促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)产品技术要求宝瑞源
食品药品监管总局关于发布促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析
食品药品监管总局关于发布促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)等5项注册技术审查指导原则的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】食品药品监管总局通告2017年第213号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.12.18
【实施日期】2017.12.18
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技
术审查指导原则的通告
（食品药品监管总局通告2017年第213号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。
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促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)
附件1促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。
本指导原则是对促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于采用双抗体夹心胶体金免疫层析技术原理对人体尿液中促黄体生成素进行定性或半定量体外检测的产品。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管—1 —理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）属于二类医疗器械，分类代码为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料促黄体生成素（Luteinizing Hormone）是促性腺激素的一种糖蛋白激素，简称促黄体生成素，亦称促间质细胞激素（ICSH）。
是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种大分子糖蛋白，由α和β两个亚基非共轭结合形成，其中β亚基具有决定其分子特异性的构型特征，可以识别适当的靶组织，并与特定的受体结合，进而发挥其生理功能，主要作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。
正常女性体内保持有微量的促黄体生成素，在月经中期促黄体生成素激素的分泌量快速增加，形成一个“促黄体生成素峰”，并在此后24—60小时内刺激卵巢内成熟卵的释放。
豪氏排卵试纸系列说明书
促黄体生成激素（LH）测定试纸（胶体金法）使用说明书【产品名称】通用名称：促黄体生成激素（LH）测定试纸（胶体金法）英文名称：Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone (LH) (colloidal gold)【包装规格】条型（5人份/盒，10人份/盒，100人份/盒）、卡型（1人份/盒）笔型（1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒）【预期用途】定性检测育龄妇女尿液中促黄体生成激素（LH）的含量，以预测排卵时间。
适用于妇女排卵期的辅助诊断。
【检测原理】本试纸采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理定性检测尿液中的LH，以金标鼠抗β-LH单克隆抗体作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线处和控制线处分别包被鼠抗α-LH单克隆抗体和羊抗鼠lgG多克隆抗体。
检测时，尿液样本在毛细效应下层析。
当尿液样本中含LH时，LH与胶体金交联的LH单抗形成LH金标抗体复合物，在检测区（T）显紫红色的条带，余下部分继续迁移至固定有羊抗鼠lgG处，在控制区（C）呈现紫红色的条带。
若尿液样本中的LH含量不低于25mlU/ml,则检测区（T）区的条带色度等于或深于控制区（C），诊断为阳性结果；若尿液样本中不含LH或LH含量低于25mlU/ml，则检测区（T）不显色或条带色度浅于控制区（C），诊断为阴性结果。
控制区（C）内所呈现的紫红色条带是判定是否有足够的尿样，层析过程是否正常的标准，同时也作为试纸的内控标准。
【主要组成成份】1、促黄体生成激素（LH）测定试纸：每人份铝箔袋单独包装，内含1份测定试纸和1份干燥剂，其中测定试纸由鼠抗α-LH单克隆抗体、鼠抗β-LH单克隆抗体、羊抗鼠lgG 多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、塑料背衬组成。
2、使用说明书（1份/盒）检测需要但未提供的材料：1、秒表2、尿杯【储存条件及有效期】储存条件：4~30℃避光干燥处保存，切勿冷冻。
有效期：24个月测定试纸应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高温条件下，尽可能做到即开即用。
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)产品技术要求宝瑞源
人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。
1.1 包装规格
条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；
笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒；卡型+条型：2人份/盒；
笔型+条型：2人份/盒。
1.2 划分说明
条型：膜条加样端、吸收端贴有胶带；
卡型：膜条装入塑料卡中；
笔型：膜条装入塑料笔中。
2.1 最低检出限
应不高于25mIU/ml。
2.2 特异性
2.2.1 阴性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/ml 人卵泡刺激素（hFSH）和1000μIU/ml人促甲状腺素（hTSH）的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果均为阴性。
2.2.2 阳性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/ml 人卵泡刺激素（hFSH）和1000μIU/ml人促甲状腺素（hTSH）的25mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果均为阳性。
2.3 重复性
取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反应结果一致。
2.4 批间差
取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，三个批号测试条的反应结果一致。
10 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)
附件3：促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评；同时也可指导注册申请人的产品注册申报。
本指导原则是对促黄体生成素（促黄体生成素）检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于采用双抗体夹心免疫胶体金层析技术原理对人体尿液中促黄体生成素进行定性或半定量体外检测的产品。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法），属于二类医疗器械，编码代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料促黄体生成素（Luteinizing Hormone，促黄体生成素）是促性腺激素的一种糖蛋白激素，简称促黄体生成素，亦称促间质细胞激素（ICSH）。
