2016年第3期国家医疗器械质量公告发布 看看哪些产品不合格
医疗器械不合格品
医疗器械不合格品医疗器械不合格品范本1. 引言1.1 背景本文档涉及医疗器械不合格品的相关信息，旨在提供对不合格品问题的认识和处理指导，以确保医疗器材质量和安全性。
1.2 目的本文档的目的是为了规范医疗器械不合格品的管理和处理，保证医疗器械的合格性和使用安全性，以保障患者和医务人员的健康和安全。
2. 定义与缩写词2.1 定义- 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的设备、器具、仪器或其他相关物品。
- 不合格品：指在正常使用条件下，医疗器械未达到国家和行业相关标准要求，或使用中发现的存在安全隐患的产品。
- 不合格品报告：对发现的不合格品进行详细描述、评估和处理的报告。
2.2 缩写词- QA：医疗器械质量保证- QC：医疗器械质量控制- SOP：标准操作规程- CQC：中国国家药品监督管理局- FDA：美国食品和药品监督管理局3. 医疗器械不合格品的分类与处理流程3.1 分类根据不合格品的性质和严重程度，不合格品可以分为以下几类：- 设计不合格：指医疗器械的设计存在缺陷，无法满足产品的使用要求。
- 工艺不合格：指医疗器械的生产工艺存在缺陷，导致产品在使用过程中出现问题。
- 材料不合格：指医疗器械所使用的材料不符合国家和行业相关标准要求。
- 标签不合格：指医疗器械的标签与实际产品不符，或标签上的信息不完整或不清晰。
- 包装不合格：指医疗器械的包装不符合国家和行业相关标准要求，无法保护产品免受损坏或污染。
3.2 处理流程当发现医疗器械不合格品时，应按照以下流程进行处理：- 第一步：立即停止使用不合格品，并进行封存与隔离。
- 第二步：通知相关部门（如质量控制部门、采购部门等）和相关人员（如供应商、生产厂家等）。
- 第三步：对不合格品进行初步评估，确定不合格品的性质和影响范围。
- 第四步：依据评估结果，制定相应的处理方案，如召回、更换、修复等。
- 第五步：对处理结果进行追踪和记录，确保问题得到有效解决。
《医疗器械生产质量管理规范》经典案例
超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例机构和人员篇1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图【案例1】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总，没有体现两副总分管部门；1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，该企业质量负责人与生产负责人兼任；1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，管理评审存在如下问题：（1）管理评审程序文件（KP2-01-03）中规定：“管理评审计划要有评审依据......”，提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据；（2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA......”应作为下一年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为评审的输入；1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定：“检验员要有2年以上机械电气相关工作经验......”，查职位授权书，已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作；1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
【案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理职责5.5.6质量部职责与权限6）中规定“对兼职检验员进行监督管理，负责指导原材料检验和过程检验”，查企业人员花名册和任命书，唐辉、梁涛、许建林、孙长征为兼职检验员，其中唐辉、梁涛、孙长征隶属产品生产部，许建林隶属机装部；《规范》第九条1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
医疗器械不合格品判定标准(收藏)
医疗器械不合格品判定标准（收藏）一、概述医疗器械不合格品判定标准是评价医疗器械质量的重要依据，也是保障患者使用安全的关键环节。
为了加强医疗器械生产、经营企业和使用单位对不合格品的识别和管理，提高医疗器械质量，我国制定了严格的医疗器械不合格品判定标准。
本文将对医疗器械不合格品判定标准进行详细解读，以供相关企业和单位参考。
