医疗器械不合格品处理制度
2024年不合格品处理制度范本（二篇）
2024年不合格品处理制度范本(一)、目标。
确立一个针对不合格医疗器械确认和处理的标准操作程序，旨在实现对不合格医疗器械的有效管控。
(二)、适用范围。
本程序适用于企业内部所有不合格的医疗器械情况。
(三)、责任主体。
业务部、配送中心、质管部以及各相关部门负责人需确保此SOP的执行。
(四)、程序1、若购入的医疗器械在验收中被判定为不合格，验收员需填写“拒收报告单”并上报质管部。
质管部进行鉴定后，将明确的拒收意见的医疗器械送入退货库(区)。
保管员需登记不合格品台账，并及时办理退货手续，退回原发货单位；或送入不合格品库进行报废处理。
2、(1)在库养护检查或出库复核中发现的不合格医疗器械，应立即挂黄牌暂停发货。
养护员需填写“质量复查报告单”并报质管部。
(2)质管部应立即在系统中暂停销售，并填写“停售通知单”通知业务部门。
(3)质管部复查后确认合格的医疗器械，需办理系统解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务和仓储部门，移除黄牌后继续销售。
若确认不合格，业务员需办理“不合格品移库单”，将商品移入不合格品库，保管员需登记“不合格品台帐”。
已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回的医疗器械经检查确认为不合格的，应送入不合格品库，由保管员登记“不合格品台帐”。
4、对于确认的不合格医疗器械，质管部应根据《医药商品调拨责任制》规定，明确处理意见。
如由供应商负责的，按退货处理，业务部门需填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供应商负责期限的，按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理批准报损。
5、已获得报损审批的报废医疗器械，保管员需定期列出清单，质管部需编写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品清单），经分管业务的经理审批和相关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁。
销毁过程需由质管部记录，特殊管理医疗器械的销毁需报药监部门监督销毁。
6、对于各级医疗器械监管部门抽查检验不合格或被禁止销售的医疗器械，应按照相关管理规定进行处理。
不合格品处理制度范文（五篇）
不合格品处理制度范文1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械。
2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，并及时进行质量查询，等待处理。
3、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要查明原因，分清责任。
如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。
如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。
同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。
并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。
5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。
同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。
并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。
6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。
对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。
对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。
不合格品处理制度范文（二）第一章总则第一条目的为了规范公司对不合格品的处理，保障产品质量，提高公司运营效率，特制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于公司生产、经营过程中出现的不合格品的处理。
第三条定义1. 不合格品：指生产、经营过程中未达到产品质量和标准要求的产品或物料。
2. 清退：指将不合格品从库存中清除或从流通环节中剔除。
第二章不合格品的分类和登记第四条不合格品的分类根据不合格品的性质和严重程度，将其分为以下几类：1. 偶发不合格品：指个别产品出现的质量问题，不影响整体的产品质量。
2. 批量不合格品：指某一批次的产品中出现批量质量问题，在产品质量方面存在一定风险。
不合格医疗器械产品处理制度
不合格医疗器械产品处理制度不合格医疗器械产品处理制度，是指针对医疗器械产品在生产、流通、应用过程中出现不符合规定的情况，所制定的一系列处理措施和规范。
合理有效的处理制度可以及时发现、严肃处理不合格医疗器械产品，保障患者的用药安全和健康。
一、加强监管措施1.建立完善的医疗器械监管制度，明确监管职责和部门，加强监管威慑力度。
2.加强监管机构的人员培训和监管能力建设，提高监管效能。
3.严格执行注册备案制度，确保医疗器械产品的合法性和质量安全。
二、完善责任追究机制1.对于不合格的医疗器械产品，相关部门应及时进行召回、停售等处理措施，并追究相关责任人的法律责任。
2.建立医疗器械不合格产品黑名单，对相关企业和产品进行公开曝光，并限制其在市场上的销售和应用。
3.鼓励受损患者进行维权，并提供相关法律支持和保护。
