YBB20132012口服固体药用聚丙烯瓶
口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准
瓶盖：成型饱满，结构完整，色泽一致，无污点、缺损。
57.5g±0.9g/瓶
不渗漏
≤100cfu/瓶
≤10cfu/瓶
≤10cfu/瓶
检验项目
检验水平
合格质量水平
（AQL）
外观
一般检查水平Ⅰ
4.0
瓶身重
一般检查水平Ⅰ
4.0
密封性
特殊检查水平S-3
4.0
文件起草、审核、批准
起草人
审核人
批准人
部门
质保部QA
质保部
质保部部长
姓名
签字
日期
文件分发
颁发部门
质保部
分发部门
存档
QA室
QC室生产部工程部 Nhomakorabea份数
分发部门
物料部
供应部
信息部
安全部
办公室
份数
分发部门
财务部
份数
文件变更记载及原因
版本号
执行日期
变更原因、依据及主要变更内容
01
制订新版本。
1、标准依据
2、技术指标
2.1 外观
2.2瓶身重
2.3密封性
2.4 微生物指标
2.4.1菌落总数
2.4.2霉菌
2.4.3酵母
3取样规则与接收规则
4贮存
5复验期
YBB00122002( 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家药品
包装容器标准）
GB/T 5009.60-2003（食品包装用聚乙烯等成型品卫生标准）
瓶口：端面应平整，螺纹圆滑无崩缺；
微生物限度
特殊检查水平S-1
1.5
外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。
口服固体高密度聚乙烯瓶
品名
检验项目
2002标准汇编内容
2012标准草案修订内容增ຫໍສະໝຸດ 情况口服固体药用高密度聚乙烯瓶
/
本标准适用于……
本标准适用于……。本标准不适用于含铝塑封口的塑料瓶
增加“本标准不适用于含铝塑封口的塑料瓶”
外观
在处然光线明亮处，正视目测
在处然光线明亮处60cm距离，正视目测
“滴定液”前加“硫代硫酸钠”，后加“（0.01mol/L）”
不挥发物
分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液
水不挥发物残渣，
65%乙醇不挥发物残渣，
正己烷不挥发物残渣，
分别精密量取水、65%乙醇、正己烷水供试品溶液
水供试液不挥发物残渣
65%乙醇供试液不挥发物残渣
正己烷供试液不挥发物残渣
分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液修订为“分别精密量取水、65%乙醇、正己烷水供试品溶液”
取本品数只，加入公称示容量1/2量的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇1分钟，即得供试品溶液。供试品溶液经进行薄膜过滤后，依法检查，细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100cfu个，大肠埃希菌每瓶不得检出
内容均有修订
异常毒性
将试瓶用水清洗干净后，剪碎，取500cm2(以内表面积计)加入氯化钠注身液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却后备用，静脉注射，依法测定，应符合规定
水、65%乙醇、正己烷后均加“供试液”
重金属
精密量取水浸液
精密量取水供试品溶液
精密量取水浸液修订为“精密量取水供试品溶液”
微生物限度
取数个试瓶，加入标示容量1/3量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，取提取液照微生物限度法测定。细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程版次：□新订□替代：制定：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日复制：份共页颁发部门：分发部门：1 引言制订本标准的目的是规范硬脂酸镁检验的标准操作规程。
2 依据国家食品药品监督治理局«药品生产质量治理规范»〔1998年修订〕第七十五条。
«中华人民共和国药典»2020版二部1234页。
3 适用范畴本标准适用于硬脂酸镁的检验。
4 责任QC检验人员对本操作规程的实施负责，QC负责人对本规程的有效执行承担监督检查职责。
5 程序本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为要紧成分的混合物。
5．1 性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
5．2 鉴别5．2．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、烧杯、硅油、温度计、酒精喷灯、铂丝、试管、纳氏比色管、量筒等。
5．2．2 试剂及试液：纯化水、稀硫酸等。
5．2．3 测定法5．2．3．1 取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml 与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应〔中国药典2020年版二部附录Ⅲ〕。
5．2．3．2 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时刻应分别与对比品溶液两主峰的保留时刻一致。
5．3检查5．3．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、电阻炉、纳氏比色管、刻度吸管、试管、量筒、锥形瓶等。
5．3．2试剂及试液：纯化水、硝酸、标准氯化钠溶液、盐酸溶液(9→100)、标准硫酸钾溶液、过硫酸铵、醋酸盐缓冲液(pH3.5)、标准铁溶液、硝酸银、25%氯化钡溶液、30%硫氰酸铵溶液硫代乙酰胺试液、标准铅溶液等。
YBB药包材标准
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00142004笔式注射器用铝盖
YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片
YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙Байду номын сангаас璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级
YBB00262003硼硅玻璃药用管
YBB00272003低硼硅玻璃药用管
YBB00282003钠钙玻璃药用管
YBB00292003硼硅玻璃输液瓶
YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶
YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB20102012口服液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB20102012口服液体药用高密度聚乙烯瓶Koufuyeti Yaoyong Gaomidujuyixi PingHDPE Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处60 cm距离，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB60342012）测定，应为0.935~0.965g/cm3。
【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力盖直径（mm）扭力（N·cm）15~20 25~11021~30 25~14531~40 25~180 【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至公称容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。
表2 跌落高度规格（ml）跌落高度（m）<120 1.2≥120 1.0【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第三法（1）实验条件B测定，不得过0.2%。
【炽灼残渣】取本品2.0g，依法（中国药典2010版二部附录ⅧN）测定，遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。
YBB药包材标准
YBB药包材标准YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法。
聚丙烯输液瓶
（YBB60022012）
测量粒度范围2～50μm，检测微粒浓度为0～5000个/ml。修订为：测量粒径范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml；修订为：试验环境及检测照中国药典2010年版二部附录ⅨC项下规定进行；仪器的校正与检定所用仪器至少每6个月应校正一次修订为：照中国药典2010年版二部附录ⅨC项下规定进行。测定法（1）药用胶塞，100ml滤过水修订为：微粒检查用水适量（取用微粒检查用水的ml数与被测胶塞总面积的cm2数之比为1:1），三角烧瓶修订为：锥形瓶，增订为：每次取样不少于5ml，（2）输液瓶和输液袋和（3）塑料输液容器用内盖同（1）药用胶塞
项目后增订“*”
项目后增订“*”
项目后增订“*”
项目后增订“*”
项目后增订“*”
项目后增订“*”
项目后增订“*”
项目后增订“*”
细菌内毒素
/
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无变化
【细胞毒性】**
项目后增订“**”
附件：检验规则
/
/
无变化
附件一：聚丙烯输液瓶检验项目中涉及的通用检验方法变化情况
检验方法
增修订情况
包装材料红外光谱测定法
金属元素*
/
/
删去：除另有规定外，
金属元素项目后增订“*”
溶出物试验项下
澄清度
颜色
PH值
吸光度
易氧化物
不挥发物
重金属
铵离子*
钡离子*
铜离子*
镉离子*
铅离子*
锡离子*
铬离子*
铝离子*
水洗、室温干燥后放于300ml的锥形瓶中
/
2mol/L硫酸溶液10ml
不挥发物残渣与其空白液残渣
聚丙烯输液瓶ybb标准
聚丙烯输液瓶ybb标准
聚丙烯输液瓶的YBB标准指的是国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00022002-2015，这个标准规定了聚丙烯输液瓶（包括50ml及50ml以上的输液用聚丙烯瓶）的相关参数和要求。
根据这个标准，穿刺力是衡量聚丙烯输液瓶质量的一个重要指标。
标准规定，使用符合一次性使用输液器标准(GB8368-1998)的穿刺器，在(200±50)mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位时，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。
此外，这个标准还规定了其他方面的要求，如拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等。
这些指标都是用于评估聚丙烯输液瓶的质量和性能的重要依据。
总的来说，YBB标准是聚丙烯输液瓶制造和使用的重要规范，对于保证药品质量和患者安全具有重要意义。
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YBB20132012
口服固体药用聚丙烯瓶
Koufuguti Yaoyong Jubingxi Ping
PP Bottles for Oral Solid Preparation
本标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。
本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处60 cm距离，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品2g，加100ml水，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB60342012）测定，应为0.900~0.915g/cm3。
【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测
力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力
盖直径（mm）扭力（N·cm）
15~22 59~78
23~48 98~118
49~70 147~176
【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试
瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不得变色。
【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第三法（2）试验条件C测定，不得过100 mg/24h·L。
【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧN），不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。
【溶出物试验】供试品溶液的制备分别取本品内表面积600cm2（分割成5cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。
在30～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试品溶液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。
易氧化物精密量取水供试品溶液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴
定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。
不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷供试品溶液与对照液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0 mg；65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差75.0mg。
重金属精密量取水供试品溶液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法（中国药典2010年版二部附录ⅧH第一法）测定，不得过百万分之一。
【微生物限度】取本品数只，加入公称容量1/3的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇1分钟，即得供试品溶液。
供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅪJ），细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。
【异常毒性】* 取本品数只，用水清洗干净后，剪碎，取500cm2（以内表面积计），加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注射，依法（中国药典2010年版二部附录ⅪＣ）测定，应符合规定。
【贮藏】固体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。
附件：检验规则
外观、密封性、振荡试验、水蒸气透过量、微生物限度检验按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1-2003）规定进行，检验项目、检验水平见及接收质量限（AQL）表2。
表2 检验项目、检验水平及接收质量限
检验项目检查水平接收质量限（AQL）
外观一般检验水平Ⅰ 4.0
密封性特殊检验水平S-3 4.0
振荡试验特殊检验水平S-3 2.5
水蒸气透过量特殊检验水平S-2 4.0
微生物限度特殊检验水平S-1 1.5
注：
1、带*的项目半年内至少检验一次。
2、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验，应符合有关项下的规定。