临床试验申请表
临床研究工作者申请表
临床研究工作者申请表个人信息：
姓名：
性别：
年龄：
联系地址：
联系电话：
电子邮箱：
教育背景：
（请按时间顺序列出您的教育背景）
- 教育单位：
- 所学专业：
- 获得学位/证书：
工作经历：
（请按时间顺序列出您的工作经历）
- 公司/机构名称：
- 职位：
- 工作内容和职责简述：
研究经历：
（请按时间顺序列出您的研究经历）
- 研究项目名称：
- 研究机构/实验室名称：
- 研究内容和目标简述：
发表的科研论文：
（请按时间顺序列出您已经发表的科研论文）- 论文标题：
- 期刊/会议名称：
- 发表时间：
- 第一作者/通讯作者：
获得的科研奖励：
（请按时间顺序列出您曾经获得的科研奖励）- 奖励名称：
- 颁发单位：
- 颁发时间：
专业技能和资质：
（请列出您所具有的相关专业技能和资质）
- 技能/资质名称：
- 证书编号/获得时间：
- 发证机构：
参与的临床试验：
（请列出您曾经参与的临床试验）
- 试验名称：
- 试验机构/医院名称：
- 参与时间：
- 职责和贡献简述：
自我评价：
（请用简短的文字描述自我评价，可以从临床研究者的角度出发，
突出自己的优势、目标和未来发展方向。
）
参考人员：
（请提供两位推荐人的姓名、职位、联系方式）
申请者声明：
本人保证以上填写信息属实，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
申请人签名：日期：。
器械临床试验立项申请表
器械临床试验立项申请表一、项目概述1.项目名称：2.项目立项申请人：3.申请单位：5.研究周期：6.项目预算：二、项目背景与意义请简要叙述项目的背景和已有研究结果，并说明研究该器械的意义和价值。
请阐明该研究是否填补了现有局限并有望对临床实践产生积极影响。
三、项目目标与研究问题1.项目目标：2.研究问题：3.研究假设：四、研究设计与方法1.采用什么样的研究设计？2.受试者招募计划：3.实验组与对照组设置：4.受试者入组标准与排除标准说明：5.实验变量及操作步骤说明：6.数据采集与处理方法：7.质量控制与质量保证措施：五、项目进度安排1.研究计划安排：2.各阶段工作指标及完成时间：3.预计开始时间：4.预计结束时间：六、预期结果及影响1.预期结果：2.预计对临床实践产生的影响：3.预计的科研成果：七、研究团队与研究条件1.项目负责人及团队成员的研究经历和专业背景：2.各类资源保障情况及现有条件：3.是否有其他相关项目的支持或合作：八、项目预算1.科研经费详细预算：2.科研设备与试剂费用预算：3.人员经费预算：4.其他费用预算：九、安全管理与伦理合规1.安全管理方法与预防措施的说明：2.受试者人身与隐私权保障方案：3.是否已经获得相关伦理审查委员会的批准或评估？十、存在的问题及解决方案请列举该研究可能遇到的问题，并提供相应的解决方案。
十一、项目评估与中期检查详细阐述项目评估和中期检查的安排与流程，确保研究能按时进行并达到预期目标。
以上是器械临床试验立项申请表的内容，1200字以上。
医疗器械临床试验申请表
_日
十四、专业负责人（签名）：
日期：—
一年一
—月—
—日
十五、机构意见
日期：—
一年.
—月—
—日
十六、伦理委员会意见
日期：—
一年.
