眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度眼镜店医疗器械质量管理制度一、质量管理制度的目的为了确保眼镜店医疗器械的安全有效使用，预防和控制医疗器械事故的发生，制定本质量管理制度，以规范医疗器械的管理与使用。
二、质量管理体系的组织管理1.建立并实行质量管理制度，实现“管理重心下移”，使每个操作员都成为质量控制和质量保证的执行者，使质量工作落实到具体的操作指导和方法中。
2.确定质量管理机构，制定质量控制和质量保证计划，并监督、检查和评价执行情况。
3.对于医疗器械使用过程中的不良事件记录，要建立分析和处置机制，及时纠正不良行为，形成质量的持续改进。
4.制定质量监督检查计划，并实行检查，发现问题要及时处理。
三、医疗器械清洗消毒管理1.建立医疗器械消毒或灭菌的管理制度，每个医疗器械在清洗、消毒或灭菌前，查验医疗器械是否清洁干燥，对于残留物的处理要符合卫生规范和操作规程。
2.使用过的一次性医疗器械，要严格按照规定的方法及时处理，防止二次污染。
3.每种医疗器械都应该有符合规范的使用说明书，已清洗、消毒、灭菌的医疗器械应该标注清晰明了的标识，以汇总使用情况。
4.医疗器械的原材料要求必须符合医疗器械的性质、范围、用途及标准要求。
五、医疗器械的采购管理1.严格按照医疗器械管理法律法规对医疗器械进行采购，对于来源不明或未经检验合格的医疗器械，不得采购或使用。
2.采购过程中要求供应商提供合法有效的能力证明和授权书，对于采购的医疗器械进行核验，确保产品质量安全。
3.采购符合规范和使用性能的医疗器械，要求合理经济且易于采购以及使用维护的医疗器械，同时按照规定，定期检测保养维护。
六、医疗器械使用与维护管理1.强化医疗器械操作员的技术培训，提高专业素质，对于医疗器械的使用要求掌握熟练，操作规程严格执行。
2.日常检查及维护保养，确保医疗器械的正常运转，未经检验和未许可的人员禁止私自进行拆卸、维修和改装等行为，老化更换的机件不得随意丢弃。
3.制定使用手册，对于医疗器械进行日常操作、清洗、消毒、灭菌等作出具体规定。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度一、质量管理制度目的及适用范围1.1 目的：本质量管理制度的目的是规范眼镜店医疗器械的管理流程，确保所销售及使用的医疗器械符合相关的技术标准与规定，保障消费者的安全健康。
1.2 适用范围：本质量管理制度适用于眼镜店销售、使用及管理的所有医疗器械。
二、质量管理体系2.1 质量方针：本眼镜店医疗器械质量管理体系的方针是以科技创新、质量第一、以人为本、服务至上为核心，不断提高操作程序与质量服务，满足客户需求与要求。
2.2 质量目标：（1）合标率：达到100%合格率，确保销售的医疗器械符合技术标准和规定。
（2）客户满意度：始终保持客户满意度的稳定，在销售医疗器械后的服务与维护等环节中，不断提升客户满意度。
（3）售后服务：确保及时、有效、专业的售后服务，对客户的投诉及时回应并进行调查、处理，降低客户投诉率。
2.3 质量管理制度文件和文件体系建立（1）公司质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、表格文档等，这些文件对公司的各个部门都是适用的。
（2）文件体系建立：文件体系应保证设计合理、规范、实用、简单易行。
质量体系文件必须是确定的、可行的、可追溯的，并在公司内部公布。
任何公司成员都要遵守这些文件，并通过内部培训使员工知晓。
三、医疗器械采购、验收流程3.1 采购流程①制订采购计划，对需要采购的医疗器械进行筛选、核实需求量、研究市场供应情况，并确定供应商名单。
②采购部门根据采购计划和供应商名录进行采购需求和售价的沟通和询价，并严格按照合同进行谈判、签约和履行。
③供应商采用符合相应的技术标准的材料和设备，确保供应的医疗器械符合技术标准和规定。
3.2 验收流程①对采购的医疗器械，相关人员进行严格检验、测试、比较，确保该医疗器械符合技术标准和规定。
②检验结果正常后，开立采购报告，汇总留档原件，并贴上验收标签，标明验收日期、品名、型号、规格、质量标准等信息。
③检验不合格应停止采购，退回供货方，重新购买，并对供货方进行通报处理。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强门店医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国门店医疗器械经营企业（以下简称企业）的经营质量管理。
第三条企业应当遵循合法、诚信、质量第一的原则，建立健全医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械产品质量。
第四条企业应当设立质量管理机构，配备具有相应资质的质量管理人员，明确各岗位职责，确保医疗器械经营质量管理工作落实到位。
第二章质量管理机构和人员第五条企业应当设立质量管理机构，负责组织、协调、监督医疗器械经营质量管理工作。
第六条质量管理机构应当履行以下职责：（一）制定医疗器械经营质量管理制度和操作规程；（二）组织医疗器械经营质量管理培训；（三）对医疗器械经营过程进行监督检查；（四）对医疗器械产品质量问题进行调查和处理；（五）建立医疗器械产品质量档案；（六）其他与医疗器械经营质量管理相关的工作。
第七条企业应当配备具有相应资质的质量管理人员，包括：（一）质量管理负责人：具有医疗器械相关专业大专及以上学历，从事医疗器械相关工作3年以上，具备医疗器械质量管理知识和经验；（二）质量管理人员：具有医疗器械相关专业中专及以上学历，从事医疗器械相关工作1年以上，具备医疗器械质量管理知识和经验。
第八条企业应当对质量管理人员进行定期培训，提高其医疗器械经营质量管理水平和能力。
第三章质量管理制度和操作规程第九条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理制度：（一）医疗器械采购管理制度；（二）医疗器械储存管理制度；（三）医疗器械销售管理制度；（四）医疗器械售后服务管理制度；（五）医疗器械产品质量问题报告和处理制度；（六）医疗器械经营质量管理培训制度；（七）医疗器械经营质量管理考核制度；（八）其他与医疗器械经营质量管理相关的制度。
第十条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理操作规程：（一）医疗器械采购操作规程；（二）医疗器械储存操作规程；（三）医疗器械销售操作规程；（四）医疗器械售后服务操作规程；（五）医疗器械产品质量问题报告和处理操作规程；（六）医疗器械经营质量管理培训操作规程；（七）医疗器械经营质量管理考核操作规程；（八）其他与医疗器械经营质量管理相关的操作规程。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度1. 引言本文档旨在规范眼镜店医疗器械的质量管理制度，确保医疗器械的质量符合相关标准和法规要求，以保障顾客的安全和满意度。
本制度适用于眼镜店所有涉及医疗器械的流程和环节。
2. 质量管理组织2.1 质量管理部门眼镜店设立质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。
