计算机化系统管理
计算机化系统管理
计算机化系统管理在当今数字化的时代，计算机化系统已经渗透到了我们生活和工作的方方面面。
从企业的生产运营到个人的日常娱乐，计算机化系统都发挥着至关重要的作用。
然而，随着计算机化系统的日益复杂和广泛应用，如何对其进行有效的管理成为了一个关键问题。
计算机化系统管理涵盖了多个方面，包括硬件设备、软件应用、网络连接、数据安全等等。
首先，硬件设备是计算机化系统的基础。
这包括服务器、个人电脑、移动设备等。
对于硬件设备的管理，需要定期进行维护和检查，以确保其正常运行。
例如，清洁设备内部的灰尘、检查硬件组件是否有损坏或老化的迹象、及时更换出现故障的部件等。
同时，还需要合理规划硬件资源的配置，根据实际需求进行升级和扩充，以满足不断增长的业务需求。
软件应用是计算机化系统的核心部分。
企业通常会使用各种各样的软件来支持业务流程，如办公软件、财务软件、生产管理软件等。
对于软件的管理，需要确保其及时更新，以修复可能存在的漏洞和错误，并获取新的功能和性能提升。
此外，还需要对软件的使用进行授权管理，防止未经授权的使用和盗版软件的出现。
同时，要为员工提供必要的培训，让他们能够熟练掌握和正确使用相关软件。
网络连接是计算机化系统能够正常运行的关键因素之一。
一个稳定、高速的网络环境对于数据的传输和系统的响应速度至关重要。
网络管理包括网络设备的配置和维护、网络拓扑结构的规划、网络带宽的分配等。
同时，要加强网络安全防护，设置防火墙、入侵检测系统等，防止网络攻击和数据泄露。
数据安全是计算机化系统管理中最为重要的一个方面。
数据是企业的宝贵资产，一旦丢失或泄露，可能会给企业带来巨大的损失。
因此，需要采取一系列措施来保障数据的安全。
这包括数据的备份和恢复、数据的加密存储和传输、访问控制和权限管理等。
同时，要制定严格的数据安全管理制度，规范员工的数据操作行为，加强对数据安全的监督和审计。
在计算机化系统管理中，人员也是一个非常重要的因素。
系统管理员需要具备专业的知识和技能，能够熟练处理各种系统问题。
计算机化系统管理
计算机化系统管理(总9页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4内容：计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
计算机化系统管理原则风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统分类A类：嵌入式计算机系统该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
举例：a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。
b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。
B类：工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行修改和配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
举例：a. HMI（人机界面）+PLC控制系统由人机界面、PLC与执行部件组成，部分仅带PLC操控。
如：纯化水系统、水分配系统、空压机、真空泵、空调净化系统、部分包装设备。
计算机化系统管理制度
计算机化系统管理制度一、前言随着科技的不断发展，计算机在我们的生产和管理中得到了广泛应用，计算机化系统管理制度是管理者必须遵循的一项基本制度。
其主要目的是确保计算机化系统的稳定运行，提高生产效率，加强信息管理，优化资源配置，保护信息安全等。
本文将就计算机化系统管理制度的制定过程、实施步骤、管理流程、管理控制和改进措施等方面进行系统的探讨，以期为广大管理者提供参考。
二、制定过程计算机化系统管理制度在公司的制定过程中应有以下步骤：1、明确制度的制定目的和基本原则。
2、组建制定指导小组、制订纲要方案和编制细则。
3、召开制定计算机化系统管理制度意见听取会，征求广泛意见，并对制度条文进行逐一讨论。
4、制订定稿，经审批后正式发文实施。
三、实施步骤作为一项管理制度，计算机化系统管理制度的实施是极其重要的。
其主要步骤如下：1、指定专人负责制度的实施任务、培训和宣传工作，确保管理人员和使用者能正确理解和遵守制度。
2、严格按照制度进行操作，加强对系统使用者的监督和管理，避免在使用系统时出现错误、违章、失误等行为。
3、召开专题会议，对系统进行定期检查、评估，并提出改进措施。
4、及时开展培训工作，提高系统操作人员的职业素质和管理技能，加强对使用者的技术培训，确保用户正确使用系统。
四、管理流程计算机化系统管理制度的实施流程主要包括以下几个方面：1、计算机化系统接收阶段：系统使用前，应最先进行总体规划。
2、计算机化系统整合阶段：组织系统开发，引入数据、人员和课程，同时建立实施计划。
