体外诊断试剂延续注册办事指南
体外诊断试剂延续注册办事指南
一、许可事项名称：
《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》延续
二、许可内容
体外诊断试剂延续注册受理及审批
三、法定依据：
1、《行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
四、申报条件
（一）原医疗器械注册证为河北省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。
（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
（三）申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。
（四）有下列情形之一的，不予延续注册：
1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
2.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；
3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
五、申请材料目录
（一）申请表
（二）证明性文件
（三）关于产品没有变化的声明
（四）原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
（五）注册证有效期内产品质量分析报告
（六）产品检验报告
（七）符合性声明
(八) 行政许可申请书
（九）其他
六、申请材料要求
（一）格式及其他要求
（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；
（3）每项文件均应加盖企业公章；
（4）按照申请材料目录的顺序装订成册；
（5）办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
（6）申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。
（7）延续注册时注册人无法提交原注册产品标准原件的，应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明。
（二）申请材料具体要求
1.申请表
2.证明性文件
注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件；
3.关于产品没有变化的声明
注册人提供产品没有变化的声明。
（注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等）。
4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.注册证有效期内产品分析报告
（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。
对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（3）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。
（4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
6.产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。
产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。
其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。
产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。
7.符合性声明
（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（2）注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和《申请许可申请书》
9.其他
（1）如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
（2）2014年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明；最小销售单元的标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。
七、申请表格及文件下载
十一、行政许可时限
自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评结束后20个工作日内作出审批决定。
自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。
专家审评、申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
十二、行政许可证件及有效期限
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，有效期：5年
十三、行政许可收费：按有关部门批准收费
十四、咨询
河北省食品药品监督管理局行政许可服务处电话：0311********
河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处电话：0311********
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
另：1、根据国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断
试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）
2014年10月1日前已获准注册的第二、三类医疗器械，延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应提交：
（1）原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
