球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法
浅谈冠脉支架的扩张模拟
1冠脉支架扩张模拟中的有限元基本理论1.1结构非线性一旦载荷导致得结构刚度显著产生变化时,此时可以称该结构为非线性的。
在具体应用中,导致出现结构非线性的因素多种多样,大致能够划分成三类,第一类是材料非线性;第二类是几何非线性;第三类是接触状态非线性。
针对上述几何结构不简单及非线性程度非常高的现象加以研究时,一般的研究方法(常见的有检测方法和实验方法)难以达到目的。
反之,采用有限元的数值模拟途径来研究该类非线性难题可以实现有解决问题的目的,最后必将极大限度上提升工作效率,缩少研究费用。
1.2材料非线性出现材料非线性的问题是非常常见的现象,众所周知对材料的应力-应变关系产生影响的原因繁多,常见的有弹-塑性响应状态下出现的加载历史、环境温度和在蠕变响应状态下出现的加载时间总量等状况。
材料的非线性状态一般变现在材料的塑性、超弹性及蠕变等几个方面。
1.3几何非线性几何非线性状态一般是说当结构在经历大变形时,会产生大应变、大位移、应力刚化以及旋转软化的状态,此外出现的几何形状会存在导致出现结构的非线性响应的可能。
1.4接触状态非线性该类非线性特指引起刚度骤然发生变化的状态产生变化,具体表现在接触、非线性单元以及单元死活等方面。
相互接触状态属于程度较高的非线性行为,一般而言两个独立表面彼此互相接触且存在互切,此时的状态叫做接触。
接触的过程出现的概念便叫非线性,也就是说系统的刚度和接触状态密切相关。
一般的接触表面结构特点如下:(1)进行接触的双方不会出现彼此的渗透;(2)接触体和接触体之间能够将法向正压力与切向摩擦力进行传递;(3)但是一般法向拉伸力不会在彼此支架传递;(4)进行接触的个体还能够无阻力分离甚至彼此移动。
2冠脉支架自由扩张的模拟球囊不断进行扩张,最终影响冠脉支架也会膨胀到相应的大小,之后取出球囊,此时的冠脉支架在塑性变形的作用下维持状态,便启动了对病变冠脉的支撑功能,假如此时的支架没有达到预期的径向支撑强度以支撑冠脉壁的影响,此时便无法出现治疗效果。
静脉支架力学性能的研究现状
第４２卷㊀第４期２０２３年㊀８月北京生物医学工程ＢｅｉｊｉｎｇＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＶｏｌ ４２㊀Ｎｏ ４Ａｕｇｕｓｔ㊀２０２３㊃综㊀述㊃基金项目：四川省科技厅项目（２０２１ＹＦＳ０１６３㊁２０２１ＹＦＳ０１６１）㊁四川大学华西医院１ ３ ５高端人才项目（ＺＹＧＤ１８０２７）资助作者单位：１㊀四川大学力学科学与工程系四川省生物力学工程实验室（成都㊀６１００６５）２㊀四川大学华西医院肾脏内科（成都㊀６１００４１）通信作者：陈宇，教授㊂Ｅ⁃ｍａｉｌ：ｙｕ＿ｃｈｅｎ＠ｓｃｕ ｅｄｕ ｃｎ静脉支架力学性能的研究现状甘宇雄１㊀王昭力１㊀于洋２㊀张春乐２㊀陈宇１摘㊀要㊀静脉狭窄是一种常见的病理状态，经皮腔内支架植入是当前的主要治疗手段，其本质是支架提供适配的力学性能使得静脉恢复正常生理状态㊂但目前存在忽略动脉与静脉差异，使用动脉支架进行静脉狭窄治疗的问题，其治疗效果不佳甚至引起诸多并发症㊂本文简要介绍了目前静脉支架制造的常见设计与产品，总结了静脉支架研究中被重点关注的各项力学性能及其所受不同设计的影响，包括径向支撑力㊁慢性外扩力㊁单向抗压力㊁径向抗压力㊁柔顺性㊁径向回缩㊁轴向短缩，最后结合静脉血管和静脉狭窄的特殊性对相应力学性能要求进行了提炼概括㊂关键词㊀静脉；支架；力学性能；径向支撑力；柔顺性ＤＯＩ：１０ ３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００２－３２０８ ２０２３ ０４ ０１４．中图分类号㊀Ｒ３１８ ０１㊀㊀文献标志码㊀Ａ㊀㊀文章编号㊀１００２－３２０８（２０２３）０４－０４１９－０８本文著录格式㊀甘宇雄，王昭力，于洋，等．静脉支架力学性能的研究现状［Ｊ］．北京生物医学工程，２０２３，４２（４）：４１９－４２６．ＧＡＮＹｕｘｉｏｎｇ，ＷＡＮＧＺｈａｏｌｉ，ＹＵＹａｎｇ，ｅｔａｌ．Ｒｅｓｅａｒｃｈｓｔａｔｕｓｏｆｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｔｓ［Ｊ］．ＢｅｉｊｉｎｇＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，２０２３，４２（４）：４１９－４２６．ＲｅｓｅａｒｃｈｓｔａｔｕｓｏｆｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｔｓＧＡＮＹｕｘｉｏｎｇ１，ＷＡＮＧＺｈａｏｌｉ１，ＹＵＹａｎｇ２，ＺＨＡＮＧＣｈｕｎｌｅ２，ＣＨＥＮＹｕ１１㊀ＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｏｒＢｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇｏｆＳｉｃｈｕａｎＰｒｏｖｉｎｃｅ，ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＡｐｐｌｉｅｄＭｅｃｈａｎｉｃｓ，ＳｉｃｈｕａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｅｎｇｄｕ㊀６１００６５；２㊀ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＮｅｐｈｒｏｌｏｇｙ，ＷｅｓｔＣｈｉｎａＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＳｉｃｈｕａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｅｎｇｄｕ㊀６１００４１Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＣＨＥＮＹｕ（Ｅ⁃ｍａｉｌ：ｙｕ＿ｃｈｅｎ＠ｓｃｕ ｅｄｕ ｃｎ）ʌＡｂｓｔｒａｃｔɔ㊀Ｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｏｓｉｓｉｓａｃｏｍｍｏｎｐａｔｈｏｌｏｇｉｃａｌｃｏｎｄｉｔｉｏｎ，ｗｈｉｃｈｃａｎｄｉｒｅｃｔｌｙｌｅａｄｔｏａｓｅｒｉｅｓｏｆａｂｎｏｒｍａｌｓｙｍｐｔｏｍｓｏｒｈｉｎｄｅｒｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓｔｒｅａｔｍｅｎｔ，ｔｈｒｅａｔｅｎｉｎｇｐａｔｉｅｎｔｓ ｌｉｖｅｓ．Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｃａｕｓｅｓｃａｕｓｅｖｅｉｎｓｔｅｎｏｓｉｓｉｎｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐａｒｔｓｏｆｔｈｅｈｕｍａｎｂｏｄｙ．Ａｍｏｎｇｍａｎｙｔｒｅａｔｍｅｎｔｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｖｅｉｎｓｔｅｎｏｓｉｓ，ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒｓｔｅｎｔｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎｉｓｔｈｅｍａｉｎｔｒｅａｔｍｅｎｔｍｅｔｈｏｄ．