[原创]仿制药一致性评价申报资料要求(试行)讲述
170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
化学药口服仿制药一致性评价申报资料要求
化学药口服仿制药一致性评价申报资料要求1.药物成分及品质控制药物成分是估计仿制药与原研药是否一致的关键因素之一、因此，需要提供仿制药与原研药的药物成分分析结果。
该分析结果应包括药物的主要成分、杂质水平和纯度等信息。
同时，还需要提供药物的生产工艺和质量控制流程等相关数据。
2.体内生物等效性研究体内生物等效性研究是评价仿制药与原研药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面是否一致的重要手段。
申报资料中需要提供针对仿制药和原研药的体内生物等效性研究的结果。
该结果应包括药物的血药浓度时间曲线和主要药代动力学参数等信息。
3.临床效果评价临床效果评价是评价仿制药与原研药在临床上治疗效果是否一致的重要手段。
申报资料中需要提供针对仿制药和原研药的临床研究结果。
该结果应包括药物在临床试验中的安全性、疗效和不良反应等信息。
同时，还需要提供与仿制药和原研药相关的其他临床数据，例如在真实世界中的使用情况和后续研究的结果等。
4.质量控制与生产技术仿制药的质量和生产技术是确保与原研药一致性的重要因素之一、在申报资料中，需要提供仿制药所采用的质量控制体系和生产技术。
该资料应包括药物的原料药选择、工艺流程、生产设备和生产环境等信息。
5.不良反应和风险评估仿制药的不良反应和风险评估是对药物安全性的重要考量。
在申报资料中，需要提供对仿制药和原研药的不良反应和风险评估结果。
此外，还需要提供仿制药在上市后的监测结果和安全性评估等信息。
以上是化学药口服仿制药一致性评价申报资料的一般要求，具体要求可能会根据不同国家或地区的法规和指导文件而有所不同。
因此，在进行申报时，还需根据具体要求进行相应的准备和提交。
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致评价申报资料要求
变化)及相关的支持性验证研究，包括生产工艺变更的基本思路、
试验设计、考察指标和方法、试验结果等，以及与原研药或参比
制剂的比较研究情况，批量放大过程中的调整等。
汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、
中试放大批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时
间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验或生物等效性试验
说明再评价品种具体的已上市信息。包括剂型、规格、批 准时间（批准文号）、执行标准、标准号、有效期等内容，并提 供相关的证明性文件。
简要说明本再评价品种自批准上市以来的生产销售、相关 变更及质量稳定性情况，相关变更提供最新有效证明性文件。
3.自评估报告 申请人应对此次一致性评价具体内容的相关研究进行全面 论述。结合每项研究内容，对处方工艺研究、关键步骤和中间体 的控制、原辅料、包装材料进行分析，重点针对与参比制剂一致 性相关的质量研究情况、体内评价研究结果等的分析，提出对本 品种与参比制剂质量和疗效一致性的综合评价结果。 申请人应保证该品种研发过程及结果和申报资料的科学性、 完整性和真实性。 4.临床信息及不良反应 本品种的临床使用情况，主要不良反应，收集历年来生产企 业统计的不良反应反馈情况，对于治疗窗狭窄的药物说明临床治 疗安全窗口指数。 5.最终确定的处方组成及生产工艺情况
8.3.2.（3.2.P.3.2）批处方
以表格的方式列出典型生产规模产品的批处方组成，列明各
成分执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表 XX:典型生产批的处方
成分
用量
过量加入 作用
执行标准
工艺中使用并最终 去除的溶剂
8.3.3.（3.2.P.3.3）生产工艺和工艺控制 （1）工艺流程图：以单元操作为依据，提供完整、直观、 简洁的工艺流程图，其中应涵盖工艺步骤，各物料的加入顺序，
仿制药研究申报资料撰写整理内容
仿制药研究申报资料撰写整理内容药物仿制研究是涉及药物开发的复杂过程，其申报资料需要包括一系列详细的信息，以确保药物的质量、有效性和安全性。
以下是药物仿制研究申报资料的一般内容，这些内容可能因国家和地区的不同而有所变化：1.项目概述：•项目的背景、目标和重要性。
•仿制药研究的动机和意义。
2.项目计划和时间表：•研究的整体计划，包括各个阶段的时间表。
•预计的研究周期和里程碑。
3.研究设计和方法：•药物的化学结构和特性。
•制备方法和工艺流程。
•质量控制和分析方法。
4.药物效应和机制：•药物的预期疗效和作用机制。
