01质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序
质量管理文件编审操作规程
1、目的：为规范公司质量管理体系文件，建立公司质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换、销毁存档等环节的标准管理规程。
2、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司管理过程中的质量管理制度、标准规程等质量管理体系文件的管理。
4、责任者：质管部、办公室。
5、操作规程：5.1计划：根据《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械相关法律法规规章的要求及变动，结合公司的实际运营情况，由质管部确定是否要编制或修订质量管理体系文件。
5.2文件的起草：质管部负责公司质量管理体系文件的起草。
起草中应广泛征求制度使用部门意见。
5.3审核与修改：质管部起草的初稿完成后，由质量负责人进行审核，需修改的地方将修改意见在初稿中注明。
审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求公司领导或制度使用部门的意见和建议。
修改后质量负责人再对修改部分进行审核。
5.4审定与颁发：公司质量领导小组对审核稿进行审定，审定后，由总经理批准执行。
5.5分发：文件批准执行后，质管部负责将文件分发至各使用部门，发放前，按各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件的原则，填写好《质量管理体系文件分发记录》中的文件名称、编号、使用部门、发放情况（写清楚需发放至的具体岗位及数量），发放时在分发记录中记录分发时间，由部门负责人统一领取，领取人签字确认。
部门领取人领取后发放至各岗位人员。
分发记录质管部归档。
5.6保管：文件原件由质管部负责保管，发放至各岗位的文件由各岗位人员负责保管，应妥善保管，确保自己有与工作内容相对应的必要文件。
5.7制度培训：制度在执行前，质管部应组织进行培训，培训可采取全员集中培训和分部门分岗位培训的方式，培训后进行考试，确认岗位人员已掌握文件内容并能按文件要求操作，如考核不合格的，应加强培训，至合格为止。
办公室做好培训记录。
5.8执行：文件由总经理批准执行，批准日期即为开始执行日期。
管理制度的制定与修改流程与程序解析
管理制度的制定与修改流程与程序解析引言：管理制度是指为了实现组织目标和有效运转，制定出明确规范与流程的一套规定。
管理制度的制定与修改是组织管理中至关重要的一环。
本文将对管理制度的制定与修改流程与程序进行详细解析，以期帮助读者更好地理解和应用管理制度。
一、需求分析与目标设定在制定或修改管理制度之前，进行需求分析与目标设定是必不可少的。
组织应对内外环境进行全面的调研，了解管理制度的需求点，明确制度的目标和期望效果。
只有基于深入的需求分析，才能确保管理制度的针对性和实用性。
二、制定或修改管理制度的背景在制定或修改管理制度时，必须明确背景和目的。
如果是制定新的管理制度，需要说明为什么需要新制度以及该制度的价值和意义。
如果是修改现有管理制度，需明确现存制度存在的问题和需要解决的难题。
三、流程与程序的梳理制定或修改管理制度的流程与程序是确保制度能够顺利实施的关键。
流程与程序的梳理应基于实践经验、相关法律法规和组织的具体情况。
在制定过程中，应该考虑到工作流程、决策程序、沟通渠道等因素，以确保制度的实施具有可操作性。
四、参与者的参与与意见征集制定或修改管理制度的过程涉及到许多参与者，包括管理层、相关部门和员工等。
为了确保制度的实施效果和合法性，必须充分征求各方的意见和建议，并在决策过程中充分考虑他们的参与。
五、草案的起草与修改在制定或修改管理制度的过程中，起草草案是必不可少的一步。
草案应围绕需求分析、目标设定和流程程序等内容进行清晰而有序的呈现。
在起草过程中，需不断与参与者沟通、修订和完善，确保草案的准确性和可操作性。
六、沟通与培训管理制度的实施需要有良好的沟通和培训工作。
在制定或修改管理制度的过程中，组织应及早规划并安排相应的沟通与培训活动，以确保相关人员对制度的理解和支持，并能够正确执行。
七、试行与调整新制定或修改的管理制度应进行试行和调整。
试行阶段应采取小范围的试点方式，并及时收集反馈意见。
根据试行效果和反馈意见，对制度进行必要的调整和完善，以确保制度能够贴近实际、有效执行。
管理制度修订的流程与步骤解析
管理制度修订的流程与步骤解析一、背景介绍管理制度对任何组织来说都至关重要，它不仅规范了组织的运作，还能提高工作效率。
然而，随着时间的推移和组织环境的改变，管理制度可能需要修订以适应新的情况。
本文将解析管理制度修订的流程与步骤。
二、确认修订的需求首先，需要确认修订管理制度的具体需求。
这可能源于内外部因素的变化，比如法律法规的更新、组织结构的调整等。
同时，还要收集员工的意见和建议，了解他们对现行制度的不满和改进意见。
通过系统地梳理这些需求，能够明确管理制度修订的方向和重点。
三、成立制度修订小组接下来，需要成立一个制度修订小组。
该小组应由来自不同部门和层级的成员组成，以确保各方利益得到充分考虑。
小组的职责包括制定修订管理制度的计划、制定工作流程和时间表、分工合作等。
通过小组的共同努力，能够有效地推动管理制度的修订工作。
四、收集相关信息在修订管理制度之前，需要收集相关的信息和资料。
这可能包括法律法规、行业标准、内部规章制度等。
通过广泛收集信息，能够帮助制度修订小组更好地了解环境和要求，从而有针对性地进行修订。
五、制定修订方案在收集了足够的信息后，制度修订小组需要制定具体的修订方案。
方案中应包括修订的目的、范围、内容和具体实施步骤等。
修订方案应结合实际情况，兼顾组织的整体利益和员工的实际需求，确保修订的合理性和可行性。
六、征求意见和建议修订方案制定完成后，需要向组织内的员工征求意见和建议。
这可以通过会议、问卷调查等形式进行。
员工的参与能够提供宝贵的建议和反馈，帮助修订方案更加全面和有效。
同时，也可以增强员工的参与感和认同感。
七、细化修订内容根据员工的反馈和建议，制度修订小组需要进一步细化修订的内容。
这包括具体的条款和规定，以及配套的操作指南和岗位职责等。
细化工作需要考虑到各方面的因素，并与相关部门进行充分沟通和协调，确保修订的一致性和有效性。
八、公示和确认修订的管理制度需要进行公示和确认。