3、计算机化系统操作阶段：系统投入使用后，应加强监督，确保系统的稳定性。
4、计算机化系统维护阶段：系统运行期间，不断对系统进行评估和维护。
五、管理控制计算机化系统管理制度的管理控制主要包括以下几个方面：1、对使用人员进行技术培训，把使用者的错误行为控制在最小范围内。
2、建立反馈机制，对用户提出的意见或建议进行快速处理，及时纠正问题。
3、对系统进行评估和维护，确保系统的稳定性和安全性。
SMP-04-020-00 计算机系统管理规程
1.目的：建立计算机系统管理规程，规范公司计算机系统的使用，确保公司数据安全。
2.范围：公司所有计算机化系统。
3.责任人：企业负责人、质量负责人、生产负责人及各部门负责人。
4.内容：4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则：4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3术语：4.3.1计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
4.3.2应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
4.3.3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
4.3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.4.3.5 I／O:输入/输出4.3.6白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
4.3.7黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：4.3.7.1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
计算机化系统管理制度
计算机化系统管理制度一、引言随着信息技术的不断发展，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛。
为了确保计算机化系统的安全、可靠、有效运行，提高工作效率和质量，保障数据的准确性和完整性，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本公司所有使用计算机化系统的部门和人员，包括但不限于办公自动化系统、生产控制系统、财务管理系统、客户关系管理系统等。
三、职责分工（一）信息技术部门1、负责计算机化系统的规划、建设、维护和升级。
2、制定和执行计算机化系统的安全策略，保障系统的安全运行。
3、对计算机化系统的用户进行培训和技术支持。
（二）使用部门1、负责本部门计算机化系统的日常使用和管理。
2、按照规定的操作流程使用系统，确保数据的准确性和完整性。
3、及时向信息技术部门报告系统故障和问题。
（三）安全管理部门1、监督计算机化系统的安全管理工作，检查安全策略的执行情况。
2、对计算机化系统的安全事件进行调查和处理。
四、系统的采购与开发（一）需求评估在采购或开发计算机化系统之前，使用部门应根据工作需要，对系统的功能、性能、安全性等方面进行详细的需求评估，并形成书面报告。
（二）供应商选择信息技术部门应根据需求评估报告，选择具有良好信誉和技术实力的供应商。
在选择供应商时，应综合考虑其产品质量、服务水平、价格等因素。
（三）系统开发如果需要自行开发计算机化系统，应成立专门的开发团队，制定详细的开发计划，并按照软件工程的规范进行开发。
在开发过程中，应进行严格的测试和质量控制，确保系统的质量和稳定性。
（四）验收计算机化系统采购或开发完成后，应由信息技术部门组织使用部门和相关专家进行验收。
验收合格后方可投入使用。
五、系统的使用与操作（一）用户账号管理1、每个用户应拥有唯一的账号和密码，密码应定期更换，且不得泄露给他人。
2、新用户入职或用户岗位变动时，应及时申请或调整账号权限。
（二）操作流程使用部门应制定详细的操作流程，并对用户进行培训，确保用户能够正确、熟练地操作系统。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。
1.2 依据本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。
第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。
2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。
第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。
