猪源纤维蛋白粘合剂-详细说明书与重点
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂是一种用于医疗领域的生物胶，主要成分是猪源纤维蛋白。
它具有优异的粘合性能和生物相容性，可用于创面修复、组织黏合和止血等临床应用。
使用方法：
1. 准备工作：确保手术区域清洁，并将伤口、切口等准备好。
2. 取用适量的纤维蛋白粘合剂，并将其均匀地涂抹在需要黏合的组织表面。
可根据实际需要控制使用量。
3. 注意避免纤维蛋白粘合剂接触到非目标组织，以免黏合不必要的部位。
4. 等待约1-2分钟，直至纤维蛋白粘合剂完全固化，并形成结
实的黏合。
注意事项：
1. 仅供外科医生或经过专业培训的人员使用。
请按照医生的指示操作。
2. 纤维蛋白粘合剂仅适用于一次性使用，使用后请扔掉剩余的物品。
3. 不得将纤维蛋白粘合剂应用于明显感染区域。
4. 使用前，请仔细检查包装是否完整，如发现损坏，请勿使用。
5. 使用过程中如发现过敏反应或其他异常情况，请及时停止使用，并咨询医生。
存储方式：
请将纤维蛋白粘合剂存放在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射和高温环境。
以上是猪源纤维蛋白粘合剂的一般使用说明，具体使用方法和注意事项请遵循医生的建议和产品包装上的说明。
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂说明书摘要：一、猪源纤维蛋白粘合剂简介二、猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺三、猪源纤维蛋白粘合剂的性能优势四、猪源纤维蛋白粘合剂的应用领域五、使用猪源纤维蛋白粘合剂的注意事项正文：一、猪源纤维蛋白粘合剂简介猪源纤维蛋白粘合剂是一种生物医用材料，其主要成分为纤维蛋白。
这种粘合剂来源于猪血纤维蛋白，经过特殊工艺制备而成。
它具有与人體纤维蛋白相似的结构和功能，可广泛应用于医疗、生物技术和生物制药等领域。
二、猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺主要包括以下几个步骤：1.采集猪血：从新鲜猪血中提取纤维蛋白。
2.分离纤维蛋白：采用离心、层析等方法从猪血中分离出纤维蛋白。
3.纤维蛋白溶解：将分离出的纤维蛋白溶解在适当溶剂中。
4.制备粘合剂溶液：将溶解的纤维蛋白与添加剂、稳定剂等混合，制备成粘合剂溶液。
5.固化：通过物理或化学方法使纤维蛋白溶液固化，形成猪源纤维蛋白粘合剂。
三、猪源纤维蛋白粘合剂的性能优势猪源纤维蛋白粘合剂具有以下性能优势：1.生物相容性：与人體纤维蛋白结构相似，对人体无毒、无刺激，具有良好的生物相容性。
2.生物降解性：在体内可被代谢降解，避免了长期留置人体内的潜在风险。
3.优异的粘接性能：猪源纤维蛋白粘合剂具有较高的粘接强度，可满足多种医疗操作的需求。
4.稳定的物理性能：在不同温度和湿度条件下，猪源纤维蛋白粘合剂的性能保持稳定。
四、猪源纤维蛋白粘合剂的应用领域猪源纤维蛋白粘合剂广泛应用于以下领域：1.外科手术：用于创口、组织粘合等手术操作。
2.生物医药：作为生物制药的载体，提高药物的生物利用度和疗效。
3.组织工程：用于修复和再生组织，如皮肤、软组织等。
4.生物医学研究：作为实验动物手术操作的粘合剂。
五、使用猪源纤维蛋白粘合剂的注意事项1.在使用猪源纤维蛋白粘合剂之前，请仔细阅读产品说明书，了解用法、用量等相关信息。
2.猪源纤维蛋白粘合剂为一次性使用产品，切勿重复使用。
猪源纤维蛋白粘合剂
猪源纤维蛋白粘合剂猪源纤维蛋白粘合剂Zhuyuan Xianwei Danbai NianhejiPorcine Fibrin Sealant Kit本品系由健康猪血浆，经分离、提纯猪纤维蛋白原和猪凝血酶，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。
本品由外用猪纤维蛋白原及其稀释剂、外用猪凝血酶及其稀释剂四种成分组成，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均符合中国药典“凡例”的有关要求。
生产过程中不得加入防腐剂和抗生素。
2 制造2.1 原料血浆2.1.1 猪源的控制猪源应来自定点、规模化、封闭式的场地。
应按照中华人民共和国农业管理部门的有关检疫规定进行动物检疫。
2.1.2 猪血的采集猪血采集应在国家定点的规模化场地，环境清洁可控的条件下进行。
对于已采血的每批生猪，应出具宰后检疫证明。
