医疗设备电气安全的质量控制培训PPT课件(PPT93页)
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医疗设备的电气安全参考PPT
Type BF Patient applied part floating 患者应用部分浮地
(可与其他设备同时用于同一患者)
Type CF Patient applied part floating, for use in direct contact with the heart 患者应用部分浮地，可以与心脏直接接触
医疗设备的电气安全
谢松城 2010.04 杭州
1
医疗设备的电气安全
为加强医疗器械临床使用安全管理工作， 降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质 量，保障医患双方合法权益
卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试 行）》第一条
医疗设备应用安全与质量直接关系到 病 人安全与医疗质量
电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械 的重要领域
219 台不合格设备在临床带“病”运行，给医疗安全和 质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至 危及生命。
5
医疗设备的电气安全 问题
使用没有保护接地二芯插头 与中国标准不匹配的欧式插头
6
医疗设备供电质量与电气安全问题
医疗设备供电质量是决定医疗设备应用安全质量的 重要因素之一
电压偏差范围过大 交流波形畸变失真严重 电网出现浪涌电压 电网频现尖波 电网突发电压下陷（下降） 三相电压不平衡 （零线电压过高） 噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（EFI）和
(μA)
患者辅助电 流(μA)
2Leabharlann 医疗设备的电气安全强电击是描述电流在体表的作用 人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感 生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电 电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡 。 。
烧伤
心脏纤颤
肌肉收缩，窒息
(可与其他设备同时用于同一患者)
Type CF Patient applied part floating, for use in direct contact with the heart 患者应用部分浮地，可以与心脏直接接触
医疗设备的电气安全
谢松城 2010.04 杭州
1
医疗设备的电气安全
为加强医疗器械临床使用安全管理工作， 降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质 量，保障医患双方合法权益
卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试 行）》第一条
医疗设备应用安全与质量直接关系到 病 人安全与医疗质量
电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械 的重要领域
219 台不合格设备在临床带“病”运行，给医疗安全和 质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至 危及生命。
5
医疗设备的电气安全 问题
使用没有保护接地二芯插头 与中国标准不匹配的欧式插头
6
医疗设备供电质量与电气安全问题
医疗设备供电质量是决定医疗设备应用安全质量的 重要因素之一
电压偏差范围过大 交流波形畸变失真严重 电网出现浪涌电压 电网频现尖波 电网突发电压下陷（下降） 三相电压不平衡 （零线电压过高） 噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（EFI）和
(μA)
患者辅助电 流(μA)
2Leabharlann 医疗设备的电气安全强电击是描述电流在体表的作用 人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感 生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电 电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡 。 。
烧伤
心脏纤颤
肌肉收缩，窒息
医学仪器电气安全 ppt课件
PPT课件
51
接地电阻:
医用电子仪器的接地,一般通过将金属接地 电极埋入大地来实现接地;
接地电阻表示当有电流通过地线的接地电 极流入大地时,电流通过的难易程度；
接地电阻的大小由接地电极的大小、形状 和电极周围土壤的电阻率等因素决定；
减小接地电阻阻值，应选择适当的接地电 极，并尽量降低电极周围土壤的电阻率。
新形成的物质大多是酸、碱之类的腐蚀性物 质，对皮肤有刺激和损伤作用；
直流电的化学效应除电解作用外，还有电泳 和电渗现象，这些现象可能改变局部代谢过 程，也可能引起渗透压的变化。
PPT课件
11
二、电击的基本概念
电击－超过一定数量的电流通过人体 而引起的各种电伤害。如心室纤颤， 心肌收缩，皮肤烧伤等。
同一个人，在电流变化率较小时，适 应性较强，危险性较小；电流变化率 增加时适应性减弱、危险性增大。
PPT课件
24
第二节 电击的因素
产生电击的原因－ 1. 人与电源之间存在两个接触点，