（2）
按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明及新旧说明书、标签等相关文件。
2、根据《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）》
关于延续注册和注册变更合并申请事宜明确如下：
《食品药品监管总局关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号，以下简称“通知”）“通知”第五条第二款规定：“2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料”。
现将具体要求明确如下：
（一）延续注册与登记事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表》、《医疗器械注册变更申请表》或《体外诊断试剂注册变更申请表》；
（二）延续注册与许可事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表》、《医疗器械注册变更申请表》或《体外诊断试剂注册变更申请表》；
（三）延续注册、登记事项变更与许可事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表》、《医疗器械注册变更申请表》或《体外诊断试剂注册变更申请表》；
（四）符合上述各类情形的，《医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表》中各项信息应与原《医疗器械注册证》保持一致，并在“其他需要说明的问题”中标明“合并登记事项变更或/与许可事项变更”。
（五）延续注册、登记事项变更与许可事项变更，应分别按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。
医疗器械法规对体外诊断试剂的注册流程
公告，接受社会监督。
获得注册证书及后续监管
生产监管
生产企业应当按照质量管 理体系要求组织生产，确 保产品质量稳定可靠。
获得注册证书
申请人获得注册证书后， 方可生产、销售和使用该 产品。
销售监管
经营企业应当建立销售记 录制度，确保产品销售可 追溯。
使用监管
进行严格的临床试验以验证产品
03
的安全性和有效性。
质量管理体系要求
04 注册申请人应建立完善的质量管
理体系，确保产品的生产、储存
、运输等各个环节的质量控制。
03
体外诊断试剂注册流程
申请前准备
确定产品分类
根据体外诊断试剂的风险等级和预期用途 ，确定产品所属类别。
了解相关法规
熟悉医疗器械法规对体外诊断试剂的注册 要求和流程。
同一批次试剂在相同条件下应 能得到一致的结果。
安全性评价标准
无毒性
试剂及其代谢产物应对 人体无毒害作用。
无刺激性
试剂在使用过程中不应 引起皮肤、黏膜等组织
的刺激反应。
无致敏性
试剂不应引起过敏反应 或变态反应。
无微生物污染
试剂在生产、运输和使 用过程中应保持无菌状 态，避免微生物污染。
临床评价标准
关注时效性
对于有时效性要求的资料，如临床试验数据、质量管理体系认证证 书等，应确保其有效性。
申报流程及时限
申报流程
企业将准备好的注册资料提交至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进 行技术审评。审评通过后，将获得医疗器械注册证书。
时限要求
根据体外诊断试剂的风险等级和审批程序的不同，注册时限也会有所不同。一 般来说，从受理到审批完成需要数月至数年的时间。企业应密切关注审批进度 ，及时跟进并补充所需资料。
三类体外诊断试剂申报流程
三类体外诊断试剂申报流程体外诊断试剂是指用于医学诊断、监测和预防疾病的试剂，不直接作用于人体，通常需要通过特定的设备进行分析和测量。
体外诊断试剂的申报流程可以大致分为三类，分别是注册申报、变更申报和注销申报。
以下将详细介绍这三类体外诊断试剂申报的流程。
1.注册申报流程：注册申报是指将新开发的体外诊断试剂申请纳入国家药品监督管理部门进行注册的流程。
该流程一般包括以下几个步骤：（1）准备注册材料：首先，申请人需要准备好相关的注册材料，包括申请表、产品说明书、质量标准、生产工艺流程等。
这些材料需要详细描述试剂的组成、检测原理、适用范围、使用方法等信息。
（2）递交注册申请：申请人需要将准备好的注册材料递交给国家药品监督管理部门，同时缴纳相关的注册费用。
递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。
2.变更申报流程：变更申报是指申请人对已经注册的体外诊断试剂进行一定范围内的变更，如成分改变、生产工艺改进等。
变更申报的流程一般包括以下几个步骤：（1）准备变更材料：申请人需要准备好相关的变更材料，包括变更申请表、变更说明、质量标准、生产工艺流程等。
这些材料需要详细描述试剂的变更内容和影响。
（2）递交变更申请：申请人将准备好的变更材料递交给国家药品监督管理部门，并缴纳相关的变更费用。
递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。
3.注销申报流程：注销申报是指申请人对已注册的体外诊断试剂进行注销，一般发生在产品停产、市场需求变化等情况下。
注销申报的流程一般包括以下几个步骤：（1）准备注销材料：申请人需要准备好相关的注销材料，包括注销申请表、产品注销通知书、产品销售台账等。
这些材料需要详细描述试剂的注销原因和销售情况。
（2）递交注销申请：申请人将准备好的注销材料递交给国家药品监督管理部门，并说明产品的注销原因。
递交申请后，通常需要等待一段时间进行审核。
（3）审核注销申请：国家药品监督管理部门会对递交的注销申请进行审核，包括产品的销售状况和注销原因的合理性进行评估。
体外诊断试剂注册管理办法-国家食品药品监督管理总局令第5号
体外诊断试剂注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第5号）《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
第二类体外诊断试剂注册延续审批流程图【模板】
附件1
第二类体外诊断试剂注册延续审批流程图
附件2：延续注册申请书示范文本
受理编号：
广西壮族自治区食品药品监督管理局体外诊断试剂注册延续申请表
