质量管理体系内部审核全部内部审核实施计划
内部审核实施计划
QR/QP-09-02 版本/修改次数：01/00
№：001
审核组长: 刘国洪 2004年3月25日 第1
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1.审核目的：
⑴检查本公司质量管理体系是否符合ISO 9001:2000标准及公司《质量手册》
和《程序文件》的要求。
⑵检查本公司质量管理体系是否得到有效实施和保持。
2.审核依据：⑴ISO 9001:2000标准；⑵本公司的《质量手册》和《程序文件》；
⑶适用的法律法规。
3.审核覆盖产品：密封圈、减震件。
4.审核时间：2004年03月25日～26日
5.审核组构成：A组：刘国洪 B组：包建斌
6.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：最高管理者及管理者代表和审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
7.审核安排：
日期 时 间 审核组别 部门 审核涉及质量管理体系标准要求
3.25
7:30-8:00 A、B 全体部门 首次会议
8:00-12:00 A、B 总经理及 管理者代表 4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、6.1、6.3、8.1、
8.2.3
13:00-16:30 A、B
生技部（车间） 6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、
8.3
3.26
7:30-12:00 A 质检部
7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4、8.3、8.4、8.5.1、
8.5.2、8.5.3
13:00-14:30 A、B 供销部
7.2、7.5.4、7.5.1e)、7.5.5、8.2.1
7.4.1、7.4.2、7.4.3
14:30-16:00 A、B 办公室 4.2.3、4.2.4、6.2
16:00-16:30 A、B 编写不合格报告
16:30-17:00 A、B 全体部门 末次会议
审核每个部门均可能审核的要素 5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3
4．07 8:00-10:00 B 总经理及管理者代表 5.6、8.2.2
编制/日期： 审批/日期：
质量管理体系内审计划
本次内审共发现不合格项6项，其中4项为一般不合格项，2项为严重不合格项。各职能部门基本上能按照ISO9001：2000标准要求的质量管理体系运作，但个别员工没有严格按有关规定操作，尚应进一步加强质量意识、工作技能方面的培训。
不符合类型：一般
审核员：部门负责人：
日期：日期：
不合格原因及对产品质量影响的分析：
从顾客处运回的产品属于顾客财产，应进行识别、验证、保护。没有对顾客财产进行验证，有可能影响顾客的满意程序。
部门负责人：日期：
建议的纠正措施计划：
使库管员了解标准中有关“顾客财产”的要求，并规定对于返厂产品由销售科验收，填写“售后服务记录卡”，详细说明顾客名称、产品、型号、规格及维修原因等。对顾客的财产在维修、储存过程中应采取措施进行防护，当顾客财产发生丢失、损坏或不适用情况时，应报告顾客，并在“售后服务记录卡”上予以记录。
实施项目及要点
时间
负责人
备注
编制部门内审检查表
5月上旬
×××
开展质量管理体系内部审核
5月中旬
×××
不合格项纠正
5月底前
各相关部门负责人
跟踪验证
6月上旬
审核组
召开管理评审会议
7月上旬
公司经理
编制：×××审核：×××（管理者代表签字） 批准：×××（公司经理签字）
时间：2002年1月8日 时间：2002年1月9日 时间：2002年1月10日
不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：共发现了不合格项4项，均为一般不合格， 生产技术部，市场部、办公室都能认清本部门的不足，并针对不合格项采取了纠正措施进行整改。
质量管理体系内审计划
