生产工艺质量风险评估管理表
工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表一、引言工艺变更是指在产品生产过程中，对工艺流程、工艺参数、设备或原材料等方面进行的改变。
这些变更可能对产品质量、生产效率和安全性等方面产生影响，因此需要进行风险评估来确保工艺变更的可靠性和可控性。
二、风险评估的目的风险评估的目的是识别工艺变更可能引发的风险，并采取相应措施进行风险控制，以确保产品质量和生产效率不受影响。
通过风险评估，我们可以及早发现潜在问题，采取预防和纠正措施，降低工艺变更带来的不确定性和风险。
三、风险评估的内容1. 工艺变更的目的和范围：清楚明确工艺变更的目的和具体范围，包括变更的工艺流程、工艺参数、设备和原材料等。
2. 变更前后的差异分析：对比变更前后的工艺流程、工艺参数、设备和原材料等方面的差异，分析变更可能引发的问题和风险。
3. 风险识别和评估：根据变更的具体内容，识别可能存在的风险，并进行风险评估，确定风险的发生概率和影响程度。
4. 风险控制措施：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括风险防范措施、风险监控措施和风险应对措施等。
5. 风险管理计划：制定完善的风险管理计划，明确责任人和执行时间，确保风险控制措施的有效实施和监控。
四、风险评估的方法1. 专家评估法：邀请相关领域的专家对工艺变更可能引发的风险进行评估，通过专家的经验和知识来判断风险的可能性和影响程度。
2. 统计数据分析法：通过分析历史数据和相关统计数据，对风险进行定量分析，评估风险的发生概率和影响程度。
3. 实验验证法：通过实验和试验，验证工艺变更可能引发的风险，并评估风险的发生概率和影响程度。
4. 文献调研法：通过查阅相关文献和资料，了解工艺变更可能存在的风险，并进行评估。
五、风险评估的结果和建议根据风险评估的结果，对工艺变更可能存在的风险进行分析和总结，提出相应的建议和措施，包括风险防范、监控和应对等方面的建议。
同时，也要对风险评估的结果进行跟踪和监控，及时调整和完善风险控制措施。
风险评价分析表
附件一：风险评价分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长/ 日期小组成员 / 日期批准人 / 日期1、称量工序：风子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划步骤号测性指骤数不能有效隔离* 制定详细的人员进出洁净区流程；1着装不规范毛发和人体表对环境及物料218* 加强培训、三次现场考核着装程序全皮代谢物脱落造成污染（ 3）部合格，方可进入该操作岗位，人员（ 3）* 现场 QA严密监控称量未培训或考核不合操作不规范或影响产品质量上岗前必须培训，有车间管理人员考核评2218格失误（ 3）（3）估合格后，方可进入该操作岗位。
步骤子步序可能的失败因素骤号台秤量程、精度不3能满足称重物品的要求台秤无自动打印功4能可能性严重性无法准确称量投料不准确物料（ 4）（5）记录填写时会记录不准确出现笔误（ 3）（4）风可检险控制措施计划测性指数360购买量程和精度符合称量要求的台秤224购买带自动打印的台秤工具工具称量5台秤未经校验6不在校验有效期内称量前未用标准砝7码进行校准8捕尘器未开启9称量工具未清洗消容器具未按品种使10用未按批生产指令规11定量进行称量复核物料品名、规格、批号、检验单号与12生产指令规定不一致称量数值不准量值传递不准确（ 3）确（ 4）称量数值不准量值传递不准确（ 3）确（ 4）不能及时捕捉影响操作间环物料粉尘（ 2）境（ 3）可能污染称量造成物料报废物料（ 3）（4）物料称量出现造成产品不合错误（ 3）格（ 4）所称量的物料造成产品不合与批生产指令格（ 5）不符（ 1）224在岗位操作规程中规定并严格执行336212捕尘器与空调系统连锁开启336使用前检查称量工具清洁状态336按标识分类使用336称量前必须核实批生产指令规定量420称量前必须双人复核物料标识风步骤子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划骤号测性指数操作未按规定先称辅主料的生物活造成物料报废13性会污染辅料220严格执行《称量岗位操作规程》料、后称主料称量（5）（ 2）操作称量出现的错称量物料量不称量14未经双人复核误不能及时发330称量时双人复核， QA现场监督准确（ 5）现（ 2）15称量时未戴无菌手可能会污染到造成物料报废110称量前戴无菌手套套物料（ 2）（5）16剩余物料未及时退可能会造成物造成物料报废210剩余物料及时退回暂存间回料混淆（ 1）（5）称量好的较少物料可能会造成物造成产品不合17称量后无专用容器336称量后的物料专容器存放料混淆（ 3）格（ 4）存放记录称量记录和物料台造成记录和台不能准确反映18账填写有误称量操作过程318操作完毕及时填写记录和台账填写帐未及时准确填写（ 3）（2）清场19称量结束，未及时造成操作间环影响到下批次224操作完毕及时清洁，并由 QA人员检查清场境不清洁（ 4）操作（ 3）风步骤子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划骤号测性指数2、包装工序人员12包装3设备4未培训或考核不合操作不规范或影响产品质量格失误（ 2）（3）压力表未经校验无法真实反映无法按工艺要压缩空气压力求正常生产压力表校验不在有（ 1）（5）效期内贴签质量不合标签粘贴位置不干胶贴标机参数格，缺乏生产不准确、标签设置不当批次的可跟踪缺失（ 2）性（ 4）222上岗前必须培训，有车间管理人员考核评12估合格后，方可进入该操作岗位。
