超说明书用药法规经典.ppt
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定超说明书用药管理规定超药品说明书用药（Off-label uses）是指在临床实际使用药品时，药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。
这包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药的原则包括以下几点：1.用药目的必须是为了患者利益，而不是为了试验、研究或其他关乎医生自身利益的使用。
同时，必须保证利益大于可能出现的危险。
2.说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全问题。
也就是说，超药品说明书使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
3.对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。
用选择性的研究来支持某种观点是被强烈反对的。
4.必需保证患者享有知情权。
在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生需取得患者的知情同意书。
当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务处备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师应当对处方用药适宜性进行审核。
若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。
若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。
超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。
医生在开具处方时应熟悉法律法规，并保留相关证据。
药事管理与法规案例ppt课件
案例讨论 小结
（一）齐二药“亮菌甲素注射液” 案
（四）反应停事件
• 在美国，FDA负责对反应停的药品注册申 请进行审查的是凯尔西博士，她对反应停 的安全性存在疑问，故延迟批准反应停在 美国上市。由于凯尔西博士的坚持，使得 美国在这场灾难中幸免。 • 这一事件充分表明了药品注册管理在保障 用药安全方面的重要地位。
（五）医疗机构销售自制制剂
• X市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医 院取得了《医疗机构制剂许可证》，且该院自制 的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。 A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售 给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。 • 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 火锅店使用罂粟壳、罂粟粉的行为： ①违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规 定的“麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于 中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使 用。” ②违反了国家食品卫生管理规定，在生产、 销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原 料。
（七）非法种植罂粟案
• 陈××是郊区一农民，在自家屋前园地里 种植了一片罂粟花，以作为观赏之用。 • 请问陈××的行为是否违法？为什么？
（二）“欣弗”案
• 案例定性： • 本案例系在药品生产过程中，产生的药品 质量问题，导致了患者死亡的严重后果。 • “欣弗” 注射液的无菌检查和热原检查不 符合规定。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“不符 合药品标准规定的按劣药论处”定性为劣 药。
超说明书用药课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守 官方批准的药品说明书用法”。若“超说 明书用药”是根据合理的科学理论、专家 意见或临床对照试验获得的，是为了患者 的利益，没有欺骗行为，“超说明书用药” 是合理的。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有 大量文献报道。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 美国局审计局(GAO)曾报道，25%的抗癌药 物都是药品未注册用法，56%的癌症患者 都至少有一种未注册用法的药品。
•
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 药品说明书滞后于临床实践，无法完全匹 配实践经验总结得来的治疗方法成为不可 争议的事实。本着救死扶伤的人道主义原 则，医务人员有责任和义务根据临床实际 情况作出用药决策。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 3、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环 的作用，可用于治疗不孕症等。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 从以上可以看出：临床医学是一门实践科学，疗 效是检验医学的唯一标准。在实现的过程中积累 了医务人员大量的知识和经验，这些知识和经验 有些是从常规的书籍学习中累积，有些则是在临 床实践中发展升华而来。作为在一定时期内具有 知识集合的医学教科书或诊疗指导规范在不断更 新，其中不可避免的带来指导规范滞后于临床实 际应用的问题。
超说明书用药培训(共20张PPT)
药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
“超说明书用药”申报资料
临床药学小组
1.初步审核 2.小组讨论 3.最终意见登记在《“超说明书用药”备案和审批申请 表》上，并由临床药学小组负责人签字
药剂科主任 医教科
临床药学小组
审核签字
审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦 理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见
注册时也没有相关的备案。
附件2：药式品未两注册份用法，知情一同意份书 给患者，一份存病历。
《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得患者家属或者本人同意并签字；
附件1：重（庆建六设）医院紧“超急说明抢书用救药”时备须案和超审批说申请明表 书用药的，可先对患者实行告知并签署知 情同意书，用药后完善批准手续。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
“附超件说 2：明药书品用未药注在”册申用药报法资品知料情监同意督书 管理部门批准的说明书之内的用法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 我院超说明书用药管理规定 药品未注册用法的法律问题 审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审核后，药剂科获得最后审核意见 超说明书用药应具备以下条件： 何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之 外的用法。
1.将最后审核意见等相关资料进行登记
2.及时公布给门诊药房和住院药房
Hale Waihona Puke 谢谢！超说明书用药应具备以下条件：
（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益 大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
(推荐下载)氨溴索的超说明书用药PPT演示课件
氨溴索超说明书用药
汪勒
.
1
超说明书现象
1、超适应症用药 2、超剂量用药
3、给药方式不当
.