审核目的审核范围审核准则审核日期制定人邓 昆制定日期2011-4-22批准人批准日期报告发布日期实施项目负责人成立审核小组管理者代表编制部门内审计划及内审检查表管代及各审核组长通知审核审核组首次会议审核组长现场审核审核组确认不合格项并形成报告审核组末次会议审核组长编制审核报告作出审核结论审核组长跟踪审核实施及编写跟踪审核报告审核员考核奖惩考核部门审核组名单1，纠正验证2，跟踪报告3，提出考核建议1，确定考核奖惩标准,2，领导批准3，执行考核决定编制人： 邓昆 批准人： 批准日期：组长：赵小明（管代） 副组长：杨万光（副总）第一组组长： 邹鹏辉 组员：赵小伟，李静，綦瑞萍第二组组长： 赵夫刚 组员：方琳，杨彦军，唐丽芬第三组组长： 项晓峰 组员：邓昆，江船，张永珍工作内容及要求1，确定小组成员2，领导授权3，通知准备1，领导批准2，召开小组会议明确分工编制检查表3，审核组长认可1，向受审的部门提前通知具体审核日期1，提前通知，明确要求2，由审核组长决定取消本次会议3，参加会议人员签到1，收集证据，记录2，每天审核前碰头会1，开具不合格项报告2，受审方确认、纠正、承诺1，双方参加并签到2，宣读不合格项报告、结论3，提出纠正要求1，领导批准2，报告分发3，纠正实施常州华科新能源科技有限公司HK质量管理体系内部审核计划验证公司内部质量管理体系运行是否符合标准及质量管理体系文件的要求，验证质量管理体系实施的有效性，为持续改进质量管理体系提供依据。
公司内部电池及电池组产品实现过程、生产过程、设备安装和服务所涉及的公司内各部门、人员、场所的过程（）ISO9000-2008（）TS16949 （）公司内部质量管理体系 （）适用的法律法规 （）其他。
内部质量审核计划
内部质量审核计划1. 背景介绍内部质量审核是指在企业内部对质量管理体系的有效性、合理性、可持续性等方面进行的定期评估和监督活动。
通过内部质量审核，可以发现和纠正存在的问题，改进质量管理体系，提高产品和服务的质量，增强企业的竞争力。
2. 本次质量审核的目的和范围本次质量审核的目的是检查公司质量管理体系是否已经完善并且符合相关的要求。
审核范围涵盖了公司全面的质量控制和管理活动，包括：•产品质量控制•文档控制•培训和人员素质•设备和维护管理•第三方服务商管理•消息响应能力•风险管理3. 审核人员审核人员包括公司的内部审核员和外部独立审核员。
内部审核员负责审核公司各部门的质量管理情况，并对有关问题汇总并进行分析。
外部独立审核员负责评估公司的质量管理体系是否满足相关标准和法规的要求，并提供独立的意见和建议。
4. 审核计划4.1 准备阶段在审核准备阶段，审核组与公司管理代表会进行初步沟通，以确定内部质量审核的范围、审核计划和审核程序。
还需要对公司的质量手册、程序文件、标准规章等进行审核准备。
审核组在准备阶段需要完成下列工作：•对审核计划进行修订和完善•审核组成员培训•审核组成员能力评估•审核组成员指派4.2 实施阶段在实施阶段，审核组会执行审核计划，对有关部门的质量控制和管理活动进行审查。
审核组负责对每个审核项目进行记录，并提供与结果相关的证据。
实施阶段需要完成下列工作：•审核准备工作，执行内部审核计划•进行会议，再次审查准备工作•实施现场审核4.3 报告和跟踪阶段在报告和跟踪阶段，审核组需要向公司管理代表提交审核意见和报告。
公司管理代表需要分析审核报告和意见，以确定有关工作的改进计划和时间表。
报告和跟踪阶段需要完成下列工作：•审核报告撰写和提交•会议，对审核报告进行讨论•跟踪工作推进情况5. 审核发现和处理在内部质量审核过程中发现的问题，应当在第一时间得到妥善处理。
对于审核发现的问题，需要遵循公司相关的流程和要求进行记录、整改、验证和关闭。
质量管理体系内部评审操作规程
质量管理体系内部评审操作规程1、目的：通过定期对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，加强纠正或预防措施的实施管理，以证实质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。
3、范围：适用于本公司质量管理体系的内部评审。
主要包括质量方针目标、质量管理文件、组织机构的配置、人力资源的配置、设施设备、质量风险活动控制等。
4、责任者：4.1 企业质量负责人主持质量管理体系的评审活动。
4.2质管部经理负责质量体系年度审核工作的组织实施。
4.3 GSP内审小组人员负责评价项目的考察和推进。
4.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关纠正与预防措施。
5、操作规程：5.1质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
5.1.1质量体系审核的对象主要是在实施GSP 的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
5.1.2应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