公示期间，员工和相关部门有权对修订内容提出异议或修改建议。
01质量管理体系文件编制规定
质量管理体系文件编制规定1目的确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。
2范围本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。
3职责3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。
3.2质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。
4文件编号Q S X —X X —X X X X------- 发布年份------ 同层次文件顺序号------ 层次代码：质量手册一A程序文件一B作业文件一C—质量管理体系代号质量记录一D5文件封面格式5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。
5.2作业文件及质量记录不设封面。
6文件页面格式6.1质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页眉6.2页眉格式为文件名称7文件内容7.1质量手册内容0引言1范围2引用标准3定义4〕56按GB/T19OO1-2O0—ISO9OO1:2O（标准中的4至8的条款对应编写77；7.2程序文件和作业文件内容1目的2范围3职责4程序内容5 记录注：1、程序内容可以分几章编写；2、记录也可以插入程序内容中编写。
8文件条文的编排8.1文件层次编号当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母a., b., c.， 顺序表示。
8.2 “章” 一般设有标题，“条”可有也可没有标题。
但同一层次的“条”， 有无标题原则上应一致。
9文件幅面质量管理体系文件的幅面采用 A 4 (210m M 297mm )。
10质量要求文件编写要符合下列要求： a. 文字通顺，表述清楚。
b. 名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。
c .计量单位一律采用法定计量单位。
11会签与审批质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录 B 的《质量管理体系 文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签, 并经主管所领导签署批准。
管理制度中的制定和修订步骤
管理制度中的制定和修订步骤管理制度是企业或组织内部为了规范行为、提高效率而制定的一套规则和程序。
一个好的管理制度可以帮助企业或组织更好地运作和发展。
制定和修订管理制度的步骤至关重要，它们决定了管理制度的质量和可行性。
本文将探讨管理制度中的制定和修订步骤，以帮助读者更好地理解和应用。
第一步：需求分析在制定或修订管理制度之前，首先需要进行需求分析。
这意味着对组织的现状和未来发展目标进行全面评估，并分析确定制度所需的具体内容和范围。
例如，如果一个公司需要解决员工流失的问题，那么制定员工福利制度可能是一个必要的步骤。
第二步：制定或修订草案在需求分析的基础上，制定或修订草案是接下来的关键步骤。
草案应包括具体的制度要求、流程和职责等内容。
制定草案时，需要充分考虑各个利益相关者的意见和建议，确保制度的公正性和可行性。
第三步：内部审查在正式实施之前，内部审查是必不可少的一步。
通过内部审查，可以发现制度中存在的问题和不足之处，并进行必要的调整和改进。
同时，内部审查还能够帮助提高制度的合规性和可操作性。
第四步：外部评估除了内部审查外，外部评估也是十分重要的一步。
通过请相关专家或行业顾问参与评估，可以从独立客观的角度评估制度的有效性。
外部评估还能够帮助发现隐藏的问题和风险，并提出改进建议。
第五步：试行阶段在实际实施之前，试行阶段是必要的。
通过试行，可以发现制度在实际运作中可能存在的问题，并进行相应的调整和优化。
试行阶段还可以帮助培养员工对制度的接受度和适应度。
第六步：培训和沟通制度实施后，培训和沟通是不可忽视的一步。
通过培训，员工可以更好地理解和遵守制度，并掌握相应的操作技能。
而通过沟通，可以及时解答员工对制度的疑问和困惑，促进制度的有效执行。
第七步：监督和评估管理制度的有效性需要持续监督和评估。
通过制定明确的指标和评估标准，可以定期对制度进行评估，及时发现并解决问题。
监督和评估也是不断改进和优化制度的重要手段。
第八步：修订和改进管理制度是动态变化的，随着组织的发展和变革，制度也需要不断修订和改进。
01质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序
1.目的建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于质量管理体系文件的管理。
4.职责总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5.内容5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
5.2文件的编制：5.2.1 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。
5.2.2 质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。
5.2.3 文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2.6 文件编号规则：文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码文件序号修订号5.2.6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。
5.2.6.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。
5.2.6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。
质量管理文件管理操作规程
