儿科住院患儿超说明书用药情况调查
我院超说明书用药分析及改进措施
我院超说明书用药分析及改进措施一、问题分析超说明书用药是指患者在使用药物时超出药物说明书中规定的用药剂量或用药时间等使用方法。
我院近期发现了一些患者存在超说明书用药的现象，主要问题包括以下几点：1. 对药物的认识不清：部分患者对药物的性质、剂量、剂型理解不准确，导致使用药品的方式错误。
2. 用药时间不准确：有部分患者在用药时间上存在误差，比如药物的间隔时间不够、或者在非常重要的时间段未按时使用药物。
3. 用药剂量超标：一些患者存在用药剂量超过规定剂量的情况，对于药物的剂量使用没有严格遵守医嘱。
二、改进措施针对上述问题，我院将采用以下措施进行改进，以提高患者对超说明书用药的认知和规范用药行为：1.开展用药知识培训：将针对患者进行用药知识的培训，包括药物的性质、剂量、剂型等方面的讲解，提高患者对药物的认识和正确使用药品的能力。
2.建立用药指导手册：制定并发放用药指导手册，详细介绍药物的使用方法、剂量、剂型等信息，帮助患者正确使用药品。
3.加强用药监测：通过对患者用药过程的监测，及时发现超说明书用药行为，及时进行干预和纠正。
4.病区用药巡查：定期组织病区用药巡查，检查用药过程中的规范化程度，及时发现问题并进行整改。
5.加强患者沟通：医务人员应加强与患者的沟通，帮助患者正确理解医嘱，并答疑解惑，减少患者对药物的盲目使用。
6.建立健康教育活动：组织开展健康教育活动，针对用药问题进行宣传和教育，提高广大患者对药物的正确认识。
7.强化药师角色：药师应主动与医务人员沟通，提供合理用药建议，对药物的合理使用进行监督和指导。
三、预期效果通过以上改进措施的实施，我院预期将会达到以下效果：3. 减少用药风险：通过加强患者沟通、健康教育活动和强化药师角色，提高患者正确理解医嘱的能力，减少用药风险。
4. 提高医疗质量：改进超说明书用药行为，能够提高医疗过程的规范化程度，提高医疗质量。
我院将通过以上的改进措施，提高患者对超说明书用药的认识和规范用药行为，提高医疗质量，并促进患者的健康恢复。
儿科超说明书用药及其对策
• 充分利用药品资源，使其发挥最大治疗
作用
儿科超说明书用药及其对策
超说明书用药
临床药品实际使用的适应证、给药方法或剂量 不在具有法律效力的药品说明书之内的用法。
概念
超说明书用药 超范围用药 药品未注册用药 药品说明书 之外的用法
排除应用于药品说 明书明确指出的禁忌 症患者
内涵
用药人群
• 缺少儿科用药信息 • 年龄
适应证 用法用量
•
• •
我院对策-申请
临床科室申请
国家批件 专家共识
审核
诊疗指南 标准教科书
医院药事管理与 药物治疗学委员会 医院伦理学委员会
审批
通过
医疗质量委员会
医务科
备案
我院对策-开具处方
告知患者可能获益 和存在的治疗风险
签署《超说明书用 药知情同意书》
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
开具处方并进行 用药交代和指导
我们的目标
• 尽最大努力满足临床用药的需要 • 保障患者用药安全 • 降低医务人员执业风险
• 给药次数 • 给药途径 • 疗程 • 剂量
争议
• 相当一部分的“超说明书用药”已得到医药同行
间的认可，并经过了反复的临床实践验证，其存 在具有合理性并被广泛推广。 药品说明书往往滞后于科学知识和文献，导致临 床医生在用药过程中常处于进退两难的地步。 一方面因为病情需要使用某种药物，而该药说明 书中并无适应症；另一方面如果使用了该药导致 了医疗纠纷，自己又拿不出相关法律依据。 这就需要有相关法律法规对“超说明书用药”进 行规范，以免产生一系列的伦理道德、医患纠纷 等问题。 我国无明确立法
超说明书用药现状、原因及探讨
（ １ ］ 邓毅 ， 贺林 ， 彭毓芳 ．围手术期 抗菌药 物使 用情况 及监管 前后 对
（ ３ ｓ号文》 要 求给药 方法 要 “ 按 照《 指 导原则 》 的有 关规 定， 术前 Ｏ ． ５— ２ ｈ内 ， 或麻 醉开始 时首 次给 药 ； 手术 时 间超过
３ ｈ或失血量大 于 １ ５ ０ ０ ｍＬ ， 术 中可给予第 二剂 ； 总预 防用药时 间一般不超过 ２ ４ ｈ ， 个 别情况可延长至 ４ ８ ｈ ” 。本次调查显示 ， 用药时机 合 理率 ６ ５ ． ６ ％ 。主要 表 现 在术 前 用 药 时 间 ＞２ ｈ 。 本次调查 病历 中术前用药 不 当 ， 大部分属 于护士未 按医嘱准 确执行“ 术前 ３ ０ ａ ｒ ｉ ｎ用 药 ” 时间 。因为手 术 时间 医生 医嘱为
ｔ ｉ ｂ ｉ ｏ ｔ ｉ ｅ ｓ ｉ ｎ ｃ ｏ ｏｎ ｒ ａ ｒ ｙ ａ ｒ ｔ ｅ ｒ ｙ ｂ ｙ ｐ ａ ｓ ｓ ｇ ｒ ａ ｆ ｔ ｉ ｎ ｇ ： ａ ｒ ａ ｎ ｄ ｏ ｍｉ ｚ ｅ ｄ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｌ ｅ ｄ