5.1.3因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
5.1.4服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
5.1.5国家有关法律、法规和规章有较大的更改时,企业方针、目标、组织机构人员设置、经营结构、设施设备、质量管理体系文件及相应计算机系统发生较大变化时，应进行专项内部质量审核。
5.2内部质量审核的准备5.2.1审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
5.2.2审核应以公司的质量管理体系文件为依据。
5.3审核规程5.3.1内部质量审核每年进行一次，由企业主管质量负责人主持。
5.3.2由企业主管质量负责人组织编制年度审核计划，经企业领导批准后正式行文。
并将“审核计划”提前发至被审核部门。
如何实施管理体系的内部审核
对照审核准则找出与案例研究相关的 适当的提问
开放式提问1 开放式提问2 开放式提问3 开放式提问4
如如何何编编制制检检查查表表的的问问题题？？
审核金字塔
封闭式提问 回答？ 是/否
评价问题
由审核员评价
审核提问
现场开放式提问
如何编制检查表的问题？
什么知识储备库？
知识储备库中收集的是在经验的基础上获得的知识或者认识。通过对当前可用 的知识加以系统的利用（基于过去/当前项目），就能够预防性的避免错误及 缺陷的产生。
如何发挥内审的增值作用
包含但不限于： ●建立适用的内部审核制度，定义职责、流程、要求等内容； ●制定可行的审核方案，并持续跟踪、监视、更新； ●有效的实施内部审核，不“走过场”，不搞形式主义； ●持续提升内部审核员的能力； ●高层管理者的支持。
审核的类别
按审核对象分
体系审核
●对管理过程 符合要求的有 效性和效率进 行评定 ●评价对象为 各管理过程
遵循这些原则是得出相应和充分审核结论的前提。
审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。
1.诚实正直
职业精神的基础 审核员和审核方案管理人员应：
1.诚实、负责的履行证据的工作； 2.只有在有能力的情况下才进行审 核工作； 3.以公正的方式从事工作，即在所 有事务中保持公正和无偏见； 4.对实施审核时可能对其判断产生 的任何影响保持警觉。
哪些职能/领域/人员支持该过程 人力资料
培训、知识、能力、权限
如何实施该过程 过程运作
实现的规则：指令、过程、方法
2.列出与案例研究相关的风险 （识别的因素）
如何编制检查表的问题？
过程步骤 2
质量管理体系的内部审核和管理评审
质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。
本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。
二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。
它旨在发现和纠正质量体系中的问题，并确保其符合相关标准和要求。
2. 流程（1）确定审核目标：明确审核的范围和目标，制定审核计划。
（2）准备审核：收集和分析相关文件和记录，了解质量管理体系的运作情况。
（3）进行审核：进行现场审核，检查制度文件、记录和过程，与相关人员进行访谈。
（4）编写审核报告：编写审核发现的问题和建议，以及改进措施。
（5）审核跟踪：跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题，并确保改进的有效实施。
（1）发现问题：通过内部审核，可以发现质量管理体系中的问题和不足之处，及时采取纠正措施，避免问题扩大化。
（2）改进体系：通过审核结果和建议，组织可以对质量管理体系进行持续改进，提升产品和服务质量，增强竞争力。
（3）保持合规性：内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求，避免风险和违规行为。
三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。
它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。
2. 流程（1）确定评审议题：讨论质量管理体系的各个方面，明确评审的议题和目的。
（2）召开评审会议：组织相关人员参加评审会议，共同讨论质量管理体系的运作情况。
（3）审查结果和数据：审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息，了解体系运行情况。
