临床用药安全与风险管理策略(精)
临床合理安全用药管理制度
临床合理安全用药管理制度一、引言临床合理安全用药是保障患者健康的重要环节，是医疗质量的核心。
为加强临床合理用药管理，提高医疗质量，减少药物不良反应和药源性疾病的发生，根据国家相关法律法规和卫生行政部门的规定，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构成立临床合理安全用药管理委员会，负责全院临床合理安全用药的指导、监督和管理工作。
委员会由医务科、药剂科、护理部、检验科、临床科室等部门的代表组成。
三、管理原则1. 坚持以患者为中心，确保用药安全、有效、经济。
2. 遵循药物临床应用指导原则，合理选择药物品种、规格、剂量和使用方法。
3. 严格执行国家药品法律法规，确保药品的合法性和质量。
4. 加强药物不良反应监测，及时处理药物不良反应事件。
5. 开展临床药学服务，提高医师和患者对药物知识的认识。
四、管理制度1. 药品采购管理制度：严格执行药品采购程序，确保药品的合法性和质量。
优先采购国家基本药物目录和医保目录内的药品，限制使用非国家基本药物目录和医保目录内的药品。
2. 新药遴选管理制度：新药引进需经过临床合理安全用药管理委员会审批，确保新药的临床疗效、安全性和经济性。
3. 药品储存、保管管理制度：严格执行药品储存保管规定，确保药品的质量和安全。
药品应按照药品性能、储存条件要求进行分区、分类管理，高危药品做好醒目标示。
4. 效期药品管理制度：对效期药品进行定期检查和管理，确保患者使用的是有效期内药品。
对效期药品进行及时处理，防止过期药品的使用。
5. 高警示药品管理制度：对高警示药品进行严格管理，确保患者使用安全。
对高危药品做好醒目标示，避免差错事故的发生。
6. 易混淆药品管理制度：对易混淆药品进行规范管理，确保患者使用正确药品。
对易混淆药品进行醒目标识，防止混淆错误。
7. 临床用药指导制度：开展临床药学服务，为医师和患者提供药物知识咨询和指导。
医师应按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案。
抗菌药物合理使用的策略与风险管理
抗菌药物合理使用的策略与风险管理抗菌药物是一类用于防治感染性疾病的药物，对医学发展和现代医疗起到了举足轻重的作用。
然而，由于过度、滥用抗菌药物以及抗菌药物的不良使用，导致了严重的抗生素耐药性问题，给公共卫生安全带来了严峻挑战。
为了合理使用抗菌药物并降低抗菌药物的风险，我们需要采取以下策略与风险管理措施：1. 增强公众教育：加强对公众的宣传教育，提高公众对抗菌药物的认知和理解。
告知公众抗菌药物的作用、适应症、用药原则以及合理使用抗菌药物的重要性，引导他们在使用药物时咨询医生，并遵循医嘱。
2. 严格医生和药店的管理与监督：加强医生对抗菌药物的处方管理，确保抗菌药物的合理开具和使用。
医生需要遵循诊断指南和抗菌药物使用指南，避免滥用抗菌药物。
对于药店，需要加强其管理，严格执行抗菌药物处方制度，避免未经医生处方直接销售抗菌药物。
3. 建立监测与报告制度：建立抗菌药物使用监测与报告制度，定期收集、分析和评估抗菌药物的使用情况以及耐药性发展趋势。
根据监测结果，及时调整相关政策和指南，确保抗菌药物的合理使用。
4. 加强多学科合作：各相关学科如临床医学、微生物学和流行病学等需要加强协作，共同应对抗菌药物耐药性的问题。
加强抗菌药物的研发与创新，探寻新的治疗方法和替代品，以减少对抗菌药物的过度依赖。
5. 促进病原菌耐药性监测与预防：加强病原菌耐药性的监测与预防，建立疾病预防控制中心和医疗机构之间的信息共享机制，及时掌握病原菌的耐药性情况，为合理使用抗菌药物提供科学依据。
在执行上述策略的同时，我们还需要注意抗菌药物的风险管理，以最大程度地降低可能的风险：1. 引导合理用药：鼓励医生和患者在使用抗菌药物时遵循抗菌药物使用指南，选择合适的抗菌药物和使用剂量，避免滥用和过度使用抗菌药物。