注册证编号:
产品名称：
注册人:
广西壮族自治区食品药品监督管理局
填表说明
1.本表依据《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第二类体外诊
断试剂延续注册申请。
2.本表可从广西壮族自治区食品药品监督管理局网站
******/gxfdanet/ “表格下载”区下载。
3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档（Word或Excel形式）。
5.注册证编号系指申请产品的原注册证号。
6.产品名称应与申请延续的注册证载明内容一致。
7.注册人栏内容应与申请延续注册的注册证及其注册变更批件载明的有效内容一致。
8.分类编码应根据《体外诊断试剂分类子目录》等相关文件填写。
9.生产地址是指产品实际加工制造的地址。
10.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
11、产品的适用范围应参照分类目录、分类界定、医疗器械产品注册技术审查指导原则等相
关要求（如有）
注：填表前，请详细阅读填表说明。
体外诊断试剂产品注册流程
体外诊断试剂产品注册流程体外诊断试剂产品的注册流程一般如下：1.确定注册机构：首先，确定要向哪个国家或地区的注册机构提交注册申请。
不同国家或地区的注册流程和要求可能会有所不同。
2.市场调研：在进行产品注册之前，应进行市场调研，了解目标市场的法规要求、竞争情况和市场需求等信息。
3.资料准备：根据注册机构的要求，准备相关的注册申请资料和文件，包括产品技术性能、临床试验数据、质量控制文件、标签和包装材料等。
4.注册申请递交：将准备好的注册申请资料和文件递交给相应的注册机构，同时缴纳注册费用。
递交方式可以是在线申请、邮寄或亲自递交。
5.初步审核：注册机构会对递交的注册申请资料进行初步审核，确认是否符合法规要求。
如果资料不完整或有问题，注册机构会要求补充或修改。
6.临床试验：根据注册机构的要求，进行临床试验以验证产品的安全性和有效性。
临床试验需要获得患者同意，并按照伦理要求进行。
试验结果需要被文献证实。
7.技术评估：注册机构会对产品的技术性能进行评估，包括产品的精确性、灵敏性、特异性等指标。
8.质量控制和生产设施评估：注册机构会对生产设施和质量控制体系进行评估，确保产品的安全性和可靠性。
9.注册批准：经过审核和评估后，如果产品符合法规要求，注册机构会颁发注册证书或批准文件，允许该产品在市场上销售和使用。
10.后续管理：注册后，需要定期向注册机构提交产品更新和变更的报告，并遵守注册机构的监管要求。
需要注意的是，不同国家或地区的注册流程和要求可能会有所不同，上述流程仅为一般性参考。
在进行注册前，最好咨询专业的注册咨询机构或律师，以确保按照当地的要求进行注册。
体外诊断试剂延续注册办事指南
体外诊断试剂延续注册办事指南一、许可事项名称：《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》延续二、许可内容体外诊断试剂延续注册受理及审批三、法定依据：1、《行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）四、申报条件（一）原医疗器械注册证为河北省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。
（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
（三）申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。
（四）有下列情形之一的，不予延续注册：1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；2.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
五、申请材料目录（一）申请表（二）证明性文件（三）关于产品没有变化的声明（四）原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
（五）注册证有效期内产品质量分析报告（六）产品检验报告（七）符合性声明（八）行政许可申请书（九）其他六、申请材料要求（一）格式及其他要求（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；（3）每项文件均应加盖企业公章；（4）按照申请材料目录的顺序装订成册；（5）办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
（6）申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。
（7）延续注册时注册人无法提交原注册产品标准原件的，应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明。
（二）申请材料具体要求1.申请表2.证明性文件注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件；3.关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。
体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明体外诊断试剂是指应用于人体体液、组织或细胞外的试剂、仪器或系统，用于诊断、探测、监测人体疾病或健康状况的产品。
体外诊断试剂的注册申报是为了确保产品的质量和安全性，有效促进人类健康和医疗领域的发展。
以下是体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明。
一、延续注册申报资料要求1.产品信息：包括产品名称、产品分类、产品规格、产品用途、生产单位等信息。
2.成分分析：描述产品的主要成分和含量，确保成分符合相关标准和规定。
3.技术评估：提供产品技术指标和性能评估结果，例如灵敏度、特异性、准确性等，以评估产品的质量和可靠性。
4.临床试验数据：提供产品在临床试验中的数据和结果，包括试验设计、样本数、试验方法等，以证明产品的有效性和安全性。