（4）制定改进计划：根据评审结果，制定并跟踪改进计划，确保问题得到解决并持续改进。
（1）领导参与：管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况，积极参与决策和资源的分配。
（2）持续改进：通过管理评审，组织可以识别质量管理体系中的机会和问题，制定改进计划，并确保其有效实施。
质量体系内部审核工作计划
2012年上半年质量体系内部审核工作计划
一、审核目的：
通过本次内审及时对质量管理体系文件的符合性和体系运行的有效性进行检查，发现不符合项并采取纠正措施，以持续改进和确保试验检测工作科学、公正，推动体系文件的实施运行。
二、审核依据：
1、《实验室资质认定评审准则》(国认实函)〔2006〕141号
2、《质量手册》、《程序文件》、作业指导书、结果质量控制计划等管理体系文件
3、适用的国家法律、法规及标准、规范、规程
4、与质量有关的上级文件
三、审核范围：
1、最高管理者、技术负责人、质量负责人
2、综合业务室、质量管理室、试验检测室、办公室、财务室
四、内审组成员：
组长：赵慧
组员：李峰、李月玲、王锦
五、审核方式及要求：
1、由内审组长编写《内审检查计划表》，质量负责人审核，内审员遵守审核的客观性、独立性、系统性原则如实填写《内审检查记录表》。
2、内审组组织召开会议，对审核情况进行小结，经内审组集体讨论，
组长决定提出不合格项报告。
3、受审核方对内审组开展的不合格项事实进行确认后，认真分析原因，制定纠正措施，并积极整改。
4、在内审结束后，内审组对受审核方制定的纠正措施和实施情况进行验证。
六、审核时间安排：
从2012年6月25日至6月28日结束。
七、附表：
《2012年上半年质量体系内部审核计划表》
审批：编制：
日期： 2012年6月18日。
质量管理体系的内部审核
质量管理体系的内部审核一、引言质量管理体系是组织为追求和保证产品或服务质量而采取的一系列管理系统和措施。
其中，内部审核是质量管理体系的关键组成部分，旨在确保体系的有效性和合规性。
本文将分析质量管理体系的内部审核及其重要性，以及如何进行有效的内部审核。
二、质量管理体系的内部审核概述内部审核是由组织内部人员进行的一项活动，通过对质量管理体系相关文件和过程的评审，检查其是否符合质量管理体系的要求和标准。
内部审核的目标是确保质量管理体系的有效性、合规性和持续改进。
三、内部审核的重要性1. 保证符合法规和标准内部审核是组织监控和评估自身质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。
通过内部审核，可以及时发现和纠正与法规和标准不符的问题，确保组织的合规性。
2. 发现潜在问题和风险内部审核不仅关注质量管理体系的合规性，同时也关注潜在问题和风险。
通过内部审核，可以发现可能存在的问题和风险，并采取相应的措施进行预防和改进，降低质量风险。
3. 提升质量管理体系效能内部审核是质量管理体系持续改进的重要工具。
通过内部审核，可以识别出质量管理体系中的不足之处，提出改进意见和建议，推动质量管理体系不断完善和提升。
四、内部审核的实施步骤1. 确定审核计划在进行内部审核前，组织需制定详细的审核计划，包括审核的范围、时间安排和内部审核人员的选择等。
审核计划要综合考虑组织的资源和需求，确保审核的有效性和实施顺利。
2. 进行文件和记录的审核内部审核的第一步是对质量管理体系相关文件和记录进行审核。
审核人员应仔细评估这些文件和记录是否符合质量管理体系的要求和标准，有无潜在问题和风险。
3. 进行现场审核与采访内部审核的核心环节是对现场过程和相关人员的审核与采访。
审核人员应按照审核计划进行现场访问，观察和记录质量管理体系的实施情况，与相关人员进行交流和采访，了解他们对质量管理体系的理解和应用情况。
4. 汇总和分析审核结果审核人员需将审核结果进行汇总和分析。
QR-WK-02 内部审核实施计划
区分：■定期□临时发行时间： 2016年 4月 27日审核目的：（1）审查公司质量管理体系运行是否符合策划的安排。
（2）审查公司质量管理体系运行是否得到有效实施和保持。
审核依据：（1）TS/16949：2009《质量管理体系-要求》标准；（2）公司发布的B/0 版《质量手册》、现行《程序文件》、作业指引以及相关规定和准则；（3）顾客的特殊要求。
审核范围：公司各级领导、质量管理体系标准要求实施职责权限有关的各部门、作业岗位和作业人员。