二、医疗器械不合格品的定义医疗器械不合格品是指在生产、经营、使用过程中，不符合国家有关法律、法规、规章、标准和规定要求的医疗器械产品。
医疗器械不合格品可能存在安全隐患，对患者健康造成威胁。
因此，对医疗器械不合格品的判定和管理至关重要。
三、医疗器械不合格品的判定依据1. 法律法规：医疗器械不合格品的判定依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。
2. 国家标准和行业标准：医疗器械不合格品的判定依据还包括国家和行业发布的医疗器械相关标准，如GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》等。
3. 企业标准：医疗器械生产企业制定的产品标准，也是判定医疗器械不合格品的依据之一。
4. 注册申报资料：医疗器械注册申报时提交的技术文件、临床试验报告等资料，可作为判定不合格品的依据。
四、医疗器械不合格品的判定标准1. 产品质量标准：医疗器械不合格品的质量标准主要参照国家和行业标准，包括产品的外观、结构、性能、安全性等方面。
如产品外观有破损、变形、污染等情况，或产品性能不符合标准要求，均可判定为不合格品。
2. 标识和说明书：医疗器械不合格品的标识和说明书应真实、准确、完整，包括产品名称、规格、型号、生产日期、有效期、生产企业等信息。
如标识和说明书内容不全、错误或模糊不清，可判定为不合格品。
3. 包装和储存条件：医疗器械不合格品的包装应牢固、密封、防潮、防晒，以确保产品在运输和储存过程中的安全。
如包装破损、密封不良、受潮、变形等，可判定为不合格品。
4. 安全性和有效性：医疗器械不合格品的安全性和有效性应符合国家有关要求。
不作为医疗器械管理的品种目录
（一）化学发光分析仪用反应杯：由塑料组成。
与化学发光分析仪配套使用，作为化学发光反应的反应容器。
（二）样品低温保存塑料管：由管子，保护套，塞子组成。
用于低温保存（尤其在液氮中）生物样品的塑料管。
（三）塑料弯头：与全自动生物样品包装机配套使用的非无菌一次性用品。
（四）开塞露导管：为非无菌产品，分为连接部分和导管部分。
用于开塞露肛门注射用。
（五）针头移除器：由手持拔除端、安全保护罩和针头固定端三个部分组成。
用于移除胰岛素注射用笔针头，防止使用者在移除注射用笔时针头引起伤害。
（六）美容金线：用99.99%纯金制造而成。
通过外科美容手术植入需要治疗的区域，减少治疗区域皮肤的皱纹和松弛现象。
（七）疱疹唇膏：一种黏性高渗溶液。
涂抹在疱疹上时，局部治疗唇部疱疹。
（八）关节内多核苷酸：主要由多核苷酸组成。
用于骨关节病的治疗。
（九）垫片：由表层、中间层和底衬组成。
表层采用可渗透无纺布材料制造，中间层采用聚丙烯酸钠、纤维素木浆材料制造，底衬采用透气性无纺布材料制造。
用于卧床病人或其他失禁患者的护理。
（十）实验室质量评估系统：由样本、报告和网站组成。
作为实验室的自我评价，以帮助室间质量评估，提高实验室凝血检测的准确性。
（十一）自酸蚀预处理剂简易滚轮：由滚轴、滚轴杆和底座组成，材质为塑料、橡胶。
将自酸蚀预处理剂中的两个液体部分挤压混合，代替手工挤压的工具。
（十二）病历夹：由底板、面板、夹板、铰链及弹簧等组成。
供医院、病房加持资料、病历等使用。
（十三）伤湿定痛贴：产品以医用压敏胶、天然可食用龟叶草为主要原料，涂敷于医用无纺布基材，表面覆盖PTFE（聚四乙烯）高分子材料作保护膜面构成。
用于骨伤后遗症、骨关节炎引起的疼痛。
（十四）生理性海水壳聚糖滴眼液：由壳聚糖、生理海水、薄荷、聚六亚甲基双胍等组成。
用于眼睛湿润，抑制眼内有害菌的生产，治疗干眼症，抗眼疲劳等。
（十五）眼睛冲洗液：由氯化钠、柠檬酸三钠、硫酸锌、硼酸、氢氧化钠、净化水等组成。
医疗器械不合格品记录
医疗器械不合格品记录医疗器械不合格品记录1. 管理目的和范围2. 定义不合格品：指不符合相关标准和要求，无法达到预期功能的医疗器械产品。
3. 记录要求3.1 记录内容不合格品名称不合格品描述不合格品编号不合格品数量不合格品生产日期不合格品生产批次不合格品原因责任部门及责任人3.2 记录方式序号不合格品名称不合格品描述不合格品编号不合格品数量不合格品生产日期不合格品生产批次不合格品原因责任部门及责任人 --::-:-:-:-:-:-:-:-:-::-:--:-:-:-::-1 产品A 描述A 编号A 数量生产日期批次A 原因A 部门及人员 -2 产品B 描述B 编号B 数量生产日期批次B 原因B 部门及人员 --4. 记录流程4.1 发现不合格品不合格品通常由生产过程中的质量控制或产品检测环节发现。
一旦发现不合格品，相关人员应立即将其标记，并移交给质量控制部门。
4.2 验证和标记质量控制部门对不合格品进行验证，确认其是否真实存在问题。
经验证后，不合格品将被标记和记录。
4.3 记录不合格品信息4.4 处理不合格品4.5 评估和改进质量控制部门通过分析不合格品情况，进行评估和改进，采取措施以避免不合格品发生。
