19药 品 召 回 记 录
纪昀《阅微草堂笔记》卷二十 滦阳续录二 在线阅读
纪昀《阅微草堂笔记》卷二十滦阳续录二在线阅读（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药业有限公司客户投诉与退(召)回产品管理规程制度
药业有限公司1.目的规范本公司产品因质量问题或潜在质量问题引起的客户投诉、退货及召回产品的管理程序。
2. 范围本规程适用于本公司外销中间体和成品原料药。
3. 责任1）QA负责SOP的起草、修订和维护，负责对相关人员进行本SOP的培训和监督执行。
2）QC、生产部、生产车间、仓储、采购部、销售部负责对本部门人员进行本SOP的培训。
3）与本SOP相关部门必须配合好QA并且遵照此执行。
4. 定义（无）5. 规程5.1 产品的投诉、退货和召回由质保部统一负责，销售部、仓库、QC、生产部门、财务等其它相关部门配合执行。
5.2 客户投诉管理程序：5.2.1 投诉的受理和登记：5.2.1.1 范围：客户提出的对任何已经放行的产品有关质量(包括均一性、稳定性)、安全性、有效性，服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。
5.2.1.2 登记：销售部、质量部以及其他相关部门，在收到投诉信息后，应当及时填写《客户投诉登记处理单》(RD-QA-022)，内容应当包括：1）客户名称；2）收到投诉的日期；3）产品名称，物料代码，批号，数量；4）投诉人的姓名和联系方式（如有联系电话，应提供）；5）投诉接受人的姓名（职务）和联系方式；6）投诉反映的问题或要求等内容。
如有相关的信函、传真、照片等书面资料，则一起附上交QA部门。
5.2.1.3 投诉确认：QA管理人员应在2个工作日内向客户确认已收到投诉，并与客户交流投诉信息，明确投诉的具体内容，根据实际情况向客户承诺一定的处理期限（一般不超过20个工作日），并登记《产品投诉台帐》（RD-QA-114）。
5.2.2 投诉分类：基于投诉的严重程度，将投诉分为3类。
1）Ⅰ类投诉：可能会引起严重健康危害的投诉，如：客户生产的制剂已投入市场，并造成不良反应。
2) Ⅱ类投诉：可能会引起健康危害，但未危害到最终用户的投诉，如：客户在使用过程中发现异物，但生产出的制剂客户还未销售；产品本身质量不合格，发错产品或贴错标签、合格证，但在客户验收时已发现，未造成严重后果。
2022年11月1日起施行新旧《药品召回管理办法 》对比表
2022年实施新旧《药品召回管理办法》对比表新旧《药品召回管理办法》对比表1/142022年发布（新）2007年发布（旧）第一章总则第一章总则第一条为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
2022年发布（新）2007年发布（旧）药品。
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
howdowedealwithdrugproblem课文翻译
1．短期内在美国解决毒品上瘾问题是有可能做到的。
只需要提供各种毒品，并且以成本价格销售，在每种毒品上贴上准确的说明书，说明它对服药者会产生什么作用。
这样做是需要英勇的坦诚的。
不要总是说大麻既容易上瘾又非常危险。
大麻并不像“甲基苯丙胺”那样会导致极其痛苦的死亡，也不像海洛因那样容易使人上瘾又难以戒除。
我必须郑重声明：我曾经尝试过几乎每一种毒品，但没有一种能让我喜欢。
这就批驳了那种认为吸一口鸦片就会使大脑受到奴役的流行的理论。
然而，许多毒品是有害的，应该用明智的方法告诉人们它们的危害性。
在告诫和警告的同时，我们最好提醒公民，美国的缔造者们相信，每个人都有权按照自己喜欢的方式去生活，只要他不妨碍别人追求幸福。
现在人们的耳边开始有警告声响起：如果允许人们吸毒的话，每个人都会去吸毒，我们的民族最终将成为一群呆板麻木的活僵尸。
这种想法令人心惊肉跳。
然而，任何一个头脑清醒、神志正常的人，如果事先已经了解吸毒上瘾是什么样子的话，是绝不可能成为瘾君子的。
每个人都头脑清醒、神志正常吗？不是。
有些人总会成为瘾君子的，就像有些人总要成为酒鬼一样，这简直太可悲了。
但每个人都有权（应该拥有这种合法的权利）结束自己的生命，假如他做了这样的选择的话。
不过，既然多数人不会做这样的选择，他们也绝不会成为静脉注射吸毒者。
然而，禁止人们得到他们喜欢或者他们认为可能喜欢的东西，只能使他们更加想要得到这些东西。
出于某种不可思议的原因，我们的领导者们似乎总是无法理解这种心理。
对于美国的道德学家来说，幸好我们的公众连上周二所发生的事情都不起了。
在今天的华盛顿，没有人还会记得国会颁布禁酒令时期所发生的事情了。
当时，国会认为禁酒是一项神圣使命。
但在禁酒过程中引发了这个国家历史上规模最大的犯罪浪潮，导致数千人死于劣质酒，公民由此对美国法律产生了普遍的（且持续的）鄙视。
如今同样的情形正在发生，但在政府并没有从过去禁酒行动的尝试中吸取任何教训。
去年，联邦政府稍微降低了一下大麻的供应，毒贩便诱使孩子们染上了海洛因毒瘾，使得死亡人数急剧上升。
药品召回管理办法PPT课件
目录
• 药品召回概述 • 药品召回的类型和级别 • 药品召回流程 • 药品召回的监管与处罚 • 药品召回的案例分析 • 药品召回的未来展望
01 药品召回概述
药品召回的定义
药品召回的定义
药品召回是指药品生产企业按照规定 的程序，对由其生产或已上市销售的 药品存在安全隐患时，召回存在安全 隐患药品的一系列活动。
02
加强药品追溯体系 建设
利用信息技术手段，建立覆盖全 流程、全品种、全渠道的药品追 溯体系，提高召回效率。
03
提升药品监管能力
加强药品监管队伍建设，提高监 管技术水平和专业能力，确保监 管工作有效开展。
企业如何应对药品召回挑战
建立健全药品召回管理制度
企业应制定完善的药品召回计划和流程，明确各级责任和分工。
风险评估
药品生产企业应当根据调查评估结果，对存在安全隐患的药品进行 风险评估，确定召回级别，并根据召回级别制定相应的召回计划。