参 考 文 献
显示 ， 未 遵照规定选 用 抗菌 药物 的病 例 占 １ ８ ． ２ ％， 进一 步分 析发现均 为未进 行皮试就 选用 了克 林霉 素、 阿奇霉 素等抑菌 剂。 围手术期抗菌 药物预防使用 的选择主要根据手术种类 的 常见致病菌 、 切 口类型和患者 自身有无 易感 因素等综合考 虑。 （ ３ ８号文》 明确 了“ 常见手 术预 防用 抗 菌药 物”， 同时也 指 出 “ 也可 以根 据临床实际需要 ， 符合要求使 用其他抗 菌药 物” 和 “ 对Ｂ － 内酰胺类抗 菌药 物过 敏者 ， 可选用克 林霉 素预 防葡萄 球菌 、 链 球菌感染” 。
“超药品说明书用药”调查问卷-医生
“超药品说明书用药”调查问卷编者按：所谓“超药品说明书用药”（off-labeled use of drug）：是药品用于说明书未提及的人群，临床诊断与药品使用说明规定不符，给药途径、剂量、频率、配伍禁忌、注意事项等与药品使用说明书规定不符等诸多情况。
在国外，超药品说明书用药在临床是比较普遍的一种做法，在普通成人用药中占到7.5％-40％；在住院儿科患儿中高达50％-90％。
在我国，针对儿童的超药品说明书用药的现象也愈发严重，且尚无明确立法来规范，为调查我国超药品说明书用药在儿科中的使用情况，特制定本问卷。
以下问题可以单选，也可多选，也可写出“其他”情况，您的回答对了解儿科超说明出用药情况，改善儿科用药，具有重要意义。
中华医学会儿科学分会儿科临床药理学组一、基本信息：1、您的所属单位：a. 儿童专科医院b. 综合医院的儿科c. 其他2、您的所属专业及科室：_____________________________3、您的专业技术职称：a.初级b.中级c.高级4、您是否开具过超说明书用药的处方？a.是b.否5、您开具超说明书处方的频率：a.很常见，几乎每天都有b.每周都有c.每月都有d.几乎没有开过二、专业层面：6、为什么开具超说明书用药的处方？（可多选）a.患儿病情需要，且药品缺乏必要的儿童用药数据，没有相应的儿童用药指南参照b.药品说明书自身的缺陷和不足，使同一药品说明书内容有所不同c.医生自身知识储备不足，不知道开出的处方已经超说明书用药d.药品企业的宣传材料e.药品制剂的局限性，导致适合儿童的药品剂型较少f.一些老药有了新的适应症，药典及各种疾病应用指南中已经写入适应症及用法用量，而说明书未及时修订和更新g..其他：7、开具超说明书用药的情况分为以下几种：（可多选）a.超剂量b.超适应症c. 超用药人群d. 超给药途径e. 超禁忌症f.属于老药新用g. 国外适应症广，而国内药品适应症窄h. 药品的研究新进展i.其他：8、您开具超说明书用药处方的依据：（可多选）a.未纳入任何规范的，属个人的经验治疗b.已纳入我国诊疗规范c.已纳入国外诊疗规范d．虽未纳入规范，但有专家意见或临床试验的证据支持f. .其他：9、您为患者开具处方，需要考虑的因素？（可多选）a.药品的疗效b.药品的不良反应c.药品的费用d. .其他：10、您开具超药品说明书用药的药品种类：（可多选）a.解热止痛药b.抗肿瘤药c.抗微生物药d.神经系统用药e.呼吸系统用药f.血液系统用药g.抗过敏药h.内分泌系统用药i.心血管用药j.神经系统用药k.消化系统用药l.泌尿系统用药m.营养液n.生物制品o. .其他：11、您认为开具超说明书用药的患者疾病情况属于：a.普通疾病b.罕见疾病c.难治性疾病d.其他：12、您认为，超说明书用药一定不能用于：（可多选）a.新生儿b.婴儿c.幼儿d.儿童e.青少年f. .其他：13、小儿药物剂量的换算，您开具处方时经常采用哪几种方法：（可多选）a.根据成人剂量按小儿体重计算b.据小儿年龄计算c.根据体表面积计算d.根据成人剂量折算f. .其他：14、超药品说明书使用的危害有哪些？（可多选）a.引发药品不良反应发生的风险b.增加医疗纠纷c.增加药品支付费用方面的纠纷d, .其他：15、在您执业的过程中，是否发生过因超药品说明书用药而出现的药物不良反应？a.是b.否16、超药品说明书使用的药品发生不良反应，是否属于药品不良事件？a.是b.否三、法律层面：17、如患者知情同意，超药品说明书用药仍然发生不良事件，如何认定责任？（可多选）a.希望医院和协会给予技术及行政支持b.如出现的不良事件是药物本身己经标明的相关不良反应，则不应该承担责任c.如病人本身就有药物使用的禁忌证，本来不应该使用这个药物，如果出现问题，医生是必须承担责任的。
超说明书用药_的现状、危害性及对策