Ｔｈｅｅｓｓｅｎｃｅｏｆｓｔｅｎｔｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎｔｈｅｒａｐｙｉｓｔｈａｔｔｈｅｓｔｅｎｔｐｒｏｖｉｄｅｓａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｔｏｒｅｓｔｏｒｅｔｈｅｎｏｒｍａｌｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌｓｔａｔｅｏｆｔｈｅｖｅｉｎ．Ｈｏｗｅｖｅｒ，ａｔｐｒｅｓｅｎｔ，ｔｈｅｐｒｏｂｌｅｍｏｆｕｓｉｎｇａｒｔｅｒｙｓｔｅｎｔｓｔｏｔｒｅａｔｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｏｓｉｓｉｓｉｇｎｏｒｅｄ，ａｎｄｔｈｅｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｅｆｆｅｃｔｉｓｎｏｔｇｏｏｄｏｒｅｖｅｎｃａｕｓｅｓｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ．Ｉｎｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅ，ｓｔｅｎｔｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｃｏｍｍｏｎｄｅｓｉｇｎｓａｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ，ａｎｄｔｈｅｖｅｉｎｓｔｅｎｔｒｅｓｅａｒｃｈｆｏｃｕｓｅｄｏｎｔｈｅｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｒａｄｉａｌｆｏｒｃｅ，ｃｈｒｏｎｉｃｏｕｔｗａｒｄｆｏｒｃｅ，ｃｒｕｓｈｒｅｓｉｓｔｉｖｅｆｏｒｃｅ，ｒａｄｉａｌｒｅｓｉｓｔｉｖｅｆｏｒｃｅ，ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ，ｒｅｃｏｉｌ，ｆｏｒｅｓｈｏｒｔｅｎｉｎｇ，ｉｓｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ．Ａｎｄｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈｔｈｅｐａｒｔｉｃｕｌａｒｉｔｙｏｆｖｅｉｎａｎｄｖｅｉｎｓｔｅｎｏｓｉｓｏｆｉｎｄｕｃｔｉｏｎ，ｔｈｅｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｙｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｔｈｅｍａｋｅｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔａｒｅａｌｓｏｐｒｏｖｉｄｅｄｆｏｒｖｅｉｎｓｔｅｎｔ．ʌＫｅｙｗｏｒｄｓɔ㊀ｖｅｉｎ；ｓｔｅｎｔ；ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｙ；ｒａｄｉａｌｓｕｐｐｏｒｔｆｏｒｃｅ；ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ０㊀引言静脉狭窄在人体内十分常见，不同程度的狭窄甚至阻塞将导致肿胀㊁疼痛㊁溃疡㊁静脉性跛行等一系列症状［１－２］㊂在约占我国血管外科疾病发生量６０％的静脉疾病中，静脉狭窄是其中普遍的病理状态［３］㊂例如，在慢性静脉疾病中，静脉狭窄被认为是导致疾病发生发展的主要原因［４－５］；进行血液透析的肾病患者因透析过程中的各因素，也往往发生静脉狭窄，其直接导致相关侧手臂肿胀㊁瘘管血流不良等问题，从而影响透析效果［６－９］㊂根据发病机制差异，可将静脉狭窄分为不同类型，其共同治疗目标都是恢复静脉的正常生理状态与功能㊂由肿瘤等恶性病因导致的狭窄或堵塞，可进行化学药物治疗或放射治疗［１０－１１］；慢性静脉疾病中，某些原发性狭窄也可通过压迫等方式进行保守治疗或采取开放手术实施移除或阻断［５，１０，１２］㊂但以上方式都存在缺陷：化疗㊁放疗所需时间长，易产生并发症加剧患者症状［１１，１３］；保守治疗仅对部分狭窄有一定效果［１４］；开放手术创伤大㊁风险高㊁术式复杂［１０，１４］；且针对血液透析患者动静脉内瘘相关狭窄而言，以上方式均无较好疗效［７，１５］㊂血管内介入微创手术则提供了更好的选择，良好地弥补了以上不足㊂主要包括经皮腔内血管成形术（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＡ）和经皮腔内支架植入（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌｓｔｅｎｔｉｎｇ，ＰＴＳ），但静脉ＰＴＡ存在缺陷，因此ＰＴＳ是当前治疗静脉狭窄，尤其是动静脉内瘘相关静脉狭窄的重要方式［８，１６－１８］㊂在血管狭窄相关研究中，最初的关注点在动脉病变上，上述ＰＴＡ㊁ＰＴＳ均源于动脉狭窄治疗，这导致了目前直接使用针对动脉狭窄研发的支架进行静脉狭窄治疗的问题［１７，１９－２１］㊂由于动脉与静脉力学特性迥然相异，使用动脉支架进行静脉病变治疗，会发生因各方面不适配引发的效果不佳甚至并发症［１７，２０－２１］㊂所以，结合静脉血管和静脉狭窄特点，在静脉支架的研发过程中赋予其针对性的力学性能在当前尤为重要，对于优化其临床性能有重大意义㊂本文对目前静脉支架研究中主要关注的力学性能进行综述，附以影响其表现的相关支架设计介绍，并结合静脉相较于动脉㊁静脉狭窄相较于动脉狭窄的差异，提出理想静脉支架应具有的各项力学性能，以期为静脉支架研发制造的进一步发展提供参考意见㊂１㊀常见静脉支架设计与产品支架植入治疗静脉狭窄的本质是支架提供合适力学性能以使静脉恢复正常生理状态，而支架的力学性能表现主要基于其设计制造的选择，同时不同设计的出发点建立在血管基本结构之上㊂基于血管结构和产品目标，支架设计制作考虑项大致为：材料㊁原料样式㊁加工成型方法㊁几何构型㊁扩张方式［２２－２３］，各项常见设计见表１㊂表１㊀支架各方面常见设计Ｔａｂｌｅ１㊀Ｃｏｍｍｏｎｄｅｓｉｇｎｓｏｆｓｔｅｎｔｓ支架设计常见种类材料（ｍａｔｅｒｉａｌ）３１６Ｌ不锈钢㊁钴基合金㊁镍钛合金原料样式（ｒａｗｍａｔｅｒｉａｌｆｏｒｍ）线材㊁管材㊁板材加工成型方法（ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ）编织㊁卷取㊁针织㊁激光切割㊁光化学刻蚀几何构型（ｇｅｏｍｅｔｒｙ）开孔㊁闭孔㊁分段㊁人字形㊁菱形㊁Ｚ形扩张方式（ｅｘｐａｎｓｉｏｎ）球囊扩张㊁自扩张在实际生产中，以上各项间存在相互制约的关系，支架制作不能直接从中进行自由组合㊂如选定自扩张方式，则最好选用镍钛合金为制作材料，因为其符合自扩张方式要求的大屈服强度和小弹性模量；计划采用卷取或编织的加工成型方式，则要求原料样式为线材；管材则一般使用激光切割进行加工；构型方面，编织方式制成的支架在几何构型上也自然为编织型［２２］㊂目前进行静脉支架植入使用的常见市场产品有ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ公司的ＷａｌｌｓｔｅｎｔＴＭ支架与ＶＩＣＩＶＥＮＯＵＳ®支架㊁ＣＯＯＫ公司的Ｚｉｌｖｅｒ®ＶｅｎａＴＭ支架㊁Ｂａｒｄ公司的Ｖｅｎｏｖｏ®支架㊁Ｏｐｔｉｍｅｄ公司的Ｓｉｎｕｓ⁃Ｖｅｎｏｕｓ与Ｓｉｎｕｓ⁃Ｏｂｌｉｑｕｕｓ支架㊁Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ公司的ＡＢＲＥ支架系统，各产品具体如图１所示㊂２㊀静脉支架力学性能总结既往研究，静脉支架上关注的力学性能包括径向支撑力㊁慢性外扩力㊁单向抗压力㊁径向抗压力㊁柔顺性㊁径向回缩㊁轴向短缩等［１６，１８，２０－２１］，见图２㊂临床应用中，静脉支架在上述力学性能方面的表㊃０２４㊃北京生物医学工程㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀第４２卷图１㊀各支架产品示意图Ｆｉｇｕｒｅ１㊀Ｄｉａｇｒａｍｓｏｆｓｔｅｎｔｐｒｏｄｕｃｔｓ现受到支架设计制作中综合因素影响㊂其中 