关于儿科超说明书用药的探讨
我院超说明书用药分析及改进措施
我院超说明书用药分析及改进措施一、问题分析超说明书用药是指患者在使用药物时超出药物说明书中规定的用药剂量或用药时间等使用方法。
我院近期发现了一些患者存在超说明书用药的现象，主要问题包括以下几点：1. 对药物的认识不清：部分患者对药物的性质、剂量、剂型理解不准确，导致使用药品的方式错误。
2. 用药时间不准确：有部分患者在用药时间上存在误差，比如药物的间隔时间不够、或者在非常重要的时间段未按时使用药物。
3. 用药剂量超标：一些患者存在用药剂量超过规定剂量的情况，对于药物的剂量使用没有严格遵守医嘱。
二、改进措施针对上述问题，我院将采用以下措施进行改进，以提高患者对超说明书用药的认知和规范用药行为：1.开展用药知识培训：将针对患者进行用药知识的培训，包括药物的性质、剂量、剂型等方面的讲解，提高患者对药物的认识和正确使用药品的能力。
2.建立用药指导手册：制定并发放用药指导手册，详细介绍药物的使用方法、剂量、剂型等信息，帮助患者正确使用药品。
3.加强用药监测：通过对患者用药过程的监测，及时发现超说明书用药行为，及时进行干预和纠正。
4.病区用药巡查：定期组织病区用药巡查，检查用药过程中的规范化程度，及时发现问题并进行整改。
5.加强患者沟通：医务人员应加强与患者的沟通，帮助患者正确理解医嘱，并答疑解惑，减少患者对药物的盲目使用。
6.建立健康教育活动：组织开展健康教育活动，针对用药问题进行宣传和教育，提高广大患者对药物的正确认识。
7.强化药师角色：药师应主动与医务人员沟通，提供合理用药建议，对药物的合理使用进行监督和指导。
三、预期效果通过以上改进措施的实施，我院预期将会达到以下效果：3. 减少用药风险：通过加强患者沟通、健康教育活动和强化药师角色，提高患者正确理解医嘱的能力，减少用药风险。
4. 提高医疗质量：改进超说明书用药行为，能够提高医疗过程的规范化程度，提高医疗质量。
我院将通过以上的改进措施，提高患者对超说明书用药的认识和规范用药行为，提高医疗质量，并促进患者的健康恢复。
我院超说明书用药分析及改进措施
我院超说明书用药分析及改进措施一、引言超说明书用药是指医生在处方用药时，医生开了与患者所患疾病无关或者用药剂量、用法、用时不符合医学常识的药物给患者用药。
超说明书用药使患者承担了不必要的风险，增加了患者的医疗负担，甚至可能导致患者的不良反应或并发症，超说明书用药已成为医疗卫生领域的一大隐患。
我院近期对超说明书用药进行了深入的分析，并制定了一些改进措施，旨在减少超说明书用药的发生，提高医疗质量。
二、超说明书用药分析1.超说明书用药情况概述我院通过对近一年的医疗记录进行分析发现，超说明书用药现象在我院还是相当普遍的。
最常见的超说明书用药包括：大量使用抗生素、滥用抗菌药物、给予未经临床验证的中成药等。
这些超说明书用药的发生原因主要有两个方面：一方面是医护人员的知识储备不足，对药物的认识不够深入，导致无法正确判断药物的使用情况；另一方面是因为患者对药物不了解，盲目要求使用某种药物，医护人员为了满足患者的需求，而忽略了药物使用的规范性。
2.超说明书用药可能带来的危害超说明书用药不仅无法达到治疗目的，还可能带来一系列的危害。
超说明书用药可能导致治疗效果不佳，延长病情治疗时间，增加医疗成本；超说明书用药可能导致患者对药物产生耐药性，从而影响治疗效果；最重要的是，超说明书用药还可能导致患者出现不良反应或者并发症，对患者的身体健康造成严重危害。
为了减少超说明书用药的发生，提高医疗质量，我院制定了以下改进措施：1.加强医护人员的继续教育培训在医护人员的继续教育培训中，特别是在临床用药管理方面，要利用每周例行的学术讨论会，加强对于药物的最新研究进展和用药指南的学习，提高医生和护士对药物的认识和理解，并且对药物的正确使用原则、规范使用进行培训和教育。
2.建立用药管理监测体系我院将建立健全用药管理监测体系，对医院内各科室的用药情况进行定期检查和评估，发现问题及时纠正与处理。
