药品基础知识与法律法规
药品管理法律法规基础知识培训2010831
四、药品注册管理办法
➢药品注册补充申请——省级食品药品监督管理部门备案 ✓根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明 书。 ✓补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 ✓按规定变更国内生产药品包装标签。 ✓变更国内生产药品的包装规格。 ✓改变国内生产药品制剂的原料药产地。 ✓变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 ✓其他。
六、GMP——物料管理
➢包装材料 ✓与药品直接接触的包装材料 •营业执照（正、副本） •药包材注册证（重点检查：效期） •质量标准 •质量体系管理情况。 ✓外包材 •营业执照（正、副本） •印刷经营许可证 •条形码印刷许可证。 •内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的相一致
七、药品类易制毒管理办法——盐酸麻黄碱
不合格国家药品 标准不得出厂
质量管理的要求
中国药典 国务院药品监督管理部门颁布
一、药品管理法和实施条例
原料药（药用）
有效成分或活性成分 （必须取得批准文号 ）
原辅料（药用） 包装材料
物料的要求
药包材（药用）（注册证）（不 含药厂周转使用的药包材） 外包材（符合24号局令）
一、药品管理法和实施条例 药品包装的管理
三、GMP认证管理办法
➢GMP认证 申报资料（详见省药监局网站） ➢企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当申请药品GMP认证。 ➢变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30 日内，向原发证机关申请办理变更手续 。 ➢跟踪检查 （一）上次认证不合格项目的整改情况； （二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否 符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
一、药品管理法和实施条例
必须掌握的药品经营法律知识
必须掌握的药品经营法律知识1. 简介药品经营法律知识是指与药品经营相关的法律法规、政策和规范性文件等方面的知识体系。
对药品经营者、从业人员以及相关监管部门而言，掌握药品经营法律知识是保障公众用药安全、规范药品市场秩序的重要基础。
本文将从药品经营的许可管理、质量安全监管、广告宣传、价格管理等方面介绍必须掌握的药品经营法律知识。
2. 药品许可管理药品许可管理是药品经营的基础，主要包括药品生产许可证、药品经营许可证等。
药品企业必须根据相关法规规定，办理相应的许可手续，才能合法经营药品。
药品许可管理的细则包括但不限于以下内容：•药品许可证申请条件和程序；•许可证的有效期和续展办理；•许可证的变更、撤销和吊销等情况处理。
药品经营者必须熟悉这些规定，并依法履行许可管理手续，确保药品经营合法合规。
3. 药品质量安全监管药品质量安全监管是保障公众用药安全的重要环节。
药品经营者必须掌握药品质量安全监管的相关法规和标准，自觉承担对药品质量的监管责任。
以下是药品质量安全监管的几个重要方面：•药品质量标准和检验方法；•药品生产质量管理规范；•药品质量追溯体系建设；•药品不良反应监测和报告。
药品经营者应确保销售的药品符合规定的质量要求，并及时报告不良反应和相关质量问题，确保公众用药安全。
4. 药品广告宣传药品广告宣传是药品经营者推销产品、宣传效果的重要手段。
然而，药品广告宣传也受到法律法规的限制和规范。
药品经营者应了解以下相关法律法规：•药品广告审查和发布管理；•药品广告真实、准确、合法的要求；•药品广告的宣传内容、方式和范围；•药品广告中的禁止、限制用语和标识等。
药品经营者应遵守药品广告的相关规定，不得发布虚假、夸大宣传的广告，保障公众的知情权和健康权。
5. 药品价格管理药品价格管理是防止药品价格过高、保障公众用药权益的重要环节。
药品经营者要了解药品价格形成机制，按照规定的程序和标准控制药品价格。
以下是药品价格管理的几个关键点：•药品价格政策和调整机制；•药品价格监测与调查；•药品价格违法行为处理；•药品价格听证和申诉等程序。
医学卫生法规医生应了解的法律法规基础知识
在医学研究成果的转化和应用中，应注意保护知识产权，避免侵权行为 的发生。
对于涉及人体试验或临床应用的医学研究成果，应经过严格的伦理审查 和批准程序，确保安全性和有效性。同时，应遵守医疗行业的规定和标 准，确保医疗行为的合法性和规范性。
医学卫生法规的历史与发展
古代医学卫生法规
近代医学卫生法规
在古代，医学卫生法规主要体现在一 些医德规范和医疗制度中，如《黄帝 内经》中的医德思想、唐代的医事制 度等。
近代以来，随着医学科学的发展和社 会的进步，医学卫生法规逐渐从医德 规范中分离出来，形成独立的法律体 系。如19世纪末20世纪初，一些国家 开始制定专门的医师法、药品法等。
医学卫生法规医生应了解的法 律法规基础知识
目
CONTENCT
录
• 医学卫生法规概述 • 医生应了解的法律法规基础知识 • 临床诊疗中的法律问题 • 医学研究与学术活动中的法律问题 • 医生执业过程中的法律风险防范
01
医学卫生法规概述
医学卫生法规的定义与作用
定义
医学卫生法规是指国家制定和颁布的，用于规范医疗卫生事业管 理、保障公民健康权益、促进医学科学发展的各种法律、法规、 规章和规范性文件的总称。
04
医学研究与学术活动中的法律问题
医学研究的伦理与法律规范
医学研究必须遵守伦理原则，尊重人的尊严和权利 ，保护研究对象的利益和隐私。
医学研究必须遵守国家法律法规和相关规定，如《 涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等。
医学研究人员应具备相应的伦理素养和法律意识， 接受伦理审查和监督，确保研究活动的合法性和合 规性。
医疗事故处理条例
药事管理与法规课程思政介绍
药事管理与法规课程思政介绍药事管理与法规课程是临床医学专业的一门重要课程，旨在培养学生严谨务实的医学素养和法律意识，使他们在未来的医疗实践中不仅具备临床医学知识和技能，还能够遵守医疗法规和伦理规范，维护患者的合法权益，提高医疗服务的质量和安全。
药事管理与法规课程在思想政治教育中具有重要地位，对学生进行法律知识教育、职业道德建设和社会责任担当教育，有助于提高学生的思想政治素质和法治素养，培养医学人才的社会责任感和使命感。
一、课程内容药事管理与法规课程主要包括国家药品管理法规、医疗器械管理法规、药品基本知识、药物不良反应监测与报告、合理用药指导等方面的内容。
主要内容包括：1.国家药品管理法规：主要介绍国家对药品生产、流通、使用等各个环节的管理法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
