多功能原料药中试车间的设计理念
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计一、引言随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，原料药的需求不断增加，因此化学合成原料药的生产也得到了极大的发展。
多功能化学合成原料药车间是一种新兴的药品生产车间，它可以同时生产多种化学合成原料药，具有生产效率高、灵活性强等优点。
多功能化学合成原料药车间的设计越来越受到人们的重视。
二、多功能化学合成原料药车间的设计要求1. 设计要满足多功能化生产的需要多功能化学合成原料药车间需要能够同时生产多种原料药，因此设计上需要考虑到生产工艺的多样性和变化性，以便在不同的生产情况下，能够快速调整设备和工艺流程，满足不同药物的生产需求。
2. 设计要满足GMP要求多功能化学合成原料药车间的生产需要满足GMP要求，因此在设计中需要考虑到车间的清洁度、通风系统、洁净室等设施的建设，以确保生产的药品符合GMP认证标准。
3. 设计要满足安全生产的要求多功能化学合成原料药车间的设计需要考虑到安全生产的要求，例如化学品存储和处理区域的布置、危险化学品的使用和管理等，以确保生产过程中的安全。
5. 设计要满足未来发展需求多功能化学合成原料药车间的设计需要考虑到未来的发展需求，例如工艺流程的改进和设备的更新，以确保车间在未来的发展中仍能保持高效生产。
2. 设备选择和布置多功能化学合成原料药车间需要配备多种生产设备，例如反应釜、离心机、干燥设备等，这些设备需要根据生产工艺的需要选择和布置，以满足多种原料药的生产需求。
3. 环保设施建设多功能化学合成原料药车间需要建设废气处理设施、污水处理设施等环保设施，以确保生产过程中的废气和废水能够得到有效处理，达到环保要求。
4. 清洁区和洁净室建设多功能化学合成原料药车间需要建设清洁区和洁净室，以确保车间的清洁度符合GMP 要求，减少产品污染的可能性。
6. 信息化建设多功能化学合成原料药车间需要建设信息化系统，例如生产管理系统、质量管理系统等，以提高生产效率，保证产品质量。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计一、引言随着世界经济的发展和人们生活水平的不断提高，医疗卫生需求也越来越高。
原料药的生产作为医药工业的重要环节，也得到了更多的关注和重视。
多功能化学合成原料药车间是原料药生产的核心环节之一，其设计质量和设备配置等方面决定了药品的质量和产量。
本文将从车间布局、设备配置、生产工艺等方面探讨多功能化学合成原料药车间的设计。
1. 铺设清洁区和非清洁区多功能化学合成原料药车间应该分为清洁区和非清洁区，以确保产品的质量和安全。
清洁区应该设置在车间的正中央，用于进行原料药的合成和深加工。
而非清洁区则负责贮存原料、成品及废料等，同时应配备相应的防护设施。
2. 设置洁净度级别根据生产的具体要求，多功能化学合成原料药车间应设置相应的洁净度级别。
一般来说，洁净度级别包括A级洁净区和B级洁净区，分别用于不同级别的生产需求。
3. 合理利用空间为了提高生产效率和节约生产成本，多功能化学合成原料药车间的布局设计也需要合理利用空间。
尽量避免死角和拥挤的地方，同时留出足够的通道和操作空间，以确保生产人员的安全和便利操作。
三、多功能化学合成原料药车间设备配置设计1. 选择高品质设备多功能化学合成原料药的生产需要依赖各种设备和工具，因此在车间设计时应选择高品质的生产设备。
这些设备应具有稳定性、可靠性和高效性，以确保生产的顺利进行。
2. 设备布局合理在多功能化学合成原料药车间的设计中，设备的布局也是至关重要的。
应合理布置各类设备，确保设备之间的通道畅通，便于操作人员进行作业和设备维护。
