进口药用辅料与国产药用辅料
药用辅料管理办法
《药用辅料管理办法》（征求意见稿）关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函食药监注便函[2005]249号2005年07月13日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》有关规定和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）的规定，《药用辅料管理办法》的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了征求意见稿。
现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于2005年8月20日前反馈我司综合管理处。
同时欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵意见，通过电子邮件发送至：*************.cn特此通知附件：药用辅料管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品注册司2005年7月13日药用辅料管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。
第二条药用辅料生产、进口、使用以及进行相关药用辅料注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。
第四条国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。
新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。
已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。
色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。
第五条国家鼓励研究、生产和使用新的药用辅料。
第二章药用辅料的标准第六条国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。
进口药材质量标准
进口药材质量标准随着人们健康意识的逐渐增强，对健康的重视程度也越来越高。
药材是中医药治疗的重要组成部分，而在所有药材中，进口药材是其中不可或缺的一部分。
但是，由于进口药材的生长环境与国内药材存在很大差别，因此进口药材的质量标准与国内药材也有所不同。
因此，本文将从进口药材的定义、分类、质量标准等方面进行详细的介绍，希望对读者有所帮助。
一、进口药材的定义进口药材是指进口的中药材，一般指生长在国外的植物、动物、矿物等自然产物。
其中，植物类中草药属于较大的一类，进口药材中主要以中草药为主。
中草药是中医药治疗中不可或缺的一部分，以其天然、绿色、安全的特点被越来越多的人所接受。
随着经济的全球化，进口药材在我国市场上的份额越来越大。
二、进口药材的分类1、地域分类：进口药材可分为亚洲、欧洲、美洲、非洲等不同地域的药材。
不同地域的土壤、气候、环境等因素对于药材的生长环境、产量、质量等方面都有重要的影响，因此进口药材的不同来源对于药材的质量也有着重要的影响。
2、药材性质分类：进口药材可以分为草药、动物类、矿物类等不同类型的药材。
其中，草药类是进口药材中最主要的一类，包括了许多重要的中草药品种。
三、进口药材的质量标准1、外观质量：进口药材的外观质量是衡量其基本品质的重要标准之一。
包括药材的形态、颜色、气味、味道等方面。
经过合理的检验和筛选，只有符合基本的外观要求才能进入药材加工生产的流程。
2、品质标准：品质是衡量进口药材价值的重要指标。
其中包括了药材的药效、化学组成、保健功能等方面。
在品质检测的过程中，常见的检测方法包括色谱分析、质谱分析、液相色谱等方法。
只有在严格的检测和质量控制中，才能保证进口药材的品质标准。
3、安全标准：安全性是衡量进口药材质量的另一个重要指标。
在药材中可能存在农药残留、重金属污染等问题，因此在检测过程中应重点关注是否达到国家相关的安全标准。
此外，进口药材的标准化、规范化管理也很重要，应该建立健全的追溯体系和信息平台，完善进口药材的质量检测和监管体系，确保药材的安全性和质量。
药用辅料再注册申报资料要求
附件药用辅料再注册申报资料要求（一）境内生产药用辅料1、证明性文件：（1）批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件。
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。
4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。
5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。
凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