遵循药品使用说明 书 之 规 定 将 药 品 用 于 临床实践的医疗行 超说 明 书用药 所 包 涵 的内 容 应 是 药 品用于说明书未提 及的 人 群 临床诊断与 适 应 证不 符 给 药 途径与说明书不符 给药剂量和速度 或 用药 次 数 与 说 明 书 不符 药物的配伍 禁忌 与 说 明 书 不 符 注 意 事 项 与 说 明 书 规 定不符等等 即凡是与药品使用说明 书 规 定 不 符 的 情 况 都 属 于 超说明书用药 超说明书用药9 的现状及其危害性 2 !国内外H 2 . 1 !国内外超药品说明书用药 的情况非 常 普 遍 的是抗惊厥药物 7 4 % 素4 1 %
大剂量使用5例 静脉 给 药 6 例 柴 胡 注射 液 是 不 能 静脉 给 最 近 笔 者对 华 赡 素 注射 液 不 良 反 应病例报 告 另 文在 中成药 发表 进 行分析 时 发 现超 说 明 书用药 也 大量存 在 其中高血压 脑梗死 后 遗 症 和心 悸 患者用药 1 例 华 赡 素 只 能用于晚期肿瘤和慢性乙型肝炎 使用0 . 9 %氯化钠注射液 2 0 0 2 5 0 m l或 1 0 % 葡萄 糖注射 液 2 5 0 m l作 为 稀 释 溶 媒 者 3 $ 例 说明书规定 华赡素注射液1 0 2 0 0 m l应使用5 %葡萄糖 $ 注射 液 5 0 0 m l稀 释 后 静 脉 滴 注 眼药门事件 使用5 %葡萄糖注射液 2 5 0 m l作为稀释 液者 2 例 2 0 1 0 年 上海 市第 一人 民 医 院 的 抗肿瘤药物阿瓦斯汀 玻璃 体 内 注射 发生 眼 部
()
国内 薛 丽萍 等 3 对
份儿科门诊处方进行调查 也 发 现超 药 品说 明 书用药的 31 4 2 其中呼吸 系统 药 物 和 抗 生素分 别 占
儿科门诊超说明书用药调查及危险因素分析
儿科门诊超说明书用药调查及危险因素分析摘要】目的：了解儿科门诊超说明书用药现状，分析超说明书用药的危害。
方法：随机抽取我院儿科门诊处方2000张，其中含用药记录7604条。
根据药品的说明书判断是否存在超说明书用药，同时对患儿按照年龄分组进行比较，对患儿基本信息、药物使用情况、超说明书用药情况进行统计分析。
结果：按抽取处方和用药记录的采样数据，超说明书用药发生率为39.13%，超说明书用药适应症发生率37.65%。
给药量（27.9%)和给药频次(26.8%）超说明书是较常见类型。
未提及儿童用药信息类较为多见（23.9%）。
所有超说明书适应症用药中，抗微生物药物类最多（16.3%），其次为解热镇痛类药物（12.8%），第三位是维生素类（11.6%）。
结论：该医院儿科门诊存在超说明书用药现象，应加强管理。
儿童用药说明书中的用药信息应加速完善，为儿童用药提供保障。
【关键词】儿科门诊；超说明书用药；危险因素【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）25-0372-02超说明书用药是指给药方法和剂量、药物的适应症不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
由于受医疗职业行为和药品说明书等因素的影响，临床儿科超说明书用药现象十分普遍[1]。
现对某儿童医院儿科门诊超说明书用药情况进行抽样调查，同时对相关危险因素进行分析，为临床合理用药提供依据。
1.资料和方法1.1 基本资料随机抽取某儿童医院儿科门诊2015年某一周的儿科门诊处方共2000张，含用药记录7604条。
排除麻醉及精神药品处方，采集患儿处方号、性别、年龄、体质量、临床诊断、用药情况，包括药品名称、给药途径、剂量、频次和药物分类等数据。
1.2 方法1.2.1 超说明书用药的判断依据年龄分段：新生儿期：0～28d；婴儿期：28d～1岁；幼儿期：1～3岁；学龄前期：4～6岁；学龄期：7～12岁；青春期：13～18岁。
体重：依据体重判断超说明书用药或计算给药量，如果处方未计算患儿体重，则根据以下公式计算体重[2]。
儿科门诊处方超说明书用药调查与分析
２ ． １ 超说 明书用药类型及 比例
共抽取儿科 门诊用
调查 ， 统计并分析其中的超药品说明书用药情况 ， 为促 进 儿 童安 全合 理用 药 、 进 一 步 规 范 超 说 明书 用 药 提 供
依据 。
１ 资料 与方 法
药 医嘱 ２ ４ ７ ８条 ， 其 中超 说 明书用 药 ７ ４ ６条 占 ３ ０ ． １ ％。 对 每一 条超 说 明书 用药 按 不 同类 型 进行 统 计 ， 其 中超
适应人群用药 比例最高 ， 占总超说明书用药的４ ９ ． ３ ％。 不 同类 型 的超说 明书用 药构 成见 表 １ 。
表１ 不同类型超说 明书用药构成情况
１ ． １ 一般资料 随机抽取我 院 ２ ０ １ ２年 ｌ ２月份 ７ ｄ 的儿科门诊处方 ８ ０ ０张 ， 共计 ２ ４ ７ ８ 条用药医嘱。
河北 医药 ２ ０ １ ４年 １月 第 ３ ６卷 第 １ 期