径向支撑力 在不同情景下具有不同含义㊂在球囊扩张支架中，径向支撑力往往指扩张完成后抵御后续压迫的支撑力，是 径向强度 在球囊扩张支架语境下所主要指代的力学性能；而在自扩张支架中，径向支撑力则指代支架在相应外径下产生的进行扩张或响应压缩的支撑力，在扩张阶段表现为慢性外扩力（ｃｈｒｏｎｉｃｏｕｔｗａｒｄｆｏｒｃｅ），在被压缩阶段表现为径向抗压力（ｒａｄｉａｌｒｅｓｉｓｔｉｖｅｆｏｒｃｅ），因此自扩张支架的 径向强度 相应涵盖这两方面的力学性能［２４－２５］㊂２ １㊀径向外扩力径向外扩力（ｒａｄｉａｌｏｕｔｗａｒｄｆｏｒｃｅ），指支架膨胀过程中支架施加于血管壁，使其扩张的周向力，该力与单向抗压力㊁径向抗压力都属于静脉支架的径向强度性能［１８，２０］㊂球囊扩张支架在扩张阶段中产生的外扩力主要由球囊膨胀决定，而自扩张支架的径向外扩力，即慢性外扩力，由支架属性综合影响，因此有关径向外扩力的研究主要集中在自扩张支架领域㊂慢性外扩力是Ｄｕｅｒｉｇ等［２６］在２０００年针对具有超弹性形状记忆特性的镍钛合金自扩张支架首次提出的力学性能，指支架与血管壁接触后，在其恢复原有直径的行为下而产生的环向外扩张力㊂针对慢性外扩力，研究中所采取的评价方式一般为沿周向压缩支架至一定程度，卸载载荷后测量其扩张过程中在不同径向比例处对测量仪器的压力㊂如Ｄａｂｉｒ等［１８］通过使用ＲＸ－６５０仪器将不同静脉支架从无约束的１４ｍｍ直径状态压缩至４ｍｍ直径，而后使支架以０ ５ｍｍ／ｓ的径向速度完全扩张，测量其在３０％㊁５０％㊁８０％㊁９０％直径处施力㊂根据支架支柱密度大小，支架可被分为开孔支架和闭孔支架，其中闭孔支架拥有较小的支柱间自由区域，具有更大刚性，因此提供了更好的慢性外扩力［１８，２０，２２］㊂其中一项实验［１８］中，针对一款同时具备闭孔节段与开孔节段两种设计的支架进行了测试，结果显示闭孔节段较开孔节段，在不同直径处的慢性外扩力均高出约４７％㊂并且，支架的周向厚度与径向厚度也都直接影响到其慢性外扩力，相比之下，周向厚度影响更大，能对压力进行更精确的控制［２７］㊂２ ２㊀单向抗压力单向抗压力（ｃｒｕｓｈｒｅｓｉｓｔｉｖｅｆｏｒｃｅ），指支架扩张后，在受特定单独径向压迫下产生的反作用力［１８］㊂该力学性能在动脉支架中通常不会被重点关注，但在治疗静脉狭窄的支架中，其被视为重要径向强度性能之一［１８，２１，２８］㊂针对单向抗压力，研究人员通常采用致使支架局部塌陷的方式进行测量评价㊂在Ｈｅｊａｚｉ等［２８］的比较实验中，利用铁砧在支架中部施压，使支架发生不同程度变形，得到其单向抗压力的测量值㊂由于静脉狭窄的特殊性，已有研究中对单向抗压力的比较相对更加全面㊂在支架材料方面，有研究选取不锈钢以及镍钛合金制成的支架进行测试，发现各支架的单向抗压力随局部施压点径向位移与支架直径比例的增大而线性增长，其中不锈钢材质的支架在抵抗局部塌陷时提供了更好的性能，且闭孔设计Ｚ形孔室较开孔设计编织结构的支架拥有㊃１２４㊃第４期㊀㊀㊀㊀㊀㊀甘宇雄，等：静脉支架力学性能的研究现状图２㊀静脉植入支架后简略力示意图Ｆｉｇｕｒｅ２㊀Ｂｒｉｅｆｆｏｒｃｅｄｉａｇｒａｍｓｏｆｓｔｅｎｔｅｄｖｅｉｎ更好单向抗压力［２８］㊂此外，也有研究证明，自扩张支架较球囊扩张支架抵御局部压迫能力更佳［２９］㊂加工成型工艺上，一般认为多股单丝编织制作的编织结构支架抗压性能较差，而经激光蚀刻制作的支架相对较好［３０］㊂但在一项对比各类商业支架的实验中，使用编织方式加工而成Ｗａｌｌｓｔｅｎｔ支架的单向抗压力明显高于其余５类激光切割制成的支架，而另一款激光切割支架也仅在两者都压缩至小于原直径６０％情况下，支架单向抗压力才高于Ｗａｌｌｓｔｅｎｔ支架［１８］㊂因此，成型工艺对支架单向抗压力的影响还需进一步研究㊂２ ３㊀径向抗压力径向抗压力指支架扩张至自身与血管壁间达平衡后，在受周向压迫下产生的反作用力［１８］㊂ 径向抗压力 一般被使用在自扩张支架领域，但球囊扩张支架的径向支撑力实质上也与径向抗压力一致，本文统一使用 径向抗压力 进行指代㊂由于支架设计的不同选择，使用不锈钢等制成的球囊扩张支架可能会因为载荷过大发生塑性变形而塌陷，但使用镍钛合金或钴基合金编织制成的自扩张支架则没有这种特性，其经历大幅度变形后仍具有回复原有形状的能力，因此测量支架径向抗压性能的方法在球囊扩张支架与自扩张支架间有所不同［３１－３２］㊂基于以往研究，已有ＩＳＯ２５５３９标准与ＹＹ／Ｔ１６６０标准［３３－３４］提供了球囊扩张支架相关径向力测量建议㊂一般采用上下平行板或周向方式对球囊扩张后的支架加载荷载，至支架达到临床相关变形量或直径减少５０％，测量其径向力以表示象征其抗挤压径向强度的抗压力㊂也有如Ｋｉｍ等［３５］采用ＲＸ５１５对扩张完毕的支架进行分步且不同速度的周向施压，使支架被压缩至不同直径下进行测量㊂而自扩张支架一般通过对扩张到工作直径的支架进行周向加压，测量其被压缩到不同比例处的径向力作为径向抗压力㊂同样，在针对静脉的自扩张支架研究中也采取了类似的周向均匀施压方式进行径向抗压力评价［１８，２８］㊂径向抗压力的功能为维持血管通畅，避免支架植入后发生再狭窄，这一点在静脉上尤为关键［６，３６］㊂支架植入后再狭窄体现在支架上，一般为支架扩张后的径向回缩（ｒｅｃｏｉｌ），而径向回缩主要和血管作用于支架的压力有关，因此支架径向抗压力与支架径向回缩直接相关㊂在过去关于径向抗压力的研究中，研究人员发现同一支架属性上径向抗压力与单向抗压力的强弱在多数情况下相符，但也有部分特例㊂如球囊扩张与自扩张，镍钛合金和埃尔吉洛伊非磁性合金（钴基合金），闭孔设计与开孔设计㊁菱形孔室与人字形㊃２２４㊃北京生物医学工程㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀第４２卷孔室等比较中，都表现为前者较后者的径向抗压力与单向抗压力更出色［１８，２３，２８－２９，３７］㊂然而，在比较编织结构和Ｚ形结构支架的实验中，却发现与之不同的结果：尽管编织结构为开孔设计，而Ｚ形结构为闭孔设计，且前者单向抗压力弱于后者，但编织支架较Ｚ形支架拥有更强的径向抗压力［２８］㊂不过，这个结果依赖于支架轴向的牢固固定，因为在无轴向固定时，编织支架的径向抗压力将大幅降低［２２］㊂此外，也可通过适当加大植入支架的尺寸，提供更大的径向抗压力以避免径向回缩［２８］㊂２ ４㊀柔顺性柔顺性（ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ），指支架柔韧程度，支架上其表现与刚性表现相反㊂在支架制造中，柔顺性与单向抗压力类似，在动脉支架中没有得到重视，但在静脉支架中其拥有重要意义［２０］㊂与以上属于径向强度的力学性能不同，柔顺性的测量评估通常使用三点弯曲的方式，通过确定室温下力－位移曲线的斜率来评估支架的柔顺性［３５，３８］㊂因为大刚度支架往往提供更好抗压性，因此在研究中柔顺性的大小多与抗压性能强弱相反㊂如李丹［３０］针对编织结构和激光切割支架的实验证明单向抗压力更小的编织结构具有更好柔顺性；Ｈｅｊａｚｉ等［２８］的实验证明镍钛合金支架柔顺性高于不锈钢材料支架的结论；Ｄａｂｉｒ等［１８］的实验发现开孔结构的支架较闭孔结构支架更灵活㊂此外，在扩张方式层面，自扩张支架在临床上也被认为较球囊扩张支架具备更优秀的柔顺性［３９］㊂在上文对支架设计互相制约的描述中，自扩张支架的材料更多采用镍钛合金和编织成型进行制造，而球囊扩张支架则更多采用刚性更大㊁塑性更强的不锈钢材料与激光切割成型，这应该是自扩张支架柔顺性强于球囊扩张支架的更深层次因素㊂２ ５㊀轴向短缩轴向短缩（ｆｏｒｅｓｈｏｒｔｅｎｉｎｇ），指支架扩张过程中在轴向上发生的缩短变形㊂从临床中支架的植入发现，支架的轴向短缩相当重要，如果支架发生较大回缩，那将导致支架部署定位的误差，无法对狭窄病变处精准覆盖而导致疗效降低［２０－２１，４０］㊂在以往的研究中，支架轴向短缩程度被认为主要取决于支架的制作与设计［４１－４２］㊂因此针对轴向短缩方面，静脉支架可参考在动脉支架中的研究结论㊂支架轴向短缩的测量方法根据扩张方式的不同有所差异㊂球囊扩张支架一般采用使用球囊膨胀到目标直径值，保持球囊３０ｓ左右，待支架变形稳定后撤出球囊，测量其径向回缩量，而自扩张支架则在其不同部署阶段进行回缩量测量［２８，４１］㊂在支架制作和设计方面，Ｌｉｍ等［４３］认为闭孔结构的支架往往具有更大程度的轴向短缩㊂具体到孔室几何结构，有研究发现菱形构型支架的轴向短缩程度相对较大，人字形支架稍小，而采用Ｚ形几何结构的支架拥有三者中最小的轴向短缩［２８，４１］㊂上述力学性能概括了目前静脉支架研发所关注的主要力学性能，其在静脉狭窄ＰＴＳ治疗中发挥着核心作用，但在比较不同设计对特定力学性能影响的研究中却存在一定问题㊂支架力学性能的比较实验有两个关键点，一是数值的测量，目前研究中一般采取体外实验㊁有限元模拟或者将两者结合的方法进行力学性能的评价，这在现有条件下对支架工作环境和条件进行了模拟；二是不同设计的单一变量控制，这在当前静脉支架研究中没有得到应有的重视，现有的实验大多将含有多方面差异设计的支架进行平行测量比较，这显然无法得到单项设计差异对支架力学性能的准确影响㊂这很大程度上是现有支架产品以及经济方面的局限性所致，所以在后续研究中，或许可以考虑在数值模拟上实现测试中设计项单一变量控制的对照实验㊂３㊀静脉支架特异性力学要求不同的设计赋予支架不同的力学性能，而能否有效治疗目标狭窄，则取决于该力学性能是否符合目标静脉狭窄的特异性需求㊂动脉与静脉在结构与生理条件等方面存在巨大差异，相应地对静脉支架提出了不同于面向动脉病变治疗的要求，此外，各类静脉狭窄类型的不同，如发生部位㊁狭窄机制等，也要求针对治疗该类狭窄的静脉支架需要满足相应特性［１７］㊂对此，相较于动脉支架，理想静脉支架应注重以下力学性能㊂３ １㊀更强且更精确的径向外扩力人体内动脉与静脉具有不同的血压值，静脉血压远低于动脉的血压㊂在这种情况下，静脉内的周向壁应力相应更低，为了保持良好地锚定在目标节段，这要求针对静脉植入的支架需具备较动脉支架更大的径向外扩力以进行补偿［１６，２１］㊂另外，近年有研究发现，与动脉相比，静脉血管壁具有在轴向上更㊃３２４㊃第４期㊀㊀㊀㊀㊀㊀甘宇雄，等：静脉支架力学性能的研究现状高的杨氏模量和轴向与径向上更高的泊松比，这表明在支架扩张的过程中，扩张段静脉血管会由于支架施加的压力产生更明显的泊松效应，导致支撑段轴向长度回缩，可能导致周边健康静脉因继发性泊松效应（静脉周边段径向回缩率约为动脉周边段的６倍）而发生狭窄，这也要求静脉专用支架提供的外扩力更加精确［４４］㊂３ ２㊀充足的单向抗压力静脉狭窄中有相当一部分是由于外源性局部压迫而发生血管狭窄甚至阻塞㊂其中患者基数较大的Ｍａｙ⁃Ｔｈｕｒｎｅｒ综合征，又称Ｃｏｃｋｅｔｔ综合征，是一种特殊类型的静脉疾病，其病因是患者髂静脉受外部压迫，因此导致下肢静脉回流障碍从而引起一系列临床症状，临床上常见于左髂静脉受到右髂动脉的压迫［１２］㊂该类静脉狭窄的特点为局部压迫导致狭窄发生，因此针对该类病因的静脉支架在力学性能上应重点关注单向抗压力，这是在动脉支架研发中不曾被关注的目标［１６，１８，２８］㊂３ ３㊀更强的径向抗压力血管阻塞的另一主要因素是血管内血栓形成㊂在由血栓导致的狭窄问题上，动脉即便形成血栓也仍保持清晰的管状，但静脉在慢性血栓阶段往往会发生纤维回缩导致血管形状改变，而且在支架于狭窄处扩张后，静脉壁内纤维组织或网状结构还将产生一定强度的反冲力，因此需要静脉支架提供更优抗压力性能［２０，２１，２８］㊂而且有研究观察到，当建立有动静脉内瘘的透析患者发生中央静脉狭窄，在对其进行单独ＰＴＡ治疗后，其管壁往往会发生弹性回缩而导致该段中心静脉再狭窄，因此需要在ＰＴＡ治疗中联合ＰＴＳ治疗，且支架需要提供相应更强的径向抗压力［６，８，１６］㊂３ ４㊀更大的柔顺性相对于动脉狭窄，静脉狭窄还会更多地在人体大幅度活动部位发生㊂如在髋部周围静脉发生的狭窄中，该处植入的支架直接受到人体运动时的作用，具有大刚性的动脉支架往往会因此限制血管形态的正常变化，甚至发生折裂等㊂而在静脉内血栓形成后，其可能引发的血栓后综合征也对支架治疗有其特殊要求㊂因为其也常发生在可弯折的人体灵活部位，如髂外静脉与股静脉段，所以支架的柔顺性应被纳入静脉支架制造过程的重点考虑范畴［４５］㊂３ ５㊀更大的顺应性与疲劳强度动静脉的血管差异还体现在两者的顺应性上，其中静脉作为容量血管，具有远大于动脉的顺应性特征［４６］㊂因此，在扩张方式的选择上，静脉支架更适合采用具有更大扩张范围的自扩张形式，以及加工成型方面较激光切割加工，顺应性上更匹配静脉的编织成型［２１，２８］㊂并且，整体而言，相对于动脉狭窄疾病，静脉疾病还有另一个共同特征，即患病人群在统计上表现出更为年轻的特点，这要求静脉支架需要提供足够的耐疲劳性能［２０］㊂需要注意的是，以上特征无法全面出色地兼容于一款静脉支架㊂静脉支架的制作中，静脉特点所要求的力学性能是普遍性要求，但特定静脉狭窄的需求须根据具体病症单独考虑㊂尤其是静脉中尤为显著的支架柔顺性㊁顺应性与径向强度的矛盾㊂柔顺性与径向强度的冲突在上文柔顺性部分已作表述，这种矛盾使得血栓后综合征及与之类似的静脉狭窄难以得到有效治疗，因为该类病变为刚性，要求支架具备充足的径向强度，但其又常出现在人体的活动部位，因此同时要求支架具有良好的柔顺性㊂该问题现常通过节段式支架解决，但节段的安排等又可能导致新的问题㊂另一方面，在支架与血管间顺应性须匹配的要求下，静脉大顺应性特点需要支架具备较大顺应性，而在中心静脉狭窄中，常见管内纤维组织或网状结构产生反冲，需要充足径向抗压力进行抵抗，但较大顺应性和较强径向抗压力间却存在一定的不协调关系［４２］㊂并且，在支架植入治疗中更普遍要求的支架部署精度，也与静脉支架的高径向强度与大柔顺性要求有一定的矛盾，尤其是柔顺性较好带来的支架长度变化，十分影响支架的精准部署，如典型的钴基合金编织支架Ｗａｌｌｓｔｅｎｔ，其提供了良好的壁面径向覆盖和柔顺性，但其扩张时的长度缩短十分影响部署［２０］㊂由此可见，静脉狭窄治疗中所存在的各异静脉血管特性与特定静脉狭窄特性，可能会对静脉支架提出冲突性的力学性能要求，这将是在静脉支架研发中很长时间内与之伴随的重大挑战㊂４㊀总结与展望当前，经皮腔内支架植入是针对诸多静脉狭窄疾病的重要治疗方式，其在一定程度上弥补了以往治疗手段的缺陷㊂但仍存在忽视静脉及其狭窄特㊃４２４㊃北京生物医学工程㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀第４２卷点，直接使用动脉支架治疗静脉疾病的不足㊂同时，针对过去的支架研究，已提炼出静脉支架研发重点关注的力学性能以及静脉相对动脉差异所需要的理想支架相关要求㊂因此在静脉支架的进一步研发中，应当从静脉和静脉狭窄的特点出发，同时考虑到两者的内在冲突，选用合适的设计，赋予支架应对特定病症所需的合适力学性能，从而制成真正意义上的静脉专用支架㊂并且，除制作上的考虑外，静脉支架后续研究还可进行更多数值模拟研究，以探寻单一设计变量对支架力学性能的影响，以及进行支架植入后的血流动力学计算以评估特定支架疗效，为支架研发提供反馈㊂声明本文图２使用了来自ＳｅｒｖｉｅｒＭｅｄｉｃａｌＡｒｔ（ｓｍａｒｔ ｓｅｒｖｉｅｒ ｃｏｍ）的图片素材，其遵守ＣｒｅａｔｉｖｅＣｏｍｍｏｎｓＡｔｔｒｉｂｕｔｉｏｎ３ ０Ｕｎｐｏｒｔｅｄ协议（ｈｔｔｐｓ：／／ｃｒｅａｔｉｖｅｃｏｍｍｏｎｓ ｏｒｇ／ｌｉｃｅｎｓｅｓ／ｂｙ／３ ０／）㊂参考文献［１］㊀ＭｕｓｓａＦＦ，ＰｅｄｅｎＥＫ，ＺｈｏｕＷ，ｅｔａｌ．