2017年CFDA政策汇总
医疗器械生产质量管理规范 2017
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求.第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能.生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标;(二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案.第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
CFDA发布GMP新附录
CFDA发布GMP新附录今⽇，国家⾷品药品监督管理总局发布了《药品⽣产质量管理规范⿇醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录》（征求意见稿）。
对⿇醉药品精神药品和药品类易制毒化学品在机构和⼈员、⼚房设施与设备、供应链安全管理、⽣产管理和质量控制等⽅⾯进⾏了更为详尽的要求。
如：明确企业应当设⽴安全管理机构和安全管理受权⼈，规定机构设置和⼈员配备原则以及安全管理受权⼈资格条件和职责，并要求对接触特殊管理药品和特殊活性物质的所有⼈员进⾏培训并建⽴档案。
要求对共线或共⽤设备⽣产特殊管理药品进⾏风险评估，确认不会产⽣污染和交叉污染；⼆是要求根据特殊管理药品产品特性及安全风险，采⽤相应的储存和安全监控设施设备。
要求建⽴覆盖物料采购、储存和领⽤，产品管理和回收、返⼯、重新加⼯，成品销售发运、退货和召回等全过程的供应链安全管理体系，明确购进、销售和发运管理要求，要求在供应链安全管理的各个环节均应建⽴专⽤账册和记录，⽤信息化⼿段记录和保存信息，并定期对安全管理数据进⾏回顾，实现可追溯性管理。
明确⽣产计划管理、安全检查制度、投料监控管理、清洁验证及确认、溶剂回收管理、质量控制、批记录管理、电⼦数据管理等特殊管理要求。
强调在产品批放⾏时，除质量放⾏审核外，应当对特殊管理药品物料平衡或收率的偏差进⾏及时有效地调查，查找原因并实施纠正预防措施。
“⽣产计划管理”“双⼈操作、双⼈复核”“领料不停产，停产不领料”“专⽤账册”“仓储安全管理及监控”“⽣产投料监控管理”等。
该附录正⽂如下：药品⽣产质量管理规范⿇醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）第⼀章范围第⼀条（定义）本附录所指⿇醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下称特殊管理药品）是依据《⿇醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》列⼊⿇醉药品、精神药品以及药品类易制毒化学品品种⽬录的药品。
第⼆条（适⽤范围）本附录是现⾏《药品⽣产质量管理规范》及相关附录的补充。
江苏省药品集中采购政策简析(淮安药联盟20170619) (1)
（三）是纠正医药购销领域不正之风的需要
2010年7月，卫生部、国务院纠风办等7部委联合印发两个文件：
《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通
知》（卫规财发〔 2010〕64号）
要求实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构 网上药品集中采购工作。
《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发
第一组
第二组
第三组
不在保护期内的专利药品，首次仿制专利的药品，通过质量一致性评价的仿制药品， 药品注册分类第二类新药（监测期内）。
《2014年中国医药统计年报》中《医药工业企业主营业务收入排序》排名在前100位企 业生产的药品及2014年度在江苏省医疗机构网上集中采购金额排名前100位生产企业的 药品。 其他通过GMP认证企业生产的药品。
• 国家定点生产药品按照国家规定方式采购。
谈判采购
• 纳入国家谈判采购的药品，执行国家谈判价格。
二、新一轮药品集中采购主要政策 2 采取省市联动形式
省级负责通过分类采购方式确定省级入围产品和价格，市级负责组织本辖 区内医疗卫生机构与入围企业进行价格谈判，确定成交产品及其价格，省市共同 完成集中采购全过程。
议价采购
限价挂网采购
直接挂网采购
二、新一轮药品集中采购主要政策 实行分类采购（3种补充方式）
备选采购 询价采购 备案采购
• 对未入围的特殊药品，根据临床需要，由评审委员会组织专家评审 后确定备先入围产品，供医疗卫生机构价格谈判。
• 根据以上方式均未采购到的药品，由省药采中心寻找替代产品重新
采购，或列入短缺药品目录进行定点储备供应。
省级负责前半段
• 通过分类采购，确定
入围产品及其价格
市级负责后半段
医疗器械注册员必备法规
医疗器械注册员必备法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。
新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。
行政法规1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）产品分类界定1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号）2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号）3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号）4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）5. 关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕109号）6. 关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕8号）7. 关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕10号）8. 关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕103号）9. 关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕149号）10. 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号）11. 关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号）12. 关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）13. 关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号）14. 关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）15. 关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）16. 关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函（食药监办械管函〔2016〕480号）通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第12号）4. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第13号）5. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）6. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（CFDA通告2014年第15号）7. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）8. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）9. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）10. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）11. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）12. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）13. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）14. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）15. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）16. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）17. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）18. 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（CFDA通告2016年第19号）19. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）20. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA 通告2016年第76号）21. 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2016年第133号）22. 关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（CFDA通告2016年第143号）23. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）24. 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）25．总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2017年第170号）26. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）27. 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）28. 总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）29. 总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）政策解读1. 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）5. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）6. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日）8. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）9. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）10. 医疗器械不良事件监测的主要目的和意义（2015年11月25日发布）11. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）12. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）13. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）14. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）15. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）16. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）17. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）18. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）19. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）20. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）21. 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读（2017年04月06日发布）22. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）23. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）24. 图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措（2017年07月14日发布）25. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）26. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）27. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）28. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）29. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）30. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）31. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）32. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）33. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）通知性文件1. 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）2. 关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知（食药监办法〔2013〕63号）3. 关于实施避孕套出口备案管理的通知（食药监办械监〔2013〕72号）4. 关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（食药监械监〔2013〕205号）5. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）6. 关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见（食药监械管〔2013〕220号）7. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）8. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）9. 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知（食药监法〔2014〕31号）10. 关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知（食药监办械监〔2014〕107号）11. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）12. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）13. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）14. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）15. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）16. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）17. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）18. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）19. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）20. 关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）21. 关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）22. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）23. 关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（食药监法〔2015〕65号）24. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）25. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）26. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）27. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）28. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）29. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）30. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）31. 关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知（食药监办械监〔2016〕9号）32. 关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2016〕12号）33. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）34. 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）35. 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）。
我国国家食品药品管理总局加入ICH-GCP对伦理委员会的要求
我国国家食品药品管理总局加入ICH-GCP对伦理委员会的要求周吉银;刘丹;曾圣雅;周来新【摘要】目的概述我国CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会建设带来的机遇、挑战和应采取的对策,为促进我国伦理委员会的规范化建设和审查能力提供参考.方法查阅国内有关CFDA加入ICH-GCP对伦理委员会建设要求的文献并综合分析.结果 CFDA加入ICH-GCP有利于加快我国伦理委员会的建设速度,针对伦理委员会规范化建设的挑战,可采用修订政策法规和指导原则以接轨ICH-GCP、建立符合国情的伦理认证体系、明确委员组成、规范操作程序、建立区域性伦理委员会和组长单位审查制;为提高审查能力,可从申办者职责、研究者资质、研究方案、知情同意书、研究者手册和文件资料管理方面强化审查要求.结论 CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会带来快速的发展机遇也伴随着挑战,可从规范化建设和提升审查能力着手解决问题,以加快建设符合ICH-GCP要求的伦理委员会.%Objective:To summarize the opportunities,challenges and countermeasures that China Food and Drug Administration (CFDA) joining ICH-GCP will bring to the construction of ethics committee,so as to provide reference for the standardization construction and review ability of ethical committee in China.Methods:We reviewed and comprehensively analyzed the domestic literatures about the requirement for ethics committee after CF-DA join ICH-GCP.Results:CFDA joining ICH-GCP was conducive to speeding up the construction of Chinese ethics committee.Aiming at the challenge of the standardization construction of ethics committee,it could use the revised policy regulations and guidelines to integrate with ICH-GCP,establishethics certification system in line with the national condition,clear the composition of members,standardize operational procedures,and establish regional ethics committee and leader the review of the unit system;to improve the review ability,it could strengthen reviewing requirement from the aspects of sponsor responsibilities,researchers qualification,research protocols,informed consent,researcher brochures and documents management.Conclusion:CFDA joining ICH-GCP brings a rapid development opportunity for the ethics committee as well as challenges.We can solve problems from standardization construction and the improvement of review ability,to speed up the construction of ethics committee that meets the requirements of ICH-GCP.【期刊名称】《中国医学伦理学》【年(卷),期】2017(030)012【总页数】5页(P1512-1516)【关键词】伦理委员会;规范化建设;审查能力;CFDA;ICH-GCP【作者】周吉银;刘丹;曾圣雅;周来新【作者单位】陆军军医大学第二附医院属国家药物临床试验机构,重庆400037;陆军军医大学第二附医院属国家药物临床试验机构,重庆400037;陆军军医大学第二附医院属国家药物临床试验机构,重庆400037;陆军军医大学第二附属医院医教部,重庆400037【正文语种】中文【中图分类】R-0521996年人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)会议制定了ICH-《药物临床试验质量管理规范》(GCP) (ICH-E6)，提供了全球性的临床研究指导原则[1]，已被全球主要国家的药品监管机构接受和转化，是当前制定药品注册领域的核心国际规则。