学生需要了解国家对药品生产、销售流通、临床使用和不良反应监测等环节的法律法规要求，了解违法制售假冒伪劣药品、药品生产企业规范要求等。
2.医疗器械管理法规：主要介绍国家对医疗器械的生产、流通、使用等方面的管理法规，包括《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册管理规定》等。
学生需要了解医疗器械的生产质量、注册管理规定等法律法规，了解国家对医疗器械生产、销售流通、临床使用等环节的法律法规要求。
3.药品基本知识：主要介绍药理学基础、中药与西药、临床应用等基本知识，帮助学生掌握药物的基本特性、临床应用以及用药指导等。
4.药品不良反应监测与报告：主要介绍药品不良反应的监测、评价和报告工作，并介绍国家对药品不良反应监测与报告的管理要求，帮助学生掌握不良反应监测与报告的相关知识和技能。
5.合理用药指导：主要介绍药物合理使用的相关知识，帮助学生掌握药物合理使用的相关原则和方法，提高学生的临床用药水平。
以上内容是药事管理与法规课程主要内容的一个概括。
这些内容既包括了法规的理论知识，也包括了实践操作的技能，非常有助于学生全面地了解和掌握相关知识，从而为将来的临床实践打下坚实的基础。
食品药品监督法律法规基础知识500题(1-50)
食品药品监督法律法规基础学问问答题1、什么是依法行政？答：依法行政，就是行政主体在宪法、法律和法规赐予的权限内，依据法律和法规的规定，管理国家政治、经济、社会事务和文化教化事业的活动。
2、依法行政有哪些基本原则？答：依法行政主要有以下五项基本原则：（一）职权法定原则；（二）法律优先原则；（三）依照程序行政原则；（四）公开、公正、公允原则；（五）违法责任追究原则。
3、什么是行政执法？答：行政执法有广义和狭义之分，广义的行政执法是指国家行政机关执行宪法和法律的行为。
狭义的行政执法是指行政机关以及依法取得行政权的其他组织依照法定的职权和法定程序，执行法律、法规和规章的规定，对特定的行政相对人实行的影响其权利义务，以及对行政相对人行使权利、履行义务进行监督检查的行为。
4、行政执法具有哪些特点？答：行政执法具有下列特点：（一）行政性；（二）强制性；（三）程序性；（四）单方性；（五）高效性；（六）广泛性。
5、什么叫做行政相对人？答：行政相对人是指行政法律关系中与行政主体相对应的另一方当事人，即行政主体行政行为影响其权益的个人、组织，也称行政管理相对人或者简称为相对人。
6、行政相对人享有哪些权利？答：依照我国有关法律、法规和行政法理，行政相对人享有以下权利：一是申请权，可以向行政主体提出实现其法定权利的各种申请；二是参加权，即行政相对人有权依法参加行政管理；三是知情权，行政相对人有权了解行政主体的各种行政信息，除法律规定保密的外，相对人均有权查阅、复印、索取或购卖；四是指责建议权；五是申诉控告、检举权；六是陈述、申辩权；七是申请复议和提起行政诉讼权以及恳求行政赔偿权；八是抵制违法行政的权利。
7、行政相对人应履行哪些义务？答：行政相对人在行政法律关系中主要应履行下列义务：一是听从行政管理，接受行政监督；二是帮助行政管理；三是维护公共利益；四是供应真实牢靠的信息；五是遵遵守法律定程序。
8、日常性执法监督主要有哪几种方法？答：开展日常性执法监督主要有以下几种方法：（一）巡察检查；（二）案件调查；（三）查阅执法案卷；（四）走访被惩罚的管理相对人；（五）受理来信来访。
药品及药品法规基础知识
药 品 制 造 流 程
物控部 QA部
物控部
QC部
生产车间：生产 QC部：取样检验 QA部：监控全过程
生产车间 物控部
QA部
物控部 销售部
供应商选 择与审计
物料采购
物料 取样检验
物料使用 药品生产
成品入库
成品审核 放行
药品销售
合格 供应商
待验 物料
合格 物料
中间产品 成品
待放行药 品
消费者使 用的药品
• 检验专业性 • 审批科学性 • 生产规范性 • 效益无价性
一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑴、种类复杂性： 药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有 20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西 药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复 杂、品种繁多。
⑵、医用专属性： 药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下， 患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此 之间可以互相替代。
三、药品相关法规
1、《中华人民共和国药品管理法》
➢ 2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起实施。 ➢ 是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 ➢ 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
➢ 自２００２年９月１５日起施行
三、药品相关法规
一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑶、质量严格性： 药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡， 因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保 药品的安全、有效、稳定、均一 。
①安全性：指按规定的适应症和用法、用量使 用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数 药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在 衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒 副作用的情况下才可以使用某种药品。
医疗法律法规知识培训
医疗法律法规知识培训目录一、基本概念与重要性 (2)1.1 医疗法律法规的定义 (3)1.2 医疗法律法规的重要性 (4)二、医疗法律法规体系 (5)2.1 国家层面医疗法律法规 (6)2.2 地方医疗法律法规 (7)2.3 国际医疗法律法规 (9)三、医疗法律法规的主要内容 (10)3.1 医疗机构管理 (11)3.2 医务人员职责与行为规范 (12)3.3 患者权益保护 (14)3.4 医疗纠纷处理与法律责任 (15)3.5 药物安全管理 (16)四、医疗法律法规的实践应用 (18)4.1 医疗机构依法执业 (19)4.2 医务人员依法行医 (20)4.3 患者维权途径与方式 (21)4.4 医疗纠纷调解与诉讼 (23)五、医疗法律法规的定期更新与教育培训 (24)5.1 医疗法律法规的定期更新 (25)5.2 医疗法律法规教育培训计划 (26)5.3 提高医疗法律法规意识和素养 (27)六、医疗法律法规的评估与改进 (28)6.1 医疗法律法规实施效果评估 (29)6.2 医疗法律法规培训需求分析 (30)6.3 医疗法律法规培训改进措施 (32)一、基本概念与重要性医疗法律法规是指规范医疗行为、保障患者权益、维护医疗秩序的各种法律规定。
