器械组合包装(纸塑包装)操作流程及质量标准
供应室检查包装组质量检查标准 (2)
供应室检查包装组质量检查标准标题：供应室检查包装组质量检查标准
引言概述：
在生产制造过程中，包装组质量检查是非常重要的环节，以确保产品的安全性和质量。
供应室作为产品的重要环节之一，对包装组质量检查标准的执行和监督至关重要。
本文将详细介绍供应室检查包装组质量检查标准的相关内容。
一、包装材料的选择和使用
1.1 确保包装材料符合产品要求
1.2 检查包装材料的质量和完整性
1.3 确保包装材料的使用符合标准要求
二、包装过程的操作规范
2.1 确保包装操作人员具备相关培训和技能
2.2 检查包装过程中的操作规范性
2.3 确保包装过程符合相关标准和规定
三、包装组装的质量检查
3.1 检查包装组装的完整性和稳定性
3.2 确保包装组装的质量符合产品要求
3.3 检查包装组装的标识和标签是否清晰完整
四、包装产品的外观检查
4.1 检查包装产品的外观是否符合标准要求
4.2 确保包装产品的包装完好无损
4.3 检查包装产品的封口是否牢固
五、包装产品的质量记录和溯源
5.1 记录包装产品的质量检查情况
5.2 确保包装产品的质量记录准确完整
5.3 实施包装产品的质量溯源和追溯
结论：
供应室检查包装组质量检查标准的执行对于产品的质量和安全至关重要。
只有严格按照相关标准和规定进行检查和监督，才能确保产品的包装质量符合要求，提升产品的市场竞争力和客户满意度。
希望相关部门和人员能够重视包装组质量检查标准的执行，不断完善和提升包装质量管理水平。
包装质量要求
包装质量要求1、包装包括装配、包装、封包、注明标示等步骤，器械和敷料应分室包装，避免棉絮微粒污染器械。
2、包装前应依据器械装配的技术规程或图示、核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行重新组装。
3、手术器械应摆放在有篮筐或有孔的盘中进行配套包装，4、盆、碗、盘等单独包装，对于盆、碗器皿的组装，要考虑空气排出，蒸汽接触、冷凝水形成以及干燥等方面的因素。
5、剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。
有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅。
6、灭菌包的重量要求：器械包不超过7公斤，敷料包不超过5公斤。
7、灭菌包体积要求，不超30X30X50CM。
8、包装方法和材料，包装材料应该符合GB-T19633的要求包装材料要求：包装材料与灭菌方法相适应，使灭菌器材充分接触到灭菌介质，包装材料还应耐高温、潮湿以及灭菌的压力，达到包装完好性。
开放式的储槽不具备无菌屏障性，不应用于灭菌物品的包装。
需要使用储槽灭菌物品，应在储槽外部使用包装材料包装以符合无菌屏障要求。
纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
9、包装技术要求达到闭合完好性要求。
包装时避免使用过大的包装纸，因为太多层包装会阻止正常的空气排出、蒸汽接触和干燥。
大包最适用的包装法是正方包装法。
当无菌包装开启后，应留下被打开痕迹，提示里面的物品不再无菌，这一特性的原则是“撕毁无效”。
10、密封包装要求（1）通常情况纸塑袋、纸袋适用一层包装材料。
（2）包装袋适用于单件物品的包装，不应用于重型组合手术器械包装，以免造成封条口裂开影响包装袋完好性。
11、封包要求（1）无菌包外有化学指示物，高度危险性物品包内放置化学指示物，如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不放置包外化学指示物。
（2）闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包重量体积相适应，松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。
(仅供参考)医疗器械的包装
上海海河商务咨询有限公司
医疗器械的包装 – 介绍 – 分类
1级包装 – 直接与医疗器械接触的包装,保护 产品在使用之前是安全的;(例如,医疗器械无 菌包装)
2级包装 – 销售单元或使用单元,要求保护1 级包装在使用之前的完整性; (例如,纸盒)
3级包装 – 保护2级包装在物流过程中的完好 无损。（例如，瓦愣纸箱）
医疗器械的包装 –设计过程 – 与灭菌的适应性
应使用经过全周期灭菌后的包装作为样品。该灭 菌循环应事先通过灭菌验证；
应进行包装完整性测试以验证灭菌后的包装是否 符合预先设计的规范。