产品工艺参数关键性质量风险评估报告
***工艺参数关键性质量风险评估报告编码：页码：文件类型：生效日期：年月日***工艺参数关键性质量风险评估文件责任部门/职务姓名签名日期起草年月日审核年月日年月日年月日年月日批准年月日年月日1目的通过对***工艺参数关键性进行评估，查找其可能存在的质量风险，并采取相应的措施予以控制，保证产品质量。
2范围适用于本公司固体车间***工艺参数关键性的质量风险评估。
3责任3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对***工艺参数关键性质量风险进行识别评价，定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。
4术语4.1 质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。
4.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。
其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。
4.3 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。
4.4 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。
4.5 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。
4.6 风险控制：实施风险管理决策的行动。
4.7 风险接受：接受风险的决定。
4.8 关键质量属性：API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
4.9 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，压力，时间，搅拌，pH，数量等等。
4.10 可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
产品风险分析及评估表
害或抱怨等
QA 部 包装部
低风险 低风险
错 误 的 产 品 严格按照发货\装箱 货物与订单 或 数 量 会 导 流程以及物流控制程 不符或与装 致 客 户 投 诉 序 进 行 控 制 和 确 认 , 每个集装箱
箱单不符 和索赔，并引 并做好相关检查和记 发系列问题 录.
编制：
仓库部 跟单部
低风险
第 10 页
6 人员卫生、穿戴要 中
全体工人
4 人为因素引 求及监控
入异物
7 包装过程严格控制
低风 险
根据已发生或 风险预警的异 物危害如下： 1 头发 2 产品包装材 料破损碎片 3 纸片、拉伸膜 4 其它生产用 小器具 5 人为破坏带 入
危害识别
危害描述
窒息危险
功能性绳索长度 超出标准值造成 缠绕 生产期间员工出 现受伤流血资质和
险
药品 MSDS
风险 描述
备注
第3页
1 原辅料本身含 1 对金属工具等每日
有带入； 专 人 检 查 发 放 并 回
2 设备零部件 收，同时保持记录；
金 属 等 损 坏 2 灵敏度按规定校准 1 如有使用
混入；
并记录
尖锐工具
物 理 的
金属异物
3 其它金属制 3 经过培训的人员上 时 每 日 发 操作人
5. 产品储存、运输的风险评估
危害识别 危害描述
控制手段
控制频次 责任者
不 良 的 储 存 1 相应仓库储存温度保持在要 作 业 发 生 船务部
储 存 运 输 及装载、运输 求温度范围内
时
货运公司
的温度
温 度 导 致 产 2 有资质且信誉良好的货运公
品霉变。
司
质量风险评估
质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法1、基本定义与概念2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响CQA的工艺参数4）结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5）结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性 内在关键性 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性3.5 可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级 可 高 检 中 测 低低 中 高 风险等级 最终关键性 可 高 检 中 测 低非关键 潜在关键 关键内在关键性4.