2. 加强用药监测与反馈：建立抗菌药物的用药监测与反馈系统，及时收集和分析使用抗菌药物后出现的不良反应和药物安全问题，并采取相应措施进行处理和改进。
用药安全与药品风险管理
关 键 词 ： 害 事件 ； 药 安全 ， 品风 险 管理 药 用 药 中图 分 类 号 ：９ ９ ３ 文献 标 识 码 ： 文 章 编 号 ：６２ ７ ８ ２ １ ） １ ６ ５ ２ Ｒ ６． Ａ １７ —７ ３Ｉ０ ０ １ —０ ８ —０
２０ ０ ２年 世 界 卫 生 组 织 （ ＷＨＯ） 次 要 求 各 成 员 国 关 注 首 “ 病人 安 全 ” 对 医 生 、 师 的 要求 就 是 合 理 用 药 （ 全 、 效 、 ， 药 安 有 经 济 、 当） 美 国 制 定 改 善 病 人 安 全 计 划 ， 目 标 在 五 年 适 。 其
通 过对 用 药 风 险 的 成 因 和 要 素 分析 ， 明通 过 药 品 风 险 管 理 阐
实 现 药 品风 险 最 小 化 的 方 法 ， 而保 障用 药 安 全 。 从
１ 药 品 的 风 险 因 素 药 品 是 一 个 系 统 工 程 的 产 品 。从 药 品 的研 制 到 生 产 、 流
摘 要 ： 品使 用 的特 殊 性 和 复 杂 性使 得 药品 使 用监 管 成 为 药 品 管 理 中 颇 为 重 要 的 环 节 。 美 国 、 盟 等 发 达 国 家正 致 力 于 药 欧 推 行 药 品风 险 管 理 制 度 以保 障公 众 用 药安 全 ， 国药 品 不 良反 应 报 告 制 度 、 风 险 品 种 风 险 管 理 计 划等 的 实施 ， 已 促 成 了 我 高 业 贯 穿 药品 上 市前 后 的 安 全监 管机 制 。 本 文从 影 响 用 药安 全 的 风 险 因素 入 手 ， 讨 药品 风 险 管 理 在 我 国 医药 发 展 现 状 下 的 可 探
临床用药安全问题与干预策略
用药差错分级
• 0级-用药差错未发生（潜在差错属于此类） • 1级-发生了差错，但未导致患者伤害 • 2级-发生了差错，导致需要对患者额外监测，但没有改
变患者生命体重体征，也未造成患者伤害。 • 3级-发生了差错，导致需要对患者额外监测并且患者生
命体征有所改变，但未对患者造成最终的伤害；或是导 致需要对患者进行额外医学检验。
用药差错类型
药物配制差错
给药前未能正确调配或处理药品
给药技术差错
给药时使用的程序或技术不当
使用变质药物差错 使用过期、或理化完整性已破坏的药品
监测差错
没有检查给药方案是否适宜、是否存在问题，或没 有使用合适的临床检验数据来评估药效
遵从差 其他用药差错
患者不按开具的医嘱用药 除上述以外的任何用药差错
11. 当患者有疑问或拒绝服用时，在给药前应患者意见，解答疑问， 并重新核查医嘱和调配的药品，确保不发生可预防的差错（如， 给错患者、错误用药途径、重复给药），如果患者拒绝服用处方 上的药物，应在其病历中记录。
ICU微泵用药的风险管理
ICU微泵用药的风险管理
三通连接口处的松脱风险
风险产生原因
• 责任心 • 护理人员不足 • 管理、操作不规范 • 缺乏临床用药基本知识 • 缺乏用药知识培训 • 工作繁忙，难以对患者进行用药教育
风险举例一：病房药柜、急救车药品
• 风险点
– 药品基数不合理，致部分药品长期不用，积压 药
– 品未严格按说明书要求条件贮藏，影响药品质 量，产生安全隐患
– 药品效期管理缺失
风险举例一：病房药柜、急救车药品
• 风险产生的原因：
– 药品基数不合理原因：病症种类变化；治疗药物不断更新 – 病区常备药品在补充过程中，不同批号和有效期的同种药品混放 – 为取药、用药方便，未遵循先进先出、近期先用原则 – 药品保管和养护知识缺乏