召回计划
药品生产企业应当根据调查评估结果和风险评估结果，制定详细的召 回计划，明确召回的时间、范围、对象、方式等。
召回实施
实施召回
药品生产企业应当按照召回计划 实施召回，并按照规定向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管
召回效果
该抗生素的二级召回得到了有效 执行，涉及药品的数量和范围得 到了有效控制，同时也提高了企 业的风险意识和管理水平。
06 药品召回的未来展望
国际药品召回的趋势与合作
全球药品监管机构加强合作
随着全球化进程加速，各国药品监管机构将加强信息共享和协作， 共同应对跨国药品安全问题。
统一药品召回标准
发展，已经形成了较为完善的药品召回体系。
02
食品安全问题案例
篇一：2014年十大食品安全事件2014年十大食品安全事件2014年中食品安全类事件频频发生。
人们现在年看待食品也胆战心惊!人们也不发出很多的疑问，未来还有多少食品类安全事件发生?我们对今年的食品安全类事件进行了曝光。
共总结出十大事件：2014年食品安全第一大事件：沃尔玛售含有“狐狸肉“的驴肉13年低爆出的“宜家肉丸含马肉”事件还未完全淡出人们视线，2014年初，全球零食商巨头沃尔玛又爆出在华部分店面所售驴肉含有其他动物的dna。
沃尔玛召回这些含有“狐狸肉“的驴肉，对于那些购买这些驴肉的顾客将给予8.25美金的补偿(约合人民币50元)。
同时将对超市中其他肉类进行dna测试。
此前，山东出入境检疫局曾在2013年12月底宣布，沃尔玛出售的驴肉产品中含有狐狸肉成分。
综合华尔街日报和路透社消息，沃尔玛已不是第一次在中国爆出类似食品类丑闻：2011年，当局称沃尔玛出售的有机猪肉事实上只是普通猪肉，这一“假猪肉门”事件以缴纳罚款57.5万美元(约合人民币269万)、两名雇员被捕告终。
同年，媒体又爆出沃尔玛将过期的鸭肉上架销售。
沃尔玛又爆出用过期的鸡蛋制作成蛋糕再次销售的丑闻。
再次将这一零售巨头推到了食品安全问题的风口浪尖上。
而沃尔玛的发言人则表示，这一事件已经得到解决，事态也得到了有效控制。
但年初发生的“假驴肉”事件无疑又让沃尔玛陷入“诚信危机”。
2014年食品安全第二大事件：央视曝光，杭州黑心企业售过期烘焙食材原料都过期了，面包还能吃么?撕标签、换包装、用清洗液擦、拿小刀来刮??在央视3·15晚会曝光的案例中，最让消费者愕然的是，卧底记者在杭州广琪贸易公司里，发现工作人员将过期食品原料改头换面，变成了合格产品。
而这批数量惊人的过期食品原料，其供货对象包括可莎蜜儿、金点、丹比、浮力森林、面包新语、小小涩会、九月生活等杭城多家知名的蛋糕坊和烘焙企业。
被央视“点名”的广琪公司的长期客户，包括可莎蜜儿、金点、浮力森林、面包新语、九月生活、丹比、小小涩会等多家连锁品牌烘焙企业，都是消费者最熟悉、最常消费的品牌。
【优质】药品召回情况汇总分析报告word版本 (5页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品召回情况汇总分析报告篇一：57、产品召回总结报告产品召回总结报告 FOR-QA-1057-1篇二：产品召回报告产品召回报告1 目的验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及联络数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时的召回。
2 职责2.1食品安全小组组长负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
2.2生产车间负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。
2.3销售部负责销售货物的记录提供及同客户方（使用方）进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。
2.4质保科负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。
2.5成品库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。
3 演练内容3.1演练的准备X年X月X日，公司食品安全小组按照体系要求，决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性。
销售部、质保科抽查淀粉车间生产记录后，假定X年X日生产的产品存在安全隐患，该产品批号为XXXXX。
3.2演练的实施3.2.1启动召回9点05分，销售部负责人将问题汇报给食品安全小组组长，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
9点30分，食品安全小组组长召集质保科、销售部、生产车间、仓储科负责人及有关食品安全小组成员讨论后，决定实施产品召回。
3.2.2信息汇总分析9点40分，生产车间将批号为XXXXX产品的生产记录，质保科将批号为XXXX产品的质量记录，销售部将批号为XXXXX产品的销售记录，仓储科将批号为XXXXX产品的库存数量、出入库记录收集整理后送至食品安全小组处。
由食品安全小组组长组织食品安全小组成员确认召回产品生产、销售、质量、数量等情况。
3.2.3召回产品情况的确认10点00分，召回产品情况确认如下：产品批号：XXXX；生产数量：XX吨；库存数量：XXX吨；质量问题：XXXX超标，存在XXXX的风险；销售方向：销售给XX客户。
药品质量与安全管理体系之药品召回
➢ FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此 类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝 脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使 用。”
