肿瘤治疗疗效评价新标准…RECISTPPT课件
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实体瘤疗效评价新标准ppt课件
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
疗效的确 认
• 疗效确认的必要性 对于以 ORR（客观缓 解率） 为主要研究终点的Ⅱ期临床研究 ，必须进行疗效确认。
• 但以总生存（OS）为主要研究终点的随 机对照Ⅲ期临床研究不再需要疗效确认 。
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
肿瘤病灶基线评价
• 不可测量的病灶： 所有其他病灶，包括小病灶和无法测量的病灶
• 小病灶：最长径＜10 mm的肿瘤 病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
WHO疗效评价标准
化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤 作用，1979年WHO确定了实体瘤双径测量的疗 效评价标准。
: (a) (b)
RECIST标准
表大单
体径径
积（测
a
的 变 化
a
） 的 变 化 来 代
量 法 ， 以 肿 瘤 最
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
RECIST标准的优点
➢创建RECIST标准的理论基础: 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好
【正式版】肿瘤治疗评价的新标准PPT
所超有过能 四测星量期的。肿瘤，一定得用标准的米制或公制量尺，或测量直径用的弯脚规来测量，并以最靠近治B疗前的测量来做起点，绝对不能
Cancer 1981; 47:207-214.
(progressive disease)
这些标准与规范最重要的一点是对选择肿瘤的测量方式，达成一致性的共识，同时也针对疗效有关的临床病情，予以规范，并在治疗
这些标准与规范 最重Z要u的br一o点d是(Z对u选b择ro肿d瘤C的G测,量S方ch式n，e达id成er一m致a性n的S共M识,，F同re时i 也E.针I对II疗,效B有rin关d的le临y床C病,情G，o予ld以G规L范,，S并ch在n治id疗er
后，观察肿瘤的大小B来e作t 为al有. 无Ap缓p解r疗ai效sa的l 依o据f m。ethods for the study of chemotherapy of cancer in man: Chronic Dis. Comparative therapeutic trial of nitrogen mustard and thiophosphamide. J.
肿瘤评论 背景
当时，为了减少人为的错觉，对于肿瘤的测量，尽量鼓励 由同一位医护人员来执行，如需要换人时，也希望前后二 人能有一次一起来测量的机会。并且，所测量的肿瘤必须 有明显的边缘，或容易在Ｘ光片上显示。一般建议每一个 病人预定测量的肿瘤，每个器官最多五个，总数量最多不 超过十个，定时分别测量 (如：表皮或皮下五个，肺部二 个及骨头二个等)。在临床追踪时，表皮或皮下的肿瘤， 每星期追踪一次，肺部 (利用Ｘ光片来测量) 每二星期一 次，而骨头的肿瘤则四星期追踪一次，测量方法则是以相 同的量尺 (Fisher #12-130, Calipers 0-12 cm) 来量最长 直径及与之交叉的最长径，如图A的总面绩a × b来计算 并记录。对肺部肿瘤的测量，需在开始治疗三天之内完成， 骨头的肿瘤，可在治疗开始后十天之内完成。
肿瘤疗效评价新标准(详细)PPT课件
4
抗癌药物疗效评价目的
• II期结果决定是否值得进一步研究 • III期的最终研究目标(end point)应包括：
TTD (time to death、到死亡时间) TTP (time to progression、到进展时 间) ST (survival time、生存时间) PFS (progression-free survival、无进 展生
方法广泛应用 • 多年来造成各研究组之间疗效评价存在 3
背景
• 1994年起EORTC、美国NCI和加拿大 NCI在回顾WHO标准基础上，进行了多 次的讨论交流。
• 1998年取得一致意见：RECIST采用单径 测量代替双径测量，但保留WHO标准中 的CR、PR、SD、PD。
• 1999年在ASCO和JNCI上发表
• 非目标病灶 CR：所有病灶消失和肿瘤标志物正常 SD：1个或多个病灶和/或标志物异常 PD：1个多个新病灶或/和非目标病灶进 9
确认
• 肿瘤评价频率：每2周期(6~8周) • 在首次评价CR、PR者至少4周后复核 • SD者疗后6~8周至少有1次SD • 缓解期：从首次评价CR、PR到首次复发
different trials
No. Of patients
Response
TPuDmroatresite/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR
Lung 17%
WHO
24
0 4 16 4 17%
RECIST
24
0 4 19 1 17%
4%
Colon 29%
WHO
RR
Decrease
Decrease65%3%87%50%
PD
抗癌药物疗效评价目的
• II期结果决定是否值得进一步研究 • III期的最终研究目标(end point)应包括：
TTD (time to death、到死亡时间) TTP (time to progression、到进展时 间) ST (survival time、生存时间) PFS (progression-free survival、无进 展生
方法广泛应用 • 多年来造成各研究组之间疗效评价存在 3
背景
• 1994年起EORTC、美国NCI和加拿大 NCI在回顾WHO标准基础上，进行了多 次的讨论交流。
• 1998年取得一致意见：RECIST采用单径 测量代替双径测量，但保留WHO标准中 的CR、PR、SD、PD。
• 1999年在ASCO和JNCI上发表
• 非目标病灶 CR：所有病灶消失和肿瘤标志物正常 SD：1个或多个病灶和/或标志物异常 PD：1个多个新病灶或/和非目标病灶进 9
确认
• 肿瘤评价频率：每2周期(6~8周) • 在首次评价CR、PR者至少4周后复核 • SD者疗后6~8周至少有1次SD • 缓解期：从首次评价CR、PR到首次复发
different trials
No. Of patients
Response
TPuDmroatresite/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR
Lung 17%
WHO
24
0 4 16 4 17%
RECIST
24
0 4 19 1 17%
4%
Colon 29%
WHO
RR
Decrease
Decrease65%3%87%50%
PD
优质课件：实体肿瘤的疗效评价标准-RECIST课件pptppt
9
背景-----RECIST1.1版更新处
疗效确认的必要性： 对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行 疗效确认；但以OS为主要研究终点的随机对照III期 临床研究不再需要疗效确认
10
背景-----RECIST1.1版更新处
淋巴结的测量的更新： • 短径<10mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记
录给随访。 • 短径≥10mm和<15mm的淋巴结被视为有病理意义
的不可测量非靶病灶 • 短径≥15mm的淋巴结被视为有病理意义的可测量
靶病灶。
11
肿瘤在基线水平的可测量性-----可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径 ），其最小长度如下：
• CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm） • 临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确
• 公制米制记录 • 所有基线评定应尽量接近治疗开始日期，最多不能超过28
天内（4周）。 • 对每一个选定的病灶，基线和随访评估采用同一种检查手
段 • 在整个研究中，建议同一位医生测量 • 应测量肿瘤病灶的数目：应代表所有累及的脏器，每个脏
器最多2个；如果同时几个脏器受累，应选择至少2个最多 5个评估对象 • 所有病灶必须使用影像学检查进行评价（除了不能用影像 学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外）
实体肿瘤的疗效评价标准 RECIST
背景-----实体瘤疗效评价WHO标准
• 化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年 WHO确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
2
2
知识影响格局，格局决定命运！
背景-----RECIST标准的诞生
•WHO疗效评价标准的基础上改进和补充： ➢用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法 ➢保留WHO标准中的CR（完全缓解）、PR（部分缓解）、SD （疾病稳定）和PD（疾病进展） ➢首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志 上发表
背景-----RECIST1.1版更新处
疗效确认的必要性： 对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行 疗效确认；但以OS为主要研究终点的随机对照III期 临床研究不再需要疗效确认
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背景-----RECIST1.1版更新处
淋巴结的测量的更新： • 短径<10mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记
