器械组合包装(纸塑包装)操作流程及质量标准

器械组合包装（纸塑包装）操作流程及质量标准操作流程操作要求及质量标准

纸塑包装材料的使用与注意事项

纸塑包装材料使用注意事项一．结构纸塑包装袋一般由两面组成，一面是透过和排放灭菌因子的纸，一面是不能渗透液体、空气和气体的透明复合薄膜（塑料膜），透明复合薄膜至少由两层（聚丙烯内层和聚酯外层）构成。空气消毒因子的交换在纸的一侧进行，由于材料的原因，同样具有良好的微生物屏障功能，而且塑面对包内物品可视，使包装物品一目了然和具有良好的抗渗能力。二．优点：包内物品可视，良好的微生物屏障功能，良好的抗渗能力，可根据包装器械物品的长短、大小，选择规格合适纸塑包装进行裁剪，可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭菌并在包装上印有两种化学变色指示区(EO灭菌前是粉红色，灭菌后变为黄色；高压蒸汽灭菌前是蓝色，灭菌后变为黑色) 三．缺点：临床科室存放备用的纸塑无菌包，易出现褶皱和封口裂开，包装硬质物时干燥性差，个别出现内塑面上滞留水珠，锐器易刺破纸塑袋的包装。2009年规范中规定仅用于单个器械的包装，平面卷带一般建议用于厚度不大于5CM 的物品。目前是医院广泛采用的产品，但其因存在单面透气，一些金属类器械在灭菌过程易产生冷凝水，纸塑包装袋不能用于下排气式灭菌器。四．使用注意事项 1.纸塑袋包装使用封口机时, 应注意检查封口日期是否准确, 物品封口后注意检查日期有效性。字迹变浅时, 及时增加打印机油墨。医用封口机的温度一般为180℃，使聚丙烯熔化为液态把薄膜挤入纸张纤维；纸塑包装的封纹宽度应≥６ｍｍ，封口必须同一连续形态，平整无皱褶,无气泡或者漏道。2.包装时要检查包装物品的清洁度和干燥度，高压蒸汽灭菌时器械清洗干燥不完全，残留的油和水分容易浸湿纸面而造成湿包。 3.对尖锐器械部位进行保护，如尖剪等应用硅胶管或橡胶管套上，防止刺破纸塑包装，导致灭菌失败； 4.纸塑袋必须合适裁剪和正确使用，以便去除空气，灭菌剂渗透，干燥。排出不利的空气将成为热和水汽的障碍，所以密封前应去除尽可能多的空气。此外，包装袋不能装的太满，拉伸纸塑包装袋可能会在灭菌或搬动时导致纸张撕裂或封条破裂；另外器械挤满包装袋，袋内没有一定的空间，不利于蒸汽

手术器械包装流程及质量标准

手术器械包装流程及质量标准文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

③ 关节位及咬池部位打开 ④ 器械的尖锐部分加保护套 ⑤ 穿刺针类、精细或细小器械要使用纱布或器械容器放置后再包装。 ⑥ 化学指示物不与金属器械直接接触 ⑦ 整齐排放，便于核对 ① 器械的清洁度、数目、规格、功能及结构等质量合格 ② 包内物品、摆放方法正确，包内化学指示物放置在包内最难灭菌的位置 ③ 包装材料与灭菌方式的要求相符另一工作人员复核：按照上一步骤的质量要求逐一复核，全部合格后，签名确认方可进行最后的包装 ① 手术包使用内包装与外包装，包装材料面积大小能覆盖被包装物品；纸塑封口纸长度合适，封口严密（封口宽度＞6mm,封口距离物品＞2.5cm ）. ② 包装合格，包装松紧度符合要求。 ③ 包外有化学指示胶带 ④ 器械包的标识项目齐全、书写清楚；注明器械包名称、包装者、核对者、灭菌日期、失效期、锅号、锅次再次核对物品名称、灭菌日期、失效期和责任人 ① 清洁工作环境及杂物，地面及物体表面进行湿式清洁

手术室外来器械处理流程[1]

手术室外来器械处理流程一接收器械 (一)择期手术 1手术室设置骨科厂家登记本，要求厂家人员逐项填写：登记日期、医生姓名、手术名称、器械份数或件数、厂家名称、送取器械人员签字。 2厂家送器械人员于手术前两日8：00之前把器械送到手术室，按照手术室清洗流程进行清洗。流程完成后与手术室老师交接并登记。（份数4-1，4-2）小份清点件数。 3厂家器械必须由手术室老师打包，严格遵照手术室器械包装要求，同时注明植入物和相关配合器械（品名），手术日期、有效期、失效期、打包者姓名、锅次、批号。 4 手术室严禁使用在本院外灭菌的手术器械。 5 供应室负责择期手术器械的灭菌工作。 6 手术室与供应室进行交接，交接物品名称及使用日期。生物监测合格后，方可开台手术。（二）急诊手术手术室负责急诊手术器械和植入物的灭菌工作。病人生命垂危或肢体残障等紧急情况下，如有植入物，除放置爬行卡，必须随锅进行生物监测。灭菌结束后，爬行卡合格可做为提前放行的标志。同时将生物芽孢及压力灭菌实验结果记录送至检验科进行培养。紧急发放后，手术室需书面说明发放原因，手术医生签字