2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。
第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。
2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。
第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。
3.2 相关部门合作与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。
第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。
3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。
3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、数据恢复、数据清理等。
第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控，发现问题及时处理。
4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。
第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施，确保系统的安全性。
4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制，及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。
计算机化系统管理系统
计算机化系统管理系统在当今数字化的时代，计算机化系统已经成为了各行各业不可或缺的一部分。
从企业的生产运营到个人的日常生活，计算机化系统的应用无处不在。
然而，随着计算机化系统的广泛使用，如何对其进行有效的管理成为了一个重要的问题。
计算机化系统管理系统应运而生，它旨在确保这些系统的安全、稳定和高效运行，为组织的发展提供有力的支持。
计算机化系统管理系统涵盖了多个方面的功能和任务。
首先，它要负责系统的规划和设计。
在引入新的计算机化系统之前，需要进行全面的需求分析，以确定系统的功能、性能和安全性要求。
这包括对业务流程的深入理解，以及对未来发展的预测。
通过合理的规划和设计，可以避免系统在使用过程中出现不必要的问题和风险。
系统的安装和配置也是管理系统的重要职责之一。
这不仅涉及到硬件设备的安装和连接，还包括软件的安装、参数设置和初始化等工作。
在这个过程中，需要严格遵循相关的标准和规范，确保系统的安装质量和稳定性。
同时，为了保证系统的兼容性和可扩展性，还需要对系统的架构进行合理的设计和优化。
系统的运行和维护是计算机化系统管理系统的核心工作之一。
这包括对系统的日常监控，及时发现并解决可能出现的故障和问题。
监控的内容包括系统的性能指标，如 CPU 利用率、内存使用情况、网络带宽等，以及系统的安全性，如是否存在病毒攻击、非法入侵等。
一旦发现异常情况，管理系统需要迅速采取措施，如重启服务、修复漏洞、恢复数据等，以确保系统的正常运行。
此外，计算机化系统管理系统还要负责系统的升级和更新。
随着技术的不断发展和业务需求的变化，系统需要不断进行升级和更新，以保持其先进性和适应性。
在进行升级和更新之前，需要进行充分的测试和评估，确保新的版本不会对系统的稳定性和安全性造成影响。
同时，还要做好数据备份和恢复的工作，以防万一。
数据管理是计算机化系统管理系统的另一个重要方面。
数据是企业和组织的重要资产，因此需要确保数据的完整性、准确性和安全性。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程本规程旨在规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
定义：计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
计算机化系统管理原则：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统分类与验证管理：一类基础软件：即底层软件（如操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件。
典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装。
三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。
验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验替代测试如PH计，天平校验即可）；建立并维护程序，使系统满足法规和预订用途的需求。
