630 三黄片工艺验证方案

工艺验证文件
三黄片工艺再验证方案
验证方案的起草：日期：
验证方案的审核：日期：
验证方案的审核：日期：
验证方案的批准：日期：
1.概述
三黄片工艺验证是在各种设备能正常运行的情况下，对工艺规程规定的工艺处方、工艺参数进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数能确保三黄片的质量。

现以三黄片（规格：100片/瓶×10瓶/塑封膜×48塑封膜/箱）为验证对象。

2.验证目的
证明设定的工艺路线和控制参数能确保产品的质量，按确定的工艺规程生产，能够很好的保证产品质量稳定性及重现性。

3.职责
车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责该方案和报告审核。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训
在本方案实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.三黄片工艺流程图及质量控制点示意图
5.1.提取工艺流程图及质量控制点示意图
5.2.
6.
根据《工艺验证操作规程》的要求，工艺验证的范围应通过风险分析确定，本次验证的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《三黄片工艺再验证风险评估报告》 FX-QA-GYYZ-2018-21。

7.验证内容 7.1.提取工艺： 处方中的药材均指饮片（或净药材），饮片（或净药材）规格应符合实际工艺的要求。

7.1.2.提取
7.1.2.1.大黄粗碎：根据工艺要求将大黄净药材粗碎。

7.1.2.2.大黄回流提取：操作工将处方量的大黄粗碎，投入提取罐中，向罐内加入30%的乙醇，开启蒸汽阀门，回流提取三次，第一次加入3倍量的30%的乙醇，回流提取3小时；第二次加入2倍量的30%的乙醇，回流提取2小时；第三次加入2倍量的30%的乙醇，回流提取1小时。

提取液150目过滤，合并滤液。

滤液吸入浓缩罐中加热回收乙醇（温度
控制在75～80℃之间，回收至乙醇浓度≤50％）后，继续加热浓缩至相对密度为1.35～1.40（70℃）的稠膏，收集稠膏于洁净容器中，备用。

7.1.2.3.黄芩浸膏提取：操作工向罐内加饮用水，开启蒸汽阀门，加热至沸，将处方量的黄芩投入提取罐中，煎煮三次。

第一次加入5倍量的水，煎煮1.5小时；第二次加入3倍量的水，煎煮1小时；第三次加入2倍量的水，煎煮40分钟。

煎液120目过滤，合并滤液。

加盐酸调节pH值至1～2，静置1小时，取沉淀，用水洗涤使pH值至5～7。

将沉淀物置于干燥灭菌一体机中进行干燥，干燥温度控制在50～95℃，干燥时间6～10小时。

干燥结束后，关闭干燥灭菌一体机，待物料温度自然下降至室温后，用药用低密度聚乙烯袋收集干膏。

7.1.2.4.合格标准：粗碎、提取工序参数应符合工艺要求，黄芩浸膏粉、大黄浸膏质量
7.1.3.取样方法：在提取和浓缩结束后，按取样操作规程在黄芩浸膏粉碎后和大黄浸膏收膏时，按取样操作规程抽取检验用样品，用于相应检查项目的测定。

7.1.4.物料平衡计算：
7.1.4.1.中药材粗碎：［粗碎后总重（Kg）＋废弃物重（Kg）］÷粗碎前药材总重（Kg）×100%
7.1.4.2.黄芩干膏：芩干膏量÷饮片投入量×100%
（黄芩干膏量是指在规定的温度下干燥后收干膏量）
7.1.4.3.浸膏收率：中药浸膏重量÷净药材投入量×100%（中药浸膏重量是指在规定的温度及密度下的收膏重量）
结论：
操作人： 日期：
复核人： 日期： 7.2.生药粉工艺：
处方中的药材均指饮片（或净药材），饮片（或净药材）规格应符合实际工艺的要求。

7.2.2.粉碎：将处方量的大黄充分干燥、粉碎，过100目筛，收集生药粉。

7.2.3.生药粉总混：将收集的生药粉用真空上料机吸入双锥混合机内，盖紧双锥混合机盖，混合20分钟
7.2.4.生药粉灭菌、干燥：取混合后的生药细粉，分别置多功能中成药灭菌柜内，在灭菌温度为121℃的状态下灭菌30分钟，干燥30分钟，灭菌后的细粉，取出分别装入洁净的塑料袋中。

