透皮贴剂的粘合剂种类
透皮贴的制作方法
透皮贴的制作方法透皮贴是一种常见的药物传递系统，通过贴在皮肤上将药物逐渐释放到体内。
它的优点是方便、简单易用，并且可以维持药物在体内的持续浓度。
下面介绍透皮贴的制作方法。
原材料准备制作透皮贴需要以下材料：1.药物：根据需要选择合适的药物，确保药物具有适合经皮吸收的特性。
2.粘合剂：选择高渗透性的粘合剂，以保证药物顺利透过皮肤。
3.透皮增渗剂：增加药物透过皮肤的渗透性能力，提高透皮吸收效率。
4.添加剂：根据需要添加辅助成分，如增稠剂、保湿剂等。
5.透明塑料薄膜：用于制作透皮贴的贴片基材。
制备步骤以下是透皮贴的制备步骤：1.准备药物溶液：将适量的药物溶解在适当的溶剂中，根据药物特性选择合适的溶剂。
2.添加粘合剂：将粘合剂加入药物溶液中，搅拌均匀。
粘合剂的选择需要根据药物和透皮贴的使用需求来确定。
3.加入透皮增渗剂：根据需要，将透皮增渗剂加入药物和粘合剂混合物中，均匀搅拌。
4.添加其他辅助成分：根据需要，可以添加增稠剂、保湿剂等辅助成分，以达到所需的药物释放和贴片特性。
5.制备贴片：将贴片基材切割成适当的形状和大小，用刷子或涂布机均匀涂布药物溶液混合物。
6.干燥和固化：将涂布好药物溶液的贴片放置在通风干燥设备中，将药物溶液干燥和固化，以便贴片形成。
7.包装和储存：将干燥和固化后的贴片进行包装，以避免湿气和光线的影响，并存放在干燥、通风的地方。
注意事项在制作透皮贴的过程中，需要注意以下事项：1.药物选择：根据透皮吸收能力选择适合的药物，并确保药物的稳定性和安全性。
2.粘合剂选择：选择高渗透性的粘合剂，以确保药物能够顺利透过皮肤。
3.透皮增渗剂选择：根据需要选择适合的透皮增渗剂，以提高透皮吸收效率。
4.贴片基材选择：选择透明塑料薄膜作为贴片基材，以便药物透过。
5.混合搅拌均匀：在制备药物溶液混合物时，应充分搅拌均匀以确保药物和添加剂均匀分布。
6.干燥和固化：在制备贴片后，需要对贴片进行干燥和固化，以确保贴片形成。
《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》(征求意见稿)
《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿）一、概述1透皮贴剂（Transdermal Patch）系指用于完整皮肤表2面能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统起全身作用的3贴剂。
透皮贴剂通过扩散而起作用，其作用时间由其药物含4量及递送速率所决定。
本指导原则主要针对透皮贴剂化学仿5制药。
6透皮贴剂按照活性层结构特点通常可分为骨架型7（Matrix Type）和储库型（Reservoir Type）。
骨架型贴剂8通常由背衬层（Backing Membrane）、活性层（Drug-in- 9Adhesive Matrix）、黏合层（Contact Adhesive）、保护层10（Release Liner）等组成。
储库型贴剂通常由含药液态或半11固态凝胶用热封区域截留在背衬层和控释膜之间制成【1,2,3】。
12本指导原则仅为化学仿制药透皮贴剂的药学方面相关13研发研究工作提供参考，重点讨论透皮贴剂在药学方面的特14殊性问题，对其他药学一般性问题可参照已发布的相关指导15原则执行。
本指导原则仅代表药品监管部门目前对于该剂型16的观点和认识。
在符合现行法规的要求下，可采用替代的研17究方法，但应提供详细的研究资料或与监管机构沟通。