同时对于超说明书用药的医生将进行追责追查，对于多次出现超说明书用药的医生将进行教育和培训。
儿科超说明书用药及其对策
• 充分利用药品资源，使其发挥最大治疗
作用
儿科超说明书用药及其对策
超说明书用药
临床药品实际使用的适应证、给药方法或剂量 不在具有法律效力的药品说明书之内的用法。
概念
超说明书用药 超范围用药 药品未注册用药 药品说明书 之外的用法
排除应用于药品说 明书明确指出的禁忌 症患者
内涵
用药人群
• 缺少儿科用药信息 • 年龄
适应证 用法用量
•
• •
我院对策-申请
临床科室申请
国家批件 专家共识
审核
诊疗指南 标准教科书
医院药事管理与 药物治疗学委员会 医院伦理学委员会
审批
通过
医疗质量委员会
医务科
备案
我院对策-开具处方
告知患者可能获益 和存在的治疗风险
签署《超说明书用 药知情同意书》
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
开具处方并进行 用药交代和指导
我们的目标
• 尽最大努力满足临床用药的需要 • 保障患者用药安全 • 降低医务人员执业风险
• 给药次数 • 给药途径 • 疗程 • 剂量
争议
• 相当一部分的“超说明书用药”已得到医药同行
间的认可，并经过了反复的临床实践验证，其存 在具有合理性并被广泛推广。 药品说明书往往滞后于科学知识和文献，导致临 床医生在用药过程中常处于进退两难的地步。 一方面因为病情需要使用某种药物，而该药说明 书中并无适应症；另一方面如果使用了该药导致 了医疗纠纷，自己又拿不出相关法律依据。 这就需要有相关法律法规对“超说明书用药”进 行规范，以免产生一系列的伦理道德、医患纠纷 等问题。 我国无明确立法
儿科超药品说明书用药的调查.doc
儿科超药品说明书用药的调查目的了解医院儿科超药品说明书用药的情况，进一步督促临床合理应用，为促进儿科用药提供依据。
方法根据医院儿科2017年1－６月门诊处方进行抽查分析,通过分析处方中患儿所用药物名称、规格、剂量、给药途径、联合用药情况等,以相应药品说明书为依据,分析并评价医院儿科门诊超说明书用药情况.结果医院儿科门诊处方超说明书用药发生率为１2。
８3％，门诊处方用药医嘱中超说明书用药的发生率为２4．１１％，儿科处方超说明书用药的主要表现形式为给药途径和用量,分别为45．９6%、４3．05%;药物种类主要有呼吸系统药物和抗菌药物，分别为3１．95％、33.00%。
结论超药品说明书用药情况在儿科临床较普遍出现，临床医师应严格掌握药品的说明书,防止不良反应发生,保障儿童安全、用药有效。
ﻭ药品说明书;儿科门诊处方;调查分析1资料与方法ﻭ随机抽取我院2017年1－6月儿科门诊处方1８0０张进行调查.排除处方中氯化钠注射液、葡萄糖注射液及灭菌注射用水等溶剂的医嘱。
以药品说明书为依据，对处方中在适用人群、给药途径、用法用量、适应证和证等方面进行分析统计。
ﻭ 1800张儿科处方有313２条用药医嘱。
统计结果中处方中有超药品说明书用药的处方231张，发生率为12．８3%;用药医嘱中有超药品说明书用药的医嘱7５５条，发生率为2４。
1１％.经过分析统计，儿科处方超说明书用药的主要表现形式为给药途径和用量.超说明书用药主要药物种类很多，主要有抗生素和呼吸系统药物。
ﻭ3。
１超说明书给药频率问题儿童身体发育尚不完善，机体免疫功能较低下，很容易受到感染侵袭［2］。
在儿科门诊处方中，如需用到抗菌药物如头孢唑肟、头孢甲肟及美洛西林等，医嘱中用法为每天1次。
这类为时间依赖性抗菌药物。
当体内血药浓度高于最低抑菌浓度抗菌药物才会发挥杀菌作用，但研究表明,当体内抗菌药物血药浓度超过对致病菌的MIＣ以后,其杀菌作用的效果并没有明显增强［3］，所以说抗菌药物的峰浓度并不很重要，此类药物需每6~8小时给药一次。
关于儿科超说明书用药的探讨
关于儿科超说明书用药的探讨作者：崔建敏来源：《中国当代医药》2011年第21期[摘要] 规范儿科临床医疗实践中超说明用药现象。
分析儿科超说明书用药产生的原因，并提出相应的解决对策。
