GSP质量管理制度考核
GSP药品批发企业质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度
一、目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本制度适用于质量管理制度执行情况检查与考核管理规定的落实。
四、职责：质量管理部及公司各职能部门对本制度实施负责。
五、内容：1、检查方式：可分为部门自查和专业检查1.1部门自查1.1.1部门应定期对本部门质量管理制度的实施执行情况实行自查，每年一次；1.1.2 每次自查后，将检查情况填写《质量管理制度执行情况考核表》，检查中发现的问题，所在的部门制定整改措施，下达《预防和纠正措施通知书》，并跟踪验证，并将有关情况列入自查报告内容。
1.2专业检查1.2.1专业检查由综合管理部与质量管理部门统一组织，全面检查，每年一次，一般在自查满3个月以后左右进行；1.2.2 每次检查后，应写出检查总结报告；1.2.3对检查中查处的问题，应进行梳理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限；1.2.4整改后应向综合管理部递交书面整改报告，并接受综合管理部与质量管理部门对整改情况的检查验收。
2、制度执行情况的考核方法2.1资料检查法：即对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。
2.2现场观察法：即按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。
2.3知识测验法：即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况和掌握程度。
3、制度执行情况的考核结果及奖惩3.1为了强化管理，按考核评分标准检查后，进行分级。
一般分为四个级别：得分率在90%以上为优秀；得分率在80%以上为良好；得分率在60%以上为及格；得分率在60%以下为不合格。
3.2 制度执行优秀的部门，进行表扬并对部门负责人奖励200元，对一般员工奖励100元。
3.3 制度执行不合格的部门，责令整改，由综合管理部和质量管理部监督整改，并对部门部长给予警告并罚款200元，对一般员工罚款100元。
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。
内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。
本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。
一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。
其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。
内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。
二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。
具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。
2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。
4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。
5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。
药品GSP供货单位质量体系评价管理制度
药品GSP供货单位质量体系评价管理制度文件名称供货单位质量体系评价管理制度文件编号XX-XX-008-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个供货单位质量管理体系评价管理制度。
2.范围适用于对供货单位质量管理体系的评价管理。
3职责3.1业务部负责供货单位的选择与初审工作；3.2质量管理部负责供货单位的审核评价具体工作；3.3质量负责人负责供货单位质量管理体系评价审核批准工作。
4.内容4.1质量管理部应按照GSP的要求,对供货单位质量管理体系以及药品质量做出风险评估，对供货单位的选择进行管理；4.2质量管理部应制定适合本公司的《供货单位质量体系评价操作规程》,并严格按照程序展开对供货单位进行质量体系评价工作；4.3对供货单位进行质量体系评价应包含以下内容：4.3.1资质审核，审核内容包括：43.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；4.3.1.2营业执照及其年检证明复印件；1.1.1.1药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.1.1.5开户户名、开户银行及账号；1.1.2资质合格标准：以上资料加盖其公章原印章并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供或药品；1.1.3现场审计：按照《供货单位质量体系评价操作规程》规定，对部分供货单位进行现场评价，现场评价过程严格执行供货单位质量体系要求实施。
4.4供货单位质量体系评价工作完成后，如符合要求同意稳定供需关系,则需要与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议至少应包含以下内容：4.4.1明确双方质量责任；4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.4.6药品运输的质量保证及责任；4.4.7质量保证协议的有效期限。
GSP质量管理制度考核(全)
GSP质量管理制度考核(全)一、前言药品是医疗保健系统不可或缺的一部分，能够有效地治疗疾病和促进健康，同时也潜藏着一定的风险。
目前国家对药品管理实行“谁污染、谁治理”的原则，要求药品企业建立质量管理制度，并通过药品GSP认证。
本文旨在介绍GSP质量管理制度的考核标准，以便药品企业能够符合国家要求，提高药品质量和安全性。
二、GSP概述GSP（Good Supply Practice药品经营质量管理规范）是我国针对药品经营环节所制定的一套质量管理制度，它是药品GMP监管的补充和完善，旨在保证药品的质量和安全，维护药品市场的健康和秩序。
GSP质量管理制度的推行能够有效地规范药品经营单位的行为和经营行为，预防假药和劣药的出现，保障公众健康。
三、GSP质量管理制度考核标准1.组织架构药品经营企业应建立健全的组织架构，制定明确的职责和分工，确保各项工作有人负责、有人督导。
2.环境设施药品经营企业要符合GSP标准的要求，需要具备以下环境设施：•仓库合理布局和结构设计符合药品特性，保证药品质量不受污染和损害；•仓库环境温度、湿度、通风、照明等符合药品保持要求；•仓库标识、门窗、照明、隔离措施和灭火设备等符合国家相关规定和标准，保证药品质量安全。
3.财务管理药品经营企业要建立完善的财务管理制度，确保药品购进和销售的合法性，在销售过程中要对账、保持票据、严格货款等，避免损失和损害。