对临床用药的安全及风险防范的探讨
关键 词 ： ・ 临床 用 药 ；安 全 ；风 险 防 范 中图分 类号 ： Ｒ９ ６ ９ ． ３ 文 献标 识码 ： Ａ 文 章编 号 ： １ ０ ０ ４ —４ ９ ４ ９ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ５ —０ ７ ３ —０ ｌ
在整个 医疗 服务 过程 中 ， 风险无 处不 在 ， 因此 ， 这 就 需 要 医 院 在 的 相 关 制 度 ， 在 相关 用药 安全 的法律 法 规 的 引导 下来 做好 医院 ｌ 临 床 医疗 过程 中加 强防 范 ， 尽 最大 限度 来避 免 风 险 。而用 药 风 险作 为 医 用 药 的 安 全 风 险 防 范 问 题 。 疗 中的差错 无 疑会 给病人 的生 命安 全造 成 威胁 ， 医 院 在 药 物 风 险 管 ２ ． ２ 临 床 用 药 人 员 要 重 视 药 学 工 作 理 方 面就要 重点 来 加强 ， 加 强Ｊ 临床 用 药 安 全 风 险 的 防 范 ， 预 防 医 院 临床用 药 中的调 剂 工作 是 一 项 专 业水 平 很 高 的 工 作 ， 因此 ， 调 临 床用 药潜 在 的风险 ， 以此 来保 障患 者 的人 身健 康 ， 同时 ， 也 可 以 减 剂 人 员 在 用 药 过 程 中 就 要 注 意 学 习 掌 握 临 床 药 学 、 药物学、 生 物 制 少 医疗 事故 的发 生 ， 为 构 建 安全 和谐 的医 疗环 境 努 力 。在 这 里 ， 笔 剂 学 等 知 识 ， 还要懂得药品管理的各项规则 ， 在 具 体 的 收验 方 、 调 者 分析 了影 响 临床用药 安 全的 因素 ， 以 及 提 出 了 临 床 用 药 安 全 风 险 剂 、 发药 过程 中还要 掌 握药 品的用 途 、 用 药 的剂 量 ， 以 及 要 明 确 药 品 防 范的 方法 策略 ， 以此 来促进 临床 用药 的安 全性 。 对 人体 的一 些不 良反 应 ， 对用 药 的 一些 禁 忌 也 要清 楚 ， 以 此 来 保 证
临床药学服务风险的控制策略
保障患者用药安全。
02
提高患者满意度
患者对药学服务满意度提高，对医院形象和信誉度提升具有积极作用
。
03
提升药师工作质量
实施风险管理，促使药师更加严谨、细致地开展工作，提高了药师工
作质量和效率。
临床药学服务风险管理的经验总结
重视制度建设和培训
建立健全风险管理相关制度和流程，并对员工进行培训 ，确保员工了解并遵循相关规定。
提高临床药学服务人员的素质和能力
加强专业培训
提高药师的专业技能和知识水平，加强临床药师的培养和继续教育，使其具备扎 实的药学知识和临床医学知识。
增强职业道德
加强药师的职业道德教育，树立以患者为中心的服务理念，确保在工作中认真负 责、严谨细致。
强化临床药学服务过程的风险监控
严格把控药品采购
建立严格的供应商审查机制，确保采购的药品质量可靠、安全有 效。
加强风险意识培训
对临床药师进行药学服务风险意识培训，提高他们对风险管理的认识和重视程度，掌握风 险管理的方法和技巧。
完善药品采购和储存管理
严格控制药品采购流程，确保药品质量安全可靠；加强药品储存管理，确保药品在有效期 内得到合理使用。
临床药学服务风险管理的效果评价
01
降低药学服务风险事件发生率
通过实施风险管理措施，降低药学服务过程中发生的风险事件数量，
3
临床药学服务风险具有可控制性，通过科学的 风险管理方法，可以降低风险的发生率和影响 程度。
临床药学服务风险的影响
01
临床药学服务风险可能影响药物治疗效果，甚至可能导致药物 治疗失败，给患者带来不必要的痛苦和损失。
02
临床药学服务风险可能影响医患关系，增加医疗纠纷和诉讼的
临床用药安全与风险管理
主要内容
• 2012FIP —药学实践中的风险效益管理
