药物临床试验送审文件清单
药物临床试验递交文件清单
※7、临床试验方案及其修正案（PI已签名）
派8、病例报告表（口纸版 口电子版及使用说明）
※以知情同意书（样本）
※超、研究团队成员表及PT科研简历
※“、项目质量管理方案
※口、项目风险的预评估及风险处置预案
13、研究合同讨论稿（含知识产权归属协议）
※区、研究者手册
※技、赔偿和保险措施
※需、药物使用说明书
17、受试者日记卡
18、CRO营业执照、申办方委托授权书
19、招募广告
20、药品注册证
派21、监查员委托函、简历、GCP证书及身份证复印件
22、CRC资质：SM0营业证书、委托合同、派遣函、GCP证
书、个人简历、上级联系方式及身份证复印件
X23检验、检查相关信息表
接收பைடு நூலகம்期:
接收人:
联系电话:
递交人:
派24药物相关信息表
其他
备注：带“※”为必须递交文件。请按清单顺序准备一份申请材案，加盖申办方红章（页数少的材料每页盖章，页
数多的材料盖骑缝章），用带竖标签的双孔活页文件夹装订好，交GCP办公室备案，并把电子版材料发机构邮箱。如
不适用在备注中填写“NA”。
联系电话/传真：020-81292090Email：GCP81292090@126. com
药物临床试验递交文件清单
项目名称:
文件清单
编号/版本/日期
备注
XI、药物临床试验基本情况登记表
派2、临床研究项目立项形式审查表（专业组负责人签名）
派3、CFDA药物临床试验批件或NMPA临床试验通知书
※人组长单位伦理委员会审批件、成员表
派5、药企生产许可证、GMP证书、营业执照（统一社会信
临床试验项目送审文件清单
临床实验项目送审文件清单一、初始审查（.最新文件下载：请前往伦理委员会资料公共邮箱：，密码：（因后期可能的调整，实时以伦理办公室告知为准）。
或登陆萍乡市人民医院官方网站：。
公共邮箱有模板的请用医院模板，无模板的请用公司模板。
.送审文件需按清单顺序装订成册（注意：份伦理存档完整版资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。
份主审委员审查完整版资料及其他简装版资料使用文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料。
完整电子版资料同步发至伦理邮箱（）。
. 申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章）。
、初始审查申请·药物临床实验序号文件名机构项目形式审查综合意见表初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)（客观填写主要研究者承担在研项目数）主要研究者简历（注意信息更新，签名和日期）研究人员职责分工表（附所有研究者的最新（近年）培训证书复印件）研究经济利益声明(主要研究者)伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明）国家食品药品监督管理总局临床实验批件或药品注册批件组长单位伦理批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期（含本院主要研究者签字，其他相关人员签名））向受试者提供的知情同意书（①注明版本号版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）（为最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板：伦理联系人：童老师，伦理委员会联系电话：）。
其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、招募方式说明、受试者日记卡和其他问卷表等)保险合同研究者手册、药品说明书（实验药、对照药、基础用药、辅助用药、合并用药等药品）研究病历和或病例报告表（）申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、证书等，均加盖红印章））申办者委托的委托书及三证，委托书（均加盖红印章）；简历、培训证书及身份证复印件。
药物临床试验机构立项提交资料清单【模板】
药物临床试验机构立项提交资料清单一、注意事项：1.机构立项资料递交信仅收取一份原件。
2.立项材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。
如项目是CRO承担的，CRO的章也可以，但注明盖申办方原章的除外，不接受盖章后的彩色打印件。
3.《立项申请表》、《临床试验信息表》及《药物临床试验专业方案审核意见表及质量承诺书》在提交立项资料时一并递交，仅收取各一份原件由提交人盖章，此三份文件请勿列在立项资料目录中。
4.如递交立项资料目录中没有列出的文件，也需在文件上盖章，2页及2页以上的文件需盖齐缝章。
5.文件资料请用黑色、厚壳、双孔快劳夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（应包含：院内项目编号、方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者、批件号），模板参见附件1。
6.文件夹第一页均为《文件目录》，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