实验室计算机化系统管理规程
实验室计算机化系统管理规程第一章总则第一条为了规范实验室计算机化系统的使用与管理，保障实验室计算机化系统的正常运行，提高实验室工作效率，制定本规程。
第二条本规程适用于实验室计算机化系统的管理工作。
第三条实验室计算机化系统是指实验室使用的计算机、与其配套的网络设备以及相关软件的集合体。
第四条实验室计算机化系统的管理应该遵循科学、合理、公正、公平的原则。
第五条实验室计算机化系统的管理目标是确保实验室计算机化系统的稳定运行，保护计算机设备的安全，提高实验室工作效率。
第六条实验室计算机化系统的管理要严格按照法律、法规和相关规章制度执行。
第二章实验室计算机化系统管理的基本原则第七条实验室计算机化系统应与实验室的科研工作相适应。
第八条实验室计算机化系统管理应支持和保证实验室科研工作的持续进行。
第九条实验室计算机化系统管理要统筹规划，确保系统的完整性和可持续性。
第十条实验室计算机化系统管理要重视信息安全，保护实验室的科研成果和知识产权。
第十一条实验室计算机化系统管理要保证计算机设备的安全、稳定、高效运行。
第十二条实验室计算机化系统管理应积极推动信息技术的创新应用，不断提高实验室工作效率。
第三章实验室计算机化系统管理的内容第十三条实验室计算机化系统管理的内容包括以下几个方面：（一）实验室计算机化系统的规划和建设。
（二）实验室计算机化系统的维护和更新。
（三）实验室计算机化系统的安全保障。
（四）实验室计算机化系统的培训和技术支持。
（五）实验室计算机化系统的评估和改进。
第十四条实验室计算机化系统规划和建设应根据实验室的需求和发展目标，制定相应的计划，并按照预算和时间计划进行建设。
第十五条实验室计算机化系统的维护和更新包括硬件设备的维护保养、软件的升级和更新，以及网络设备的管理维护等。
第十六条实验室计算机化系统的安全保障是指通过网络安全管理、数据备份和恢复、访问控制等方式，保护实验室计算机化系统的安全性。
第十七条实验室计算机化系统的培训和技术支持是指为实验室工作人员提供相关培训，提高他们的计算机应用能力，同时建立健全的技术支持体系，解决实验室计算机化系统的技术问题。
计算机化系统管理
计算机化系统管理在当今数字化的时代，计算机化系统已经渗透到了我们生活和工作的方方面面。
从企业的生产运营到个人的日常娱乐，计算机化系统都发挥着至关重要的作用。
然而，随着计算机化系统的广泛应用，其管理也成为了一个不可忽视的问题。
有效的计算机化系统管理不仅能够提高系统的运行效率和稳定性，还能够保障信息的安全和合规性。
计算机化系统管理涵盖了多个方面，包括硬件管理、软件管理、网络管理、数据管理以及安全管理等。
首先，硬件管理是计算机化系统管理的基础。
这包括对计算机设备、服务器、存储设备等硬件设施的采购、安装、维护和升级。
在采购硬件时，需要根据系统的需求和预算，选择性能合适、质量可靠的设备。
同时，要定期对硬件进行维护，检查设备的运行状态，及时更换老化或损坏的部件，以确保硬件的正常运行。
此外，随着技术的不断发展，还需要适时对硬件进行升级，以满足系统性能提升的需求。
软件管理是计算机化系统管理的重要组成部分。
这包括对操作系统、应用软件、驱动程序等软件的安装、配置、更新和维护。
在安装软件时，要确保软件的来源合法，并且与系统的硬件和其他软件兼容。
同时，要根据系统的使用需求，对软件进行合理的配置，以发挥其最佳性能。
定期更新软件是非常必要的，这不仅可以修复软件中的漏洞，提高系统的安全性，还可以增加新的功能，提升用户体验。
另外，对于不再使用的软件，要及时进行卸载，以释放系统资源。
网络管理在计算机化系统管理中也占据着关键地位。
网络是计算机化系统之间进行通信和数据交换的桥梁，其稳定性和安全性直接影响着系统的运行效果。
网络管理包括网络拓扑结构的规划、网络设备的配置和管理、网络带宽的分配和优化、网络安全的防护等。
在规划网络拓扑结构时，要考虑系统的规模和应用需求，确保网络的可靠性和可扩展性。
网络设备的配置和管理要遵循相关的标准和规范，保障网络的正常运行。
合理分配和优化网络带宽，可以提高数据传输的效率，避免网络拥堵。
同时，要加强网络安全防护，采取防火墙、入侵检测、加密等技术手段，防止网络攻击和数据泄露。
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基础篇
六、时间校准 – 校准要求
①设备、仪器仪表日期时间的定期检查由主管/组长进行，及时填写CS 001F6《设备、仪器仪表日期时间检查、校准记录》 ②若系统时间存在偏差（大于2分钟），需要校准，应经QA批准后，系统管 理员方可更改。其他人员不得擅自对设备、仪器仪表时间进行校准。 ③以国家授时中心发布的北京时间为标准时间
② 所有用户的名称以姓名拼音进行实名注册并登记 ③ 对于生产、质量相关的重要计算机系统，设计时无法进行实名注册的，允
