抗癌药有哪些种类
新型抗肿瘤药物分类

新型抗肿瘤药物分类
抗肿瘤药物目前主要有化疗药物、靶向药物、免疫治疗药物等。
1.化疗药物:
化疗药物也就是细胞毒性药物,如阿霉素分散片、复方环磷酰胺片、注射用奥沙利铂、紫杉醇注射液等。
2.靶向药物:
靶向药物主要针对各种靶向基因突变进行治疗的药物,即以肿瘤细胞的标志性分子为靶点,干预细胞发生癌变的环节的药物,如治疗肝癌的甲磺酸仑伐替尼胶,治疗肺癌的吉非替尼片等。
3.免疫治疗药物:
激素类用药如治疗乳腺癌的来曲唑片、枸橼酸他莫昔芬片,治疗前列腺癌的氟他胺片等。
目前应用较广的免疫抑制剂帕姆单抗、纳武单抗等。
此外还有一些中成药,如康力欣胶囊、复方斑蝥胶囊等。
抗肿瘤药物分类及作用机制

抗肿瘤药物分类及作用机制近50年的抗肿瘤药物研究开发工作使肿瘤化疗取得相当的进步,那么抗肿瘤药物分类及作用机制你了解吗?下面是店铺为你整理的抗肿瘤药物分类及作用机制的相关内容,希望对你有用!抗肿瘤药物分类一、抑制核酸(DNA和RNA)生物合成的药物:如氟尿嘧啶、阿糖胞苷、羟基脲、甲氨蝶呤、6-巯嘌呤等。
二、直接破坏DNA结构与功能的药物:如烷化剂、铂类制剂和抗肿瘤抗生素等;三、干扰转录过程阻止RNA合成的药物:如放线菌素D、柔红霉素、阿霉素等;四、影响蛋白质合成与功能的药物:如长春碱类、紫杉醇;五、影响激素平衡的药物:如雌激素、雄激素、抗雌激素、肾上腺皮质激素等;六、抗肿瘤辅助治疗药物:如昂丹司琼、亚叶酸钙等。
抗肿瘤药物作用机制恶性肿瘤发生与发展的物质基础是核酸及蛋白质的生物合成。
在合成的过程中,从其前体形成核苷酸,此后按一定顺序聚合成核酸。
从分子生物学的角度,认为DNA是模板,以DNA为模板形成信使RNA(mRNA) 及各种转运RNA(tRNA) 共同在核蛋白体上以氨基酸为原料合成蛋白质。
同时生成的某些酶又负责合成DNA和核苷酸,这一较为复杂的过程就是抗肿瘤药物作用的靶点。
临床上常用的抗肿瘤药物:1.直接破坏DNA并阻止其复制的药物如烷化剂、部分抗生素、铂类等。
此类药物的作用位点是DNA,主要影响DNA的解旋和复制,同时可使DNA单链或双链断裂,使其细胞分裂无法进行,以控制肿瘤的发生与发展。
2.影响核酸(DNA、RNA) 生物合成的药物如抗代谢类药物:甲氨喋呤、氟脲嘧啶、阿糖胞苷等。
主要影响肿瘤细胞的酶系,使DNA或RNA的前体物合成受阻,最后达到DNA或RNA形成障碍,影响核酸生物合成,致肿瘤细胞生长繁殖受到抑制,促使细胞凋亡。
3.作用于核酸转录的药物如抗生素类药物:放线菌素-D、阿克拉霉素等。
选择性作用于DNA模板,抑制DNA依赖性RNA多聚酶,影响RNA合成。
4.影响微管蛋白合成的药物如植物类药:紫杉类、长春碱类、鬼臼碱类。
抗癌药物类股票汇总和分类

抗癌药物类股票一览西药是主力抗癌药物,主要有以下几类:植物类、靶向类、抗代谢类、激素类、铂类、烷化剂、其他(辅助药物);中药中也有部分药物可用于辅助癌症治疗,但不是主导。
主要类别抗癌药简析:1.植物类,作用于细胞分裂过程,通过抑制细胞内部引导物质分配到两个子代细胞的过程控制癌细胞增值。
2.靶向药,原理不一,但都疗效好,能够有效识别出癌细胞,给药精确,效率更高;同时对正常组织和细胞损伤较小,不良反应较少,因此越来越受到医生和患者青睐。
最大障碍在于原研药的价格高昂,而这有望随着国内仿制药的介入而解决。
3.抗代谢类,传统化学药物,主要通过干扰DNA合成过程阻止新癌细胞的形成,但对于细胞增殖较快部位的细胞同样具有杀伤性,如生殖细胞、小肠上皮细胞。