5. 监督和审核5.1 监督质量控制部门对不合格品记录进行监督，确保记录的完整性和准确性。
5.2 审核定期对不合格品记录进行审核，发现问题及时进行整改，并提出改善建议，以保证医疗器械质量的持续改进。
6. 附录无。
7. 修订记录版本号日期修订内容修订人 --:--:-:-:-:--:-:--:-1.0 2022-01-01 创建文档 X -1.1 2022-02-01 更新内容 X -以上是医疗器械不合格品记录的相关内容，通过该文档的记录和管理，能够有效控制不合格品的发生，保证医疗器械产品的质量和安全性。
医疗器械不合格品
医疗器械不合格品近年来，医疗器械不合格品的问题引起了广泛关注。
医疗器械的质量直接关系着人民群众的生命安全和健康，因此对于不合格品的存在，必须予以高度重视和有效应对。
本文将从医疗器械不合格品的定义、影响和解决方案等方面进行论述。
首先，我们来了解医疗器械不合格品的定义。
医疗器械不合格品是指未达到国家或行业标准规定要求，不具备正常使用功能或存在安全风险的器械产品。
不合格品可能存在生产工艺不合理、原材料不符合要求、质量控制不到位等问题。
这些问题不仅影响了器械的有效性和可靠性，更对患者的健康产生了潜在威胁。
医疗器械不合格品带来的影响是巨大的。
首先，不合格品可能导致医疗事故的发生。
例如，手术器械不合格可能引发手术操作失误，给患者带来严重后果。
其次，不合格品也会浪费巨额资金和资源。
医疗机构为了换回符合要求的器械，不得不再次投入购买费用，同时还要花费人力物力进行退货和返修，给经济带来了重大负担。
最重要的是，不合格品严重损害了人民群众对医疗器械的信任，阻碍了医疗事业的发展。
解决医疗器械不合格品问题迫在眉睫。
首先，政府部门应加强对医疗器械生产企业的监管和审查。
对于不合格品生产企业，应采取严厉的处罚措施，甚至吊销其生产许可证。
其次，要加强医疗器械市场的监管，严禁销售不合格品。
加强市场监督抽检，对于抽检出的不合格品，要立即下架并进行曝光，向公众展示严肃处理态度。
此外，还要提高从业人员的专业素养，加强对医疗器械质量的培训和教育，增强其对不合格品的识别能力。
为了更好地应对医疗器械不合格品问题，还需要加强国际合作和信息共享。
各国之间应当加强交流，共同研发和制定更加严格的标准和规范，提高医疗器械质量的整体水平。
同时，建立全球统一的医疗器械不合格品信息数据库，实时共享不合格品的信息，以便各国及时采取措施，阻止不合格品的流通。
在解决医疗器械不合格品问题的过程中，公众的参与也是至关重要的。
政府应当加大对公众的宣传力度，普及医疗器械知识，提高公众的辨别能力。
《医疗器械生产质量管理规范》经典案例
本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和 CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
医疗器械分类目录2016年版
医疗器械分类目录2016年版医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它包括了各种医疗设备、工具和装置，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的过程。
为了规范和管理医疗器械，各国都设立了相关的法规和分类标准。
本文将重点介绍中国国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录2016年版。
2016年版的医疗器械分类目录对医疗器械进行了详细的分类，主要分为17大类，涵盖了从医用材料、医用软件到医用电子设备等多个方面。
在每个大类下还有细分的小类别，以便更好地对医疗器械进行管理和使用。
第一大类是医用材料，它包括了各种与人体接触的医用材料，如医用纱布、医用胶带等。
这些材料用于包扎、止血、固定等治疗过程中，保证了医疗工作的顺利进行。
第二大类是医用耗材，主要指一次性使用的医疗器械和耗材。
这些器械和耗材在使用后需要进行处理，以确保患者不会感染病菌。
常见的医用耗材包括医用注射器、一次性手套等。
第三大类是医用制品，包括各种医用药品以及与药品相关的器械。
这些药品和器械用于治疗疾病或者提供医疗方便，如注射用针头、药瓶等。
第四大类是医用器械，这一类别比较广泛，涵盖了各种与医疗过程相关的设备和仪器。
例如，医用显微镜、心电图机、血压计等等。
这些器械是医疗工作中必不可少的工具，用于观察、诊断和治疗疾病。
第五大类是医用电子设备，这一类别主要包括了与电子技术相关的医疗设备和器械。
例如，医用超声仪、医用X射线机等。
这些设备利用先进的电子技术和影像处理技术，帮助医生进行更准确的诊断和治疗。
其他大类还包括了医用光学设备、康复辅助器具等。
通过对医疗器械的详细分类，可以更好地管理和使用它们，提高医疗效果和患者的安全。