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
应当适用实际老化处理来确认包装的有效期； 考虑到实际老化处理所需要的时间，加速老化处
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
包装完好的目力检测ASTM F1886目力检测； 无菌包装完好性的物理实验ASTM F1929 包装完整性测试
（染料渗透）； 密封闭合评价ASTM F88 密封抗拉强度； 包装完整性测试ASTM F1140 胀破/蠕变测试； 微生物屏障特性实验-阻菌性测试。
医疗器械的包装 – 无菌包装举例
• 软吸塑包装
Form-Fill-Sealing Package FFP包装
• 特点： 单个包装成本低； 自动化程度高； 包装效率高； 设备投入大； 包含器械尺寸不能过大。
医疗器械的包装 – 无菌包装举例
• 硬吸塑包装
Tray-Lid Package
• 特点： 单个包装成本高； 自动化程度低； 包装效率低； 设备投入小； 可以包含大尺寸器械。
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
ASTM F1929 包装完整性测试（染料渗透） 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口 部位滴入试验液，保持时间5-20 S 后，观察颜料渗漏的情况。
医院消毒供应室操作规程
精心整理医院消毒供应中心消毒灭菌工作流程一、第一个工作流程：污染器械回收（一）器械使用科室污染器械回收步骤重要使用的医疗器械应由消毒灭菌部门进行集中的回收处理，包括门诊、病区或手术室等临床科室室使用的污染器械。
1.污染回收时，心污染区进行处理。
运送车为封闭式。
2.3.刀。
4.1.根据器械部门的材质分为金属、橡胶、玻璃、塑胶等，根据形状为尖锐器械、单管腔类器械、套管强类器械、轴节器械、卡锁器械、盆、盘、瓶等。
各种分类的物品应放置在不同的容器中或清洗装置上，注明标记防止混乱。
2.标明“特殊感染“的器械，需要根据清洗消毒条件，选择处理方法。
3.一些专科机械可根据使用科室不同，进行分别处理。
三.第三个工作流程:清洗、消毒（一）对分类后的器械进行预清洗步骤根据卫生部WS310.2-2009的要求，现代医院消毒供应中心清洗操作程序包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗4个步骤:1、冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步除去污染物。
（1）操作人员必须穿着有防水功能的隔离服装、戴口罩、眼罩或面罩，戴手套、工作帽、穿工作鞋。
（2）现进行机械清洗，（3法时，应设预冲洗过程。
2、洗涤:（1（23、漂洗:去除清洁剂。
采用机械清洗方法应使用软水。
4、终末漂洗:应用软水、化水或蒸馏水进行冲洗。
(二)器械消毒步骤耐高温的器械主张先用物理消毒方法。
1.采用手工清洗可用煮沸方法消毒，（100℃，时间5min）。
煮沸消毒必须全部用蒸馏水或纯化水。
煮沸时可加入适量的水溶性器械润滑剂，进行器械保养。
煮沸消毒后的器械易于加快干燥。
2.不耐高温的器械选用化学浸泡方法消毒。
消毒后的物品必须进行充分的漂洗冲洗，去除残留药剂。
（三）远送工具清洗消毒步骤四、第四个工作流程:（一）器械烘干步骤1.2.干燥，没有污渍和锈痕。
1.提倡使用单件器械抱装形式，多种器械组合包应2.尖锐或精密器械应有防护措施，避免刺破无菌包装或损坏器械。
3.胶管类物品不能受压和打折，防止变形粘连。
CSSD工作流程操作管理及标准
CSSD工作流程操作管理及标准一、第一个工作流程——污染器械回收（一）在器械使用科室开始进行污染器械回收步骤：重复使用的医疗器械由消毒供应中心进行集中回收处理，包括门诊、病区或手术室等临床科室使用后的污染器械。
（二）对回收的污染器械进行清点核查并确认登记：（1）污染器械回收时，应放在有盖的容器中或使用封闭专用车，运送至CSSD污染区进行处理。
（2）沾染较多血液和污物的器械应在使用部门进行初步处理，或采取保湿和封闭的方法送到消毒供应中心处理。
某些物品（如阴道窥器，直肠窥器等器械）必须由使用科室在使用后就地进行预处理。
（3）精密器械应单独放置在容器中运送，防止损坏。
（如内窥镜、电钻、动力电源线、剪刀等）。
二、第二个工作流程——污染物品接收分类消毒供应中心将回收后的污染器械进行清点接收和分类等操作步骤：●根据器械的材质分为金属、橡胶、玻璃塑胶等，根据形状分为尖锐器械、单管腔类器械、套管腔类器械、轴节器械、卡锁器械、盆、盘、瓶等，各种分类的物品应放置在不同的容器中或清洗装置上，注明标记防止混乱。