审核组长刘黎审核组员A组：胡纯林(副组长) 朱光明袁银强B组：邓中立(副组长) 罗天骄胡涛C组：杨坤(副组长) 方国栋张智慧审核时间2016年4月27日,28日,29日共计3天现场审核期间受审核部门/人员应注意事项：（1）首、末次会议时管理者代表及审核的部门主管和审核成员全部要准时参加。
（2）审核活动按审核计划安排，被审核有关人员应在本岗位。
（3）审核人员请准时到被审核单位，如有特殊情况请向审核组长请假，指定适宜的代理人员。
日期时间审核内容、过程、范围、功能审核员4月27日9：00-9：30 首次会议相关全体9：40-10：30管理评审/目标与经营计划4.1, 4.2,5.1~5.5,5.6 ,6.1,7.1,8.1, 8.5.1A9：30-16：30营销与订单/产品防护与交付/顾客反馈7.2, 7.5.1, 8.2.1C10：30-16：30过程设计与开发7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 6.3, 6.4, 8.1, 8.2, 8.4, 8.5A9 : 30-16：30生产过程/职责与权限/基础设施和资源提供7.5, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 6.1,6.3, 6.4B总经理管理者代表发行部门韩勇刘黎ISO推行内部审核实施计划4月28日9:00-12:00采购过程7.4, 8.4 C 9:00-12:00产品防护与交付7.4.3, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.5 B 13：30-16：30人力资源管理6.2 C实际生产生产过程/过程产品的监视和测量(shift 2)7.5, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 6.3, 6.4B 9：00-12：00监视和测量装置管理/不合格品控制/设备工装管理8.2, 8.3,7.5.1.5A 13：30-16：30数据分析/纠正预防措施/文件记录控制8.3, 8.4, 8.5 ,4.2.3A4月29日8:30-9:30内部审核8.2.2C 10:30-11:30 审核报告准备/其它审核组13:30-14:30 末次会议相关全体14:30 结束/ 14:30-17:00 不符合项改善报告发放至责任部门审核组附件：审核过程与各职能部门对应参考表(如下图表)序号过程主要涉及部门审核组1 管理评审/目标与经营计划管理者代表/总经理 A2 营销与订单营业部 C3 过程设计与开发工程部 A4 生产过程生产部 B5 产品防护与交付PMC部 C6 顾客反馈营业部 C7 文件记录控制体系推行 A8 人力资源管理人力资源部 B9 基础设施和资源提供生产部 B10 设备工装管理生产部 A11 监视和测量装置管理品质部 A12 采购过程控制采购部 C13 过程产品的监视和测量品质部 B14 不合格品控制生产部 A15 数据分析品质部 A16 标识和可追溯性生产部 A17 目标与经营计划营业部 C18 职责与权限人力资源部 B19 内部审核体系推行 C20 管理评审体系推行 C21 纠正预防措施品质部 A。
ISO13485 内部质量审核实施计划
内部审核实施计划
NO：
1 审核目的：
检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008 & ISO 13485:2003(YY/T 0287—2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求，质量体系是否有效运行。
2 审核依据：
ISO9001:2008 & ISO13485:2003(YY/T 0287—2003)标准、公司质量手册及质量管理体系文件。
3 审核覆盖产品：
轮椅、助行器、拐杖、洗澡椅。
4 审核时间：
2010 年 9月 10 日
5 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：总经理、副总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。
审核活动：按审核时间安排，被审核方有关人员应在本岗位上。
6 审核员分组：
审核组长：
A组 B组：
7 审核安排：
按审核时间表。
1
审核时间表
备注:
1 本次审核中，按照ISO9001:2008 & YY/T 0287标准要求进行。
2本次审核中,每组在审核各部门时,均要审核：
文件控制(4.2.3)、质量方针(5.3)、质量目标(5.4.1)、记录控制(4.2.4)、培训(6.2)、纠正和预防措施(8.5)。
编制：批准: 日期：。