形成回路； 2. 电源电压和回路电阻产生了较大
的电流，该电流流过人体发生了 生理效应。
PPT课件
25
产生电击的情况
1．热效应 2．刺激效应 3．化学效应
PPT课件
8
热效应（组织的电阻性发热）
当电流通过人体组织时会产生热量， 使组织温度升高，严重时就会烧伤 组织；
低频电与直流电的热效应主要是电 阻损耗；
高频电除了电阻损耗外，还有介质 损耗。
PPT课件
9
刺激效应
人体通过电流时，在细胞膜的两端会产生电势 差，达到一定位后，会使细胞膜发生兴奋；
PPT课件
34
5．皮肤电阻减小或消除
医疗器械质量管理与监控培训ppt课件
医疗器械生产环节
02
质量控制
原材料采购与验收规范
供应商选择与评估
建立供应商档案，对供应商进行 定期评估，确保供应商具备合法
资质和良好信誉。
采购文件要求
明确采购文件的内容和要求，包括 采购计划、采购合同、技术协议等 ，确保采购的原材料符合相关标准 和要求。
原材料验收
建立原材料验收制度，对采购的原 材料进行外观、尺寸、性能等方面 的检验，确保原材料质量合格。
报告提交要求
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当按照规定时限和要求向监测机构报告不良事 件情况，报告内容应包括事件发生时间、地点、涉及产品、临床表现、处理措施等。
监管措施
监管部门应加强对医疗器械不良事件监测工作的监督和指导，对瞒报、漏报等行为依法进 行查处。同时，加强宣传和培训，提高公众对医疗器械安全使用的意识和能力。
总结回顾与展望未
06
来发展趋势
本次培训重点内容回顾总结
医疗器械质量管理体系建立
医疗器械风险管理
介绍了如何建立医疗器械质量管理体系， 包括组织结构、职责、流程、文件和记录 等方面的要求。
讲解了医疗器械风险管理的原则、方法和 工具，以及如何在产品生命周期中实施风 险管理。
医疗器械监管法规与标准
医疗器械质量控制与检验
个性化与定制化趋势
随着消费者需求的多样化和个性化，医疗器械行业将越来 越注重产品的个性化和定制化，以满足不同人群的特殊需 求。
多功能化与集成化趋势
随着医疗技术的不断进步和交叉融合，医疗器械行业将越 来越注重产品的多功能化和集成化，以实现更高效、更便 捷的医疗服务。
持续改进方向和目标设定
加强质量管理体系建设
成品检验与放行标准
最新医疗设备的电气安全PPT课件
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部分具有等级标准
Type B
Patient applied part earthed 患者应用部分接地
(应用部分与其他部分没有全部隔离, 只能单独用于患者)
Type BF Patient applied part floating 患者应用部分浮地
结束语
谢谢大家聆听！！！
26
医疗设备的电气安全标准
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求
对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者进 行监管的技术法规。
主要讲述内容： ——有关安全的重要概念 ——外部安全特性的检查 ——三项防电击参数：
接地阻抗、 漏电流、 电介质强度的测量
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
500
500
50
5000
500
C
类 N5
100
10
10
-
10
型C
CF SF 10
500
50
50
50
50
C
NC为正常状态，SFC为单一故障状态，
10
100
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10
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500
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医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
Type B
Patient applied part earthed 患者应用部分接地
(应用部分与其他部分没有全部隔离, 只能单独用于患者)
Type BF Patient applied part floating 患者应用部分浮地
结束语
谢谢大家聆听！！！
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医疗设备的电气安全标准
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求
对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者进 行监管的技术法规。
主要讲述内容： ——有关安全的重要概念 ——外部安全特性的检查 ——三项防电击参数：
接地阻抗、 漏电流、 电介质强度的测量
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
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C
类 N5
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型C
CF SF 10
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NC为正常状态，SFC为单一故障状态，