4.激素类,主要用于乳房、前列腺等生殖系统发生的癌症,这些癌症多于性激素有关。
5.铂类,重金属络合物,具有细胞毒性,通过与相关DNA、RNA 合成蛋白质结合阻止新癌细胞形成,但对于细胞增殖较快部位的细胞同样具有杀伤性。
6.抗生素类,以比星类为代表同样是干扰DNA合成,同样因为缺乏针对性对其他正常细胞有毒。
7.烷化剂,细胞毒类药物,在体内与细胞中的生物大分子(DNA,RNA,酶)结合使其丧失活性或使DNA分子发生断裂,导致肿瘤细胞死亡,同样对增殖较快正常细胞有毒副作用。
主要抗癌股简评:1.恒瑞医药,拥有完整的产品线,多药品销量居前。
包括多西他赛(新一代植物类)、奥沙利铂(新一代铂类)、来曲唑(新一代激类素)等,在研产品除了新一代的植物类非洛他赛,更有阿帕替尼(临床三期至申请上市)、法米替尼(临床二期)两个靶向产品。
2.莱美药业,独家产品是纳米炭混悬注射液(淋巴示踪剂),不是直接治疗用药;氟达拉滨(抗代谢)、紫杉醇(植物类)也是较新的传统化药。
在研产品较有优势,有地西他滨、吉西他滨两种新一代抗代谢药,还有替莫唑胺(新一代烷化剂)与果胶阿霉素(抗生素,靶向载体)。
3.海正药业,传统药主要是新一代抗生素表柔比星,老一代的多柔比星(抗生素)、甲氨蝶呤(抗代谢)。
抗癌药物的种类

治疗策略(4)
• 综合治疗
– 序贯疗法(sequential therapy)
• 先化疗后放疗 ——远程转移为主或晚期肿瘤 • 先放疗后化疗 ——局部蔓延、区域淋巴结转移为主或早期肿瘤
– 同时疗法(concurrent therapy)
• 局部化疗与放疗增敏结合 • 减少最佳剂量防止毒性相加 • 低铂用于放疗增敏而减少局部复发、高铂用于减少远程转移
使用止泻药、大便 软化剂和轻泻药 食物中增加纤维含 量和水份
治疗目的与治疗形式(3)
• 姑息化疗(palliative chemotherapy)
– 用于无法治疗的癌症 – 以减轻患者痛苦、提高其生存质量、延长寿命 为目的 – 治疗形式:
• 全身性化疗 • 胸腔内、腹腔内、心包内给药治疗癌性积液 • 肝动脉介入化疗治疗晚期肝癌
• 减少损伤:肛管癌、膀胱癌、乳腺癌、喉癌、骨肉 瘤、软组织肉瘤等 • 改善预后:非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、宫颈癌、 卵巢癌、鼻咽癌及其它头颈癌
治疗目的与治疗形式(3)
• 姑息化疗(palliative chemotherapy)
– 用于无法治疗的癌症 – 以减轻患者痛苦、提高其生存质量、延长寿命 为目的 – 治疗形式:
– 每个疗程至少应包括几个细胞增殖周期
• 增殖周期短的肿瘤 绒毛膜上皮癌、急性淋巴细胞白细胞、非洲儿童淋 巴瘤、部分小细胞肺癌 • 增殖周期相对较短的肿瘤 恶性淋巴瘤、睾丸肿瘤
治疗策略(3)
• 联合治疗
– 选用单独作用时证明对该种癌症有效的药物 – 尽量选择两种以上作用机制不同的药物 – 周期非特异性药物与作用于不同时相的周期特 异性药物配伍 – 选择毒副作用不同的药物进行配伍
• 全身性化疗 • 胸腔内、腹腔内、心包内给药治疗癌性积液 • 肝动脉介入化疗治疗晚期肝癌
中国十大癌症特效药

中国十大癌症特效药癌症,作为目前威胁人类生命和健康的头号杀手,正愈来愈收到社会各界的关注,人们对于癌症的检测和抗癌的进程也不断取得各种突破。