评估报告所需的相关文件产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估质量属性：根据产品质量指标填写智力属性，如外观，溶解度，鉴别，杂质，颗粒度，pH值影响因素：影响质量属性的因素：工艺，物料，GMP或者它们的组合工艺：判断该工艺步骤是否对前面列举的质量属性有影响，选项为有或无工艺步骤号和工艺步骤，如精制步骤，粗品步骤，打粉步骤等，在步骤号加上编号理由或备注：工艺步骤对质量属性影响的理由或者其他备注产品质量属性评估表2—工艺参数影响评估步骤编号：单元操作或步骤编号，结合前表的工艺步骤编号，按照1.1，1.2….2.1,2.2,2.3…顺序编号单元操作或步骤描述：单元操作或步骤描述，如原料投料，加热到反应温度，添加试剂，反应，萃取，结晶，过滤和洗涤，烘干，出料等工艺参数编号，按照1,2,3….顺序编号工艺中的参数，如温度，数量，数量比，浓度，收率，反应时间，投料时间，停留时间，压力，PH，搅拌速度，等对关键质量属性的影响程度；按照后面的分析来判断该工艺参数对关键质量属性的影响程度，分为高，中，低无四个等级。
(完整版)生产工艺质量风险评估管理表
M
M
M
控制风机频率，确保风量；
控制抖袋频次，防止堵塞；
M
L
M
L
确认风机频率、抖袋频次；
加热温度不足
延长干燥时间，影响药品水分含量
M
M
M
M
控制进风温度、物料温度及干燥时间;
M
L
M
L
确认进风温度、物料温度及干燥时间;
干燥颗粒损耗大
物料平衡、收率不合格，成品收率降低
M
M
H
M
过滤袋安装前检查;
根据干燥前中后段对风机频率调节。
M
L
H
L
确认风机频率
整粒
使用了错误的筛网
物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺
M
M
M
M
筛网应有目数标识；
每次使用前操作人员必需核对筛网目数;
M
M
H
L
确认筛网标识、目数；
筛网破裂
异物进入产品中
H
M
M
H
每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
H
M
H
L
确认筛网的完好性；
总混
混合不均匀
影响药品质量的均一性
H
M
L
H
控制混合批量不能过高；
控制混合机转速、混合时间；
在验证中检查混合均一性；
H
L
M
M
确认批量、转速及混合时间，考察含量均匀性；
颗粒保存时间过长
影响产品的有效性、稳定性
H
M
L
H
考察储存条件和效期；
H
L
M
M
考察储存条件和效期；
生产工艺质量风险评估管理表
工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表引言工艺变更是企业生产过程中常见的一种情况，它可能由于多种因素引起，如技术更新、市场需求变化等。
然而，工艺变更也会带来一定的风险，可能导致生产效率下降、产品质量不稳定甚至安全事故发生。
因此，对工艺变更进行风险评估是至关重要的，有助于企业制定相应的控制措施，降低风险发生的可能性。
工艺变更风险评估表的作用工艺变更风险评估表是一种用于系统评估工艺变更风险的工具。
它通过对工艺变更可能引发的风险进行分析和评估，帮助企业全面了解工艺变更的潜在风险，并采取相应的控制措施，以确保生产过程的稳定性和产品的质量。
工艺变更风险评估表的内容工艺变更风险评估表通常包含以下几个方面的内容：1. 工艺变更描述详细描述工艺变更的内容和目的，包括变更前的工艺流程、变更后的工艺流程以及变更的原因和目的。
2. 变更前风险评估对变更前的工艺流程进行风险评估，分析可能存在的风险和潜在问题。
这包括对原有工艺流程的安全性、可靠性、稳定性等方面进行评估，并确定可能引发的风险和问题。
3. 变更后风险评估对变更后的工艺流程进行风险评估，分析变更后可能出现的新风险和问题。
这包括对新工艺流程的安全性、可靠性、稳定性等方面进行评估，并确定可能引发的新风险和问题。
4. 风险评估结果根据变更前和变更后的风险评估结果，对比分析两者的差异，确定工艺变更可能带来的风险变化。
这有助于企业判断工艺变更的可行性，并制定相应的控制措施。
5. 控制措施根据风险评估结果，制定相应的控制措施，以降低工艺变更可能带来的风险。
这包括技术措施、管理措施、培训措施等，以确保工艺变更后的生产过程和产品质量得到有效控制。
工艺变更风险评估表的使用方法工艺变更风险评估表的使用方法一般包括以下几个步骤：1. 收集信息收集与工艺变更相关的信息，包括变更前的工艺流程描述、变更后的工艺流程描述以及变更的原因和目的等。
2. 进行风险评估根据收集到的信息，对变更前和变更后的工艺流程进行风险评估。
产品及制程风险评估表
璃制品
1、玻璃及塑料 等工具器的
破损混入；
2、机器零部件 及设施配件 等的异物故 障破损混入
1、玻璃、塑料等制 品严格登记；
2、玻璃器具进行附
膜防护；
3、品管针对性检查
4、机修人员针对性 检查；
每日品管
班前检查
品管负责
人
低风险
潜在的污染区域：
1、车间有机树脂的门窗，辅料库的玻璃窗；
3、照明的玻璃灯具；
物