儿科临床治疗过程中，超说明书用药必然存在且情况复杂，规范医疗机构中超说明书用药行为必须明确其合法性。
临床医师应严格掌握超说明书用药的适用范围和患者的知情同意书，借鉴国内外经验，确保临床用药的安全、有效、经济、合理。
[关键词] 儿科；超说明用药；合理用药；安全性[中图分类号] R720.5 [文献标识码] C[文章编号] 1674-4721（2011）07（c）-200-02美国医疗机构药师协会（ASHP）将“超说明书用药”定义为药品使用的适应证、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内的用法[1]。
它的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等说明书中的用法不同。
在药物临床应用过程中，超说明书用药现象非常普遍，尤其是在儿童医院，更为常见。
目前国内对超说明书用药尚无法定或公认的处理原则和对策，本文就对相关问题进行探讨。
1 超说明书用药存在的原因药品说明书的局限性如下：1.1 药品说明书更新的滞后药品说明书是指由药品生产企业提供，经国家药品食品监督管理局部门批准，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料[2]。
医药学学科是实践科学，药品说明书总是滞后于医药学的实践和发展，药品说明书注册信息是在药品上市前通过长时间的临床试验研究所取得的，有的需要几年的时间，有的还受当时技术发展水平限制，所以，药品说明书的注册信息不一定代表该类药物目前的治疗信息。
另外，SFDA颁布的《药品说明书和标签管理规定》第十二条指出：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
现实的情况是，药品说明书的更改需要提供大量的药品安全性和有效性数据，这个过程既费时又费钱，大多数药品生产企业出于商业或经济方面的考虑，选择放弃对药品说明书修改的申请。
我院超说明书用药分析及改进措施
我院超说明书用药分析及改进措施为了确保患者用药安全，从而提高医疗质量，我院对超说明书用药进行了分析，并提出了相应的改进措施。
我们对超说明书用药进行了调查分析，发现以下问题。
一是有些医生在处方药物时，没有充分了解药物的适应症和禁忌症，导致患者出现药物不良反应。
二是药品的用量和用法使用不规范，有些病人按药物说明书上建议的剂量使用，结果出现药物过量或过少。
三是一些医生对药物的不良反应和相互作用了解不够，未能在处方时进行相关的提示。
四是患者在用药过程中存在不合理和个体化的使用情况，例如患者自行购买补充药物，未经医生指导使用。
这些问题都会对患者的健康产生负面影响。
针对以上问题，我们提出了以下改进措施。
一是加强医生的药物知识培训，通过开展定期的课堂培训和病例讨论，提升医生的药物知识水平，加强对药物的适应症和禁忌症的了解。
二是建立规范的用药指南和临床路径，对常见疾病和药物的常规用法和剂量进行标准化，以减少药物使用的不规范性。
三是在医院内设立药物安全委员会，对每一位医生的处方进行审核和评估，对存在问题的处方进行指导和改进。
四是建立健全的药物不良反应监测系统，及时记录和汇总患者的药物不良反应情况，为医生提供及时的反馈和指导。
五是加强患者用药教育，通过开展药物应用知识宣传活动和提供个性化用药建议，指导患者正确使用药物。
在实施这些改进措施的过程中，我们还需要解决一些问题。
一是医生的药物知识更新速度较慢，需要不断学习和培训。
二是药物安全审查的工作量较大，需要配备足够的药师和临床药学专家。
三是患者的药物教育工作需要长期开展，需要与患者建立良好的沟通和信任关系。
通过对超说明书用药进行分析，并采取相应的改进措施，可以提高患者用药安全性，减少药物不良反应的发生，提高医疗质量。
但这是一个长期的工作，需要全体医务人员的共同努力和不断的改进。
医院超说明书用药原因分析及管理对策