录给随访。 • 短径≥10mm和<15mm的淋巴结被视为有病理意义
的不可测量非靶病灶 • 短径≥15mm的淋巴结被视为有病理意义的可测量
靶病灶。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径 ），其最小长度如下：
• CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm） • 临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确
• 公制米制记录 • 所有基线评定应尽量接近治疗开始日期，最多不能超过28
天内（4周）。 • 对每一个选定的病灶，基线和随访评估采用同一种检查手
段 • 在整个研究中，建议同一位医生测量 • 应测量肿瘤病灶的数目：应代表所有累及的脏器，每个脏
器最多2个；如果同时几个脏器受累，应选择至少2个最多 5个评估对象 • 所有病灶必须使用影像学检查进行评价（除了不能用影像 学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外）
实体肿瘤的疗效评价标准 RECIST
背景-----实体瘤疗效评价WHO标准
• 化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年 WHO确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
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2
知识影响格局，格局决定命运！
背景-----RECIST标准的诞生
•WHO疗效评价标准的基础上改进和补充： ➢用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法 ➢保留WHO标准中的CR（完全缓解）、PR（部分缓解）、SD （疾病稳定）和PD（疾病进展） ➢首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志 上发表
肿瘤免疫治疗评价方法PPT课件
·
12
RECIST 1.1更新之处
RECIST 1.1版具有循证性，以文献为基础，采用了 欧洲癌症治疗研究组织（EORTC）实体瘤临床试验数据
库中6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据，主 要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋 巴结的测量等方面作了更新。
·
13
可测量靶病灶数目的更新
在RECIST 1.1版中，用于判断疗效的可测量靶病灶数 目从最多10个、每个器官5个改为最多5个、每个器官2 个。
·
16
新影像学技术价值 （一）
• RECIST 1.1版指出，疗效评价时若要在肿瘤解剖体积 测量的基础上增加功能评估尚待积累大量数据。功能 评估可补充用于新病灶评价。
• CT是目前RECIST中最常用的疗效评估手段和重复性较 好的解剖学成像技术，进行胸、腹、盆腔扫描时应遍 及所有的感兴趣解剖范围。
·
19
有病理意义淋巴结疗效评估
RECIST 1.1版将 短径＜10 mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记录 和随访。 短径≥10 mm和＜15 mm的淋巴结被视为有病理意义的 不可测量非靶病灶。 CT扫描中短径≥15 mm的淋巴结可作为有病理意义的 可测量靶病灶，疗效评估时靶病灶总数目可将其包括 进去。
·
7
WHO与RECIST疗效评价标准比较
疗效 WHO（两最大垂直径乘积变化）RECIST（最大径总和变化）
CR 所有病灶消失维持4周
所有病灶消失维持4周
PR 缩小50%，维持4周
缩小30%，维持4周
SD 非PR/PD
非PR/PD
PD 增加25% 病灶增加前非CR/PR/SD
增加20% 病灶增加前非CR/PR/SD
精准医学时代的肿瘤疗效评价标准ppt课件
Julien Edeline,et al. Cancer 2012;118:147-56
2012 EASL/EORTC 临床实践指南
专家推荐mRECIST评价肿瘤缓解
J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43
贝伐珠单抗治疗后的NSCLC变化
Crabb SJ, et al. J Clin Oncol 2009;27(3):404-10
1. Guidance for Industry Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics. 2. Miller AB,et al.Cancer. 1981 Jan 1;47(1):207-14. 3. Therasse P,et al.J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16.
基于代谢核医学（PET/CT）
⁻ 结合PET的PERCIST标准 ⁻ 淋巴瘤的Cheson标准
免疫相关疗效评估标准（immune-related Response Criteria, irRC ）
WHO和RECIST的比较
RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
SD
非CR/PR/PD ，肿瘤相关症状无加重
肿瘤最长径之和增加10%，
PD
或肿瘤密度 (Hu)改变不符合PR标准； 出现新病灶；瘤内新生结节或原瘤内新生结节体积增
加
Choi H, et al. J Clin Oncol 2007;25:1753-9
PET的价值
CT上肿瘤尺寸的变化（cm） CT上肿瘤密度的变化（HU） 18FDG-PET上平均糖代谢， 最大标准摄取值变化 （SUVmax）
2012 EASL/EORTC 临床实践指南
专家推荐mRECIST评价肿瘤缓解
J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43
贝伐珠单抗治疗后的NSCLC变化
Crabb SJ, et al. J Clin Oncol 2009;27(3):404-10
1. Guidance for Industry Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics. 2. Miller AB,et al.Cancer. 1981 Jan 1;47(1):207-14. 3. Therasse P,et al.J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16.
基于代谢核医学（PET/CT）
⁻ 结合PET的PERCIST标准 ⁻ 淋巴瘤的Cheson标准
免疫相关疗效评估标准（immune-related Response Criteria, irRC ）
WHO和RECIST的比较
RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
SD
非CR/PR/PD ，肿瘤相关症状无加重
肿瘤最长径之和增加10%，
PD
或肿瘤密度 (Hu)改变不符合PR标准； 出现新病灶；瘤内新生结节或原瘤内新生结节体积增
加
Choi H, et al. J Clin Oncol 2007;25:1753-9
PET的价值
CT上肿瘤尺寸的变化（cm） CT上肿瘤密度的变化（HU） 18FDG-PET上平均糖代谢， 最大标准摄取值变化 （SUVmax）
肿瘤治疗疗效评价新标准…RECIS演示精品PPT课件
RECIST标准与WHO标准对比
WHO疗效评价标准（1979年）
•二维（双径）测量•以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积 代表肿瘤面积(a x b)ba
a b
RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)标
准（2000） •单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
治疗后的疗效评 价
•靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和 •非靶病灶：记录变化情况 •按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD •CR、PR、SD疗效确认
－靶病灶
肿瘤疗效评价
•完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标 志
物正常，至少维持4周
•部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周
•评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认 ( 一般不低于6-8 周)
与生存相关的疗效指标
•总缓解期（Duration of overall response)： –从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间 •稳定持续时间 –从治疗开始到评价为疾病进展的时间 •肿瘤进展时间（TTP） –从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间 •无进展生存时间（PFS） –从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间
a
WHO疗效评价标准的不足之处
•评价哪些病灶？所有的还是部分的？ •界定可测量的最小病灶的大小？ •判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？ •过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使得 一些病人过早地失去了治疗机会 •对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及 •临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测 量的误差引起
RECIST-iRecist教学PPT
R e s p o n s e E v a l u a t i o nC r i t e r i a i n S o l i d T u m o u r实体肿瘤疗效评价标准WHOPERCIST 1Choi/mChoi标准IrRCiRECIST评价标准备注1981年WHO标准首个双径测量肿瘤大小的疗效评价标准1997年Cheson标准淋巴瘤疗效评价标准，2007年修订，引入PET/CT作为评价手段2000年RECIST1.0单径测量、定义了最小测量病灶值2007年Choi标准/mChoi标准MD．Anderson基于GIST靶向治疗（伊马替尼）RCT2008年mRECIST1.1美国肝脏病研究协会 (AASLD)：“存活肿瘤”作为评估对象2009年PERCIST PET response criteria in solid tumors（新陈代谢反应肿瘤存活状态）2009年RECIST1.1阐明淋巴结评估方法；对不可测量病灶进行说明2009年irRC首个免疫治疗相关疗效评价标准，重新规定可测量新病灶为5mmx5mm 2010年SACT标准适用于肾癌得出的TKI治疗，需要专业的图像分析软件，2011年NRC标准适用于NSCLC TKI治疗2014年irRECIST1.0单径测量，新病灶计入原肿瘤负荷中。