18二、透皮贴剂仿制药药学研究的整体思路与要求19研究者应当按照国家局发布的《化学仿制药参比制剂遴20选与确定程序》【4】选择参比制剂。
仿制药的产品规格应当与21参比制剂相同，关键质量特性也应不低于参比制剂。
透皮贴22剂所载的药物应以适当的速率透过皮肤，整个给药系统均不23应对皮肤产生不良反应或加重药物的不良反应。
24目前国内已上市透皮贴剂的规格有载药量、载药量/贴剂25面积、递送速率等多种表达方式，而在欧美国家目前通常以26递送速率，即递送量/释放时间（例如，**mg/天或**mg/h 27或**mg/24h）表示，该递送速率可源于PK数据或残留药物28分析数据。
29仿制药与参比制剂相比，载药量和贴剂面积可能有所不30同，但通常应具有相同或更高的贴剂面积活性（Patch Area 31Activity），且应确保在相同时间内递送的剂量相同，并应尽32可能减少贴剂中的药物残留【2】。
熬制膏药采用什么样的膏药胶
熬制膏药采用什么样的膏药胶
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膏药胶可以采用、热熔胶采用新型基质膏药热熔胶放膏药机加工，熔化达到标准点时加入事先准备好的中药粉，搅拌，涂布，做成膏药贴。
压敏胶主要是丙烯酸系和橡胶系的溶剂型或胶乳型胶粘剂。
由于高速操作、合理涂布、排除溶剂公害问题的需要，发展了热熔压敏胶，集热熔胶和压敏胶的特点于一体，无溶剂，无污染，使用比较方便。
它在熔融状态下进行涂抹，冷却固化后施加轻度指压就能起到粘合作用.
膏药胶也可以采用医用橡胶，但是目前市场上正规企业不会使用这种胶体，但是不排除有一些小厂家为了省钱而采用橡胶，这种胶体的缺点是，熬制的膏药容易过敏，而且熬制成的膏药味道大，效果不好，优点是价格底，采购容易，。
化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)
202012一、概述 (1)二、透皮贴剂仿制药药学研究的整体思路与要求 (1)三、处方与制备工艺研究 (2)（一）处方 (2)1.原料药 (2)2.辅料与材料 (3)3.标识 (4)（二）工艺 (4)1.典型工艺步骤 (4)2.工艺研究 (4)3.批量 (5)四、质量与特性研究 (5)（一）一般要求 (5)（二）特性质量研究 (6)1.体外释放 (6)2.体外透皮 (8)3.体外黏附性能 (8)4.药物残留 (9)5.制剂中原料药热力学稳定性 (9)6.黏合剂杂质 (9)7.热效应 (10)8.基质结构的微观评估 (10)五、稳定性研究 (10)六、名词解释 (11)七、参考文献 (12)一、概述透皮贴剂（Transdermal Patch）系指用于完整皮肤表面能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统起全身作用的贴剂。
透皮贴剂通过扩散而起作用，其释放速度受到药物浓度影响。
本指导原则主要针对透皮贴剂化学仿制药。
透皮贴剂按照含有活性物质的支撑层的结构特点通常可分为骨架型（Matrix Type）和储库型（Reservoir Type）。
骨架型贴剂通常由背衬层（Backing Membrane）、含有活性物质的支撑层（Drug-in-Adhesive Matrix）、黏合层（Contact Adhesive）、保护层（Release Liner）等组成。
储库型贴剂通常由含药液态或半固态凝胶用热封区域截留在背衬层和控释材料之间制成【1,2,3】。