●标明“特殊感染”的器械应按清洗消毒技术要求进行处理。
●专科器械可根据使用科室不同，进行分别处理（如眼科手术室）。
三、第三个工作流程——清洗消毒（一）对分类后的器械进行预清洗步骤：（1）操作人员必须穿着有防水功能的隔离服装，戴口罩、眼罩、或面罩；戴手套、工作帽、穿工作鞋。
（2）先进行器械清洗，然后进行器械消毒；穿刺针类器械先进行化学消毒，后进行清洗。
（3）轴节器械、卡锁器械、有明显干涸污渍必须经过手工处理。
使用机械清洗方法时，应设预冲洗程序。
（二）主洗步骤（1）处理后的器械进行主洗步骤，指使用医用的“清洗剂”进行手工清洗和机械清洗，以去除污染物。
宜采用含“酶”清洗剂。
（2）手术器械和各种钳、镊、剪、吸头管腔等以及穿刺针类锐利类器械必须使用超声波清洗方法或其他的机械清洗方法进行清洗。
（三）漂洗冲洗步骤经过主洗之后的，对器械进行两次漂洗冲洗，去除清洗剂。
操作规程及评分标准
器械回收操作规程1、目的；回收各类器械2、范围；各类器械器械回收操作要点及评分标准科室姓名考试日期监考人得分钳类器械清洗操作规程1 、目的：确保清洗质量2 、范围：血管钳、持针钳钳类器械清洗操作要点及评分标准器械检查包装操作规程1、目的；器材在配备前经过严格检查以确保品质，使器材能充分发挥使用功能。
确保所包装的无菌物品保持无菌状态。
便于无菌传送。
2、范围；各类器械器械检查包装操作要点及评分标准科室姓名考试日期监考人得分脉动真空灭菌操作规程一、班前准备：1、先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开与灭菌器连接的蒸汽源打开，检查其压力已达到规定之值。
2、打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。
3、打开与灭菌器连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值。
4、检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌器电源开关闭合。
5、检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。
6、设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。
7、在B-D试纸注明操作员姓名或代号、日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD试验合格。
8、整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。
二、灭菌操作:1、进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留有空隙，四周不要贴于器壁和门板。
2、关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。
3、灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。
4、做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。
5、灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。
6、灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。
三、班后工作:1、打开前门，将电源开关拔向“○”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。
2、关闭供水阀门及压缩空气阀门。
3、排出蒸汽发生器中的剩余存水。
[最新]iso 11607和en868系列标准解读
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[最新]iso 11607和en868系列标准解读ISO 11607和EN868系列标准解读吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心ISO11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗1器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准)是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。