质量管理文件管理操作规程1、目的：制订本规程的目的是建立一个文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的控制过程，规范本公司医疗器械经营和质量管理文件的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。
3、范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5、内容：5.1、本操作规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，操作规程等。
5.2、质量管理文件的编制和审核：5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件编制申请批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审核。
5.2.2、质量负责人根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求，指定质量管理部组织起草。
5.2.3、质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与现行的《医疗器械经营质量管理规范》标准一致性。
B、与现行国家标准的—致性。
C、与国际通行惯例的一致性。
D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5.2.4、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改，直至符合要求。
5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量部负责人和质量部负责人统一制订后按标准格式打印，然后送交企业负责人批准。
5.3.2、企业负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。
5.4、文件的颁布与分发：5.4.1、质量管理部质量管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，由行政部对文件进行复制。
文件修订、审核、批准、印制、分发、保管、撤消、收回和销毁管理
目的：加强GMP文件的管理，建立文件修订、审核、批准、印制、分发、保管、撤销、收回和销毁的程序。
范围：本厂涉及当归养血口服液的生产、质量管理范畴的全部技术标准、管理标准、工作标准。
责任人：各部门文件起草人、部门主管、部门部长、生产副厂长、副总经理、总经理。
内容：1文件修订：1.1文件的修订是指文件名称不变，文件内容变更。
1.2出现下列情况的文件必须修订：1.2.1国家法规变更；1.2.2国家药品标准变更，其它国家标准、行业标准和依据文件变更；1.2.3由于厂房、设施、设备的变更；1.2.4由于物料的变更，供应商的变更；1.2.4工艺、技术的变更；1.2.5公司组织机构或人员组成进行调整后；1.2.6实际操作人员，在工作中认为有必要修订时1.3除上述情况外，文件应每两年修订一次。
1.4文件修订后，文件编号不变，只变更版次。
1.5文件修订程序：1.5.1符合1.2和1.3项中情况，由文件编制人提出，填写《文件修订表》；内容包括：文件名称、编号、版次、修订申请人、所属部门、申请时间、修订理由）,交编制部门部长批准，并在批准人日期栏签字。
1.5.2文件编制人依据批准的《文件修订表》中标明的修订内容进行起草修订文件。
1.5.3将修订的文件草稿签名后交直接负责人。
2文件的审核文件修订、审核、批准、印制、分发、保管、撤销、收回和销毁管理规程编号WJ-G-003 版次：01第 2 页共 4 页2.1文件起草或修订后，首先进行技术审核，技术审核范围的设定。
2.1.1副总经理负责部门职责、部门部长岗位职责、主管岗位职责和员工岗位职责的审核；2.1.2生产部部长负责相关生产文件的审核；2.1.3供应仓储科主管负责相关物料文件的审核；2.1.4工程设备科主管负责相关厂房设施和设备文件的审核；2.1.5质量管理部部长负责涉及人员培训、质量管理、文件管理、自检、用户投诉管理规程和不良反应文件的审核；参与相关生产、物料、厂房设施和设备文件的审核；2.1.6销售部部长负责销售管理规程的审核；2.1.7生产部部长负责工艺规程、批生产记录和岗位操作规程的审核；2.1.8质量管理部部长负责质量标准和检验操作规程的审核；2.1.9验证小组负责管理规程的审核；2.2起草或修订文件涉及两个部门或两个部门以上时，应组织涉及部门相关人员进行会审。
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1.目的
建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
2.依据
《药品经营质量管理规范》
3.适用范围
适用于质量管理体系文件的管理。
4.职责
总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5.内容
5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
5.2文件的编制：
5.2.1 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。
5.2.2 质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。
5.2.3 文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考
种类：操作规程编号： KZD-QP-01-01
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核性等六个方面进行制定。
5.2.6 文件编号规则：
文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗
公司代码文件类别代码文件序号修订号
5.2.
6.1公司代码：如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。
5.2.
6.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；
质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；
部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；