本指导原则仅为化学仿制药透皮贴剂的药学方面相关研发研究工作提供参考，重点讨论透皮贴剂在药学方面的特殊性问题，对其他药学一般性问题可参照已发布的相关指导原则执行。
本指导原则仅代表药品监管部门目前对于该剂型的观点和认识。
在符合现行法规的要求下，可采用替代的研究方法，但应提供详细的研究资料或与监管机构沟通。
二、透皮贴剂仿制药药学研究的整体思路与要求研究者应当按照国家局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》【4】选择参比制剂。
中药透皮贴敷技术配方
中药透皮贴敷技术配方
中药透皮贴敷技术是将中药药材通过透皮的方式，通过皮肤直接作用于患处，发挥药物的疗效。
透皮贴敷技术已经有上百年的历史，它的优点是使用方便、无需注射和服药，减少了药物对肝脏等内脏器官的刺激，并提高了药物的生物利用度。
以下是一种常见的中药透皮贴敷技术配方：
1.中药材：首先选择具有透皮性或具有治疗作用的中药材，如乳香、没药、白芷、苍术等。
根据病症的不同，可以根据中医理论选择合适数量的中药材。
2.粘合剂：选择粘合性好、生物相容性高的粘合剂，以保证透皮贴的附着性。
常见的粘合剂有麦芽糊精、聚乙烯醇等。
将中药材研磨成粉末状后，与粘合剂混合，调配成糊状。
3.增溶剂：增溶剂的作用是增加中药的溶解度，促进其在透皮贴剂中的溶解，提高药物的透皮性。
常用的增溶剂有乙酸乙酯、异辛醇等。
将增溶剂加入之前调配好的糊状混合物中，充分搅拌均匀。
4.贴片基材：贴片基材的选择要具有良好的透气性和强度，以增加透皮贴敷的舒适度和可靠性。
常见的贴片基材有聚乙烯蜡纸、无纺布等。
将之前调配好的混合物平均涂布在贴片基材上，保持贴片的厚薄均匀。
5.辅助剂：辅助剂的选择根据需求选择，如保湿剂、防腐剂等。
根据实际需要添加适量的辅助剂，细心搅拌均匀。
6.包装：将制备好的透皮贴剂切割成适当大小的贴片，放置在密封的包装中，保持其稳定性和干燥度。
总结：中药透皮贴敷技术配方包括中药材、粘合剂、增溶剂、贴片基材和辅助剂。
通过合理的配比和制备技术，可以获得具有良好透皮性和治疗效果的透皮贴敷剂。
在使用透皮贴敷技术治疗疾病时，建议在医生指导下使用，以确保治疗效果和安全性。
执业中药师药剂学辅导：透皮贴剂
透皮贴剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、透皮贴剂所用的材料及辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。
常用的材料有乙烯-醋酸乙烯共聚物、铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。
二、透皮贴剂必要时可加入透皮促进剂、表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂。
三、透皮贴剂外观完整光洁，有均一的应用面积，冲切口应光滑，无锋利的边缘。
四、在加工中药物可以溶解在溶剂中，填充入贮库，药物贮库中不应有气泡，密封性可靠，无泄漏。
药物混悬在制剂中的必须保证混悬、涂布均匀。
五、压敏胶涂布需均匀，用有害溶剂涂布应检查有机溶剂残留量。
六、采用乙醇等溶剂应在包装中注明，有过敏史者不能使用。
七、除另有规定外，透皮贴剂应密封贮存。
「重量差异」透皮贴剂的重量差异应符合下列规定。