（二）进口药用辅料1、证明性文件：（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本；（3）由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
（4）境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。
4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。
5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。
凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、药用辅料最小销售单元的上市包装、标签和说明书样稿。
我国药用辅料现状及国内外监管对比
中 图 分 类 号 ：Ｒ ９ ４ ；Ｒ９ ５ ４
Ｔｈｅ Ｃｕｒ ｒ ｅ ｎｔ Ｓ ｉ ｔ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｐｈａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅｘ ｃ ｉ ｐｉ ｅ ｎｔ ｓ ｉ ｎ Ｃｈｉ ｎ ａ ａ ｎｄ ｔ ｈ ｅ Ｃｏ ｍ ｐａ ｒ ｉ ｓ ｏ ｎ ｉ ｎ Ｓｕ ｐ ｅ ｒ ｖ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ａ ｔ Ｈｏ ｍｅ ａ ｎｄ Ａｂｒ ｏ ａ ｄ
ｓ ｔ ａ ｎ ｄａ ｒ ｄ ｓ ｏ ｆ ｐｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｘｃ ｉ ｐ ｉ ｅ ｎｔ ｓ，ｔ ｈｅ ｒ ｅ ｐ ａ ｃ ｋ ａ ｇｉ ｎｇ ａ ｎ ｄ ｔ ｒ ａ ｎ ｓ ｐ ｏｒ ｔ ｏ ｆ ｐ ｈａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｘ ｃ ｉ ｐｉ ｅ ｎｔ ｓ ｓ ｈｏｕ ｌ ｄ
Ｈｕ ｎａ ｎ Ｉ ｎｓ ｐｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ Ｔｅ ｓ ｔ ｉ ｎｇ Ｃｅ ｎｔ ｅ ｒ ｏ ｆ Ｐｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅｘ ｃ ｉ ｐｉ ｅ ｎｔ ｓ ）
ＡＢＳ Ｔ ＲＡＣＴ：
Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔｏ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｔ ｈ ｅ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｓ ｕ ｐ ｅ ｒ ｖ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ｏ ｎ ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｘ ｃ ｉ ｐ ｉ ｅ ｎ ｔ ｓ ｉ ｎ Ｃｈ ｉ ｎ ａ ．
料 的监 管模 式进行 对 比 。结 果与 结论 应通 过健 全 药 用辅 料监 管 法律 法规 和 质 量标 准 ；对 药用辅 料 重 新 包 装 和运 输过程 进行 严格 的质 量控制 ；逐 步 实施 ＧＭＰ认证 管理 等措施 ，进 一 步加 强药 用辅料 的监督 管理 。
药用辅料进口通关需注意
药用辅料进口通关需注意随着全球化的不断推进和生活标准的提高，越来越多的人开始选择进口药用辅料作为药物的辅助材料，以达到更好的效果。
在这一过程中，通关是非常重要的一环，同时也是非常重要的一项工作。
药用辅料进口通关需要注意很多事项，因此，本文将详细介绍药用辅料进口通关所需注意的事项。
首先，需要了解的是药用辅料的具体情况。
药用辅料是指药物制剂中除了药物本身外，必须使用的辅助物质。
药用辅料所包含的物质很多，例如，各种溶剂、稳定剂、填充剂、乳化剂、分散剂和润湿剂等，因此，药用辅料需要按照严格的质量标准进行制作。
一般而言，药用辅料进口通关分为以下几个环节：预检、申报、验放等。
预检环节是保证药用辅料安全进口的第一关。
在此环节中，需要对药用辅料进行初步的检查和审批。
预检主要包含以下内容：1. 合规性检查：检查药用辅料是否符合中华人民共和国法律法规、标准和规定。
2. 实物检查：检查药用辅料的包装、数量、外观质量、标志和标签是否符合规定。
3. 质量检测：对药用辅料进行物理化学、微生物和同位素等方面的检测。
4. 监管性检查：对进口公司、经营方式、供货来源、进口港口等方面进行检查和分析。
通过预检环节，可以及时发现可能存在的问题，避免不符合规定的药用辅料进入市场。
一旦预检通过，药用辅料还需要进行申报环节。
申报的主要目的是确定药用辅料是否合法进口和清关，还是需要进一步检查和审批。
具体操作包括：1. 向海关申报：进口公司需要向海关提交进口药用辅料的申请表，并根据海关的要求提交各种证书和单证材料。
2. 税费缴纳：进口公司需要缴纳进口税和其他相关费用。