• 药物警戒安全
药物不良事件警戒信号提取
1.药品不良反应监测，信息共享； 2.国内外政府网站信息； 3.药剂科药品质量监管； 4.发挥临床药师作用； 5.药师处方/医嘱审核； 6.失误分享。
严重ADR案例
急诊药房上报 醒脑静、舒血宁、前列地尔 注射液引起全身水肿
一般 可能
药师电话随访 患者急性肾衰竭，住院治疗
上报北京ADR中 心
新的 严重 可能
药师查阅病历，补充报表 患者发生ADR之前，还曾使 用右旋糖酐40等药物
严重ADR跟踪报 告
全院专家讨论会 右旋糖酐40应列于怀疑药物之 首，但醒脑静、舒血宁、前列 地尔也不能排除
• Abarca J et al. J Am Pharmacist Assn 2003:44:136-141
药物相互作用的安全性分析
• 关键的药物相互作用（72%的样本） • 说明原因 的 47% • 有用的 20% • 没用的 80% • 显著的相互作用（28%的样本） • 说明原因 的 4% • 有用的 2% • 没用的 98%
• 温度：24 ；湿度：62% • 实验条件下放置于无盖药杯及丙戊酸原装 瓶内，结果2h后吸湿半片粘在一起； • 放于德巴金盒内（7.20—8.20）未吸湿
注：左正常右外观已改变
瓶盖带有干燥剂的药品
• • • • • 潘南金 德巴金 妥泰 恩必普 弥凝
拜糖苹片吸湿实验
• 温度：24 ；湿度：55% • 实验条件下分别放置于无盖药杯、无干燥 剂有盖药杯、恩必普瓶内； 结果： 无盖药杯一天整片均吸湿， 无干燥剂有盖药杯5天后吸湿， 恩必普瓶内一直未吸湿
临床合理安全用药管理制度
临床合理安全用药管理制度
是为了确保药物在临床使用过程中的合理、安全和有效，从而最大程度地减少药物治疗的潜在风险。
该制度主要包括以下内容：
1. 药物选择和使用：根据患者的病情和个体差异，选择适合的药物，并进行合理用药指导，包括给药途径、剂量、用药时间等。
2. 药品质量管理：对药品的质量进行严格的管理，从药品的采购、储存、配送到使用过程中的追溯等环节，确保药品的可靠性和安全性。
3. 不良反应监测与报告：监测药物使用过程中可能出现的不良反应，对疑似药物不良反应进行及时报告，并进行相关的评估和处理。
4. 药物信息共享与教育培训：建立药物信息共享平台，向临床医生、护士等医务人员提供及时的药物相关信息，并进行相关培训，提高医务人员的用药水平和安全意识。
5. 药物治疗评估与调整：对药物治疗进行定期评估和调整，根据患者的病情变化和治疗效果，合理调整药物的剂量和方案。
6. 药物风险管理：建立药物风险管理机制，对患者的药物治疗和用药情况进行风险评估和管理，减少不合理用药和潜在的药物风险。
临床合理安全用药管理制度的实施可以提高临床用药的科学性和规范性，减少不合理用药和药物相关的风险，提高药物治疗的效果和安全性，保障患者的安全和健康。
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Shayne Cox Gad, Clinical Triants,2009
我国药品安全堪忧
2005.亮菌甲素事件--假药 2006.欣弗事件---劣药 2007.7甲氨喋呤事件—混入严禁鞘内注射的长春新碱： 190余例白血病病人瘫痪
2009.12.8，21万人份问题狂犬疫苗流入27省市364个疾 控中心，有效成分低于国家标准，且已于7月份使用完毕
最重要的问题是： 缺乏对于药物的有效性和安全的关注
Scientific facts and statistics
客观事实与统计数字
Serious adverse drug events reported to the FDA 报告给FDA的严重的药物不良事件和病死率 1998 increased 2005 SADR 34,966 Fatality 5,519
药品安全性评价指标
1.