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医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
医疗设备的使用安全PPT课件
道路是曲折的
前途是光明的
公立医院绩效考核的多元要素
政府要求 患者需求 医院发展
公立医院绩效
衡量医院绩效的两个基本定位
❖公立医院应具有良好的社会效益 （公益性） ❖公立医院应处于良好的运营状态 （效率效益）
管理规范（1）
发生医疗器械临床使用安全事件 或者医疗器械出现故障 医疗机构应当立即停止使用 并通知医疗器械保障部门按规定进行检修
合理报价
医院常会将医生收入与工程师比较
零配件价格
尽量降低
地方采购替代进口；回工厂返修品利用
开口合同订立
医院期望
❖ 加强在用医疗设备安全质量监控 ❖ 开展医疗设备预防性维护保养工作 ❖ 离不开供应商的积极支持与帮助
随着医疗改革不断深入 人们就医需求逐步提升 医院对医疗设备的使用安全质量的提高 对供应商服务的要求也会随之增高 愿我们一起，携手共进， 推动售后服务市场朝更健康、和谐方向发展
维修维护费用
❖ 根据上海地区二级三级医院的初步统计 ❖ 选择设备总值的3%---3.5%作为维修维护费用
比较合适
医疗设备总值
1亿元 2亿元 3亿元
维护维修预算
300万 600万 900万
医院对售后服务的要求
❖ 从2007年----2010年连续4年 进行了上海地区 放射影像设备主流产商 售后服务满意度调查分析
使用安全检测
❖ 修理后测试内容： ❖ 2个方面
基本安全
基本性能
保护接地 绝缘阻抗 漏电流 功能 有效性 精准度
影响因素
❖ 跟不上医疗器械发展
现有医工人员
知识老化
进修困难
技术落后
影响因素
❖ 技术人员缺乏
教育
编制
前途是光明的
公立医院绩效考核的多元要素
政府要求 患者需求 医院发展
公立医院绩效
衡量医院绩效的两个基本定位
❖公立医院应具有良好的社会效益 （公益性） ❖公立医院应处于良好的运营状态 （效率效益）
管理规范（1）
发生医疗器械临床使用安全事件 或者医疗器械出现故障 医疗机构应当立即停止使用 并通知医疗器械保障部门按规定进行检修
合理报价
医院常会将医生收入与工程师比较
零配件价格
尽量降低
地方采购替代进口；回工厂返修品利用
开口合同订立
医院期望
❖ 加强在用医疗设备安全质量监控 ❖ 开展医疗设备预防性维护保养工作 ❖ 离不开供应商的积极支持与帮助
随着医疗改革不断深入 人们就医需求逐步提升 医院对医疗设备的使用安全质量的提高 对供应商服务的要求也会随之增高 愿我们一起，携手共进， 推动售后服务市场朝更健康、和谐方向发展
维修维护费用
❖ 根据上海地区二级三级医院的初步统计 ❖ 选择设备总值的3%---3.5%作为维修维护费用
比较合适
医疗设备总值
1亿元 2亿元 3亿元
维护维修预算
300万 600万 900万
医院对售后服务的要求
❖ 从2007年----2010年连续4年 进行了上海地区 放射影像设备主流产商 售后服务满意度调查分析
使用安全检测
❖ 修理后测试内容： ❖ 2个方面
基本安全
基本性能
保护接地 绝缘阻抗 漏电流 功能 有效性 精准度
影响因素
❖ 跟不上医疗器械发展
现有医工人员
知识老化
进修困难
技术落后
影响因素
❖ 技术人员缺乏
教育
编制
医疗设备及设施的安全使用(专题培训ppt
医疗设备及设施的安全 使用(专题培训
汇报人：可编辑
2023-12-22
目录
Contents
• 引言 • 医疗设备及设施概述 • 医疗设备及设施安全使用规范 • 医疗设备及设施安全使用培训内容 • 医疗设备及设施安全使用注意事项 • 总结与展望
01 引言
培训目的和背景
提高医疗设备及设施 使用人员的安全意识
、修复等步骤。
常见故障排除方法
掌握常见故障的排除方法，如电 源故障、机械故障等，能够迅速
有效地解决问题。
紧急情况处理方法培训
紧急情况识别
能够识别医疗设失误等。
紧急情况处理流程
熟悉紧急情况的处理流程，包括立即停止操作、报告上级、联系维 修人员等步骤。
确保设备处于良好的工作状态。
严格按照操作步骤进行
03
遵循操作步骤，一步一步进行，不得跳过任何步骤。
定期维护保养，确保设备正常运行
制定维护保养计划
根据设备的类型和使用频率，制定合理的维护保养计划，包括清 洁、检查、调试、更换易损件等。
定期实施保养
按照维护保养计划，定期对设备进行保养，确保设备正常运行。
根据故障现象，初步判 断故障原因。
查阅资料
查阅设备说明书、操作 手册或厂家提供的故障
排除指南。
自行排除
如故障较简单，可自行 排除。
寻求专业支持
如故障较复杂，需寻求 专业维修人员支持，确
保设备及时修复。
04
医疗设备及设施安全使用培训 内容
设备安全使用基础知识
设备分类与识别
设备安全操作规程
了解医疗设备的分类，如诊断设备、 治疗设备等，并能够识别各种设备。
确保医疗设备及设施 的安全、有效运行
汇报人：可编辑
2023-12-22
目录
Contents
• 引言 • 医疗设备及设施概述 • 医疗设备及设施安全使用规范 • 医疗设备及设施安全使用培训内容 • 医疗设备及设施安全使用注意事项 • 总结与展望
01 引言
培训目的和背景
提高医疗设备及设施 使用人员的安全意识
、修复等步骤。
常见故障排除方法
掌握常见故障的排除方法，如电 源故障、机械故障等，能够迅速
有效地解决问题。
紧急情况处理方法培训
紧急情况识别
能够识别医疗设失误等。
紧急情况处理流程
熟悉紧急情况的处理流程，包括立即停止操作、报告上级、联系维 修人员等步骤。
确保设备处于良好的工作状态。
严格按照操作步骤进行
03
遵循操作步骤，一步一步进行，不得跳过任何步骤。