抗癌是一个漫长而艰辛的过程,而治疗癌症更需要根据体检的病理类型和分区来决定相应的治疗方法。
针对药物治疗,目前中国主要的十大抗癌特效药分别有以下几种:1、奥沙利铂(Oxaliplatin)由瑞士Debiopharm公司研究开发,法国Sanofi公司生产销售,1999年10月在法国率先上市,随后在欧洲、南美等地上市。
我国于1999年批准进口奥沙利铂注射剂。
此品对大肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多种动物和人类肿瘤细胞株均有显着的抑制作用。
2、紫杉醇(Paclitaxel)美国百时美-施贵宝公司开发的一个全新植物抗癌药,1993年10月首次在美国上市,国内首次上市的时间为1995年。
该产品主要以抑制肿瘤细胞重要的分裂方式(微管蛋白合成)使肿瘤体积逐渐缩小,而非直接杀死白细胞。
3、异长春花碱(Vinorebine)又名长春瑞滨、去甲长春碱,由法国PierreFabre公司开发,1989年法国上市,1992年在国内上市。
此品是一种半合成的第四代长春花属生物碱,上市剂型为静脉注射剂,规格为10毫克誜10毫升,是广谱抗肿瘤药。
4、多西他赛(Docetaxel)法国赛诺菲-安万特公司研制开发并生产的一种新型抗肿瘤药物,用于治疗晚期乳腺癌和非小细胞瘤。
1995年4月首次在墨西哥上市,随后在英、美、法、意、德、日等地上市,1996年进入我国,自2002年起先后有多家国内企业开始生产仿制品。
5、吉西他滨(Gemcitabine)由礼莱公司开发,1995年在瑞典、荷兰、芬兰和南非等地首次上市,1999年12月批准在国内应用。
此药是二氟核苷类抗代谢抗癌新药,为去氧胞苷的水溶性类似物,最初开发时用于抗病毒。
目前,该药已批准用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌,用于治疗乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌、前列腺癌以及白血病和淋巴瘤的研究正在进行。
抗癌药的种类课堂PPT

.
5
➢ 阿霉素(羟基红比霉素、亚德里亚霉素ADM)
➢ 作用特点:本品的作用与柔红霉素相同,抗瘤作 用比柔红霉素强,抗瘤谱较广,毒性较底,化疗 指数较高.为周期非特异性药,对S期及M期作 用最强,对G1及G2也有作用。
➢ 表柔比星(表阿霉素)
➢ 本品为阿霉素的同分异构体,作用机制与阿霉素 相似,效力与阿霉素相等或略强,毒副作用较阿 霉素为轻。临床应用与阿霉素相同。
.
6
四 干扰蛋白质合成的药物
➢ 阻止原料供应的药物 ➢ 干扰微管蛋白形成的药物 ➢ 干扰核糖体功能的药物
.
7
干扰微管蛋白形成的药物
➢ 长春新碱(醛基长春碱VCR)
➢ 是从夹竹桃科植物长春花中提取的生物碱。
➢ 作用特点:通过与微管蛋白结合,阻止微管装配,影响纺 锤丝形成,从而阻断有丝分裂,使细胞分裂停止于M期, 是M期细胞周期特异性药物。
之间,结果阻断了RNA多聚酶对DNA的转录。此 外,亦引起DNA单链断裂。为细胞周期非特异性 药物,为已知的最强的抗癌药之一。 ➢ 柔红霉素(正定霉素、红比霉素) ➢ 作用特点:能以其分子结构中的平面部分,嵌入到 DNA的双链中形成稳定复合物,影响DNA的功能, 阻止DNA复制和RNA的转录,抑制肿瘤细胞的分 裂繁殖。本品为细胞周期非特异性药物,对期细胞 比较敏感还有免疫抑制和抗菌作用。
.