确认，做好详细记录以便追溯。二器械处理原则：凡手术使用过的器械，手术后跟台人员立即对器械进行初步处理。未经清洗消毒的器械不得拿离手术室。厂家人员取走器械时必须与手术室老师进行核对、确认签字后方可取走。（一）非感染手术的器械：由厂家跟台人员负责清洗，手术室提供相应的设备物品。（二）感染手术的器械：按照手术室感染手术处理流程进行处理，初洗消毒后，由手术室老师按要求打包灭菌（注明双蒸）。器械归来后由厂家取走。三厂家注意：以下任何一项不符合要求，手术室均不得接受。（一）器械不清洁、不干燥、有污垢。（二）单份器械装载不合理且大于7公斤。（三）器械盒不符合灭菌要求。

手术器械的包装方法

6.将篮框或托盘放在包布中央，将两张包布分层、分别进行双重闭合式的包装。包的中央内放置包内化学指示物。 7.根据体积、重量，包外用两条胶带进行封包。 8.将灭菌标识粘贴在外层包布的封口处。【质量标准】 1.器械、容器光洁，功能良好，无血渍、污渍、水垢、锈斑及缺损等。玻璃制品清晰透明、无裂痕。橡胶制品洁净、干燥、不粘连、不变形。器械轴节打开、扣齿一扣，换药碗、弯盘不对扣。剪刀轴节打开，锐利器械锐利部部套上防护套保护。穿刺针配套适用、针尖锐利无钩、针梗通常无弯曲，各种穿刺针拔出枕芯，套上防护套（硅胶或医用纸）。棉球用方纱包裹或放置于小药杯内，缝合针别于一次性使用无纺布上。 2.包布清洁、干燥、平整、无毛絮、无破损、无缝补等。 3.包装摆放合理、包装严密，松紧适宜。标识内容齐全包括:品名、灭菌日期、失效期、包装操作者、质检者、锅号、锅次、灭菌操作者等内容。 3.标识清晰、正确、完整、正确无误选择合适的包装材料进行包装。 4.标识粘贴在封口处,强调撕毁无效的原则。 5.各类器械包不宜过大，用下排气式压力蒸汽灭菌时体积不得超过30cm×30cm×25cm，用脉动真空灭菌器灭菌时体积不得超过30cm×30cm×50cm，重量不超过7kg。

范例4：纸塑包装(初包装)过程确认

范例4纸塑包装(初包装）过程确认纸塑包装(初包装）过程确认方案 1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXＸ产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2 范围 2．1 设备：本次验证确认的设备为XXXＸ包装封口机,内部设备编号为XXＸ。 2．2 材料:本次确认使用的材料为PE复合薄膜和５5ｇ/m2医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。 2.３本次OQ过程由两部门组成： 2.3.１确认设备的功能操作; 2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程,ＯQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4 封口过程: 预热设备后，将ＸＸＸX的包装纸袋,放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作,形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定,进行比较包装效果,寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件,我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率,速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，编者说明：如采用非包装袋形式的,而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。 3 依据文件． ISO116０７-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第１部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 . ISO１１607-2：２00６《最终灭菌医疗器械的包装第２部分:成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T２828.1－20０8 . 包装确认控制程序 . 热封包装操作规程

手术器械的清洗流程

手术器械的清洗流程（一）一般手术器械的处理一般手术器械是指非感染的手术器械，如甲状腺、疝气、椎间盘等手术器械。处理方法：将术后器械的流动水下去除血污T酶浸泡2min以上（或+超声波震荡）宀流动水彻底冲洗T分类烘干（精细、尖锐的器械要分开）T检查T上油T包装或分类存放于器械柜内。（二）一般感染手术器械的处理一般感染手术器械是指切开腔道（如胃、肠、胰、阑尾等）、肿瘤根治、胧肿切开、结核病灶清除以及为感染梅毒、艾滋病、病毒性肝炎患者实施手术的器械。处理方法：将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min T流动水刷洗干净T分类烘干T检查T上油T分类保存于器械柜中。（三）特殊感染手术器械的处理特殊感染手术器械是指气性坏疽、炭疽、破伤风手术器械。处理方法：将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min T初步冲洗T包装T高压灭菌T于流动水用毛刷彻底刷洗T分类烘干T检查T上油T包装T再次高压消毒后保存无菌器械柜中备用。（四）内镜手术器械的处理处理方法：卸下可移动的内镜部件、光学导线的连接配件、通道阀等T张开钳夹部位，以流动水冲洗衣面血迹、小刷轻轻刷洗T高压水枪冲洗关节部位、内腔通道，去除隐藏血迹或有机物T浸泡于酶剂（腔镜专用清洗剂）的稀释液中2min，充分去除有机物T流动水再次冲洗T擦干T高压氧气或压缩空气吹干各部件水分T专用润滑剂直接喷于器械表面、轴节、内腔、弹簧部位，再用镜头纸擦去表面油迹T保存于专用仪器柜中。若为HBsAg阳性者，术后器械应先浸泡于0.33%戊二醛稀释液（2%戊二醛1份，加水5份）15min，然后再按上法清洗。手术器械、内镜、一般诊疗用品的消毒灭菌要求（一）凡进入人体组织或无菌器官的手术器具及物品全部采用高压灭菌或经外科切口进入无菌室的内镜及其附件，如腹腔镜，关节镜，脑室镜，膀胱镜，宫腔镜等用前应达到灭菌水平。（二）接触未破损皮肤的一般诊疗用品如血压计，听诊器可在清洁的基础上用乙醇擦拭消毒，血压计袖带若被血液，体液污染应在清洁的基础上用含500mg/L 有效氯消毒浸泡30分钟后再清洗干净。（三）接触未破损粘膜的器具如扩阴器、开口器、舌钳、压舌板、体温表等，用后先清洁去污、消毒、擦干，耐高温的器具如扩阴器，开口器，压舌板采用高温灭菌，体温表在清洁的基础上用含氯消毒剂浸泡消毒30 分钟后，清水冲净擦干备用。（四）通过管道间接与浅表体腔粘膜接触的器具如氧气湿化瓶、呼吸机、麻醉用器具，雾化器、胃肠减压器、吸引器、引流瓶等可在清洁的基础上耐高温的可用高压灭菌，不耐高温的可清洁后用500mg/L 含氯制剂浸泡30 分钟，用清水冲净晾干备用，严格要求一用一消毒，湿化液应用无菌水，如连续使用可每天更换湿化液，并每周更换消毒所用器具。（五）凡进入人体自然通道与管腔粘膜接触的内镜及其附件，如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、乙状结肠镜、直肠镜等，可用过氧乙酸，戊二醛、万福金安等高效消毒剂。（六）进入破损粘膜的内镜附件也应达到灭菌水平，如活检钳、高频电刀。（七）口腔器材按照其危害程度进行不同的处理，外科器械及其它穿破口腔软组织或骨组织的器械，不穿破口腔软组织但与软组织有接触的器械必须灭菌，口腔检查器械如镊子、压舌板、