2017年iRECIST以RECIST1.1为基础修改2018年imRECIST实体肿瘤免疫修饰疗效评价标准WHO标准•临床或影像学测量皮肤结节、包块、浅表淋巴结和胸腹腔内病灶•X线胸片肺内病灶测量大于10×10mm，CT测量大于20×10mm;•肝内病灶B超及CT测量应大于20×10mm。
•不可完整测量病灶•单径可测量病灶（只有一个可测量径）;•无可测量病灶但可评价疗效：如微小病灶、溶骨性小病灶；•不可测量又不能评价的病灶：如胸水、腹水、症状体征等。
肿瘤负荷评价标准①双径测量（可测量病灶）：单个病变：肿瘤面积（病灶最大径乘积）。
实体肿瘤疗效评估标准 RECIST1.1 简介ppt课件
per organ
5
Measurement
Uni-Dimensional
PD
20 % increase in SLD from Nadir
Confirmation of CR and PR After at least 28 days
Non Measurable Assessment Unequivocal progression
CR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
CR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
PR
CR
PR
PR
PR
PR
PR
SD
SD
PR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
PR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
非靶病灶
新病灶
总评效
CR
无
CR
非CR或者非PD
无
非CR或非PD
不能完全评估
无
不能评估
明确PD
有或无
PD
任何情况
有
PD
2020年4月14日星期二
23
最佳总体疗效
最佳总体疗效是指什么？ —从试验开始至试验结束的最佳疗效记录
➢ 分为需要疗效确认和不需要疗效确认两种情况 疗效确认：以肿瘤缓解作为主要研究终点的非随机研究，首次评定 PR/CR时， 需要4周后进行确认，以避免测量误差。(指全周期试验期间)
6
二、重要定义
7
可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径）， 其最小长度要求如下： ➢ CT or MRI：≥10 mm（CT扫描层厚≤ 5mm） ➢ 胸部X-射线： ≥ 20 mm ➢ 临床体检：病灶 ≥ 10mm（游标卡尺测量），无法用卡尺测量的
肿瘤免疫治疗相关评价标准irRECIST中文培训课件
未规定
1.7基线：局部治疗过的病灶 为 了 尽 量 减 少 差 在靶病灶的选择过程中，放射 异 ， 需 要 事 先 向 科医生将考虑该解剖部位之前 调 查 人 员 和 独 立 介入治疗的信息（如先前的照 评 审 人 员 提 供 中 射、射频消融、TACE、手术 心 区 域 之 前 介 入 等）。除非有病灶进展的证据，治疗的信息。 否则接受先前干预的病灶不会 被选为靶病灶。
肺淋巴管转移瘤；
度），即最长的垂直直径≥10并且＜
乳腺癌中的皮肤受累； •
15mm。 其他被认为可以代表肿瘤组织但是
可以被触及但是不可
难以重复测量的病灶。包括骨转移，
的 重 要 性 ， 即 测量的腹部包块。
脑膜转移，恶性腹水、胸腔积液或
在存在于耀斑
心包积液、腹水、炎性乳腺病、淋
时间窗内的假
巴管炎皮肤/肺，囊性病灶，不明确
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
目标
• 根 据 WHO 建 立的的免疫治 疗相关评价标 准 (irRC) ， 旨 在更好地评估 免疫治疗药物 的疗效。在这 个背景下，根 据 RECIST 1.1,irRC 和 Nishino 等 人 在 2013 年 的 发现，我们介
1.6 基 线 ： 作 为 靶 病 灶 的 囊 性 和坏死性病灶 部分囊状或坏死的病变可作为 目标病灶选择。该病灶的最长 直径将被添加到基线的所有目 标病灶的总测量肿瘤负担 (TMTB) 。 如 果 存 在 其 他 非 液 体或非坏死成分的病灶，应优 先考虑。
RECIST1.1没有将 肿瘤组织的生存 能力整合到评估 中，但是这在 irRECIST 中 实 现 了。
病灶）
度），对于结节病灶短轴≥15mm：
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总体疗效评价(Overall Response)
评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病 灶来判定。
靶病灶
CR CR PR SD PD 任何
非靶病灶
CR IR/ SD 非PD 非PD 任何 PD
新病灶
无 无 无 无 有 /无 有 /无
总体评价
CR PR PR SD PD PD
任何
任何
a
WHO疗效评价标准的不足之处
•评价哪些病灶？所有的还是部分的？ •界定可测量的最小病灶的大小？ •判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？ •过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使 得一些病人过早地失去了治疗机会 •对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及 •临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测 量的误差引起
减少30% 减少50%
增加12% 增加20% 增加25% 增加30%
减少50% 减少75%
增加25% 增加44% 增加56% 增加69%
减少65% 减少87%
增加43% 增加75% 增加95% 增加120%
进展
可测量病灶
•可测量病灶的定义–至少单径可精确测量, 并记 录最大径(LD)–病灶最长径符合以下条件： •常规技术(体格检查，传统CT、X片，MRI）≥20 mm， •螺旋CT ≥10 mm •治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴 线上
肿瘤疗效评价－非靶病灶
•完全缓解(CR ) – 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。
