制药企业物料管理办法
制药厂物料管理流程
制药厂物料管理流程
. #;
储存与日常管理
供应商 选择
N O
审计
YES
采购物料
不合格物料 处理
来料
N O
验收
YES
物料接收
N O
请验
YES
物料发放
理货入库
车间收料 称量发料 投料生产 中间产品 待包装产品
成品
供应商管理
物料管理
生产
不合格品 处理
N O
批产品质 量评价
YES
成品入库
出库发运
客户
公司领导
批准
采购人员
合同、订单
供应商
物料发货
. #;
验
物料到货
收
仓库接洽
采购人员
根据订单或合同核对物料品名、规 格、数量等信息
、
初验
外包装是否封口严密、无破损、受
接
YES
NO
潮、水渍、虫蛀、鼠咬等
收
仓库 验收
退货 换货
外包装验收 （送货凭证检查）
文件验收
送货凭证 合格检验报告书
接收
. #;
理 货
退货
产品管理
. #;
分类
操作
人员
原辅料、 初步筛选 获得SFDA药品GMP认证；了解概况
采购人员
内包材
QA审查
供供
应
应
商 的
小样试用
送样 （索取小样，“新物料试用评价表” 物料基本信息 ） （“新物料试用评价表” 评价措施）
检验 （“新物料试用评价表” 检验结果）
采购人员 QA
QC
商
选 择
试机 （“新物料试用评价表” 提出意见）
gmp物料管理要求
gmp物料管理要求GMP物料管理要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，它是一种为确保产品质量和安全性而制定的标准。
在制药和医疗器械行业，GMP物料管理要求是非常重要的，因为物料的质量和合规性直接影响到产品的质量和安全性。
下面将详细介绍GMP物料管理的要求。
一、物料的选择与采购在GMP物料管理中，首先要求对所需物料进行选择和采购。
选择合适的物料必须考虑其质量、性能、适用性以及是否符合相关法规和标准要求。
采购物料时，必须与供应商建立合作关系，并进行供应商评估和审查，确保供应商具备质量保证能力和合规能力。
二、物料的接收与验收物料接收与验收是GMP物料管理的重要环节。
在接收物料时，必须按照规定的程序进行验收，并对物料的质量、数量、标识等进行检查和确认。
对于不合格的物料，必须进行退货或拒收，并及时进行记录和通知供应商。
三、物料的存储与保管物料的存储与保管是确保物料质量和安全性的重要措施。
在GMP 物料管理中，要求对物料进行分类、分区和标识，确保物料的易识别和易取用。
同时，要求对物料进行适当的环境控制，包括温度、湿度、光照等因素的监控和调节，以防止物料受到污染或变质。
四、物料的使用与跟踪在GMP物料管理中，要求对物料的使用进行严格控制和跟踪。
使用物料前，必须进行确认和核对，确保物料的正确性和合规性。
在使用过程中，要进行记录和追溯，以便对物料的使用情况进行监控和分析，及时发现和纠正问题。
五、物料的变更与验证在GMP物料管理中，物料的变更必须经过合理的评估和验证。
对于物料的变更，必须进行风险评估和影响分析，确保变更不会对产品质量和安全性造成不良影响。
同时，要对变更进行验证，以确保变更后的物料符合预期要求。
六、物料的处置与报废在GMP物料管理中，要求对不合格、过期和废弃的物料进行适当的处置和报废。
对于不合格的物料，必须进行隔离和处理，防止误用或混用。
对于过期的物料，必须进行标识和处理，以防止误用或变质。
制药企业原材料仓储配送管理
制药企业原材料仓储配送管理摘要：新形式下，在制药企业的原材料仓储管理中，在库容极其有限的情况下，如何做好物料的仓储、配送工作，做最牢实的供应链的一环。
一、多形式、多方法拓展存储空间利用供应商的库容，将物料寄存于供应商仓库，由其进行厂外配送、将物料直接发放到生产线，企业派员复核接收。
既能减少企业的库存空间占用，又减少了二次搬运，节约人力。
二、减少工作环节、提高工作效率倡导无纸化办公，记录不一定非要纸质版、电子版也应该认同，提高书写效率、减少重复劳作。
库存卡等记录的填写，应该简洁明了，领料单付于库存卡后，能有效地说明物料去向：何时用于哪种、哪批成品、多少数量等。
三、集中称量物料，减少空间占用及人工成本药物生产所用的原辅料，需要按照投料量进行称配。
由仓库集中称配，既能减少称量空间的占用，又能减少由各车间自设称量的人员。
同时还减少了物料受污染以及混淆的风险，有效保障药品品质。
附：关键字：厂外配送、记录无纸化、降低成本、集中称量、高效服务第一章前言物料的仓储配送，是企业生产管理的重要一环，占据了物流供应链的主要位置。
在全球经济下行、生产成本不断提高、制造业面临严峻挑战的今天，仓储所担负的责任已不仅仅是物料的储存功能，更着重的是盘活库存物料、提高库存周转率；能否提供即时化的物料配送、如何能够准确、快捷地为生产提供良好的服务，成为了当务之急。
对于制药企业来说也不例外：提供高效的生产原材料仓储、配送管理是企业经营革新、降低成本的重要一步。
如何改进与提高仓储管理水平，对企业保证生产供应、节约成本、提升企业竞争力具有现实意义。