10
抗嘌呤药: 巯嘌呤、硫鸟嘌呤
喷司他丁
抗叶酸药:二氢叶酸 还原霉抑制剂, 甲氨蝶呤
嘌呤合成
嘧啶合成
核苷酸 脱氧核苷酸
抗嘧啶药: 氟尿嘧啶
核苷酸还原酶抑制剂 如羟基脲。
DNA多聚酶抑制剂 如阿糖胞苷
嵌入DNA中干扰转录DNA 的药物,如放线菌素类、
癌症靶向药年终大盘点

随着医学科技的飞速发展,癌症治疗领域取得了举世瞩目的成就。
靶向药物作为一种新型的抗癌治疗手段,以其精准、高效、低毒等特点,受到了全球医学界的广泛关注。
2021年,我国癌症靶向药物研发取得了丰硕的成果,本文将对2021年癌症靶向药进行年终大盘点。
一、肺癌靶向药物1. EGFR抑制剂针对EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,我国已有多个靶向药物获批上市,如吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼等。
2021年,我国新增一款EGFR抑制剂——奥赛替尼,其在EGFR T790M突变阳性患者中显示出优异的疗效。
2. ALK抑制剂针对ALK基因融合的NSCLC患者,我国已有克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼等靶向药物。
2021年,我国新增一款ALK抑制剂——恩沙替尼,其在ALK阳性患者中表现出良好的疗效。
3. PD-1抑制剂PD-1抑制剂在肺癌治疗中取得了显著成果,如纳武单抗、帕博利珠单抗等。
2021年,我国新增一款PD-1抑制剂——替雷利珠单抗,其在晚期肺癌患者中显示出良好的疗效。
二、乳腺癌靶向药物1. HER2抑制剂针对HER2阳性的乳腺癌患者,我国已有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼等靶向药物。
2021年,我国新增一款HER2抑制剂——阿贝替尼,其在HER2阳性乳腺癌患者中显示出良好的疗效。
2. CDK4/6抑制剂CDK4/6抑制剂在乳腺癌治疗中发挥着重要作用,如帕博西尼、瑞博西尼等。
2021年,我国新增一款CDK4/6抑制剂——阿比特西尼,其在乳腺癌患者中表现出良好的疗效。
3. PI3K抑制剂PI3K抑制剂在乳腺癌治疗中发挥着重要作用,如阿帕替尼、依维莫司等。
2021年,我国新增一款PI3K抑制剂——艾地替尼,其在乳腺癌患者中显示出良好的疗效。
三、结直肠癌靶向药物1. EGFR抑制剂针对RAS野生型结直肠癌患者,我国已有西妥昔单抗、帕尼单抗等靶向药物。
2021年,我国新增一款EGFR抑制剂——尼妥珠单抗,其在结直肠癌患者中显示出良好的疗效。
治疗肝癌的药物有哪些

治疗肝癌的药物有哪些肝癌,这一令人闻之色变的疾病,严重威胁着人们的生命健康。
随着医疗技术的不断进步,治疗肝癌的药物也在日益丰富和发展。
接下来,让我们一起了解一下常见的治疗肝癌的药物。
首先,我们来谈谈化疗药物。
化疗在肝癌的治疗中曾经占据重要地位,常用的化疗药物包括顺铂、奥沙利铂、氟尿嘧啶等。
这些药物通过干扰癌细胞的生长和分裂来发挥作用。
然而,化疗药物往往具有较强的全身性副作用,如恶心、呕吐、脱发、骨髓抑制等,这在一定程度上限制了其广泛应用。
分子靶向药物是近年来肝癌治疗领域的重要突破。
索拉非尼是第一个被批准用于治疗晚期肝癌的分子靶向药物。
它能够抑制肿瘤细胞内的多种信号通路,从而抑制肿瘤的生长和血管生成。
仑伐替尼也是常用的靶向药物之一,对于不可切除的肝癌患者具有一定的疗效。
此外,瑞戈非尼、阿帕替尼等药物也在肝癌的治疗中显示出了一定的潜力。
免疫治疗药物为肝癌患者带来了新的希望。
免疫检查点抑制剂,如帕博利珠单抗和纳武利尤单抗,通过解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制,激活自身的免疫细胞来攻击肿瘤。