许以管理员、标准用户的权限进度登录，但是必须纸质记录管理员、标准 用户的具体身份，可以实名注册的必须实名登录进入系统以增强系统的受 控性 ④ 系统管理员负责计算机系统的用户新增、变更或禁用及用户初始密码设置 ，及标准用户权限管理。标准用户指相关操作人员，操作员使用个人独立 账户登录计算机，进行受控操作。
核查内容
核查频次
三、四 1、是否按照文件进行账户分级管理，账户是否登记；部门：1次/月，
类 2、核查设备参数设置与文件规定的一致性；
QA：1次/季度
基础篇 谢谢！
部门：1次/月，
3、电脑及软件系统是否进行账户管理，是否有账户
登记表，密码是否定期更换；
QA：1次/季度
4、新增或者取消账户，是否按照文件要求进行审批；
5、（如适用）核查是否打开软件审计追踪功能；
6、（如适用）核查（近期3批）电子数据与纸质数
据的一致性
基础篇
七、计算机化系统电子数据完整性核查
分级 类别
① 任何系统配置更改须经部门负责人和QA同意，并作好更改记录；系统结构和配 置的重大改动须经分管领导同意。
② 按照正常开、关机顺序启动或关闭设备，非紧急情况不得直接关闭电源，以保证 系统的完整性。
③ 系统出现重大故障必须立即报告部门主管并对故障现象如实记录。故障排除后须 写出分析报告。
④ 在使用计算机及相关设备时应严格按照规程，合理操作，确保设备正常工作。不 得对计算机系统时间等基础信息进行改动，保证计算机运行的数据原始真实、完 整规范。
否定期更换；
4、新增或者取消账户，是否按照文件要求进行审批；
基础篇
七、计算机化系统电子数据完整性核查
分级 类别
核查内容
核查频次
二类
1、查看电脑系统日志是否合理，如排序逻辑、人为
删除、修改系统时间等；
2、查看电脑系统受控状况，如光驱及USB存储是否
禁用、系统时间是否锁定、是否设置有登录密码及屏
幕密码保护等；
基础篇
二、系统账户、权限设置
⑤ 计算机账户新增/禁用，权限设置需经过部门申请、并填写CS 001F2《新 增/变更/禁用账户和修改密码申请表》，QA审批，由系统管理员操作，并 登记CS 001F3《计算机新增/禁用账户记录表》 ，及时更新CS 001F4 《 计算机化系统用户清单》
基础篇
三、操作管理
基础篇
六、时间校准 – 校准周期
①设备、仪器仪表若为首次购入，投入使用前必须进行日期时间的校准。 ②部分设备、仪器仪表引退后，重新启用时必须进行时间的检查，如有偏差 必须进行校准。 ③联网正常运行设备、仪器仪表时间至少每6个月确认一次。 ④在设备、仪器仪表时间校准时，根据其关键性、使用频率、走时稳定性等 增加校准频率，如果发现其显示时间与标准时间相差过大（大于2分钟）， 则表明其走时不稳定，应减小校准周期，直至其在校准周期内的校准误差小 于2分钟，并将这一校准周期确定为其最大校准周期。 ⑤设备、仪器仪表时间的校准误差应小于1分钟（即最大允许误差为1分钟）
基础篇
计算机化系统分级 ③ 三类为工业过程控制类计算机系统计算机，系统通常为PLC系统，有单一
用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行修改和配置；产 生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。系统数据完 整性缺失通常引发质量体系缺陷，导致审核认证缺陷。比如HMI（人机界 面）+PLC控制系统，由人机界面、PLC与执行部件组成，部分仅带PLC操 控。如：纯化水系统、水分配系统、空压机、真空泵、空调净化系统、 部分生产、包装设备 ④ 四类为嵌入式计算机系统，系统较为简单，一般为单片机逻辑控制系统 ，没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序 固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件 进行修改和配置。系统的数据完整性对产品质量影响较小，且有纸质记 录作为主要记录。比如a现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算 机）温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。b. 现场安装的智 能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节 信号、报警信号的智能仪表等c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试 工具、离线仪表等。此类系统通常与设备一起确认或只做校准。
基础篇
四、数据备份 ④重要系统数据安全：数据的备份、恢复、转出、转入的权限都应严格控制 。系统禁用USB存储设备，严禁未经授权将数据备份出系统，转给无关的人 员或单位；严禁未经授权进行数据恢复或转入操作，不得擅自将数据备份文 件拷贝或恢复到其他人员的电脑中；备份介质禁止存放与系统无关的文件， 禁止接入办公电脑，防止病毒感染。 ⑤备份检查：每次备份完成后可通过对比备份前后文件或文件夹大小、文件 数量来核查备份的完整性，并登记到F1《电子数据备份记录》，该记录由部 门妥善保管。
