部门质量体系审核计划表
年度内部质量体系审核计划表
年度第次审核
审核目的：
确定本公司按照GB/T19001：2000、YY/T0287：2003和《体外诊断试剂生产实施细则》建立的质量管理体系是否符合要求。
审核范围：
本公司生产与服务的全过程。
审核依据：
1）GB/T19001-2000；
2）YY/T0287-2003；
3）《体外诊断试剂生产实施细则》；
批准：日期：
4）其他相关的法律、法规；
5）质量管理体系文件；
6）产品审核计划：
日期
审核时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准YY/T 0287-2003的要求
部门参加人员
审核员
首次会议
研发中心
采购部
财务部
行政人事部
生产部
仓储物流部
销售部
市场部
审核组会议
末次会议
编制：日期：
审核：日期：
ISO13485质量管理体系内审表
编制人/日期：
批准人/日期：
审核部门 审核依据
内部审核检查表
编号： 生产部
ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规
ISO13485条款
审核内容和方法
5.5.1管理职责 5.4.1质量目标
1.生产部的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人
员的分工是否明确？
审核组成员
日 时间 期
组长： 张xx
A组： 童XX
B组:
审核日程安排
A组
张XX 刘xx B组
审核部门/要素
审核部门/要素
8:30-9:00
首次会议
9
月 9:00-12:00 最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6 、 业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)
11
6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1）
8.3不合格品控 制
1.品保部的职责是否有明确规定？询问质检员是否了解本人的岗位职责？各类检验的分工 是否明确？ １.根据厂质量目标，品保部有否展开质量目标？考核结果如何？
1. 询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？
1. 是否建立了受控了文件清单？文件发放是否有登记？抽查现场文件是否与清单登记的 数量一致？ 2.抽查文件是否经审批？文件有无标识（如编号、版本、受控状态、作废标识）？ 3.有无文件修改或换版？修改和换版是否经原审批部门（或获得相关背景资料）审批？ 4.外来文件（法律法规）是否有识别和登记？并控制其发放？ 5.是否至少保留一份作废的文件，并满足期限要求？ 1.是否有质量记录清单？是否规定了质量记录收集、归档和贮存的要求？ 2.所查质量记录是否填写完整、清晰、便于查阅？ 3.记录的保存期限是否满足规定的要求？ 1. 抽查体系运行以来各月的来料、过程和成品检验记录各三份，是否符合检验规程或程序 的规定？ 2. 到试验室观察检验的过程是否符合规程，检测装置是否适宜？ 3. 产品是否经策划的所有监视和测量后才放行和交付？ 4. 所查检验记录是否填写完整并有授权人员的签字？ 1.询问品保部经理对不合格品是如何控制的？ 2.抽查来料、过程和成品检验中发现的不合格品的评审和处置情况。 3.对返工、返修后的不合格品是否重新检验并保持记录？
质量管理体系审核检查表(全部)
质量管理体系审核检查表(全部)1. 质量方针和目标1.1 质量方针•质量方针是否合理？•质量方针是否与企业战略、文化相符？•质量方针是否定义了客户要求的质量水平？1.2 质量目标•质量目标是否与企业战略和客户要求相符？•质量目标是否可以测量和监控？•质量目标是否可以实现？2. 质量管理体系文件2.1 文件控制•文件是否得到授权和批准？•文件是否易于识别和访问？•文件是否易于理解和应用？2.2 文件变更•文件是否按照变更程序进行管理？•变更是否得到了适当的批准和授权？•是否有记录证明文件变更已经得到了适当的批准和授权？2.3 文件保密性•是否有规定文件的保密性？•是否有对保密文件的访问和控制制度？•是否有对保密文件的安全传递和处理规定？3. 质量管理体系实施3.1 质量计划•质量计划是否考虑了项目的特殊要求？•质量计划是否包括了客户的需求和要求？•质量计划是否经过了全面的审核和批准？3.2 质量控制•质量控制的方法是否得到了详细的说明和规定？•是否在质量控制过程中采取了适当的措施？•是否可以监控和测量质量控制的效果？