这些药物在部分肝癌患者中取得了显著的疗效,尤其是对于晚期肝癌患者,提高了他们的生存质量和生存期。
除了上述药物,还有一些其他类型的药物也在肝癌的治疗中发挥着作用。
抗血管生成药物,如贝伐珠单抗,通过抑制肿瘤血管的生成,切断肿瘤的营养供应,从而达到抑制肿瘤生长的目的。
这类药物常常与免疫治疗药物联合使用,以增强治疗效果。
此外,一些传统的中药在肝癌的治疗中也有一定的辅助作用。
例如,一些具有清热解毒、活血化瘀、软坚散结功效的中药复方或单体成分,可能有助于调节机体的免疫功能,减轻化疗和靶向治疗的副作用。
需要注意的是,药物的选择需要根据患者的具体情况,如肿瘤的分期、肝功能状态、身体状况以及基因检测结果等综合考虑。
在治疗过程中,医生还会密切监测患者的病情变化和药物不良反应,及时调整治疗方案。
对于肝癌患者来说,药物治疗只是综合治疗的一部分。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
抗癌药有哪些种类癌症防控是世界性难题。
近年来,我国癌症总体发病率和死亡率呈现逐年上升趋势,根据2018年最新癌症登记年报显示,2015年,癌症发病数392.9万,因癌症死亡人数约233.8万。
癌症已成为严重威胁我国居民健康的重大公共卫生问题。
在人类与癌症的斗争中,药物治疗是一个很重要的措施,有效的抗癌药物,可以帮助患者获得更长的生存时间。
我们现在有多少种抗癌药?哪些癌症有药可“抗”?抗癌药是不是越贵越好?……近日,国家药监局邀请相关领域专家,为大家逐一详解抗癌药知识。
问:抗癌药有哪些种类?答:目前全球各国已批准上市的抗癌药物大约有130~150种。
用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有1300~1500种。
按药物来源和作用机制分类,抗癌药可分为:传统细胞毒性药物,包括顺铂、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺和苯达莫司汀等;分子靶向药,包括小分子靶向药甲磺酸伊马替尼、吉非替尼和安罗替尼等,大分子靶向药利妥昔单抗、曲妥珠单抗等;抗肿瘤生物药,包括细胞来源的大分子靶向药,还包括发酵产生的抗肿瘤抗生素,如平阳霉素和博来霉素等;以及不属于上述类型的其它类型,比如糖皮质激素、动植物提取的具有抗肿瘤活性的成分及单体(如曲贝替定)、嵌合抗原受体T淋巴细胞和溶瘤病毒等。
问:什么是靶向药?答:靶向药是具有明确的作用机制、并且该机制对肿瘤细胞和正常细胞具有较好的区分度的药物,通常靶向药需要选择特定患者给药。
比如经典抗癌药甲磺酸伊马替尼(格列卫),对费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病(以下简称“慢粒”)有效,对费城染色体阴性的慢粒病则无效;吉非替尼对表皮生长因子受体敏感突变的肺癌有效,对野生型突变的肺癌则无效。
现在全球热门的PD-1抑制剂,是通过与T细胞的PD-1受体特异性结合以解除肿瘤的细胞免疫抑制作用,通过激活细胞免疫清除肿瘤。
它在一些肿瘤中不需要选择患者;一些肿瘤中需要以肿瘤PD-L1的表达水平或基因微卫星不稳定性来选择治疗患者,它也是靶向药。
目前国内已有多种靶向药上市,适应症包括肺癌、肝细胞癌、胃癌和乳腺癌等实体瘤,以及粒细胞白血病等血液肿瘤。
问:为什么很多抗癌药都要从外国进口?答:欧美有大量的跨国制药企业,在抗癌药领域深耕多年,具有强大的基础研究和临床转化能力,能够更早发现一些新的抗肿瘤机制和靶点,在某些肿瘤或某一类抗癌药品上取得了巨大优势。
我国制药工业起步较晚,大部分制药企业以仿制药为主,现在越来越多的国内药企开始立足创新,也出现了不少聚焦于新药研发的初创企业,研发实力大幅提升。