7.2.5.生药粉生产工序参数应符合工艺要求，生药粉应符合产品质量标准，检查项目、标准及方法如下 7.2.6.取样方法：灭菌干燥结束后，按取样操作规程，抽取检验用样品，用于性状、微
生物限度和水分的测定。

7.2.7.物料平衡计算：
7.2.7.1.粉碎：［粉碎后混合生药粉总重（Kg）＋废弃物重（Kg）］÷粉碎前饮片总重（Kg）×100%
7.2.7.2.总混：［总混后混合生药粉总重（Kg）＋废弃物重（Kg）］÷总混前生药粉总重（Kg）×100%
7.2.7.3.灭菌、干燥：[灭菌、干燥后混合生药粉总重（Kg）+废弃物重（Kg）]÷灭菌、干燥前混合生药粉总重（Kg）×100%
结论：
操作人：日期：复核人：日期：
7.3.配料工艺：
7.3.2.原辅料的预处理（粉碎）：配料操作人检查粉碎机是否清洁，检查合格后，安装目数为120目的筛网及集粉袋，开空机运行正常后，先后将蔗糖、大黄生药粉、黄芩干膏加入料斗中开机粉碎，加料应均匀适量，粉碎完后，分别将蔗糖粉、大黄生药粉、黄芩浸膏粉装入洁净容器中。

7.3.3.配料操作人根据生产处方进行配料操作，在称量过程中，实行称量复核制。

7.3.4.物料平衡计算：【粉碎后重量（Kg）+废弃物重（Kg）】÷粉碎前重量（Kg）×100%
结论：
操作人：日期：复核人：日期：
7.4.制粒、干燥、整粒工艺
7.4.1.制粒：将大黄生药粉、黄芩浸膏粉、玉米淀粉、蔗糖粉、糊精（每槽次为一单位）装入混合机内，混合10分钟，均匀加入大黄浸膏，混合15分钟。

启动制粒机（安装16目尼龙筛网），开始制粒。

7.4.2.干燥：检查沸腾干燥机是否清洁后，安装好滤袋，开空机运转正常后，将湿颗粒负压吸入沸腾干燥机中，温度设定≤70℃，开始干燥；随时观察颗粒沸腾状况、鼓风情况，防止颗粒粘住锅底，造成颗粒焦化或糊化，干燥时间为25分钟。

7.4.3.整粒：将干燥后的颗粒用16目的筛网进行整粒。

7.4.5.取样方法：颗粒整粒结束后，按取样操作规程，抽取检验用样品，用于颗粒外观的测定。

7.4.6.物料平衡计算：合格颗粒总重量（Kg）÷投料总重量（Kg）（浸膏以湿浸膏计算）×100%
结论：
操作人：日期：复核人：日期：
7.5.总混工艺：
7.5.1.将颗粒与处方量的硬脂酸镁加入双锥混合机中混合，混合30分钟后放出装桶，填写桶卡。

将颗粒交与中间站，由中间站管理员注明黄色待检状态标志牌。

7.5.2.总混工序参数应符合工艺要求，颗粒质量应符合产品质量标准，检查项目、标准
及方法如下
7.5.3.取样：总混结束后，在总混机的上、中、下3个点取约100g检验用样品，用于性状、鉴别及含量的测定，取样点应呈均匀分布状态。

7.5.4.物料平衡计算：混合后颗粒总重量（Kg）÷混合前物料总重（Kg）×100%
检验报告附后。

结论：
操作人：日期：复核人：日期：
7.6.压片工艺：
7.6.1.选用适宜冲模，正确安装于压片机上，开空机试运行无误后，将颗粒置加料斗中，按照工艺技术员工艺技术员按颗粒含量大黄素和大黄酚总量实际含量，计算按理论片重，制定重量差异范围调节片重，试压合格后，按操作规程开始压片操作。

压出片剂经检验合格后送入中间站。

7.6.2.压片工序参数应符合工艺要求，素片质量应符合产品质量标准，检查项目、标准及方法如下
7.6.3.取样：压片结束后，按取样操作规程，抽取检验用样品，用于性状、重量差异和崩解时限等的测定。