纸塑包装方法

纸塑包装方法【目的】利用封口机的功能，根据包装材料的性能，在合理的温度下，对被灭菌的器械或物品进行密封。从而建立无菌屏障，防止微生物侵入，并确保包内物品使用时的无菌状态。【用物准备】器械或物品、医用封口机、切割器、纸塑包装袋、胶带切割器、包内化学指示物及包外化学指示物等。【操作方法与程序】 1.清洁包装台面，准备用物。 2.根据回收或清洗清单书写或打印灭菌标识。 3.检查纸塑包装袋的质量，器械、物品的清洗质量及功能。 4.将包内物品进行装配并核对器械种类、规格和数量。根据包装的物品切割合适的纸塑包装袋。 5.打开医用封口机进行预热，当温度达到170—200之间时，开启传送装置。 6.测试医用封口机的封口性能。 7.检测合格后，将合适的纸塑包装袋的一侧进行热封。 8.将器械或物品装入纸塑包装袋内，然后热封纸塑包装袋的另一侧。 9.将灭菌标识粘贴在封口处或热封区外侧（不应＜8cm）或使用柔性笔在塑面及封纹外侧区域书写灭菌信息。【质量标准】 1.封口机热封区域的宽度应≥6mm；封口处与袋子的边缘可≥2cm，以方便使用者撕开包装。 2.应注意选择包装材料的尺寸，器械距包装袋封口处≥。 3.封口强度封口必须同一连续形态,没有皱纹或者漏道。 4.封口强度≥1,5N/15mm,峰值。 5.使用封口机封纹的宽度和强度应至少等同于所使用塑封材料周边的宽度和强度。【注意事项】

1.医用热风机在每日使用前应检查参数的准确性和密封完整性。 2.包装材料应清洁、干燥、无破损，使用的包装材料应符合GB/T19633的要求。 3.纸塑包装袋质地较脆、抗拉力差等缺点，频繁检查易破损，因此应轻拿轻放。 4.器械的放入：器械操作时把持的部位应与撕开方向一致。 5.灭菌后应观察是否爆袋、穿孔、湿包等。 6.书写信息应使用柔性笔在塑面及封纹外侧区域书写灭菌信息。【基本原则】 1.仅限用一次。 2.灭菌包装必须在灭菌后30分钟内干燥，否则，则认为此包装是非无菌的。 3.纸塑包装袋的最大装填量为75%。采用双重包装时应纸对纸∥膜对膜。 4.热合的封口强度应比生产厂家略强一些，但是不能太强。 5.灭菌摆放时应轻质在上，重质在下。参考文献 1.中华人民共和国卫生行业标准.—2009医院消毒供应中心第一部分：医院消毒供应中心管理规范〖S〗.2009. 2.中华人民共和国卫生行业标准.—2009医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范〖S〗.2009. 3.中华人民共和国卫生行业标准.—2009医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准〖S〗.2009. 4.胡必杰，郭燕红等.医院感染预防与控制标准操作流程.上海：上海科学技术出版社，2010：71. 5.医用封口机使用说明与指导手册。