然而,新药研发绕不过一般规律,即:一个成功上市的新药,自立项至上市通常需要经历8~10年,最快也要5~6年,所以我们还需要时间积累。
随着国内企业的创新药研发越来越快、越来越多、越来越好,我国对优秀进口抗癌药的依赖也将逐渐减少。
问:我国已上市的创新抗癌药有哪些?答:在进口药领域,近年欧美获批的抗癌创新药,大部分都已在我国获批,获批的间隔也一再缩短,以满足癌症患者的需求。
比如在肺癌治疗领域,首个克服靶向治疗耐药的奥希替尼(AZD9291),美国于2015年底批准,我国在2017年初批准,相差17个月;与已上市靶向药物对比取得了生存获益的达可替尼,美国在2018年10月批准,我国在今年6月批准,基本实现了同步批准。
在火热的免疫治疗(PD-1/PD-L1)领域,著名的O药(纳武利尤单抗注射液)和K 药(帕博利珠单抗注射液)都已在我国批准,A药(安替利珠单抗注射液)和D 药(度伐利尤单抗)已在审评……这些已上市的创新抗癌药物基本覆盖欧美创新药物的大部分类型。
在PD-1/PD-L1领域,我国还有一些拥有自主知识产权的创新药陆续获批上市,为公众用药提供了更多选择。
问:经常听说PD-1/PD-L1、CAR-T,它们在对抗癌症时有什么优势?答:PD-1/PD-L1和CAR-T和传统抗肿瘤治疗在疗效和安全性方面存在较大的差别:PD-1/PD-L1通过解除肿瘤对细胞免疫的抑制作用,激活人体T细胞发挥抗肿瘤作用,它的有效性主要体现在恶性实体瘤,在多种恶性实体瘤中均证实有效,但总体在非选择人群的有效率只有20%左右,部分实体瘤如霍奇金淋巴瘤的有效率很高;在部分肿瘤比如胃癌和胰腺癌,还未证实有效;在另一些明确的实体瘤比如肺癌和结直肠癌中,它的疗效与肿瘤PD-L1的表达或其它疗效预测标志物有关。
在安全性方面,因为PD-1/PD-L1的机制是激活机体对肿瘤的细胞免疫,它的总体安全性优于传统的细胞毒性药物,甚至优于一些小分子靶向药;但它激活免疫的机制也可能带来免疫相关不良反应,如免疫性肠炎、免疫性肺炎和免疫性肾炎,部分免疫不良反应如免疫性心肌炎的发生率低,但严重性高,也是需要医生和患者在用药过程中警惕的。
CAR-T全称是嵌合抗原受体T淋巴细胞,是人体T细胞在体外经过基因改造后回输进入体内,可以识别和清除特定的细胞。
目前已有两个特异性识别CD-19阳性细胞的CAR-T药物在国外完成临床试验,并被欧美日等国家批准用于治疗儿童晚期急性B细胞淋巴细胞白血病(B-ALL)和晚期成人大B细胞淋巴瘤。
CAR-T细胞是全新的细胞免疫治疗方法,在给患者带来全新治疗机会的同时,在治疗过程中可能出现多种不良反应,需要医生、患者和家属高度关注。
问:怎样看待抗癌药的副作用?答:中国有句俗话,“是药三分毒”。
有的抗癌药本身就是从有毒的化学物质中发现,比如用于治疗白血病的药物氮芥,最早就是化学武器。
但即便是副作用较强的传统化疗药,临床也有有效方法来预防和改善症状,比如止吐药可以预防化疗引起的恶心呕吐,升白药物可以预防化疗导致的白细胞降低和继发的感染等。
现在新的靶向药抗癌药对肿瘤细胞的靶向性很高,较传统化疗药的不良反应已显著降低,而且很多抗癌药都要在医院使用,总体副作用是可控的。
问:抗癌药是不是很贵?答:抗癌药的价格由多种因素决定,主要包括研发、生产和销售成本。
抗癌创新药的确很贵,源于它的高研发成本。
一个抗癌药在做临床试验前,要经过大量研究来论证药物的抗癌机制是否可行,确定先导化合物结构,对化合物结构进行修饰和筛选,并进行动物的体内外研究进行概念验证,最终选择最优结构分子进入人体试验阶段,在进入临床试验前有的企业会筛选几万至上百万的化合物,这需要成本。
获得工艺质量基本稳定的药物开展试验,需要投入药学开发成本。
最大的成本和不确定性来自临床试验,需要投入几年时间和数以亿计资金的临床研发运营成本,还存在很高的失败率。