三、加强风险评估和风险管理1.建立完善的医疗器械风险评估和风险管理制度，做好风险排查和评估工作。
2.对于高风险和特殊类别的医疗器械产品，应制定更为严格和详细的管理要求，并加强监督检查。
3.加强对医疗器械生产企业和经销商的资质审核，提高准入门槛，排除不合格企业和产品。
四、完善质量监管体系1.建立健全医疗器械质量监管体系，加强对医疗器械生产、流通环节的监督和检查。
2.加强对医疗器械产品的质量抽查和抽检工作，确保产品质量符合相关标准和规定。
3.完善药监部门的执法力量和技术设备，提高质量监管效能。
五、加强信息公开和公众教育1.加强对医疗器械产品质量问题的信息公开，提高公众的知情权和监督权。
2.鼓励医疗器械生产企业和经销商自愿公开产品质量问题和召回情况。
3.开展医疗器械产品质量知识宣传和教育活动，提高公众对医疗器械产品质量和安全的认识。
综上所述，不合格医疗器械产品处理制度的建立和完善，是保障患者用药安全和健康的重要举措。
只有加强监管措施、完善责任追究机制、加强风险评估和风险管理、完善质量监管体系，以及加强信息公开和公众教育，才能有效防控不合格医疗器械产品的风险，最大程度地保障公众的用药安全和健康。
医疗器械不合格产品处理制度
医疗器械不合格产品处理制度一、背景与目的医疗器械是医院运营中不行或缺的紧要资源，其质量安全直接关系到患者的生命健康。
为了更好地保障医疗器械的安全性和合格性，确保患者的用药安全和治疗效果，订立医疗器械不合格产品处理制度，明确不合格产品的分类、处理流程和责任追究，以最大程度地降低不合格产品对医疗质量和安全产生的风险。
二、不合格产品的定义不合格产品是指在医院运营过程中，经过严格质量掌控和检验后，不符合国家和医院相关规定标准的医疗器械产品。
不合格产品可能存在危害患者生命健康的潜在风险。
三、不合格产品的分类依据不合格产品的程度和危害程度，将不合格产品分为以下三类：1.一类不合格产品：指可能存在危害患者生命健康的重点质量问题，严重影响医疗质量和安全的医疗器械产品。
2.二类不合格产品：指存在质量问题，但对患者生命健康影响较小，细小影响医疗质量和安全的医疗器械产品。
3.三类不合格产品：指不符合医院所在国家和地区相关法律法规及技术标准的医疗器械产品。
四、不合格产品的处理流程4.1 发现不合格产品任何员工在医院运营过程中发现不合格产品，应立刻向相关部门报告，并停止使用该不合格产品。
4.2 报告和登记1.不合格产品发现后，相关部门应及时向医院管理负责人报告，并进行登记记录。
2.不合格产品的登记记录应包含但不限于以下内容：–不合格产品的名称、型号、批次等信息；–发现不合格产品的时间和地方；–不合格产品可能存在的危害和影响；–不合格产品处理的责任人和处理结果。
4.3 调查和评估1.医院应成立不合格产品处理小组，负责对不合格产品进行调查和评估。
小构成员应包含医院管理负责人、质量管理部门、采购部门等相关人员。
2.不合格产品处理小组应在发现不合格产品后的48小时内进行调查和评估，确保针对不合格产品采取的处理措施恰当有效。
3.调查和评估的内容包含但不限于：–了解不合格产品的原因和来源；–评估不合格产品可能存在的危害和影响；–订立相应的处理方案。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度
1. 相关法律法规：医疗器械不合格的管理需符合国家相关法律法规的规定，如《医疗器械监督管理条例》等。
各级卫生行政部门要对医疗器械的批准、监督、抽检等工作进行监管。
2. 不合格产品的退货和召回：医疗机构和经销商在发现医疗器械不合格情况时，应立即停用不合格产品，并将不合格产品退回原厂家或经销商，协助厂家进行召回工作，确保不合格产品不再流入市场。
3. 处理不合格产品：对于医疗器械不合格的情况，应由生产企业采取相应的措施进行处理，包括修复、更换、退款等。
厂家应及时报告相关部门和组织，配合监管部门进一步的调查和处理工作。
4. 罚款和惩处：生产企业如果违反相关法律法规，销售不合格医疗器械，或者隐瞒不合格产品信息，相关部门有权对其进行罚款和惩处，直至吊销医疗器械生产许可证。
5. 审核和监督：医疗机构应加强对医疗器械采购的审核工作，明确要求产品必须符合相关标准要求。
加强对医疗器械供应商的监督管理，避免采购不合格产品。
6. 加强宣传教育：相关部门应加强宣传教育，提高医疗机构和供应商对医疗器械质量安全的重视。
加强对患者的知情权，提高患者的自我保护意识。
，医疗器械不合格的管理制度是一项重要的医疗质量控制工作，需要各级部门和医疗机构共同努力，确保患者的用药安全和医疗质量。
医疗器械不合格品处理法规(汇总)
医疗器械不合格品处理法规（汇总）一、概述医疗器械作为现代医疗体系的重要组成部分，直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
不合格的医疗器械不仅无法发挥其应有的治疗作用，还可能对患者造成二次伤害。
因此，我国对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行了严格监管，并制定了一系列法规来规范医疗器械不合格品的处理。
本文将对这些法规进行汇总，以供相关企业和医疗机构参考。
二、医疗器械不合格品的定义根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械不合格品是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准要求的医疗器械产品。
这些产品可能存在设计、生产、包装、标识等方面的问题，无法保证其安全、有效。
三、医疗器械不合格品的处理流程1. 报告与调查医疗器械生产、经营企业和使用单位在发现不合格品时，应当立即停止生产、销售和使用，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
同时，企业应立即组织调查，分析不合格的原因，并采取相应的纠正和预防措施。
2. 处置与召回对于不合格的医疗器械，企业应根据其严重程度采取相应的处置措施。