3. 装备安全设施多功能化学合成原料药车间应配备相应的安全设施，包括紧急停车装置、防爆设备、安全警示标识等，以确保生产人员和设备的安全。
1. 设计合理的生产工艺流程在多功能化学合成原料药车间的设计中，需要设计合理的生产工艺流程，确保原料药的生产过程安全、高效和可控。
2. 确保生产环境适宜多功能化学合成原料药车间的生产环境也需要得到重视。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计随着化学合成技术的不断发展，合成药物已成为现代医学的重要组成部分。
在药品生产过程中，多功能化学合成原料药车间的设计是极为重要的一个环节。
本文将从药品生产的需求、化学合成原料药特点、车间布局等方面论述多功能化学合成原料药车间的设计。
一、药品生产的需求药品生产的需求是多功能化学合成原料药车间设计的关键因素之一。
主要包括药品的产量、工艺流程、原料质量控制、洁净度要求等。
1. 药品的产量药品的产量是多功能化学合成原料药车间设计的基础。
对于大批量生产的药品，车间的设计需要考虑设备容量、储存设施等因素。
同时，需要充分考虑产量的稳定性，确保车间能够满足生产需求。
2. 工艺流程多功能化学合成原料药车间的工艺流程复杂，包括多个步骤。
车间的设计需要充分考虑工艺流程的顺序，避免交叉混杂、污染等问题，保障生产质量。
3. 原料质量控制由于化学合成原料药车间生产的药品多为高端药物，对原料质量的要求尤为严格。
车间需要配备专用的检测设备，对每批原料进行质量检测。
4. 洁净度要求多功能化学合成原料药车间需要满足高度洁净的要求，保证药品的质量。
因此，车间内采用特殊的室内装修和空气净化设备，全天候保持空气质量。
二、化学合成原料药特点化学合成原料药是一类成分复杂、制造难度大的药物。
这类药物在车间生产过程中具有以下特点：1. 易挥发许多化学合成原料药具有较高的挥发性，容易扩散到车间其他区域，对人体造成危害。
为了保证操作员的健康和安全，车间应该配备专用空气净化设备，实现有效的废气处理。
2. 易受污染化学合成原料药是一类易受污染的药品。
为了避免可能的污染、交叉混杂等问题，车间的不同工作区域应该严格分装，对不同药品实行严密的管理。
3. 易受化学反应化学合成原料药在车间生产过程中会与其他物质发生反应，反应速度较快，反应产物复杂。
车间的设计需要根据产品特点，选择合适的反应设备、搅拌设备等，保障反应质量。
三、车间布局设计多功能化学合成原料药车间的布局设计需要遵循良好的管理原则、合理的生产流程规划和质量控制要求，其主要设计原则如下：1. 安全性车间内应有明确的消防系统和相关应急设备，同时应从车间设计上考虑安全防范，设置高效的通风系统和爆炸隔离设施等。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计一、背景概述现代医药技术的不断发展，使得原料药的合成制备工艺日益复杂，生产车间的设计也越来越重要。
多功能化学合成原料药车间设计应当满足原料药的多种合成工艺要求，保证产品质量，提高生产效率，以及满足环保要求。
二、设计原则1.安全性多功能化学合成原料药车间设计中，首要考虑的是安全性。
需要考虑工艺潜在的危险性，合理布局车间，采用合适的设备和材料，以及配备相关的安全措施，确保操作人员和车间设施的安全。
2.灵活性考虑到原料药的生产工艺可能会有所变化，车间设计应当具备一定的灵活性，能够满足不同工艺的要求。
需要考虑到未来的扩建和改造需求，设计合理的布局和空间利用。
3.环保性合成原料药的生产往往需要使用大量的溶剂和化学药剂，车间设计应当考虑尽量减少对环境的影响，包括噪音、废水、废气等。
要采用环保设备和技术，确保生产过程符合环保标准。
4.合理的生产流程车间设计应当考虑原料药的生产流程，合理布置各种设备、管道，确保生产操作流畅，减少操作人员的移动，提高生产效率。
5.清洁性原料药生产需要严格的清洁条件，车间设计应当保证设施容易清洁、维护，避免交叉污染。