4.药品采购药品经营企业要在供货单位经过认证后，才可以采购药品，对其所售药品的来源、品质等进行核查和记录，并保障采购合法、合规，确保药品质量安全。
5.药品储存和配送药品储存和配送应符合药品标准要求，储存温度、湿度、接受检查时限及售出有效期等应符合规定，对药品进行分类、标识、验收、计数、记录和储存，分层储存、隔离储存，避免药品误配等安全事故发生。
6.销售管理对于销售环节，药品经营企业须建立健全的销售管理制度，确保销售药品质量安全有保障。
销售药品必须有票据和追溯件，并保证药品正确售出，并在销售过程中做好药品品质售后服务。
新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度
一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质量、改善服务质量，提高经济效益。
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文：1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。
2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式：2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。
2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机抽査。
2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进行的全面检査及考核。
3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。
3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存是否妥当、是否按规定签章。
3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是否规范、全面。
3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。
4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划内容包括考核时间、考核制度目录。
4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制定出“质量管理制度考核表”。
4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。
4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。
药品经营质量管理规范GSP管理制度-质量方面教育、培训及考核的规定
质量方面教育、培训及考核的管理规定文件名称质量方面教育、培训及考核的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-022-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：加强员工培训教育工作，提高员工质量意识、法律意识和专业技能，不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，推进公司质量方针、目标的实施。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用于公司全体员工岗前培训、岗位培训及各个岗位人员的继续教育。
四、责任：行政部：负责公司职工质量教育、培训及考核工作.质管部：负责制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。
其他各部门：按照公司岗位职责和对人员素质的要求，负责本部门人员岗位培训和新进员工的专业技能等培训计划的申请。
五、内容：1、培训对象和内容公司所有人员上岗前必须经过岗前培训，上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
考核合格，方可上岗。
2对中层以上管理人员除岗位培训外还要进行现代企业管理、全面质量管理、领导方法、业务知识更新和有关法律、法规等方面的培训。
3对一般人员进行岗位培训，特殊岗位培训和职业资格、道德及提高技能培训，其中：对质量管理人员、财务人员、医药商品购销员、执业药师、从业药师、须接受国家有关主管部门的法定继续育和市局专业培训，公司应定期组织相关法规、专业技能、特殊管理药品、冷藏药品知识专项培训。
4当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
5培训等级及培训周期的规定：A级：省药品监督管理局举办的培训参加人员：执业药师、企业业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人，根据省局通知，按时参加B级：市级药品监督管理局举办的培训参加人员：质量管理员、验收员、养护员、特殊管理及冷藏药品保管员、销售员，要定期参加。
医疗器械GSP文件-质量管理培训及考核管理制度
1.目的为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，制订如下制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：3.1人事行政部负责本制度的执行。
3.2质量部监督本制度的执行。
4.内容：4.1.员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，质量管理制度、职责及岗位操作规程、各类质量台账、记录的登记方法、医疗器械专业知识及技能等。
4.2.法定代表人、负责人、质量管理人员熟悉医疗器械的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
4.3.企业的销售、仓库保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。
4.4.因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
4.5.在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
4.6.人事行政部负责每年年底拟定“年度培训计划”，输出《员工培训计划一览表》；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理，考核成绩合格者，颁发《员工上岗证》。
4.7.所有内部、外部培训、教育应由人事行政部建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况，填写《员工培训记录》。
4.8.必要时售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
5.相关记录《员工培训计划一览表》《员工培训记录》《员工上岗证》。
质量管理制度检查考核