2.1.3 猪血的运输及保存猪血采集后，应在批准的条件下运输和保存。
2.1.4 猪血浆的分离血浆分离应至少在D级条件下进行，凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具应进行灭菌处理，所用溶液应经高压灭菌或除菌过滤处理，防止热原或有毒性物质污染。
加入血液或血浆中的化学试剂，应符合现行版中国药典（二部）或国家其他相关标准。
2.2 各组分原液2.2.1 外用猪纤维蛋白原应符合批准的要求。
2.2.2 外用猪凝血酶应符合批准的要求。
2.2.3 原液检定2.2.3.1 外用猪纤维蛋白原按3.2.1项进行。
2.2.3.2 外用猪凝血酶按3.2.2项进行。
以上检定项目亦可在半成品进行。
2.3 半成品2.3.1 配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。
2.3.2 半成品检定按3.3项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合中国药典“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装及冻干应符合中国药典“生物制品分装和冻干规程”及通则0102有关规定。
应用经批准的工艺进行冻干。
2.4.3 规格1.5ml/套、2.0ml/套、2.5ml/套、3.0ml/ 套、5.0ml/套，各规格应分别标示纤维蛋白原含量和凝血酶效价。
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂说明书产品简介猪源纤维蛋白粘合剂是一种由猪皮和猪骨提取的天然蛋白质制成的生物医用材料。
它具有优异的黏附性和生物相容性，可用于各种外科手术中，特别适用于软组织缝合和创面修复。
产品特点1.纯天然原料：猪源纤维蛋白粘合剂采用猪皮和猪骨作为原料，经过多道工艺处理而成，无任何化学添加剂。
2.生物相容性强：该粘合剂与人体组织相容性良好，不会引起免疫反应或过敏反应。
3.黏附力强：由于其特殊的分子结构和表面活性，该粘合剂能够迅速黏附在切口表面，并形成坚固的连接。
4.快速凝固：该粘合剂在接触到切口表面后能够迅速凝固，加快手术操作速度。
5.可吸收性：经过一定时间后，该粘合剂会被人体组织吸收，不需要二次手术取出。
适用范围猪源纤维蛋白粘合剂适用于以下情况： 1. 软组织缝合：如皮肤缝合、黏膜缝合等。
2. 创面修复：如手术切口的闭合、创伤切口的修复等。
3. 外科手术辅助：如胸腔镜手术中的肺部切除、心脏手术中的血管修复等。
使用方法1.准备工作：确保手术区域干燥清洁，并准备好所需的医疗器械和药物。
2.涂抹粘合剂：将猪源纤维蛋白粘合剂均匀涂抹在需要黏合的表面上，涂抹厚度根据实际情况调整。
3.接触压力：将需要黏合的组织或器官轻压在一起，使其与粘合剂充分接触。
4.固化时间：根据实际情况，等待一定时间供粘合剂凝固和固化。
5.检查效果：确认黏合效果良好后，可以进行后续的手术步骤。
注意事项1.本产品仅供医疗专业人员使用，请遵循相关操作规程和安全注意事项。
2.使用前请检查包装是否完好，如有破损或过期，请勿使用。
3.请勿将粘合剂直接涂抹在开放性伤口或感染部位。
4.使用过程中如出现异常情况，请立即停止使用并咨询医生。
5.请储存于阴凉干燥处，避免阳光直射。
产品规格•规格：5ml/支、10ml/支、20ml/支•包装：单支包装、多支包装•保质期：两年常见问题解答1.猪源纤维蛋白粘合剂与传统缝合线相比有何优势？猪源纤维蛋白粘合剂具有快速凝固、黏附力强和可吸收等特点，能够提高手术效率，减少手术时间和创面感染的风险。
不同规格猪源纤维蛋白粘合剂用途
不同规格猪源纤维蛋白粘合剂用途
猪源纤维蛋白粘合剂在不同规格下有不同的用途，具体如下：
1. 医学领域：主要用于手术缝合和止血，由于其生物可降解特性，使用后不会残留在人体内，不会引起排异反应和其他并发症，具有较好的生物相容性。
同时，猪源纤维蛋白粘合剂也可以用于组织修复和愈合，可促进细胞增殖和血管新生。
2. 食品领域：主要用于肉制品的加工，通过添加猪源纤维蛋白粘合剂，可以增加肉制品的黏性和弹性，在一定程度上改善口感和质地。
3. 纸制品领域：用于纸制品的制造，通过添加一定量的猪源纤维蛋白粘合剂，可以增强纸张的强度和柔韧性，同时也可以减少纸张的破裂率，提高纸张的机械性能和印刷效果。
总结来说，猪源纤维蛋白粘合剂是一种功能强大的生物可降解的粘合剂，具有广泛的应用前景和市场价值。
猪纤维蛋白粘合剂2024课件
245±101 560±139*
8~6 6~10
脾断面