3.3 质量检查•质量检查的程序是否得到了说明和规定？•是否对检查结果进行了记录和处理？•是否能够监控和测量检查的效果？4. 质量记录4.1 记录控制•记录是否得到了授权和批准？•记录是否易于访问和查阅？•记录是否能够支持质量管理的需求？4.2 记录保密性•是否有规定记录的保密性？•是否有对保密记录的访问和控制制度？•是否有对保密记录的安全传递和处理规定？5. 内部审计5.1 审计计划•审计计划是否得到了适当的批准和授权？•审计计划是否包括了关键的质量管理过程？•审计计划是否考虑了客户的要求和需求？5.2 审计实施•审计是否按照计划进行？•审计的记录是否准确和完整？•审计的方法是否得到了详细的规定和说明？5.3 审计报告•审计报告是否详细和准确？•审计报告是否包括了所有的问题和建议？•审计报告是否得到了适当的批准和授权？6. 过程改进6.1 过程分析•是否有分析质量管理过程的工具和方法？•是否定期进行过程分析和评估？•是否记录和处理过程分析的结果？6.2 改进计划•是否有制定过程改进计划的程序？•改进计划是否包括了实施责任和时间表？•改进计划是否得到了适当的授权和批准？6.3 改进实施•改进计划是否按照计划实施？•改进方法和工具是否得到了详细的规定和说明？•改进实施后是否有记录和评估？本检查表涵盖了质量管理体系的全部内容，对于企业进行内部质量审核有很大的参考价值。
质量体系各部门内审检查表及审核记录
编号: JF—9.2—03序号:
受审部门
管理层
审核时间
2023.6.6
原则
条款
审核内容及措施
审核记录
合格Y
/不合格N
Q:4.1
1)组织在筹划管理体系时有无考虑内外对管理体系进行评估？
组织进行了内外部各方面环境原因旳识别考虑,并进行了综合评估,确定了体系建设旳基本框架和发展方略。
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
应用了对应旳方式以寻求改善,包括对管理评审进行了分析评价合改善,但未能保持改善措施实行跟踪验证旳证据。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善,基本合适,符合规定。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善，基本合适，符合规定。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
Y
Q:7.4
1.有无规定内外部沟通旳内容？
2.沟通旳时机对象有无确定？
3、沟通旳方式接口与否明确？
4、沟通与否顺畅有效？
4.沟通与否顺畅有效？
4、沟通与否顺畅有效？
制定了沟通管理制度,内容明确,沟通旳方式灵活,通过会议、讨论、告知、面谈等方式进行,沟畅通通有效,信息能得到很好旳传递。
Y
-
1.与否需要外部供方管理旳制度？
质量管理体系审核检查表范本
质量管理体系审核检查表范本简介质量管理体系审核检查表（以下简称“检查表”）是为了检查质量管理体系的实施情况而设计的。
检查表主要包括质量管理体系文件、质量管理实施、内外部服务、机构设施及卫生等多个方面，是检查质量管理体系全面性、可靠性的一个有效工具。
使用方法在实施质量管理体系的机构，应按照本检查表的要求，及时对质量管理体系审核检查表进行使用和更新。
检查表由管理代表或内审员进行填写。
在审核过程中，应将检查结果和发现的问题记录在检查表上，以便日后跟踪检查和改进。
填写时应注明审核日期，以确保检查的时效性。
审核检查表的使用，可以帮助机构及时发现问题并加以改进，提高质量管理体系的实施情况，保证机构的运营效率和服务质量。
同时，也可以利用审核检查表的结果，为内审评估和认证审核做好准备。
检查表内容检查表内容主要包括以下几个方面：质量管理体系文件1.质量方针、质量目标是否明确、合理；2.质量管理手册是否符合要求并有效；3.程序文件、工作指导书是否完整、准确、有效；4.控制性文件是否按时完成评审。
质量管理实施1.质量体系中是否贯彻了“客户至上”的质量观念；2.质量实施计划是否有效执行；3.质量检查工作是否得到认真贯彻；4.内部质量管理的常规工作是否完善。
内外部服务1.服务环节各关键步骤及质量保证情况；2.客户投诉及意见及其处理情况；3.常规服务质量评价及对评估结果的处理；4.对外服务及协同工作质量情况。
机构设施及卫生1.办公室设施条件是否满足要求；2.办公环境卫生是否符合相关要求；3.培训用房、档案室等设施的状态；4.设备维护保养是否有效实施。
检查结果审核检查表上的检查结果分为“合格/不合格”两个状态。
审核结果应根据实际情况填写。
如果发现问题需要及时处理，记录并跟踪问题的处理情况，确保问题得到妥善解决。
