针灸临床试验设计与质量控制
针灸临床试验设计与质量控制

• -----------------(《针灸临床研究方法指南》,1995)
(二)针灸临床试验的研究方法
• 1、随机对照临床试验
• 2、队列研究
• 3、病例对照研究
• 4、单个病例研究
二、针灸临床试验(RCT)的设计
• (一)研究的类型 • 1、效力研究(efficacy research)
• 指干预措施在理想条件下能达到的最大期望作用。效力强调的是给 予治疗措施最优实施条件,尽量保证受试者依从性。
举例2
• 试验对象:150例慢性疲劳综合征患者和特发性慢性疲劳患者 • 试验目的:通过比较体针、Sa-am针刺和常规护理分析针刺治疗 慢性疲劳症状的效果和安全性 • 试验设计:多中心随机对照、开发性实验 • 分组: • 所有组别患者允许使用其他形式的治疗,包括针刺、艾灸、中药、 物理治疗、常规药物、非处方药、营养补充剂、运动疗法。
• 纳入前病人相关的病史和治疗情况
• 病人签署知情同意书
排除标准
• 为保证结果的准确,一般将有并发症、病情复杂、病情太重或太轻 者作为排除对象; • 制订排除标准时,应考虑以下因素: • 年龄 • 合并症 • 女性特殊生理期或生育愿望 • 病因、证型、病期、病情程度、病程 • 既往病史、过敏史、治疗史、家庭史 • 鉴别诊断
举例:
• 2.心绞痛诊断标准 • 根据美国心脏病学院/美国心脏学会(ACC/AHA)2007年联合 颁布的《慢性稳定性心绞痛指南》;中华医学会心血管病学分会 2007年颁布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》中慢性稳定 性心绞痛诊断标准 • 3.纳入标准 • (1)符合ACC/AHA冠心病稳定性心绞痛的诊断标准; • (2)35岁≤年龄≤80岁,男女均可; • (3)发病时间3个月及其以上,且近一个月每周发作次数大于 或等于2次; • (4)患者签署知情同意书
针灸科质量控制制度

针灸科质量控制制度一、目的:建立针灸科医疗质量与安全管理体系,制定科室医疗质量与安全管理计划并组织实施,持续改进医疗质量与安全,保障患者得到优质、合理、高效的康复服务。
二、医疗质量与安全管理组的设立及职责:设立医疗质量与安全管理组,科主任为组长,就是针灸科医疗质量与安全管理的决策人与领导人,决定科室医疗质量与安全管理的计划与实施方案,持续改进科室的医疗质量与安全。
医疗质量与安全管理组设以下管理小组:临床诊疗小组、医院感染管理小组、病案管理小组、合理用药小组、医疗安全不良事件管理小组、护理质量与安全管理组,科主任为第一责任人,各小组的设立及职责如下:1、临床诊疗组(1)小组职责:①完成本诊疗小组的医疗工作。
认真负责地评估本组每一例病员的病情及疗效;查瞧各种辅助检查的结果并分析;查瞧诊断就是否正确、治疗方案就是否妥当。
②完成每日查房。
③完成急、危、重、疑难病例的抢救处理;诊疗组长亲自参加、指导高难度的诊疗技术操作。
④对本组疑难或危重病例、特殊病例及死亡病例及时报告科主任,提出会诊申请或组织科内讨论,安排人员做好记录。
⑤做好医患沟通,发现医疗缺陷、医疗不良事件及医疗纠纷立即报告科主任,并积极处理,避免事态扩大。
⑥完成病历的质量控制。
按病历书写基本规范及时、准确地完成病历书写,及时审签,按时归档,确保甲级病历达100%,杜绝乙、丙级病历。
认真学习处方管理办法及书写规范,确保处方合格率达100%。
⑦积极参加院内组织的各种业务学习,按时参加“三基”及实践技能考核,确保合格率达90%以上;诊疗组内的上级医师做好对下级医师的“帮、带、教”工作,不断提高本诊疗小组的医疗技术水平;制定小组的业务学习计划、科研工作,承担相应的专题讲座。
(2)小组人员设立及职责:①组长:组长为科主任,负责主持相关工作。
②小组成员: 针灸医师,负责完成相关工作。
2、医院感染管理组(1)小组职责:负责开展科室的医院感染管理工作,根据实际情况制定科室医院感染的预防与控制措施,培训、考核本科各类工作人员的医院感染相关知识与技能,针对科室自查及医院主管部门反馈的数据资料进行分析、总结、提出整改措施,持续改进科室医院感染管理工作。
针灸科质量控制标准

红星医院针灸科质量控制标准一、总则第一条为指导和加强红星医院中医分院针灸科规范化建设和科学管理,突出中医针灸特色,提高临床疗效,总结红星医院中医分院针灸科针灸科建设与管理经验,参照有关法律法规,制定本标准。
