关于规范签署手术特殊检查治疗等同意书的规定
对《医疗机构管理条例》第三十三条的思考
对《医疗机构管理条例》第三十三条的思考作者：张远周瑶来源：《中国医药导报》2008年第14期[摘要] 《医疗机构管理条例》的实施，对于规范我国的医疗机构管理、促进我国医疗卫生事业的发展，具有重大意义。
条例第三十三条规定了患者在接受手术、特殊检查或者特殊治疗时的知情同意权，保障了广大患者的权利，具有进步意义。
但是随着社会的不断发展，法律理念的不断进步，其弊端也日益暴露出来。
本文通过对《医疗机构管理条例》第三十三条的研究分析，指出其存在的问题，并提出了修改建议。
[关键词] 患者自主签字权；优先顺序；强制同意[中图分类号]D9 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）05（b）-114-02《医疗机构管理条例》的实施，对促进国家卫生事业的发展、规范我国的医疗机构管理，起了巨大的推动作用。
其中第三十三条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
”该条明确地规定了患者在接受手术、特殊检查或者特殊治疗时的知情同意权，保障了广大患者的权利，具有进步意义。
但是随着社会情况的变化，法律理念的更新，其弊端也日益暴露出来。
由于手术、特殊检查和特殊治疗三种方式中，以“手术”最为普遍、最具代表性，因此本文中笔者主要以“手术”为例来展开讨论，其他两种情况都可以参照“手术”来处理。
1 患者的自主签字权《医疗机构管理条例》第三十三条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。
”该条规定了手术同意书必须由患者家属同意并签字，而在国外，通常都规定手术同意书必须由患者本人签字，而没有规定由家属行使此权利。
国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局关于印发《医疗机构病历管理规定（2013年版）》的通知
国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局关于印发《医疗机构病历管理规定（2013年版）》的通知文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销),国家中医药管理局•【公布日期】2013.11.20•【文号】国卫医发〔2013〕31号•【施行日期】2014.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局关于印发《医疗机构病历管理规定（2013年版）》的通知（国卫医发〔2013〕31号）各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步强化医疗机构病历管理，维护医患双方的合法权益，使病历管理满足现代化医院管理的需要，国家卫生计生委和国家中医药管理局组织专家对2002年下发的《医疗机构病历管理规定》进行了修订，形成了《医疗机构病历管理规定（2013年版）》（可以从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生计生委国家中医药管理局2013年11月20日医疗机构病历管理规定（2013年版）第一章总则第一条为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，制定本规定。
第二条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。
病历归档以后形成病案。
第三条本规定适用于各级各类医疗机构对病历的管理。
第四条按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。
电子病历与纸质病历具有同等效力。
第五条医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专（兼）职人员，负责病历和病案管理工作。
医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。
医疗机构医务部门负责病历的质量管理。
第六条医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。
第二章病历的建立第七条医疗机构应当建立门（急）诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识号码。
病历书写相关法律法规
（五）在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属 说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗 知情同意书。
（六）因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能 取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人 或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。
（七）医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度， 确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师 应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后 疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、 输血记录单等随病历保存。
（四）对担任监护人有争议的，由未成年人的父、母或精神 病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会在 近亲属中指定。对指定不服提起诉讼的，由人民法院裁决。
（五）没有以上规定的监护人的，由未成年人的父、母或精 神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会 或者民政部门担任监护人。
（六）近亲属包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、 外祖父母、孙子女，外孙子女。
1、《中华人民共和国侵权责任法》自2010年7月1日起施 行。
2、《中华人民共和国执业医师法》自１９９９年５月１日 起施行
3、《中华人民共和国母婴保健法》自１９９５年６月１日 起施行
4、《医疗机构管理条例》自1994年9月1日起施行 5、《医疗机构管理条例实施细则》自１９９４年９月１日
起施行
6、《医疗事故处理条例》自2002年9月1日起施行 7、《医疗美容服务管理办法》自2002年5月1日起施行。
（一）根据手术的风险性、复杂性和技术难易程度不 同，手术分为四级（包括介入、腔镜等各种微创手 术）：
1、一级手术：风险较低，过程简单，技术难度低 的普通手术。
2、二级手术：有一定风险，过程复杂程度一般， 有一定技术难度的手术。
医疗机构病历管理规定(2019修订)
医疗机构病历管理规定(2019修订）第一章总则第一条为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，制定本规定。
第二条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。
病历归档以后形成病案。
第三条本规定适用于各级各类医疗机构对病历的管理。
第四条按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。
电子病历与纸质病历具有同等效力。
第五条医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员，负责病历和病案管理工作。
医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。
医疗机构医务部门负责病历的质量管理。
第六条医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。
第二章病历的建立第七条医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识号码。
已建立电子病历的医疗机构，应当将病历标识号码与患者身份证明编号相关联，使用标识号码和身份证明编号均能对病历进行检索。
门(急)诊病历和住院病历应当标注页码或者电子页码。
第八条医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范(试行)》和《中医电子病历基本规范(试行)》要求书写病历。
第九条住院病历应当按照以下顺序排序：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重(病危)患者护理记录、出院记录、死亡记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、会诊记录、病危(重)通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。
病案应当按照以下顺序装订保存：住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、会诊记录、病危(重)通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料、体温单、医嘱单、病重(病危)患者护理记录。
知情同意书签字制度实用文档
知情同意书签字制度实用文档(实用文档，可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）广汉市中医医院知情同意书签字制度根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。
为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益,特制定本制度.一、常规告知即医院常规问题的告知。
自患者人院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。
如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。
二、特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。
1、手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大中型疑难手术由副主任级别以上医师签字.2、麻醉知情同意书,应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。
3、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。
4、介人检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前,由术者向患者交待知情内容并签字。
5、术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。
6、透析治疗知情同意书,在患者需要透析时,由主管医师或值班医师交待透析知情内容并签字。
7、美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前,由术者交待手术方式及术后效果并签字。
8、有创性诊断、治疗操作（包括内科、外科、骨科、妇科等）知情同意书,由主管医师或值班医师交待知情同意内容.9、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。
10、对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。
11、使用贵重药物和一次性耗材前必须由主管医师向患者交待,由患者选择后双方签字。
12、试用药品知情同意书，按相关法律法规执行.13、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。
病情告知、谈话、签字制度诊疗知情同意是患者行使有关知情权、选择权的具体体现，也是医务人员依法告知的责任和义务。
手术病历书写规范要求
手术病历书写规范要求1.住院病历内容包括：住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。
2.有创诊疗操作记录：是指在临床诊疗活动过程中进行的各种诊断、治疗性操作(如胸腔穿刺、腹腔穿刺等)的记录。
应当在操作完成后即刻书写。
内容包括：操作名称、操作时间、操作步骤、结果及患者一般情况，记录过程是否顺利、有无不良反应，术后注意事项及是否向患者说明，操作医师签名。
3.会诊记录（含会诊意见）：是指患者在住院期间需要其他科室或者其他医疗机构协助诊疗时，分别由申请医师和会诊医师书写的记录。
会诊记录应另页书写。
内容包括：申请会诊记录和会诊意见记录。
申请会诊记录应当简要载明患者病情及诊疗情况、申请会诊的理由和目的，申请会诊医师签名等。
常规会诊意见记录应当由会诊医师在会诊申请发出后48小时内完成，急会诊时会诊医师应当在会诊申请发出后10分钟内到场，并在会诊结束后即刻完成会诊记录。
会诊记录内容包括：会诊意见、会诊医师所在的科别或者医疗机构名称、会诊时间及会诊医师签名等。
申请会诊医师应在病程记录中记录会诊意见执行情况。
4.术前小结是指在患者手术前，由经治医师对患者病情所作的总结。
内容包括：简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项，并记录手术者术前查看患者相关情况等。
5.术前讨论记录是指因患者病情较重或手术难度较大，手术前在上级医师主持下，对拟实施手术方式和术中可能出现的问题及应对措施所作的讨论。