取样点应呈均匀分布状态。

取样后，及时填写取样记录和在样品上作出取样标识送化验室检测。

7.6.4.物料平衡计算：【合格素片量（Kg）＋残次品量（Kg）＋剩余颗粒量（Kg）】÷颗粒领用量（Kg）×100%
检验报告附后。

结论：
操作人： 日期：
复核人： 日期：
7.7.包衣工艺：
7.7.1.按产品工艺规定，配制好单糖浆、胶糖浆与色糖浆，称取素片倒入包衣锅内，开启包衣锅，开始包衣操作。

包衣后的糖衣片经检验合格后送入中间站。

7.7.2.包衣工序参数应符合工艺要求，片子质量应符合产品质量标准，检查项目、标准及方法如下
7.7.3.取样：片子包衣、干燥结束后，按取样操作规程抽取检验用样品，用于性状和崩解时限等的测定。

取样点应呈均匀分布状态。

取样后，及时填写取样记录和在样品上作出取样标识送化验室检测。

7.7.4.物料平衡计算：【糖衣片总量（Kg ）＋损耗量（Kg ）＋剩余物料量（Kg ）】÷【素片总量（Kg ）＋包衣材料总量（Kg ）】×100%
检验报告附后。

结论：
操作人：日期：复核人：日期：
7.8.内包装工序
7.8.1.按包装指令领取相关物料，安装好模具、字模，装上内包材，试运行无误后，加入素片，开始分装。

7.8.2.袋分装工序参数应符合工艺要求，分装后药袋应符合质量要求，检查项目、标准及方法如下
7.8.3.取样及检查：在操作过程中，每30分钟随机抽取10袋检查药袋质量情况，由现场QA每2小时随机抽取10袋检查药袋密封性，直至生产结束。

7.8.4.物料平衡计算：[包装量（Kg）＋残次品量（Kg）]÷[包装前药品领用量（Kg）+包材用量（Kg）]×100%
结论：
操作人：日期：复核人：日期：
7.9.外包装工序
7.9.1.在包装操作开始之前，认真检查是否有上批产品，确认生产现场的清场已经完成，并在QA人员检查发放清场合格证后才能进行产品的包装操作。

7.9.2.按批包装指令领取并核对物料的品名、规格、批号、数量等应准确无误。

7.9.3.检查并复核印刷性物料的生产日期、批号、有效期及印刷位置应准确无误按产品工艺要求及岗位操作规程进行外包装操作，并做好相应记录。

7.9.4.包装工序参数应符合工艺要求，包装后产品应符合质量要求，检查项目、标准及
7.9.5.取样：包装过程中，按取样操作规程，随机抽样三次作包装质量检查。

7.9.6.物料平衡及成品收率计算
药用复合膜/袋使用数（Kg）＋残损数（Kg）＋剩余数（Kg）＝药用复合膜/袋领用数（Kg）
药用复合膜使用数（Kg）＋残损数（Kg）＋剩余数（Kg）＝药用复合膜领用数（Kg）中袋使用数（个）＋残损数（个）＋取样数（个）＋剩余数（个）＝中袋领用数（个）瓦楞纸箱使用数（个）＋残损数（个）＋剩余数（个）＝瓦楞纸箱领用数（个）
装箱单使用数（张）＋残损数（张）＋剩余数（张）＝装箱单领用数（张）
7.9.8.包装工序物料平衡及成品收率记录见附表3。

结论：
操作人：日期：复核人：日期：7.10.成品放行：成品放行依据公司内控标准
7.10.2. 成品检验报告附后。

结果分析：
操作人：日期：复核人：日期：
7.11.主要设备清单（见附表4）。

说明：主要设备是验证三批所使用的设备，不是全部设备。

7.12.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件6“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

7.13.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表6“方案修改记录”中。

8.验证总结报告
验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。

对验证结果的评审应包括：
验证试验项目是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？
生产部：质量部：
车
间：
10.附表：
附表1 工艺验证培训记录表
附表2 重量差异检测记录
附表3 包装工序物料平衡及成品收率附表4 主要设备清单
附表5 偏差记录表
附表6 方案修改记录表
附表1：工艺验证培训记录表
附表2：重量差异检测记录
重量差异检测记录
23
附表3：包装工序物料平衡及成品收率
24
附表4：主要设备清单
主要设备清单
附表6：偏差记录表
附表6：方案修改记录表
三黄片工艺再验证报告
验证报告的起草：日期：
验证报告的审核：日期：
验证报告的审核：日期：
验证报告的批准：日期：
1.概述
三黄片工艺验证是在各种设备能正常运行的情况下，对工艺规程规定的工艺处方、工艺参数进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数能确保三黄片的质量。