第二条本标准旨在指导红星医院中医分院针灸科加强中医针灸特色建设与管理,发挥科室中医针灸特色,同时可作为红星医院针灸科开展评价工作的参考和依据。
第三条二级以上红星医院中医分院针灸科针灸科按照本指南建设和管理。
第四条红星医院针灸科是中医特色治疗优势科室,治疗病种广泛涉及内外妇儿皮科、骨伤五官等各科疾病,应在中医理论和针灸学理论指导下,充分发挥针灸特色优势,继承、创新和发展中医特色诊疗技术,不断提高中医临床诊疗水平。
二、基本条件第五条红星医院针灸科应具备与医院级别、科室功能相适应的场所、设施、设备和技术力量,以保障针灸科诊疗工作有效开展。
第六条红星医院中医分院针灸科应开设独立的针灸门诊,根据就诊病源情况,可开设专病门诊或针灸特色疗法门诊,进行专病专法建设与管理。
有条件的可以开设针灸病房,有急症处理能力的可以开设针灸急诊。
第七条红星医院中医分院针灸科门诊应设置候诊区、针灸诊疗室,红星医院中医分院针灸科诊疗室治疗床应不少于20张,。
针灸诊疗室内应设置排烟设备,保证通风良好。
各区域布局合理,就诊流程便捷,治疗区域应有保护患者隐私的设置。
建筑格局和设施应当符合医院感染管理规范要求。
红星医院中医分院针灸科病房应设置操作治疗室。
第八条红星医院中医分院针灸科应根据医疗需要及其工作量,合理配备不同类别与数量的专业技术人员。
第九条红星医院中医分院针灸科设备设施配置,应与医院级别、科室功能相适应,在配备基本诊疗设备的同时,应配备有助于提高中医诊疗水平的设备,设置针灸治疗室的,应配备火罐消毒设备、艾灸治疗仪、电针治疗仪、红外线治疗仪、针刺手法治疗仪、经络导平治疗仪等;设置理疗室的,应配备相应理疗设备,如:足底反射治疗仪,中药离子导入治疗仪、超声波治疗仪、磁振热治疗仪、电磁波治疗仪、远红外按摩理疗床、激光治疗仪、熏蒸(洗)设备等;设置康复室的,应配备相应的康复设备;有条件的红星医院中医分院针灸科可配备应急呼叫装置、吸氧装置等。
针灸科临床实践质量控制制度

针灸科临床实践质量控制制度1. 引言本文档旨在建立一个全面的针灸科临床实践质量控制制度,以提升针灸科的临床实践水平,保障临床实践质量,确保患者的安全和满意度。
该制度适用于所有从事针灸科临床实践的医务人员。
2. 目的针灸科临床实践质量控制制度的目的是确保针灸治疗过程中的安全性、有效性和可靠性,提高治疗效果,减少并发症的发生。
3. 质量控制要求3.1 诊疗规范在临床实践中,所有医务人员必须遵守国家和地方相关的针灸临床实践规范,确保按照规范进行诊断和治疗。
3.2 安全措施在针灸治疗前,医务人员必须严格遵守消毒操作规程,确保设备和治疗环境的清洁和卫生。
同时,针灸治疗过程中,医务人员必须监测患者的生命体征,及时发现和处理异常情况。
3.3 设备管理医务人员必须定期检查和维护针灸治疗所使用的设备,确保设备的正常工作,并及时更换老化或损坏的设备。
3.4 记录和报告针灸科临床实践必须建立完整的患者病历记录系统,详细记录患者的诊断、治疗过程、治疗效果和随访情况。
医务人员必须及时提交相关的统计报告,并对患者的隐私信息保密。
3.5 持续教育与培训医务人员应定期参加针灸科的相关培训和教育活动,提高临床实践水平,掌握最新的临床实践技能和知识。
4. 质量监控措施4.1 定期质量评估针灸科临床实践质量控制制度要求医务人员定期接受内部和外部的质量评估,评估内容包括临床操作、治疗效果和服务满意度等。
4.2 随访和回访医务人员应定期对已完成治疗的患者进行随访和回访,了解患者的治疗效果和满意度,并及时处理并发症或不良反应。
4.3 不良事件管理针灸科临床实践质量控制制度要求医务人员建立不良事件报告和处理机制,及时记录和处理因治疗过程引起的不良事件,并采取相应的纠正措施,以防止类似事件再次发生。
5. 实施措施5.1 领导落实相关领导必须充分重视针灸科临床实践质量控制制度的实施,制定相应的政策和措施,并确保其有效推行。
5.2 培训和教育相关医务人员应接受针灸科临床实践质量控制制度的培训和教育,确保了解和掌握制度要求和操作指南。
大样本多中心灸法临床试验的质量监查