6.节能性合成原料药生产需要大量的能源，车间设计应当考虑节能措施，包括合理的设备选型、能源回收等。
三、车间布局设计1.车间主体布局原料药车间主体的布局以及设备的放置应当符合生产工艺流程和操作要求。
合理利用车间空间，确保设备之间的配合顺畅，减少物料和操作人员的移动。
2.空气流动设计考虑到原料药合成过程中可能产生有害气体，需要合理设计车间的通风系统，确保有害气体及时排出，保证车间内空气质量。
3.化学品储存区域设计需要设计专门的化学品储存区域，严格按照要求进行分类、贮存和管理。
并且配备相应的安全设施，如防爆空调、防爆照明设施等。
4.清洁区域设计需要设立清洁区域，包括原料药生产设备的清洁和消毒区域，确保生产设备的清洁条件符合GMP要求。
5.操作人员区域设计考虑操作人员的工作舒适度，需要设立休息区、更衣室、洗手间等区域，确保操作人员的健康与安全。
原料药中试车间设计与验证
随着我国原料药在美国、欧洲、日本等国际市场的拓展，原料药生产企业和研发企业加大新药、仿制药的研究开发，经过实验室小试到规模生产，需要放大规模进行中试。
其目的有:用来验证小试工艺条件，摸索放大效应并调整工艺参数，为后续放大生产的设备选型、操作规范提供指导;研发成功的新产品，在潜在国销售、使用进行注册申报;生产一定量的产品，迅速占领市场;中试设备的投资少，有效降低项目前期投资的风险。
1设计要求原料药中试车间设计以生产右美沙芬为主线，兼顾灵活多变的其他产品。
设计符合国家医药监督管理局新版GMP 的要求，原料药出口到欧洲、美国、日本等市场，满足美国FDA、欧洲EDQM 和日本PMDA 等规范要求，洁净区洁净度达到 D 级要求。
中试化工单元反应有缩合、加成、环合、水解、酰化、磺化等一般工艺，也有氧化、氯化、氟化、加氢、硝化、重氮化等高危工艺;化工单元操作如浓缩、结晶、萃取、过滤、离心、干燥等。
温度范围在-20 °C~300 °C，压力范围在-0.1~4.0 MPa。
2设计过程中试规模两套放大梯度的设计实验室小试规模以100~1000 mL 玻璃瓶为主，最大可达到10 L 规模。
中试用于实验室工艺的考察研究，放大梯度以10~50 倍为宜，对于已经掌握其机理放大梯度可到50~100 倍。
本设计有放大10~30 倍梯度小产能生产线和在小产能生产线基础上再放大10 倍梯度的大产能生产线两条生产线。
小产能生产线以30~100 L 釜为反应独立单元，5~300 L 为辅助处理设备，配套的公用工程(冷冻、冷却、蒸汽、热水)，采用可移动的储罐、离心机、压滤机等配套设施，快开式接口，使用软管连接。
其优点灵活组合，适用性强，缺点是清洗工作量大，操作周期长，生产效率低。
用于考察反应机理、放大效应为主，也用于生产销售量kg 级、高价值的原料药。
大产能生产线以生产右美沙芬流水线布置，反应单元或操作单元间设备使用固定管道连接，两个单元间采用金属软管和快开式连接。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计随着医药行业的发展和技术的进步，化学合成原料药在药物研发中发挥着不可替代的作用。
而多功能化学合成原料药车间作为原料药生产的重要环节，其设计和建设关系着生产效率和药品质量。
本文将从环境设计、设备选型和工艺流程等多方面介绍多功能化学合成原料药车间的设计要点。
一、环境设计1. 车间布局多功能化学合成原料药车间需要根据生产工艺流程和生产设备的安排进行合理布局。
通常情况下，应根据化学合成的不同步骤，将车间划分为原料加工区、反应区、精馏区、结晶区、干燥区以及包装区等不同的功能区域。
合理的布局可以减少物料和人员的交叉污染，提高生产效率。
2. 空气洁净度化学合成原料药车间的空气洁净度对药品质量有着直接影响。
在车间设计时需要考虑安装空气净化系统，控制车间内的颗粒物和微生物的浓度。