这些费用视药用辅料的品种、质量等情况而不同。
3. 风险缓解措施：进口公司需要施行多种缓解措施，以便应对可能的风险。
主要包括协商、担保、保险、审计、结算和留存证据等。
申报环节通过之后，就需要进行验放环节。
这一环节的主要目的是验证药用辅料是否符合申报要求和规定，以便放行和运输。
具体操作包括：1. 口岸检查：海关在口岸对进口药用辅料进行检查，并进行如下操作：- 对药用辅料的数量、品种、包装和标记等进行检查和核实。
药用原辅料药包材关联性评审的问题解答
6、药包材生产企业在药包材情况发生变更时，有意隐瞒变 更，到药品出现质量问题后才能被发现，有好办法解决这个
问题吗？
• 《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义 务，即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品 质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生 产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册 申请人应确保所使用药包材符合药用要求，并及时掌握药包材的变更 情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办 法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。为了 避免因供应商问题对药品质量产生影响，一方面药品生产企业会更加 倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企 业；一方面会在双方信息沟通方面建立机制，确保及时获取变更信息 ；另外，会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。（本期答题 专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
4、原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持 继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？
• 答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（ 2016年第134号）中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31 日前到期，有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后 ，也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递 交其药品延续注册，有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件； 如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册，依据公告 可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。建议药包 材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满 的包材品种的关联审评资料。(本期问题由中国医药包装协会专家解 答)
进口药用辅料与国产药用辅料
药用辅料法规知识点总结
药用辅料法规知识点总结一、美国FDA法规美国食品药品监督管理局（FDA）对药用辅料的使用和规定制定了严格的法规。
在美国，药用辅料必须符合FDA的要求，才能用于医药制剂的生产。
FDA将药用辅料分为两类：一类是基本药用辅料，另一类是新药用辅料。
基本药用辅料是指在广泛使用，安全性已经得到确认的药用辅料，而新药用辅料是指以前未在医药制剂中使用的药用辅料。
在美国，根据FDA的规定，药用辅料必须符合美国药典（USP）和国家药典（NF）的标准。
此外，药用辅料还必须符合FDA对其纯度、安全性和有效性的要求。
FDA还规定了对药用辅料的生产和使用的监管标准，包括GMP（Good Manufacturing Practices）等。
此外，在美国，药用辅料还必须进行严格的注册和审批。
对于新药用辅料，必须进行临床试验和获得FDA批准后才能使用。
对于基本药用辅料，必须向FDA进行注册，并且要及时更新注册信息。
二、欧盟药典欧盟药典是欧洲药品法规的基础，它规定了欧洲各国的药用辅料的标准和要求。
欧盟药典对药用辅料的纯度、含量、微生物限度、重金属限度等方面都有严格的要求，以保障医药制剂的质量和安全。
在欧盟，药用辅料必须符合欧洲药典委员会规定的标准才能使用。
同时，对于一些特殊的药用辅料，欧盟还规定了专门的使用标准和要求。
欧盟还对药用辅料的生产进行了严格的注册和审批，并对其监督和检查。
另外，欧盟还要求药用辅料必须具有GMP证书，这意味着生产药用辅料的企业必须符合欧盟的GMP要求。
这些严格的要求和标准，保障了欧盟医药制剂的质量和安全。