7.请按立项申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，如提交《立项资料目录》中未列出的文件，请在立项申请表目录中补充完整。
文件夹中不包括的文件无需列入目录。
8.文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
9.请在接待日，由负责项目监查的CRA将文件夹递交到机构办公室。
10.递交纸版文件资料的之前请发送一份填写完整的电子版立项文件至到机构办邮箱：(******)），立项及之后的内次备案资料均要求电子版资料内容与纸质版保持一致。
11.如立项时已有CRC的项目，请准备SMO公司资质证明、CRC中文版个人简历（并包括该CRC在我院所负责的所有项目名称、承担专业、项目院内编号、CRC 的联系电话和邮箱）至机构备案登记。
12.如在项目进行过程中更换监查员，请及时通知机构办，并递交人员变更通知函、新任监查员委托书/函、新任监查员GCP培训证书进行备案登记。
送审文件的清单IEC-C-006-A02-V0药物临床试验伦理审查申请文件清单
17
产品临床试验专项保险凭证
□有 □无 □不适用
18
其他资料
□有 □无 □不适用
递送者签名/日期
接收者签名/日期
送审文件的清单（IEC-C-006-A02-V2.0）
药物临床试验伦理审查申请文件清单
序号
文件材料名称
有无
版本号
版本日期
1
伦理审查申请表
□有 □无 有 □无 □不适用
3
临床试验方案摘要
□有 □无 □不适用
4
临床试验方案
□有 □无 □不适用
5
病例报告表
□有 □无 □不适用
6
知情同意书
□有 □无 □不适用
7
招募受试者材料
□有 □无 □不适用
8
临床试验给受试者的材料（日记卡和其他问卷表、受试者须知、紧急联系卡等）
□有 □无 □不适用
9
研究者手册
□有 □无 □不适用
10
主要研究者简历及参加人员列表
□有 □无 □不适用
11
药物临床试验专项批文或申请注册视为同意的证明（包括附带条件注册上市药品项目研究专项批文）
□有 □无 □不适用
12
试验产品检验合格报告
□有 □无 □不适用
13
研究药品说明书（包括附带条件注册上市）
□有 □无 □不适用
14
其他伦理委员会批件
□有 □无 □不适用
15
持有人和或合同机构资质、合作协议或委托责任书、中心实验室资质及承诺样本不作他用说明
□有 □无 □不适用
16
关于试验或研究样本使用管理声明或出境转移批文
伦理审查送审文件清单
附件：AF/SQ-01/03.0送审文件清单一、初始审查1、药物临床试验散材料。
2、医疗器械临床试验散材料。
3、临床科研项目提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
4、新技术项目提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
二、跟踪审查1、修正案审查申请·修正方案伦理审查申请·临床研究方案修正说明页·修正的临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）·修正的知情同意书（注明修改后的版本号/日期）·修正的招募材料（注明修改后的版本号/日期）·其它提交材料请按照清单的顺序依次排列，文件递交1份由秘书做初步审查，决定审查方式，快速审查需递交2份文件，会议审查需递交3份。
各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
2、研究进展报告·研究进展报告·多中心临床研究各中心研究进展汇总报告·组长单位伦理委员会的年度、定期跟踪审查决定文件·其它请递交2份。
3、严重不良事件报告·严重不良事件报告表·其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见请递交2份。
4、违背方案报告·违背方案报告请递交2份。
5、暂停/终止研究报告·暂停/终止研究报告·研究总结报告请递交2份。
6、研究完成报告·研究完成报告请递交2份。
三、复审申请·复审申请·临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）·知情同意书（注明修改后的版本号/日期）·修正的招募材料（注明修改后的版本号/日期）·其它请提交2份，提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
四、免除审查·免除审查申请·临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）请递交2份。
药物临床试验提供资料目录
药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加
盖申办者红章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物SOP）
13.申办者资质证明（三证、CRO公司营业执照，复印件加盖红
章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书
（P1签名）
18.其他相关文件。
药物临床试验机构立项、伦理审查递交资料清单
请按以下目录准备资料一式两份（一份文件夹打孔装订、一份胶装）*为必须有的资料