现以三黄片（规格：100片/瓶×10瓶/塑封膜×48塑封膜/箱）为验证对象。

2.验证目的
证明设定的工艺路线和控制参数能确保产品的质量，按确定的工艺规程生产，能够很好的保证产品质量稳定性及重现性。

3.职责
车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责该方案和报告审核。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训
在本方案实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.三黄片工艺流程图及质量控制点示意图
5.1.提取工艺流程图及质量控制点示意图
5.2.
6.
根据《工艺验证操作规程》的要求，工艺验证的范围应通过风险分析确定，本次验证的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《三黄片工艺再验证风险评估报告》 FX-QA-GYYZ-2018-21。

7.验证内容 7.1.提取工艺： 处方中的药材均指饮片（或净药材），饮片（或净药材）规格应符合实际工艺的要求。

7.1.2.提取
7.1.2.1.大黄粗碎：根据工艺要求将大黄净药材粗碎。

7.1.2.2.大黄回流提取：操作工将处方量的大黄粗碎，投入提取罐中，向罐内加入30%的乙醇，开启蒸汽阀门，回流提取三次，第一次加入3倍量的30%的乙醇，回流提取3小时；第二次加入2倍量的30%的乙醇，回流提取2小时；第三次加入2倍量的30%的乙醇，回流提取1小时。

提取液150目过滤，合并滤液。

滤液吸入浓缩罐中加热回收乙醇（温度
控制在75～80℃之间，回收至乙醇浓度≤50％）后，继续加热浓缩至相对密度为1.35～1.40（70℃）的稠膏，收集稠膏于洁净容器中，备用。

7.1.2.3.黄芩浸膏提取：操作工向罐内加饮用水，开启蒸汽阀门，加热至沸，将处方量的黄芩投入提取罐中，煎煮三次。

第一次加入5倍量的水，煎煮1.5小时；第二次加入3倍量的水，煎煮1小时；第三次加入2倍量的水，煎煮40分钟。

煎液120目过滤，合并滤液。

加盐酸调节pH值至1～2，静置1小时，取沉淀，用水洗涤使pH值至5～7。

将沉淀物置于干燥灭菌一体机中进行干燥，干燥温度控制在50～95℃，干燥时间6～10小时。

干燥结束后，关闭干燥灭菌一体机，待物料温度自然下降至室温后，用药用低密度聚乙烯袋收集干膏。

7.1.2.4.合格标准：粗碎、提取工序参数应符合工艺要求，黄芩浸膏粉、大黄浸膏质量
7.1.3.取样方法：在提取和浓缩结束后，按取样操作规程在黄芩浸膏粉碎后和大黄浸膏收膏时，按取样操作规程抽取检验用样品，用于相应检查项目的测定。

7.1.4.物料平衡计算：
7.1.4.1.中药材粗碎：［粗碎后总重（Kg）＋废弃物重（Kg）］÷粗碎前药材总重（Kg）×100%
7.1.4.2.黄芩干膏：芩干膏量÷饮片投入量×100%
（黄芩干膏量是指在规定的温度下干燥后收干膏量）
7.1.4.3.浸膏收率：中药浸膏重量÷净药材投入量×100%（中药浸膏重量是指在规定的温度及密度下的收膏重量）
结论：通过连续三个批次的验证，按现有提取、渗漉工艺及控制参数进行生产是合理的，能够保证产品质量。

操作人： 日期：
复核人： 日期：
7.2.生药粉工艺：
处方中的药材均指饮片（或净药材），饮片（或净药材）规格应符合实际工艺的要求。

7.2.2.粉碎：将处方量的大黄充分干燥、粉碎，过100目筛，收集生药粉。

7.2.3.生药粉总混：将收集的生药粉用真空上料机吸入双锥混合机内，盖紧双锥混合机盖，混合20分钟
7.2.4.生药粉灭菌、干燥：取混合后的生药细粉，分别置多功能中成药灭菌柜内，在灭菌温度为121℃的状态下灭菌30分钟，干燥30分钟，灭菌后的细粉，取出分别装入洁净的塑料袋中。

