医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度
一、定义
二、目的
1.加强使用前的质量检查，以确保医疗器械在使用时的安全性和有效性。
2.实现对医疗器械使用过程中的质量控制，确保医疗器械的稳定性和可靠性。
3.建立制度完善的安全医疗器械使用管理体系，严格监督医疗器械使用和安全性管理。
三、质量检查项目
1.外观检查：检查医疗器械外观是否损坏、有无锈斑、畸形等情况。
2.完整性检查：检查医疗器械是否完整，是否有缺失的部件、部件间的连接是否牢固、单耳悬挂锁是否拆开等情况。
3.运行检查：检查医疗器械的运行情况，包括控制器、控制电缆、操作按键等。
4.维护检查：检查医疗器械是否有故障症状，包括报警、短时停止工作、低电压、电噪以及温度过高、过低等情况。
5.日常检查：检查医疗器械的日常状态，包括电源板、控制面板、连接线、操作台、超声头等关键零部件是否破损、脱落、磨损等情况。
四、质量检查程序
1.在使用医疗器械之前。
医院医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械质量检查管理制度
为了加强医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建
立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
二、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、
生产许可证、注册证号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
三、医疗器材投入使用前要进行严格检查。
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是
否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、标准文号、规
格型号、批号、生产日期、有效期等是否清晰齐全；有关特定
储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的不予投入临床
使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变
形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。
不合格的不予临床
使用
3、。
医院医疗器械使用前质量检查制度
医院医疗器械使用前质量检查制度
为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行》等规定制定本制度。
一、本制度适用于本院使用的所有医疗器械。
二、医疗器械使用前质量检查,是指医务人员在医疗服务中涉及的医疗器械在使用前对产品的包装、标签、说明书、合格证、批号、效期、质量等进行检查。
三、未经批准各科室严禁擅自使用或试用各类医疗器械。
四、严格按照产品使用说明使用无菌和植入性医疗器械,一次性无菌医疗器械只能一次性使用。
五、使用前应检查小包装,不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰的医疗器械。
六、在执行质量检查过程中发现不合格的或质量可疑的产品时应立即封存，及时在医疗安全不良事件信息系统上报告。
七、对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属，并签订知情同意书,使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定,否则不能使用;使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中,植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中,保证产品具有可追溯性。
八、医学装备部在接收到使用科室相关报告时应及时通知配
送商或厂家按规定进行处理,必要时报本地食品药品监督管理部
门,并做好记录及处理意见。
九、对于经常出现质量问题或其他不符合规定的产品,医务部根据实际情况可停止问题产品的使用并通知医学装备部停止采购。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度医疗器械使用前质量检查制度是指在医疗机构临床使用医疗器械之前，对器械进行一系列的检查和测试，以确保器械的质量达到使用的要求。
这一制度对于保障医疗器械的安全性和有效性非常重要，能够帮助医疗机构提高医疗质量和医疗服务水平。
下面将从制度的内容、执行流程和意义等方面进行详细阐述。
医疗器械使用前质量检查制度的内容分为两个方面：一是对器械的外观、功能和参数进行检查，二是对器械的安全性和性能进行测试。
在外观检查方面，需对器械的外观是否完整，是否有破损和污染等进行检查。
在功能和参数方面，需要核对器械的功能是否正常、参数是否符合规定。
而在安全性和性能测试方面，则需进行器械的电气安全性、生物安全性、机械性能等测试，以保证器械的安全性和有效性。
执行流程上，医疗器械使用前质量检查制度需要明确各个环节的职责和流程。
首先，医疗机构应设立专门的质量管理部门或委员会负责制定和执行制度，并指定专人负责检查工作。
其次，医疗机构应建立器械验收工作的记录和档案，运用现代信息化手段进行管理，以便于追溯和查询。
再者，需要对各类医疗器械的检查要点进行编制，对器械的检查和测试方法进行制定和规范。
