全自动C型口罩机验证方案
口罩带焊接机验证方案
口罩带焊接机验证方案V:1.0 管理制度精选整理口罩带焊接机验证方案2020-4-1目录1.验证概述......................................... 错误!未定义书签。
2.验证目的与范围................................... 错误!未定义书签。
3.验证人员职责..................................... 错误!未定义书签。
4.验证依据......................................... 错误!未定义书签。
5.验证内容及标准................................... 错误!未定义书签。
6.验证结果评定及结论............................... 错误!未定义书签。
7.验证时间安排..................................... 错误!未定义书签。
8.拟订再验证周期................................... 错误!未定义书签。
9.记录及附件....................................... 错误!未定义书签。
1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与范围对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
口罩本体制造机验证报告
口罩本体制造机验证报告报告编号:YJ/VR-020-A使用部门:生产二车间验证报告审批表目录1、验证概述 (2)2、验证目的 (2)3、验证范围 (2)4、验证小组成员及职责 (4)5、验证进度计划 (3)6、验证依据 (3)7、验证 (5)8、偏差及变更控制 (18)9、结果评价及建议 (18)10、再验证周期 (18)1、验证概述1、1设备描述口罩本体制造机主要用于**公司生产各种规格的口罩,该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业,性能稳定,操作简单,包装成品美观,质量良好,符合医用口罩的制作质量要求。
1、2设备主要技术参数电源:220V/50HZ功率:5、0KW产能:120pcs/min机器尺寸:2400*700*14002、验证目的为证明口罩本体制造机满足生产操作要求以及运行的稳定性,确保生产的产品符合生产产品质量要求,即对口罩本体制造机进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
3、验证范围本方案适用于**公司生产二车间口罩本体制造机的安装、运行与性能确认。
4、验证小组成员及职责4、1验证相关部门职责4、1、1设备部4、1、1、1起草验证方案、报告;4、1、1、2负责口罩本体制造机的安装、运行与性能确认;4、1、1、3提供设备相关技术资料;4、1、1、4组织安装、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;4、1、1、6建立设备档案;4、1、2 品质部4、1、2、1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施;4、1、2、2负责验证方案与报告的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作; 4、1、2、3负责批准验证方案与报告;验证方案及验证报告的归档工作4、1、3生产车间4、1、3、1负责验证方案与报告的审核4、1、3、2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施;5、验证进度计划验证从2012年5月开始,至性能确认结束。
6、验证依据6、1《医疗器械生产质量管理规范》6、2《验证管理规程》YJ/SMP-QA-0186、3 口罩本体制造机使用说明书6、4 YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》7、验证7、1设备基本情况设备厂家:新盛机械有限公司设备名称:口罩本体制造机使用部门:生产二车间7、2验证判断标准7、2、1安装确认判断标准:设备应具备的技术资料应齐全归档,设备安装符合实际设计要求。
全自动医用器械机验证方案
全自动医用器械机验证方案背景随着医疗技术的不断进步，全自动医用器械在医疗领域的应用越来越广泛。
为确保其安全性和有效性，需要进行验证方案的制定和实施。
目标本验证方案的目标是验证全自动医用器械的性能和功能，确保其符合相关法规和标准要求，以保障患者的安全和诊断效果。
具体目标包括但不限于：1. 验证器械的自动化程度，确保其能够实现预期的自动化操作；2. 验证器械的准确性和精度，确保其能够提供准确的结果；3. 验证器械的可靠性和稳定性，确保其在长时间使用过程中不会出现故障或失效；4. 验证器械的安全性，确保其在操作过程中不会对患者或用户造成伤害；5. 验证器械的符合性，确保其符合相关法规和标准的要求。
验证步骤本验证方案的验证步骤分为以下几个部分：1. 确定验证对象：确定需要验证的全自动医用器械的具体型号和规格；2. 制定验证计划：根据相关法规和标准要求，制定全自动医用器械的验证计划，包括验证的目标、方法和时间计划；3. 进行性能测试：根据验证计划，对全自动医用器械进行性能测试，包括自动化程度、准确性和精度等方面的测试；4. 进行可靠性测试：对全自动医用器械进行可靠性测试，包括长时间连续工作测试、故障恢复测试等；5. 进行安全性测试：对全自动医用器械进行安全性测试，包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面的测试；6. 进行符合性测试：对全自动医用器械进行符合性测试，确保其符合相关法规和标准的要求；7. 记录和分析结果：记录验证过程中的测试结果和分析数据，评估全自动医用器械的性能和功能是否符合要求；8. 编写验证报告：根据验证结果，编写全自动医用器械的验证报告，包括测试结果、分析结论和建议等。
结论通过本验证方案的实施，可以对全自动医用器械的性能和功能进行全面验证，确保其符合相关法规和标准要求。
验证过程中所获取的数据和结果将为全自动医用器械的上市和使用提供科学依据，并保障患者的安全和诊断效果。
口罩带焊接机验证方案
页眉目录1验证概述 (2)2. 验证目的与范围 (2)3. 验证人员职责 (2)4. 验证依据 (3)5. 验证内容及标准 (3)6. 验证结果评定及结论 (4)7. 验证时间安排 (4)8. 拟订再验证周期 (4)9. 记录及附件 (5)1 .验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2. 验证目的与范围2.1对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
2.3进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。
3. 验证人员职责3.1验证小组3.1.1负责组织验证小组起草验证方案。
3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。