质量管理部门由质量管理主管和相关人员组成，其职责包括但不限于： - 制定医疗器械质量管理制度； - 开展质量培训和教育活动； - 监督医疗器械的采购、使用和维护流程。
2.2 质量管理委员会眼镜店成立质量管理委员会，由质量管理部门负责召集并组织相关部门和人员参加。
质量管理委员会的主要职责包括但不限于： - 定期评估医疗器械的质量表现； - 分析和处理医疗器械的不合格情况； - 提出改进质量管理制度的建议。
3. 质量管理流程3.1 医疗器械采购管理•眼镜店应选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准和法规要求。
•采购部门应建立医疗器械采购记录，包括供应商信息、产品信息、购买数量和日期等。
•质量管理部门对采购的医疗器械进行质量检验和验收，并记录检验结果。
3.2 医疗器械使用管理•医疗器械应按照标准操作程序进行使用，操作人员应接受相关培训并持证上岗。
•医疗器械使用记录应详细记录使用日期、使用者信息、使用情况等，并进行定期审核和归档。
•每次使用后，医疗器械应进行清洁消毒，并进行定期维护和保养，保障其功能正常。
3.3 医疗器械质量监督•质量管理部门定期开展医疗器械质量监督活动，包括但不限于质量抽查、质量评估和不良事件报告等。
•对于发现的不合格医疗器械，质量管理部门应及时进行处理，并进行记录和归档。
•质量管理部门应建立质量管理档案，包括医疗器械的质量检验记录、使用记录以及质量监督活动的记录。
4. 质量培训和教育•眼镜店应定期开展质量培训和教育活动，确保员工对医疗器械质量管理制度和操作规程有清晰的理解和掌握。
•新员工应接受医疗器械质量管理制度和操作规程的培训，并通过考核后方可上岗。
眼镜店医疗器械管理制度范文
眼镜店医疗器械管理制度范文眼镜店医疗器械管理制度一、总则为加强眼镜店对医疗器械的管理，确保医疗器械的安全有效使用，维护顾客及员工的身体健康，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于眼镜店内所有医疗器械的管理和使用。
三、责任主体1. 眼镜店负责人：负责医疗器械的选择、购买、验收、使用过程的监管和设备的维护保养等工作。
2. 医疗器械管理员：负责医疗器械的领用、归还、库存管理以及器械检查、维护和日常清洁工作等。
3. 员工：严格按照医疗器械操作规程，正确使用医疗器械，维护医疗器械的安全和有效性。
四、医疗器械的选择和购买1. 按照业务需要，眼镜店负责人根据店铺规模和服务类型，确定需要购买的医疗器械种类和数量。
2. 眼镜店负责人应选购符合国家相关法律法规和标准的医疗器械，确保其安全、有效和合理。
3. 购买医疗器械时，应向合法、正规的供应商采购，并保留购买凭证和合格证明。
五、医疗器械的验收和登记1. 医疗器械管理员在验收医疗器械前，应与供应商进行验收过程的演练和培训，了解医疗器械的性能、使用方法和注意事项。
2. 验收医疗器械时，应对其外观、包装、标识、有效期等进行检查，并记录相关信息。
3. 验收合格后，医疗器械管理员应将医疗器械的名称、型号、数量等信息登记在医疗器械管理台账上，并贴上标签。
六、医疗器械的存放和管理1. 医疗器械管理员应根据医疗器械的性能和要求，选择适当的存放环境和条件，并保持整洁、干燥、通风、温度适宜。
2. 医疗器械应单独存放，不得与其他物品混放，以防交叉感染和损坏。
3. 医疗器械管理员应及时清点医疗器械库存，制定库存清单，并进行分类整理，以确保使用和存放的顺序。
七、医疗器械的日常维护和保养1. 医疗器械管理员应按照医疗器械说明书和要求，定期对医疗器械进行检查、维护和保养。
2. 定期对医疗器械进行功能性能检测，并记录检测结果和维护保养情况。
3. 医疗器械管理员应保证医疗器械的清洁和消毒，防止交叉感染的发生。
眼镜店医疗器械质量管理制度(2023范文免修改)
眼镜店医疗器械质量管理制度1. 引言眼镜店作为销售和提供医疗器械的场所，需要建立和执行一套严格的质量管理制度，以确保所销售和提供的医疗器械质量符合相关法规和标准，以保障客户的眼健康与安全。
本文档旨在确立眼镜店医疗器械质量管理制度，规范和指导全体员工在医疗器械质量管理方面的操作。
2. 目标本质量管理制度的目标是确保眼镜店所销售和提供的医疗器械的质量和安全性，以满足客户的需求并符合相关法规和标准的要求。
3. 质量管理体系3.1 质量管理的组织结构眼镜店应设立专门的质量管理部门负责医疗器械的质量管理工作，并明确各级负责人的职责和权限。
3.2 质量政策和目标眼镜店应制定质量政策和目标，并将其通知全体员工，以确保所有员工都了解并遵守质量管理要求。
3.3 质量管理的流程和程序眼镜店应建立质量管理的流程和程序，其中包括但不限于内容：医疗器械的选择和采购程序医疗器械的接收和审查程序医疗器械的储存和保管程序医疗器械的销售和提供程序医疗器械的维护和维修程序医疗器械的质量监控和不良事件管理程序3.4 培训和教育眼镜店应定期组织质量管理培训和教育活动，以提高全体员工对医疗器械质量管理的认识和能力。
4. 质量控制4.1 医疗器械的选择和采购眼镜店应根据相关法规和标准，选择符合质量要求的医疗器械，并与供应商建立合同和协议，明确责任和义务。
4.2 医疗器械的接收和审查眼镜店在接收医疗器械时，应对医疗器械进行严格的审查和检查，确保其符合规定的质量标准和要求。
4.3 医疗器械的储存和保管眼镜店应建立适当的储存和保管措施，包括但不限于合适的环境条件和储存设施，以确保医疗器械的质量和安全性。
4.4 医疗器械的销售和提供眼镜店在销售和提供医疗器械时，应确保医疗器械的质量和安全性，并向客户提供必要的说明和使用指南。
4.5 医疗器械的维护和维修眼镜店应根据医疗器械的要求，制定维护和维修程序，确保医疗器械的功能和性能维持在符合标准的状态。
4.6 不良事件的管理眼镜店应建立不良事件的管理程序，包括但不限于不良事件的报告、调查和处理程序，以及对不良事件的纠正和预防措施。
眼镜店医疗器械质量管理学习制度
眼镜店医疗器材质量管理制度为了增强本店的医疗器材质量管理，增强质量管理过程控制，最后实现最正确管理收效，特拟订以下管理制度，希望各部门严格依照。
一、质量目标和管理目标质量目标：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客供给最好的商品。
管理目标：原资料采买合格率要达到%，交托顾客合格率要达到100%二、质量系统审察本店质量管理系统包含质量手册，程序言件和作业指导书。
质量领到小组负责审察各个文件能否切合国家公布的医疗器材生产经营有关法例，并依据法例的改正，实时对证量系统做出改正。
三、各级质量责任制（一）、店长本店法人代表或店长应仔细贯彻执行《医疗器材监察管理条例《医疗器材经营公司监察管理方法》等有关法律、法例、规章、、规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有所有的质量责任。
（二）、质量管理人全面负责本店的质量管理工作。
改良销售服务运转的业绩，包含改良需求。
负责监察检查和办理销售服务过程中发生地质量问题。
对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监察，采纳纠正和预防举措。