根据不同的生产要求，车间的空气洁净度可以分为不同等级，需要根据具体情况进行设计。
3. 防爆设计由于化学合成过程中可能会涉及到易燃易爆的物质，因此车间设计需要考虑防爆设计。
在布置设备和管线时，需要考虑到火灾和爆炸的风险，采取相应的防护措施，确保车间的安全生产。
二、设备选型1. 反应釜反应釜是化学合成原料药车间中的核心设备之一，对反应釜的选型需要考虑到反应物质的性质、反应条件、生产规模等因素。
反应釜的设计应考虑到搅拌、传热和传质等功能，确保反应过程的均匀性和效率。
2. 蒸馏设备在化学合成过程中，可能需要进行蒸馏、提取等工艺操作，因此车间需要配备相应的蒸馏设备。
对于蒸馏设备的选型需要考虑到产品的纯度要求、能耗和操作方便等方面。
3. 干燥设备化学合成原料药的干燥是非常重要的制程步骤，对于固体产品的干燥设备需要考虑到干燥效果、能耗和产品质量等因素。
常见的干燥设备有气流干燥机、真空干燥机等，需要根据生产需求进行选型。
4. 控制系统化学合成原料药车间的控制系统需要考虑到生产工艺的复杂性和安全性，应采用先进的自动化控制系统，对生产过程进行实时监控和调节，确保生产的稳定性和安全性。
多功能化学合成原料药车间设计
DOI：10.16660/ki.1674-098X.2019.30.058多功能化学合成原料药车间设计范建东 李剑 曾国勇(埃斯特维华义制药有限公司 浙江绍兴 312000)摘 要：随着近年来我国医疗水平的进步以及制药行业的迅猛发展，我国作为当前全球做大的原料药以及医药的中间体供应商，在国际市场上具有非常重要作用。
为了进一步优化多功能化学合成原料药车间设计，更好地满足多品种及小产量生产要求，应对市场变化，本文现对原料药车间特点及布局要求进行简要分析，并详细探讨车间设计要点与思路。
关键词：多功能 化学合成 原料药 车间设计 设计要点中图分类号：TQ46 文献标识码：A 文章编号：1674-098X(2019)10(c)-0058-02化学合成原料药可分为无菌化学与非无菌化学合成原料药两种，其主要是指在一定条件下，利用化学原料与溶剂等进行的一系列化学反应后得到的具有一定药效产品，再通过精制工序使其满足各种指标原料药。
随着近年来我国经济发展与技术进步，使得化学原料药以及精细化工产品的生产已经进入了成熟时期，当前在临床药物治疗中，化学合成药物仍然是最为常用及有效的治疗药物。
因在研发化学合成原料药中，周期较短，且对于环境污染及能源消耗较小，所以得到广泛应用及发展。
但需要注意的是，对于化学原料药而言其不仅是药物，同时也属于化工产品，在设计原料药车间需满足以上两点要求，还需要确保人员与生存安全，在满足GMP要求同时降低环境污染，减少交叉污染。
1 化学合成原料药工艺、车间特点及布局要求1.1 工艺与车间特点(1)反应步骤较多，且具有较为复杂的反应过程及较长的反应流程；(2)有机溶媒在实际应用中具有易燃易爆特性，且大多数可回收再利用；(3)对于原料药精烘包岗位的洁净度具有一定要求，设计中重难点为防爆问题；(4)具有真空、高温、高压、低温等特殊反应工艺条件；(5)改进生产工艺；(6)呈现小批量、多品种以及间断生产特点；(7)常常会应用到涉毒、涉害及涉腐等特殊性质介质。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计1. 引言1.1 多功能化学合成原料药车间设计的重要性多功能化学合成原料药车间设计在药品生产过程中起到至关重要的作用。
随着医药行业的不断发展和需求的增加，对于原料药的质量和产量要求也越来越高。
设计一个合理、高效的原料药车间显得尤为重要。
多功能化学合成原料药车间的设计能够有效提高生产效率，减少生产成本。
通过合理布局工艺流程和设备选择布局，可以最大程度地节约空间，提高生产效率，降低运营成本。
工艺安全控制措施和环境保护措施的完善也是保障生产质量和员工安全的重要手段。