3.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。
3.2技术工程部3.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。
3.2.2负责建立设备档案。
3.3生产部3.3.1负责起草设备的维护保养标准操作规程。
3.3.2负责该设备的维护保养。
3.3.3负责确定该设备的管理人员及操作人员。
3.4质量部3.4.1负责验证工作现场的实施及监督。
3.4.2负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4. 验证依据4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2《全自动C型口罩机使用说明书》4.3《全自动C型口罩机操作规程》5. 验证内容及标准5.1文件资料确认方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。
上海口罩机CE认证
上海口罩机CE认证2020年疫情突袭全球，人们对口罩等防疫物资需求暴增，口罩机出口量也日益增多，本文详细介绍下口罩机出口欧盟需要做的CE认证。
口罩机必须满足机械MD指令的要求。
要求涵盖了口罩机的设计，制造和检查以及将机器投放市场。
机器制造商必须确保将口罩机投放市场时，机器满足与该产品有关的基本健康和安全要求。
（咨询TEL/VX：136电71907话924）一、口罩机CE认证内容：适用安全要求；MD机械指令与标准的确定；与口罩机有关的危害调查和风险评估；安全措施的定义；口罩机安全标准的适用；评估EC合格声明和CE标记所必需的技术文件的内容；评估用户说明；评估机器的安全性和合规性二、CE认证关键1.技能文件技能文件具有两个功用：作为规划过程的注册，该过程依据欧洲规范确定机器中集成的安全措施的详细信息。
它还有必要发挥其作用，证明机器契合欧洲指令。
2.高效的安全规划依据适用法规，有必要将安全规划集成到机器的同一规划过程中，并将安全方面与技能，建设性和生产性方面相结合。
只要这样，才能分别规划适当的安全系统。
在咱们的安全系统规划服务中，咱们将咱们的悉数经历结合到客户的机械及其过程的常识中，从安全的功用及其认证的视点出发，均取得出色的安全规划。
3.产品测验关于口罩机的CE认证，需求进行特定方面的测验，例如电气安全性，停止时间，噪音，稳定性等，因为有必要书面证明成品设备的实践值与规范相符。
欧洲法规规定的要求。
三、机械设备CE认证一般需满足以下两个指令：1.Machinery Directive 机械指令2006/42/EC2.Low Voltage Directive 低电压指令2014/35/EU机械指令通用标准EN ISO 12100:2010 ，EN 60204-1:2006+AC:2010四、口罩机CE认证标准：EN 12100 机械安全基本设计原则——风险评估及降低风险EN ISO 13857 机械的安全——防止上肢及下肢伸及危险区域之安全距离EN ISO 4413 液压系统——液压系统及液压元件的一般要求及安全规范EN ISO 4414 气动系统——液压系统及液压元件的一般要求及安全规范EN 1088 机械安全——装配在防护罩上的互锁装置——设计的一般原理及选择方法EN 60204-1 机械安全——机械电气设备——第1部分：通用要求EN 13850 机械安全——急停——设计原则EN 953 机械安全——固定式及移动式防护罩的设计及构造的通用要求五、口罩机CE认证的基本流程（1）确定机械指令及协调标准（2）识别特定的产品要求（3）确定公告机构（Notified Body）（4）测试产品检查其符合性（5）制定技术文件(Technical Construction File)（6）颁发CE认证证书（7）产品标贴CE标志(CE Marking)六、通过欧盟认证机构进行CE认证的优势减少技能文件的编译时间；授权技能人员编写技能文件；保证遵守适用法规；优化口罩机安全防护；尽早取得CE证书以便加速口罩机交给。
口罩带焊接机验证方案
`目录1.验证概述..........................................................22.验证目的与围......................................................23.验证人员职责......................................................24.验证依据..........................................................35.验证容及标准......................................................36.验证结果评定及结论................................................47.验证时间安排......................................................48.拟订再验证周期....................................................49.记录及附件 (4)文档Word`1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与围2.1 对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；2.2 安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
口罩打片机验证方案
口罩打片机生产工艺参数验证方案编制/ 日期：____________审核/ 日期：____________批准/ 日期：I . 验证概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证小组成员及职责 (3)5. 验证时间安排 (4)6. 验证依据 (4)7. 验证 (4)8. 偏差及变更控制 (6)9. 结果评价及建议 (6)10. 再验证周期 (6)II . 附表............................................1. 验证概述1.1设备描述口罩打片机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到片体的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数电源：220V 50~60Hz功率：4500W工作类型：超声波熔接操作频率：20KHz最高生产速度：80个/Min机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm机器重量：600Kg2. 验证目的为证明口罩打片机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对口罩打片机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）3. 验证范围本方案适用于本公司生产口罩打片机的安装、运行和性能确认。