2017年实施的医疗器械强制性行业标准
《64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》
2017年6月1日
YY/T 1422
2016
《血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》
2017年6月1日
YY/T 1435
2016
《组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南》
2017年6月1日
YY/T1445
2016
《组织工程医疗器械产品术语》
《电解质分析仪》
2017年1月1日
YY/T 0624
2016
《牙科学正畸弹性体附件》
2017年1月1日
YY/T 0625
2016
《牙科学正畸丝》
2017年1月1日
YY/T 0663.3
2016
《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》
2017年1月1日
YY/T 0905.1
2016
《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》
YY0952
2015
医用控温毯
2017年1月1日
YY0953
2015
医用羧甲基壳聚糖
2017年1月1日
YY0954
2015
无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂
2017年1月1日
2017年实施的医疗器械推荐性行业标准
标准编号
年号
标准名称
实施日期
YY/T 0287
2017
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
2016
《电子加热灸疗设备》
2017年6月1日
YY/T 1491
2016
《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》
2017年6月1日
YY/T 1492
2016
2017医疗器械政策
2017医疗器械政策医疗器械政策对于很多人来说还是比较重要的事情，那么你知道2017医疗器械政策是什么吗?下面是店铺为你整理的2017医疗器械政策的相关内容，希望对你有用!2017医疗器械政策1、两票制全面实施推动渠道变革2016年大热的话题就是两票制了，各大经销商从各种不相信以及质疑的态度，到现在已经全面防范了，毕竟福建和浙江的文件已经发布了，照这样发展下去，大企业将会将渠道下沉，中小型代理商将被淘汰一批，兼并一批，转型一批。
在此趋势之下，行业内将会孕育三大趋势性变革：横向收购、纵向延伸与转型。
转型：是指医疗器械生产型企业与渠道型公司之间业务模式的转变，譬如部分器械经销商在两票制、营改增及大整治背景下转型CSO;部分器械代理型商业在上述背景下或将转型配送型商业。
总之，渠道商的并购、延伸、及转型将使得渠道环节逐步走向集中，这是两票制趋势下渠道整合的未来出路。
2、分级诊疗带来国产设备的机会从去年开始，我国对国产医疗设备的扶持力度逐步增加，比如国产优秀创新医械的特殊审批制度以及优惠力度，部分省份更是对国产医械的采购数量设置了数量，尤其目前我国基层医疗正在快速发展，所以分级诊疗不仅能给国产设备的发展带来契机，更能对我国基层医疗环境起到很大的带动作用，提高基层医疗环境。
这样既可以打破我国高端医疗设备市场长期被国外企业垄断的局面，也可以促进我国基层医疗环境的发展!所以，我们将重点关注检验诊断设备(尤其是POCT及快检设备等)、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全简便的影像设备等基层设备领域。
3基于器械的第三方服务有利益的地方就有市场，随着医疗改革的不断深入以及对各种新兴模式的不断摸索，为医院服务、与医院共赢的“互利模式”，会比革医院命、抢医院生意的“颠覆模式”更符合目前的医疗商业环境，在此之下各类基于器械的第三方服务机构将大有可为，各类“互联网+”的思维与模式也会融入到这些服务中。
CFDA近期公布药品审评审批相关政策公告解读
设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评 价资料和药品注册补充申请
对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药 品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用
关于开展仿制药质量和疗效一致 性评价的意见（征求意见稿）
申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导 原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研 究，保证与原研药质量的一致性
关于药品注册审评审批若干政策 的公告-规范改良型新药审评审批
对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品 注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与 原品种比较具有明显优势
无法证明具备上述优势的，不予批准 改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外
关于药品注册审评审批若干政策 的公告-优化临床试验申请的审评 审批
对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年 版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底 之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药 品批准文号
对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后 批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后， 其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注 销药品批准文号
关于开展仿制药质量和疗效一致 性评价的意见（征求意见稿）
药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监 管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出 异议的，企业即可开展相关研究工作
行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意 见，报食品药品监管总局审核确定后发布
凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生 产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂
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2017.02.23 2017.03.09 2017.03.16 2017.03.17 2017.03.29 2017.04.05
2017.04.06
2017.04.07
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总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实 施行政许可事项的决定》有关工作的通知
总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有 关问题处理意见的公告（修改稿）》意见 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局 2017.04.26 令第33号） 《医疗器械标准管理办法》解读 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项 2017.04.28 的通知 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗 2017.05.11 器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的 公告（2017年第54号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验 2017.05.11 管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗 2017.05.11 器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公 告（2017年第52号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权 2017.05.12 益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第 总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原 2017.05.18 则的通告（2017年第79号） 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录 2017.05.24 （第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床 评价资料基本要求》意见的函 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 2017.05.24 （2017年第63号） 2017.05.31 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（三） 2017.04.10 2017.06.02 2017.06.21 总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告 （2017年第70号）
发布时间 2017.01.04 2017.01.04 2017.01.11 2017.01.17
内容 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三） 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 的通告（2016年第173号） 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 （2016年第202号） 总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则 （征求意见稿）的意见 总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第5号）