三、中国药典中国药典是中国药品法规的基础，它规定了中国药用辅料的标准和要求。
中国药典对药用辅料的纯度、含量、微生物限度、重金属限度等方面都有严格的要求，以保障医药制剂的质量和安全。
在中国，药用辅料必须符合中国药典规定的标准才能使用。
同时，中国还对药用辅料的生产进行了严格的注册和审批，并对其监督和检查。
对于一些特殊的药用辅料，中国还规定了专门的使用标准和要求。
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过氧化物 未订
采用比色法测定，限度为0.04％
肼
未订
采用TLC方法测定，限度为0.0001 ％
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （预胶化淀粉）
项目
中国药典2010年版
进口注册标准
水中溶解度 未订
限度为10％～30％
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （甘油）
项目 醛 卤化物 水分
未订
残留溶剂 仅测定苯
进口注册标准
溴化钾压片测定红外光谱，在 2960、1720、1445、1415、 1250、1175与800cm-1处有吸收 峰，在1720 cm-1有强吸收
动力黏度29400～39400mPa.s
HPLC法，限度为0.1%
测定乙酸乙酯与苯，限度分别为 0.5％与0.002%
上海市食品药品检验所
论） z 辅料拟统一63个品种，目前已完成了40个
上海市食品药品检验所
PDG目前的关注点
z 有关物质 z 黏度 z 金属杂质 z 二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染
上海市食品药品检验所
与功能相关的检测项目（FRC）
z 2007年，欧洲药典全会上采纳（5.15） z 非法定检测项目 z 提供通用检测方法 z 仍然存在争议
上海市食品药品检验所
辅料质量标准的组成
z 与生产工艺及安全性有关的常规试验 性状、鉴别、检查、含量测定
z 影响制剂性能的功能性试验 黏度
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较（总体）
z 进口辅料分类更细 如：羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基丙烯酸 共聚物
z 更加注重安全性与功能性试验 如：游离单体、粒度、吸水能力
上海市食品药品检验所
上海口岸辅料进口情况介绍（续）
聚乙烯吡咯烷酮K29/32 聚乙烯吡咯烷酮K90 聚乙烯吡咯烷酮VA64 卡波姆 羟丙甲纤维素 羟丙纤维素 乳糖
山嵛酸甘油酯 羧甲基淀粉钠（澎速） 微晶纤维素 氧化镁 乙基纤维素 尤特奇L30 D-55 预胶化淀粉（善达）
上海市食品药品检验所
申请进口注册的辅料
进口药用辅料与国产药用辅料 质量标准比较研究上海市食品药品检验所来自杨永健上海市食品药品检验所
2010-4-26，江西南昌
上海市食品药品检验所
内容
z 一、上海口岸辅料进口情况介绍 z 二、中国药典2010年版辅料收载情况简介 z 三、药典讨论组（PDG） z 四、与功能相关的检测项目（FRC） z 五、进口辅料与国产辅料的标准比较
粒度 未订
质量标准基本与Chp2010一致，只是 在进口注册标准中多了检查项，限 度为大于53um不得过45%，大于75um 不得过30%，大于150um不得过10%
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （羧甲淀粉钠）
项目
中国药典2010年版
进口注册标准
进口注册标准与Chp2010标准基本一致，
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （轻质氧化镁）
项目
中国药典2010年版
铁盐
比色法目测，限度为0.05%
锰盐
未订
含量测定 采用酸碱滴定
进口注册标准
原子吸收分光光度法测定， 限度为0.05%
目测比色法，限度为0.003％
采用络合滴定。两者含量限 度不同
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （山嵛酸甘油酯 ）
上海市食品药品检验所
谢谢！ 多提富贵意见
上海市食品药品检验所
中国药典2010版辅料收载情况简介
z 中国药典2010年版二部收载辅料132种 z 目前常用的辅料有500多种 z 将逐步建立常用辅料的药典标准
上海市食品药品检验所
辅料的特点
z 大多数在化工企业生产 z 药用辅料只占其生产量的很小一部分 z 动植物来源或半合成，只此可能为类似物的混
均有电导率检查项，限度为不得过 75μS/cm
针对不同规格的样品，有不同的体积 密度规定范围，大致在0.26～0.46g/ml
未订
限度均为不得过0.05％
为细度检查项，检查不能 根据产品规格不同分别检查不同粒径
通过七号目与能通过九号 的限度，大致有32μm、75μm、
目的比例
250μm、50μm、160μm与425μm
限度0.1％
限度为二氯甲烷≤0.06％，三氯甲烷≤0.006 ％，三氯乙烯≤0.008％，二氧六环≤0.038％
采用GC法测定