医院超说明书用药原因分析及管理对策（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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儿科门诊超说明书用药调查及危险因素分析
儿科门诊超说明书用药调查及危险因素分析摘要】目的：了解儿科门诊超说明书用药现状，分析超说明书用药的危害。
方法：随机抽取我院儿科门诊处方2000张，其中含用药记录7604条。
根据药品的说明书判断是否存在超说明书用药，同时对患儿按照年龄分组进行比较，对患儿基本信息、药物使用情况、超说明书用药情况进行统计分析。
结果：按抽取处方和用药记录的采样数据，超说明书用药发生率为39.13%，超说明书用药适应症发生率37.65%。
给药量（27.9%)和给药频次(26.8%）超说明书是较常见类型。
未提及儿童用药信息类较为多见（23.9%）。
所有超说明书适应症用药中，抗微生物药物类最多（16.3%），其次为解热镇痛类药物（12.8%），第三位是维生素类（11.6%）。
结论：该医院儿科门诊存在超说明书用药现象，应加强管理。
儿童用药说明书中的用药信息应加速完善，为儿童用药提供保障。
【关键词】儿科门诊；超说明书用药；危险因素【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）25-0372-02超说明书用药是指给药方法和剂量、药物的适应症不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
由于受医疗职业行为和药品说明书等因素的影响，临床儿科超说明书用药现象十分普遍[1]。
现对某儿童医院儿科门诊超说明书用药情况进行抽样调查，同时对相关危险因素进行分析，为临床合理用药提供依据。
1.资料和方法1.1 基本资料随机抽取某儿童医院儿科门诊2015年某一周的儿科门诊处方共2000张，含用药记录7604条。
排除麻醉及精神药品处方，采集患儿处方号、性别、年龄、体质量、临床诊断、用药情况，包括药品名称、给药途径、剂量、频次和药物分类等数据。
1.2 方法1.2.1 超说明书用药的判断依据年龄分段：新生儿期：0～28d；婴儿期：28d～1岁；幼儿期：1～3岁；学龄前期：4～6岁；学龄期：7～12岁；青春期：13～18岁。
体重：依据体重判断超说明书用药或计算给药量，如果处方未计算患儿体重，则根据以下公式计算体重[2]。
儿科门诊处方超说明书用药调查与分析
２ ． １ 超说 明书用药类型及 比例
共抽取儿科 门诊用
调查 ， 统计并分析其中的超药品说明书用药情况 ， 为促 进 儿 童安 全合 理用 药 、 进 一 步 规 范 超 说 明书 用 药 提 供
依据 。
１ 资料 与方 法
药 医嘱 ２ ４ ７ ８条 ， 其 中超 说 明书用 药 ７ ４ ６条 占 ３ ０ ． １ ％。 对 每一 条超 说 明书 用药 按 不 同类 型 进行 统 计 ， 其 中超
适应人群用药 比例最高 ， 占总超说明书用药的４ ９ ． ３ ％。 不 同类 型 的超说 明书用 药构 成见 表 １ 。
表１ 不同类型超说 明书用药构成情况
１ ． １ 一般资料 随机抽取我 院 ２ ０ １ ２年 ｌ ２月份 ７ ｄ 的儿科门诊处方 ８ ０ ０张 ， 共计 ２ ４ ７ ８ 条用药医嘱。
河北 医药 ２ ０ １ ４年 １月 第 ３ ６卷 第 １ 期
Ｈ ｅ ｂ ｅ ｉ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｊ ｏ ｕ ｎａ ｒ ｌ ， ２ ０ １ ４， Ｖ ｏ ｌ ３ ６ Ｊ ａ ｎ Ｎ ｏ ． １
１ ３ ３
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ２－７ ３ ８ ６ ． ２ ０ １ ４ ． ０ １ ． ０ ６ ３
２ ． ２ 超说 明书用药 药 品种类 及 比例 超 说 明 书用药 涉及 药 品品 种 共 １ ２ ４种 ， 其 中西药 ８ ９种 ， 中成 药 ３ ５