质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。
5.2.
6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。
5.2.
6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。
01表示第1版，02表示第2版，以此类推。
5.3文件的审核：
已经起草的文件报质量负责人进行审核。
审核的要点：
5.3.1 是否与现行的法律法规相矛盾。
5.3.2 是否与企业实际相符合。
5.3.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。
5.3.4 文件的意思是否表达完整。
5.3.5 文件的语句是否通畅。
5.3.6 文件是否有错别字。
5.4文件批准和生效执行：
5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。
5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。
5.4.3自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。
5.5文件分发：
5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理员对文件进
行复制。
5.5.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。
文件复制后必须经第二人核对无误。
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5.5.3质管部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。
5.6文件保管
5.6.1文件原稿由质管部存档。
5.6.2己失效的质量管理体系文件由质管理部收回并填写《文件收回记录》，封存保管。
5.7文件的复审：
5.7.1复审条件：
5.7.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
5.7.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。
5.7.1.3 每年12月对现行质量管理体系文件组织复审一次。
5.7.2 文件的复审由质量管理部门组织进行，参加复审人员应包括执行人员。
5.7.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。
5.7.3.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。
5.7.3.2认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
5.7.3.3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。
5.8文件的修订：
5.8.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.8.2在下列条件下应对文件进行修订：
5.8.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。
5.8.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。
5.8.2.3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。
5.8.3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。
质管部对修订申请进行审核并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。
5.8.4文件编制部门对文件进行修订后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执
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行日期。
5.8.5自修订后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。
5.9文件修改
5.9.1在文件复审或使用过程中，发现有错别字或语法错误等，有关部门填写《文件修改申请表》提出修改申请。
质管理部对修改申请进行审核批准并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。
5.9.2文件编制部门对文件进行修改后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。
5.9.3自修改后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。
5.10文件替换
文件废除后不再修订（改）新文件的，原文件号留空。
如确有必要使用，应填写文件替换申请表，经质管部批准后使用。
5.11文件的撤销：
5.11.1在下列情况下，应对文件进行撤销：
5.11.1.1经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。
5.11.1.2文件的题目改变。
5.11.1.3新版文件生效后。
5.11.1.4在执行过程中，发现文件有错误。
5.11.2文件的撤销由有关部门提出书面意见交质管部和质量负责人审核，公司总经理批准后执行。
5.12文件的收回：
对于已经撤销或失效的文件，由质管部通知有关部门将文件交回。
文件交回时，质管部应逐份检查并填写《文件收回记录》，保证撤销或失效的文件不在工作场所出现。
5.13文件销毁
5.13.1质管部对收回文件造册登记后，进行封存。
5.13.2质管部认为文件需销毁，应填写《文件销毁申请表》，经质量负责人审核，公司总经理批准后执行。
5.13.3销毁文件时，应有质管部人员监督，并做好《文件销毁记录》。
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质量管理体系文件管理流程图。