干燥失重检查标准操作规程

干燥失重检查标准操作规程

1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部、二部）

2 定义：药品的干燥失重是指药品在规定的条件下，经干燥后所失去的重量，主要是指水分、结晶水，亦包括其它挥发性的物质减失的重量。

3 原理：在常压和规定温度下，用电热恒温干燥箱将供试品干燥至恒重。

4 检验操作方法

4.1 应用范围：本法适用于受热较稳定的供试品。

4.2 仪器及用具

电热恒温干燥箱

电子天平1

扁形称量瓶2个

干燥器1个

4.3 操作方法

4.3.1 用电子天平精密称取供试品1～2g（如颗粒较大，迅速研成2mm以下的颗粒），置与供试品同样条件下干燥恒重的称量瓶中，使供试品平铺瓶底，厚度不超过5mm，如为疏松物质，不超过10mm，精密称定，将称量瓶放入洁净的干燥器中，瓶盖半开或置瓶旁，放入规定温度（±2℃）干燥箱中干燥至恒重。

4.3.2 取出后迅速盖好瓶盖，放入装有干燥剂的干燥器内放20～30分钟，迅速精密称重（放置时间与称重顺序与空称量瓶一致）。

4.4 计算

干燥失重%= m1-m2 ×100%

m1-m0

式中：m0—空称量瓶质量，g ；

m1—干燥前称量瓶和供试品质量，g ；

m2—干燥后称量瓶和供试品质量，g 。

5 注意事项

5.1干燥器内的变色硅胶使用过程中，如蓝色变为粉红色，应将硅胶置105～110℃烘箱内烘烤2小时以上，至蓝色后，取出稍冷，置干燥器内。

5.2 每个干燥器内放入称量瓶不得超过6个。

5.3 供试品如未达到规定干燥温度即熔化时，应先将供试品置于较低温度中干燥，除去大部分水后，再按规定条件干燥。

6 附注

恒重：除另规定外，系指供试品连续两次干燥的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。