种 。见表 ２ 。
１ ． ３ 判断超说明书用药标准 儿科超说 明书用药 主 要 包括 超适 应证 、 超 给药 剂 量 、 超适应人群 、 超 给 药途
径 等几 种类 别 。 （ １ ） 超适应证用药 ： 药 品 说 明 书 未 提 及 的适 应证 ， 均 做 为超 适应 证 用 药 。 （ ２ ） 超 给药 剂 量 ：
我院儿科超说明书范文用药使用分析
我院儿科超说明书范文用药使用分析超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径与药品说明书中的用法不同的情况。
1对象与方法对我院2022年5月13日-19日（1周）儿科门诊2464张处方进行调查。
参照相关药品说明书的内容，对处方中在剂量、年龄、给药方式、适应症和禁忌症等方面超范围用药情况进行统计分析。
2结果在儿科抽查的2464份处方中，有超说明书用药的处方606份，发生率为24.59%（606/2464），具体情况见表1。
由表1可知，2464份调查处方中，超年龄用药和超用法用量用药占儿科处方比例较高，分别为12.42%和8.24%。
3分析3.1改变给药途径用药：共计93张处方，占抽查处方的3.77%（93/2464），占超说明书用药的15.35%（93/606）。
超给药途径用药主要发生在一些静脉或口服的全身给药剂型用于局部给药。
3.2超给药人群用药：共计1张处方，占抽查处方的0.04%（1/2464），占超说明书用药的0.16%（1/606）。
奥美拉唑肠溶胶囊说明书提示：婴幼儿禁用。
最高人民法院、最高人民检察院印发《关于执行决定>的若干问题的解答》中对儿童的年龄做出了划分：儿童：0-14岁；婴儿：0-1岁；幼儿：1-6岁。
也就是说，说明书提示禁用于0-6岁儿童。
因此，奥美拉唑可用于0-14岁儿童。
3.3超适应症用药：共计3张处方，占抽查处方的0.12%（3/2464），占超说明书用药的0.5%（3/606）。
3.4超年龄用药：：共计306张处方，占抽查处方的12.42%（306/2464），占超说明书用药的50.5%（306/606），是最常见的一类。
其中异丙托溴铵溶液、氨咖黄敏口服液、阿奇霉素针剂、双歧杆菌四联活菌片等药物有循证医学证据支持可以用于儿童。
热毒宁用于0-3岁儿童、盐酸氯哌丁片等药物无循证医学证据支持，建议不使用。
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开 后再 服用 ．这样 势 必 会 影 响药 物 的稳 定 性 而 影 响 药 物疗
济方 面 的考虑 ． 选择 放 弃对 药 品说 明 书修 改 的 申请 。
这个 过 程 既 费时 又费 钱 ， 多 数药 品 生产 企 业 出 于商 业 或经 大
格 和剂 型 。 别 是在 国 内 。 少有 制 药 公 司 开 发 适 合 于 儿童 特 很 的药 物 剂 型 ，这也 是 造 成 儿 童超 说 明书 用 药 现 象 的 主要 原
因 。 统 计 显 示 ， 说 明书 用药 在 儿 科 患 者 中的 发 生率 高 达 有 超
当缺乏 。而且 ， 府 和社 会 对儿 童暴 露 于 一些 安 全性 和 有 效 政 性 没有 经 过考 证 的制 剂 持谨 慎态 度 ， 因而 药 品上 市 时往 往 缺 乏 儿 童人 群 的安 全性 和 有效 性数 据 。另 外 ， 儿童 新 药 临床 试
药 品说 明书 是指 由药 品生产 企 业 提供 ， 国 家药 品 食 品 经 监 督 管 理 局 部 门批 准 ． 含药 品安 全 性 、 效 性 等 重 要 科学 包 有
３药 物 制剂 、 品种 的 限制 目前 在 药 品市 场上 ， 多 药 物缺 乏适 用 于 儿 童使 用 的规 很
数 据 、 论 和信 息 ， 以指导 安 全 、 理使 用 药 品 的技 术 性 资 结 用 合 料 。 医药 学 学科 是 实践 科学 ， 品说 明 书总 是滞 后 于 医药学 药