结合所在单位及岗位工作实际，制药企业生产所用物料仓储管理要确保从质量、安全、效益上都做到最好的服务，既要严格遵守GMP的要求、保障生产物料不受污染、不生产混淆，又要克服仓储空间有限、物料检验周期增长、生产车间要求按料、按需配送等等困难，积极探索出新的物料仓储管理形式，提高管理效率和生产效率。
加强和深化仓储配送管理，对于规范物料收、贮、发、以及退、换货管理，堵塞管理漏洞，维护正常的物料供应秩序，保证企业整体经济利益。
制药厂房设施和物料管理
生产设备(使用、清洁及状态标识 )
已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。 用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日
志，记录内容包括使用、清洁和维修情况以及日期、时 间、所生产的药品名称、规格和批号等。 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物 （如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清 洁状态。 应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区，有 故障的设备应有醒目的状态标识。 主要固定管道应标明内容物名称和流向。
气锁室两侧的门不应同时打开。应采用连锁系 统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的 门同时打开。
二、生产设备
管理原则 设计与安装 维护与维修 使用、清洁及状态标识 校准 制药用水
生产设备(原则)
应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，并保存相应的操作记录。
应建立设备档案，保存设备采购、安装、确 认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件 和记录。
原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包 装产品暴露环境的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整 光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰， 便于有效清洁和必要时进行消毒。
各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安 装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部 对其进行维护。
排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能 避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和 消毒。
厂房设施(生产区)
制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进 行。
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混 合、生产和包装操作间）应保持相对负压，应采取 专门的措施避免交叉污染并便于清洁。
生产区应有足够的照明，应特别注意在线灯检区的 照明控制。
制药厂车间物料退库管理制度
制药厂车间物料退库管理制度
第一章总则
第一条为了规范制药厂车间物料的退库管理，防止物料损失和浪费，确保生产的正常进行，制定本制度。
第二条本制度适用于制药厂车间物料的退库管理工作。
第三条物料退库管理应遵循严格控制、规范操作、及时准确的原则。
第二章物料退库的范围与条件
第四条下列情况可进行物料退库：
1. 生产过程中多余或不符合质量要求的物料；
2. 物料批次不符合生产要求或过期失效；
3. 物料包装破损或数量不足；
4. 经质量检验不合格的物料。
第五条物料退库前应进行审核，确保退库物料符合规定条件。
第三章物料退库程序与操作
第六条物料退库应由车间负责人提出申请，经相关部门审核批准后进行。
第七条退库物料应进行清点、检验，确保数量准确、质量合格。
第八条退库物料应填写退库单，注明退库原因、数量、质量等情况。
第九条退库物料应按照规定的程序进行储存或处理，确保安全可靠。
第四章物料退库的监督与记录
第十条物料退库过程中应由专人负责监督，确保退库操作的规范性和准确性。
第十一条物料退库情况应做好记录，包括退库单、检验报告等相关资料，留存备查。
第五章物料退库的考核与责任
第十二条对违反物料退库管理制度的行为，应追究相关责任人的责任。
第十三条对严格执行物料退库管理制度、成绩突出的部门和个人，应给予奖励。
第六章附则
第十四条本制度自发布之日起施行。
第十五条本制度的解释权归制药厂所有。
制药厂车间物料退库管理制度物料退库流程与注意事项
制药厂车间物料退库管理制度物料退库流程与注意事项