在医疗行业中，遵守法律法规是每个医务人员的基本职责，也是医疗机构和医务人员应当具备的基本素质。
了解和掌握医疗法律法规知识，对于提高医务人员的法律意识、规范医疗行为、预防医疗纠纷具有重要意义。
医务人员可以更好地理解医疗法律法规的内涵和要求，从而提高自己的法律意识。
在日常工作中，医务人员需要遵循法律法规的规定，尊重患者的知情权、自主权等权益，确保医疗服务的质量和安全。
医疗法律法规为医务人员提供了明确的行为准则，有助于规范医疗行为，避免因违法行为导致的医疗纠纷。
通过学习法律法规，医务人员可以更好地了解自己的职责和义务，遵循行业规范，提高医疗服务质量。
医疗纠纷的发生往往与医务人员对法律法规的不了解或不遵守有关。
食品药品监督法律法规基础知识500题(51-100)
食品药品监督法律法规基础学问500题（51-100）51、行政许可法对行政许可期限有哪些要求？答：行政许可法第四十二条规定，除可以当场作出行政许可确定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可确定。
二十日内不能作出确定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。
依照本法其次十六条的规定，行政许可实行统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
52、行政许可法对初审期限是怎么规定的？答：行政许可法第四十三条规定，依法应当经下级行政机关审查后报上级机关确定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。
但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。
53、行政许可法对行政许可有效期届满是否准予持续有哪些规定？答：行政许可法第五十条规定，被许可人须要持续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前三十日前向作出行政许可的行政机关提出申请。
但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。
行政机关应当依据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予持续的确定；逾期未作确定的，视为准予持续。
54、申请人隐瞒状况或者供应虚假材料的怎么处理？答：行政许可法七十八条规定，行政许可申请人隐瞒有关状况或者供应虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并赐予警告；行政许可申请属于干脆关系公共平安、人身健康、生命财产平安事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
55、申请人以不正值手段取得行政许可的担当什么样的法律责任？答：行政许可法七十八条规定，被许可人以欺瞒、贿赂等不正值手段取得行政许可的，行政机关应当依法赐予行政惩罚；取得的行政许可属于干脆关系公共平安、人身健康、生命财产平安事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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• 第一百七十一条 药品批准文号的格式 为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号 ＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z 代表中药，S代表生物制品，J代表进口 药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为 ：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；
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消字
3、消毒产品的定义
根据《消毒管理办法》的规定， 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生 用品和一次性使用医疗用品。消毒产品 不是药品，其外包装、说明书、标签上
不应出现或暗示对疾病有治疗效果。
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（省简称）卫消证（备）字XXXX第流水号 苏卫消备字(2004)第0020号 吉卫消证字(2004)第023号
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健字
4、保健食品的定义
保健食品注册管理办法（试行）第二条规定 ：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功 能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适 宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗 疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性 或者慢性危害的食品。
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第三十三条 保健食品批准证书有效期为5年。国产保健 食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位 顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4 位年代号＋4位顺序号。
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• 第四条 医疗器械产品注册证书由国家药 品监督管理局统一印制。 （一）境内企业生产的第一类医疗器 械实行直接准产注册。境内企业生产的 第二类、第三类医疗器械先办理试产注 册，注册证有效期两年。试产注册后的 第七个月起，即可申请准产注册，注册 证有效期四年。