•未达完全缓解(IR)/稳定（SD）– 非靶病灶减少，但一个或多 个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、 但肿瘤标记物不正常，可判断为SD。 •疾病进展(PD) – 出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显 进展。
RECIST标准的优点
•创建RECIST标准的理论基础
–肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤 细胞数量的变化 •RECIST标准较WHO标准的优点 –更科学的理论基础 –简化测量步骤 –减少误差 –重复效果更好
肿瘤的直径（RECIST）、面积（WHO积
缓解
不可测量病灶
•不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括 –病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量<20mm，螺旋 CT<10mm） –骨病灶
–膀胱、胆囊病灶
–脑脊膜病灶 –胸、腹腔/心包积液/盆腔积液
–炎性乳腺癌
–皮肤或肺的淋巴管炎 –影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块
–囊性病变
有
PD
疗效的确认(Confirmation Of Response)
•评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认 •评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确 认( 一般不低于6-8 周)
与生存相关的疗效指标
•总缓解期（Duration of overall response)： –从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间 •稳定持续时间 –从治疗开始到评价为疾病进展的时间
RECIST标准与WHO标准对比
WHO疗效评价标准（1979年）
•二维（双径）测量•以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代 表肿瘤面积(a x b)ba
a
b
RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)标准 （2000） •单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
肿瘤治疗疗效评价新标准 …RECIST
WHO实体肿瘤疗效评价标准
RECIST标准对肿瘤测量的定义和疗效 评价标准(2000年) • CR：全部病灶消失，无新病灶出现，肿 瘤标志物降至正 常，并至少维持4周； PR：肿瘤最长径之和缩小≥30%以上，并 至少维持4周； • SD：肿瘤最长径之和缩小未PR，或增大 未达PD； PD：最大径增大≥20%，或出现新病灶。 但原病灶分裂不算在内。
肿瘤病灶的测量方法
特殊病灶：
皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测 量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍 彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应 有标尺在旁示意病灶长径 分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注 明是分裂病灶 不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应 穿出病灶外
肿瘤疗效评价－靶病灶
•完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志 物正常，至少维持4周
•部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周
•疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD •疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病 灶 注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病 灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。
融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记 录
RECIST—基线肿瘤评价
•判断可测量病灶和不可测量病灶 •确定靶病灶和非靶病灶 •测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
最长径之和 Target Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)
治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开 坏死区域。
治疗后病灶的测量
•基线及用药后应用同一种测量技术和方法
•治疗后特殊病灶的测量
病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后 相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶
病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的 总和记录
治疗后的疗效评价
•靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和
•非靶病灶：记录变化情况 •按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD •CR、PR、SD疗效确认 –CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认
•肿瘤进展时间（TTP）
–从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间 •无进展生存时间（PFS） –从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间
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