药物临床试验相关名词解释
有关临床试验的名词解释
有关临床试验的名词解释引言：临床试验是医学和药学领域中至关重要的研究方法，它通过严谨的设计和科学的分析评估新的医疗治疗方法、药物或设备对人体的作用及安全性。
然而，对于非专业人士来说，临床试验的术语和概念可能会显得晦涩难懂。
本文将为读者解释一些与临床试验相关的重要名词，旨在提高大众对于临床试验的理解。
一、临床试验（Clinical Trial）临床试验是一种通过系统研究人体接受新药物、医疗设备或治疗方式的方法，以评估其疗效和安全性。
临床试验分为四个阶段：I期试验用于探测药物对人体的耐受性；II期试验旨在评估药效和剂量；III期试验通过对大规模患者进行随机分组实验来证明药物的疗效；最后，IV期试验是在市场上监测药物的长期使用情况。
二、随机对照试验（Randomized Controlled Trial）随机对照试验是一种在研究中将参与者随机分配到实验组和对照组的方法。
实验组接受新治疗方法、药物或设备，对照组接受已有治疗方法或安慰剂。
这种设计可以排除干扰因素，确保结果的准确性。
三、安慰剂（Placebo）安慰剂是一种外观和药物相似，但没有治疗效果的物质。
在随机对照试验中，安慰剂通常被用作对照组的治疗方法，以比较新治疗方法的效果。
安慰剂组通常是受试者或医生不知情的，以避免主观因素对试验结果的影响。
四、盲法（Blinding）盲法是为了减少主观偏见而实施的一种实验设计技术。
单盲法表示实验参与者不知道他们所分配的组别（实验组或对照组）；双盲法表示实验参与者和研究人员都不知道所分配的组别；三盲法则还包括数据分析者在内。
盲法的目的是确保评估新治疗方法的客观性和公正性。
五、受试者（Subjects）受试者是指参与临床试验的个体，他们可以是患者、志愿者或者健康人士。
临床试验的结果需要通过对受试者的观察和数据分析来评价新治疗方法的效果。
六、伦理委员会（Ethics Committee）伦理委员会是独立的组织或机构，负责评估和监督临床试验的伦理方面。
临床试验专业术语及名词解释
临床试验专业术语及名词解释临床试验是指在人体中进行的医学研究，旨在评估新治疗方法、药物或医疗器械的安全性、疗效和可行性。
以下是一些常见的临床试验专业术语及其解释：1. 受试者（Subject/Patient/Participant）：参与临床试验的个体，既可以是健康人也可以是患有特定疾病的患者。
2. 随机分组（Randomization）：将受试者随机分配到不同的治疗组或对照组，以减少研究结果的偏差。
3. 对照组（Control group）：接受安慰剂、标准治疗或其他对照条件的受试者组，用于与接受测试治疗的实验组进行比较。
4. 安慰剂（Placebo）：看起来与真实治疗相同但没有任何治疗效果的虚拟药物，用于对照组中。
5. 盲法（Blinding）：试验中将受试者、研究者或评估者保持不知道实验组与对照组信息的方法。
6. 直接观察（Observation）：研究者对受试者行为、症状和结果进行记录和观察。
7. 双盲试验（Double-blind study）：既对受试者也对研究者进行盲法，以消除主观偏见。
8. 安全性评估（Safety evaluation）：针对试验治疗方法或药物的潜在不良反应和副作用进行评估。
9. 疗效评估（Efficacy evaluation）：对试验治疗方法或药物的疗效进行评价，包括疾病缓解、生存率、生活质量等指标。
10. 统计分析（Statistical analysis）：通过数学和统计方法对试验数据进行分析，以评估治疗效果和结果的显著性。
11. 要约参与（Informed consent）：在试验开始之前，研究者向受试者提供详细的试验信息，并取得其明确同意参与研究的文件。
12. 疗效终点（Endpoint）：临床试验中用于评估治疗效果的主要指标，如生存率、疾病缓解率等。
以上只是临床试验中的一些常见专业术语和名词，临床试验的相关术语还有很多，具体要根据研究领域和试验设计来确定。
2020版GCP名词解释标准答案
2020版GCP名词解释标准答案得分：姓名：名词解释：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
（二）临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
（三）非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。
（四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
（五）伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
（六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
（七）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
（八）合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
（九）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
（十）弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
（十一）知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
药品研制名词解释
药品研制名词解释
药品研制是指为了达到一定的医疗效果，对药物进行的一系列研究和开发过程。
药品研制的过程复杂且需要经过多个环节，包括药物发现、药物设计、药物合成、药效学研究、安全性评价和临床试验等。
一、药物发现：是指在大量化合物中筛选出具有药理作用的药物的过程。
这个过程通常是通过高通量筛选技术来实现的，通过对化合物进行大规模的细胞筛选，寻找出具有特定药理作用的化合物。
二、药物设计：是指在已知药物结构和药效机制的基础上，设计出新的药物分子。
这个过程通常包括计算机辅助药物设计和实验室试验两种方法，以优化新药物分子的药效和安全性。
三、药物合成：是指通过化学反应将原料转化为药物的过程。
这个过程中需要经过多步化学反应，最终得到目标药物分子。
四、药效学研究：是指对药物作用机制和治疗效果的研究。
这个过程中需要对药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程进行深入研究，以了解药物的作用机制和治疗效果。
