2014 2014 2014
受控文件清单 部门：品质部 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 医疗废物管理条例 病原微生物实验室生物安全管理条例 易制毒化学品管理条例 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 危险化学品安全管理条例 医疗器械监督管理条例 医疗器械临床试验规定 《医疗器械分类规则》 药品医疗器械飞行检查办法 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体 系核查工作程序（暂行）的通知 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 医疗器械标准管理办法（试行） 医疗器械召回管理办法（试行） 工作场所安全使用化学品规定 医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂注册管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的 公告 关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定 的通告 关于牙钻等产品分类界定的通知 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业 分类分级监督管理规定的通知 关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外 诊断试剂的公告 关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食 品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意 见》的通知 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）的通知 文件名称 文件编号 国务院令第380号 国务院令第424号 国务院令第445号 国务院令第503号 国务院令第591号 国务院令第650号 国家局令第5号 （国家食品药品监督管理总局令第15 号） 总局令第14号 食药监械管〔2015〕63号 （2014年第18号） 国家局令第31号 卫生部令第82号 劳部发（1996）423号 国家食品药品监督管理总局局令第4号 国家食品药品监督管理总局局令第5号 国家食品药品监督管理总局局令第6号 国家食品药品监督管理总局局令第7号 国家食品药品监督管理总局局令第8号 （2015年第53号） 国食药监械[2003]333号 （2015年第18号） 国食药监械[2005]236号 食药监械监[2014]234号 国食药监械[2006]454号 （2015年第103号） 版本 2003 2004 2005 2007 2011 2014 2004 2015 2015 2015 2014 2002 2011 1996 2014 2014 2014 2014 2014 2015 2003 2015 2005 2014 2006 2015 备注 第一册 第一册 第一册 第一册 第一册 第一册 第二册 第二册 第二册 第二册 第二册 第二册 第二册 第二册 第三册 第三册 第三册 第三册 第三册 第四册 第四册 第四册 第四册 第四册 第四册 第四册
27
国食药监办[2007]541号
2007
第四册
28
国食药监械[2008]766号
2008
第四册
29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围 有效覆盖判定原则及认定程序的通知 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 关于印发《医疗器械生产质量管理规范检查管 理办法（试行）》的通知 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌 医疗器械的公告 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试 行）的通知 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医 疗器械产品目录的通告（第8号） 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则 的通告 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的 通告 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产 经营备案有关事宜的公告（第25号） 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器 械备案有关事项的公告（第26号） 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行） 的通知 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监 督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法 》有关事项的通知 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管 理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有 关事项的通知 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗 器械备案有关事项的通知 食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口 医疗器械注册审批操作规范的通知 食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器 械注册审批操作规范的通知 MDD 93/42/EEC号指令 IVDD 98/79/EC号指令 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则 的通告 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗 器械目录的通知 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的 通告 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通 告 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入 性医疗器械的公告
53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66
关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知 食药监办械管〔2015〕69号 食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检 测仪等22个产品分类界定的通知 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通 知 食药监办械管〔2015〕75号 食药监办〔2013〕11号
2014 2014 2014 1993 1998 2014 2014 2014 2015 2015 2015 2015
第七册 第七册 第七册 第八册 第八册 第九册 第九册 第九册 第九册 第九册 第十册 第十册
（2015年第14号） （2015年第102号）
关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界 食药监办械管〔2015〕49号 定的通知
Байду номын сангаас
2015 2015 2013 2015 2015 / / / / / / 2014 2013 2015
第十册 第十册 第十册 第十一册 第十一册 / / / / / / / / /
关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通 食药监办械管〔2015〕104号 知 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查 指导原则等4个指导原则的通知（2015）218号 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国标准化法实施条例 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国计量法实施细则 中华人民共和国认证认可条例 中华人民共和国安全生产法（2014年修订） 中华人民共和国特种设备安全法 中华人民共和国广告法 食药监械监〔2015〕218号 / / / / / / / 中华人民共和国主席令第四号 主席令第22号