手术器械处理流程

一般手术器械处理流程第一步初步冲洗：将器械放入专用的盆内，用流动水刷洗器械，去除器械上的血迹等污染物,擦干器械。第二步酶洗:（1）将器械放入多酶稀释液（稀释比例：1；270）中浸泡2～5分钟，充分与多酶液接触。（2）用手工刷洗器械，以彻底清除器械上的血迹等污染物。第三步冲洗：用流动热水彻底冲洗，将污物和酶充分冲洗干净。第四步润滑：器械拿起来擦干后，放入可溶性润滑剂稀释（稀释比例：1：10）中浸泡2分钟后取出，器械擦干。第五步检查：目测（1）清洗不干净的器械应退回冲洗转流程第二部。（2）生锈或关节不灵活的器械，返回做除锈处理，用50-80度热水按1：7稀释比例配制除锈剂稀释液，器械浸泡10-30分钟，除锈完成后，转流程第三步。（3）变形，损伤，镀层脱落的器械，报废。第六步打包灭菌。一般腔镜器械的处理流程第一步预处理（1）拆卸：将能拆开的部件完全拆开（2）初步冲洗：将器械放入专用的盆内，用流动水冲洗，去除器械上的血迹等污染物,擦干器械，注意管腔必须使用专用刷刷洗。

第二步手工清洗将器械放入多酶稀释液（稀释比例：1；270）中浸泡2～5分钟，充分与多酶稀释液接触，手工清洗（管腔必须使用吸球和通条）以达到彻底分解器械上有机物的目的。第三步冲洗:用蒸馏水彻底冲洗，将污物和多酶清洗剂充分冲洗干净第四步润滑器械拿起来沥干后，放入可溶性润滑剂稀释（稀释比例：1：10）中浸泡2分钟后取出，器械擦干，用电吹风或氧气将器械的各部件吹干，管腔必须用无水酒精干燥。第五步检查：目测（1）清洗不干净的器械应退回冲洗转流程第二部。（2）生锈或关节不灵活的器械，返回做除锈处理，用50-80度热水,按1：7稀释比例配制除锈剂稀释液，器械浸泡10-30分钟。除锈完成后，转流程第三步。（3）变形，损伤，镀层脱落的器械，报废。第六步核对卡片，数目正确后，将腔镜器械放回固定位置，备用。特殊感染手术器械的处理流程第一步消毒：将器械的各关节打开，浸泡于专用的消毒液桶中（含有效氯2000g/L）30分钟，充分与消毒液接触，溶解器械上的血迹等污染物。第二部清洗：将浸泡好的器械进行手工刷洗，以彻底清除器械上的血迹等污染物。第三步放入专用的盆内用水冲洗，将污物和器械上的血迹等污染物洗干净第四步器械拿起来擦干。第五步打包、送去高压。第六步润滑：将高压回来的器械，放入可溶性润滑剂稀释（稀释比例1：10）中浸泡2分钟后取出，器械擦干。第七步检查：目测（1）清洗不干净的器械应退回冲洗转流程第二部。（2）生锈或关节不灵活的器械，返回做除锈处理，用50-80度热水按1：7稀释比例配制除锈剂稀释液，器械浸泡10-30分钟。除锈完成后，转流程第二步。

纸塑包装(初包装)过程确认方案(模板)

纸塑包装（初包装）过程确认方案 1 目的本方案的目的在于对本公司无菌 XXXX 产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2 范围 2.1设备：本次验证确认的设备为 XXXX 包装封口机，内部设备编号为 XXX。 2.2材料：本次确认使用的材料为 PE 复合薄膜和 55g/m2 医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。 2.3本次 OQ 过程由两部门组成： 2.3.1确认设备的功能操作； 2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ 过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ 的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4封口过程：预热设备后，将 XXXX 的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度 12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。 3依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》 . GB/T2828.1-2008 . 包装确认控制程序 . 热封包装操作规程 . 设备维修保养管理程序 . 医用透析纸质量标准 . 产品初始污染菌操作规程

范例4：纸塑包装(初包装)过程确认

范例4 纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案 1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2 范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。 2.2 材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。 2.3 本次OQ过程由两部门组成： 2.3.1 确认设备的功能操作； 2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4 封口过程：预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。 3 依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》 . GB/T2828.1-2008 . 包装确认控制程序 . 热封包装操作规程 . 设备维修保养管理程序