检查法除另有规定外，取贴片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别称定各片的重量，每片与平均重量相比较，超过±5%的不得多于2片，不得有1片超过±10%.规定检查含量均匀度的透皮贴剂可不进行重量差异检查。
「面积差异」透皮贴剂的应用面积应符合下列规定。
检查法除另有规定外，取贴片20片，用百分卡尺量取长、宽尺寸，相乘后得面积，该面积应在标示面积差异的±2%以内。
「含量均匀度」每片含主药量2mg或2mg以下的透皮贴剂，照含量均匀度检查法测定（附录Ⅹ E），限度可为±20%～±25%.「释放度」照释放度测定法（附录Ⅹ D第三法）测定，应符合规定。
「附注」皮肤疾病治疗用的药物以胶、糊等涂布于布、塑料膜上等的传统制剂及没有规定药物释放速率的不列入本通则中。
干货!透皮贴剂仿制药的技术要求及研发要点
一、概述透皮贴剂作为一种便捷、高效的给药方式，近年来在医学领域得到了广泛应用。
随着我国经济的发展和医疗水平的提高，透皮贴剂仿制药市场需求量逐渐增大，因此透皮贴剂仿制药的研发和生产也备受关注。
本文主要探讨了透皮贴剂仿制药的技术要求及研发要点，旨在为相关研究人员提供一些参考和指导。
二、透皮贴剂的技术要求1. 药物选择透皮贴剂的药物选择非常重要，一般来说，只有一些相对脂溶性较强的药物才适合制备成透皮贴剂。
药物的理化性质也需要符合透皮贴剂给药的特点，如分子量适中、疏水性较好等。
2. 透皮贴剂基质透皮贴剂的基质通常选择一些与药物具有相容性的高分子聚合物作为载体，如聚丙烯酸乙烯酯、聚丙烯酰胺等。
基质的选择会直接影响透皮贴剂的药物释放特性和贮存稳定性。
3. 促渗剂为了增强药物透皮吸收，透皮贴剂中通常添加一定比例的促渗剂，促进药物在皮肤上的渗透。
一般常用的促渗剂有丙二醇、羧甲基纤维素等。
4. 粘合剂透皮贴剂的粘合剂在保证透皮贴剂具有良好黏附性的还需满足在不同环境条件下的黏着性和可撕性。
5. 防腐剂透皮贴剂中的药物、基质和其他辅料均可能受到微生物或氧化的侵害，因此需要添加一定比例的防腐剂，以保持产品在有效期内的品质。
三、透皮贴剂仿制药的研发要点1. 对原研药的充分理解在进行透皮贴剂仿制药的研发过程中，首先需要对原研药的药物特性、适应症、给药方式等方面进行充分的了解和研究，以确保仿制品在药效学上与原研药无显著差异。
2. 严格控制产品质量透皮贴剂作为一种局部给药的剂型，其质量对患者的治疗效果和安全性具有重要影响，因此在仿制药的研发过程中必须严格控制产品的质量，确保产品具有较好的药物释放特性和渗透性能。
3. 开展临床研究仿制药的临床研究是研发过程中的关键环节，通过在患者身上进行临床试验，收集并分析药物的药效学和药代动力学数据，为仿制药的上市提供有力的支持。
4. 建立健全的质量管理体系在仿制药的生产过程中，需要建立健全的质量管理体系，确保生产过程的每个环节都符合相关法规的要求，并对产品进行全面、系统的质量控制。
透皮贴剂的制备工艺
透皮贴剂的制备工艺一、简介透皮贴剂是一种贴在皮肤上，通过皮肤的吸收作用将药物逐渐释放到体内的药物剂型。
它具有方便使用、无痛苦、剂量准确等优点，广泛应用于临床治疗领域。
本文将详细介绍透皮贴剂的制备工艺。
二、原料准备1. 药物：根据需要选用合适的药物。
2. 载体：选择合适的载体，如聚乙烯醇、聚丙烯酸酯等。
3. 粘合剂：选用粘度适中的粘合剂，如丙烯酸乙酯-丙烯酸甲酯共聚物等。
4. 促渗剂：根据需要选用促渗剂，如辛醇、十六烷基三甲基溴化铵等。
5. 辅料：如表面活性剂、防腐剂等。
三、工艺流程1. 原料称量：按配方比例将所需原料精确称量。
2. 溶解制备胶液：将载体和粘合剂加入溶剂中，加热搅拌至溶解。
