药物临床试验相关名词解释

名词解释：

1、GCP：全称“药物临床试验质量管理规范”。是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2、SAE：全称“严重不良事件”。临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

3、知情同意原则：完全告知、充分理解、自主选择

1、不良事件与不良反应的区别：不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、无行为能力的患者，在无法定监护人在场的情况下，需要纳入研究，如何完成知情同意？

等待法定代理人到场签署知情同意书后方可纳入研究。

3、告知知情同意如何体现过程？

通过研究者的记录。在获取知情同意书的当天，在原始记录上记录告知过程。

4、某些手术中的试验，如心脏支架手术，术中才能确定是否放支架，病人有清醒认知能力，但不适合签署“知情同意书”，此时应如何处理？

术前告知，获得知情同意，术中确认条件符合纳入标准后再放置支架。

5、中国人有对患者隐瞒病情的传统，而知情同意书中一般都会明确告知患者病情，这可能违反家属的意愿。如何解决这种矛盾？

临床研究不同于临床医疗，存在未知的风险，因此强调尊重患者的自主决定权，必须充分告知后获得患者本人的同意。如果患者本人有自主决定能力，家属不同意告诉患者真实的病情，无法获得患者本人的知情同意则不可以纳入研究。

1、知情同意：受试者在被告知所有可能影响其参加试验的决定的相关信息后，自愿肯定愿意参加试验的意愿的过程。知情同意将通过由受试者签署并注明日期的书面知情同意书来提供文件证明。

特别注意：即使是筛选失败，不能入组的受试者也有知情同意权，因此研究者必须在筛选受试者前进行充分的告知并获取知情同意。

2、脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验后，但没有完成临床试验全程访视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。

3、中止：在试验方案的设计内容中，应明确设定中止临床试验的标准。比较常见的是出现严重不良反应者，经受试者或研究者综合决定，中止试验。这里注意，中止试验和退出试

验不同，中止试验即停止试验药物治疗，安全性或治疗后访视可以继续进行，如生存访视等。

4、终止：对于试验而言。在临床试验进行过程中，全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲实验失效，需要终止该临床试验。另外：伦理委员会有权利终止或者暂停已批准的试验；研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，也应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

5、剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合剔除标准，错误的治疗分组、违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影响药物疗效判断，资料不全影响疗效和安全性的判断、单一中心完成病例数过少等。

6、随机对照试验(RCT)：按正规随机的方法,使每位研究对象有同等机会被分为试验组或对照组，试验组实施治疗措施，对照组不给予该治疗措施或仅给予安慰剂，在相同的实验条件下，应用客观效应指标，经一段时间随访观察后，比较两组的差别。

7、盲法（blind method）：受试对象、执行者、监督者中的一个，两个或三个，不知道研究对象接受的是何种干预措施时，称盲法。

8、单盲临床试验：（single blind method）：临床研究中，研究对象不知道被分配在试验组或对照组中而研究人员知道。

双盲临床试验：（Double blind method）：研究对象和执行者都不知道各组的研究因素而设计者知道，但不具体操作。