试验组 对照组
165.23±46.25 207.28±56.72#
3.85±2.89 8.56±5.72#
0.11±0.05 0.32±0.218*
233±103 533±129*
3~5 5~13
注：与对照组相比较，#P<0.05，*P<0.01
推荐意见6.手术因素与病人因素导致出血的止血方法
对于手术因素（如血管吻合不严密、肝断面止血不彻底）导致的出血，术中应及时探查出血部位和原因，并进行彻底止血；对于病人因素 （如凝血功能较差、应用抗凝药物等）造成的肝创面渗血及术后出血风险，可以在术中应用纤维蛋白粘合剂进行止血，并预防术后再出血。 也可以在围术期给予输血、药物止血等保守治疗，一般可以控制出血，但应密切监测生命体征。
• 长毒出现毒性反应的剂量高于临床最高剂量（3倍临床剂量以上），且在恢复期可完全恢复。
急性毒性研究
长期毒性试验研究
局部安全性试验研究
SD大鼠腹腔注射纤维蛋白粘 合剂的MTD为684 mg/kg， 即给药的最大剂量。未见明显 的不良反应，D21未见残留药 物。
Beagle犬腹腔注射猪源纤维 蛋白粘合剂125 mg/kg，主要 反应为一过性呕吐、稀便、活 动减少以及摄食量减少，在给 药后D14各项指标均未见异常。
5
注：纤维蛋白粘合剂包括了人纤维蛋白粘合剂、猪源纤维蛋白粘合剂和猪纤维蛋白粘合剂（康瑞胶）
3 有效性（二）
➢ 因本品为械转药（免临床）注册，没有III期临床数据，故提供转药前器械所做临床研究。 ➢ 试验药物：“丰联”纤维蛋白封闭剂（为本品前身医疗器械注册时的名称）。 ➢ 试验方法：试验组肝脾断面较大的管道断端结扎或缝扎，不再作创面的褥式缝合，创面按25cm2/2.5ml用本品均
《中国药典》2020版—猪源纤维蛋白粘合剂国家药品标准公示稿
猪源纤维蛋白粘合剂Zhuyuan Xianwei Danbai NianhejiPorcine Fibrin Sealant Kit本品系由健康猪血浆，经分离、提纯猪纤维蛋白原和猪凝血酶，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。
本品由外用猪纤维蛋白原及其稀释剂、外用猪凝血酶及其稀释剂四种成分组成，不含防腐剂和抗生素。
1基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均符合中国药典“凡例”的有关要求。
生产过程中不得加入防腐剂和抗生素。
2制造2.1原料血浆2.1.1猪源的控制猪源应来自定点、规模化、封闭式的场地。
应按照中华人民共和国农业管理部门的有关检疫规定进行动物检疫。
2.1.2猪血的采集猪血采集应在国家定点的规模化场地，环境清洁可控的条件下进行。
对于已采血的每批生猪，应出具宰后检疫证明。
2.1.3猪血的运输及保存猪血采集后，应在批准的条件下运输和保存。
2.1.4猪血浆的分离血浆分离应至少在 D 级条件下进行，凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具应进行灭菌处理，所用溶液应经高压灭菌或除菌过滤处理，防止热原或有毒性物质污染。
加入血液或血浆中的化学试剂，应符合现行版中国药典（二部）或国家其他相关标准。
2.2各组分原液2.2.1外用猪纤维蛋白原应符合批准的要求。
2.2.2外用猪凝血酶应符合批准的要求。
2.2.3原液检定2.2.3.1外用猪纤维蛋白原按3.2.1 项进行。
2.2.3.2外用猪凝血酶按3.2.2 项进行。
以上检定项目亦可在半成品进行。
2.3半成品2.3.1配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。
2.3.2半成品检定按3.3 项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合中国药典“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干应符合中国药典“生物制品分装和冻干规程”及通则0102 有关规定。
应用经批准的工艺。
猪纤维蛋白粘合剂工艺流程关键控制点风险分析
猪纤维蛋白粘合剂工艺流程关键控制点风险分析
一、危害分析和关键控制点分析(HACCP小组):
成员：
签名/日期
二、产品描述:
猪纤维蛋白粘合剂包括主体胶、催化剂、主体胶溶解液、催化剂溶解液四部分组成。
其中主体胶、催化剂是由健康猪血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。
三、工艺流程图：
主体胶:
注：
催化剂:
主体胶溶解液:
注：其中灭菌入口处在D级，出口在一般区。
催化剂溶解液:
注：其中灭菌入口处在D级，出口在一般区。
四、CCP判断树
五、确定关键控制点
主体胶关键控制点分析表
催化剂关键控制点分析表
溶解液关键控制点分析表。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
猪源纤维蛋白粘合剂
商品名：倍绣胶
英文名：Porcine Fibrin Sealant Kit
汉语拼音：Zhu Yuan Xian Wei Dan Bai Nian He Ji
【成份】
本产品由A、B两个部分组成：
A部分包括纤维蛋白原、XIII因子及氧化钠溶液；
B部分包括凝血酶原及CaCI2溶液。
【性状】
白色或类白色冻干体，加入溶解液复溶后应为澄清溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。
主体胶溶解液和催化剂溶解液：无色澄明液体。
【适应症】
用于止血、封闭创面、促愈合、防粘连、药物缓释。
1.封闭：封闭组织创面，减少渗出，减少术后引流量，缩短引流时间。
2.生物止血：手术弥漫性渗血和静脉性出血的辅助止血，尤其当常规方法（如缝合、结扎或电凝）无效或无法实施时。
3.粘合作用：充填粘合实质性脏器裂口，粘合管腔及神经的显微吻合口。
4.促进创伤组织愈合：维蛋白网提供基质和间皮趋化活性物质，纤维母细胞长入，新生的毛细血管形成，肉芽组织生成，促进创伤愈合。
5.防止组织粘连：封闭隔离膜性组织创面，减少渗出和炎性反应，促进膜的再生与修复，防止各内脏的膜性粘连。
6.缓释剂：与抗肿瘤药、抗生素等合用，可在局部缓慢释放，维持局部药物有效浓度，延长药物作用时间5秒成胶，5分钟固化（果冻状），15天体内吸收。
【规格】
5.0ml/套; 2.5ml/套; 1.0ml/套
【用法用量】
1、配制方法：
（1）将主体盒从冰箱中取出，静置至室温。
（2）从附件盒中取出附件包一，撕开包装袋，分别取出红、蓝色一次性无菌注射器并安装注射针，待用。
（3）从主体盒取出①～④号瓶，除去瓶盖，用常规消毒方法对瓶塞进行消毒。
(4)待消毒剂晾干后，用红色一次性无菌注射器吸取标示量的主体胶溶解液（②号瓶）注入主体胶冻干粉（①号瓶）中，静置30～60秒，再轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原红色一次性无菌注射器吸取已溶解的主体胶溶液，待用。
（5）用蓝色一次性无菌注射器吸取标示量的催化剂溶解液（④号瓶）注入催化剂冻干粉（③号瓶）中，轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原蓝色一次性无菌注射器吸取已溶解的催化剂溶液，待用。
(6)从附件盒中取出附件包二，按箭头方向撕开内包装袋，取出双腔推液器拉至所需刻度处，插入支撑架，放在操作台上，待用。
(7)将原准备好的红、蓝一次性无菌注射器内的主体胶溶液和催化剂溶液，分别注入双腔推液器相同颜色的注射器内。
(8)把连接器固定在双腔推液器锥头上，并将扣带扣在双腔推液器上。
(9)根据需要将喷液头或冲洗针安装到连接器的锥头上，检查无松动，放在手术台上备
用。
(10)做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用医用双腔导管。
具体操作请参照猪源纤维蛋白粘合剂使用图解。
使用方法：
（1）使用前，根据手术创面大小分别选用喷液头或冲洗针进行喷洒或滴注；
（2）对创面进行均匀喷洒或滴注，3～5秒后形成一层半透明乳白色凝胶；
（3）使用后，等待3～5分钟胶体完全凝固，再进行下一步手术操作。
本品临床单次最大使用剂量为10ml。
【不良反应】
临床应用未见严重不良反应。
偶见因对异体蛋白过敏发生一过性发热、皮疹，停用后症状自动消失。
目前，国内外同类产品在临床使用过程中，至今尚未发现因使用此类产品而导致血栓发生的报道。
【禁忌】
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
【药理毒理】
猪源纤维蛋白粘合剂是由纤维蛋白，凝血因子为主要成分构成的药物制剂，用于止血、封闭创面、促愈合、防粘连、药物缓释。
猪源纤维蛋白粘合剂具有生物止血的作用，手术弥漫性渗血和静脉性出血的辅助止血，尤其当常规方法（如缝合、结扎或电凝）无效或无法实施时。
封闭组织创面，减少渗出，减少术后引流量，缩短引流时间。
促进创伤组织愈合，维蛋白网提供基质和间皮趋化活性物质，纤维母细胞长入，新生的毛细血管形成，肉芽组织生成，促进创伤愈合。
【贮藏】2~8℃避光保存和运输。