2Байду номын сангаас
超适应症用药
说明书适应症：伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支 气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作、喘息性支 气管炎、支气管哮喘等症引起的痰液粘稠、咳痰困难。 超适应症用药：特发性肺纤维化病、肺损伤、分泌性中耳炎、干 眼病和手术后肺部并发症的预防性治疗等都在使用。
.
3
结论： 盐酸氨溴索示新一代粘液溶解剂，对呼 吸系统具有确切的保护作用，被广泛应用 于慢性阻塞性肺疾病的治疗。本研究在 SOM常规治疗的基础上加用了盐酸氨溴索， 治疗后各频率的气导听力水平和临床中有 效率显著高于对照组，奇迹之可能在于： ①刺激咽鼓管、中耳腔粘膜的表面活性物 质合成和分泌，降低咽鼓管开放压力，改 善同期余引流；②增加粘膜浆液腺的分泌， 减少粘液腺的分泌，从而降低分泌物的粘 度；③增强粘膜纤毛传输系统功能，加速 粘液纤毛运输，促中耳积液排出，回复咽 鼓管功能；④降低炎性介质释放，减轻炎 症。综上所述，盐酸氨溴索可有效缓解 SOM患者症状，并改善其听力，具有极大 的临床推广价值。
. 5
.
6
.
7
结论：大剂量盐酸氨溴索1、可 降低胸部创伤所致的肺不张发生 率。2、可降低胸部创伤所致的 肺感染发生率。3、可升高ARDS 患者的pb（t O2）4、可升ARDS 患者的PaO2/FiO2。5、可缩短 ARDS患者使用呼吸机进行机械 通气的时间。6、可提高COPD患 者治疗的有效率。 综上所述，大剂量盐酸氨溴 索对肺部有较好的保护作用。由 于纳入研究方法学质量上的局限 性，此结论尚需要大样本、多中 心、前瞻性的RCT进一步验证。
医院超说明书用药管理制度
医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。
第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。
第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。
第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。
（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。
（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。
（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。
（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。
第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。
第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。
第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。
第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。
第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。
第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。
超说明书用药的规定
涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药,保障临床用药的安全性、有效性、合理性,避免医患纠纷;依据：中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定、医疗机构药事管理规定等药事管理法规;一、超说明书用药的定义超说明书用药也称为“药品未注册用法”是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法,超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同;二、在临床工作中,超说明书用药应具备以下5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;超说明用药时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案;2、用药目的不是试验研究;用药目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是试验研究,这体现医疗人员的基本职业权利;3、有合理的医学实践证据;如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等;4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准;在超说明书用药前,应向医院药事会及伦理会提出申请,由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定,但紧急抢救情形下不受此条限制;5、保护患者的知情权;在超说明书用药时,应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险;在我院临床工作中,医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险,并在患者表示理解后签署知情同意书;三、超说明书用药的程序1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时,临床科室应填写超说明用药备案申请表见附件1,并附上相关资料如治疗指南、专家共识、循证医学证据等,经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意,报医务科备案;2、需超药品说明书用药时,医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险;如果此说明书用法目前正在广泛使用,医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受,医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险,并让患者签署知情同意书见附件2;3、药师在审核处方或医嘱时,应以药品说明书为依据,严格按照药品说明书规范调剂药品,规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全;四、超说明书用药管理的其他情况1、药师应按照药品说明书患者处方用法进行用药指导;药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等;药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或重新开具处方,药师发现严重不合理用药或者用药错误,可以拒绝调剂;2、临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价,对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理,并上报医务科和通知相关科室,减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生;3、药品说明书本身具有滞后性,超说明书用药不可避免,医务科、药剂科有必要做好相关协调工作;附件1：超说明书用药备案申请表附件2：超说明用药知情同意书第一联：交患者或家属超说明用药知情同意书第二联：归患者病历存档。
干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南2023版解读PPT课件
新药研发方向预测
靶向治疗药物
针对干燥综合征特定免疫通路的靶向药物，如生物制剂、 小分子抑制剂等。
免疫调节药物
探索新型免疫调节药物，以平衡干燥综合征患者的免疫系 统。
缓解症状药物
开发针对干燥综合征患者症状（如口干、眼干）的新型药 物，提高患者生活质量。
诊疗技术革新趋势
精准医学
注意事项
生物制剂和其他创新药物可能 存在较高的治疗成本和潜在风 险，需严格掌握适应症和禁忌
症。
05
安全性监测与风险防范措施
不良反应监测及处理方法
1 2
常规监测
定期监测患者的生命体征、肝肾功能、血常规等 指标，以及观察患者是否出现与用药相关的不良 反应。
及时处理
一旦发现不良反应，应立即停药并采取相应的处 理措施，如抗过敏治疗、对症治疗等。
专家经验总结与启示
专家治疗经验分享
邀请具有丰富经验的专家分享他们在治疗干燥综合征超药品说明 书用药方面的经验和心得。
临床实践中的注意事项
强调在临床实践中需要注意的事项，如患者筛选、用药监测、不良 反应处理等。
对未来临床实践的展望