定期维护保养，确保设备正常运行
制定维护保养计划
根据设备的类型和使用频率，制定合理的维护保养计划，包括清 洁、检查、调试、更换易损件等。
定期实施保养
按照维护保养计划，定期对设备进行保养，确保设备正常运行。
根据故障现象，初步判 断故障原因。
查阅资料
查阅设备说明书、操作 手册或厂家提供的故障
排除指南。
自行排除
如故障较简单，可自行 排除。
寻求专业支持
如故障较复杂，需寻求 专业维修人员支持，确
保设备及时修复。
04
医疗设备及设施安全使用培训 内容
设备安全使用基础知识
设备分类与识别
设备安全操作规程
了解医疗设备的分类，如诊断设备、 治疗设备等，并能够识别各种设备。
确保医疗设备及设施 的安全、有效运行
医疗设备电气安全质量控制培训课件
01
02
03
04
医疗设备电气安全培训与考核
培训内容和方法
培训内容：医疗设备电气安全基础知识、电气安全标准、电气安全操作规程、电气安全防护措施等
01
培训方法：理论讲解、案例分析、实际操作、模拟演练等
02
考核方式：笔试、实操、口试等
03
培训目标：提高医疗设备电气安全操作技能，降低医疗设备电气安全事故风险
02
降低医疗成本：减少设备故障导致的维修费用
03
提高医院声誉：确保设备安全，提高患者满意度和医院声誉
04
电气安全标准和法规
国际标准：IEC 60601-1
1
国家标准：GB 9706
2
行业标准：YY 0505
3
法规：《中华人民共和国医疗器械监触电、短路、过载、漏电等
3
认证标准：IEC 60601、IEC 62304等
4
认证周期：根据认证机构的规定和设备情况而定
检测和认证案例分析
案例一：某品牌医疗设备电气安全检测，发现安全隐患，进行整改
案例二：某品牌医疗设备电气安全认证，通过认证，获得市场认可
案例三：某品牌医疗设备电气安全检测，未通过检测，进行整改后重新检测
案例四：某品牌医疗设备电气安全认证，未通过认证，进行整改后重新认证
04
售后阶段：对已售出的产品进行跟踪，确保产品的电气安全质量控制得到有效执行
质量控制要点
设计阶段：确保电气安全设计符合相关标准和法规
生产阶段：严格控制生产工艺和质量，确保产品符合设计要求
检测阶段：进行电气安全检测，确保产品符合安全标准
维护阶段：定期进行电气安全检查和维护，确保设备安全运行
质量控制案例分析
医用电气设备的安全及管理ppt课件
2
A.低频电流对人体的作用 低频电流通常是指频率低于1KHz的电流。 （1）感觉阀：能够引起人体电刺激感觉的最小电流值称为“感觉阀”。
表现：麻酥酥的电刺激感觉。感觉阀因人而异，一般为1mA左右。 （2）脱开电流：是指人体能够保持自主脱开触电电源反应能力时所能
承受的最大电流强度。当电流超过脱开电流时很可能对人体造成严重 伤害。 脱开电流的大小因人、因性别、因电流频率等因素而异。一般来说男 性的脱开电流大于女性，脱开电流标准男9.5mA，女6mA。 （3）呼吸肌机能瘫痪：较大电流通过人体胸部时会引起呼吸肌的不随 意收缩，如果未能及时断开电源，很可能进一步导致窒息，甚至疲劳 以至瘫痪。 曾观察到电流强度18mA～22mA 呼吸停止的例子。
4
▪ 二、电击的种类与防护 ▪ 1.电击的种类 ▪ （1）电击：是人体通过不适当的电流时受到电刺激或伤害，
就是人体感受到的电冲击。对电冲击的耐受能力因人而异。 一般而言，男人比女人强，大人比小孩强，强壮的人必虚 弱的人强。即使同一个人，在直流或电流变化率较小时耐 受能力较强，相应的危险性小，而电流变化率较快时耐受 力下降，电击的危险性小。 ▪ （2）电击的种类 ▪ 宏电击：强电击，是电流经体表流入人体引起的电击。 ▪ 微电击：是指电流在体内流动并直接流过心脏的电击。 ▪ 原因：埋植于或插入人体内的传感器、电极、心脏导管等 电子装置不正确的使用或漏电引起的，安全阀值10uA.
因此，细胞相当于一个电容器。人体的电阻主要集中在皮肤表面的 角化层。 1.电流对人体组织的主要作用 (a)产生焦耳热即组织的电阻性发热。低频电与直流电的热效应主要 使电阻损耗。高频电除电阻损耗外，还有介质损耗。 (b)对神经细胞，肌肉细胞产生刺激作用。电流达到一定值时，使细 胞兴奋，肌细胞产生与意志无关的收缩力和运动，神经细胞产生电 刺激。 (c)迫使体内体液中的某些离子、大分子等离子发生振动、运动或取 向。
A.低频电流对人体的作用 低频电流通常是指频率低于1KHz的电流。 （1）感觉阀：能够引起人体电刺激感觉的最小电流值称为“感觉阀”。
表现：麻酥酥的电刺激感觉。感觉阀因人而异，一般为1mA左右。 （2）脱开电流：是指人体能够保持自主脱开触电电源反应能力时所能
承受的最大电流强度。当电流超过脱开电流时很可能对人体造成严重 伤害。 脱开电流的大小因人、因性别、因电流频率等因素而异。一般来说男 性的脱开电流大于女性，脱开电流标准男9.5mA，女6mA。 （3）呼吸肌机能瘫痪：较大电流通过人体胸部时会引起呼吸肌的不随 意收缩，如果未能及时断开电源，很可能进一步导致窒息，甚至疲劳 以至瘫痪。 曾观察到电流强度18mA～22mA 呼吸停止的例子。
4
▪ 二、电击的种类与防护 ▪ 1.电击的种类 ▪ （1）电击：是人体通过不适当的电流时受到电刺激或伤害，
就是人体感受到的电冲击。对电冲击的耐受能力因人而异。 一般而言，男人比女人强，大人比小孩强，强壮的人必虚 弱的人强。即使同一个人，在直流或电流变化率较小时耐 受能力较强，相应的危险性小，而电流变化率较快时耐受 力下降，电击的危险性小。 ▪ （2）电击的种类 ▪ 宏电击：强电击，是电流经体表流入人体引起的电击。 ▪ 微电击：是指电流在体内流动并直接流过心脏的电击。 ▪ 原因：埋植于或插入人体内的传感器、电极、心脏导管等 电子装置不正确的使用或漏电引起的，安全阀值10uA.
