ISO14971-2019医疗器械风险分析记录
ISO14971-2019医疗器械风险评估记录报告
H8
P2
信息不全
1、 没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预 期
使用（正常状态）
H9
P2
2、 某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检
2.损害发生严重度的分析
收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照 ISO 14971-2019标准和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一 项 危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：
编号：XXX
ISO14971-2019医疗器械风险评估记录报告
编制
审核
批准 生效日
期
风险评估小组
年月 日
XXXX医疗有限公司
目录
一、产品描述 二、概述 三、风险评估流程 1.损害发生概率的分析 2.损害发生严重度的分析 3.风险可接受性判断
一、产品描述
超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同 步采集 超声图像和视频，并具备录音功能。可将釆集的图像、视频、 音频资料 保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影 像分析仪能 快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊 断，其可分析的 功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声 多普勒信号的提取 与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时 间-强度曲线的绘制与 分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI 分析、统计，具备将图像 转化为视频、图像格式转化、图像调节、数 据输出。同时还可对超声图 像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部 回声的均匀度、不均匀度、峰 值、混乱度。
118
S2
懂或信息不全
1、 没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能
预期使用（正常状态）
ISO14971的实施和应用(1.风险分析)
风险分析是指“系统运用可得资料， 判定危害并估计风险”的过程。
1
4 风险分析
标准原文： 4.1 风险分析过程
应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进行 风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的 结果应记录在风险管理文档中。
注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分 析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别， 以及这些 差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系 统性评价。 注2： 在附录G中描述了若干风险分析技术。 注3： 在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。 注4： 在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南
风险过程表（危害清单）.xls
16
4．4 估计每个危害处境的风险
摘要说明：
危害和危害处境
危害、危害处境和损害关系示意图.doc —随机性故障 —系统性故障 引发事件序列的初始事件和环境示例
表E.2－初始事件和环境示例.doc
17
4．4 估计每种危害的风险
摘要说明： 风险估计 应注意收集并充分利用适当的资料或数据（见注6）： a) 已发布的标准， b) 科学技术资料， c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已 公布的事故报告）， d) 由典型使用者进行的适用性实验， e) 临床证据， f) 适当的调研结果， g) 专家意见， h) 外部质量评定情况。 定性 / 定量估计
图D.4: 定性的3×3风险评价矩阵示例
22
4．4 估计每种危害的风险
风险估计举例—例2
定性的严重度分级 半 定 量 概 率 分 级 可忽略的 较小的 严重的 临界的 灾难的
ISO14971-2019医疗器械风险分析记录
文件编号：Q2-5.1-01 ISO14971-2019医疗器械风险分析记录编制风险评估小组审核批准生效日期2020-04-10XXX医疗科技有限公司目录1、产品描述2、概述3、风险分析人员4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断5、危害的判定1、产品描述超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。
超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。
可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。
超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。
同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。
2、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、研发中心、质量管理部、市场部等，研发中心主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，研发中心主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，研发中心负责收集各部门分析的结果并按照ISO14971-2019标准中对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
医疗器械ISO14971风险管理报告(精品范本)
医疗器械ISO14971 风险管理报告[范本]产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用标准培训教材
中的应用标准培训教材
allen
目录
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 风险管理体系的一般要求 5 风险分析 6 风险评估
目录
7 风险控制 8 总体残留风险评估 9 风险管理审查 10 生产和后期制作活动 附件A（资料性）要求的理由 附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 附件C（资料性）基本风险概念
3 术语和定义
3.8生命周期
从最初的构思到最终的报废和处置，整个医疗器械 生命周期的所有阶段
3 术语和定义
3.9制造商
负责设计和/或制造医疗设备（3.10）的自然人或法人，目的 是使该医疗设备（3.10）以其名义可使用，无论该医疗设备 （3.10）是否为由该 人本人或由他人代为设计和/或制造
注释 1：自然人或法人有最终法律责任，以确保遵守拟提供 或出售的医疗设备所在国家或地区对医疗设备的所有适用法 规要求，除非该责任特 别由另一人承担该辖区内监管机构 （RA）的人员。
3 术语和定义
3.9制造商 进入注释 6：仅将自己的地址和联系方式添加到医疗设备或 包装上，而不覆盖或更改现有标签的授权代表，分销商或进 口商，不被视为制造商。 进入注释 7：在某种程度上，配件应符合医疗设备的法规要 求，负责该配件的设计和/或制造的人员应被视为制造商。
3 术语和定义
3.10医疗装置 制造商（3.9）拟单独或组合用于人类的仪器，仪器，工具， 机器，器具，植入物，体外使用的试剂，软件，材料或其他 类似或相关物品或以上的特定医疗目的 —疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解， —诊断，监控，治疗，减轻或补偿伤害， —对解剖结构或生理过程的调查，替换，修改或支持，
3 术语和定义
ISO14971医疗器械风险管理报告
ISO14971医疗器械风险管理报告ISO14971医疗器械风险管理报告目录1．概述2．风险管理人员及其职责分工3．风险的可接受性准则4．预期用途和与安全性有关的特征的判定5．危害、可预见的事件序列和危害处境6．风险评价、风险控制和风险控制措施验证7．综合剩余风险的可接受性评价8．生产和生产后信息9．风险管理评审结论1．概述目的和适用范围本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