11.5.手术器械的包装方法文档

手术器械的包装方法（一）棉布类包装方法【目的】建立无菌屏障，抵抗微生物、尘埃粒子和水等作用，提供储存安全期，可以无菌移动，同时对器械有保护作用，避免器械在搬运中损坏。【用物准备】双层外包布、双层内包布、器械包、器械串、篮筐或带孔托盘、吸水巾或吸水纸、一次性无纺布、硅胶管、剪刀、锐利器械保护套、封包胶带、胶带切割器、包内化学指示物、包外化学指示物等。【操作方法与程序】 1.清洁包装台面，准备用物。 2.根据回收或清洗清单书写或打印灭菌标识。 3.检查包布、器械的清洗质量及功能。 4.将包内物品进行装配并核对器械种类、规格和数量。 5.在篮筐或托盘底层平铺吸水巾/吸水纸或一层治疗巾，用器械串或消毒钳等按照器械的大小、构造顺序将器械串在一起（开口、弯头朝向一致），并合理摆放在篮筐或托盘中。 6.将篮框或托盘放在包布中央，将两张包布分层、分别进行双重闭合式的包装。包的中央内放置包内化学指示物。 7.根据体积、重量，包外用两条胶带进行封包。 8.将灭菌标识粘贴在外层包布的封口处。【质量标准】 1.器械、容器光洁，功能良好，无血渍、污渍、水垢、锈斑及缺损等。玻璃制品清晰透明、无裂痕。橡胶制品洁净、干燥、不粘连、不变形。器械轴节打开、扣齿一扣，换药碗、弯盘不对扣。剪刀轴节打开，锐利器械锐利部部套上防护套保护。穿刺针配套适用、针尖锐利无钩、针梗通常无弯曲，各种穿刺针拔出枕芯，套上防护套（硅胶或医用纸）。棉球用方纱包裹或放置于小药杯内，缝合针别于一次性使用无纺布上。 2.包布清洁、干燥、平整、无毛絮、无破损、无缝补等。 3.包装摆放合理、包装严密，松紧适宜。标识内容齐全包括:品名、灭菌日期、失效期、包装操作者、质检者、锅号、锅次、灭菌操作者等内容。 3.标识清晰、正确、完整、正确无误选择合适的包装材料进行包装。 4.标识粘贴在封口处,强调撕毁无效的原则。 5.各类器械包不宜过大，用下排气式压力蒸汽灭菌时体积不得超过30cm×30cm×25cm，用脉动真空灭菌器灭菌时体积不得超过30cm×30cm×50cm，重量不超过7kg。【注意事项】 1.重复使用的棉布包装材料每次使用后应一用一清洗一灭菌。新棉布应先高温洗涤脱脂去浆、去色后再使用，层数不少于2层，并保持包布完整、外观清洁干燥。 2.棉布包装前应进行对光检查（冷光源），有破损的不能应用。包布除四边外不应有缝线，也不可以缝补。有血渍、污渍的不应使用。 3.采用棉布包装的手术器械包，应用两个双层棉布包布进行闭合式的包装，包外用两条10～20cm胶带进行封包。 4.化学指示物应放置包的中央，并避免直接接触器械。（二）医用无纺布类包装方法【目的】

最新：包装袋质量协议(纸塑袋)

质量协议采购方（甲方）：供应商（乙方）： 1 目的甲乙双方本着“质量第一、共同发展”的原则，在平等自愿的基础上，为建立起长期友好的合作关系，确保甲方的产品质量稳定和不断提高，特签订本协议。 2 范围适用于采购方（甲方）对提供生产所需物品（包括服务）的企业或单位（乙方）的相关管理 3 依据 3.1 《医疗器械生产监督管理办法》 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》 3.3 《医疗器械生产企业供应商审核指南》 4 质量责任 4.1采购方（甲方） 4.1.1 及时向供应商提供有效的产品质量标准、图纸、技术更改通知等技术文件； 4.1.2 在收到供应商提供的生产所需物品（包括服务）时，应及时组织检验或验证； 4.1.3 由于采购方技术更改，未及时通知供应商，引起供应商所提供的生产所需物品（包括服务）不符合要求时，采购方应按照订单约定的数量按照原质量标准进行验收； 4.1.4 有权追究供应商的质量责任； 4.1.5 应保证与供应商的沟通渠道顺畅，对供应商的整改要求、处罚与处理、通知信息均应以正式方式通知供应商； 4.1.6 决定开展现场审核时，应提前一个月告知供应商。 4.2供应商（乙方） 4.2.1 产品质量应满足采购方提供的质量标准、图纸、技术更改通知等技术文件； 4.2.2 对生产所需物品（包括服务）进行全程把关，每批产品需向采购方提供如下资料： A)检验合格合格证； B)检验报告。 4.2.3 产品在结构、尺寸、外观和其他特殊技术要求方面应符合采购方提供的图纸、封样等技术文件的要求。技术文件发生岐义时，解释权在采购方质量管理部门； 4.2.4 生产所需物品（包括服务）出货时有特殊贮存要求的，应开展相应活动保证其符合要求，直至采购方签收； 4.2.5 每次出货时，应有“送货单”； 4.2.6 收到现场审核通知后，应积极配合采购商开展现场审核，并保证现场审核过程的真实性。 5 采购（包括服务）清单 6 违约责任 6.1 供应商私自改变产品的设计状态、技术状态等引发采购方质量损失时，由供应商承担所有损失，

手术室植入物管理制度及流程

手术室植入物管理制度（1）所有植入物使用必须符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。建立外来器械及手术植入物的管理制度，所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，税务登记证。（2）外来器械（包括厂商提供骨科植入物专用手术器械）必须在手术开始前的24小时前送到供应室，供应室接到器械后必须重新清洗，包装，灭菌。（3）植入物的每一灭菌循环，应在生物监测结果出来，且为阴性时方可使用。（4）一般情况下快速灭菌，等离子灭菌均不能用于植入物灭菌。当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要骨钉，钢板等）时应记录备案后，才能在生物监测结果出来前使用植入物，待监测结果出来后也需追踪记录在案，记录保证完全的追溯性。在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规。对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改善。（5）植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理安全核查单》或其它指定位置），另一份保存于科室。（6）可吸收植入物，每包装只可一次使用，开包后未用或用后剩余部分，不可再包装使用。例如：可吸收吻合器，可吸收闭合夹。

手术室外来器械、植入物管理流程术前一天，由科主任向药剂科提出器械使用申请同时将手术通知单和所需器械清单送到手术室及供应室。通知相应的器械供应商检查植入型器械符合生物监测供应室护士接到器械后，再次确认外来器械信息，专人清洗打包消毒术后，植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理记录单》或其它指定位置），另一份保存于药剂科。外来器械由手术室护士签字后送往供应室清洗消毒后再由供应商带走。非感染性的器械按常规清洁处理，感染性手术先消毒后清洁处理。