临床 试 验 注 册 中心 注 册 了专 门 的试 验 号 : C h i C T R —T R C一 入电子 C R F与数据管理 系统 的监查端 , 了解被监 查机构 的研究 0 9 0 0 0 5 9 9 。本文谨 以本课 题为例 , 就 大样本 、 多 中心灸 法临 床试 情 况 , 并仔细 阅读机构 内部的质量检查记录 。 验质量监查工作的特点 , 从监查员 的职责 、 监查计划 的制定 、 监查 3 . 2 监查 中 监查实施过程是监查程序的核心 , 包括 : ①按预先确 的程序 、 实施 内容 和常见 问题处理等方面进行介绍 , 以供参考 。
点。“ 腧穴热 敏化艾灸治疗 哮喘 熳性持续期 的优化方案 ” ( C h r o n . 整访视频率 。
i c P e r s i s t e n t As t h ma T r e a t me n t Op t i mu m P r o p o s a l i n He a t —s e n s i t i v e
法。文章 以国家“ 十一五 ” 科技 支撑计 划资助的腧 穴热敏化 艾灸治疗慢性持 续期哮喘 的优 化 方案 研 究为例 , 紧密结合 灸
法临床试验 的 自身特点 , Байду номын сангаас监 查员的任职 、 监查计划的制定、 监查 的程序、 实施 内 容和 常见 问题 处理等方 面进行介绍。
关键词 : 灸法; 多中 心试验; 质量监查
D O I 标识 : d o i : 1 0 . 3 9 6 9 / i . i s s r 1 . 1 0 0 8 - 0 8 0 5 . 2 0 1 3 . 0 3 . 0 8 2 中 图分 类 号 : R 2— 0 3 文献标 识码 : A 文章 编号 : 1 0 0 8 08 - 0 5 ( 2 0 1 3 ) 0 3 - 0 6 9 8 02 -
循证针灸临床实践指南的质量评价及质控方法

循证针灸临床实践指南的质量评价及质控方法循证针灸临床实践是现代针灸的重要组成部分,它通过整合最新的临床研究证据,指导针灸治疗的临床应用。
循证针灸临床实践指南的质量评价及质控方法是非常关键的,它们可以用来评估和确保临床指南的可靠性和有效性。
本文将介绍循证针灸临床实践指南的质量评价和质控方法的主要内容和应用。
循证针灸临床实践指南的质量评价包括以下几个方面的内容:1. 搜索与筛选证据:循证针灸临床实践指南的质量评价首先需要进行系统的文献搜索和筛选,以收集与特定临床问题相关的高质量研究证据。
这可以通过各种数据库和文献检索工具来完成,如PubMed、Cochrane图书馆等。
筛选过程应该遵循预先设定的纳入和排除标准,确保筛选结果的可靠性和准确性。
2. 评估研究质量:在选择了合适的研究证据后,需要对纳入研究的质量进行评估。
通常采用的评估工具包括Cochrane协作网的风险偏倚工具、Jadad量表等。
通过评估研究质量,可以确定研究结果的可靠性和研究方法的严谨性。
3. 进行系统综述和分析:在评估了研究质量后,需要对纳入研究的数据进行系统综述和分析。
这包括了对研究设计、研究人群、干预措施和结局指标等方面的数据进行整合和综合分析。
常用的统计方法包括荟萃分析、亚组分析等。
循证针灸临床实践指南的质量控制方法主要包括以下内容:1. 制定指南的标准化流程:为了确保指南的质量,需要制定一套标准化的指南开发流程。
这包括明确的指南制定流程、专家组成员的选择和责任分工、冲突利益的管理、指南草稿的审查和意见征求、最终指南的发布和更新等。
2. 明确推荐级别和强度:为了更好地指导临床实践,循证针灸临床实践指南通常会为每个推荐给出推荐级别和强度等信息。
这可以通过采用Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation(GRADE)等评价系统来完成。
推荐级别和强度可以帮助临床医生更好地理解指南推荐和决策。
中医行业工作中的中医药临床试验质量控制

中医行业工作中的中医药临床试验质量控制中医药临床试验是评估中医药疗效和安全性的关键环节,对确保中医药的科学性和有效性具有重要意义。
为了保证试验结果的准确性和可靠性,中医行业在中医药临床试验中必须进行严格的质量控制。
本文将就中医药临床试验的质量控制方面进行探讨。
一、试验设计中医药临床试验的试验设计要科学合理,以确保试验结果的可靠性。
在试验设计中,应明确研究目的、选择适当的试验设计类型,并合理确定样本量和研究时间。