一月—
—日
医疗器械临床试验申请表
一\项目名称：
器械类别：
试验目的：
二、试验器械名称
中文名：
英文名：
商品名：
型号、规格：
三、任务来源
申办单位/CRO名称：
通讯地址（邮编）：
联系人姓名：职务/职称：
联系电话/传真/手机：
Emai1:
四、项目团队
项目负责人：职务/职称：
专业：
参加项目主要人员：
是否为项目组长单位：是口否口（如选择否请注明组长单位名称及负责
人）
五、受试者知情同意关键信息是否完整
是口否口
六、器械信息
NMPA指定机构检测合格报告编号：
对照品名称：规格：
批号：生产单位：
七、研究方案概要
八、适应症
九、禁忌症
十、可能出现的不良反应
十一、对不良事件的相应防治措施
十二、试验预期完成例数及日期
十三、项目负责人承诺
我证实由我签名的这份医疗器械类临床试验巾请报告的各项资料已由我检查审阅，并保证在临床试验实施过程中所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求，符合GCP及国家相关法律法规的要求。
邵逸夫医院药物临床试验申请表
试验药物生产厂家
(请填写公司完整全称)
生物样本测定单位
(请填写公司完整全称)
申办方
(请填写公司完整全称)
项目负责人
联系电话
CRO
□有(请填写公司完整全称)□无
监查员姓名
联系电话
（手机号）
PI（签名）
（本人签名）
PI委托负责人（签名）
（本人签名）
其他研究者（签名）
（本人签名）
主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目
□是□否
5
研究者手册
□是□否
6
试验方案
□是□否
7
病例报告表样本（CRF）
□是□否
8
知情同意书样本
□是□否
9
受试者招募广告（若有）
□是□否
10
研究者履历及GCP证书
□是□否
11
试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代码表、受试者日记卡等）
□是□否
12
严重不良事件报告表样本
□是□否
13
设盲试验的破盲规程（若设盲需提供）
在研项（招募中项）完成项
需提交的文件
1
CFDA临床试验批件（适用于注册性临床试验）
□是□否
2
试验药物的药检报告(若为生物制品，则需提供中检所的检验报告)
□是□否
3
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）
□是□否
4
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）
邵逸夫医院药物临床试验申请表
（该文件无需打印，仅供填写正式临床试验申请表参考）
申请科室：
试验项目名称
临床试验申请表
试验名称
试验药物/器械
剂型/规格
I申请事项
注册类别
1
批注供修药物临床试脸请按照CFDA临床试验批件上
适应症
内容埴写
申办单位
联系人
联系电话（手机）
项目经理
联系电话（手机）
周同研究组织（CRO）
批注［A2J：如无CRO请不要填写相关项目
CRo联系人
联系电话（手机）
CRO项目经理
联系电话（手机）
日期：年月日
填表说明：
1请附上递交文件的目录，有版本号及版本日期的文件请注明版本号和版本日期.
2.完成此表格后请修改文档名称后发送电子版到GCP中心邮箱：
递送资料目录
试验名称
申办单位
科室/专业
主要研究者
文件目录
组长单位
组长单位课题负责人
试验设计例数
本中心承担例数
科室/专业
主要研究者（P1）
（签名）
科室意见
同意由（P1姓名）担任该项目主要研究者。
签名：日期：
药物临床试验机构意见
经药物临床试验机构审查，该项目资料齐备，形式审杳合格，可以立项，请申办单位/CRO协助研究者报送伦理审评。
机构审查文件目录见附件。
药物临床试验机构负责人：
药物临床试验申请表
□.
□.
4
组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）
□.
□.
□.
5
申办者资质证明（营业执照）
□.
□.
□.
6
试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）
□.
□.
□.
7
监查单位资质证明（营业执照）
□
□
□
8
申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）
□
□
□.
序号
文件名称
有无Biblioteka NA20保险凭证及条款（如有）
□.
□.
□.
21
其他（如有请说明文件名称）
□
□
□
公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任
（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。
申办单位：（盖章）
年月日
主要研究者（签名）
日期
科室负责人（签名）
日期
□.
□.
□.
9
试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告
□.
□.
□.
10
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）
□.
□
□
11
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□.
□.
□.