2.
3.
在现有认知水平下，如果一个药品对于特定指 征和特定人群的效益远高于潜在的风险，就认 为这个药品是安全的。 药品风险主要来源于： 药品不良反应 用药错误 产品质量缺陷
/cder/Offices/OPaSS/dia/sld040.htm
美国FDA关于风险来源
Known side Effects 药物已知的不良反应 Unavoidable 不可避免 Avoidable 可避免 Medication and Device Error 用药错误 Product Defects
假药/劣药,
药品质量问题
Preventable Adverse Eventsc 可预防的药品不良事件 Enjury or Death 对患者的伤害致伤 残或死亡
李幼平教授——上市后药物 安全性评价研究类型与证据质量
证据来源 系统评价 RCT 队列研究 病例对照研究 证据质量 好 好 好 较好 适用性 好 差 好 很好 好
上市后监测（自愿报告、 取决于监测系统完善和 数据库链接等） 实施质量
李幼平-宁波会议 2011.1
药品风险防范-祖国医学
老子道德经
RMP 模板 国民需求
风险评估和最小化策略（REMS）背景
法规：2007年FDA关于REMS的修正案：为保 证药品安全，加强药品上市后药品的监测，要求 进行上市后药品研究和人用药物临床试验。 REMS是为了应对药品或生物制品“已知或潜在 的”严重风险而制定的，当药品或生物制品上市 后出现新的安全问题时，FDA可以要求制药企业 提交REMS，以保证该产品的效益大于风险。
其安易持 其脆易泮 其微易散 止于未动 治于未乱
刘振华、王吉善主编《中国医疗质量建设》，北京大学医学出版社 2010.10 14
我国临床预防用药风险的实践
高危药品管理 处方点评 抗生素合理使用监测网 细菌耐药监测网 ADR监测网-药物警戒站 ME报告系统 安全用药风险防范宣传……
《医疗机构药事管理规定》的通知 ，卫医政发〔2011〕11号），2011.1.30
3
药师在安全用药 和风险防范中的作用
药师的使命是帮助确保患者用药最优化 通过系统的途径，药师应该带领多学科共同努 力预防、发现并解决与药品有关的可能导致患 者伤害的问题。
朱珠、李大魁主译 ASHP美国卫生系统药师协会实践指南汇编（2010版）
25
药物治疗错误的潜在因素（A）及防范措施（B）
Anatomy of an error 错误剖析 James Reason 模型
A.
B.
26
Aviation and pharmacy 航空与药学
Aviation 航空 航空失事死亡600人/年 全球航空法律对地方分支 机构设定了框架 在航空领域有一个负责机 构--是航空公司 航空企业鼓励报告事故和 事件，从而通过这些经验 教训来减少事件的发生
Communication-技术层面：评价与沟通
28
Thanks
管理框架—从被动应急到未雨绸缪
过去 反应性的 现状 风险管理 计划 ICH E2E FDA 2005 REMS
药物警戒计划
估与最小化战略
将来 利益与风险管理 FDA 2007AA EU 2015路线图 更广泛采用风险管 理
国际人用药品注册和医药技术协调会议
危机模式
风险评
EU Vol9A
版
欧盟药用产品指导原则9A
风险评估和最小化策略（REMS） 带来的挑战
REMS给患者、处方者、药品制造商和药师带 来了挑战。 FDA已经发现需要平衡在确保安全用药的同时 又不会给患者在获得药品时造成过重的负担。 ASHP正在积极倡导患者和药师在设计新的 REMS程序时要保证考虑医院和医疗卫生系统 的药品管理过程。
如何定义飞行安全？-航空公司的观点
临床用药安全与风险管理策略
王育琴
首都医科大学宣武医院药剂科
yuqwang@ 2011.3.27
医疗质量
•医疗质量的核心是患者安全 •用药安全是患者安全的重要组成部分
《医疗机构药事管理规定》2011.3.1施行
第九条， 药事管理与药物治疗学委员会职责 （三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导 原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提 出干预和改进措施，指导临床合理用药； （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 ，提供咨询与指导； 第二十一条，医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和 药品损害事件监测报告制度。
