2010版中国药典培训试题Ⅰ(凡例、制剂通则、制药用水)
药典培训试题-凡例、制剂通则答案1
1、一部、二部、三部、四、中药、通则和药用辅料
2、名称与药材、药材和饮片标准、
3、中医临床或制剂生产使用
4、60
5、一次服用、一次服用
6、10〜30、2〜10
7、切碎、破碎或粉碎
8、98〜100、室温
9、80、100
10、1小时、30分钟
11、纯化水、新沸并放冷至室温
12、5、7.5
13、包糖衣或薄膜衣、肠溶衣、残留溶剂
14、完整光洁，色泽均匀，硬度
15、硬胶囊、软胶囊(胶丸）、控释胶囊和肠溶胶囊，
16、黏结、变形、囊壳破裂
17、密封、30
18、可溶颗粒(通称为颗粒）、泡腾颗粒、肠溶颗粒、
19、蜜丸、水蜜丸、蜡丸、浓缩丸
20、80、60
21、疏松、色泽、配研
22、细粉、最细粉
1、品名、产地、规格、完整性、水迹、霉变、单独检验
2、3、复核用、留样保存
3、性状、显微鉴别
4、形状、大小、气味
5、真实性、显微鉴别、理化鉴别
6、13%、3%、150mg/kg
7、正文标准项下规定、混勻、药材标准
8、药用辅料、药品说明书
9、饮用水、纯化水、注射用水
10、验证、日常监控、检测、原始记录
11、饮用、提取溶剂、
12、微生物污染
13、一级、二级
14、名称、批号、储存条件、含量
15、一、临用前
1、
2、药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面巳进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
3、纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
2010年版GMP培训试卷及答案(1)
2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。
A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。
A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B ）A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员B.设备C. 生产管理D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
药典培训试题-凡例、制剂通则1
药典培训测试题（一）姓名：得分：一、填空（每空1分，共56分）1、《中国药典》由（）部及其增补本组成。
一部收载（），二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载（）和（）。
2、正文中未列饮片和炮制项的，其（）名相同，该正文同为（）；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
3、饮片系指药材经过炮制后可直接用于（）或（）的处方药品。
4、“低温干燥”一般不超过（）℃5、制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定（）的包装剂量。
各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围者，不超过一（）最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
6、常温系指（）℃。
冷处系指（）℃7、制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕项规定的（）、（）或（）后的药量。
8、水浴温度除另有规定外，均指（）℃，放冷系指放冷至（）。
9、六号筛对应目数是（）目，七号筛对应（）目。
10、干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（）后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行。
11、试验用水，除另有规定外，均系指（）。
酸碱度检查所用的水。
均系指（）的水。
12、片剂重量差异检查中标示片重0.3g以下，重量差异限度是（）；0.3g 及以上重量差异限度是（）。
13、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片（）或（）。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包（）。
必要时，薄膜包衣片剂应检查（）。
14、片剂外观应（），（），有适宜的（）和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。
15、胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为（），（），缓释胶囊、（），和（），主要供口服用。
16、胶囊剂应整洁，不得有（）、（）、渗漏或（）等现象，并应无异臭。
17、除另有规定外，胶囊剂应（）贮存，其存放环境温度不高于（）℃。
18、颗粒剂可分为（）、混悬颗粒、（）、（）、缓释颗粒和控释颗粒等。
2010年版GMP培训试题(附答案)
2010年版GMP培训试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）1、根据2010年版GMP规定，我公司应在年月日前达到新版GMP 要求。
2、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。
3、企业关键人员至少应当包括、、和。
4、质量管理负责人应确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合和。
5、印刷包装材料应当由专人保管，并按照和发放。
6、企业应当确定需要进行的或工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
7、质量管理部门应当对所有生产物料的供应商进行。
并对质量评估不符合要求的供应商行使。
8、药品生产中的物料是指、、等。
9、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置存放。
10、每批产品均应当有相应的，可追遡该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
二、判断题（每题3分，共30分）1、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（）2、中药制剂生产过程中，处理后中药材应不能直接接触地面，不得露天干燥。
（）3、拣选后药材的洗涤应使用流动工艺用水，为了节约用水，用过的水还可以用于洗涤其它药材。
（）4、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于纯化水标准。
（）5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
（）5、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
（）6、过期的印刷包装材料应妥善保管好，以便下次能继续使用。
（）7、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。
（）8、直接入药的中药粉末入药前应进行微生物限度检查。
（）9、毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的的措施。
（）10、制药用水至少应当采用自来水。
（）三、名词解释（每题5分，共20分）1、物料平衡：2、操作规程：3、交叉污染：4、包装材料：2010年版GMP培训试题答案一、填空题（每空2分，共50分）1、2015年12月31日2、评估、控制、沟通、审核3、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人4、经注册批准的要求、质量标准5、专人、操作规程、需求量6、确证、验证7、质量评估、否决权8、原料、辅料、包装材料9、专库（柜）10、批生产记录二、判断题（每题3分，共30分）1、（√）2、（√）3、（×）4、（√）5、（√）6、（×）7、（√）8、（√）9、（√）10、（×）三、名词解释（每题5分，共20分）1、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
中国药典2010年版三部_凡例试题及答案
中国药典2010年版三部_凡例试题及答案《中国药典》2010版三部凡例试题时间: 部门: 姓名: 分数: 分一、填空题(50分)1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。
2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。
3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。
4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。
5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。
6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。
生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。
7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。
(2)成品中严禁使用抗生素作为。
(3)生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。
(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。
8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。
所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。
b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。
c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。
d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。
第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。
中国药典2010版制药用水
中国药典2010版关于制药用水第二部中的附录十六-制药用水（189页），对纯水和注射水的规定原文如下，水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。
本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。
药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
制药用水的原水通常为饮用水。
制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。
制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。
制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。
采用的消毒方法以及化学处理后清毒剂的去除应经过验证。
饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。
其质量应符合注射用水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
（完整版）中国药典凡例试卷及答案
（完整版）中国药典凡例试卷及答案中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。
D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。
如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质 1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质 1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质 1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质 1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“ 2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05gB.1.995~2.005gC.1.9~2.1gD.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。