《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管 理总局令第34号） 关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 2017.08.04 （征求意见稿）》意见的函 2017.08.09 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读 2017.08.02 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项 的通知
2017.08.21
总局关于发布抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导 原则的通告（2017年第127号） 总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿） 2017.08.25 》意见 总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导 2017.08.29 原则的通告（2017年第140号） 总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿） 2017.08.31 》意见 食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流 2017.09.01 通监管促进疫苗供应工作的通知 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医 2017.09.01 疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告 2017.09.04 （2017年第143号） 2017.09.04 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104 总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则 2017.09.11 的通告（2017年第141号） 总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告 2017.09.13 （征求意见稿）》意见 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 2017.09.13 （2017年第109号） 总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审 2017.10.09 批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理 2017.10.10 有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35 2017.10.10 《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读 总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征 2017.10.11 求意见稿）》意见 国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关 2017.10.13 于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告 （2017年第119号） 2017.08.21
总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告 2017.01.20 （2017年第11号） 总局关于批准发布YY/T0287—2017《医疗器械质量管理 体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017 2017.02.04 年第11号） 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监 2017.02.08 督管理总局令第30号） 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局 2017.02.08 令第29号） 2017.02.08 《医疗器械召回管理办法》解读 2017.02.16 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试 行）的通告（2017年第28号） 总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告 （征求意见稿）》意见 总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试 行）的公告（2017年第27号） 总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》生化药品附录的公告（2017年第29号） 总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口 药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通 关于征求《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意 见稿）》意见的函 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批 事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第 《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》 政策解读 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政 审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局 令第32号） 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》
总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征 求意见稿）》意见的通知 图解政策：基本消除药品注册申请积压我国药品审评审批 2017.07.14 制度改革显成效 2017.07.14 关于征求医疗器械标准制修订工作管理规范意见的函 总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制 2017.07.21 中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》意见 2017.07.31 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 2017.07.31 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
2017.10.17 2017.10.23 2017.10.23 2017.10.27 2017.10.27 2017.10.31
总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管 理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术 指导原则（征求意见稿）》意见 总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意 总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修 正案（草案征求意见稿）》意见 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订 稿）》意见 总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求 意见稿）》意见 总局办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案 （草案征求意见稿）》意见 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要 求(试行)》解读
2017.12.05
总局关于《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》 公开征求意见的通知 总局办公厅公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公 2017.12.14 告（征求意见稿）意见 2017.12.15 总局办公厅关于停用药品注册受理专用章的通知 总局关于公开征求《药品标准管理办法》（征求意见稿） 2017.12.18 意见的通知 总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术 2017.12.20 指南（征求意见稿）意见 总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理 2017.12.20 办法（征求意见稿）意见 总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通 2017.12.22 告（2017年第216号） 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督 2017.12.22 管理总局令第38号） 2017.12.22 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关 2017.12.22 问题解读 食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅公开征求 2017.12.22 《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》 总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告（2017 2017.12.25 年第218号） 总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告 2017.12.25 （2017年第219号） 总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不 2017.12.28 良反应事宜的公告（征求意见稿）意见 总局办公厅公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定 2017.12.28 （征求意见稿）》的意见 2017.12.07 2017.12.28 总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第39号） 2017.12.29 《生物制品批签发管理办法》相关问题解读 总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年 2017.12.29 第172号） 总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告 2017.12.29 （2017年第222号） 2017.12.29 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读 关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》 2017.01.10 征求意见的通知 2017.12.29
2017.11.08 2017.11.13