智能化技术在原料药车间设计中的应用也是当前的研究热点。
通过引入智能化技术，可以实现生产数据实时监测、自动化控制，提高生产过程的精准度和可靠性，减少人为失误，提升生产效率和产品质量。
多功能化学合成原料药车间设计的重要性在于提高生产效率、降低生产成本、保障生产质量和员工安全，以及应用智能化技术提升生产水平。
通过不断的研究和实践，不断改进和完善设计，可以更好地满足市场需求，推动医药行业的发展。
1.2 研究背景多功能化学合成原料药车间设计是当前医药行业中一个重要的课题。
随着合成原料药市场的不断扩大和竞争的加剧，对于原料药生产车间的设计要求也越来越高。
为了更好地满足多种原料药的生产需求，提高生产效率和降低生产成本，设计一套多功能化学合成原料药车间成为了当前的研究热点。
深入研究多功能化学合成原料药车间设计的重要性和实践意义，探讨合理布局工艺流程、设备选择和布局、工艺安全控制措施、环境保护措施以及智能化技术的应用，对于更好地指导多功能化学合成原料药车间的设计和建设具有重要的意义。
2. 正文2.1 合理布局原料药车间工艺流程合理布局原料药车间工艺流程是确保生产效率和质量的重要环节。
在设计中，首先要考虑原料药的生产流程，并根据不同的工艺需要合理布局车间内各个区域，确保原料的流动顺畅。
为了提高生产效率，可以将接触频率较高的设备和材料放置在易于操作和取用的位置，减少工人的移动和等待时间。
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多功能 原料药 中试车 间的设 计理念
陈力强
（ 上海 中西 三 维药 业 有 限公 司 ， 上海 ２ ０ ０ ３ ３ １ ）
摘
要： 从制 药小批 量 、 多 品种需 要为 切入 点 ， 对生 产原料 药 多功能 中试 车间 的模块 设 置 、 车 间布 置 、 设 备选 型和 管
道 设计 、 自动控制水 平及净 化空调 系统等 方面 的设计理 念作 了探讨 。
（ ５ ） 机泵 ： 对于 不 同的介质 ， 泵 的 材 料 选 用 有 所 不 同， 如选用０ ６ Ｃ ｒ ｌ ９ Ｎ ｉ ｌ ０ （ ３ ０ ４ ） 、 碳钢 、 Ｐ Ｔ Ｆ Ｅ 。 根 据 工 艺 要
求选择机泵， 在防爆环境使用的机泵均选择防爆型 电机 。 ４ ． ２ 管道 设计 管道布 置应统 筹规划 ， 做 到安全 可靠 、 经济 合理 、
关键词 ： 原 料药 ； 中试 车 间； 多功 能 ； 模块 设置 ； 设计 理念
０ 引 言
块 中分 别 考 虑 ： 常规 反应 模 块 （ 适合一 ２ ０ ～１ ５ ０℃） ； 无 水 高温反应模 块 （ 适 合 常 温 ～２ ７ Ｏ℃） ； 深冷 反应模块高压 反应模块 （ 适合类似氢化反应 在我 国经济 高速发 展 的大 背景下 ， 制药行 业 的研 合一 ； 特殊 （ 异味 、 毒性 、 高腐蚀 性） 反应模块 （ 适合一 ２ ０ ～ 发力度 也在加大投 入 ， 各研 发机构和 制药 公司在研 发 等） 新药 的同时 ， 对 专利即将 到期的仿制 药 的研 发竞争 也 １ ５ ０℃， 有异 味或毒 性较大 的单 元反应 操作 等工 艺 生
。 相 当激烈 。 面对原料药生产 的发展趋势 ， 传统单一的中 产 要 求 ） 试 车 间 已不 能 满 足 需 要 ， 设 计 建 造 一 个 可 以 适 合 小 批 ２ ． ２ 分 离 模 块
量、 多 品种生产的中试车间成 为必然 的发展趋势 。
分离模块根据需要分别考虑离心和干燥等模 块 。
多功能中试 车间是新产 品、 新技术的孵化器 ， 是提 ２ ． ３ 洁 净 区 模 块 高药物研发水平、 使药物高新技术成果迅速转化为大生
兼 顾 部 分 产 品的 洁 净 要 求 ， 考虑设置 洁净区模块 ，