目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。
本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。
1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念 1.1 包装的基本概念ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。
由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。
作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认1注:EN 868-1由于与ISO 11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN 868系列标准之中。
为是“无菌屏障系统”。
包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。
无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障(器械在这一系统内灭菌);保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装(如外包装箱或货架包包装)。
1.2包装的重要性和复杂性在ISO 11607-1的引言中描述到:“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。
纸塑包装
棉布
无纺布 纸塑
三 纸塑包装材料的特点
1、存放时间长 （180天） • 封口严密，用150～200℃的密封压力机封
口，阻隔细菌性能好。 2、良好的穿透性 • 能使灭菌的气体安全渗透，同时能排出包
如封口处出现焦黄适当将温度调低
5、封口完毕贴上物品标识 并确认标 识的有效性。
五、纸塑包装注意的问题
• 6、封包的待消毒物品进炉时需用不锈钢篮 框装载，侧立，如果塑料面向上平放可能 使水分滞留在塑料面之上，塑料面与塑料 面之间不能直接接触。
• 7、灭菌后注意检查标色变色情况和封口袋 情况，注意纸层防潮防利器刺破。禁止将 包倒放、用手拖拉、重物压迫等，防止包 装袋爆裂、破损。
纸塑包装
内容
• 一 包装材料的现状 • 二 包装材料的特点 • 三 纸塑包装袋应用的注意事项
四 封口机的使用及保养
一 包装材料的现状
• 随着医疗技术的发展，消毒灭菌技术也在 不断发展，医用包装材料由过去单一的棉 布包装发展到现在的多种材料的组合包装。 有棉纺织品、无纺布、纸塑袋、医用皱纹 纸等。所有包装材料应符合国GB/T19633 标准。
• 经过高温灭菌包装袋指示颜色由蓝色变成黑色 • 经过低温灭菌包装袋指示颜色由紫色变成粉色
外观不 同颜色的示图可明确区别此物品是否经过 灭菌。
*注：具体使用要求遵照厂家提供的使用 说明书，厂家不同，工艺不同。
灭菌前
灭菌后
五、 纸塑包装注意的问题
• 1、根据器械的大小裁剪合适的纸塑包装袋； 利器要注意加胶套或自制纸片保护套保护， 再放入纸塑包装内。
六 小结、思考题
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器械组合包装（纸塑包装）操作流程及质量标准
操作流程
准备： 1.操作者：穿工作服、带圆帽、穿室 内鞋，必要时剪指甲，洗手 2.用物：纸塑包装袋、保护套，化学 指示卡，封口机及切割机
检查器械清洗质量：各种器械肉眼观 察应清洁干燥、无锈、无污垢、无血 迹及无胶布痕迹等，必要时使用放大 镜观察，尤其注意轴关节处、槽齿 处、螺纹处、凹管腔等部位
检查器械功能：根据器械用途，按照 器械功能检查要求进行
保护尖锐、精细器械：尖剪、眼科 剪、眼科镊等尖锐、精细器械前端用 保护套套好
操作要求及质量标准
洗手符合六步洗手法要求
1.有污垢、血迹、锈迹、胶布痕迹等，退 回洗涤 2.注意轻拿轻放，避免发生器械物品的损 坏 3.注意手卫生，清洁的手接触器械物品
1.注意轻拿轻放，避免发生器械物品的损 坏 2.注意手卫生，清洁的手接触器械物品
1.避免尖锐器械损伤自己 2.注意轻拿轻放，避免发生器械物品的损 坏 3.注意手卫生，清洁的手接触器械物品
装袋、粘贴：根据所包装物品的大小 选择不同规格的纸塑包装袋，将物品 装入并贴好标签，预留封口位置，交 给 2.选择的包装袋应足够长，以保证被包装 物品距离密封处至少2.5cm，封口宽度至少 6mm 3.注意手卫生，清洁的手接触器械物品 4.标签不能粘贴在封口处