负责本店质量管理系统的成立，监察运转状况和精益求精产质量量。
有权对不睦格品做出办理决定。
（三）、验光员每天对验光室的洁净负责。
每天对验光设备检查和消毒，电源安全负责。
主动热忱招待顾客，仔细做到对顾客验光要高度负责。
知足顾客提出的全部咨询和解答问题的要求。
仔细学习行业理论知识，不停提升自己的业务水平。
验光人员要仔细招待复检验光临客，对中级验光员和初级验光员不可以解决的问题，要与顾客解说清楚而且建议到医院就诊。
（四）、采买员一定从证照齐备的合法公司购进产品。
不购进靠近有效期、无效的产品。
不购进伪劣产品。
1.对采买的产品负有质量责任（五）、检验员对购进产品一律按规定进行逐批检验。
发现不合格产品不得入库和销售。
对所经营的产品负有质量责任，查收记录要署名，按规定保留。
（六）、库房保留员做好库存产品的保留保养工作。
对库存产品按期进行质量抽检，作好温、湿度记录。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度
富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度十二、质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量.2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上"的方针。
4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究.把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1。
为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。
2。
建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
*****眼镜店医疗器械质量管理制度为了加强本店的医疗器械质量管理，增强质量管理过程控制，最终实现最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部门严格遵循。
一、质量方针和管理目标质量方针：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客提供最好的商品。
管理目标：原材料采购合格率要达到99.5%，交付顾客合格率要达到100%二、质量体系审核本店质量管理体系包括质量手册，程序文件和作业指导书。
质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布的医疗器械生产经营相关法规，并根据法规的变更，及时对质量体系做出更改。
三、各级质量责任制（一）、店长本店法人代表或店长应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、、规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有全部的质量责任。
（二）、质量管理人1. 全面负责本店的质量管理工作。
2. 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。
3. 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。
4. 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防措施。
5. 负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质量。
6. 有权对不和格品做出处理决定。
（三）、验光员1. 每日对验光室的清洁负责。
2. 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。
3. 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。
4. 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。
5. 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。
6. 验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。
（四）、采购员1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。
2.不购进接近有效期、无效的产品。
3.不购进伪劣产品。
4.对采购的产品负有质量责任（五）、检验员1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。
2.发现不合格产品不得入库和销售。
3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。
（六）、仓库保管员1.做好库存产品的保管养护工作。
2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。
3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。
4.严格履行商品入、出库手续。
5.对库存产品负有质量责任。
四、质量否决制度（一）、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。
（二）、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。
（三）、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。
（四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。
五、业务经营审核制度所有的医疗器械产品，必须要经过质量评审方可进入经营销售环节。
（一）、该医疗器械是否具有国家颁发的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》（二）、是否具有国家颁发的生产批准文号（三）、是否具有国家质检合格证（四）供应商是否具备医疗器械经营资质（五）所有生产商和供应商，都必须提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证凡是不符合要求的，一律不得采购和销售。
同时，本店自身也须经常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规规定范围内。
六、首营品种的质量审核制度（一）、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
（二）、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
（三）、首营品种审核的项目有：1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；（四）、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。
（五）、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。
（六）、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
七、质量验收、保管及出库复核制度（一）、质量验收制度1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
2、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。
验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
3、验收必须在规定的验收区内进行。
4、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
7、验收抽样：（1）、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；（2）、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；（3）、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
9、验收项目：（1）、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；（2）、包装中应有产品合格证；（3）、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；（4）、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
（5）、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
（6）、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；（7）、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。
10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
11、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。
验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。
永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。
（二）、保管制度1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。
2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
3、药品储存实行色标管理。
其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。
4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。
怕压医疗器械产品控制堆放高度。
5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。
医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
7、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
8、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
9、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
10、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
11、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。
发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。
发货完毕，交复核员复核。
12、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：（1）、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
（2）、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、产品已超过有效期。
13、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。
14、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。
15、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
16、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
（三）、出库复核制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。
3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。
4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。
5、凡不合格产品一律不准出库销售。
八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。
九、不合格商品管理及退货商品管理制度1、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。
2、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
3、不合格医疗器械的确认和处理：（1）、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（2）、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（3）、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（4）、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；4、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。