因此，细胞相当于一个电容器。人体的电阻主要集中在皮肤表面的 角化层。 1.电流对人体组织的主要作用 (a)产生焦耳热即组织的电阻性发热。低频电与直流电的热效应主要 使电阻损耗。高频电除电阻损耗外，还有介质损耗。 (b)对神经细胞，肌肉细胞产生刺激作用。电流达到一定值时，使细 胞兴奋，肌细胞产生与意志无关的收缩力和运动，神经细胞产生电 刺激。 (c)迫使体内体液中的某些离子、大分子等离子发生振动、运动或取 向。
医疗设备质量控制 ppt课件
PPT课件 32
医疗设备全程质量控制-生产过程
要保证产品质量，必须加强对生产过程的质量进行控制。 为了确保质量，生产企业有ISO9000/9001质量体系认证或 者类似企业自己的质量控制技术。
波音公司 D1-9000质量文件
美国福特
QS9000质量操作程序
例如为了保证和评价质量规范的执行情况，福特 公司每年要进行两次内部质量审核，并针对审核 检查出的问题及时制定纠正措施，限期整改，并 严格进行跟踪检查和控制 。
部分常见设备Fennigkoh-Smith[1989]与ECRI[1995]两种分类表比较
PPT课件 24
JCAHO与ECRI比较-2
一般情况下： EMN高于16的设备被ECRI标准归类为高风险级别； EMN在12-16之间的设备被归类为ECRI的中风险 级； EMN低于12的设备被归类为ECRI的低风险级。 由于分类表的使用者在判断上存在差异，这两种 标准在评估具体设备时可能对同一设备作出不同 的判断，如输液泵，其EMN为14，而ECRI （1995）将其归类为高风险设备[3] 。
Dr. Peter D. Mauch
6
七
1 2 3 4 5 6 7 选择控制对象；
步
骤
选择需要监测的质量特性值； 确定规格标准，详细说明质量特性； 选定可准确测量该特性值的监测仪表； 进行实际测试并做好数据记录； 分析实际与规格之间存在差异的原因；
采取相应的纠正措施。
注：当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。
PPT课件 21
JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋 予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备 管理号（Equipment Management Number，EMN）。
医疗设备全程质量控制-生产过程
要保证产品质量，必须加强对生产过程的质量进行控制。 为了确保质量，生产企业有ISO9000/9001质量体系认证或 者类似企业自己的质量控制技术。
波音公司 D1-9000质量文件
美国福特
QS9000质量操作程序
例如为了保证和评价质量规范的执行情况，福特 公司每年要进行两次内部质量审核，并针对审核 检查出的问题及时制定纠正措施，限期整改，并 严格进行跟踪检查和控制 。
部分常见设备Fennigkoh-Smith[1989]与ECRI[1995]两种分类表比较
PPT课件 24
JCAHO与ECRI比较-2
一般情况下： EMN高于16的设备被ECRI标准归类为高风险级别； EMN在12-16之间的设备被归类为ECRI的中风险 级； EMN低于12的设备被归类为ECRI的低风险级。 由于分类表的使用者在判断上存在差异，这两种 标准在评估具体设备时可能对同一设备作出不同 的判断，如输液泵，其EMN为14，而ECRI （1995）将其归类为高风险设备[3] 。
Dr. Peter D. Mauch
6
七
1 2 3 4 5 6 7 选择控制对象；
步
骤
选择需要监测的质量特性值； 确定规格标准，详细说明质量特性； 选定可准确测量该特性值的监测仪表； 进行实际测试并做好数据记录； 分析实际与规格之间存在差异的原因；
采取相应的纠正措施。
注：当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。
PPT课件 21
JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋 予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备 管理号（Equipment Management Number，EMN）。
医疗设备电气安全质量控制
医疗设备电气安全医疗设备电气安全质控质控检测培训内容简介•电气安全检测的必要性•电气安全相关标准和基础知识介绍•Fluke电气安全检测设备介绍一、医用设备电气安全概述•在美国，早在1969年就有些报告，报道了有些插入导管的病人被远远高于额定感觉电平的电流所电死。