可以说,获批上市的抗癌新药都是千军万马过独木桥——部分药物有效性没能确证,部分药物存在一定疗效但安全性存在问题,不能证实优于现有治疗或与现有治疗相当。
而这些研发失败的药物,成本也会加在最终上市的新药上。
因此,较低的研发成功率和高研发成本是抗癌创新药贵的因素。
绝大部分仿制抗癌药仅需做临床研究,研发成本大大降低,且一个品种市场上通常有多家企业进行仿制,仿制药的价格会远低于创新药。
以慢性髓性白血病治疗的一线用药甲磺酸伊马替尼(格列卫)为例:2002年“格列卫”进入中国时,定价为23500元/盒,一名患者一年的药物费用超过28万元;2018年,经医保谈判后,每盒价格降至1万元出头;2013年,国内药企生产的仿制药甲磺酸伊马替尼(昕维)上市并于2018年通过仿制药一致性评价,每盒价格不及“格列卫”的1/9,切实降低了患者的药费负担。
问:国产仿制抗癌药的疗效和进口原研药一样吗?答:是的,最终通过审评审批获得上市许可的仿制药,是与进口原研药在质量和疗效方面均具有一致性的,是可以在临床上替代原研药使用的。
我国从政策保障和科学性等多层面保障仿制药与原研药的临床可替代。
政策保障上,2015年8月,国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)指出,要提高药品审批标准,将仿制药由此前的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致,该文件同时指出对于已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则分期分批进行一致性评价。
2016年3月,国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)指出,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展质量和疗效一致性评价。
2018年4月,国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)再次指出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,促进仿制药替代使用。
科学性方面,首先针对参比制剂工作,我国成立专项工作组,通过严格的工作程序,经过专家会讨论,严格执行参比制剂的遴选、确认和公开发布工作,以此达到仿制药“仿制标杆”的唯一性、高标准,从而保障以此标杆进行仿制研究的仿制药获批上市后可以与参比制剂(原研药)质量和疗效一致。
其次是技术审评标准方面,我国目前无论用于新批仿制药上市的审评评价标准还是用于仿制药一致性评价的审评评价标准,均与美国和欧盟等先进监管机构的国际标准基本一致,药审中心技术审评人员均坚持以“最严格的标准”开展技术审评工作。
综上可见,无论是新批仿制药还是通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药,均是在国家强有力的全面政策保障下和“最严格的科学标准”下通过审评审批的,均可在质量和疗效上达到与原研药一致,最终实现临床可替代原研药。
问:抗癌药是越新越好、越贵越好吗?答:抗癌药并不是越新越好,格列卫已经上市20年了,但它在慢粒等疾病中仍具有不可替代的作用,而它的仿制药也已在中国上市并有了通过一致性评价的品种,价格已大大降低。
抗癌药也不是越贵越好,医生要根据患者罹患肿瘤的具体分类、分期、特定基因或蛋白的检测结果,以及既往接受过哪些治疗和对治疗的反应,综合选择最适合患者的治疗手段。
患者在最终选择有限的情况下,就要根据经济情况选择能够承受的抗癌药。
肿瘤治疗也讲究性价比,在有限的费用下争取得到更好的治疗效果,这是医生、患者和药监人员的共同目标。