同时，对于持续存在的问题，需要及时做好整改和改进。
质量管理体系的有效实施可以帮助机构提高运营效率和服务质量，有效控制风险，并为发展奠定坚实的基础。
质量管理体系审核计划表三篇.doc
质量管理体系审核计划表三篇
第1条
质量管理体系审核时间表质量管理体系审核时间表组织机构名称审核目的审核范围审核依据审核方法审核组长组审核报告分发范围审核活动时间表日期/时间组部门的主要活动及相关标准条款在批准之日编制。
质量管理体系审核计划分为两部分。
质量管理体系审核计划表是通过电话、现场地址、传真审核目的、质量管理体系认证和监督审核进行审核的(质量管理体系审核计划表的第一次会议分为三个部分。
邀请被审计方相关人员参与内部评价。
审核小组的所有成员均被邀请参加1月的审核。
被审核方的管理代表被邀请参加1月的最后一次会议，被审核方的相关人员被邀请参加日期和时间部门的标准过程/活动条款的审核人编号。
质量管理体系内部核实审查表(通用全套)
质量管理体系内部核实审查表(通用全套)
一、背景
质量管理体系是企业持续发展的重要保障，是企业实现质量目
标的有效手段。
为了确保质量管理体系能够达到预期目标，必须对
其进行内部核实审查，并及时发现、纠正不足之处，不断完善提高。
二、内部核实审查内容
1. 质量方针和目标的制定、实施情况
2. 质量手册和程序文件的编制和更新情况
3. 内部审核和管理评审的实施情况
4. 非符合品和纠正措施的管理情况
5. 持续改进和预防措施的执行情况
6. 相关文件和记录的保管和控制情况
三、通用核实审查表
按照以上核实审查内容，构建了通用的内部核实审查表，包括问题描述、代码、标准、评价等内容。
该审查表可以帮助企业为质量管理体系核实审查提供有效的支持和管理。
四、使用注意事项
1. 进行内部核实审查时，应注意所使用的审查表应当与本次审查的实际情况相符。
2. 核实审查的结果应及时整理，形成客观准确、具有指导性的报告，提供内部管理改进的依据。
3. 应根据实际情况调整审查表的内容，保证其能够适应企业不同的质量管理体系。
五、总结
质量管理体系内部核实审查表是企业确保质量管理体系有效运行的重要管理工具，其通用性和实用性得到广泛认可。
企业应依据自身实际情况，建立健全的质量管理体系，并通过内部核实审查，不断完善提高，以实现质量持续改进的目标。
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止误用？ 已撤出使用场所 有无建立文件管理档案，以利于文件管理、分发、更改、回收、作废？ 有无建立最新的文件控制一览表？ 有文件档案目录表 有最新的文件控制一览表 有表格清单，并注明保存期限
10 有无建立记录清单，是否包括了保存期限？ 11
各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位所要求的能力安 各部门有岗位职责制度，并根据能力确定安排人员 排人员 有制订年度培训计划，并按计划实施。
10 是否提供必备的基础设施，以确保符合产品的要求？ 11 有无编制质量手册，有无按规定批准程序文件？ 12 总经理是否已指定管理者代表并对其授权？ 13 管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？ 14 是否根据标准建立、实施、保持了内部审核程序？
ISO9001：2015-QMS
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
审核员
判定
审核结果
判定 OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
QR:MR-003(A/0)
文件发布前是否得到批准，以确保文件的适用性、有效性？（抽查3-5份受控 经批准，确保文件的适用性、有效性 文件） 文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否得到所需文件？（抽查工作厂 经查，文件发至使用场所，确保执行人员得到所需文件 所的文件发放情况） 文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？ 文件更改前得到评审和批准
受审部门 序号 15 管理层 审核内容 审核时间 2OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
根据规定的时间间隔，是否编制了审核计划，计划是否覆盖QMS所有部门、主 依审核计划，除财务外，其他部门全部覆盖； 要场所、过程？ 有编制检查表