•对目标疾病或症状的治疗效果。
5.生产和制造：•药物的批量生产和制造计划。
•生产工艺的规范和控制措施。
6.质量控制和检测：•药物的质量标准和规格。
•质量控制方法和检测手段。
7.非临床研究：•药物在体外和体内的评价结果。
•动物试验的设计和结果。
8.临床研究：•临床试验的设计和计划。
•试验的伦理委员会批准和患者知情同意书。
•临床试验的初步结果和安全性评估。
9.安全性和毒理学评估：•药物的毒性和安全性评估结果。
•对动物和人体的毒理学研究。
10.知识产权：•仿制药的知识产权和专利情况。
•知识产权的管理和保护策略。
11.项目预算和资源：•项目所需的经费和资源预算。
•资金来源和分配计划。
12.研究团队：•主要研究人员的简历和资质。
•研究团队的组织结构和协作计划。
这些内容仅供参考，实际的申报资料可能需要根据具体的药物仿制项目和相关法规进行调整。
在准备资料时，建议遵循国家或地区的药物研发指南和法规，并在需要时寻求专业机构的指导和审核。
2.化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)
附件2化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）一、目录1.1 品种概述，简述原研产品情况）1. 1.2批准及上市情况1. 1.3临床信息及不良反应1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况1. 1.5生物药剂学分类1.2 剂型与产品组成（CDE格式为1.3 产品再评价研究（参照CDE资料“产品开发”）1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种），详述具体内容），详述具体内容）1.4 生产（参照CDE资料，删去与注射剂相关的叙述）1.4.6 临床试验/BE试验样品的生产情况1.5 原辅料的控制1.6 包装材料（基本同，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调）1.6.1 包装材料类型1.6.2 选择依据1.7 质量控制（基本同CDE资料1.7.1 质量标准1.7.2 分析方法1.7.3 分析方法的验证1.7.4 批检验报告1.8 对照品1.9 稳定性（参照CDE资料“1.10 参比制剂1.11 体外评价，例如杂质分析、晶型等）1.12 体内评价用于生物等效性试验的样品处方及生产规模不同规格产品的生物等效性试验情况生物等效性试验设计与实施试验受试者方案偏离安全性评估试验结果生物样本分析测定分析方法验证质量保证1.12.2 临床有效性1.13 综合评价1.14 参考文献1.15附件二、信息汇总表正文及撰写要求1.1 品种概述1.1.1 历史沿革说明同品种原研产品上市背景信息，包括品种治疗领域、国内外上市情况、立题的合理性分析。
提供包括原研药或国际公认的同种药物以及被仿制药的质量概况或文献资料来论证本品剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。
1.1. 2 批准及上市情况介绍产品INN名、通用名、商品名等名称批准以及上市后变更情况。
说明再评价品种具体的已上市信息。
包括剂型，规格，批准时间（批准文号）、执行标准、标准号、有效期等内容。
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BDDCS分类
……
生物药剂学分类系统：简称BCS，是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分 类的一个科学架构。 第一类：高溶解性、高渗透性 第二类：低溶解性、高渗透性 第三类：高溶解性、低渗透性 第四类：低溶解性、低渗透性
（二）药学研究资料 7.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表 按照规定的格式和撰写要求（见本附件所附《制剂CTD格式药学研究信息汇总表》），提供 制剂药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。 8.（3.2.P）制剂药学申报资料 8.1.（3.2.P.1）剂型与产品组成 （1）说明具体的剂型，以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中 的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶 剂也应列出。 成分 用量 过量加入 作用 执行标准
成分 用量 过量加入 作用 执行标准
工艺中使用到并 最终去除的溶剂