展望未来的临床实践，提出改进和完善的建议，以期更好地服务于 患者。
07
应用基因组学、蛋白质组学等技术，实现干燥综合征的精准诊断和 治疗。
人工智能辅助诊断
利用人工智能技术对干燥综合征进行早期筛查和辅助诊断，提高诊 断准确率。
远程医疗
借助互联网和移动医疗技术，为干燥综合征患者提供远程诊疗服务， 方便患者就医。
患者教育和管理模式创新
患者教育平台
建立干燥综合征患者教 育平台，提供疾病知识 、用药指导、生活护理 等全方位信息。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第27条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊 疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医 师的处方调配。
优选文档
10
超说明书用药的相关的部门规章及地方性法规、规章
优选文档
2
我国对超说明书用药既无统一概念,更无明确立法,这不利于对药物 治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、 保险相关政策的有效施行
我国《处方管理办法》限定的处方依据是: 1、药品说明书； 2、诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗 指南和技术性 规范。 “超说明书用药”包括了两种情形： (1)被纳入诊疗规范的； (2)未纳入诊疗规范的。
优选文档
5
2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共 识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是 该共识的使用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几 个条件 ：
（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品； （ 2）用药目的不是试验研究； （3）有合理的医学实践证据； （4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦 理委员会批准；
第4 条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原 则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第6 条 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特 殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
医疗机构药 事管理规定
第15条 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则, 尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
第57条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医
《侵权责任法》
疗水平相应的诊疗义务,违反法律、行政法规、规章 以及其他有关诊疗规范的规定患者有损害,医疗机构
应当承担赔偿责任。
优选文档
9
相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例 医疗机构管理条例 药品管理法实施条例
相关条款
第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中, 必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服 务职业道德。
医患纠纷问题
2010 年9 月6 日，发生在上海市第一人民医院眼 科的伐珠单抗事件也是涉及到了“超药品说明书用药” （国家食品药品监督管理局(SFDA)批准伐珠单抗用于 晚期结、直肠癌，并未说明可用于治疗眼底黄斑病 变）；
优选文档
1
超说明书用药
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管
第18条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临 床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
医疗机构管理 第88条 技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者 条例实施细则 认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
优选文档
11
超说明书用药相关规章及规制内容
法规名称
相关条款
药品注册 管理办法
第143条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药 品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准
药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说 明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
处方管理办法
（5）保护患者的知情权。
由学会发布的专家共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨。
因此，急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国药品的超说 明书使用。
优选文档
6
在2014年9月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委 员会药品风险管理学组最终达成此版《超说明书用药专 家共识》。 超说明书用药专家共识推荐意见：
第二种情况是当前立法、监管的盲点, 优选文档也是很多医疗纠纷产生的主要原因 3
国外立法--难题 ✓美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本,除印 度，其他国家均允许合理的超说明书用药； ✓印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争 议,英国和爱尔兰明确规定超说明书处方权； ✓在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人员 承担。
理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
国家食品药品监督管理局（SFDA）规定： 药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理
部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论 及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断 用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以 及药师审核处方的依据。
都明确了依据说明书合理用药的重要性，但迄今尚 无法律法规针对超说明书用药进行规范。
优选文档
8
相关法律内容
法律名称
相关规定
医师在执业活动中具有遵守法律、法规、技术操作
《执业医师法》
规范的义务； 医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患
者本人或者其家属同意。
《药品管理法》
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要 时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配；
优选文档
4
超说明书用药
国内无 立法
国内--超说明书用药的法律依据
执业医师法：
在注册执业范围内，进行医学检查，疾病调查，医学处置，出
具相应的医学证明文件，选择合理的医疗，预防，保健方案。
处方管理办法：
医师应当根据医疗，预防，保健需要，按照诊疗常规，药品说
明书中适应症，药理作用，用法用量，禁忌症，不良反应和注意事项开 具处方。
✓超说明书用药的目的只能是为了患者的利益； ✓权衡利弊，保障患者利益最大化； ✓有合理的医学证据支持； ✓超说明书用药须经医院相关部门批准并备案； ✓超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权； ✓定期评估，防控风险。
优选文档
7
中国已先后为规范药品临床使用制定的法规有
《药品管理法》 、《药品管理法实施条例》 、《药品不良反应 报告和监测管理办法》 、《处方管理办法》 、《药品说明书和标签 管理规定》