如：销毁、无害化处理、返工、重新加工等。
同时，企业还应根据不合格品的数量、影响范围等因素，决定是否实施召回。
召回的范围和方式应根据医疗器械的严重程度、使用范围等因素确定。
3. 信息公开与通报企业应在发现不合格品后，及时向药品监督管理部门报告，并在企业网站上公布相关信息，以便消费者和医疗机构了解情况。
同时，药品监督管理部门也应及时将不合格信息通报给上级部门，确保信息的公开和透明。
4. 法律责任医疗器械生产、经营企业和使用单位在处理不合格品过程中，如存在隐瞒不报、弄虚作假等行为，将依法承担相应的法律责任。
具体法律责任包括罚款、没收违法所得、吊销许可证等。
四、相关法规汇总1. 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法规，对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行了全面规定。
其中，对不合格品的处理进行了详细的规定，包括报告、调查、处置、召回、信息公开等方面的要求。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度1.目的本制度旨在规范医疗器械不合格品的处理流程，确保不合格品在及时发现、处理和报告的基础上，保障患者用药安全，维护医疗机构的声誉。
2.适用范围本制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的部门和人员。
3.定义3.1 医疗器械不合格品：指不符合相关法律法规和技术标准要求的医疗器械。
3.2 不合格品风险等级：根据不合格品的严重程度进行分类和评估，分为严重风险、较大风险和一般风险。
3.3 不合格品责任人：指对不合格品的处理负有责任的人员。
4.不合格品的发现4.1 定期监测：各科室应定期对所使用的医疗器械进行监测，发现异常情况及时报告，并记录相关信息。
4.2 患者投诉：对于患者对医疗器械使用出现问题的投诉，相关部门应及时调查并判断是否为不合格品。
4.3 外部质控：与外部质控机构合作的医疗机构应及时与其沟通，掌握不合格品信息。
5.不合格品的处理流程5.1 验证：对疑似不合格品进行初步验证，确认是否为不合格品。
5.2 风险评估：对不合格品进行风险评估，确定不合格品风险等级。
5.3 处理方案制定：根据不合格品风险等级，制定相应的处理方案。
5.4 处理：按照处理方案进行处理，包括停止使用、召回、销毁或退还制造商等。
5.5 记录和报告：将不合格品的处理情况进行记录，并及时向相关部门和管理层报告。
6.不合格品责任追究6.1 不合格品责任人应依据相关规定，按照制度要求对不合格品负责。
6.2 未按照制度要求进行不合格品处理的责任人将被追究相应责任。
7.附件：不合格品处理记录表、不合格品风险评估表。
8.法律名词及注释：8.1 医疗器械管理法：指中华人民共和国国家药品监督管理局发布的《医疗器械管理法》。
8.2 不合格品：指不符合相关法律法规和技术标准要求的医疗器械。
8.3 不合格品风险等级：根据不合格品的严重程度进行分类和评估，分为严重风险、较大风险和一般风险。
8.4 不合格品责任人：指对不合格品的处理负有责任的人员。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度文档模板：医疗器械不合格品处理制度一、目的与适用范围本制度的目的是为了规范医疗器械不合格品的处理流程，保障医疗器械的质量与安全。
适用于本公司所有相关部门及人员。
二、定义1. 不合格品：指不符合国家规定或者与产品技术要求及合同约定不一致的医疗器械产品。
2. 报废：指将不合格品从库房或者使用单位中彻底剔除，不再使用，销毁或处理。
三、不合格品的分类及处理流程1. 产品不合格1.1 报告不合格品(1) 产品不合格品经发现后，需要立即上报质量控制部门，并填写不合格品报告表。
(2) 质量控制部门收到报告后，要及时组织研究不合格品产生原因，并制定相应的处理方案。
1.2 处理方案的确定(1) 根据不合格品的具体情况，质量控制部门确定相应的处理方案，可包括销毁、修复、返厂等。
(2) 处理方案经过质量控制部门批准后，通知相关部门进行处理。
1.3 处理结果反馈处理完成后，相关部门将处理结果反馈给质量控制部门，详细记录在不合格品报告中。
2. 设备不合格2.1 报告不合格设备发现不合格设备后，相关部门需要立即上报质量控制部门，并填写不合格品报告表。
2.2 处理方案的确定质量控制部门根据不合格设备的具体情况，确定相应的处理方案，并通知相关部门进行处理。
2.3 处理结果反馈处理完成后，相关部门将处理结果反馈给质量控制部门，记录在不合格品报告中。
四、不合格品的处置1. 销毁1.1 确定销毁方式根据不合格品的具体情况，确定相应的销毁方式，比如焚烧、粉碎等。
1.2 实施销毁由专门的销毁单位进行销毁，销毁过程需监督并记录相关信息。
1.3 销毁记录记录销毁的时间、地点、参与人员及相关证明文件等，以备后续查验。
2. 修复2.1 制定修复方案根据不合格品的具体情况，制定修复方案，并明确修复责任人和具体的修复流程。
2.2 修复执行相关部门按照修复方案进行修复，修复过程需记录相关信息。
2.3 修复记录记录修复的时间、地点、修复人员和修复情况等，以备后续查验。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不合格医疗器械的确认处理程序
（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。
（四）、程序
1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案
8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。
信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己。