此外,试验设计还应考虑合适的对照组设置和盲法使用,以减少偏倚的可能性。
二、受试者招募和入组标准中医药临床试验中,受试者的招募和入组标准的制定直接影响试验结果的客观性和可靠性。
招募受试者时,应根据试验目的和研究人群的特点,明确受试者的合适条件,并详细记录受试者的基本信息和相关病史。
同时,还需要进行受试者的体格检查和必要的实验室检查,以确保入组的受试者符合试验要求。
三、试验操作和干预试验操作和干预是中医药临床试验中必要的步骤,其质量控制关系到试验结果的可靠性。
在试验操作中,应确保操作规范、操作人员熟练且具备相关背景知识,并严格按照操作流程进行。
对于中医药干预的试验,还需要确保干预方案的一致性和标准化,以提高干预效果的可比性和可复制性。
四、数据收集和管理中医药临床试验过程中的数据收集和管理直接关系到试验结果的准确性和可靠性。
试验过程中,应使用完善的数据收集工具,确保数据的准确性。
同时,还需要建立完整的数据管理系统,包括数据录入、审核和存储等环节,以保障数据的完整性和安全性。
五、数据分析和结果解读中医药临床试验结果的分析和解读是试验质量控制的重要环节。
在数据分析中,应选用适当的统计分析方法,准确地表达试验结果。
对于结果的解读,应结合试验设计和研究目的,进行客观评估,并提供科学的解释和推论。
六、伦理审查和知情同意在中医药临床试验中,伦理审查和知情同意是保障受试者权益和试验科学性的重要环节。
试验前必须经过伦理审查委员会的严格审查,并获得知情同意书。
临床试验质量控制

临床试验质量控制标题:临床试验质量控制引言概述:临床试验是评估药物疗效和安全性的重要手段,而试验质量的控制直接影响试验结果的可靠性和有效性。
因此,临床试验质量控制是保证试验结果准确性和可靠性的关键步骤。
本文将从试验设计、数据采集、数据分析、结果报告和监测评估等方面介绍临床试验质量控制的重要性和方法。
一、试验设计1.1 确定研究目的和研究问题:明确试验的目的和研究问题,确保试验设计符合科学原则。
1.2 制定研究方案和流程:设计试验的具体方案和流程,包括研究对象、样本量、随机分组等,确保试验设计合理。
1.3 制定数据采集和管理计划:确定数据采集的具体方法和流程,建立数据管理系统,确保数据的准确性和完整性。
二、数据采集2.1 建立数据采集标准操作规范(SOP):明确数据采集的标准操作规范,确保数据采集的一致性和准确性。
2.2 培训数据采集人员:对数据采集人员进行专业培训,确保其掌握数据采集的技能和方法。
2.3 定期监测数据采集过程:定期对数据采集过程进行监测和评估,及时发现和纠正数据采集中的问题。
三、数据分析3.1 制定数据分析计划:确定数据分析的具体方法和流程,包括统计分析方法和数据处理流程。
3.2 进行数据清洗和验证:对采集到的数据进行清洗和验证,排除错误和异常数据。
3.3 进行统计分析和结果解释:进行统计分析,得出结论并进行结果解释,确保结果的科学性和可靠性。
四、结果报告4.1 编写试验结果报告:将试验结果整理成报告,包括试验设计、数据分析、结果解释等内容。
4.2 审核和核实结果报告:对结果报告进行审核和核实,确保结果的准确性和完整性。
4.3 发表结果和交流:将结果报告发表在相关学术期刊上,并与科学界和临床实践者进行交流和讨论。
五、监测评估5.1 进行质量监测和评估:对试验过程进行质量监测和评估,发现问题并及时解决。
5.2 建立质量控制体系:建立完善的质量控制体系,确保试验质量的持续改进。
5.3 参预独立监测和评估:邀请独立的第三方机构或者专家对试验过程和结果进行监测和评估,确保试验结果的客观性和可信度。
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举例2
• • • • • • 实验对象:100例慢性头晕患者 实验目的:评估针刺治疗慢性头晕患者的效力和安全性 试验设计:随机单盲对照试验 分组: 针刺组:n=50 假针刺组:n=50 非穴浅刺
• Efficacy and safety of acupuncture for chronic dizziness: study protocol for a randomized controled trial. Trials, 2013.
• 非随机对照
• 历史对照
按照干预措施的性质设置对照
• 安慰剂对照:非经非穴