五、安全性评价：是指对药物不良反应和风险的研究。
这个过程中需要对药物的安全性进行全面评估，包括对药物的毒性、不良反应、药物相互作用等方面的研究。
六、临床试验：是指对药物在人体内应用效果的试验。
这个过程中需要经过多阶段试验，包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验等，以评估药物的治疗效果和安全性。
药品研制是一个需要大量资金和时间投入的过程，通常需要经过数年甚至数十年的研究和开发才能得到成功的药品。
在这个过程中需要不断进行实验和评估，以确保新药的研发质量和安全性。
临床药学名词解释
临床药学名词解释
临床药学是一门结合药物治疗和临床流行病学的学科,旨在开发
和应用最新的药物研究和药物滥用知识,促进临床药物治疗的个性化、有效性和安全性,同时减少药物不良反应的发生。
临床药学的研究领域包括药物研发、药物临床试验、药物剂量、给药方式、药物相互作用、药物代谢、药物不良反应监测等内容。
在药物研发阶段,临床药学实验室使用临床药理学的方法研究药物的安
全性、有效性和药代动力学,并开发和应用药物临床试验的标准和程序,以确保临床试验的质量和结果的可靠性。
在药物临床试验阶段,
临床药师和临床医生合作,根据患者的病情、性别、年龄、药物过敏
史等因素,制定个性化的药物治疗方案,并监测和记录患者的不良反应。
临床药学的目的是促进药物治疗的个性化和有效性,同时减少药
物的不良反应。
临床药学为临床医生提供关于药物使用和监测的指导和支持,帮助医生更好地管理患者的药物治疗,提高患者的治疗效果
和生活质量。
GCP培训总结
篇一：gcp培训11、 gcp名词解释及定义：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
2、 gcp的核心：科学性和伦理性。
3、 gcp制定依据：《中华人民共和国药物管理法》《中华人民共和国药物管理实施条例》4、实施gcp的条件：1、有合格的研究者；2、有标准的试验方法；3、有严格质量控制体系；4、有完善组织控制体系；5、实施gcp的目的：试验方法科学性、试验过程规范性、数据真实性、结果客观性、资料完整性。
6、 gcp主要内容：1、总则；2、临床试验前的准备和必要条件；3、受试者的权益保障；4、试验方案；5、研究者职责；6、申办者的职责；7、监查员的职责；8、记录与报告；9、数据管理与统计分析；10、试验用药品的管理；11、质量保证；12、多中心试验；13、附则。
7、受试者的权益保障：伦理委员会、知情同意书。
8、赫尔辛基宣言：尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽量避免损害。
9、知情同意书的主要内容：1) 该药物临床试验的性质、目的2) 试验用药的名称、类别3) 纳入该实验的适应症4) 指明该试验已获sfda和伦理委员会的批准5) 说明入选要求和排除要求6) 试验的内容和过程，如检查、治疗和时间7) 受试者可能的受益和风险：效果和不良反应8) 受试者应承担的义务9) 受试者免费获得的试验用药及由于试验需要增加的检查10) 受试者可能被分到治疗组或对照组11) 被告知是自愿参加，可随时退出试验12) 试验期间可随时了解试验相关的信息13) 受试者的个人资料得到尊重和保密14) 补偿和保险：如发生不良反应，可获得及时的诊治和适当的补偿15) 申述和权利：向有关部门和伦理委员会16）提供负责接待受试者咨询的医生姓名和电话11、临床研究病例数的估计：ⅰ期：10～30对ⅱ期：大于100对ⅲ期：大于300例（试验组）ⅳ期：一般大于2000例12、主要研究者的资格：1、在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；2、具有试验方案中所要求的专业知识和经验；3、对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；4、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；5、有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
GCP要点
一、名词解释：1. 临床试验( Clinical Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范。
3. 试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。
4. 研究者手册(Investigator’s Brochure):是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
5. 研究者(Investigator):实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
6. 协调研究者(Coordinating Investigator):在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7. 监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8. 稽查(Audit)：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9. 视察(Inspection):药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10. 不良事件(Adverse Event):病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
11. 药品不良反应(Adverse Drug Event):在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
GCP名词解释重点
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设盲
的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试 重要
者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗
掌握 掌握 掌握 掌握 掌握 掌握
掌握 掌握
重要 重要
重要
重要 重要
重要
重要 重要
重要 重要
重要 重要
重要 重要