Ｈ ｅ ｂ ｅ ｉ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｊ ｏ ｕ ｎａ ｒ ｌ ， ２ ０ １ ４， Ｖ ｏ ｌ ３ ６ Ｊ ａ ｎ Ｎ ｏ ． １
１ ３ ３
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ２－７ ３ ８ ６ ． ２ ０ １ ４ ． ０ １ ． ０ ６ ３
２ ． ２ 超说 明书用药 药 品种类 及 比例 超 说 明 书用药 涉及 药 品品 种 共 １ ２ ４种 ， 其 中西药 ８ ９种 ， 中成 药 ３ ５
种 。见表 ２ 。
１ ． ３ 判断超说明书用药标准 儿科超说 明书用药 主 要 包括 超适 应证 、 超 给药 剂 量 、 超适应人群 、 超 给 药途
径 等几 种类 别 。 （ １ ） 超适应证用药 ： 药 品 说 明 书 未 提 及 的适 应证 ， 均 做 为超 适应 证 用 药 。 （ ２ ） 超 给药 剂 量 ：
我院儿科超说明书范文用药使用分析
我院儿科超说明书范文用药使用分析超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径与药品说明书中的用法不同的情况。
1对象与方法对我院2022年5月13日-19日（1周）儿科门诊2464张处方进行调查。
参照相关药品说明书的内容，对处方中在剂量、年龄、给药方式、适应症和禁忌症等方面超范围用药情况进行统计分析。
2结果在儿科抽查的2464份处方中，有超说明书用药的处方606份，发生率为24.59%（606/2464），具体情况见表1。
由表1可知，2464份调查处方中，超年龄用药和超用法用量用药占儿科处方比例较高，分别为12.42%和8.24%。
3分析3.1改变给药途径用药：共计93张处方，占抽查处方的3.77%（93/2464），占超说明书用药的15.35%（93/606）。
超给药途径用药主要发生在一些静脉或口服的全身给药剂型用于局部给药。
3.2超给药人群用药：共计1张处方，占抽查处方的0.04%（1/2464），占超说明书用药的0.16%（1/606）。
奥美拉唑肠溶胶囊说明书提示：婴幼儿禁用。
最高人民法院、最高人民检察院印发《关于执行决定>的若干问题的解答》中对儿童的年龄做出了划分：儿童：0-14岁；婴儿：0-1岁；幼儿：1-6岁。
也就是说，说明书提示禁用于0-6岁儿童。
因此，奥美拉唑可用于0-14岁儿童。
3.3超适应症用药：共计3张处方，占抽查处方的0.12%（3/2464），占超说明书用药的0.5%（3/606）。
3.4超年龄用药：：共计306张处方，占抽查处方的12.42%（306/2464），占超说明书用药的50.5%（306/606），是最常见的一类。
其中异丙托溴铵溶液、氨咖黄敏口服液、阿奇霉素针剂、双歧杆菌四联活菌片等药物有循证医学证据支持可以用于儿童。
热毒宁用于0-3岁儿童、盐酸氯哌丁片等药物无循证医学证据支持，建议不使用。
西北妇女儿童医院2017年儿科门诊处方超说明书用药情况调研
2019年3月西北妇女儿童医院2017年儿科门诊处方超说明书用药情况调研常瑛1，杨励2，李思维1，沈怡萱1，张珩1，刘振国1*（1.西北妇女儿童医院药剂科，陕西西安，710061；2.陕西省人民医院皮肤科，陕西西安，710068）摘要：目的回顾性分析2017年西北妇女儿童医院儿科门诊患儿超说明书用药情况，分析相关危险因素。
方法分层随机抽取我院2017年1~12月儿科门诊处方，根据药品说明书，统计医嘱情况。
结果共抽取处方2631张，分析医嘱4435条，涉及药品155种。
按处方、用药医嘱与药品种类计，超说明书用药发生率分别为61.38%、46.76%、91.61%，用药类型主要包括未提及儿童用药信息（34.28%）、给药频次（28.46%）和剂量（16.42%）3种，发生率居前2位的年龄段为青少年（50.00%）和婴幼儿（47.64%）。
结论2017年我院儿科门诊超说明书用药情况普遍，需进一步规范临床医师用药，促进儿童合理用药。
关键词：超说明书用药；儿科；门诊中图分类号：R95文献标志码：A文章编号：2096-1413(2019)07-0102-03Investigation on off-label drug use in pediatric outpatient department of NorthwestWomen and Children's Hospital in 2017CHANG Ying 1,YANG Li 2,LI Si-wei 1,SHEN Yi-xuan 1,ZHANG Heng 1,LIU Zhen-guo 1*(1.Pharmacy Department,Northwest Women and Children's Hospital,Xi'an 