Ｉｌｉａｃｖｅｉｎｓｔｅｎｔｉｎｇｆｏｒｃｈｒｏｎｉｃｖｅｎｏｕｓｉｎｓｕｆｆｉｃｉｅｎｃｙ［Ｊ］．ＴｅｘａｓＨｅａｒｔＩｎｓｔｉｔｕｔｅＪｏｕｒｎａｌ，２００７，３４（１）：６０－６６．［２］㊀ＫａｈｎＳＲ．ＨｏｗＩｔｒｅａｔｐｏｓｔｔｈｒｏｍｂｏｔｉｃｓｙｎｄｒｏｍｅ［Ｊ］．Ｂｌｏｏｄ，２００９，１１４（２１）：４６２４－４６３１．［３］㊀中华医学会外科学分会血管外科学组，中国医师协会血管外科医师分会，中国医疗保健国际交流促进会血管外科分会，等．中国慢性静脉疾病诊断与治疗指南［Ｊ］．中华医学杂志，２０１９，９９（３９）：３０４７－３０６１．［４］㊀ＯｒｔｅｇａＭＡ，Ｆｒａｉｌｅ⁃ＭａｒｔíｎｅｚＯ，Ｇａｒｃíａ⁃ＭｏｎｔｅｒｏＣ，ｅｔａｌ．Ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇｃｈｒｏｎｉｃｖｅｎｏｕｓｄｉｓｅａｓｅ：ａｃｒｉｔｉｃａｌｏｖｅｒｖｉｅｗｏｆｉｔｓｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙａｎｄｍｅｄｉｃａｌｍａｎａｇｅｍｅｎｔ［Ｊ］．ＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ，２０２１，１０（１５）：３２３９．［５］㊀ＭａｈｎｋｅｎＡＨ，ＴｈｏｍｓｏｎＫ，ｄｅＨａａｎＭ，ｅｔａｌ．ＣＩＲＳＥｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｐｒａｃｔｉｃｅｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｏｎｉｌｉｏｃａｖａｌｓｔｅｎｔｉｎｇ［Ｊ］．ＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒａｎｄＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌＲａｄｉｏｌｏｇｙ：ＡＪｏｕｒｎａｌｏｆＩｍａｇｉｎｇｉｎＤｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄＴｒｅａｔｍｅｎｔ，２０１４，３７（４）：８８９－８９７．［６］㊀ＤａｖｉｄｓｏｎＣＪ，ＮｅｗｍａｎＧＥ，ＳｈｅｉｋｈＫＨ，ｅｔａｌ．Ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓｏｆａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙｉｎｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓｆｉｓｔｕｌａｓｔｅｎｏｓｅｓｅｖａｌｕａｔｅｄｂｙｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ［Ｊ］．ＫｉｄｎｅｙＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，１９９１，４０（１）：９１－９５．［７］㊀ＫａｎｇＣＨ，ＹａｎｇＳＢ，ＬｅｅＷＨ，ｅｔａｌ．Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｏｐｅｎ⁃ｃｅｌｌｓｔｅｎｔａｎｄｃｌｏｓｅｄ⁃ｃｅｌｌｓｔｅｎｔｆｏｒｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｃｅｎｔｒａｌｖｅｉｎｓｔｅｎｏｓｉｓｏｒｏｃｃｌｕｓｉｏｎｉｎｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓｐａｔｉｅｎｔｓ［Ｊ］．ＩｒａｎｉａｎＪｏｕｒｎａｌｏｆＲａｄｉｏｌｏｇｙ，２０１６，１３（４）：ｅ３７９９４．［８］㊀ＣｏｌｌｉｎＧ，ＪｏｎｅｓＲＧ，ＷｉｌｌｉｓＡＰ．Ｃｅｎｔｒａｌｖｅｎｏｕｓｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎｉｎｔｈｅｔｈｏｒａｘ［Ｊ］．ＣｌｉｎｉｃａｌＲａｄｉｏｌｏｇｙ，２０１５，７０（６）：６５４－６６０．［９］㊀ＯｇｕｚｋｕｒｔＬ，ＴｅｒｃａｎＦ，ＹｉｌｄｉｒｉｍＳ，ｅｔａｌ．Ｃｅｎｔｒａｌｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｏｓｉｓｉｎｈａｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｏｕｔａｐｒｅｖｉｏｕｓｈｉｓｔｏｒｙｏｆｃａｔｈｅｔｅｒｐｌａｃｅｍｅｎｔ［Ｊ］．ＥｕｒｏｐｅａｎＪｏｕｒｎａｌｏｆＲａｄｉｏｌｏｇｙ，２００５，５５（２）：２３７－２４２．［１０］㊀ＩｅｒａｒｄｉＡＭ，ＪａｎｎｏｎｅＭＬ，ＰｅｔｒｉｌｌｏＭ，ｅｔａｌ．Ｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｏｓｉｓｉｎｏｎｃｏｌｏｇｉｃｐａｔｉｅｎｔｓ［Ｊ］．ＦｕｔｕｒｅＯｎｃｏｌｏｇｙ，２０１８，１４（２８）：２９３３－２９４３．［１１］㊀ＦｒｉｅｄｍａｎＴ，ＱｕｅｎｃｅｒＫＢ，ＫｉｓｈｏｒｅＳＡ，ｅｔａｌ．Ｍａｌｉｇｎａｎｔｖｅｎｏｕｓｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ：ｓｕｐｅｒｉｏｒｖｅｎａｃａｖａｓｙｎｄｒｏｍｅａｎｄｂｅｙｏｎｄ［Ｊ］．ＳｅｍｉｎａｒｓｉｎＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌＲａｄｉｏｌｏｇｙ，２０１７，３４（４）：３９８－４０８．［１２］㊀陈忠，杨耀国．重视静脉疾病规范化诊治［Ｊ］．中国实用外科杂志，２０２１，４１（１２）：１３２１－１３２６．ＣｈｅｎＺ，ＹａｎｇＹＧ．Ａｔｔｅｎｔｉｏｎｔｏｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎｏｆｄｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｖｅｎｏｕｓｄｉｓｅａｓｅｓ［Ｊ］．ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｒａｃｔｉｃａｌＳｕｒｇｅｒｙ，２０２１，４１（１２）：１３２１－１３２６．［１３］㊀ＬｅｐｐｅｒＰＭ，ＯｔｔＳＲ，ＨｏｐｐｅＨ，ｅｔａｌ．Ｓｕｐｅｒｉｏｒｖｅｎａｃａｖａｓｙｎｄｒｏｍｅｉｎｔｈｏｒａｃｉｃｍａｌｉｇｎａｎｃｉｅｓ［Ｊ］．ＲｅｓｐｉｒａｔｏｒｙＣａｒｅ，２０１１，５６（５）：６５３－６６６．［１４］㊀ＳｃｈｌｅｉｍｅｒＫ，ＢａｒｂａｔｉＭＥ，ＧｒｏｍｍｅｓＪ，ｅｔａｌ．Ｕｐｄａｔｅｏｎｄｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｓｔｒａｔｅｇｉｅｓｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｐｏｓｔ⁃ｔｈｒｏｍｂｏｔｉｃｓｙｎｄｒｏｍｅｄｕｅｔｏｃｈｒｏｎｉｃｖｅｎｏｕｓｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎａｎｄｒｏｌｅｏｆｅｎｄｏｖｅｎｏｕｓｒｅｃａｎａｌｉｚａｔｉｏｎ［Ｊ］．ＪｏｕｒｎａｌｏｆＶａｓｃｕｌａｒＳｕｒｇｅｒｙ：ＶｅｎｏｕｓａｎｄＬｙｍｐｈａｔｉｃＤｉｓｏｒｄｅｒｓ，２０１９，７（４）：５９２－６００．［１５］㊀ＷｕＴ，ＷｕＣ，ＣｈｅｎＹ，ｅｔａｌ．Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙｗｉｔｈｓｔｅｎｔｉｎｇｆｏｒｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｃｅｎｔｒａｌｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｏｓｉｓｏｒｏｃｃｌｕｓｉｏｎｉｎｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓｐａｔｉｅｎｔｓ：ａｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｒｅｖｉｅｗａｎｄｍｅｔａ⁃ａｎａｌｙｓｉｓ［Ｊ］．ＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒａｎｄＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌＲａｄｉｏｌｏｇｙ，２０２０，４３（４）：５２５－５４０．［１６］㊀ＢｅｎｔｏＤ，ＭａｃｈａｄｏＲ，ＭｅｎｄｅｓＤ，ｅｔａｌ．Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｃｈｒｏｎｉｃｖｅｎｏｕｓｏｃｃｌｕｓｉｖｅｄｉｓｅａｓｅ⁃ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｏｆｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓａｎｄｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｒｅｓｕｌｔｓ［Ｊ］．ＡｎｇｉｏｌｏｇｉａｅＣｉｒｕｒｇｉａＶａｓｃｕｌａｒ，２０１９，１５（２）：７６－８５．［１７］㊀马天峰，郭伟．静脉支架临床研究及应用进展［Ｊ］．中国实用外科杂志，２０２１，４１（１２）：１３４１－１３４５．ＭａＴＦ，ＧｕｏＷ．Ｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｔｓ：ｔｈｅｐｒｏｇｒｅｓｓｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｓｔｕｄｙａｎｄａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ［Ｊ］．ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｒａｃｔｉｃａｌＳｕｒｇｅｒｙ，２０２１，４１（１２）：１３４１－１３４５．［１８］㊀ＤａｂｉｒＤ，ＦｅｉｓｓｔＡ，ＴｈｏｍａｓＤ，ｅｔａｌ．Ｐｈｙｓｉｃａｌｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｔｓ：ａｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ［Ｊ］．ＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒａｎｄＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌＲａｄｉｏｌｏｇｙ：ＡＪｏｕｒｎａｌｏｆＩｍａｇｉｎｇｉｎＤｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄＴｒｅａｔｍｅｎｔ，２０１８，４１（６）：９４２－９５０．［１９］㊀ＩｍＳＨ，ＪｕｎｇＹ，ＫｉｍＳＨ．Ｃｕｒｒｅｎｔｓｔａｔｕｓａｎｄｆｕｔｕｒｅｄｉｒｅｃｔｉｏｎｏｆｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅｍｅｔａｌｌｉｃａｎｄｐｏｌｙｍｅｒｉｃｖａｓｃｕｌａｒｓｃａｆｆｏｌｄｓｆｏｒｎｅｘｔ⁃ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎｓｔｅｎｔｓ［Ｊ］．ＡｃｔａＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｉａ，２０１７，６０：３－２２．［２０］㊀Ｓｈａｍｉｍｉ⁃ＮｏｏｒｉＳＭ，ＣｌａｒｋＴＷＩ．Ｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｔｓ：ｃｕｒｒｅｎｔｓｔａｔｕｓａｎｄｆｕｔｕｒｅｄｉｒｅｃｔｉｏｎｓ［Ｊ］．ＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓｉｎＶａｓｃｕｌａｒａｎｄＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌＲａｄｉｏｌｏｇｙ，２０１８，２１（２）：１１３－１１６．［２１］㊀ＳｃｈｗｅｉｎＡ，ＧｅｏｒｇＹ，ＬｅｊａｙＡ，ｅｔａｌ．Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒｔｒｅａｔｍｅｎｔｆｏｒｖｅｎｏｕｓｄｉｓｅａｓｅｓ：ｗｈｅｒｅａｒｅｔｈｅｖｅｎｏｕｓｓｔｅｎｔｓ？［Ｊ］．Ｍｅｔｈｏｄｉｓｔ㊃５２４㊃第４期㊀㊀㊀㊀㊀㊀甘宇雄，等：静脉支架力学性能的研究现状。
球囊扩张术操作流程和评分标准
球囊扩张术操作流程和评分标准一、术前准备1.诊断明确：确定患者需要进行球囊扩张术，提前做好相关检查，如心电图、超声心动图等，确保患者无相关禁忌症。
2.与患者沟通：术前需与患者进行详细沟通，解释手术目的、方法、可能的并发症及注意事项，获得患者的理解和配合。
3.术前用药：根据医嘱准备相关药物，如镇静剂、抗菌素等。
4.手术室准备：确保手术室设备齐全，环境整洁、无菌，温度和湿度适宜。
二、手术过程1.消毒与麻醉：按照无菌操作原则，进行手术部位消毒，根据情况选择全身麻醉或局部麻醉。
2.穿刺：根据手术需要，选择合适的穿刺方法，如股动脉穿刺等。
3.球囊扩张：将球囊送至病变部位，扩张球囊以扩张病变部位。
4.支架植入：如需要，可在扩张后植入支架以确保血管通畅。
5.止血与包扎：完成手术后，进行穿刺部位止血，并包扎伤口。
6.心电监测：密切监测患者的心电变化，以及穿刺部位是否有出血、血肿等情况。
三、术后处理1.抗凝治疗：根据医嘱进行抗凝治疗，如使用低分子肝素等。
2.休息与活动：指导患者适当休息，避免剧烈活动，并定期进行随访。
3.饮食指导：指导患者合理饮食，多摄入富含纤维的食物，保持大便通畅。
4.术后随访：根据医嘱进行相关检查，如心电图、超声心动图等，以评估手术效果。
四、并发症处理1.血管损伤：如出现血管损伤，应及时通知医生进行处理。
2.出血：术后应密切观察穿刺部位是否有出血、血肿等情况，如出现上述情况，应立即通知医生进行处理。
3.心律失常：如出现心律失常，应立即通知医生进行处理。
4.其他并发症：如出现呼吸困难、过敏反应等，应立即通知医生进行处理。