3. 加入药物：将药物逐渐加入胶液中，继续搅拌至完全溶解。
4. 加入促渗剂：如有需要，将促渗剂逐渐加入胶液中，继续搅拌均匀。
5. 调整pH值：根据需要调整胶液的pH值。
6. 过滤：用0.22μm滤膜过滤胶液，去除杂质和微生物。
7. 喷涂制备：将过滤后的胶液均匀喷涂在硅纸或PET基材上，并在恒定温度下干燥固化。
8. 切割成型：将干燥后的贴片切割成合适大小的透皮贴剂，并粘贴在塑料支架或纸板上包装。
四、注意事项1. 原料应选用优质且符合规定的药品原料和辅料。
2. 在制备过程中要注意卫生和消毒，防止微生物污染。
3. 需要掌握好药物与载体、粘合剂、促渗剂之间的相互作用关系，确保贴剂的药效和质量。
4. 制备过程中应注意控制温度、pH值等因素，保证制剂的稳定性和一致性。
5. 切割成型时要注意刀具的清洁和切割精度，确保透皮贴剂大小和形状的一致性。
五、总结透皮贴剂是一种方便易用的药物给药方式，其制备工艺涉及多个环节，需要仔细掌握每个步骤。
在制备过程中要注意原料选择、卫生消毒、相互作用关系、温度控制等因素，以确保制剂的药效和质量。
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透皮贴剂的粘合剂种类
透皮贴剂是一种特殊类型的药物制剂，可以通过皮肤表面直接吸收药物成分，从而达到治疗的目的。
透皮贴剂通常由背衬层、药物层和粘合剂层组成，其中粘合剂是透皮贴剂的关键组成部分之一。
下面将对透皮贴剂中常用的粘合剂种类进行详细介绍。
1．天然胶粘剂
天然胶粘剂是指以天然原料制成的胶粘剂，其中最常见的是明胶和阿拉伯胶。
明胶是由动物胶原蛋白经过水解、干燥、粉碎等工艺制成的粉末，具有较好的成膜性和粘附性，常用于制作透皮贴剂的背衬层和药物层。
阿拉伯胶则是由阿拉伯胶树的树皮和果实中提取的天然胶质，具有较好的水溶性和成膜性，常用于制作透皮贴剂的药物层和粘合剂层。
2．合成树脂粘合剂
合成树脂粘合剂是指以合成树脂为原料制成的胶粘剂，其中最常见的是聚丙烯酸树脂和聚乙烯醇树脂。
聚丙烯酸树脂是由丙烯酸酯类单体聚合而成的高分子化合物，具有较好的粘附性和成膜性，常用于制作透皮贴剂的药物层和粘合剂层。
聚乙烯醇树脂则是由聚乙烯醇分子链经过缩合、氧化、水解等工艺制成的树脂，具有较好的水溶性和成膜性，常用于制作透皮贴剂的背衬层和粘合剂层。
3．硅酮粘合剂
硅酮粘合剂是一种以硅酮为基础的胶粘剂，具有较好的耐候性、耐水性和耐化学品性，因此常用于制作透皮贴剂的粘合剂层。
硅酮粘合剂通常由硅酮树脂、填料、助剂等组成，其中硅酮树脂是硅酮粘合剂的主要成分。
根据使用温度和环境的不同，硅酮粘合剂可以分为室温固化型和高温固化型两种类型。
4．热熔型粘合剂
热熔型粘合剂是一种在高温下熔融并施加压力进行粘合的胶粘剂，具有快速粘合、无溶剂残留等优点。
热熔型粘合剂通常由热塑性树脂、增塑剂、填料等组成，其中热塑性树脂是热熔型粘合剂的主要成分。
热熔型粘合剂通常适用于各种材料之间的粘合，包括塑料、金属、玻璃等。
5．压敏型粘合剂
压敏型粘合剂是一种具有压敏特性的胶粘剂，可以在常温下保持粘附力，并且在使用压力下可以迅速粘合。
压敏型粘合剂通常由橡胶弹性体、增塑剂、填料等组成，其中橡胶弹性体是压敏型粘合剂的主要成分。
压敏型粘合剂广泛应用于标签、胶带、医用贴片等透皮贴剂中。
综上所述，透皮贴剂的粘合剂种类包括天然胶粘剂、合成树脂粘合剂、硅酮粘合剂、热熔型粘合剂和压敏型粘合剂等。
不同的粘合剂
具有不同的特点和使用范围，透皮贴剂制备过程中需要根据实际需求选择合适的粘合剂。