•二十世纪七十年代初，沃尔特和纳德尔声称每年有1200个美国人在常规诊断和治疗过程中被触电死亡。
电流的生理效应人体本身就是一个电的导体，当人体成为电路的一部分时，就有电流通过人体组织，从而引起生理效应：•热效应：烧伤组织•刺激效应：引起肌肉紧张离子移动，，在电极附近生成新物质•化学效应：离子移动二、电击激和电伤害。
电击是生物体意外的受到不适当的电流而产生的电刺电击对人体的伤害程度的相关因素1、电流大小2、持续时间3、电流通过人体的途径4、电流频率5、健康状况、皮肤干湿的影响电流强度通电时间•通电时间过长，皮肤电阻随时间而下降，因而会增大通过人体的电流•另外，心脏大约每秒收缩一次，其中以心舒张前0.1秒的时间最危险。
若通过胸部的电流为25m A，就可引起心脏颤动。
•应尽可能缩短电击时间。
电流频率•直流比交流的安全电流高•50Hz-60Hz交流电最危险，频率低或高则危险性相对低•若交流频率高达1MHz时，人体甚至可安全承受3000mA的电流通用电气安全要求VS高频电刀漏电流要求电流途径•若电路上没有脑、心、肺等重要器官，则危险性较小•交流电和直流电在通过人体时不一定走通电两极间的最短路线，而是沿其间的血管和淋巴管流动。
•直流电总是沿电阻小的路径流动，而对高频电流而言，只要电阻不太大，它就会沿着最短路程流动。
内容简介•电气安全检测的必要性•电气安全相关标准和基础知识介绍•Fluke电气安全检测设备介绍电气安全标准电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况都是安全的。
国际常见的标准：欧洲电工委员会的标准：IEC60601-1, IEC62353, 美国医疗仪器促进协会标准：AAMI/ANSI ES1 1993, 美国防火协会标准NFPA99, 澳洲标准AN/NZS 3551国家标准GB9706.1 （参考IEC60601-1 2nd）法律和法规•国际电工委员会（IEC ）标准IEC601-1《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》•国内版本：国标GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》•IEC62353《医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验》•国内版本：YYT 0841-2011 《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》•IEC 610610《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》•国内暂无翻译版本电气安全基础知识检测项目（依据IEC60601标准）：•Protective Earth resistance保护性接地电阻•Isolation 绝缘阻抗•Earth leakage current对地漏电流•Enclosure leakage current外壳漏电流（可接触部分漏电流）•Patient leakage & patient auxiliary current患者漏电流及患者辅助漏电流•Mains on Applied Parts current应用端加网电压漏电流电流危害•电流的大小是电击致死的主要因素•当电流为1～2mA 时，人有轻微麻痹感•当电流为8～12mA 时，电击时肌肉自动收缩•当电流高于22 mA 时，电源一旦与皮肤接触，所发生的热量即将表皮烧毁，结果电阻变小，电流变大，那时人将无法摆脱电流，这种电流叫“冻结”电流•若有100mA 的电流从手经心脏至脚，就会引起心脏颤动，危及生命•几安培的电流能够使神经系统停止活动，使呼吸停止四、安全指标漏电流：在任何相邻的带有不同电位的绝缘导体之间，必然要通过的小电流。
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ESA615简介：侧面板
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设备插座 SD卡槽
©2012 Fluke Biomedical.
USB 控制器 端口
交流电源开 关
USB设备端 口
电源输入连 接器
保险丝操作 门
应用部件插 孔
倾斜支架/搬 运手柄
香蕉插孔至ECG 适配器
39
连接方式
ESA615：板载自动化
第三步：开始检测（按提示连接或断开测试线）
ESA620配合Ansur软件自动化测试
第四步：保存结果，打印报告
ESA615简介：前面板
单一故障状态 控制按钮
测试功能 按钮
高压 指示器
导航按钮
9 8 7 ©2012 Fluke Biomedical.