7.2.5.生药粉生产工序参数应符合工艺要求，生药粉应符合产品质量标准，检查项目、
7.2.6.取样方法：灭菌干燥结束后，按取样操作规程，抽取检验用样品，用于性状、微生物限度和水分的测定。

7.2.7.物料平衡计算：
7.2.7.1.粉碎：［粉碎后混合生药粉总重（Kg）＋废弃物重（Kg）］÷粉碎前饮片总重（Kg）×100%
7.2.7.2.总混：［总混后混合生药粉总重（Kg）＋废弃物重（Kg）］÷总混前生药粉总重（Kg）×100%
7.2.7.3.灭菌、干燥：[灭菌、干燥后混合生药粉总重（Kg）+废弃物重（Kg）]÷灭菌、干燥前混合生药粉总重（Kg）×100%
结论：通过连续三个批次的验证，按现有生药粉生产工艺及控制参数进行生产是合理的，能够保证产品质量。

操作人： 日期： 复核人：
日期：
7.3.配料工艺：
7.3.2.原辅料的预处理（粉碎）：配料操作人检查粉碎机是否清洁，检查合格后，安装目数为120目的筛网及集粉袋，开空机运行正常后，先后将蔗糖、大黄生药粉、黄芩干膏加入料斗中开机粉碎，加料应均匀适量，粉碎完后，分别将蔗糖粉、大黄生药粉、黄芩浸膏粉装入洁净容器中。

7.3.3.配料操作人根据生产处方进行配料操作，在称量过程中，实行称量复核制。

7.3.4.物料平衡计算：【粉碎后重量（Kg）+废弃物重（Kg）】÷粉碎前重量（Kg）×100%
结论：通过连续三个批次的验证，按现有配料工艺及控制参数进行生产是合理的，能够保证产品质量。

操作人：日期：复核人：日期：
7.4.制粒、干燥、整粒工艺
7.4.1.制粒：将大黄生药粉、黄芩浸膏粉、玉米淀粉、蔗糖粉、糊精（每槽次为一单位）
装入混合机内，混合10分钟，均匀加入大黄浸膏，混合15分钟。

启动制粒机（安装16目尼龙筛网），开始制粒。

7.4.2.干燥：检查沸腾干燥机是否清洁后，安装好滤袋，开空机运转正常后，将湿颗粒负压吸入沸腾干燥机中，温度设定≤70℃，开始干燥；随时观察颗粒沸腾状况、鼓风情况，防止颗粒粘住锅底，造成颗粒焦化或糊化，干燥时间为25分钟。

7.4.3.整粒：将干燥后的颗粒用16目的筛网进行整粒。

7.4.5.取样方法：颗粒整粒结束后，按取样操作规程，抽取检验用样品，用于颗粒外观的测定。

7.4.6.物料平衡计算：合格颗粒总重量（Kg）÷投料总重量（Kg）（浸膏以湿浸膏计算）×100%
结论：通过连续三个批次的验证，按现有制粒、干燥、整粒工艺及控制参数进行生产是合理的，能够保证产品质量。

操作人：日期：复核人：日期：
7.5.总混工艺：
7.5.1.将颗粒与处方量的硬脂酸镁加入双锥混合机中混合，混合30分钟后放出装桶，填写桶卡。

将颗粒交与中间站，由中间站管理员注明黄色待检状态标志牌。

7.5.2.总混工序参数应符合工艺要求，颗粒质量应符合产品质量标准，检查项目、标准
7.5.3.取样：总混结束后，在总混机的上、中、下3个点取约100g检验用样品，用于性状、鉴别及含量的测定，取样点应呈均匀分布状态。

7.5.4.物料平衡计算：混合后颗粒总重量（Kg）÷混合前物料总重（Kg）×100%
检验报告附后。

结论：通过连续三个批次的验证，按现有总混工艺及控制参数进行生产是合理的，能够保证产品质量。

操作人： 日期： 复核人：
日期：
7.6.压片工艺：
7.6.1.选用适宜冲模，正确安装于压片机上，开空机试运行无误后，将颗粒置加料斗中，按照工艺技术员工艺技术员按颗粒含量大黄素和大黄酚总量实际含量，计算按理论片重，制定重量差异范围调节片重，试压合格后，按操作规程开始压片操作。