是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的的一种大分子糖蛋白，由α和β两个亚基非共轭结合形成，其中β亚基具有决定其分子特异性的构型特征，可以识别适当的靶组织，并与特定的受体结合，进而发挥其生理功能，主要作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。
正常女性体内保持有微量的促黄体生成素（促黄体生成素），在月经中期促黄体生成素激素的分泌量快速增加，形成一个“促黄体生成素峰”，并在此后24~60小时内刺激卵巢内成熟卵的释放。
促黄体生成素测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求丹大
促黄体生成素测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：该产品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中促黄体生成素（LH）的含量。
1.1规格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒1.2组成试剂盒组成见表1表1促黄体生成素测定试剂盒组成注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。
2.1 外观试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。
2.2装量样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。
2.3检出限应不高于1IU/L。
2.4线性范围在[1，100] IU/L内，相关系数R≥0.990。
2.5 重复性重复测试（10±2）IU/L和（20±4）IU/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6批间差测试（10±2）IU/L和（20±4）IU/L的样本，批间相对极差（R）应不大于20%。
2.7准确度测定国家标准物质150531相对偏差（B）在±10%范围内。
2.8 特异性测定浓度不低于200 IU/L的促卵泡生成素样本，测定结果应小于1.0 IU/L；测定浓度不低于200 mIU/L的促甲状腺素样本，测定结果应小于1.0 IU/L；测定浓度不低于1000 IU/L的人绒毛膜促性腺激素样本，测定结果应小于1.0 IU/L。
2.9质控品2.9.1预期结果试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.9.2均匀性瓶间差CV应不大于15%。
2.9.3质控品复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。
检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.10 效期稳定性试剂有效期为18个月。
取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.9项要求。
2.11溯源性根据GB/T21415-2008的要求及有关规定提供试剂盒校准曲线的来源、赋值过程以及不确定度等内容。
促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)产品技术要求蓝十字
促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）
适用范围：体外定性检测人尿液中促黄体生成素（LH）含量。
1.1 条型：1人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：1人份/袋
1.3 笔型：1人份/袋
1.4 主要组成成分
试纸系由抗β-LH单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗α-LH单克隆抗体（固相）制成。
2.1 物理性状
2.1.1 外观：检测试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 条宽：测试条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。
2.2 灵敏度
分析灵敏度为10 mIU/ml LH标准品。
诊断灵敏度为25 mIU/ml LH标准品。
2.3 特异性
2.3.1 与FSH的交叉反应
检测浓度为200 mIU/ml的FSH，结果均应为阴性。
2.3.2 与TSH的交叉反应
检测浓度为250 µIU/ml的TSH，结果均应为阴性。
2.4 重复性
取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，且显色度均一。
2.5 稳定性
2.5.1 加速稳定性：37℃条件下放置20天后的试纸进行检测，产品性能应符合2.1～2.4的要求。
2.5.2 效期稳定性：4℃～30℃条件下放置30个月后两个月内的试纸进行检测，产品性能应符合2.1～2.4的要求。
2.6 批间差
取3个批号的试纸检测浓度为25 mIU/ml 的LH标准品，反应结果应一致，显色应均一。
促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的LH的含量。
1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的LH单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。
b) 校准品校准品主要以含牛血清白蛋白的缓冲液为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～G中含有LH的目标浓度分别约为0、0.2 IU/L、1.0 IU/L、5 IU/L、10 IU/L、50 IU/L、100IU/L。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。
d) 包被微孔板包被有LH单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其中值的靶值浓度范围QCⅠ（14 IU/L～54 IU/L）QCⅡ（60 IU/L～124 IU/L）。
质控品具体浓度详见质控品参数表。
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150531），同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.3剂量-反应曲线的线性用双对数数学模型拟合，在[2.0，100 ]IU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
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促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定性检测人尿液中促黄体生成素（LH）的含量。
1.1 包装规格
条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；
笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒；卡型+条型：2人份/盒；
笔型+条型：2人份/盒。
1.2 划分说明
条型：膜条加样端、吸收端贴有胶带；
卡型：膜条装入塑料卡中；
笔型：膜条装入塑料笔中。
2.1 物理性状
2.1.1 外观
应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。
2.1.2 宽度
应不小于2.5mm。
2.1.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 临界值
本试纸的临界值为25mIU/mL。
2.3 特异性
2.3.1 与FSH的交叉反应
检测浓度为200mIU/mL的FSH，结果应为阴性。
2.3.2 与TSH的交叉反应
检测浓度为250µIU/mL的TSH，结果应为阴性。
2.4 重复性
取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，显色应均一。
2.5 稳定性
2℃～30℃条件下放置36个月后，于一个月内检测，产品应符合2.1～2.4的要求。
2.6 批间差
取3个批号的试纸检测浓度为25mIU/mL的LH样品液，反应结果应一致，显色应均一。