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （交联聚维酮）
项目 中国药典2010年版
进口注册标准
颗粒细度 未订
标准规定为所有颗粒都在50μm以下
上海市食品药品检验所
项目
中国药典2010年版
进口注册标准
有机挥发 性杂质
总体比进口注册标准制 订得详细
未订
限度为二氯甲烷≤0.06％，三氯甲烷 ≤0.006％，苯≤0.0002％，三氯乙 烯≤0.008％，二氧六环≤0.038％
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （交联羧甲基纤维素钠）
项目 中国药典2010年版
进口注册标准采用原子吸收分光光 度法测定，限度为0.0003％
不同规格有不同的粒度规定，采用 筛分法
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （微晶纤维素）
项目
聚合度
电导率 体积密度 醚中溶解 物 粒度
中国药典2010年版 未订 未订 未订
进口注册标准
限度不得过350； 多种规格均有不同的聚合度限度范围 ，在140～240之间
进口注册标准
粒度
未订
采用空气喷射筛，粒度大于40um 的不得过12％，粒度大于75um的 不得过2％
砷盐
未订
限度为0.0002％
有机溶剂 残留量
未订
限度为二氯甲烷≤0.06％，三氯 甲烷≤0.006％，苯≤0.0002 ％，三氯乙烯≤0.008％，二氧 六环≤0.038％
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （乳糖）
进口辅料与国产辅料的标准比较 （羟丙甲纤维素）
项目
中国药典2010年版
进口注册标准
黏度 含量
旋转黏度计，限度为 进口注册标准的规格有11个，有
0.005～0.075Pa·s
不同黏度范围
GC法或容量法
GC法
有机溶剂 残留量
未订
限度为二氯甲烷≤0.06％，三氯 甲烷≤0.006％，苯≤0.0002％， 三氯乙烯≤0.008％，二氧六环 ≤0.038％
合物 z 在制剂中的量常常超过活性成分 z 是否与活性成分的相互作用
上海市食品药品检验所
药典讨论组（PDG）
z 成立于1989年 z 由EP、USP和JP的代表组成 z 2001年起，WHO以观察员身份参会 z 与ICH的关系
上海市食品药品检验所
药典讨论组（PDG）
z 每年召开二次会议 z 目的是达成统一的药典标准（包括附录、个
进口辅料与国产辅料的标准比较 （聚维酮K30）
项目
中国药典2010年版
进口注册标准
IR
未订
与对照品的图谱一致
溶液的澄 清度与颜 色
N-乙烯吡 咯烷酮
2-吡咯烷 酮
未订
规定为应澄清无色
采用容量法，用碘滴定 液（0.05mol/L）滴定
未订
采用HPLC外标法测定，限度为 0.001％
采用HPLC法外标法测定，限度为 3.0％
上海市食品药品检验所
上海口岸辅料进口情况介绍（30）
蓖麻油聚烃氧酯（35） 泊洛沙姆407 甘油 共聚维酮 季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型 季胺基甲基丙烯酸酯共聚物B型 甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型 甲基丙烯酸共聚物C型（尤特奇）
交聚维酮 交联聚维酮 交联羧甲基纤维素钠 聚维酮K17 聚维酮K30 聚维酮K90 聚氧乙烯40氢化蓖麻油 聚乙二醇-7-硬脂酸酯（特富赛）
吸水能力 未订
制订
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （乙基纤维素）
项目 IR 酸碱度
中国药典2010年版 未订 未订
乙醛
未订
氯化物 未订 残留溶剂 未订 乙氧基 GC法或容量法测定
进口注册标准
与对照品的图谱一致
采用指示剂法测定
采用3-甲基-2-苯并噻唑酮腙溶液，2％氯化铁2％氨基磺酸（1：1）显色，比色测定，限度 0.01％
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （羟丙纤维素）
项目 规格
黏度 铅 粒度
中国药典2010年版 为低取代羟丙基醚纤维 素
未订 未订 未订
进口注册标准
为高取代羟丙基醚纤维素，所以含 量限度、干燥失重、炽灼残渣、铁 盐、砷盐的检查项限度两者之间均 有所不同
有八种规格，用旋转粘度计测定， 有不同的黏度限度规定
中国药典2010年版
进口注册标准
比色目测法 未订
在552nm波长处测定吸光度比 较，限度为10ppm
按氯化物检查法测定，限度为 0.003％（以Cl计）
未订
限度为2.0％
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （卡波姆）
项目
中国药典2010年版
IR
未订
黏度
动力黏度15～30Pa.s
游离丙烯 酸
上海市食品药品检验所
中国药典未收载的进口辅料标准
z 季胺基甲基丙烯酸酯共聚物 z 聚乙烯吡咯烷酮（VA64） z等
上海市食品药品检验所
国产辅料标准制订应关注问题
z 已经PDG组协调的标准 z 与安全性有关检查项（如单体残留量） z 与功能有关的检查项（如黏度） z 根据实际使用情况，细分相关标准