710061;2.Dermatology Department,Shaanxi Provincial People's Hospital,Xi'an 710068,China)ABSTRACT:Objective To retrospectively analyze the situation of off-label drug use in pediatric outpatient department of Northwest Women and Children's Hospital in 2017,and to analyze the related risk factors.Methods Prescriptions of pediatric outpatient clinics in our hospital were randomly selected by stratified sampling from January 2017to December 2017.According to the drug instructions,the situation of medication orders was analyzed statistically.Results A total of 2631outpatient pediatric prescriptions were selected and 4435prescriptions were analyzed,involving 155kinds of drugs.According to prescriptions,medication orders and types of drugs,the rates of off -label drug use were 61.38%,46.76%and 91.61%respectively.The types mainly included no information about children's medication (34.28%),frequency of administration (28.46%)and dose (16.42%).The top two age groups were adolescents (50.00%)and infants (47.64%).Conclusion In 2017,the situation of off-label drug use in our hospital was widespread.It is necessary to further standardize the use of drugs by clinicians and promote rational drug use in children.KEYWORDS:off-label drug use;pediatric department;outpatient departmentDOI :10.19347/ki.2096-1413.201907042基金项目：陕西省卫生计生科研基金项目（No.2016D056）。
儿科超说明书用药行为影响因素研究综述
严 格论 证 ， 会 对 儿 童 带 来 一 定 的 安 全 风 险 。规 范 儿 科 超 说 １ ． ３ 儿科 用药“ 三少” 现 象 严 重 明书用 药行为 ， 关 键 在 于 找 出 影 响 儿 科 超 说 明 书 用 药 规 范 １ ． ３ ． １ 儿 童 用 药“ 品 种 少”
意 事 项 几 乎 没 有 特 别 的 说 明 或 者 只 是 简 单 进 行 说 明 。临 床 所 用 药 物 的 说 明书 中 ８ Ｏ 未记 载ｄ ， Ｊ Ｌ 用 药剂 量 ； 其次 ， 儿 科
． ４ 儿 科 用 药 缺 乏 监 管 科 不合 理的超说 明书 用 药行 为 的 发生 ， 保 障 患 儿 的 用 药 安 １
全 。但 在 实 际 上 ， 我 国 药 品 说 明 书 中 有 关 儿 科 用 药 的 说 明
儿 童的身心 健康 发展 需要 政 府 的高 度重 视 ， 虽 然 近 年
摘 要 ： 规 范 儿科 超 说 明 书 用 药行 为 ， 关键 在 于 找 出其 主 要 影 响 因 素 ， 在 此 基 础 上 提 出相 应 的 规 范 对 策 。 国 内 外 学 者
已 对 儿 科 超 说 明 书 用 药行 为 影 响 因素 做 了大 量 研 究 ， 为此 ， 将 这 些研 究 综 述 为 主 客 观 层 面 的 多 方 面 影 响 因素 ， 在 此 基 础 上
状 以 及 医学 、 药学 学科发展 的情况 五个 方 面 ； 主 观 层 面 主 要
用 于 儿 童 的药 物 大 多 需 要 以 糖 浆 、 溶 液 或 滴 丸 等 为 剂