• 空白对照:等待治疗
• 有效对照/阳性对照:西药对照/常规治疗
(1)安慰剂对照-非经非穴的选择
• 真穴旁开(穴位旁开3mm)或两经之间(2经中点);
• 远端取穴,相对固定;
以上选取方式均需考虑非穴所在位置的神经节段、注意避开血管 和神经。
2.效果研究
• 指干预措施在实际真实条件下能达到的作用大小。效果是效力和医 • 疗卫生服务条件、水平的综合结果。强调的是与现实临床实践环境 • 相似,纳入标准相对宽松,干预方法灵活。
举例1:
• 试验对象:241例非特异性下腰背痛患者 • 试验目的:评价短疗程传统针刺治疗是否改善长期非特异性下腰背 痛患者的治疗结果 • 试验设计:随机、对照、开放性试验 • 分组: • 针刺治疗组:n=160,个体化辩证针刺治疗 • 常规治疗组:n=81,常规标准治疗
远端取穴
Macklin EA.Hypertension,2006.
经穴旁开:
The sham points were chosen by the following 4 rules: (1) Acupoints that were defined as unrelated to headache based on a vast amount of TCM reference books. (2) In order to avoid possible therapeutic effects from acupuncture, 30 acupoints in the vicinity of elbow and knee joints were selected while the acupoints in the head,hands, feet, and trunk were excluded. The actual sham points were located 3 mm apart from these selected acupoints. (3) The 30 sham points in the vicinity of elbow and knee joints were randomly assigned to 5 subgroups: B, C, D, E, and F, and were recorded in predetermined computer-made randomization sealed envelopes. Each subgroup has 2 points on the arms and 3 points on the legs. The patients in the control group were assigned into 1 of these 5 sub-groups. (4) The number of sham points in the control group was identical to that in the acupuncture group. All points were punctured perpendicularly with lifting, thrusting, and twirling to obtainDeQi. The details of the sham points in the control group were the same as in Zhang et al. (2009) [38]. For this study, both the flunarizine (production No. 070319716) and the placebo medication (production No. 07052934) were produced by Xi’an Jansse Pharmaceutical LTD, Xian, China, 5 mg per capsule.
• An open-label study of effects of acupuncture on chronic fatigue syndrome and idiopathic chronic fatigue:study protocol for a randomized controlled trial. trials,2013.