计算机化系统管理
基础篇 系统分级
基础篇
计算机化系统分级 ① 一类为多界面管理类计算机系统：系统比较复杂，具有多个用户界面，
配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件 处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。举例：LIMS实验室 信息管理系统；电子监管码系统等，ERP系统，ECM系统 ② 二类为单界面数据分析处理类计算机系统。该类计算机化系统特点：有 单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生 原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮 存功能。举例：a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统，由 计算机+特定的数据采集系统+检验仪器组成，如：HPLC（液相）、GC（ 气相）、UV（紫外）、CDS色谱工作站等；b. SCADA系统，即分布式数据 采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通 讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的 采集和监控。如：在线尘埃粒子监控系统。
基础篇
六、时间校准 – 校准记录填写
①校准人员和复核人应根据本规程和各部门质量要求，及时、准确、规范地 填写相关记录。 ②设备、仪器仪表时间校准记录的填写：校准人员在校准设备、仪器仪表时 间时，首先应在CS 001F6《设备、仪器仪表日期时间检查、校准记录》中 填写的北京时间与需校准的设备、仪器仪表的日期时间，若误差大于1分钟 ，应立即申请校准，QA签字批准后系统管理员方可对时间进行调整，校准 人和复核人需要分别签署姓名、日期。若有其他需要说明的情况，在“备注” 项下注明。 ③CS 001F6《设备、仪器仪表日期时间检查、校准记录》应至少保存五年
基础篇
五、密码管理 ①重要计算机账户需设置登录密码，新建账户的密码由管理员设定初始密码 ，各用户立即登录计算机修改初始密码（因新建账户的密码在首次登录计算 机时会被提示修改初始密码），账户密码长度至少为6位（包括数字、字母 的组合），对于无法设置复杂密码的计算机化系统（如PLC类），密码规则 由部门确定 ②计算机必须设置管理员账户、密码，为每个使用者建立独立账户，各用户 必须设置个人独立密码，防止未经许可授权的人员进入该计算机系统。 ③计算机应设置屏幕保护及登录密码，间隔时间不大于2分钟，如需暂时离开 ，要手动启动屏保（微软窗口标志符号键+L），防止在操作者离开计算机较 长一段时间时，其他人员进入系统。 ④密码到期强制更改：密码应由系统管理员设置每三个月变更一次。密码过 期失效由用户个人修改。
基础篇 操作、管理规范
基础篇
一、计算机化系统清单
① 公司新电脑，包括仪器、设备自带的计算机设备，在使用前先确认设备 信息、并进行系统编号，使用部门登记到CS 001F1《 计算机化系统清单 》。确保对计算机系统实施正确控制的第一步是指定每个计算机系统的 系统所有人。
② 系统所有人及有关计算机系统的高级信息应包括在系统清单中，以上内 容应在新计算机系统应用于生产之前完成。系统管理人负责确认其支持 的系统包含在清单中。清单由各部门维护，QA进行汇总统计。所有计算 机化系统必须包含在清单中。
⑤ IT管理员负责禁用关键计算机的USB接口，计算机操作人员不得擅自使用自带U 盘、DVD光驱等移动存储设备，不得随意安装可能影响计算机网络和设备正常使 用的软件，如确实有必要应向上级报告，并登记此设备的来源与用途等。
基础篇
四、数据备份 ①重要系统或重要数据应该及时对数据进行备份，防止系统数据的丢失；涉 及数据备份和恢复的部门要由专人负责数据备份工作，并认真填写数据备份 记录表。 ②数据备份的基本原则是“谁使用、谁备份”，即由计算机使用者按要求及 时备份相关据。数据保留两份，一份保存于部门，一份由QA归档管理。QA 对归档数据的完整性进行复核（文件数量和文件大小）。 ③备份过程控制：备份过程由IT监督，使用人进行备份，禁止备份人篡改计 算机设置，保障备份前后计算机安全。
基础篇
七、计算机化系统电子数据完整性核查
分级 类别
核查内容
核查频次
一类
1、查看电脑系统日志是否合理，如排序逻辑、人为 删除、修改系统时间等；
2、查看电脑系统受控状况，如光驱及USB存储是否
禁用、系统时间是否锁定、是否设置有登录密码及 部门：1次/月，
屏幕密码保护等；