原因：工业原料二甘醇当作药用丙二醇使用 不完全统计：６４人使用，９人死亡 2、２００６年７月 青海、广西、浙江、黑龙江、
山东等１６个省区
安徽华源 违规生产 欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液）导致胸闷、心悸、心慌
不良反应病例９３例，死亡１１人
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药品质量与安全管理体系之药品召回
我国药品召回制度出台的背景
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药品质量与安全管理体系之药品召回
我国药品召回制度出台的背景
药品不良反应病例报告不断上升 国家药品不良反应监测中心统计，截至2005年12
月31日24时，该中心2005年共收到药品不良反应病 例报告173000例，比2004年的70050例翻了一番还多。 其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、 北京等8省市的病例报告均超过1万例，病例报告最多 的山东省已经接近2万例。而2004年病例报告超过1万 例的只有河南省与北京市。
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药品质量与安全管理体系之药品召回
1、违反法律法规造成安全隐患
• 依法给予行政处罚 • 主动召回减轻危害后果，从轻处罚 • 违法行为轻微并及时纠正，为造成危害后
果，不予处罚。 • 但不免除应承担的其他法律责任。
药品生产质量管理规范-放行投诉召回
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布第二节物料和产品放行第二百二十八条应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求：（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）物料应当由指定人员签名批准放行。
第二百三十条产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1.主要生产工艺和检验方法经过验证；2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
第九节投诉与不良反应报告第二百六十九条应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
第二百七十条应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。
第二百七十一条应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。
GMP-第12章 发运与召回
对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召 回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为 假劣药的，不适用于召回程序，应纳入法律程序 。 药品召回分为两类、三级，这样有利于风险控制 。两类即主动召回和责令召回。 责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估， 认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品 而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药 品。
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第三节 召回
GMP对召回操作规程是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第二百九十八条规定： “应当制定召回操作规程，确保召回工作的有 效性。” GMP对专人负责召回工作是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第二百九十九条规定： “应当指定专人负责组织协调召回工作，并配 备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立 于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质 量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理 情况。” 12
3
三级是根据药品安全隐患的严重程度而区分的。 – 一级召回：是针对使用该药品可能引起严重健 康危害的。 24小时内通知到有关药品经营、使用单位，停 止销售和使用该药品，同时（1日）向所在地 省(自治区、直辖市)药品监督管理部门报告。 – 二级召回：是针对使用该药品可能引起暂时的 或者可逆的健康危害的。（48小时，3日） – 三级召回：是针对使用该药品一般不会引起健 康危害，但由于其他原因需要收回的。（72小 时，7日）
10
GMP对药品发运的零头包装是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第二百九十六条规定： “药品发运的零头包装只限两个批号为一个合 箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记 录。” GMP对发运记录保存年限是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第二百九十七条规定： “发运记录应当至少保存至药品有效期后一年 。”