制药厂车间物料退库管理制度是为了规范物料退库操作流程，确保物料退库时的准确性和及时性，以及防止损失和
浪费。
下面是一个常见的物料退库流程和需要注意的事项：
物料退库流程：
1. 提交申请：车间操作人员需要填写物料退库申请单，包
括退库物料名称、规格、数量等信息，并提交给上级主管
审批。
2. 审批：上级主管审批并签字，确认物料退库申请的合理
性和必要性。
3. 仓库管理人员处理：将已审批的物料退库申请单交给仓
库管理人员处理。
4. 物料退库：仓库管理人员根据申请单上的信息，从仓库
中取出相应的物料，并填写退库记录，包括退库日期、退
库人员等信息。
5. 记账和归档：仓库管理人员将退库记录归档，并将物料退库的相关信息反馈给车间操作人员和相关部门。
注意事项：
1. 物料退库申请必须经过上级主管审批，确保退库的合理性和必要性。
2. 车间操作人员在退库申请单中填写物料名称、规格、数量等信息时，必须准确无误。
3. 仓库管理人员在物料退库时要核对退库申请单上的信息和实际取出的物料信息，确保一致性。
4. 物料退库时要注意物料的保存期限和质量状况，如有过期或损坏的物料应及时处理。
5. 物料退库记录要详细、准确地记录退库日期、退库人员等信息，以便日后查阅和审计。
6. 物料退库后，仓库管理人员要及时将退库的信息反馈给车间操作人员和相关部门，以便及时调整生产计划或采购计划。
以上是一个常见的物料退库流程和需要注意的事项，具体的流程和注意事项可能会根据不同的制药厂的实际情况而有所不同。
制药企业生产过程物料管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料的管理程序。
范围：本程序适用于生产过程中各物料的管理。
职责：质量管理部、生产部内容：1原、辅料1.1分厂生产班组根据生产作业指令，由领料人员填写限额领料单，经分厂厂长签字后，领料单可作为领料凭证。
1.2领料人员依据领料单，于原料库、领取所需物料，现场检查包装情况并核对品名、批次、规格、状态标识、数量，如有不符不得领用。
1.3送料人员应及时将分厂领取的原料、运至相应工序，生产前逐件检查核对。
1.4原料在生产加工过程中不得直接接触地面。
3包装材料3.1分厂包装班班长依据批包装指令填写限额领料单，经分厂厂长复核签字后，交包材库备料。
3.2分厂包装班班长于包材库领取包材，检查合格状态标志及外包装，核对品名、数量、规格、编号及配套情况，如有疑问，待核实后再领取。
3.3包装材料计量或计数发放3.4领料人员应及时将领取的包装材料送至工序中并当面检查外包装的完好性，核对品名、规格、编号、合格状态标志、数量，经双方确认后，领料人员在库房台帐中签字。
3.5包材领至分厂，由分厂包装班班长负责管理、标识并登记台帐及发放使用情况，对需打码的包材负责打码后各类包材数量的登记。
3.6包装前根据批包装指令，核对所领包装物料是否与批包装指令一致，有疑问，应立即停止，待确认后执行。
3.7包装过程包装材料分类定位定置管理并严格标识。
3.8班组长负责班组实际使用情况，每班结束后，及时清点包材数量，做好记录，每批结束后，应及时清点数量，做好退料交接。
3.9已经印有批号而未使用的包材，按销毁管理程序进行；未印码的包材按规定退库。
4中间产品4.1分厂之间及工序之间，领取中间产品时，必须双方进行当面核对状态标志、品名、规格、批次、数量，如有疑问，应停止领交，经确认后，继续进行交、领料。
4.2中间产品必须按品种、批次交中间站管理，不能留在工序中以免发生差错，中间站所存放物料，应有明显的状态标志，不同品种、批次之间要有一定距离，并按规定挂状态标志。
gmp物料管理制度
gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。
物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。
因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。
本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。
二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。
企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。
2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。
3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。
4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。
5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。
三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。
- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。
- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。
2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。
- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。
- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。
3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。
- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。
- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。
4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药企业物料管理办法
1. 前言
随着制药业的不断发展和市场竞争的加剧，制药企业需要
不断提高生产效率和质量，降低成本，以保证其市场竞争力。
而物料管理作为制药企业生产中不可缺少的一环，直接关系到生产效率和成本控制，因此，制药企业需要建立一套完善的物料管理办法，以确保物料管理的规范和高效。
2. 物料分类
根据其用途和性质，制药企业中的物料可以分为原材料、
辅材料、半成品和成品。
2.1 原材料
原材料是制药过程中使用的主要材料，主要包括药品原料、药剂辅料、包装材料等。
原材料品质的好坏直接影响到药品的品质，因此，原材料的质量要求非常高。
在物料管理中，原材料需要进行严格的验收和入库管理，以确保原材料的合格。
2.2 辅材料
辅材料是制药过程中使用的辅助材料，主要包括溶剂、助剂、稳定剂等。
辅材料的品质对药品的品质也有一定的影响，但相对于原材料来说，要求稍低一些。
在物料管理中，辅材料需要进行验收和入库管理，并且要在生产过程中实时监控，以确保其质量。
2.3 半成品
半成品是指在制药过程中形成的未成品，主要包括生产中
间体、半制品等。
半成品的品质对药品的品质影响较大，因此在物料管理中需要进行严格的监控和管理。
2.4 成品
成品是指制成品的最终产品，主要包括制成品、包装成品等。
在物料管理中，成品需要进行质量控制和溯源管理，以确保产品的质量稳定和可追溯。
3. 物料管理流程
制药企业的物料管理流程包括采购、入库、使用和出库四个环节。
其中，每个环节的管理都至关重要，任何一个环节出现问题都可能对最终产品的质量产生影响。
3.1 采购
采购环节是整个物料管理流程中最重要的一个环节。
在采购环节中，制药企业需要严格遵守国家相关法律法规，选择正规的物料供应商，对于物料的品质、价格和供货周期等进行全面的评估和比较，以确保所采购的物料符合要求。
3.2 入库
物料入库环节的重点是物料的质量验收和记录。
要求物料验收人员专业素质高，且具有一定的药物分析和药理学专业知识，能够对物料的质量和性质进行准确的判定。
对于不合格的物料，必须立即通知供应商并按照相关规定进行处理。
在入库环节中，对于原材料、辅材料等耗材，需要进行分类、分区存放，并在未使用之前对其进行标记和记录。
对于半成品和成品，应分别进行严格的检验和质量控制，并进行合格记录。
3.3 使用
物料使用环节的重点是物料的使用记录和品质监控。
对于原材料、辅材料等耗材，要根据生产工艺流程严格控制用量和
使用时间，并进行实时记录。
对于半成品和成品，要进行严格的检验和品质控制，确保其符合产品标准。
3.4 出库
物料出库环节的重点是物料的准确出库和出库记录。
在出库环节中，应根据生产工艺流程和需要准确取出所需物料，并进行记录。
对于未使用的物料，应当按照相关规定及时退回库房，并进行入库记录。
4. 物料管理信息化
随着信息化的不断发展，越来越多的制药企业开始引入信息化管理系统，以提高物料管理的效率和准确性。
信息化系统可以对物料的验收、入库、使用、出库等环节进行实时监控和管理，提高管理的精度和数据的准确性。
在实际应用中，企业可以选择开发自己的信息化管理系统，也可以引入第三方的物料管理软件进行管理。
5. 物料管理人员素质要求
物料管理人员素质的高低对于物料管理的效果具有直接影响。
因此，制药企业必须对物料管理人员进行综合的培训和考核，以确保其专业水平和管理素质。
物料管理人员应当具备以下素质：
•具有一定的生物化学、药理学等相关专业知识；
•具有严谨的思维方式和工作习惯，能够做到规范化的管理；
•具有高度的工作热情和责任心，能够快速处理各种问题；
•具有良好的人际交往能力和团队合作能力。
6. 结语
物料管理作为制药企业生产中不可缺少的一环，对于生产效率和产品质量具有重要的影响。
因此，在企业选择物料管理人员的同时，也要积极引入信息化管理手段，以实现高效、规范的物料管理。