8.3.3.（3.2.P.3.3）生产工艺和工艺控制 （1）工艺流程图：以单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程 图，其中应涵盖工艺步骤，各物料的加入顺序，指出关键步骤以及进行中间 体检测的环节。 （2）工艺描述：以目前生产的最大批量（或改变处方后的注册批）为代表, 按单元操作过程描述工艺（包括包装步骤)，明确操作流程、工艺参数和范 围。在描述各单元操作时，应关注各关键步骤与参数。如原辅料的预处理、 直接接触药品的内包装材料的清洗、原辅料的投料量（投料比)等。 生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以 完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。 （3）主要的生产设备：列表提供本品的实际生产线的主要生产设备的相关 信息，如型号、操作原理、规格、正常的批量范围、生产厂、用于的工艺步 骤等，并说明与现有最大批量的匹配性。示例如下:
化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求指导原则
附件2化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）一、目录1.1 品种概述1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况）1. 1.2批准及上市情况1. 1.3临床信息及不良反应1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况1. 1.5生物药剂学分类1.2 剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1）1.3 产品再评价研究（参照CDE资料“3.2.P.2 产品开发”）1.3.1处方组成1.3.1.1原料药1.3.1.2辅料1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种）1.3.2.1处方再研发（如有处方改变，详述具体内容）1.3.2.2生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容）1.4 生产（参照CDE资料3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述）1.4.1生产商1.4.2批处方1.4.3生产工艺和工艺控制1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制1.4.5工艺验证和评价1.4.6 临床试验/BE试验样品的生产情况1.5 原辅料的控制1.6 包装材料（基本同3.2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调）1.6.1 包装材料类型1.6.2 选择依据1.7 质量控制（基本同CDE资料3.2.P.6制剂的质量控制）1.7.1 质量标准1.7.2 分析方法1.7.3 分析方法的验证1.7.4 批检验报告1.7.5杂质谱分析1.7.6质量标准制定依据1.8 对照品1.9 稳定性（参照CDE资料“3.2.P.7稳定性”）1.9.1稳定性总结1.9.2后续稳定性承诺和稳定性方案（针对有处方和生产工艺改变的品种）1.9.3稳定性数据1.10 参比制剂1.10.1参比制剂的选择1.10.2基本信息1.10.3质量考察1.10.4溶出曲线考察1.10.5溶出曲线长期稳定性考察1.11 体外评价1.11.1质量一致性评价1.11.1.1国内外质量标准收载情况比较(含国内外药典标准、橙皮书等）1.11.1.2关键质量属性研究（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）1.11.1.3参比制剂与被评价制剂的检验结果1.11.2溶出曲线相似性评价1.11.2.1体外溶出试验方法建立（含方法学验证）1.11.2.2不同溶出仪之间结果差异考察1.11.2.3批内与批间差异考察1.11.2.4溶出曲线相似性比较结果1.12 体内评价1.12.1生物等效性（按CDE相关资料要求提供）1.12.1.1 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模1.12.1.2 不同规格产品的生物等效性试验情况1.12.1.3 生物等效性试验设计与实施1.12.1.4 试验受试者1.12.1.5 方案偏离1.12.1.6 安全性评估1.12.1.7 试验结果1.12.1.8 生物样本分析测定1.12.1.9 分析方法验证1.12.1.10 质量保证1.12.2 临床有效性1.13 综合评价1.14 参考文献1.15附件二、信息汇总表正文及撰写要求1.1 品种概述1.1.1 历史沿革说明同品种原研产品上市背景信息，包括品种治疗领域、国内外上市情况、立题的合理性分析。
仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件
仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件药物的仿制是指在原研药专利保护期满后，其他企业根据原研药的技术文献和数据，研究和开发类似的药物。
为了确保仿制药的质量和疗效与原研药一致，需要对仿制药进行质量和疗效一致性评价。
本文将详细介绍仿制药质量和疗效一致性评价的现场主文件。
一、文件目的和适用范围现场主文件的目的是规范仿制药质量和疗效一致性评价工作的操作方法和流程，确保评价结果准确可靠。
该文件适用于仿制药的质量和疗效一致性评价过程。
二、评价单位和组织结构评价单位应为具备仿制药质量和疗效一致性评价专业技术人员的医药研究机构。
组织结构包括评价组长、技术专家、质量控制人员、数据分析人员等。
三、质量一致性评价1.材料准备：评价前需要准备好原研药和仿制药的技术文献、药物制剂等样品，并确保样品的安全保存。
2.质量分析：通过对样品的外观、理化指标、溶出度等进行测试分析，评估仿制药与原研药的质量是否一致。
3.化学药物研究：对两者的药物成分及含量进行分析，确保仿制药的化学成分与原研药一致。
4.质量控制：对仿制药的生产工艺、质量管理制度进行审核和验证，确保符合相关法规和规范要求。
四、疗效一致性评价1.临床试验设计：按照国家相关规定和指南，制定疗效一致性评价的临床试验方案。
2.试验执行：进行多中心、多地点的临床试验，确保样本的代表性和可靠性。
3.数据收集和分析：收集临床试验的数据，并根据统计学原理进行分析，评估仿制药与原研药在安全性和疗效方面的一致性。
4.结果评价：评价仿制药与原研药在药效方面的一致性，判断仿制药是否具有与原研药相当的疗效。
五、文档管理和归档评价过程中产生的所有文件和记录，包括评价方案、实验记录、数据分析结果等，应进行有效的管理和归档，确保文档的完整性和安全性。
六、质量管理和质量验证评价单位应建立完善的质量管理体系，确保评价过程中的所有操作符合相关规定和要求，并定期进行质量验证，确保评价结果的可靠性。
七、问题处理和质量改进评价过程中出现的问题和偏差应及时记录，并制定纠正措施和预防措施，确保评价工作的持续改进。
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▪ 8.4.（3.2.P.4）原辅料的控制 ▪ 8.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 ▪ 8.5.1.（3.2.P.5.1）质量标准 ▪ 8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法 ▪ 8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的验证 ▪ 8.5.4.（3.2.P.5.4）批检验报告 ▪ 8.5.5.（3.2.P.5.5）杂质谱分析 ▪ 8.5.6.（3.2.P.5.6）质量标准制定依据 ▪ 8.6.（3.2.P.6）对照品 ▪ 8.7.（3.2.P.7）包装材料 ▪ 8.8.（3.2.P.8）稳定性 ▪ 8.8.1.（3.2.P.8.1）稳定性总结 ▪ 8.8.2.（3.2.P.8.2）后续稳定性承诺和稳定性方案 （适用于处方、工艺有改变的品种） ▪ 8.8.3.（3.2.P.8.3）稳定性数据
（三）体外评价
▪ 9.参比制剂 ▪ 9.1.参比制剂的选择 ▪ 9.2.基本信息 ▪ 9.3.质量考察 ▪ 9.4.溶出曲线考察 ▪ 9.5.溶出曲线稳定性考察（适用于理化性质不稳定品种）
▪ 10.质量一致性评价 ▪ 10.1.国内外质量标准收载情况比较 ▪ 10.2.关键质量属性研究 ▪ 10.3.参比制剂与被评价制剂的检验结果 ▪ 11.溶出曲线相似性评价 ▪ 11.1.建立体外溶出试验方法 ▪ 11.2.批内与批间差异考察 ▪ 11.3.溶出曲线相似性比较结果
（一）概要 1.历史沿革：原研药背景信息、原研和仿制药质量概况 2.批准及上市情况：仿制药名称及上市后变更情况
3.自评估报告：进行全面论述，提出本品与参比制剂质量和疗效一致性评价的综合评价结果
4.临床信息及不良反应：收集历年企业统计的不良反应情况 5.最终确定的处方组成及生产工艺情况：列表：处方、工艺 6.生物药剂学分类：列表说明不同文献报道的BCS分类，必要时验证
BDDCS分类 ……
生物药剂学分类系统：简称BCS，是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分 类的一个科学架构。