的实 践和 发 展 ， 品说 明 书注 册信 息 是 在 药 品上 市前 通 过 长 药
时 间的 临 床 试验 研 究 所 取 得 的 ， 的需 要 几 年 的时 间 ， 的 有 有
还受 当 时技 术 发 展水 平 限制 ， 以 ， 品说 明书 的注 册 信 息 所 药 不一 定 代 表 该 类药 物 目前 的治疗 信 息 。另 外 ，Ｆ Ｓ ＤＡ颁 布 的 《 品说 明书 和标 签 管理 规 定》 十 二条 指 出 ： 品生产 企 业 药 第 药 应 当 主动 跟 踪 药 品 上市 后 的安全 性 、 效 性 情 况 ， 要 对 药 有 需 品说 明 书进 行 修改 的 ， 当及 时提 出 申请 。 应 现实 的情 况 是 ， 药 品说 明书 的更 改需 要 提供 大 量 的药 品安 全 性 和有 效 性数 据 ，
济 、 理。 合
【 词】 关键 儿科 ； 说 明 用 药 ； 超 合理 用 药 ； 全性 安
【 中图分类号】 ７ ０５ Ｒ２．
【 文献标识码】 Ｃ
【 文章编号】 ６ ４ ４ ２ 【０ ）７ ｃ － ０ － ２ １ ７ － ７ １２ １ ０ （）２ ０ ０ １
品说 明书 内容 也不 一 样 ． 由于药 品说 明 书 自身 的缺 陷 ， 其 使
验 的经 费 比成 人 高 。 之后 获 利 却 比成 人 少 ， 童药 物 临 床 而 儿 试 验受 到 限制 。在儿 童 用药 过程 中 ， 由于 “ 儿童 用 药 ” 目的 项 缺 失 ． 临床 用 药 带 来 了很 大 的不 确 定性 ， 给 临床 医生 需 要 权 衡 利 弊后 方 能用 药 。
工作探讨
２１７ 第８第ｌ ０年 月 １ ２ １ 卷 期
关于 儿科超说 明书用药 的探 讨
崔建 敏 河南 中医学 院 ， 南 郑州 河 ４０ ０ ５０ ３
【 要】 范 儿科 临 床 医疗实 践 中超 说 明用 药现 象 。分析 儿 科超 说 明 书用药 产 生 的原 因 ， 提 出相应 的解 决 对 策 。儿 摘 规 并 科 临床 治疗 过 程 中 ， 超说 明书用 药必 然 存 在且情 况 复 杂 ， 范 医疗 机构 中超说 明 书用 药行 为 必须 明确 其 合法 性 。临 规 床 医师 应严 格 掌握 超说 明书用 药 的适 用 范 围和 患者 的 知情 同 意书 ， 借鉴 国内外 经验 ， 确保 临 床用 药 的安 全 、 有效 、 经
对Ｉ 临床药 物 治疗 的 指导 作用 受 到影 响 。 ２临 床试 验 的局 限性
美 国 医疗 机 构药 师 协会 （ Ｓ ） “ Ａ ＨＰ 将 超说 明书 用药 ” 义 定 为药 品使 用 的适 应 证 、 药 方 法 或 剂 量 不 在 Ｆ Ａ 批 准 的说 给 Ｄ
明书 之 内 的用法 【 Ｉ ｌ 的具体 含 义 包括 给 药剂 量 、 。它 适应 人 群 、 适 应 证 或给 药途 径 等说 明书 中 的用 法不 同 。 药物 临 床应 用 在 过程 中 ， 说 明 书用 药 现象 非 常普 遍 。 其 是 在儿 童 医 院 ， 超 尤 更
为 常见 。 目前 国内对 超说 明书 用药 尚无 法 定 或公 认 的处 理原 则 和对 策 ， 文 就对 相 关 问题 进行 探讨 。 本 １超 说 明 书用药 存 在 的原 因 药 品说 明书 的局 限性 如上 市前 的 临 床研 究 患 者 数 少 ， 究 时 间 短 。 研 试验 对 象 、 龄严 格 控 制 和 研究 目的 的 单一 ， 得 上 市 药 品 的 安 全 年 使 性信 息 不 可能 完全 。 尤其 是 特殊 人群 用 药 。药 物 临床 试 验 对 象 大多 数都 是 成年 人 ， 于 医学 伦理 学 方 面 的考 虑 ， 童 、 基 儿 孕 妇 、 年人 等 很 少 参 与 临床 试 验 ． 老 这类 人 群 的用 药 信 息 就 相
１２ 药 品 说 明 书 中 临 床 指 导 性 内 容 不 足 ．
效 。 的药 品是 缓控 释制 剂 ， 格 含量 大 ． 童用 量 可能 为半 有 规 儿