集 中在儿科 Ｉ 临床 医 师 执 业 行 为 规 范 情 况 以 及 制 药 企 业 儿 科 型 ， 但 是 目前 儿 童 用 药 市 场 上 适 宜 儿 童 使 用 的 药 品 规 格 少 、
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ｕｓｅ
ｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ ｏｆａｌｌ ｓｅｌｅｃｔｅｄ ｃｈｉｌｄｒｅｎ ｗａｓ
ｔｈｅ ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ ａｓｐｅｃｔｓ，ｔｈｅ ｃａｔｅｇｏｒｙ ｏｆ ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｄｒｕｇ ｕｓｅ，ａｇｅ，ｃａｔｅｇｏｒｙ ｏｆ ｄｒｕｇｓ ａｎｄ ｗａｒｄｓ．Ｉｎ ａｄｄｉｔｉｏｎ，ａ ｌｏｇｉｓ—
伍、浓度）。
ｌ资料与方法
１．１调查对象
四川大学华西第二医院为卫生部部属三级甲等 妇产儿童专科医院，是西南地区最大的妇女儿童专 科医院。其儿科学为国家重点学科，拥有床位２８６ 张，是西部重要的儿科临床转诊中心。分层随机抽 取２０１０年四川大学华西第二医院心血管儿科、血 液儿科、新生儿科、神经消化儿科、感染儿科、呼吸 肾脏内分泌儿科０。１８岁住院患儿。纳人患儿住 院期间的用药医嘱及出院带药医嘱。排除：①资料 不完整的病历及医嘱；②患儿自备药医嘱；③ｏ．９％ 氯化钠注射液、５％／１０％葡萄糖注射液及灭菌注射 用水医嘱。
四川大学华西第二医院２０ １ ０年儿科住院患儿 超说明书用药情况调查
张伶俐１，２ 李幼平Ｐ 胡 蝶ｚ，ｓ 曾力楠ｚ黄 亮２ 陈 敏２，３
吕
娟ｚ杨春松ｚ
１．四川大学华西医院中国循证医学中心（成都６１００４１）；２．四川大学华西第二医院药学部（成都６１００４１）； ３．四川大学华西药学院（成都６１００４１）
Ａｂｓｔｒａｃｔ
Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ
Ｔｏ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅ ｔｈｅ ｅｘｔｅｎｔ ｏｆ ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｄｒｕｇ
ａｓ
ｕｓｅ
ｉｎ
Ｐｅｄｉａｔｒｉｃ
Ｗａｒｄｓ
ｏｆ
Ｗｅｓｔ
Ｃｈｉｎａ Ｓｅｃｏｎｄ Ｕｎｉ—
ｖｅｒｓｉｔｙ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｉｎ ２０１０ ａｎｄ ａｎａｌｙｚｅ ｉｔｓ ｒｉｓｋ ｆａｃｔｏｒｓ，ｓｏ ｏｆ ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｄｒｕｇ
１．３标准 １．３．１超说明书用药判断标准根据ＳＦＤＡ批准的 最新版药品商品说明书判断患儿各条用药医嘱超说 明书情况。开零、协定处方药品，根据其原药品说 明书判断；医院自制制剂，根据药品监督管理部门 批准的说明书判断；不同厂家同种药品，由于本研 究未能获得药品商品名，故采用双标准判断，即该 药使用符合我院同通用名任一厂家说明书则不判断 为超说明书用药。 目前，国内外对超说明书用药类型划分尚无统 一标准，主要研究类型有未提及儿童用药信息，适 应症和禁忌，剂量和疗程，年龄及给药途径［３】。本 研究分别从４个方面，采用以下１０项指标判断各 条用药医嘱超说明书情况：用药人群（未提及儿童 用药信息、年龄），适应症，用量［剂量、剂量范围 （±２０％）【ｓ］］及用法（给药次数、给药途径、疗程、配
ｒａｎｇｅ（±２０％）（１３．５２％）．Ｔｈｅ
４
ｔｏｐ
ａｇｅ ｇｒｏｕｐｓ ｏｆｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｄｒｕｇ
ｗｅｒｅ ａｄｏ—
ｃｈｉｌｄｒｅｎ（８０．５８％）．Ｔｈｅ ｔｏｐ
ｄｒｕｇｓ ｏｆ ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ
ｕｓｅ
ｗｅｒｅ ｔｈｏｓｅ ｆｏｒ ａｌｉｍｅｎｔａｒｙ ｔｒａｃｔ ａｎｄ ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ
至抽样量为ｋ。