手术器械的包装

手术器械的包装包装的目的是能对器械进行灭菌并建立无菌保障。一、包装方法及材料包装材料与灭菌方法应有良好的适应性，能够耐受所选用灭菌处理的物理条件，例如高温、潮湿及灭菌压力。 1、选用灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求。具有无菌屏障功能。 2、开放式的储槽不具备无菌屏障性，不应用于灭菌物品的包装。 3、重复使用的纺织包装材料每次使用后清洗、消毒，新棉布使用前清洗。使用前应在有灯（冷光源）的桌上检查，有破损的包装材料不应使用，不可以缝补。应粘除棉融，有血渍、污渍的不应使用。 4、硬质容器的使用与操作：硬质容器即手术器械灭菌盒，具有无菌屏障系统功能。手术器械盒的使用应注意以下原则：（1）应遵循生产厂家使用说明或指导手册，了解所需灭菌时间和干燥时间，器械装载的承重和摆放等使用方法（2）手术器械消毒盒每次使用后应清洗、消毒，处理程序符合规范5.3、5.4的流程，并具备清洗设施和条件。 3）每次使用前应检查手术器械盒体丶盒盖的边缘有无变形，密封圈应平整，无脱落，无裂隙，闭锁等裝置完好。（4）灭菌盒关闭前应按照技术规程检查或更新滤材、确保过滤系统清洁、完好。选用一次性使用滤材，不应重复使用。选用可重复使用的滤材时，应用后清洗。应依据厂商建议的清洗方法，并符合标准5.3、5.4

的清洗、消毒程序。 5、灭菌物品包装分为闭合式和密封式包装。（1）手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。如使用两层纺织棉布缝制二合一的包布，应视为一层材料。一次性使用的无纺布、纸等有工厂制成的二合一材料，可视为两层材料。（2）密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。手术器械根据无菌操作的需要可使用两层包装。使用两个纸塑袋包装时，袋子应纸面对纸面，塑料面对塑料面，里面袋子不应折叠，利于灭菌介质的穿透。（3）如果器械物品较小，可先使用闭合包装方法包装后，再放入袋中密闭封装。（4）包装袋适用于单件物品的包装，不应用于组合的重型手术器械包，可能造成封条口裂开影响包装的闭合完好性。（5）如果使用双重包裹，内层材料的透气性不应低于外层的包装材料。二、常用的包装技术和方法：软式包装通常采用闭合或密封方法进行人工包装和机械包装。1、闭合包装（1）信封式闭合包装法（2）对折式闭合包装方法 2、密封式包装方法：（1）采用机械包装方法，使用封口机将纸袋或纸塑袋口热封后达到密闭。（2）所用的纸袋或纸塑袋口带有黏胶，采用手工方式黏贴后达到密闭。 3、器械与敷料应分室包装，避免棉絮微粒污染器械。 4、包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格

一次性纸塑包装带的使用

目前，一次性纸塑包装袋在我院已广泛推广使用，它不仅密封性能好，具有包装简单，穿透性能好，无菌效果有保证，有效期长等特点，临床应用广泛。现将使用方法和注意事项告知临床。 1 材料选择及包装方法 1.1材料选择，纸塑包装平卷料必须经国家卫生行政部门批准后方可使用，新包装材料在使用前需做生物指示剂验证无菌效果合格后方可使用[1]，按临床要求，根据物品的大小选择不同宽度的平面或立体纸塑包装袋进行切割包装，根据行业标准，塑封条宽度不小于0.6厘米，物品距塑封条 2.5厘米，封口残留2厘米，方便临床使用。 1.2包装方法先用封口机封闭包装袋的一侧，然后把需灭菌的物品放入袋内，再用封口机封闭另一侧（直接注日期及有效期）。外包装注明物品的品名及科室，易于发放。 2纸塑包装的注意事项 2.1正确调试纸塑封口机温度，并且封条宽度超过0.6厘米，以保证封口的严密性。 2.2纸塑包装时，应根据各类包的大小，裁剪大小合适的包装纸，同时包的重量不宜超过2公斤，锐利器械要注意保护，防止将纸塑袋刺穿，一旦发现纸塑包装破裂，则禁止使用。 2.3物品摆放时注意防潮，并需轻拿轻放，避免拖、拉、推、揉等过多搓摸，以防纸塑袋破损，造成二次污染。

2.4纸塑包装袋放置低温灭菌器时，注意纸面朝一个方向。 2.5包装使用时只需要一层，不可重复使用。 2.6书写物品名称、有效期等信息时，应选在包装袋的两端或使用专用的化学指示胶带，不可写在纸面和透明膜上。 2.7纸塑包装袋不可以折弯使用，应半个竖放在金属篮筐内。 2.8在打开时，不应撕扯，避免造成纸屑或是纤维从而引起污染，应小心均匀地沿着密封处拉开塑料膜和纸。