12
药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二
国家科技部人遗办审批/备案
口审批口备案口不适用
临床试验总例数
本机构承担例数
体外诊断试剂临床试验申请表
体外诊断试剂临床试验申请表一、试验名称：体外诊断试剂临床试验二、试验目的：本次临床试验旨在评估体外诊断试剂的安全性、有效性和适用性，为其进一步的临床应用提供科学依据。
三、试验设计：1.试验类型：随机对照试验。
2.试验阶段：包括前期观察和注册观察。
3.研究人群：本试验将招募该试剂适用范围内的临床患者，性别和年龄限制视试剂特性而定。
4.试验周期：预计试验周期为12个月。
四、试验方案：1.试验流程：根据试验设计，将病例分为试验组和对照组进行测试和对照观察。
2.测试方法：根据适用的检测指标，采用准确、可靠的试剂进行测试。
3.数据收集：对试验对象的临床数据进行详细记录和收集，包括试验前、中、后的检测结果和症状变化。
五、试验人员：2.试验团队：包括医生、护士和实验室技术人员等，负责试验过程的操作和数据记录。
六、试验费用：1.试剂费用：本试验所需试剂费用由申请单位承担。
2.试验费用：试验过程中的治疗费用和试验人员的补偿费用由申请单位承担。
七、试验风险和福利：1.试验风险：本试验的试验风险主要包括可能的副作用和不良反应，申请单位需提前做好充分的安全性评估。
2.试验福利：试验对象在试验过程中将得到详细的检测和跟踪，对其病情的了解和治疗将更加精确和及时。
八、试验结果评估：1.试验数据统计：采用统计学方法对试验数据进行分析和比较。
2.结果评估：根据试验数据结果，评估试剂的安全性、有效性和适用性，形成评价报告。
九、试验伦理：1.试验伦理审查：申请单位需提供相关伦理审查机构的批准文件。
2.受试人知情同意：试验对象在参加试验前须签署知情同意书。
十、试验进展报告：1.申请单位需按要求提交试验计划和进展报告，及时反馈试验进展情况。
2.发现重大问题或结果变化，在取得伦理审查机构批准后，需随时通报。
以上是体外诊断试剂临床试验申请表的基本模板，申请单位可以根据试验具体情况进行修改和完善。
同时，申请单位还需遵守相关法律法规和伦理要求，确保试验的科学性和安全性。
药物临床试验伦理审查申请表
申请人（研究者）签名
年月日
伦理委员会接收人签名
年月日
药物临床试验伦理审查申请表
试验项目名称
临床分期
主要研究者
药物名称
剂量
申办者单位
CRO公司
联系人
电话
需提交的材料口否
2
知情同意书（注明版本号/版本日期）
□是□否
3
招募受试者的材料（注明版本号/日期，包括广告、海报等）
□是口否
4
其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、保险证明等）
□是口否
5
研究病历/病例报告表（注明版本号/版本日期）
□是口否
6
研究者手册（注明版本号/版本日期）
□是口否
7
主要研究者简历（最新，签名和日期）
□是口否
8
国家药品监督管理局《临床试验通知书》
□是口否
9
申办企业资质证明材料
口是口否
10
药检报告
□是口否
11
组长单位伦理委员会批件（如为参加单位）
□是口否
12
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药物临床试验机构意见
经药物临床试验机构审查，该项目资料齐备，形式审查合格，可以立项，请申办单位/CRO协助研究者报送伦理审评。
机构审Байду номын сангаас文件目录见附件。
药物临床试验机构负责人：
日期：年月日
填表说明：
1.请附上递交文件的目录，有版本号及版本日期的文件请注明版本号和版本日期。
2.完成此表格后请修改文档名称后发送电子版到GCP中心邮箱：
临床试验申请表
试验名称
试验药物/器械
剂型/规格
申请事项
注册类别
适应症
申办单位
联系人
联系电话（手机）
项目经理
联系电话（手机）
合同研究组织
（CRO）
CRO联系人
联系电话（手机）
CRO项目经理
联系电话（手机）
组长单位
组长单位
课题负责人
试验设计
例数
本中心承担
例数
科室/专业
主要研究者（PI)
（签名）
科室意见
同意由（PI姓名）担任该项目主要研究者。
附件：
递送资料目录
试验名称
申办单位
科室/专业
主要研究者
文件目录