包括目前最佳的治疗方案，无法满足临床治疗的需 求，临床医师可能会选择超说明书用药，使患者获 得当前最佳治疗，导致超说明书用药不可避免。笔 者对全球住院患儿超说明书用药的系统评价的结 果显示，国外住院患儿超说明书用药发生率最高达 ７１％【３］，超说明书用药现象普遍存在，在住院患儿 等特殊人群中发生率较高。鉴于目前儿童患者药品 超说明书使用的安全性和有效性尚缺乏研究证据， 用药风险较高，而我国住院患儿超说明书用药情况 研究很少，仅Ｉ篇研究报道其发生率为４５．５９％，仅 涉及超说明书用药药品８种，结果不具代表性［３，４１。 本研究以前期研究为基础【５】，回顾性调查了四川大 学华西第二医院２０１０年住院患儿超说明书用药情 况，以期为了解我国医疗机构儿科超说明书用药现 状提供证据，并为进一步开展全国多中心超说明书 用药研究提供基线数据及研究方法与指标。
ｕｓｅ
ａｎｄ ｄｒｕｇ
ｃａｔｅｇｏｒｉｅｓ，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅ
ｍａｉｎ ｃａｔｅｇｏｒｉｅｓ ｏｆ ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｄｒｕｇ
ｗｅｒｅ
２
ｎｏ
ｐｅｄｉａｔｒｉｃ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ（２９．４ｌ％），ｉｎｄｉ—
ｕｓｅ
ｃａｔｉｏｎ（１８．３５％），ｄｏｓａｇｅ（１７．６１％）ａｎｄ ｄｏｓａｇｅ ｌｅｓｃｅｎｔｓ（８３．５６％）ａｎｄ
兀取９１．４６％，６取２％，Ｃｔ取０．０５，故应抽取患儿总人 数为７４９例。再根据我院儿科２０１０年人院患儿人次， 按科室等比分层随机抽取０。１８岁儿科住院患儿， 随机数字表由ＳＰＳＳ １６．０软件产生。具体抽样方法 如下：分别从２０１０年４个季度随机抽取３天作为 抽样日，计算各科室各月所需抽取患儿量ｋ，对每 个抽样日连续抽取前ｋ个新入院患儿，若新人院患 儿数小于ｋ，则依次抽取抽样日后一日新人院患儿
基金项目：十一五国家科技支撑计划重点项目“乡镇卫生院药物配置与物流关键技术研究与产品开发”（编号：２００８ＢＡｌ６５８２２）。 作者简介：张伶俐，女（１９７１年～），主任药师，以循证临床药学与药事管理学研究与实践、循证决策与管理为主要研究方向。
Ｅｍａｉｈ ｚｈｌｉｎｇｌｉ＠ｓｉｎａ．ｃｏｒｎ
＋通讯作者。Ｅｍａｉｈｙｚｍｙｌａｂ＠ｈｏｔｍａｉｌ．ｃｏｍ
说明书用药较常见，一方面反映了药品说明书中儿科用药信息严重缺乏，需要药品研发、生产、审批、监管、使用 各环节工作者共同努力、采取措施，促进和规范儿童药物临床试验，为儿童用药提供更多的证据，保障儿童用药 安全；另一方面反映儿科医院超说明书用药的执业风险高，急需国家制订相关法律法规或指南规范超说明书用药 行为，规避医师执业风险。 关键词超说明书用药；儿科；住院患儿；危险因素分析；用药安全
Ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ Ｄｒｕｇ Ｕｓｅ ｉｎ Ｐｅｄｉａｔｒｉｃ ２０１０：Ａ Ｃｒｏｓｓ Ｓｅｃｔｉｏｎａｌ Ｓｔｕｄｙ
Ｗａｒｄｓ
ｏｆ Ｗｅｓｔ Ｃｈｉｎａ Ｓｅｃｏｎｄ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｉｎ
ＺＨＡＮＧ Ｌｉｎｇ—ｌｉｌ一，ＬＩ Ｙｏｕ－ｐｉｎｇｐ，ＨＵ Ｄｉｅ２一，ＺＥＮＧ Ｌｉ－ｎａｎ２，ＨＵＡＮＧ Ｌｉａｎ９２，ＣＨＥＮ Ｍｉｎ２一，ＬＶ Ｊｕａｎ２， ＹＡＮＧ Ｃｈｕｎ－ｓｏｎ９２
ａｎ
ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｗａｓ ｄｏｎｅ ｔｈａｔ ｍｏｄｅｌｅｄ ｔｈｅ ｏｄｄｓ ｏｆ ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ
ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ
ａｓ
ａ
ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ ｐｏｓｓｉｂｌｅ
ｒｉｓｋ ｆａｃｔｏｒｓ：ａｇｅ，ｓｅｘ ａｎｄ ｔｈｅ ｒａｎｋ ｏｆ ｄｏｃｔｏｒｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ ｖｏｌｖｉｎｇ
１．Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｅｖｉｄｅｎｃｅ－Ｂａｓｅｄ
Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｃｅｎｔｅｒ，Ｗｅｓｔ Ｃｈｉｎａ Ｈｏ妒ｉｔａｌ，Ｓｉｃｈｕａｎ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｅｎｇｄｕ ６１００４１，Ｃｈｉｎａ；
２．Ｗｅｓｔ
３．Ｗｅｓｔ