项目名称：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
序号
内容
备注
有/无/NA
1*
目录/递交信
（2）所有资料都需公司盖章（序号1.2.3除外）
（3）机构对递交资料进行审核，审核通过后在《药物临床试验申请表》中盖章，文件夹装订的资料留在机构备案，胶装的资料递交伦理委员会。
（4）若项目与SMO公司合作，要求选择温州本地SMO或在温州有驻地CRC的SMO，特殊情况请与机构办联系。
17*
申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证；GMP证书（如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函）
18
CRO（如有）：CRO简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书
Байду номын сангаас19
牵头单位伦理批件（如有）
如被拒绝过否决过，请提供否决单位的书面意见
20
保险文件（如有）
21
协议草案
不需要具体金额信息
注：
（1）请在表中填写“有/无/NA”，并打印此页，同时递交给机构办公室便于核对。
2*
药物临床试验申请表
专业负责人签字和日期
3*
伦理初审申请表
主要研究者签字和日期
4*
CFDA批件
确认在有效期内
5*
药检报告：试验药：对照药；安慰剂
6*
药品包装、标签
标明“试验用”
7*
所有参加单位和主要研究者列表
8*
本中心所有参与的研究者的简历（需附GCP培训证明文件）
一药物临床实验报送资料列表及要求
附件一：药物临床实验递交材料列表及要求
附件二：医疗器械临床实验递交材料列表及要求
附件三：体外诊断试剂临床实验递交材料列表及要求
附件四：研究者发起的临床研究项目递交材料列表及要求
附件五：审查意见为“作必要的修正后同意”或“修改方案后重审”
伦理审查申请文件清单
附件六：修正方案伦理审查申请文件清单
附件七：严峻不良事件报告审查申请文件清单
附件八：年度/按期跟踪审查文件清单
附件九：结题报告审查申请文件清单。
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2
15
研究团队人员分工情况表
1
2
16
组长单位伦理委员会批件
1
2
17
其他材料（如受试者日记卡、受试者须知等）
1
2
18
保险证明（如有）
1
2
19
其他材料（如受试者日记卡、受试者须知等）
1
2
二、医疗器械临床试验
文件名称
1、临床试验立项申请表
2、进口或上市后产品的注册批件或国家食品药品监督管理局临床研究批件
14、主要研究者简历（签名和日期）
15、主要研究者经济利益声明
16、研究团队人员分工情况表
17、保险证明（如有）
18.其他（如受试者日记卡、受试者须知等）
三、多中心临床科研课题
文件名称
1、临床试验立项申请表
2、研究者手册
3、临床研究方案（注明版本号/版本日期）
4、知情同意书（注明版本号/版本日期）
5、病历报告表
3、申办方资质证明（包含企业资质及生产许应的国家、行业标准
6、产品质量检测报告
7、医疗器械动物实验报告（如有）
8、研究者手册
9、临床研究方案（注明版本号/版本日期）
10、知情同意书（注明版本号/版本日期）
11、研究病历
12、病历报告表
13、招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
1
2
6
申办方对CRO的委托函（如有）
1
2
7
研究者手册（注明版本号/版本日期）
1
2
8
临床研究方案（注明版本号/版本日期）
1
2
7
9
知情同意书（注明版本号/版本日期）
1
2
7
10
研究病历
1
2
11
病历报告表
1
2
12
招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
1
2
7
13
主要研究者简历（签名和日期）
1
2
14
主要研究者经济利益声明
药物临床试验送审文件清单
报送资料目录
机构资料份数
伦理主审资料份数
伦理委员资料份数
1
药物临床试验立项申请表
1
2
2
国家食品药品监督管理局临床研究批件或受理通知书（上市药物临床研究为注册批件）
1
2
3
药物检验合格证明
1
2
4
试验药及阳性对照药药品说明书/样稿
1
2
5
申办方及CRO的资质证明（包含企业资质、药品生产许可证、GMP证书）
4、知情同意书（注明版本号/版本日期）
5、其他（招募材料、病例报告表、日记卡）等
五、本院科研课题申报审查
文件名称
1、临床试验立项申请表
2、临床研究方案（注明版本号/版本日期）
3、知情同意书（注明版本号/版本日期）
4、招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
5、主要研究者简历（签名和日期）
6、研究团队人员分工情况表
7、课题批文/任务书（如有）
8、其他
6、招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
7、主要研究者简历（签名和日期）
8、主要研究者经济利益声明
9、研究团队人员分工情况表
10、课题批文/任务书
11、组长单位伦理批件（如适用）（包括不同意开展的意见，如适用）
四、临床诊疗新技术临床应用
文件名称
1、临床试验立项申请表
2、项目申报书
3、临床研究方案（注明版本号/版本日期