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• 注册号的编排方式为： X1药管械（X2）字XXXX3第
标准的。
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• 按劣药论处： • （1）未标明有效期或者更改有效期的； • （2）未注明或者更改生产批号的； • （3）超过有效期的； • （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批
准的 • （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味
剂及辅料的； • （6）其他不符合药品标准规定的。
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• 药品分类：
X4XX5XXXX6号 其中： X1----注册机构所在地简称（国家或省、自
治区、直辖市，或省、自治区＋设区市） X2----注册形式（试、准） XXXX3----注册年份 X4----产品类别 XX5----产品试产期终止年份（试产注册） 产品品种编码（准产注册） XXXX6----注册流水号。 注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表
药品基础知识与法律法规
质管部 二一八年六月
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主要内容
一、基本概念 二、药事法规简介 三、GSP与管理实务
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• （一）有关概念
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•商品
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2、医疗器械 3、消毒产品
4、保健食品 5、化妆品 6、普通食品 7、卫生用品 精品文档
1、药品
国药准字、H （S、Z）、S （H、Z）C、
•
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•
（1）对疾病的预防、诊断、治
疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗
、监护、缓解、补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究、
替代、调节；
（4）妊娠控制。
也就是说，判断是否是医疗器械，一
是依据其预期目的或者说是干什么用的
，二是依据产品的作用机理。
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医疗器械分类
国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医 疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医 疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公 布。
• 1.药品 药品指用于预防、治疗、诊断人的
疾病，有目的地调节人的生理功能并规 定有适应症或者功能与主治、用法和用 量的物质。
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• 假药：（《药法》48条） • （1）、药品所含成分与国家药品标
准规定的成分不符的； • （2）、以非药品冒充药品或者以他
种药品冒充此种药品的。
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• 按假药论处： • （1）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用
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食药管械(准) 字
• 2、医疗器械 • 定义
根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器 械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是 可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到 下列预期目的：
》，与证书同外企业申请办理的产品注册证 有效期四年，注册号的编排方式为： 国药管械（进）XXXX1第 X2XX3XXXX4号 其中：
• XXXX1----注册年份 • X2----产品类别
XX3----产品品种编码 XXXX4----注册流水号
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举例
鄂(食)药监械生产登2005第0069号 鄂汉食药监械(准)字2003第1640199(更)号 鄂食药监械(准)字2005第1660016号 国食药监械(进)字2004第3150977号 国食药监械(准)字2002第3150433号 国药管械(进)2002第2670148
的； • （2）、依照本法必须批准而未经批准生产、
进口，或者依照本 • 法必须检验而未经检验即销售的； • （3）、变质的； • （4）、被污染的； • （5）、使用依照本法必须取得批准文号而未
取得批准文号的原料药生产的； • （6）、所标明的适应症或功能主治超出规定
范围的
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• 劣药（《药法》49条）： • 药品成分的含量不符合国家药品
•
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• 《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S ）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学 药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境 内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原 注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S ）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药 品，Z代表中药，S代表生物制品。