理
金属异物
一、原辅料料 初加工等带入
二、加工器具
及设备零部件
金属等损坏混 入；
1、对利器等每日专人检查发放，同
时保持记录；
2、加工场所有设备的易脱落零部件登记；
3、由专人对每日零部件按班前、班
后、生产中每两小时时行检测查Байду номын сангаас并记录；
4、负责人培训上岗；5.过程严控；
利器每日检查；
管理者
低风险
物
理
硬质塑
4、玻璃的温湿度计；
5、化工品的包装桶；
6、产品用塑料筐；
7、原料塑料叉板等
清洗与更换
1、严格按清洁计划进行工器具清洁；
2、玻璃器具的破损在品管监控下由机修人 员更换
怡富包装（深圳）有限公司产品风险评估分析表-加工过程的风险1
危害识别
危害描述
风险控制手段
控制频次/时间
责任者
风险的描述
备注
人为蓄意破坏
抱怨等对公司 心怀不满的员 工
员工教育
日常
生产部
低风险
入口门警监视
随时
门卫
关键区域的上锁
等的管理
随时
生产及品管
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MMMM
M M H L 确认整粒刀转速；
粒刀转速；
每次使用前、后对筛网的完好性
HMMH
H M H L 确认筛网的完好性；
进行检查
the 使用的干燥空 颗粒被微生物
in 气不洁净
污染
使用高效过滤器对空气进行过滤，
HHMH
H L MM无
并定期维护保养、更换
s 延长干燥时间， g 使用的干燥空
控制风机频率，确保风量；
进行检查
their b 混合不均匀 in 总混
影响药品质量 的均一性
控制混合批量不能过高； H M L H 控制混合机转速、混合时间；
在验证中检查混合均一性；
确认批量、转速及混合时 H L MM
间，考察含量均匀性；
s 颗粒保存时间 影响产品的有
ing at a time and All thing 过长
HMHM
H L H L 确认复核方式、复核内容
核。
be 筛网应有目数标识；
ir 物料细度与工
每次使用前操作人员必需核对筛
确认筛网标识、筛网目数；
e 使用了错误的 艺要求不一致，
th H M M H 网目数；
HLHL
粉碎 筛网
影响后续工艺
in 过筛
和产品溶出度
用标准筛对物料粉末进行过筛检 查；
检查粉末细度；
ings 筛网破裂
异物进入产品 中
每次使用前、后对筛网的完好性
HMMH
H M H L 确认筛网的完好性；
进行检查
d All th 软材 ing at a time an 制备
软材干湿度不 均匀
软材含量不均 匀
影响湿颗粒的 制备
影响干颗粒、 成品含量的均 一性
控制设备转速、粘合剂浓度与加
M M M M 量、湿混时间；
重能检险
性性 SO
测 级
性 别
D
验证活动
go 粘合剂配制错 re 整批产品报废
误
H L M M 双人单独复核粘合剂名称、浓度 H L L L 确认复核方式
ing a 湿法 be 制粒
湿法整粒刀转 速过低或过高
ir 筛网破裂
颗粒粒度不符 合要求，影响 后续生产
异物进入产品 中
每次使用前操作人员必需确认整
重能检险
性性 SO
测 级
性 别
D
验证活动
go 物料细度与工
筛网应有目数标识；
re 使用了错误的
a 筛网
艺要求不一致， M M M M 每次使用前操作人员必需核对筛 M M H L 确认筛网标识、目数；
整粒
影响后续工艺
网目数；
eing 筛网破裂
异物进入产品 中
每次使用前、后对筛网的完好性
HMMH
H M H L 确认筛网的完好性；
omethin 生产工艺质量风险评估管理表
for s 风险评价
风险再评价
d 严 可 可 风
o 可能的失败模 可能的失败影 o 项目
重
能
检
险
g 式
响
性性 测
级
S O性
re 别
D
控制措施
严可可风
重能检险
性性 SO
测 级
性 别
D
验证活动
ing a 领料 领料发料错误 产品整批报废
按生产指令、批生产记录进行复
in 影响药品水分 M M M M
气风量不足 含量
控制抖袋频次，防止堵塞；
确认风机频率、抖袋频次； MLML
th 沸腾
ll 延长干燥时间，
干燥
控制进风温度、物料温度及干燥
确认进风温度、物料温度
A 加热温度不足 影响药品水分 M M M M
MLML
时间；
及干燥时间；
d 含量
an 物料平衡、收
干燥颗粒损耗
确认设备转速、粘合剂、 MLML
软材外观；
依据经验判定软材的干湿程度；
H M M H 控制干混时间、湿混时间；
M L M M 确认干混、湿混时间
methin 风险评价
风险再评价
so 严 可 可 风
r 可能的失败模 可能的失败影 fo 项目
重
能
检
险
式
响
性性 测
级
d S O 性
e率不合格，成
大
ing at a tim品收率降低
过滤袋安装前检查； M M H M 根据干燥前中后段对风机频率调 M L H L 确认风机频率
节。
methin 风险评价
风险再评价
so 严 可 可 风
r 可能的失败模 可能的失败影 fo 项目
重
能
检
险
式
响
性性 测
级
d S O 性
o 别
D
控制措施
严可可风
效性、稳定性
H M L H 考察储存条件和效期；
H L M M 考察储存条件和效期；