重要 重要 掌握 掌握 重要 重要 重要 重要
者，其自愿参加临床试验的意愿有可能被试验的预期
弱势受试者 获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包
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（Vulnerable 括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯 重要
subjects） 人、无药可救疾病的患者患者、处于危急状况的患者
患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力
知情同意的人（如精神病患者或智力低下者）等。
方案、标准操作规程（SOP）和相关法律法规的要求
（试验结束后稽查）
指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、
记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试
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检查
验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品 掌握
监督管理部门认为必要的其他场所进行（药品监督管
理部门检查）
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和
30 不依从/违背方案 偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/ 掌握
违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况
指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证
31
质量保证 在临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守 重要
试验方案和相关法律法规。
指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配
14
受试者的权益 指参加临床试验受试者的身体和心理上应享有的尊严 重要
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名词解释：
1、GCP：全称“药物临床试验质量管理规范”。
是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、SAE：全称“严重不良事件”。
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3、知情同意原则：完全告知、充分理解、自主选择
1、不良事件与不良反应的区别：不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、无行为能力的患者，在无法定监护人在场的情况下，需要纳入研究，如何完成知情同意？
等待法定代理人到场签署知情同意书后方可纳入研究。
3、告知知情同意如何体现过程？
通过研究者的记录。
在获取知情同意书的当天，在原始记录上记录告知过程。
4、某些手术中的试验，如心脏支架手术，术中才能确定是否放支架，病人有清醒认知能力，但不适合签署“知情同意书”，此时应如何处理？
术前告知，获得知情同意，术中确认条件符合纳入标准后再放置支架。
5、中国人有对患者隐瞒病情的传统，而知情同意书中一般都会明确告知患者病情，这可能违反家属的意愿。
如何解决这种矛盾？
临床研究不同于临床医疗，存在未知的风险，因此强调尊重患者的自主决定权，必须充分告知后获得患者本人的同意。
如果患者本人有自主决定能力，家属不同意告诉患者真实的病情，无法获得患者本人的知情同意则不可以纳入研究。
1、知情同意：受试者在被告知所有可能影响其参加试验的决定的相关信息后，自愿肯定愿意参加试验的意愿的过程。
知情同意将通过由受试者签署并注明日期的书面知情同意书来提供文件证明。
特别注意：即使是筛选失败，不能入组的受试者也有知情同意权，因此研究者必须在筛选受试者前进行充分的告知并获取知情同意。
2、脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验后，但没有完成临床试验全程访视的病例。
脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。
3、中止：在试验方案的设计内容中，应明确设定中止临床试验的标准。
比较常见的是出现严重不良反应者，经受试者或研究者综合决定，中止试验。
这里注意，中止试验和退出试
验不同，中止试验即停止试验药物治疗，安全性或治疗后访视可以继续进行，如生存访视等。
4、终止：对于试验而言。
在临床试验进行过程中，全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲实验失效，需要终止该临床试验。
另外：伦理委员会有权利终止或者暂停已批准的试验；研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，也应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
5、剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合剔除标准，错误的治疗分组、违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影响药物疗效判断，资料不全影响疗效和安全性的判断、单一中心完成病例数过少等。
6、随机对照试验(RCT)：按正规随机的方法,使每位研究对象有同等机会被分为试验组或对照组，试验组实施治疗措施，对照组不给予该治疗措施或仅给予安慰剂，在相同的实验条件下，应用客观效应指标，经一段时间随访观察后，比较两组的差别。
7、盲法（blind method）：受试对象、执行者、监督者中的一个，两个或三个，不知道研究对象接受的是何种干预措施时，称盲法。
8、单盲临床试验：（single blind method）：临床研究中，研究对象不知道被分配在试验组或对照组中而研究人员知道。
双盲临床试验：（Double blind method）：研究对象和执行者都不知道各组的研究因素而设计者知道，但不具体操作。