五、疗效评估1.血管通畅度：通过相关检查评估血管通畅度，如血管造影等。
2.心功能改善情况：通过心电图、超声心动图等检查评估心功能改善情况。
3.患者症状改善情况：观察患者术后症状是否有所改善，如胸闷、胸痛等症状是否减轻或消失。
4.生活质量改善情况：了解患者术后生活质量是否有所提高，如是否能进行正常活动等。
YY_T0807-2010_预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
YY_T0807-2010_预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法YY/T 0807—2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法基本信息【英文名称】Standard guide for measuring securement of balloon expandable vascular stent mounted on delivery system【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2010/12/27【实施日期】2012/6/1【修订日期】2010/12/27【中国标准分类号】C35【国际标准分类号】11。
040。
40关联标准【代替标准】暂无【被代替标准】暂无【引用标准】YY 0285.1,YY/T 0663—2008，ASTM E 1169,ASTM E 1488适用范围&文摘本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。
本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究和体外表征。
本标准适用于实验室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力.本标准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。
这些选项包括测试前处理,可能的支架稳固性能测试及相关的测试终点.在7。
1 中给出了一个测试仪器的实例。
本标准只适用于体外测试的表征.测试前处理方法、稳固性能测试类型（如支架固定方法）和测试终点的选择可能部分地对所测得的稳固性能水平和产品设计/处理差异造成影响.体内的特征也可能与体外的结果存在差异。
本标准不包括所有可能的测试前处理、支架稳固性能测试和测试终点，意在提供一个开始点，由此选择和研究支架稳固性能测试选项。
本标准没有指定支架安装到输送系统上的方法。
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题.确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试
球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试1 范围本标准规定了开发测量球囊扩张血管支架径向强度或塌陷压力及自扩张血管支架慢性外展力的体外试验方法的指导原则。
本标准适用于管状结构的球囊扩张和自扩张支架。
本标准适用于裸支架和覆膜支架，但不适用于分叉支架及非圆截面的支架或锥形支架。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 10623-2008 金属材料力学性能试验术语GB/T 16825.1-2008 静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准YY/T 0694-2008 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1球囊扩张支架 Balloon-expandable Stent在治疗部位由球囊导管扩张的支架。
支架材料通过球囊扩张发生塑性变形，使得支架在球囊卸压后仍保持扩张状态。
3.2自扩张支架 Self-expanding Stent当支架从输送系统释放时，无需施加外力或压力就可以膨胀到接近预期最终尺寸和形状的一种支架。
3.3塌陷压力 Collapse Pressure利用液压或气压设备对球囊扩张支架施加的使其某一特定区域或整个支架长度塌陷的平均径向载荷。
3.4载荷 Load支架对血管施加的（即血管对支架施加的）规范化的标量力值。
载荷应除以长度来规范（N/mm 或mN/mm ）或除以面积来规范（Pa 或kPa ）。
3.5加载线 Loading Line对于球囊扩张支架，本线源自初始压缩过程中的径向加载曲线的实际线性部分。
未对采用塌陷压力装置进行测试的球囊扩张支架定义此术语。
3.6卸载线 Unloading Line对于球囊扩张支架，本线源自径向卸载曲线大体上的线性部分。
球囊扩张式动脉血管支架产品技术要求标准2023年
球囊扩张式动脉血管支架1. 范围本标准规定了球囊扩张式动脉血管支架的分类、标记、要求、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存。
本标准适用于本公司生产的钴铬合金(L605)支架和不锈钢（316L）支架（以下简称“支架”），该产品为医疗器械的零部件。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求YY/T 0663-2008 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征YY/T 0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法ISO 5832- 1:2007 外科金属植入物-金属材料第1 部分：可锻不锈钢ISO 5832-5:2022 外科金属植入物-金属材料第5 部分：锻造钴铬钨镍合金的要求3. 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
本标准采用YY/T 0663-2008 的定义。
4. 分类与标记4.1. 分类此产品未列入按照国药监械[2002]302 号《医疗器械分类目录》，不属于单独的医疗器械产品，属于医疗器械的零配件。
4.2. 结构支架为经激光切割雕刻成一定直径、长度的网状管体，并经过抛光处理。
支架的结构示意见图1。
图1 支架型式示意图4.3. 材料4.3.1. 钴铬合金（L605）支架：符合ISO 5832-5 的规定4.3.2. 不锈钢（316L）支架：符合ISO 5832- 1 的规定4.4. 型号规格标记支架的型号规格如下表：5. 要求5.1. 外观支架表面平整、光滑。
或符合客户要求。
5.2. 基本尺寸5.2.1. 壁厚：0.050-0.150mm ，具体依客户需求。
医用内支架力学性能的评价和检验方法的研究
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文 章编 号 ：
1 0 0 6 6 5 8 6 (2 0 0 8 ) 1 0 0 0 5 0 0 5
中 图 分类 号 ：
TP 302 1
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文献 标 识 码
：
裂抗力
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药 物 支 架 对 药 物 涂 层 的要 求 等