最后，医疗机构应定期进行质量检查的结果分析和整改落实，以提升器械使用的质量。
医疗器械使用前质量检查制度的意义主要体现在以下几个方面。
首先，可以确保医疗器械的性能和安全性达到标准要求，减少医疗事故的发生。
通过对医疗器械的外观、功能和参数进行检查，能够排除损坏和污染的器械，降低使用的风险。
其次，能够提高医疗服务的质量和效率，增强医疗机构的核心竞争力。
只有确保器械的质量和性能，医疗机构才能进行可靠的治疗和诊断工作。
此外，制定和执行医疗器械使用前质量检查制度也有利于促进医患沟通，提升患者的满意度。
另外，医疗器械使用前质量检查制度还应与国家相关法律法规和行业标准相结合。
国家相关法律法规对医疗器械的安全和质量有严格的要求，医疗机构需遵守相关规定，确保医疗器械的质量达到标准。
医疗器械使用前质量检验管理制度
医疗器械使用前质量检验管理制度第一章总则第一条为确保医疗器械的安全有效使用，规范医疗器械使用前质量检验的流程和要求，本规章制度订立。
第二章质量检验的目的与原则第二条医疗器械使用前的质量检验旨在确保医疗器械的质量符合相关标准和要求，保障患者及医疗人员的安全与效益。
第三条质量检验应遵从公正、客观、全面、准确的原则，依法依规开展。
第三章质量检验的范围与内容第四条医疗器械使用前质量检验应包含以下内容：1. 医疗器械资质核查：对医疗器械生产企业或者销售单位的资质证明文件进行核查，确保其具备合法生产和销售相关医疗器械的资质。
2. 医疗器械标识检查：核查医疗器械的标识是否齐全且符合标准要求，确保可以追溯医疗器械的生产流程和质量信息。
3. 医疗器械外观检查：对医疗器械的外观进行检查，确保无明显损坏、变形、污染等情况。
4. 医疗器械性能检查：对医疗器械的性能进行检查，确保其性能指标符合相关标准和要求。
5. 医疗器械配件检查：对医疗器械的配件进行检查，确保配件齐全、质量可靠。
第四章质量检验的程序与要求第五条医疗器械使用前质量检验的程序如下：1. 接收检查：接收医疗器械时，由医疗器械管理人员进行初步检查，核对医疗器械与配件、标识和文件是否齐全。
2. 检验计划订立：医疗器械管理人员依据医疗器械的类别、特点和紧要性，订立相应的检验计划。
3. 检验实施：依照检验计划，由医疗器械管理人员或经过培训合格的医疗器械使用人员进行质量检验，记录检验结果，并填写相应的表格或文件。
4. 检验评定：依据检验结果，将医疗器械分为合格品和不合格品两类，并进行相应的评定。
5. 处理措施：对于不合格品，医疗器械管理人员需要采取相应的处理措施，如退回销售单位、报废、追究责任等。
6. 检验报告：及时编制并上报医疗器械使用管理机构或监管部门的检验报告，报告内容应真实、准确、完整。
第五章监管与考核第六条医疗器械使用管理机构或监管部门应对医疗器械使用前质量检验的工作进行监督和考核。
医院医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械质量检查管理制度
为了加强医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建
立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
二、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、
生产许可证、注册证号、规格型号、批号（编号）、生产日期(灭菌日期）、有效期、数量、日期等逐项核对、清点.如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
三、医疗器材投入使用前要进行严格检查。
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是
否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、标准文号、规格
型号、批号、生产日期、有效期等是否清晰齐全；有关特定储
运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的不予投入临床使
用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变
形、封口应严密,如有铅封轧印必须清楚。
不合格的不予临床使
用。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度医疗器械使用前质量检查制度是保障患者安全的重要措施，其目的是确保医疗器械在使用前符合相关标准和要求。
本文将从理论和实践两个方面探讨医疗器械使用前质量检查制度的重要性和实施方法。
一、理论分析1.1 医疗器械使用前质量检查制度的意义医疗器械的使用直接关系到患者的健康和生命安全，因此，对医疗器械进行严格的质量检查是非常必要的。
通过建立医疗器械使用前质量检查制度，可以有效地保证医疗器械的质量和安全性，降低医疗事故的发生率，提高医疗服务的质量和效率。
该制度还可以促进医疗器械生产企业的自律和规范经营，推动整个医疗器械行业的健康发展。
1.2 医疗器械使用前质量检查的内容医疗器械使用前质量检查的内容包括以下几个方面：(1)外观检查：检查器械的外观是否完好无损，有无变形、裂纹等缺陷。
(2)性能指标检查：检查器械的技术参数是否符合相关标准和要求。
(3)有效期检查：检查器械的有效期是否过期。
(4)标识检查：检查器械的标识是否清晰、准确。
二、实践探讨2.1 质量检查人员的要求质量检查人员应具备一定的专业知识和技能，能够熟练掌握相关的检查方法和技巧。
