洁净车间环境监测复习课程共63页文档
环境监测课程复习.
生物积累、属三致物质、以及检测方法成熟。“中国环境优先监 测研究”已完成，提出了中国环境优先污染物黑名单”，包括14 类化学类别共68种有毒化学物质。其中有机物占58种。
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第三节 环境标准 （Environmental Standard）
即环境保护标准，是对环境保护工作中需要统一 的各项技术规范和技术要求所做的规定。 环境标准既是环境管理的技术基础，也是环保政 策和法规的具体体现。 （理解）
2013-2014 学年 第2学期
第一部分：绪论 第二部分：水和废水监测 第三部分：空气和废气监测 第四部分：固体废物监测 第五部分：土壤污染监测 第六部分：环境污染生物监测 第七部分：噪声监测 第八部分：环境监测管理和质量保证
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通过本课程的学习，配合相应的实践环节，学生应 该具备以下能力：
掌握区域环境污染的布点、采样方法，并根据不同污染 状况选择合理的监测方案； 掌握水体污染、大气污染、固废污染、噪声污染中常规 监测项目的监测原理、方法及仪器分析； 理解水体污染、大气污染、固废污染监测的方法及全程； 了解土壤监测、生物监测、噪声污染监测方法及全程。
1 不可弃去组分，如悬浮物 2 容器材料不可污染、不吸附、不反应 3 pH值控制法 4 现场加入化学抑制剂 5 冷处理：冷冻、冷藏 6 对保存时间的要求
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（二）水样保存方法(理解)
1．冷藏或冷冻法 冷藏或冷冻的作用是抑制微生物活动，减缓
物理挥发和化学反应速度。 2．加入化学试剂保存法 (1)加入生物抑制剂 (2)调节pH值 (3)加入氧化剂或还原剂
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第二节 水质监测方案的制订
1、明确监测目的 5、安排采样时间和频率
洁净区环境监测课件
浮游菌的采样要求：正常Fra bibliotek产时，浮游菌选择在生产 开始时，生产过程中以及生产结束 进行清场活动之前进行。
如必要，生产中也要进行取样 ，同时下列情况发生后应进行空气 浮游菌取样检测：
对设备进行维修（中控站在维修人员附近 观察，并在其附近做浮游菌采样。净化结束 后重新开始生产时对可能影响到的关键采样 点进行采样）
空气悬浮粒子在线监控系统连续报警或规 律性报警
若生产过程中需要停机超过一小时，在恢 复生产前需要取样
结果判定和注意事项与沉降菌的一致。
表面微生物
定义：指附着在设备、地面、墙、操作者手套
、衣服等表面的活性粒子。
取样方法：
接触碟（Contact plate或RODAC）取样
适用表面：平整光滑的表面，如工作台面、地板、 设备表面、墙面等。
取样用具：接触碟，碟内注有大豆胰蛋白消化物琼脂培养基 （TSA）或含有卵磷脂和聚山梨酯80琼脂的大豆胰蛋白消化 物琼脂培养基。
取样程序：取样时打开碟盖，使无菌培养基表面与取样表面 直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样 点表面均匀接触10秒钟左右，再盖上碟盖，做好标记。取样 后，必须用喷洒消毒液的抹布清理取样表面，以去除残留琼 脂（由于培养基内的成分很有营养，很适合微生物的生长） 。
对于下列情况，必须按照更衣试验要求进
行全面取样： 公司内临时外来人员，比如自检人员，未经
过更衣试验的人员；
非公司临时外来人员，比如检察官在不可避 免的情况下进入100A、100B以及辅助区域。
在生产过程中，根据生产和人员操作情况
，可随时对操作人员手套进行取样（用棉签 法），取样前不能对手部消毒。测试结束后 对手套进行消毒或更换手套。
洁净车间环境监测培训讲义
（六）风速风量
监测要点
风速
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员
监测方法
监测位置 监测频次
换气次数
十万级：≥15次/h
万级：≥25次/h
净化空调系统正常运行于30min以后开始
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
套管法、风量罩法或风管法
具体操作方法见《洁净区风速和风量检测规程》（NOV-SJZJ-Ⅲ-007）
6、测试步骤
1）仪器开机接通电源，预热至稳定后将采样管接入仪器自净口， 仪器开始自净至尘埃粒子数为零。
2）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置（《尘埃粒 子测定标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-028）附录A）。按附录B 确定洁净室（区）采样点数目后进行采样。
3）采样管口置采样点采样时，在确认技术稳定后方可连续读数。 每次采样量不得低于最小采样量（附录C）。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/m3
10
500
≥15
三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目
标准规定
监测时间
温湿度
监测工具 监测人员
内容 温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1%
3 测试规则
同尘埃粒子
4、测试步骤
（1） 选择合格的一次性成品培养基，测试前培养皿表面 必须严格消毒，按采样点布置图逐个放置，然后从里到外 逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。 （2） 静态测试时，培养皿暴露时间为30min；动态测试 时，培养皿暴露时间为3h。 （3） 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培 养。
洁净环境监测.. 共59页
洁净环境监测的内容
• 1、空气洁净度测试（悬浮粒子监测） • 2、洁净室内表面空气中微生物测试 • 3、温湿度测试 • 4、空气压差测试 • 5、风速和风量均匀度测量 • 6、洁净室内空气自净时间测试 • 7、高效过滤器HEPA完整性测试
相关术语
洁净室状态
• 2 温度和相对湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖 条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响。