5.生产质量控制：提供生产质量控制程序和相关记录，包括原材料采购、生产工艺控制、产品质量检测等，以确保产品质量的稳定性。
6.不良事件监测和报告：提供产品的不良事件监测和报告情况，以评估产品的安全性和风险控制能力。
7.注册申请费用缴纳证明：提供注册申请费用缴纳证明，按照相关规定缴纳费用。
二、说明1.资料准备：申请人应按照要求准备相关资料，包括产品信息、成分分析、技术评估、临床试验数据、生产质量控制、不良事件监测和报告等。
2.资料认证：申请人提供的资料应真实、准确，需提供相应的证明材料，并确保其合法性和合规性。
3.资料齐全性：申请人所提供的资料应齐全，确保满足相关法规和标准的要求。
任何遗漏或不全的资料可能导致申请被拒绝。
4.申请费用缴纳：申请人需按照相关规定缴纳注册申请费用，缴纳费用后提供缴纳证明。
5.注册审批流程：申请人提交完整的注册申请资料后，相关部门将进行审查和评估，根据实际情况确定是否批准注册申请。
以上是体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明，申请人应严格按照相关要求准备资料，确保产品的质量和安全性。
体外诊断试剂的注册
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。
第二类是具有中度风险，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。
第三类类是具有较高风险，均需要在NMPA进行注册。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
图1 国内二、三类医疗器械首次注册流程图【3】体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。
体外诊断试剂的分类按检测原理或检测方法分类主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂，分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。
和医疗器械一样，体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，其中二三类试剂盒的注册流程遵循图1。
1.2 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明2. 体外诊断试剂盒的研发过程整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。
启动阶段包括前期准备，市场调研，项目立项、策划、评审等。
在这一阶段，通常是研发项目负责人查阅各方面信息，了解需要研发的产品的相关信息，如产品检测目标、作用，目前市场上有无同类或相似的产品。
调查研究完成后形成调研报告，确立研发项目的目标，提交公司讨论审核，并形成产品注册时所需要的文件《产品综述资料》。
体外诊断试剂注册申报资料要求
标签样稿
➢ 应该符合《医疗器械阐明书和标签管理要求》旳要求。 ➢ 产品外包装上旳标签必须涉及产品通用名称、申请人名称、生产
地址、产品批号、注意事项、储存条件及使用期等。 ➢ 对于体外诊疗试剂产品中旳多种组分如校准品、质控品、清洗液
分析性能评估资料
关键点： ➢精密度、精确度、敏捷度、特异性、线性范围或测定范 围等项目 ➢不同旳包装规格（差别进行分析或验证、不存在性能差 别旳详细阐明） ➢多批产品进行性能评估 ➢校准品应该提交完整旳溯源性文件 ➢质控品应该提交在全部合用机型上进行旳定值资料
阳性判断值或参照区间拟定资料
应当详细说明阳性判断值或参考区间确定旳方 法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采 用旳样原来源，并提供阳性判断值或参考区间确定 旳详细试验资料及总结。
校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区 间确定资料。
稳定性研究资料
涉及至少三批样品在实际储存条件下保存至成品 使用期后旳实时稳定性研究资料，并应该充分考虑 产品在储存、运送和使用过程中旳不利条件，进行 相应旳稳定性研究。应该详细说明稳定性研究方法 旳拟定依据及具体试验方法、过程。
生产及自检统计
证明性文件
1、生产企业许可证副本及营业执照副本旳复印件 2、有关提交资料真实性旳申明,应该涉及：
（1）所提交资料旳清单，同步须做出“主要生产 工艺及反应体系旳研究资料”与质量管理体系考核 时所提交资料一致旳承诺；
（2）申请人承担法律责任旳承诺。 3、经办人身份证及授权书
综述资料
（一）产品预期用途。描述产品旳预期用途，与预期用途有 关旳临床适应症背景情况，如临床适应症旳发生率、易感人 群等，有关旳临床或试验室诊疗措施等。
体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照填表要求填写。
（三）关联文件1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件；境外注册人应当提交企业资格证明文件。
2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
3.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应—1 —当提供情况说明和相关证明资料。
进口体外诊断试剂延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。
（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。
（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。
（五）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.延续注册产品没有变化。
如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
2.延续注册产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
3.延续注册产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。