1.2 引用相关标准及产品有关资料1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准3)质量手册4)使用说明书5)xx使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等6)专业文献中的文章和其他信息1.3.产品描述1.3.1. 概况所属安全类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz±1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。
1.3.2. 预期用途xxx是对xx进行xxx的一种设备。
1.3.3. 预期目的xx是xx，以此达到xx的目的。
1.3.4. 适用环境温度：xx0C ～ +xx0C；相对湿度：xx% ～ xx%；大气压力：xxkPa ～ xxkPa；额定电压：xxV、频率50HZ±1HZ1.3.5. 设备组成xx由xxx组成。
1.3.6. 适应症xxx1.3.7. 禁忌症xxx。
1.4.风险管理计划简述xxx开始策划立项时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划, 该风险管理计划确定了风险管理参加人员及职责的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则等内容。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
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2、概 述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、 使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事 件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具： FMEA、 FMECA 和 HACCP 对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行 了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
20医疗器械是否有储存寿命限制？
否
无
21是否有延时或长期使用效应？
有
能量危害
电子元件产生疲劳，标签磨损等 信息危害
22 医疗器械承受何种机械力？
是
产品键盘承受机械力，此机械力
无
在使用者控制之下
23什么决定医疗器械的寿命？
产品使用状况及环境决定医疗 信息危害
器械使用
24 医疗器械是否预期一次性使用？
不希望有热量、辐射、漏电流、 能量危害
电场输出
15医疗器械是否对环境影响敏感？
否
无
16医疗器械是否影响环境？
否
无
17 医 疗 器 械 是 否 有 基 本 的 消 耗 品 或 附
否
无
件？
18是否需要维护和校准？
是
信息危害
该产品需要经过培训的专业人
士维护
19医疗器械是否有软件？
是
无
该软件应当由生产技术部灌装
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照计划的要求和 ISO14971-2019 标准要求，根据 各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判 断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：
表一：
问题内容
特征判定
可能的危害
1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使 提供给经过培训的超声科医师
环境危害
2.29医疗器械的成功使用，是否关键取
决于人为因素，例如用户界面？
29.1用户界面设计特性是否可能促成使 否
无
用错误？
29.2医疗器械是否在因分散注意力而导
无
否
致使用错误的环境中使用？
29.3医疗器械是否有连接部分或附件？ 是
显示器与主机相连接
信息危害
主机与超声诊断设备连接
29.4医疗器械是否有控制接口？？
3、风险分析人员
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、研 发中心、质量管理部、市场部等，研发中心主要分析设计开发阶段已 知和可预见的危害事件序列，研发中心主要分析产品生产阶段的已知 和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预 见的危害事件序列，研发中心负责收集各部门分析的结果并按照 ISO14971-2019 标准中对所有已知和可预见的危害事件序列进行分 类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成 相应的表格。
文件编号：Q2-5.1-01
ISO14971-2019 医疗器械风险分析记录
编制 审核 批准 生效日期
风险评估小组 2020-04-10
XXX 医疗科技有限公司
目录
1、产品描述 2、概 述 3、风险分析人员 4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 5、危害的判定
1、产品描述
超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同 步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、 音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影 像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊 断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声 多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时 间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行 ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数 据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部 回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。
图示说明
31 医疗器械可能以什么方式被故意地 无
无
误用？
32医疗器械是否持有患者护理的关键数 是
信息危害
据
将调阅、记录患者信息
33医疗器械是否预期为移动式或便携式 否
无
C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本 是
信息危害
性能
无法使用
5、危害的判定
风险分析人员依据表 1 中的提示，正常和故障状态下已知和可预 见的危害事件序列参考 ISO14971-2019 附录危害示例进行了分类，同 时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：
生物危害 信息危害
10 医 疗 器 械 是 否 预 期 改 善 患 者 的 环
否
无
境？
11 是否进行测量
是
信息危害
测量纵向、横向几何精度
12医疗器械是否进行分析处理？
是
信息危害
对图像进行分析处理
13医疗器械是否预期和其它医疗器械、 是
医药或其它医疗技术联合使用？
与超声诊断设备联合使用
能量危害
14是否有不希望的能量或物质输出？ 是
是
信息危害
鼠标与键盘接口
29.5医疗器械是否显示信息？
是 显示器显示信息
信息危害
29.6医疗器械是否由菜单控制？？
是
信息危害
应按照使用说明书使用
29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人 否 无
使用
30 医疗器械是否有明确的标识或信息 是
产品无法使用
显示在何种状态下禁止使用？ 产品说明说上有明确的文字和
表二：
用医疗器械？
对影像进行分析，辅助诊断。具
无
体使用步骤见产品使用说明书。
2 医疗器械是否预期植入？
否
无
3 医疗器械是否预期和患者或其他人员 是
无
接触？
需要由医师进行操作
4 在医疗器械中利用何种材料或组分， 是
或与医疗器械共同使用或与其接 采用连接线与超声诊断设备一 能量危害
触？
起使用。
5 是否有能量给予患者或从患者身上获
否
无
25医疗器械是否需要安全地退出运行或 是
处置？
按照使用说明书处理
环境危害
26医疗器械的安装或使用是否要求专门 是
信息危害
的培训或专门的技能？
安装者必须经过专业培训。
使用者必须是超声影像医师，经
过培训后使用
பைடு நூலகம்
27如何提供安全使用信息？
由制造商直接提供，或者由制造 商培训合格的第三方提供。
信息危害
28是否需要建立或引入新的制造过程？ 是
否
无
取？
6 是否有物质提供给患者或从患者身上
无
否
提取？
7 医疗器械是否处理生物材料用于随后
否
无
的再次使用、输液/血或移植？
8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期 否
无
由使用者灭菌，或用其他微生物
学控制灭菌？
9 医疗器械是否预期由用户进行常规清 是
洁和消毒？
由用户进行常规清洁。具体使用
步骤见产品使用说明书