• 3 换气次数：影响洁净度和人员舒适度。 • 4 工作面截面风速：影响洁净度和人员舒适度。 • 5 静压差：影响洁净度。 • 6 照度：影响产品的工艺条件。 • 7 噪声：影响人员舒适度。 • 8 新风量：影响人员舒适度。 • 9 自净时间：代表系统的“ 恢复能力”。
• • 无菌药品，附录1 第三十八条 无菌药品生产的洁净
区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度 级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要 的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求
•
无菌药品生产级别
洁净环境监测的法规依据
• 新版GMP对药品生产环境的要求
非单向流（non-unidirectional airflow）：具有多个通路循环特性 或气流方向不平行的气流。
洁净工作台 （clean bench）
一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是 自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向 流工作台、水平单向流工作台等。
相关术语
取适当的微生物监控措施。
洁净环境监测的法规依据
• 温湿度、换气、气流组织
• 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取 样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或 采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便 于清洁。
生产环境监控 洁净区环境监测培训课件
灌装后冻干前监测点位置：药瓶是半封 闭状态（敞口）保证灌装后，冻干前的 环境区域是受控的。正确的取样点位置 靠近传送带。
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■沉降菌、浮游菌：监控点位置，高度一般为离地 80cm左右，或操作台面。
■浮游菌、沉降菌监控点的设置根据生产工艺及污 染风险综合考虑。
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• c级区取样点：一般为地面、墙面及操作人员十指手套。 对C级下的局部A级区取样宜在生产结束后进行，避免造成 污染。
和进行更衣验证。
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■洁净区应制定系统的环境监测方案，包括动态监测和静态 监测。
■关键项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。 ■取样计划的影响因素：产品类型、生产过程、设施/工艺
设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。 ■取样点的选择主要取决于洁净室的设计和生产要求。
吠环境监测计划案例。 叱环境监测动态标准。
取样点 测试结果 评估人员 结果读取日期 警戒/纠偏限度 培养温度和培养时间
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文件记录中应包括:
-培养基有关信息 - 污染菌鉴别结果 -复核人 -数据报告 - 历史数据回顾 -变更控制系统 - 设备校验日期
各限度的确定原理与 具体分析 调查/纠偏措施的文 件 记录
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悬浮粒子监测 PMSLasairll 28.3升/分
擦拭后
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无菌试验预制培养基
一般TGC配制后会有氧 化层，中国药典规定在无菌 试验前其氧化层高度不得高 于培养基高度的1/5,培养 结 束后其氧化层高度不得高 于 培养基高度的1/3。 图中TGC培养基瓶中充入保 护性气体（抗氧化），有利 于试验结果的判断。
及任何系统的破坏 > B级区：类似于A级区，采样频率、采样量可以调整 > C级区：质量风险管理原则确定 > D级区：一般不作要求，（法规：必要时） >对于C/D级区的自净时间应达到规定要求
洁净区岗位知识培训及监控要点(讲义)
六车间洁净区岗位知识及控制要点培训1、左奥硝唑成品的制备75%乙醇的配制：根据所要投料的左奥硝唑半成品量，按照工艺配比计算出所需相应的95%乙醇量和纯化水量，分别称取95%乙醇和纯化水至不锈钢桶中，稍微搅拌混合即得。
精制：称取工艺溶解用75%乙醇的用量，将其吸入精制釜中，再向釜中加入相应工艺配比量的左奥硝唑半成品和活性炭，搅拌；加热至50～60℃，保温搅拌30分钟，将料液分批放入布氏漏斗中过滤，滤毕，将滤液倒入不锈钢桶中、密闭，冷却至室温放入洁净区冰箱，在≤-5℃下析晶＞8小时。
离心：在洁净区离心机上离心，冷75%乙醇漂洗（漂洗用量为W半成品×0.18），甩干，母液收集于不锈钢桶中，固体即为左奥硝唑精制湿品，取样送检，称重。
干燥：精制湿品检验合格后，将左奥硝唑精制湿品均匀平铺在不锈钢托盘中，放入鼓风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥时间不低于50小时；干燥结束称重（精制品收率≥60%）。
粉碎：将干燥后的产品用高效粉碎机粉碎，孔径100目，即得左奥硝唑成品；取样送检，称重（收率≥95%）、进行内包装，用聚乙烯袋包装，记录重量；成品检验合格后贴袋签，注明品名、批号、重量。
外包：将内包好的成品从传递窗传至外包装区进行外包装，用纸板桶包装，放入产品检验合格证，贴桶签。
2、左奥硝唑水解液制备工序、左奥硝唑粗品、半成品制备工序，外包装在一般生产区；左奥硝唑成品制备，包括精制工序的溶解和脱色、结晶、干燥、粉碎、内包装在300000级洁净区进行。
3、工艺用水:按饮用水和纯化水的使用检验程序进行。
4、生产各工序所用的设备，均按各生产设备清洁程序进行清洗，可移动的设备及部件在清洗室清洗。
5、不可移动的设备在各自区域进行清洗，并经过ＱＡ人员检查，挂上已清洁标识。
6、不锈钢、塑料容器在生产前需清洗后使用，QA人员监督检查。
7、直接接触药品的用具和工具如铲子，筛网，不锈钢托盘，不锈钢桶，干燥烘箱，塑料袋等用具均需经清洁、消毒或干燥后使用，并通过QA人员检查。
洁净作业培训教材