Ｃｈｉｎａ Ｓｅｃｏｎｄ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｓｉｃｈｕａｎ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｅｎｇｄｕ ６１００４１，Ｃｈｉｎａ； Ｃｈｉｎａ Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，Ｓｉｃｈｕａｎ Ｕｎｉ＇，，ｅｍｉｔｙ，Ｃｈｅｎｇｄｕ ６１００４１，Ｃｈｉｎａ
ｕｓｅ
ｗｅｒｅ
Ｐｅｄｉａｔｒｉｃ Ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ（８８．２７％）ａｎｄ Ｎｅｏｎａｔｅｓ（７９．１２％）．Ｉｎ ｈｏｓｐｉｔａｌ，ｃｈｉｌｄｒｅｎ，
ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔｓ ａｎｄ ｍａｌｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｈａｄ ｈｉｇｈｅｒ ｒｉｓｋ ｆａｃｔｏｒｓ ｏｆ ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｄｒｕｇ ｕｓｅ，ａｎｄ ｄｏｃｔｏｒｓ ｗｉｔｈ ｓｅｎｉｏｒ ｒａｎｋ ｐｒｅｓｃｒｉｂｅｄ ｍｏｒｅ ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ ｔｈａｎ ｔｈｏｓｅ ｗｉｔｈ ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ ｒａｎｋ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ ｍｏｎ ｉ ｃｈｉｌｄｒｅｎ ｗｅｒｅ ｓｅｌｅｃｔｅｄ，ａｎｄ １４ ３７４ ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ ｉｎ—
ｕｓｅ
ｄｒｕｇｓ ｗｅｒｅ
ａｎａｌｙｚｅｄ．Ｔｈｅ
ｒａｔｅ
ｏｆ ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｄｒｕｇ
ｗａｓ
９８．００％，７８．９６％ａｎｄ ８８．０５％ｉｎ ｃｈｉｌｄｒｅｎ，ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ
Ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｄｒｕｇ ｕｓｅ；Ｐｅｄｉａｔｒｉｃ ｗａｒｄ；Ｈｏｓｐｉｔａｌｉｚｅｄ ｃｈｉｌｄｒｅｎ；Ｒｉｓｋ ｆａｃｔｏｒ；Ｄｒｕｇ ｓａｆｅｔｙ
超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方 法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之
内的用法［１，２１。由于已上市药品的注册用法可能未
倒：：嵩焉曩醋搽黼部
万方数据
ＣＪＥＢＭＩＩ
．１６１．ＩＩ
｜．
（８２．２８％），ａｎｔｉ—ｉｎｆｅｃｔｉｖｅｓ ｆｏｒ ｓｙｓｔｅｍｉｃ ｕｓｅ（７５．０６％），ｂｌｏｏｄ ａｎｄ ｂｌｏｏｄ ｆｏｒｍｉｎｇ ｏｒｇａｎｓ（７９．２７％）ａｎｄ ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ（５８．２７％）．
Ｔｈｅ ｔｏｐ ２ ｗａｒｄｓ ｏｆ ｏｆｆ－ｌａｂｅｌ ｄｒｕｇ
ｕｓｅ．
ｔｈｅ ｏｔｈｅｒ ｈａｎｄ，ｉｔ’Ｓ ｂａｄｌｙ ｉｎ ｎｅｅｄ ｏｆ ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ ｒｅｌｅｖａｎｔ ｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎｓ，ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ ｏｒｄｅｒ ｔｏ ａｖｏｉｄ ｄｏｃｔｏｒ’Ｓ ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ ｒｉｓｋｓ ａｎｄ
ｅｎｓｕｒｅ
ｕｓｅ，ｉｎ
ｔｈｅ ｓａｆｅｔｙ ｏｆｐｅｄｉａｔｒｉｃ ｄｒｕｇ
ｕｓｅ
ｔｏ
ｐｒｏｖｉｄｅ ｂａｓｅｌｉｎｅ ｄａｔａ ｆｏｒ ｇｅｔｔｉｎｇ ａｃｑｕａｉｎｔｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｅｘｔｅｎｔ Ｔｈｅ ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｔｅ