新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析
新版gsp认证检查评定标准
新版gsp认证检查评定标准新版GSP认证检查评定标准。
随着全球供应链的日益复杂和全球化程度的提高，对药品和医疗器械的质量和安全要求也在不断提升。
为了确保药品和医疗器械的质量和安全，各国纷纷制定了相关的认证标准和检查评定标准。
其中，GSP（Good Supply Practice）认证作为全球范围内的质量管理认证，对于药品和医疗器械的生产、储存、运输等环节起着至关重要的作用。
近年来，为了适应全球供应链的变化和技术的发展，GSP认证的检查评定标准也在不断更新和完善。
新版GSP认证检查评定标准相对于旧版标准，在以下几个方面进行了调整和更新：首先，对于药品和医疗器械的生产环节，新版GSP认证检查评定标准加强了对生产设施和设备的要求。
不仅要求生产设施符合相关的法规和标准，还要求生产设备的运行稳定性和可靠性得到充分保障。
这一调整的目的在于确保生产过程中的质量控制和产品质量的稳定性。
其次，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的储存环节也进行了更新。
在新版标准中，对储存环境的温度、湿度、光照等因素提出了更为严格的要求，以确保产品在储存过程中不受到污染和质量损害。
同时，对于储存设施和设备的管理和维护也提出了更为具体的要求，以确保储存环节的安全和可靠性。
另外，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的运输环节也进行了调整。
在新版标准中，对于运输工具的选择、包装和标识等方面提出了更为严格的要求，以确保产品在运输过程中不受到损坏和质量下降。
同时，对于运输过程中的温度控制、湿度控制和震动控制等方面也提出了更为具体的要求，以确保产品在运输过程中的质量稳定性。
总的来说，新版GSP认证检查评定标准在生产、储存和运输环节都进行了更新和调整，以适应全球供应链的变化和技术的发展。
通过加强对生产设施和设备、储存环境以及运输工具和过程的管理和控制，新版标准旨在提高药品和医疗器械的质量和安全水平，为全球患者提供更加安全和有效的药品和医疗器械产品。
GSP认证检查评定标准及检查项目
5.5质量否决
5.6质量信息
5.7购进销售药品的管理
5.8首营企业、首营品种的审核
5.9质量检查验收的管理
5.10仓储保管、养护和出库复核的管理
5.11有关记录和凭证管理
5.12特殊药品的管理
5.13药品效期的管理
5.14不合格药品和退货管理
5.15质量事故、查询和质量报告
5.16药品不良反应报告
3.3与企业的实际管理相结合。
3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。
3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。
3.6对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。
3.7包括GSP规定的全部内容。
2. GSP内部质量审核程序
2.1目的范围
2.2组织范围
2.3审核报告
2.4审核准备
2.5审核实施
2.5纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。
2.6措施跟踪：所有审核过程，包括记录。
0901
GSP 内部评审
定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定。
目的：确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。
范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
（二）人员与培训
条款
检查项目分析
1001
企业负责人：
具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。
GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药品的商品性；同时又体现药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。
GPS认证检查评定标准及检查项目分析
GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
药品批发企业GSP认证现场检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认
证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：。
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分一、新版GSP认证检查评定标准1. 质量管理体系新版GSP认证要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。
企业应制定并执行质量控制程序，确保药品的质量符合相关法规要求。
2. 药品生产管理新版GSP认证要求企业建立药品生产管理制度，包括原辅材料的采购、储存、使用和管理等方面的规定。
企业应对生产过程进行控制，确保药品的生产过程符合质量要求。
3. 药品储存管理新版GSP认证要求企业建立药品储存管理制度，包括药品的储存条件、储存设施、储存记录等方面的规定。
企业应对药品的储存过程进行控制，确保药品的质量不受损害。
4. 药品配送管理新版GSP认证要求企业建立药品配送管理制度，包括药品的配送流程、配送记录、配送车辆等方面的规定。
企业应对药品的配送过程进行控制，确保药品的质量不受破坏。
5. 药品质量风险管理新版GSP认证要求企业建立药品质量风险管理制度，包括药品质量风险评估、风险控制措施等方面的规定。
企业应对可能存在的药品质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，确保药品的质量安全。
二、新版GSP认证检查项目分1. 质量管理体系检查检查人员将对企业的质量管理体系进行审核，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施情况。
检查人员将查看企业的质量控制程序，并评估其有效性。
2. 原辅材料采购管理检查检查人员将对企业的原辅材料采购管理进行审核，包括采购程序、供应商评估、采购记录等方面的情况。
检查人员将检查原辅材料的质量合格证明和相关检验报告。
3. 药品生产过程管理检查检查人员将对企业的药品生产过程管理进行审核，包括生产计划、生产记录、生产设备等方面的情况。
检查人员将检查药品的生产工艺流程和相关记录。
4. 药品储存条件管理检查检查人员将对企业的药品储存条件管理进行审核，包括储存设施、储存记录等方面的情况。
检查人员将检查药品的储存温度、湿度等条件是否符合要求。
药店药房-新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分第一篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分GSP认证检查项目分析及实施指导新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责条款检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种：1）批发企业：法人批发企业2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围：饮片药品中药材生化药品化学原料药抗生素中成药生物制品中药放射性化学药制剂诊断药品特殊管理药品注：√为零售企业不能经营的范围。
1.企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，GSP认证检查项目分析及实施指导符合企业实际。
明确了企业质量领导组织的主要职责。
此条款中一些术语为采用 0502 ISO9000 质量管理体系的标准术语：质量：一般固有特征满足需要的程度。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人：为法人或授权的总经理。
1.质量管理机构下设： 0601 1）质量管理组 0611 2）质量验收组不隶属于其他部门：3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。
2.质量管理机构职能0602—内部监督职能0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理0611—教育和培训养护人员：技术水平、工作内容、强度0701 药品养护人员必须为专职，不得兼职。
新版gsp认证现场检查评定标准
新版gsp认证现场检查评定标准新版GSP认证现场检查评定标准。
随着市场经济的不断发展，对药品生产企业的管理和质量要求也越来越高。
为了确保药品质量和安全，国家药品监督管理局制定了GSP认证现场检查评定标准，以规范药品生产企业的生产经营行为，提高药品质量。
首先，GSP认证现场检查评定标准要求药品生产企业必须具备合法的生产经营资质，包括药品生产许可证、药品经营许可证等相关资质。
同时，企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制标准、质量记录等，确保药品生产过程中的质量可控。
其次，GSP认证现场检查评定标准要求企业必须建立完善的药品生产设施和设备，确保生产环境符合卫生标准，生产设备齐全、运行正常。
同时，企业必须确保原辅材料的采购、储存、使用符合相关法规要求，保证药品生产过程中的原料质量可控。
另外，GSP认证现场检查评定标准还要求企业必须建立健全的药品生产工艺和质量控制流程，包括药品生产工艺流程、质量控制点、关键工艺参数等，确保药品生产过程中的质量可控。
同时，企业必须建立完善的药品质量追溯体系，能够对药品生产全过程进行追溯，确保药品质量可追溯。
最后，GSP认证现场检查评定标准还要求企业必须建立健全的药品质量管理体系，包括质量管理组织架构、质量管理人员、质量管理制度等，确保药品质量管理工作的有效开展。
同时，企业必须建立健全的药品不良反应监测和报告制度，能够及时监测和报告药品不良反应，保障药品使用安全。
总之，新版GSP认证现场检查评定标准对药品生产企业提出了更高的要求，要求企业在生产经营过程中严格遵守相关法规，建立健全的质量管理体系，确保药品质量和安全。
只有不断提高自身管理水平，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
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新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析
一、药品批发企业及零售连锁企业
第一节
（一）管理职责
（二）人员与培训
（三）设施与设备
(四) 进货
（五）验收
（六）储存与养护
（七）出库与运输
（八）销售与售后服务
二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1．1.质量管理可不设机构、人员
1．2.质量管理工作负责人：
2.1大中型企业：药师（或中药师）
2.2小型企业：药士
2.3零售连锁门店：药士
2.4跨地域连锁门店总部：执业药师
3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收
5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定
处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
8．7. 药品拆零
8．7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
8．7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8．8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
8．9.处方调配
8．9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
8．9.2处方审核人必须为执业药师。
8．9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。