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测试按钮 确认按钮 测试线插孔 调零插孔 功能软键
CF类应用部分要求最严格
标识
故障状态
• 正常状态（NC）：
a)电源零火线正常连接 b)反相连接；
• 单一故障状态(SFC)：
电源零火线正常连接或 反相连接时， a)每次断开一根电源导 线; b)断开接地保护导线 （对地漏电流不适用）
电气安全质控表格示例
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
电气安全标准
电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解 就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况 都是安全的。
国际常见的标准：欧洲电工委员会的标准：IEC60601-1, IEC62353, 美国医疗仪器促进协会标准：AAMI/ANSI ES1 1993, 美国防火协会标准NFPA99, 澳洲标准AN/NZS 3551
漏电流允许值
单位为微安(uA)
漏电流、保护接地
由网电源 部分穿过 或跨过绝 缘流入保 护接地导 线的电流。
可接触部分漏电流
从在正常使 用时操作者 或患者可触 及的外壳或 外壳部件 （应用部分 除外）流入 大地或外壳 其他部分的 电流
可接触部分漏电流
应用部分漏电流
从应用部分经 患者流入地的 电流，或是由 于在患者身上 意外的出现一 个来自外部电 源的电压而从 患者经F型应 用部分流入地 的电流。
应用部分漏电流
患者辅助漏电流
正常使用时， 流入处于应 用部分部件 之间的患者 的电流，此 电流预期不 产生生理效 应
设备分类
按电击防护类型分为：
• Ⅰ类、Ⅱ类、IP内部电源设备
按电击防护程度（应用部分类型）分类：
• B型，BF型，CF型
所有医疗设备都必须标明设备类型；
不同类型设备的检测项目不同，容许值不同
国家标准 GB9706.1 （参考IEC60601-1 2nd）
法律和法规
IEC 60601-1
• 国际电工委员会（IEC）标准IEC601-1《医用电气设备——第一部 分：安全通用要求》
• 国内版本：国标GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全 通用要求》
IEC 62353
• IEC62353《医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验》
电流） • Patient leakage & patient auxiliary current患者漏电流
及患者辅助漏电流 • Mains on Applied Parts current应用端加网电压漏电流
电流危害
• 电流的大小是电击致死的主要因素 • 当电流为 1～2mA 时，人有轻微麻痹感 • 当电流为 8～12mA 时，电击时肌肉自动收缩 • 当电流高于 22 mA 时，电源一旦与皮肤接触，所发生
的热量即将表皮烧毁，结果电阻变小，电流变大，那 时人将无法摆脱电流，这种电流叫“冻结”电流 • 若有100mA的电流从手经心脏至脚，就会引起心脏颤 动，危及生命 • 几安培的电流能够使神经系统停止活动，使呼吸停止
四、安全指标
漏电流：在任何相邻的带有不同电位的绝缘导体 之间，必然要通过的小电流。
对地漏电流 外壳漏电流 患者漏电流 患者辅助漏电流
• 我们会等候您将测试线连接至被测设 备(DUT)
©2010 Fluke Biomedical。公司机密：仅限内部使用。
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ESA62SA620和被检测设备
ESA620配合Ansur软件自动化测试
第二步：双击打开已经设置好的检测流程
ESA620配合Ansur软件自动化测试
• 国内版本：YYT 0841-2011 《医用电气设备 医用电气设备周期性测 试和修理后测试》
IEC 61010
• IEC 610610《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》 • 国内暂无翻译版本
电气安全基础知识
检测项目（依据IEC60601标准）：
• Protective Earth resistance保护性接地电阻 • Isolation 绝缘阻抗 • Earth leakage current对地漏电流 • Enclosure leakage current外壳漏电流（可接触部分漏
ESA615提供自动电气安 全测试序列，加快测试 并确保合乎电气安全标
准要求。
©2012 Fluke Biomedical.
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ESA615自动检测
电气安全分析仪介绍
ESA615 便携式自动化电气安全分析仪
ESA620 自动化电气安全分析仪
连接被测设备
根据设备和全部电气安全测试所需连接器的数量，可以用许多不同方式连接被测设备(DUT)。
将DUT(被测设备)连接至ESA620 测试插座，并将所有承载电流的患 者应用部件(例如，ECG导联线等) 连接至ESA620患者应用部件接线 柱。
医疗设备电气安全的 质量控制
福禄克医疗测试 崔笑颜
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
安全性是基础是前提
卫生部医疗服务监管司张宗久司长曾在装备年会上指出医学 装备质量控制的技术内容主要分三个部分：
风险评估、质量验证、性能测试
反复强调“安全性”和“有效性”都要检测。性能测试是在 “电气安全”基础上医学装备的功能验证和测试评价。
ESA615简介：侧面板
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设备插座 SD卡槽
©2012 Fluke Biomedical.
USB 控制器 端口
交流电源开 关
USB设备端 口
电源输入连 接器
保险丝操作 门
应用部件插 孔
倾斜支架/搬 运手柄
香蕉插孔至ECG 适配器
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连接方式
ESA615：板载自动化
第三步：开始检测（按提示连接或断开测试线）
ESA620配合Ansur软件自动化测试
第四步：保存结果，打印报告
ESA615简介：前面板
单一故障状态 控制按钮
测试功能 按钮
高压 指示器
导航按钮
9 8 7 ©2012 Fluke Biomedical.