洁净作业培训资料一、洁净室1.1、洁净室的含义。
洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）.1.2、洁净室对药品生产的意义。
药品，特别是静脉注射的药品，必须确保不受微生物的污染。
1.3、洁净室（区）空气洁净度级别。
GMP（2010）对药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A级、B级、C级、D级四个级别.1.4、洁净室（区）内部分参数控制要求。
二、污染洁净室（区）洁净度的因素。
2.1、来自外部的污染物质。
a.大气污染b.大气中的微生物2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；•作业人员发尘；•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘；•设备及产品生产过程的产尘。
3、人员与室内空气污染。
3.1、作业人员的发尘量。
洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。
三、洁净室（区）的卫生管理要求。
3.1、洁净室（区）环境卫生要求3.1.1、按规定清洁消毒：3.1.2、地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖。
3.1.3、洗手池、器具和洁具清洗池等设施，应里外保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
3.1.4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开。
3.1.5、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。
3.1.6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。
3.1.7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
3.1.9、使用后的清洁卫生工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
3.1.10、文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。
无尘车间培训教材
皮肤（平均大小为30*60*3微米）
#2（0222）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。 （3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
（4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。
（5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。
（6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。
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洁净度等级标准
国家标准GB500732001
式中 ：Cn—大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度(pc/m3)。
Cn 是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位数。
N—洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间
数可以按0.1 为最小允许递增量。
D—要求的粒径(μm)。 0.1—常数，其量纲为μm。
工作区域
1μm
0.5μm
比色法效率测试: 比色法效率也称ASHRAE（美国采暖、制
冷与空调工程师协会标准）效率，试验尘源为 高浓度标准人工尘，测量尘源为大气尘。“量 “为测量阶段采样滤纸的通光量。每经过一段 发尘试验，测量不发尘时过滤器前后采样滤纸 通光量的差别，用特定计算方法得出所谓”过 滤效率“。比色法效率是试验全过程各测量阶 段效率依发尘阶段发尘量的加权平均值。
➢正压
摘要
三、洁净室管控手段
1.监测采样 2.制定监测表
四、洁净室人员管理
1、洁净室最主要的污染源 ➢发尘源及量
➢人的污染--发菌量
2、洁净室人员管理规定
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洁净室(Clean Room),也称为无尘室。 #2022 洁净室是指能将一定空间范围内之空气中的悬浮微粒、 细菌等污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、压力、 气流速度及静电等影响生产之环境因素控制在某一设计需 求范围内，而给予特别设计的房间。亦即不论外面空气条 洁净室之定义 件如何变化，其室内均能具有维持所设定的洁净度、温湿 度及压力等生产所需环境因素性能的特性。 因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池 板等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要
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29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•Hale Waihona Puke 30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
洁净车间环境监测复习课程
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26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
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27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
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28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