压出片剂经检验合格后送入中间站。

7.6.2.压片工序参数应符合工艺要求，素片质量应符合产品质量标准，检查项目、标准及方法如下
7.6.3.取样：压片结束后，按取样操作规程，抽取检验用样品，用于性状、重量差异和崩解时限等的测定。

取样点应呈均匀分布状态。

取样后，及时填写取样记录和在样品上作出取样标识送化验室检测。

7.6.4.物料平衡计算：【合格素片量（Kg ）＋残次品量（Kg ）＋剩余颗粒量（Kg ）】÷颗粒领用量（Kg ）×100%
检验报告附后。

结论：通过连续三个批次的验证，素片性状、重量差异、崩解时限及物料平衡均符合验证要求，按现有压片工艺及控制参数进行生产是合理的，能够保证产品质量。

操作人：日期：复核人：日期：
7.7.包衣工艺：
7.7.1.按产品工艺规定，配制好单糖浆、胶糖浆与色糖浆，称取素片倒入包衣锅内，开启包衣锅，开始包衣操作。

包衣后的糖衣片经检验合格后送入中间站。

7.7.2.包衣工序参数应符合工艺要求，片子质量应符合产品质量标准，检查项目、标准及方法如下
7.7.3.取样：片子包衣、干燥结束后，按取样操作规程抽取检验用样品，用于性状和崩解时限等的测定。

取样点应呈均匀分布状态。

取样后，及时填写取样记录和在样品上作出取样标识送化验室检测。

7.7.4.物料平衡计算：【糖衣片总量（Kg）＋损耗量（Kg）＋剩余物料量（Kg）】÷【素片总量（Kg）＋包衣材料总量（Kg）】×100%
检验报告附后。

结论：通过连续三个批次的验证，包衣片性状、崩解时限及物料平衡均符合验证要求，按现有包衣工艺及控制参数进行生产是合理的，能够保证产品质量。

操作人：日期：复核人：日期：
7.8.内包装工序
7.8.1.按包装指令领取相关物料，安装好模具、字模，装上内包材，试运行无误后，加入素片，开始分装。

7.8.2.袋分装工序参数应符合工艺要求，分装后药袋应符合质量要求，检查项目、标准
7.8.3.取样及检查：在操作过程中，每30分钟随机抽取10袋检查药袋质量情况，由现场QA每2小时随机抽取10袋检查药袋密封性，直至生产结束。

7.8.4.物料平衡计算：[包装量（Kg）＋残次品量（Kg）]÷[包装前药品领用量（Kg）+包材用量（Kg）]×100%
结论：通过连续三个批次的验证，外观质量、装量、密封性及物料平衡均符合验证要求，能够保证产品质量。

操作人：日期：复核人：日期：
7.9.外包装工序
7.9.1.在包装操作开始之前，认真检查是否有上批产品，确认生产现场的清场已经完成，并在QA人员检查发放清场合格证后才能进行产品的包装操作。

7.9.2.按批包装指令领取并核对物料的品名、规格、批号、数量等应准确无误。

7.9.3.检查并复核印刷性物料的生产日期、批号、有效期及印刷位置应准确无误按产品工艺要求及岗位操作规程进行外包装操作，并做好相应记录。

7.9.4.包装工序参数应符合工艺要求，包装后产品应符合质量要求，检查项目、标准及方法如下具体标准如下
7.9.5.取样：包装过程中，按取样操作规程，随机抽样三次作包装质量检查。

7.9.6.物料平衡及成品收率计算
药用复合膜/袋使用数（Kg）＋残损数（Kg）＋剩余数（Kg）＝药用复合膜/袋领用数（Kg）
药用复合膜使用数（Kg）＋残损数（Kg）＋剩余数（Kg）＝药用复合膜领用数（Kg）中袋使用数（个）＋残损数（个）＋取样数（个）＋剩余数（个）＝中袋领用数（个）瓦楞纸箱使用数（个）＋残损数（个）＋剩余数（个）＝瓦楞纸箱领用数（个）
装箱单使用数（张）＋残损数（张）＋剩余数（张）＝装箱单领用数（张）
7.9.8.包装工序物料平衡及成品收率记录见附表3。

结论：对包装产品进行随机抽样检查，其包装质量符合规定要求，物料平衡计算及成品收率均符合规定要求，能保证产品质量。

操作人：日期：复核人：日期：
7.10.成品放行：成品放行依据公司内控标准。