医疗器械分类目录2016年版的发布对于医疗器械行业和患者来说具有重要意义。
首先，它为医疗器械的研发、生产和销售提供了明确的指导。
其次，它为患者提供了选择合适医疗器械的依据，保证了医疗效果的质量和安全。
然而，医疗器械分类目录的制定和发布也面临一些挑战和问题。
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2016年第3期国家医疗器械质量公告发布看看哪些产品不合格
国家医疗器械质量公告
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、医用电子体温计、金属接骨螺钉等8个品种299批(台)的产品进行了质量监督抽验。
现将抽验结果公告如下：
一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及20家医疗器械生产企业的8个品种32批(台)。
具体为：
(一)医用外科口罩8家企业14批产品和医用防护口罩1家企业1批产品。
河南亚都实业有限公司生产的6批次、江西3L医用制品集团股份有限公司生产的2批次、新乡市康贝尔医疗科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批次医用外科口罩，气体交换(压力差(Δp))不符合标准规定;冀州市康复医疗器材厂生产的一次性使用医用外科口罩、医用帽，过滤效率不符合标准规定;福建省安康医疗器械有限公司生产的医用外科
口罩，口罩带不符合标准规定;广州福泽龙卫生材料有限责任公司生产的一次性医用外科口罩，口罩带、气体交换(压力差(Δp))不符合标准规定。
新乡市华西卫材有限公司生产的医用防护口罩，密合性不符合标准规定。
(二)医用电子体温计2家企业2批产品。
杭州世佳电子有限公司生产的电子体温计，记忆功能不符合标准规定;东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的数字式电子体温计，测量时间不符合标准规定。
(三)金属接骨螺钉5家企业9批产品。
泰州市中兴医械科技有限公司生产的金属接骨螺钉(全牙梅花)，1批次表面粗糙度、尺寸不符合标准规定，1批次最大扭矩和最大断裂扭转角不符合标准规定;常州亨杰医疗器械有限公司生产的金属接骨螺钉，表面粗糙度不符合标准规定;江苏国立医疗器械有限公司生产的钛合金接骨螺钉，1批次最大扭矩和最大断裂扭转角、表面粗糙度不符合标准规定，1批次最大扭矩和最大断裂扭转角不符合标准规定;山东省文登市整骨科技开发有限公司生产的金属接骨螺钉，1批次最大扭矩和最大断裂扭转角不符合标准规定，2批次尺寸不符合标准规定;上海优科骨科器材有限公司生产的金属接骨螺钉，尺寸不符合标准规定。
(四)空心纤维血液透析器1家企业2批产品。
Haidylena for Advanced MedicaI Industries生产的2批次聚砜膜空心纤维透析器，超滤率不符合标准规定。
(五)射频消融设备1家企业1台产品。
东莞市高科医疗器械有限公司生产的耳鼻喉双极射频治疗系统，高频漏电流不符合标准规定。
(六)冷光源(硬性光学内窥镜用)2家企业2台产品。
SOPRO生产的医用内窥镜冷光源、MGB EndoskopischeGerate GmbH Berlin生产的氙灯冷光源，红绿蓝光的辐通量比不符合标准规定。
(七)一次性使用便携式输注泵非电驱动1家企业1批产品。
河南驼人医疗器械集团有限公司生产的一次性使用便携式输注泵非电驱动，紫外吸光度不符合标准规定。
以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种5批(台)，具体为：
(一)医用电子体温计2家企业3批产品。
常山县亿思达电子有限公司生产的医用电子体温计、郑州优
德实业股份有限公司生产的2批次智能电子体温计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
(二)射频消融设备1家企业1台产品。
河南华南医电科技有限公司生产的射频消融治疗仪，随机文件不符合标准规定。
(三)冷光源(硬性光学内窥镜用)1家企业1台产品。
SOPRO生产的医用内窥镜冷光源，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及142家医疗器械生产企业的6个品种263批(台)，见附件3。
四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开
召回信息。
企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年6月30日前向社会公布。
特此公告。
附件：
1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单。