产 的 可靠 保 证 。 其 目的是 通 过对 生 产 过程 中的 工艺 进 行 主 要 为 精 制 结 晶 、 离心 、 干燥 、 粉碎 、 混合 、 内 包 装 等 洁 调整 、 优化 ， 确 保 产 品质 量 可 控 、 稳定 、 可 重复 ， 这 也 是 净 工 段 。
体现生产工艺“ Ｑ Ｂ Ｄ（ 质量源于设计） ” 的一个重要部分。
２ ． ４ 辅助 生产模 块 考虑 到多 品种 产 品的频繁更 换 ， 应 选择 相应 的清
１ 设 计 理 念
洗 区和设备暂存 区。
２ ． ５ “ 三废” 处 理 模 块
在当前 多功能 原料药 中试 车 间的设计 中 ， 应 引入
避 免 交 叉污 染 。 这样 可 以满 足研 发 中试 多样 化 的要 求 口 ］ 。 ３ ． １ 车 间 竖 向布 置 从 工 艺 流 程 的顺 畅 性 和 节 能 角 度 考 虑 ，物 流 竖 向
流动， 车间竖 向布置按４ 层建筑物考虑 ， 第４ 层 布置小反
２ 模 块 设 置
生产 中产 生 的“ 三废 ” 需进行 收集或 处理 ， 以避 免
模块化 组合生产 的理念 。 在 原料药 中试车 间的组织实 造 成环 境 污 染 。 施过 程 中， 考 虑到小批量 、 多 品种 的生产 要求 ， 多功能 原料药 车间需按照不同的生产条件 设置不 同的独立 的 ３ 车 间布 置 功能模块。 通过不 同功能模块之间的灵活组合 、 搭配 ， 可 以满 足不 同的品种 同时生产 ， 各模 块独立 、 密 闭操 作 ，
3车间布置31车间竖向布置从工艺流程的顺畅性和节能角度考虑物流竖向流动车间竖向布置按4层建筑物考虑第4层布置小反应罐第3层布置单元反应大罐第2层布置分离设备母液槽精制干燥粉碎混合包装以及真空系统第1层为空压冷冻等公用工程区室外布置废气处理装置污水池应急池等
＿ 工 程 设 计 与 装 备 ◆ Ｇ ｏ ｎ ｇ ｃ ｈ ｅ ｎ ｇ Ｓ ｈ ｅ ｊ ｉ Ｙ ｕ Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ
应罐 ， 第３ 层布 置单元反应 大罐 ， 第２ 层布 置分离设 备 、 母液槽、 精制、 干燥、 粉碎 、 混合 、 包装 以及 真空系统 ， 第
２ ． １ 反 应 模 块
１ 层 为空压 、 冷 冻等公用 工程 区， 室外布置废 气处 理装
污水池、 应急池等。 根据 原料药 中试车 间中常涉 及 的反 应 ， 在 反应模 置 、
和安装路线 ， 便于设备更换 、 检修等； （ ２ ） 设备 洞 口均按 整齐 ， 并满足施工 、 操作、 维修等方面的要求。 管道布置
最大 反应 釜荷载和 开孔 设计 ， 便 于 生 产 线 重 组 时 的 设 不应妨碍设备 、 机 泵 及 其 内 部构 件 的安 装 、 检修 。
备调整 和移位 ； （ ３ ） 各反应 模块之 间相互 独立 、 密 闭生
车 间 的平面布 置 以常规 反应模 块为主 ， 配备相 应 还要 根据换热 介质 的性质选 择材质 ， 保证 设备 的耐腐 的特色 反应模 块 ， 如深冷 、 高温等 反应模 块 ， 辅 助 生产 蚀 性 和 防泄 漏 。 模块共 用 。 同时 ， 高压 （ 氢化） 反应模块 设置在 车间的端 头， 特殊 （ 异 味、 毒 性） 反应 模块 设置在车 间 的下风 向， 洁净 生产模块 设置在 车间的上风 向。 ３ ． ３ 布置 要 求 对车 间的布置要 求有 ： （ １ ） 应合 理考虑 吊装孔位置
５ Ｏ 中国制药装备・ ２ ０ １ ４年 ５月・ 第 ５辑
Ｇ ｏ ｎ ｇ ｃ ｈ ｅ ｎ ｇ Ｓ ｈ ｅ ｊ ｉ ｙ ｕ Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ◆ 工 程 设 计 与 装 备 ＿
３ ． ２ 车 间平面布 置
（ ４ ） 换热 器 ： 换热 设备 除了满足 工艺换 热条件 外 ，