讨论内容包括：术前准备情况、手术指征、手术方案、可能出现的意外及防范措施、参加讨论者的姓名及专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见、讨论日期、记录者的签名等。
6.麻醉术前访视记录是指在麻醉实施前，由麻醉医师对患者拟施麻醉进行风险评估的记录。
麻醉术前访视可另立单页，也可在病程中记录。
手术病历书写规范要求
手术病历书写规范要求1。
住院病历内容包括:住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗)同意书、病危（重）通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。
2。
有创诊疗操作记录:是指在临床诊疗活动过程中进行的各种诊断、治疗性操作（如胸腔穿刺、腹腔穿刺等)的记录。
应当在操作完成后即刻书写．内容包括:操作名称、操作时间、操作步骤、结果及患者一般情况，记录过程是否顺利、有无不良反应,术后注意事项及是否向患者说明，操作医师签名。
3.会诊记录(含会诊意见):是指患者在住院期间需要其他科室或者其他医疗机构协助诊疗时,分别由申请医师和会诊医师书写的记录。
会诊记录应另页书写。
内容包括:申请会诊记录和会诊意见记录。
申请会诊记录应当简要载明患者病情及诊疗情况、申请会诊的理由和目的，申请会诊医师签名等。
常规会诊意见记录应当由会诊医师在会诊申请发出后4８小时内完成，急会诊时会诊医师应当在会诊申请发出后10分钟内到场，并在会诊结束后即刻完成会诊记录。
会诊记录内容包括:会诊意见、会诊医师所在的科别或者医疗机构名称、会诊时间及会诊医师签名等。
申请会诊医师应在病程记录中记录会诊意见执行情况。
4.术前小结是指在患者手术前,由经治医师对患者病情所作的总结。
内容包括:简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项,并记录手术者术前查看患者相关情况等。
５。
术前讨论记录是指因患者病情较重或手术难度较大,手术前在上级医师主持下,对拟实施手术方式和术中可能出现的问题及应对措施所作的讨论。
讨论内容包括：术前准备情况、手术指征、手术方案、可能出现的意外及防范措施、参加讨论者的姓名及专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见、讨论日期、记录者的签名等。
6。
麻醉术前访视记录是指在麻醉实施前，由麻醉医师对患者拟施麻醉进行风险评估的记录。
麻醉术前访视可另立单页,也可在病程中记录。
严禁强制患者签署治疗同意书制度
严禁强制患者签署治疗同意书制度1. 概述本规章制度旨在确保医院与患者之间的合法权益，并确保患者在接受治疗过程中享有知情权、自主决策权和个人尊严。
2. 法律和伦理依据2.1 法律依据：依据《中华人民共和国医疗法》《中华人民共和国患者权益保护法》等相关法律法规，患者在接受医疗服务过程中享有知情权、自主选择权和决策权。
2.2 伦理依据：医疗伦理学中的核心原则是敬重患者的人身自由和尊严，患者应当有权做出自主决策，并知情治疗的目的、风险和可能的后果。
3. 内容3.1 定义治疗同意书是指患者在接受医疗治疗前，书面同意并自己乐意签署的文件，其中包含医疗方案、治疗目的、可能的风险以及患者的权益和责任等内容，以保障患者知情权和自主决策权。
3.2 患者知情权和自主决策权3.2.1 医生应在接受治疗前向患者供应认真、准确的医疗诊断和治疗方案，并解释可能的风险和不确定性。
3.2.2 医生应明确告知患者治疗的目的、方法、效果、可能的风险、可能的并发症等信息，以便患者理解治疗的必需性和可能的影响。
3.2.3 患者有权要求医生供应其他可行的治疗方案，并进行充分的解释和讨论。
3.2.4 患者有权决议是否接受治疗，并有权拒绝或停止治疗，医院不得强制患者接受治疗。
3.3 治疗同意书的订立和签署3.3.1 医生应与患者充分沟通并尽力为患者供应相关信息，以便患者能够充分理解治疗方案和可能的后果。
3.3.2 患者签署治疗同意书应为自己乐意行为，并要明确表示知情、理解、同意治疗内容，不得存在任何形式的强迫、误导和诳骗。
3.3.3 医生应在治疗同意书上注明治疗方案、可能的风险、患者权益和责任等内容，并亲笔签名或盖章。
3.3.4 患者签署治疗同意书时，应自行阅读并理解书面内容，如有不清楚或有异议，有权提出疑问或拒绝签署。
3.3.5 医生应敬重患者的决议，并在治疗同意书上记录患者是否接受治疗，如患者拒绝治疗，应及时记录并妥当处理。
3.4 治疗同意书的保密性和归档3.4.1 治疗同意书应妥当保管，并严格掌控访问权限，除相关医疗人员外，不得向未经患者授权的任何人透露治疗信息。
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关于规范签署手术、特殊检查治疗等同意书的规定
根据《医疗事故处理条例》、《医疗机构病历管理规定》及《病历书写基本规范（试行）》等有关精神，从2002年9月1日起，是否手术要由本人签字同意才符合法定手续，因此，医院对签署手术及特殊检查治疗等同意书签字规定如下：
1.凡需进行手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等医疗活动，必须取得患者和法定代理人或近亲属或关系人或医疗机构负责人或者被授权的负责人书面同意方可进行。
2.签署同意书：所有同意书均应当由患者本人签署同意书。
若患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字，患者因病无法签字时，因由其近亲属签字，没有近亲属的由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。
3.在实施保护性医疗措施时，可由患者近亲属签署同意书，并及时记录。
或者医院可以事先请患者签署一份委托书，委托其家属处理其疾病的有关事宜。
4.本规定自2002年9月1日起执行。
备注：
1.不具备完全民事行为能力的人包括限制民事行为能力的人和无民事行为能力的人。
⑴限制民事行为能力的人包括：
①10周岁以上的未成年人可以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动，其他民事活动由他的法定代理人代理，或者征得他的法定代理人的同意。
②不能完全辨认自己行为的精神病人可以进行与他的精神健康状况相适应的民事活动，其他由他的法定代理人代理，或者征得他的法定代理人的同意。
⑵无民事行为能力的人包括：
①不满10周岁的未成年人由他的法定代理人代理民事活动。
②不能辨认自己行为的精神病人由他的法定代理人代理民事活动。
2.18周岁以上的公民是成年人，具有完全民事行为能力，可以独立进行民事活动，是完全民事行为能力人。
16周岁以上不满18周岁的公民，以自己的劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力的人。
3.法定代理人是指配偶和直系亲属，如：父母亲、子女。
4.近亲属是指旁系亲属，如：兄弟姐妹、叔叔、侄子、侄女、姑姑舅父等。
5.关系人是指有用人关系或合同的负责人，如：单位领导。