第一类：高溶解性、高渗透性 第二类：低溶解性、高渗透性 第三类：高溶解性、低渗透性 第四类：低溶解性、低渗透性
（二）药学研究资料 7.（2.3.P）制剂药学研究信息汇总表 按照规定的格式和撰写要求（见本附件所附《制剂CTD格式药学研究信息汇总表》），提供
原研产品处方
表XX：处方组成变化汇总
变更前处方
变更后处方
主要变化及原因
变更前生产工艺
表XX:生产工艺变化汇总
变更后生产工艺
主要变化及原因
表XX:不同来源的生物药剂学分类
来源 WHO发布的BCS分类（2纳的BCS分类（2011年）
tsrlinc网站的BCS分类
化学药品仿制药 口服固体制剂一致性评价 申报资料要求（试行）
2016.08.17
一、申报资料项目
▪ （一）概要 ▪ （二）药学研究资料 ▪ （三）体外评价 ▪ （四）体内评价
二、申报资料项目说明
▪ （一）概要 ▪ （二）药学研究资料 ▪ （三）体外评价 ▪ （四）体内评价
三、申报资料撰写说明 附 制剂CTD格式药学研究信息汇总表
（四）体内评价
▪ 12.（2.5. P）制剂临床试验信息汇总表 ▪ 13.制剂临床试验申报资料 ▪ 13.1.（5.2）临床试验项目汇总表 ▪ 13.2.（5.3）生物等效性试验报告 ▪ 13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告 ▪ 13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告 ▪ 13.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告 ▪ 13.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告 ▪ 14.参考文献及相关实验数据研究资料
申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。在不同品种研究 的具体情况下，可能不需要提供某些项目的相关信息或研究资 料，该项目的编号和名称也应保留，但应在该项目下注明“无 相关研究内容”或“不适用”，也可简要说明不填写的理由。
其他关于申报资料中涉及到的参考文献、文字格式以及附件中 色谱数据和色谱图的提交等各项要求，均参照《关于发布化学 药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药 品监督管理总局通告2016年第80号）附件中申报资料撰写说明 的要求。
（一）概要
▪ 1.历史沿革 ▪ 2.批准及上市情况 ▪ 3.自评估报告 ▪ 4.临床信息及不良反应 ▪ 5.最终确定的处方组成及生产工艺情况 ▪ 6.生物药剂学分类
（二）药学研究资料
▪ 7.（2.3.P，注：括号内为CTD格式的编号，以下同）制剂药学研究信息汇总表 ▪ 8.（3.2.P）制剂药学申报资料 ▪ 8.1.（3.2.P.1）剂型与产品组成 ▪ 8.2.（3.2.P.2）产品再评价研究 ▪ 8.2.1.（3.2.P.2.1）处方组成 ▪ 8.2.2.（3.2.P.2.2）制剂再研发（适用于处方、工艺有改变的品种） ▪ 8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）处方再研发 ▪ 8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）工艺再研发 ▪ 8.3.（3.2.P.3）生产信息 ▪ 8.3.1.（3.2.P.3.1）生产商 ▪ 8.3.2.（3.2.P.3.2）批处方 ▪ 8.3.3.（3.2.P.3.3）生产工艺和工艺控制 ▪ 8.3.4.（3.2.P.3.4）关键工艺步骤和中间体的控制 ▪ 8.3.5.（3.2.P.3.5）工艺验证和评价（适用于工艺有改变的品种） ▪ 8.3.6.（3.2.P.3.6）临床试验/生物等效性（BE）样品的生产情况
本申报资料项目及要求是参照《关于发布化学药品新注册分类 申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局 通告2016年第80号）中新注册分类4、5.2类化学药品申报资料 的要求，并结合化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价的特 点和要求制定的，适用于化学药品口服固体制剂仿制药一致性 评价工作研究资料的整理和申报，未尽事宜参照相关管理规定 和技术指导原则。
制剂药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。 8.（3.2.P）制剂药学申报资料 8.1.（3.2.P.1）剂型与产品组成 （1）说明具体的剂型，以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中