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测试按钮 确认按钮 测试线插孔 调零插孔 功能软键
CF类应用部分要求最严格
标识
故障状态
• 正常状态（NC）：
a)电源零火线正常连接 b)反相连接；
• 单一故障状态(SFC)：
电源零火线正常连接或 反相连接时， a)每次断开一根电源导 线; b)断开接地保护导线 （对地漏电流不适用）
电气安全质控表格示例
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
电气安全标准
电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解 就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况 都是安全的。
国际常见的标准：欧洲电工委员会的标准：IEC60601-1, IEC62353, 美国医疗仪器促进协会标准：AAMI/ANSI ES1 1993, 美国防火协会标准NFPA99, 澳洲标准AN/NZS 3551
漏电流允许值
单位为微安(uA)
漏电流、保护接地
由网电源 部分穿过 或跨过绝 缘流入保 护接地导 线的电流。
可接触部分漏电流
从在正常使 用时操作者 或患者可触 及的外壳或 外壳部件 （应用部分 除外）流入 大地或外壳 其他部分的 电流
可接触部分漏电流
应用部分漏电流
从应用部分经 患者流入地的 电流，或是由 于在患者身上 意外的出现一 个来自外部电 源的电压而从 患者经F型应 用部分流入地 的电流。
应用部分漏电流
患者辅助漏电流
正常使用时， 流入处于应 用部分部件 之间的患者 的电流，此 电流预期不 产生生理效 应
设备分类
按电击防护类型分为：
• Ⅰ类、Ⅱ类、IP内部电源设备
按电击防护程度（应用部分类型）分类：
• B型，BF型，CF型
所有医疗设备都必须标明设备类型；
不同类型设备的检测项目不同，容许值不同
国家标准 GB9706.1 （参考IEC60601-1 2nd）
法律和法规
IEC 60601-1
• 国际电工委员会（IEC）标准IEC601-1《医用电气设备——第一部 分：安全通用要求》
• 国内版本：国标GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全 通用要求》
IEC 62353
• IEC62353《医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验》
电流） • Patient leakage & patient auxiliary current患者漏电流
及患者辅助漏电流 • Mains on Applied Parts current应用端加网电压漏电流
电流危害
• 电流的大小是电击致死的主要因素 • 当电流为 1～2mA 时，人有轻微麻痹感 • 当电流为 8～12mA 时，电击时肌肉自动收缩 • 当电流高于 22 mA 时，电源一旦与皮肤接触，所发生
的热量即将表皮烧毁，结果电阻变小，电流变大，那 时人将无法摆脱电流，这种电流叫“冻结”电流 • 若有100mA的电流从手经心脏至脚，就会引起心脏颤 动，危及生命 • 几安培的电流能够使神经系统停止活动，使呼吸停止
四、安全指标
漏电流：在任何相邻的带有不同电位的绝缘导体 之间，必然要通过的小电流。
对地漏电流 外壳漏电流 患者漏电流 患者辅助漏电流
• 我们会等候您将测试线连接至被测设 备(DUT)
©2010 Fluke Biomedical。公司机密：仅限内部使用。
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ESA62SA620和被检测设备
ESA620配合Ansur软件自动化测试
第二步：双击打开已经设置好的检测流程
ESA620配合Ansur软件自动化测试
• 国内版本：YYT 0841-2011 《医用电气设备 医用电气设备周期性测 试和修理后测试》
IEC 61010
• IEC 610610《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》 • 国内暂无翻译版本
电气安全基础知识
检测项目（依据IEC60601标准）：
• Protective Earth resistance保护性接地电阻 • Isolation 绝缘阻抗 • Earth leakage current对地漏电流 • Enclosure leakage current外壳漏电流（可接触部分漏
ESA615提供自动电气安 全测试序列，加快测试 并确保合乎电气安全标
准要求。
©2012 Fluke Biomedical.
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ESA615自动检测
电气安全分析仪介绍
ESA615 便携式自动化电气安全分析仪
ESA620 自动化电气安全分析仪
连接被测设备
根据设备和全部电气安全测试所需连接器的数量，可以用许多不同方式连接被测设备(DUT)。
将DUT(被测设备)连接至ESA620 测试插座，并将所有承载电流的患 者应用部件(例如，ECG导联线等) 连接至ESA620患者应用部件接线 柱。
医疗设备电气安全的 质量控制
福禄克医疗测试 崔笑颜
内容简介
• 电气安全检测的必要性 • 电气安全相关标准和基础知识介绍 • Fluke电气安全检测设备介绍
安全性是基础是前提
卫生部医疗服务监管司张宗久司长曾在装备年会上指出医学 装备质量控制的技术内容主要分三个部分：
风险评估、质量验证、性能测试
反复强调“安全性”和“有效性”都要检测。性能测试是在 “电气安全”基础上医学装备的功能验证和测试评价。