他们还应具备良好的责任心和职业道德，对工作认真负责，保证检查结果的准确性和可靠性。
2.2 质量检查的方法质量检查的方法主要包括以下几种：(1)抽样检验：从一批医疗器械中随机抽取一定数量的样本进行检验。
(2)全面检验：对每台器械进行全面的检查。
(3)比对检验：将待检器械与已经批准上市的同类产品进行比对。
2.3 质量检查的结果处理如果发现医疗器械存在质量问题，应及时向生产企业反馈，并要求其进行整改。
对于严重的质量问题，应及时暂停使用，并进行进一步调查和处理。
还需要加强对不合格产品的追溯和管理，确保问题的彻底解决。
三、结论与建议医疗器械使用前质量检查制度是保障患者安全的重要措施，必须得到充分重视和有效实施。
在实践中，我们应该加强对质量检查人员的要求和管理，完善质量检查的方法和流程，加强对不合格产品的处理和管理，以确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度为了保障医疗器械的安全有效使用，医疗机构需要遵循医疗器械使用前质量检查制度。
具体要求如下：1.医院采购医疗器械时，必须根据相关法规进行索证，证件不齐者不得使用。
2.医疗器械使用前必须验明产品合格证明和标签标识，并建立完整的记录。
3.对采购的医疗器械逐项核对、清点，如有不相符或破损应及时记录，严禁使用。
4.医疗器械使用前要进行严格的检查，包括外包装和内包装的检查，不合格的不得使用。
设备科的职责包括医疗设备、医用耗材的监管和采购计划的审核、全院医疗设备的验收、维修、保养、培训等工作，以及医用耗材的计划汇总、审核、库房验收和领用等工作。
同时，设备科还负责医疗计量仪器的定期检定工作，并组织大型设备的购置可行性论证。
设备科科长要熟悉相关法规，建立医疗设备、卫生耗材管理的制度，协调科内、外各种工作关系，确保医院各项工作的顺利开展。
设备管理职责：作为设备维护和保养的负责人，需要管理全院的医疗设备档案和计量管理。
此外，还需要组织科内业务研究和培训，提高全科人员的业务能力和综合素质。
为确保医疗设备的正常使用，需要检查各科室对医疗设备的使用管理情况，做到合理供应和调配，并及时解决问题。
同时，还需要组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用效能。
组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作，并负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。
最后，需要完成院领导交办的其他工作。
耗材保管员职责：作为科长领导下的耗材保管员，需要负责全院的耗材保管工作。
具体来说，需要每月耗材购进计划汇总，并负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点。
此外，还需要负责耗材的验收和发放工作，应急物资的管理，以及严格把控送货单、出库单、的一致性，办理耗材出库手续。
统计各科耗材领用支出，并严格按照出库单核对实物，保证出库单与实物一致。
及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室，并与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认。
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医疗器械使用前质量检查制度
为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器
械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消
毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的
要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建
立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产
许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、
生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭
菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不
相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否
符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批
号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特
定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。
不合格的，不予投入临床使用。
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。
作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全
力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。
对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落。