质量管理制度检查考核计划为了进一步加强质量管理工作力度，使各项质量管理制度行之有效，让各级人员责任感得到加强，保证质量管理工作健康有效运行，根据本公司制订的质量制度及GSP的有关要求，特制定本质量管理制度考核计划，望各级人员做好准备工作。
（各部室人员必须在职在岗、不得缺席，检查到所做的各项记录必须能够及时提供）。
考核时间安排： 2008年12月26日至12月30日考核参加人员：质量领导小组全体成员包括各部室负责人具体人员有（***、***、***、***、***）检查考核内容：岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等，具体项目有：人员的基本素质，业务技能的熟练程度，各岗位质量管理职责的履行情况，业务经营质量控制程度，质量工作过程现场管理状态，质量原始记录的完整、有效，实际质量管理工作目标的满意程度。
检查考核目标：使企业能够严格按照GSP规范运行，使企业制定的各项制度得到有效的落实，最终保证药品质量，从而保证人体用药安全有效。
检查考核方法：采取全面考核与一般考核、定期考核与不定期考核、上级考核与部门考核相结合的办法；对重点制度、关键岗位重点考核，由质量管理部门和质量负责人牵头组织、相关部门参与，对有关岗位责任人采取书面考试结合现场检查和提问、文件核实等方法进行考核。
考核处理措施：对检查的过程予以如实记录，并对在检查中发现的问题和存在的缺陷进行总结，提出切合实际、行之有效的改进意见及整改措施，以使企业制定的各项制度得到有效的落实。
考核成绩作为各部室的工作实绩，记录在案，并作为年底评比先进及进行奖惩的重要参考要素之一。
******医药有限公司二〇〇八年十二月二十日质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录记录人：THANKS致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习课件等等打造全网一站式需求欢迎您的下载，资料仅供参考。
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****医药
有限公司
质量管理制度考核记录
(2014年上半年)
内容
1.质量管理制度考核记录
2.质量监督整改通知单
****医药有限公司
关于进行质量管理制度执行情况考核的通知
公司各相关部门：
根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。
考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳
考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。
****医药有限公司
2014年6月25日
****医药有限公司
2014年上半年质量管理制度
执行情况考核计划与方案
一、考核时间：2014年6月28---30日
二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、
财务部、信息管理部、客服部
三、考核方法及主要考核内容
按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容：
1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。
（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。
（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。
2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。
四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。
****医药有限公司
2014年6月25日
（一）质量方针和目标管理考核制度（表）
（二）质量体系审核管理考核制度（表）
（五）药品购进质量管理考核制度（表）（1）
（五）药品购进质量管理考核（表）（2）
（六）药品质量验收管理考核制度（表）（1）
（六）药品质量验收管理考核制度（表）（2）
(七)不合格药品控制管理考核制度（表）
(八)药品储存养护管理考核制度（表）（1）
（八）药品储存养护管理考核制度（表）（2）
（九）效期药品管理考核制度（表）
（十）退货药品管理考核制度（表）
（十一）药品出库复核考核制度（表）
（十二）药品销售和售后服务管理考核制度（表）
（十三）质量事故、查询、投诉管理考核制度（表）
（十四）药品不良反应管理考核制度（表）
（十五）质量教育培训管理考核制度（表）
（十六）卫生健康和环境管理管理考核制度（表）
（十七）仪器、设备及计量器具管理考核制度（表）
（十八）质量文件和质量记录、票据管理考核制度（表）
****医药有限公司
2014年上半年质量管理制度
执行情况考核总结
一：考核时间：2014年6月28---30日
二：考核人员：***、***、***
三：考核总结：
2014年7月1日，公司考核组按照制订的《质量管理制度考核制度》的内容和考核计划与方案，对公司质量管理制度的执行情况进行了考核，总结如下：对公司所制订的与此次考核相关的管理制度与相关部门人员进行探讨，认为目前本公司制订的管理制度符合国家相关的法律法规，对公司目前的发展过程起到了监督管理作用。
1、现场提问：被考核人员基本熟悉有关药品及器械监督管理的法律和法规，对今后可能发生的经营过程（退货药品及器械管理、不合格药品及器械管理等）能够知道处理程序，员工培训基本达到如期效果，从而保证公司能够依法经营。
2、现场检查：被考核人员基本熟悉有关药品及器械监督管理的法律和法规，对各自岗位的工作认真对待，严格按照公司制定的规章制度履行职责。
考核小组对公司所有入库、出库药品及器械涉及到的企业资质、票据、记录和库存商品等进行检查核对，并进行了质量审核，手续齐全，档案资料整理、记录较完整、规范，能够保证对每批药品及器械进行有效的质量追踪；质量管理部对购进药品及器械按照法定标准和公司制定的规章制度逐批验收，验收记录完整、规范；对质量信息的收集工作认真、及时，并结合本公司的经营特点组织相关人员进行学习；对不良信息的上报程序严格按照上级部门的要求认真执行；业务部门与质量管理部配合默契，工作严谨，对药品及器械的进出及票据管理严格，相关记录较完整；储运部在药品及器械储运过程中严格执行色标管理，按照药品及器械的温湿度要求分区、分库存放，堆码整齐，温湿度记录和养护设备记录较完整。
3、现场操作：对公司本次考核相关人员进行岗位基本技能和工作程序的考核，基本能够达到要求，对考核中出现问题及时予以纠正。
四：存在的问题
1.质量管理部对企业资质的收集、整理的后续补充工作不及时，有些企业的
部分证书已到期，没有及时索取新的资质备案
2.保管员对温湿度记录不够认真，字迹不够清清晰
3.出库复核出现差错
五:处理措施：
已对公司储运部进行了批评，并下达《质量监督整改通知单》进行整改，整改结果由质量管理负责人进行验证，以确保公司质量管理的不断完善。
报告人：
质量负责人：
总经理：
****医药有限公司
2014年7月1日
****医药有限公司
质量监督整改通知单质量管理部［2014］第01号
****医药有限公司
质量监督整改通知单
储运部［2014］第02号。