4. 验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责口罩打片机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2 质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产部4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5. 验证时间安排验证从年月日开始，至年月日结束。
口罩C型焊检验指导书
口罩C型焊检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
2 适用范围
适用于公司口罩C型焊检验作业。
3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。
4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证,按AQL2.5抽检,AQL值为：Critical:0 Major:0.65 Minor:2.5。
4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。
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全自动C型口罩机验证方案
目录
1.验证概述 (2)
2.验证目的 (2)
3.验证范围 (2)
4.验证小组成员及职责 (2)
5.验证时间安排 (3)
6.验证依据 (3)
7.验证 (3)
8.偏差及变更控制 (4)
9.结果评价及建议 (4)
10.再验证周期 (5)
11.附表 (5)
1.验证概述
1.1设备描述
全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数
电源：220V 50~60Hz
功率：4500W
工作类型：超声波熔接
操作频率：15KHz
最高生产速度： 30个/Min
机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm
机器重量： 600Kg
2.验证目的
为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围
本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责
4.1验证相关部门职责
4.1.1 技术工程部
4.1.1.1起草验证方案、报告；
4.1.1.2负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认；
4.1.1.3提供设备相关技术资料；
4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
4.1.1.6建立设备档案；
4.1.2 质量部
4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；
4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作
4.1.3 生产部
4.1.3.1负责验证方案和报告的审核
4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
5.验证时间安排
验证从年月日开始，至年月日结束。
6.验证依据
6.1《医疗器械生产质量管理规范》
6.2《全自动C型口罩机使用说明书》
6.3《全自动C型口罩机操作规程》
7.验证
7.1设备基本情况
设备名称：全自动C型口罩机
使用部门：一车间
7.2验证判断标准
7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
7.3 验证内容
7.3.1安装确认
7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。
7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。
7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。
7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。
7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。
7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。
7.3.1.7建立文件，填写附表5。
确认全自动C型口罩机的相关文件已建立。
7.3.1.8人员培训
对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
可接受标准：验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。
7.3.2运行确认，填写附表6。
7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。
7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。
7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。
7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。
7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。
7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。
7.3.3性能确认，填写附表7。
7.3.3.1生产实际操作，检查并确认全自动C型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。
7.3.3.2性能确认项目及标准
按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质p量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。
7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等
8.偏差及变更控制
验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。
9.结果评价及建议
全自动C型口罩机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生
产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。
批准人：日期：
10.再验证周期
10.1全自动C型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。
10.2全自动C型口罩机再验证周期：1年/次。
11.附表
附表1：主要技术资料确认
附表2：安装环境确认
附表3：电器安装确认
附表4：材质确认记录
附表6：全自动C型口罩机运行确认检查记录
附表7：全自动C型口罩机性能确认记录。