• Randomised controlled trial of a short course of traditional acupuncture compared with usual care for persistent non-specific low back pain. BMJ,2006.
举例2:
• 导入期3周,以观察IBS患者对假针刺的应答情况,同时让患者体
• 验针刺数量和针灸师的关注情况,以为随机分配时切换到真针刺做
• 准备。
• Lembo AJ et al. Am J Gastroenterol,2009.
(三)对照组的设计
• 1.按临床研究设计方案的分类设置对照 • 同期随机对照 • 前后对照/交叉对照 • 配对对照
针灸临床试验设计与质量控制
•
成都中医药大学针推学院
赵凌
提纲
• 一针灸临床试验的定义和分类
• 二针灸临床试验(RCT)的设计
• 三针灸临床试验质量控制
• 四针灸临床试验中的几个关键问题
一、针灸临床试验的定义和分类
• (一)针灸临床试验的定义
• 以人体为对象的科学实验,通过治疗活动对针灸疗法进行评价,评 价其临床疗效和安全性。
举例1:
• 试验对象:49例膝骨关节炎患者 • 实验目的:评估低水平激光治疗用于膝关节周围穴位配合锻炼对膝 关节炎患者的效力 • 试验设计:随机双盲对照试验 • 分组: • 激光针刺组:n=26 • 安慰激光针刺组:n=23
• Efficacy of low-level laser therapy applied at acupuncture points in knee osteoarthritis:a randomised double-blind comparative trial.Physiotherapy,2013
• -----------------(《针灸临床研究方法指南》,1995)
(二)针灸临床试验的研究方法
• 1、随机对照临床试验
• 2、队列研究
• 3、病例对照研究
• 4、单个病例研究
二、针灸临床试验(RCT)的设计
• (一)研究的类型 • 1、效力研究(efficacy research)
• 指干预措施在理想条件下能达到的最大期望作用。效力强调的是给 予治疗措施最优实施条件,尽量保证受试者依从性。
举例2
• • • • • • • • 试验对象:428例轻度原发性高血压患者 试验目的:评估针刺治疗轻度原发性高血压的效力 试验设计:多中心、开放性、随机对照实验 分组: 循经取穴组 非循经取穴组 非经非穴组 等待治疗组
• Acupunture for patients with mild hypertension:study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials,2013.
举例1:
• 试验对象:160例无先兆偏头痛患者 • 试验目的:评估真针刺对无先兆偏头痛的效果(与标准模拟针刺、 精确模拟针刺和无治疗对照) • 试验设计:前瞻性随机对照试验 • 分组: • TA组:穴位辩证针刺+利扎曲坦 • RMA组:辩证选穴,不刺入+利扎曲坦 • SMA组:标准穴位刺激+利扎曲坦 • R组:无预防性针刺治疗,只服用利扎曲坦缓解疼痛 • Traditional acupuncture in migraine:a controlled randomized study. Headache.
4.排除标准
• (1)年龄在35岁以下及80岁以上; • (2)孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者; • (3)合并心血管、消化、泌尿系、呼吸、血液、神经、内分泌系 统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者; • (4)合并精神障碍者; • (5)有出血、过敏体质者; • (6)患者合并急性冠脉综合症(包括急性心肌梗死、不稳定性心 绞痛)、严重心律失常(严重房室传导阻滞、室性心动过速、影响 血流动力学的室上性心动过速、频发早搏特别是室性早搏)、房颤、 原发性心肌病、瓣膜性心肌病; • (7)患者的高血压、糖尿病临床治疗未达标者; • (8)在过去3个月内因心血管疾病曾接受针灸治疗; • (9)正在参加其他临床试验者。
举例1:
• 试验对象:480例偏头痛患者 • 试验目的:评估针刺少阳经特定穴与其他腧穴和非穴治疗偏头痛的 效力 • 试验设计:多中心随机对照、单盲试验 • 分组: • 少阳经特定穴组 • 少阳经非特定穴组 • 阳明经特定穴组 • 非穴组 • acupuncture for migraine prophylaxis:a randomized controlled trial. CMAJ,2012.
• Randomised clinical trial:an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs sham acupuncture for treating FD. Aliment Pharmacol Ther,2012.