包装的基本流程

包装的基本流程操作步骤质量要求包装工作台清洁，工作人员穿专用工作服，戴圆帽物品的准备：包装材料、包装器械、包装的辅助物品(包内外化学指示物、器械包标识牌、放大镜、包装黼) 器械的清洁度、器械功能完好的检查包装材料质量的检查：棉布必须经清洗去污后使用；纸塑根据包装物品的大小选择不同规格的包装袋，尖锐物品应用胶套套住，封口严密并预留2 cm的位置；缸，包装器皿的穿透性能及密闭性能根据包装物的大小选择不同规格与大小的包装材料检查包内化学指示物和化学指示胶带的有效期对照器械清单进行组装包内器械按使用先后顺序摆放关节位及咬齿部位打开器械的尖锐部分加保护套穿刺针类、精细或细小器械要用纸袋或其他容器放置再包装化学指示卡不与金属器械直接接触整齐排放，便于核对器械的清洁度、数目、规格、功能及结构等质量合格包内物品、摆放方法正确，包内化学指示物放在孔巾上或用纱布包好放置包内中心位置包装材料与灭菌方式的要求相符一工作人员复核；按照上一步骤的质量要求逐一复核，全部合格后，签名确认方可进行最后包装手术包使用内包装与外包装，包装材料面积大小能覆盖被包装物品；纸塑封口纸长度合适，封口严密(。边留出2．5~2 crn) 包装规格，包装松紧度符合要求包外有化学指示胶带器械包的标识项目齐全、书写清楚：注明器械包名称、器械清单、失效期、包装者、核对者、灭菌者代码和灭菌锅号、锅次核对物品名称、灭菌日期、失效期、责任者，合格后签名确认可进行灭菌工作程序清理工作环境及杂物，地面及物表进行湿式清洁工作台用清水抹拭，同时进行30 rain紫外线或臭氧消毒未包装的物品根据管理要求分类储放

手术室器械护士手术配合—流程

手术室器械护士手术配合 1、手术前一天查看电脑医嘱了解手术名称，学习手术部位解剖。 2、术日晨交班后根据医嘱准备手术器械、敷料、一次性耗材。 3、大手术提前20分钟刷手，小手术提前10分钟刷手。刷手前器械护士检查无菌器械包名称、在有效期内、灭菌指示胶带变色，包布无潮湿、破损，将无菌包放在器械车上，按无菌原则打开无菌包的第一层包布。 4、器械护士持无菌持物钳打开器械包的第二层包布，夹出其中的灭菌指示卡，检查其变为黑色指示为灭菌合格。将一次性耗材用无菌持物钳夹到无菌台上，器械护士准备刷手。 5、刷手前器械护士要将上衣下摆扎在裤子里，卷袖过肩，帽子遮住头发，口罩将口鼻遮住并减短指甲。 6、首先取适量的皂液清洗双手（按六步洗手法）、前臂和上臂下1/3，打开流动水彻底冲洗双手、前臂和上臂下1/3（手高于肘），用膝控开关关闭流动水，取一次性纸巾彻底擦干（由下而上）。取2ml3M免冲洗手消毒液于一侧手心,消毒对侧指尖后，顺势将消毒液螺旋式均匀涂抹于对侧前臂和上臂下1/3，两侧同法。再取2ml消毒液于任意一手心，按顺序揉搓消毒双手：手心、手背、指缝、大拇指、手指背和手腕部，始终保持手高于肘，两手不断揉搓直至完全干燥。 7、两手屈肘向上，在胸前保持拱手姿势，进入手术间。 8、进入术间后穿无菌手术衣，器械护士取出一件手术衣，手持衣领将手术衣抖开，两手伸入袖口，由巡回护士为其穿手术衣。 9、穿好无菌衣后，按无触摸式戴手套方法戴无菌手套。方法：双手不出袖口，隔着大衣拿取手套，按手套左右提示颠倒摆放手套（左侧手套置于右侧，指尖方向靠近操作者）。打开手套内包装纸，一手（操作手）隔着大衣四指和掌心对向捏住对侧手套掌心面翻折处拿出，另一手隔着大衣将手背面反折打开包裹手背，操作手伸开，另一手打开掌心面反折后，抓住衣袖向上拉，操作手对准手套五指戴好。另一手同法。 10 戴好无菌手套后，拿器械包中一把无菌备皮钳夹住无菌衣右侧的带子，交由巡回护士转带，并系好。将器械包内的3M指示卡拿出，开始整理器械台。11将纱垫打开检查后显影带朝外叠起置于无菌台左上角，显影带角朝右下。纱布整理整齐后摞起置于纱垫前。取一块治疗巾短轴双折后四层铺于无菌台左下角，将两个无菌盐水碗前后置于其上，两个碗盘弯侧紧靠盐水碗前后置于盐水碗侧。取一块治疗巾卷成棒状置于无菌台正前方，将无菌钳类器械枕于其上，弯钳弯侧向右。将刀柄（及刀）置于弯盘内，剪刀置于弯盘右侧。将拉钩压肠板吸引器头整齐摆放于无菌台右下角。取一块治疗巾叠成正方块置于器械台右上角，作为无菌台上相对污染区，将酒精罐置于其上。 12器械护士与巡回护士共同清点手术器械，器械护士与巡回护士以及主刀医生共同清点纱布、纱垫、缝针的数目。 13器械护士递给术者消毒钳，由术者进行手术区皮肤消毒，消毒范围切口周围15-20厘米。肢体手术的消毒范围超过上下各一关节。常规消毒方法：先用3%的碘酒涂擦手术区皮肤，待干后，用75%的酒精涂擦两遍脱碘，会阴部皮肤用碘伏消毒。