Pharmacy 药学 用药死亡1680万人/年 没有全球性的框架 在药学专业的行业里， 不止一个机构负责，因 此实际上就没有机构负 责 在药学行业里没有建立 充分的报告机制
27
小 结：风险管理3C
Culture-理念层面：，药品安全与风险管理的本 质是文化：止于未动；治于未乱 Collaboration -操作层面： 药品安全需要共同 的关注，医药护治疗团队应该密切合作
Remaining
Uncertaintiers未知因素
Unexpected side effects 非预期的不良反应 Unstuied populations 非试验人群的应用
Worldwide Problem全球问题
Lack of efficacy and concerns about safety are of paramount importance
刘振华、王吉善主编《中国医疗质量建设》，北京大学医学出版社 2010.10
11
EBM能为药物风险管理做什么
提供评价方法
提供基线数据 提供人才培训 提供管理思路
二次研究的方法 原始研究的方法 标准研究的方法 基于问题 分类、分级 循证管理 确保转化 后效评价 止于至善
李幼平-宁波会议 2011.1
用药差错最小化措施
欧洲、美国和其他国家有相关法规和指导原则
欧洲 欧盟药用产品指导原则9A版提供了向定期安全性更新报 告系统（PSURs）报告和评价用药差错的指导原则
CHMP（人用医疗产品委员会）指导原则（有网址链接）
报告必须快速向NRG@emea.europa.eu提交
美国
相关法规正在建立中。 药企有义务报告重要的用药差错，尤其是在风险显而易见的情 况下。
89,842（增长2.6倍） 15,107 （增长2.7倍）
Facts; withdrawals; consequences
事实，召回和后果
因为安全的原因，近40年召回了121种药物
其中，33%发生在2年以内，50%发生在5年以 内 一半以上的药物在批准上市后发生了严重的药物 不良事件，10%的药物增加了黑框警告。
2010.9 2010.10 阿伐斯汀（贝伐珠单抗）眼科门事件 罗格列酮事件
预防医疗风险的策略
一是指导观念要转变：医疗管理的本质和最高 境界是文化。 二是必须从实践中、从其他人的教训中汲取经 验； 三是通过数据和循证研究总结规律； 四是关注医疗事件的警示价值，及时发现和排 除医疗过程中可能出现风险的隐患。
15
药品风险防范-它山之石
利益-风险的平衡是关键
上市后监测——常规监测
医疗机构人员或患者报告可疑的不良反 应 药企定期递交药品安全数据 药企和管理部门监测药品安全数据 当出现新的安全信息或已有的安全信息 改变时，立即采取行动降低风险。
从药企角度诠释药物警戒的概念
制药企业对其所报批药物的整个生命周期的所 有安全问题的预知、识别和反应过程。 制药企业应致力于所有药品的安全使用，并与 医生、药师、患者及其他利益相关者共同承担 安全评估责任。 制药企业的目标是确保药品的利益大于风险， 并做到持续监测。
Risk=probability X severity or cost 风险=可能性X严重性或费用
有两种降低风险的方法： -减少可能性 -降低严重性或费用
24
如何提高安全性？
通过建立一个组织（系统）努力创造安全
Flight data monitoring 监测飞行数据：定期评 估飞行数据来识别不安全情况以避免事故发生 HIRAM: Hazard identification Risk assessment and Risk mitigation 风险识别、危险评估和危险减少 Occurrence reporting 事件报告 Safety audits 安全审查
风险评估修正案（FDA AA）：包括8 个部分共200 多个条 款，其赋予FDA 一系列用于规范上市后药品和产品标 识的管理权力： 对已批准上市的药品进行上市后安全研究 建立药品安全的动态监测机制 公开临床研究过程和结果 监督药品广告等