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所 有产 品均
200 8 09 25
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管 壁 内的张 应 力
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作者简介 ： 黄 跃 平
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程师 ； 范 志 宁
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博士 研究生 导师
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教授 ； 李荣华
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工 程师
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血管支架径向力公式_概述及解释说明
血管支架径向力公式概述及解释说明1. 引言1.1 概述血管支架是一种常见的医疗器械，广泛应用于心血管疾病的治疗中。
它通过放置在受损血管内部来支撑和恢复血管的机械强度，以解决动脉粥样硬化等问题引起的血管狭窄或闭塞问题。
然而，血管支架内径向力的大小对于其治疗效果和安全性至关重要。
1.2 文章结构本文将围绕着“血管支架径向力公式”的概述和解释进行论述。
首先，在引言部分，我们将介绍该主题的背景和重要性，并明确本文的目的。
接下来，在文章正文中，我们将详细阐述血管支架径向力公式的概念，并解释其基本原理、假设以及推导过程。
同时，我们还将讨论公式中各个参数及其影响因素，以帮助读者更好地理解该公式。
此外，我们还将介绍实际应用中关于血管支架径向力计算的实例，并展开数据分析和结果讨论。
最后，我们将总结出结论，并展望未来在该领域的研究方向。
1.3 目的本文旨在全面概述血管支架径向力公式，并对其进行详细解释说明。
通过深入探讨该公式及其相关参数，我们将帮助读者更好地理解血管支架径向力的重要性和计算方法。
同时，我们还将通过实际应用和案例分析来展示该公式的实用性和有效性。
希望通过本文的阐述，能够为医学界和科研人员在血管支架技术领域提供一定的参考和借鉴，促进相关研究的发展和应用。
2. 血管支架径向力公式的概述：血管支架是一种用于治疗心脏血管疾病的医疗器械，其主要功能是扩张狭窄或堵塞的血管，并保持血管通畅。
在人体内部放置血管支架可以显著改善血液循环，缓解心脏方面的问题。
2.1 血管支架的作用和应用背景血管支架是由金属材料制成的小型网状结构，类似于一个筒形网篮。
通过将血管支架插入到受损的动脉或静脉中，可以恢复受损部位的正常通道，并增加血流量。
这一技术被广泛应用于冠心病、心肌梗死等心脏和外周动脉疾病的治疗中。
2.2 血管支架径向力的重要性在放置血管支架时，径向力（也称为展开力）是一个非常重要的因素。
径向力会影响到支架在血管内壁上的稳定性和紧密度。
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《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》
行业标准编制说明
一、工作简况
按照食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》要求，由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心（以下简称“天津中心”）主要负责《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法征求意见稿》标准的制订工作（项目号为N2017023-T-TJ）。
天津中心对此项工作给予了高度重视，及时组织相关专业技术人员成立标准工作小组，对工作任务进行了分配部署。
2017年3月27日至28日，天津中心组织行业内专家和主要企业在武汉召开2017年度标准制修订工作启动会议，会议上本标准编制小组深入讨论了标准的框架和主要技术内容，并在行业内展开广泛的征求意见。
2017年4月，基于上海微创医疗器械（集团）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、赛诺医疗科学技术有限公司及先健科技（深圳）有限公司和东莞科威医疗器械有限公司的大量基础性工作，标准工作小组完成对标准主要内容的汇总整理和初步修订。
2017年6月20日至21日，标准工作小组在天津召开《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》标准制定中期研讨会。
此次会议与会专家对标准中的一些重点难点问题进行了认真的技术沟通。
国家局器械审评中心的老师和北京市医疗器械检测所的专家也及时反馈了大量技术信息。
同时，《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》向社会公开征求意见。
之后，工作小组对标准进行深入分析并整理修订形成征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据
本标准参考ASTM F3067-14《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》编制。
本标准是根据GB/T 1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第二部分：采用国际标准》给出的规则进行的修订。
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
关于主要实验（或验证）的分析、综述报告，项目组已对标准中的所有体外测试项目进行了验证，验证结果显示各项指标制定合理，检测方法可行有效。
详见验证报告。
血管支架产品已有近30年的发展历史，与此同时其产品标准也不断发展，由最早的欧洲标准EN 14299:2004，发展到国际标准ISO 25539-1和ISO 25539-2。
但是，作为血管支
架的重要产品性能指标，径向载荷性能在现有标准中均未提供通用有效的评估方法。
随着新
材料、新产品的不断出现，如：可降解血管支架，对其进行径向载荷性能评估的需求也越来
越迫切。
本行业标准的推出将有效地评估血管支架的径向载荷性能，为企业提供更好地技术
支持。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。
本标准参考ASTM F3067-14《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》编制。
五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。
本标准与有关现行法律、法规和强制性国家标准、行业标准无冲突和交叉。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
本标准按推荐性标准实施。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
无
九、废止现行有关标准的建议
无
十、其他应予说明的事项
无
《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》标准编制小组
2017年6月。