手术器械手工清洗流程

题目：手术器械手工清洗一、手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。二、常用手术器械手工清洗流程 1、着装规范，做好个人职业防护。 2、冲洗：将有锈的器械除锈，无锈的用流动水冲洗。拆卸的部件与螺丝拆开分别清洗，带腔隙的钳类器械如髓核钳、椎板咬骨钳用流动水冲洗的同时作加闭与松开交替动作。 3、超声清洗：将器械用蓝筐盛放，置于超声清洗机内超声洗涤8min，机内为多酶清洁剂，超声机加盖，防止气溶胶和噪音污染，器械应置于液面下2cm。 4、刷洗：用塑料刷在水面下刷洗器械的齿部、槽部及内外表面注意防止气溶胶和水滴飞溅，器械的齿部槽部及内外表面清洁要达到无污迹和锈迹，关节缝隙外需撑开反复刷洗。 5、漂洗：用流动水冲洗或在水面下浸泡防止水滴飞溅，应无清洁剂残留。 6、消毒：酸性氧化电位水消毒流动冲洗或浸泡2分钟。 7、终末漂洗：用纯化水水冲洗。 8、润滑：将器械浸泡于润滑防锈剂溶液30s，注意防止器械再次污染。 9、干燥：用干燥箱70~90℃、20min干燥。达到器械无水垢、无污物、无锈迹、关节灵活。三、管腔器械手工清洗流程 1、着装规范，做好个人职业防护。 2、拆卸后流动水冲洗。 3、多酶清洁剂浸泡。 4、刷腔刷刷洗，高压水枪冲洗管腔。5、多酶清洗剂加超声洗涤8分钟。6、高压水枪冲洗管腔。7、酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡2分钟进行消毒。8、用纯化水水冲洗。9、压力气枪及干燥箱70~90℃、20min干燥。四、注意事项: 1、手工清洗时水温宜为1 5℃～30℃。去除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。 2、管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。

手术器械包装流程及质量标准

手术器械包装流程及质量标准一、目的 1、屏蔽细菌，防止器械物品灭菌后的再污染。 2、有利于灭菌因子的穿透和空气的排出。 3、有利于无菌物品的贮存。 4、方便操作者使用。 5、保证无菌器械在运送中不受损。二、操作流程操作步骤操作要求及质量标准 ① 包装工作台清洁，工作人员穿工作服，戴圆帽。 ② 物品准备：包装材料、包装器械、包装的辅助物品（包内外化学指示物、器械明细卡、光源放大镜、封包胶带） ① 器械的清洁度、器械功能的检查 ② 包装材料质量的检查：棉布必须一用一洗一换，无破洞；无纺布无破损；纸塑包装根据包装物品的大小选择不同的规格的包装袋；尖锐物品应使用保护套。 ③ 根据包装物品的大小选择不同规格与大小的包装材料。 ④ 检查包内外化学指示物和化学指示胶带的有效期。 ① 对照器械清单进行组装 ② 包内器械按使用先后顺序摆放 ③ 关节位及咬池部位打开 ④ 器械的尖锐部分加保护套 ⑤ 穿刺针类、精细或细小器械要使用纱布或器械容器放置后再包装。 ⑥ 化学指示物不与金属器械直接接触 ⑦ 整齐排放，便于核对 ① 器械的清洁度、数目、规格、功能及结构等质量合格 ② 包内物品、摆放方法正确，包内化学指示物放置在包内最难灭菌的位置 ③ 包装材料与灭菌方式的要求相符

另一工作人员复核：按照上一步骤的质量要求逐一复核，全部合格后，签名确认方可进行最后的包装 ① 手术包使用内包装与外包装，包装材料面积大小能覆盖被包装物品；纸塑封口纸长度合适，封口严密（封口宽度＞6mm,封口距离物品＞2.5cm ）. ② 包装合格，包装松紧度符合要求。 ③ 包外有化学指示胶带 ④ 器械包的标识项目齐全、书写清楚；注明器械包名称、包装者、核对者、灭菌日期、失效期、锅号、锅次再次核对物品名称、灭菌日期、失效期和责任人 ① 清洁工作环境及杂物，地面及物体表面进行湿式清洁 ② 工作台用清水擦拭 ③ 未包装的物品根据管理要求分类储存三、注意事项 1、器械物品包的体积不得超过30cmx30cmx50cm ，金属包重量不得超过7kg ，敷料包不得超过5kg 。 2、盆、盘、碗叠放时均用吸水纸隔开，有孔的容器应将孔打开，所有器皿的开口方向一致。 3、化学包内指示卡应放在包的中央，避免直接放入器械盘内，以免影响结果判断。 4、尖锐器械应加保护套。 5、管道类应避免90°弯曲并防止受压变形。 6、布类包布一用一洗，新包布区浆后使用。 7、无纺布及一次性皱纹纸应一次性使用。 8、包装时认真做好查对工作。

什么是医用纸塑袋

什么是医用纸塑袋医用纸塑袋，业内也叫医用灭菌包装袋，或者是医用消毒管袋，关于这个近几年新出来的产品，称呼有很多种。我们在这里暂且用医用灭菌包装袋吧。到目前为止，作为大部分人来说，人们还不知道医用纸塑袋是什么一种包装，以下主要从功能上讲解下医用纸塑包装的含义。对于医用纸塑袋的定义，YIPAK 希望在此处能够给出业内做完整的定义。医用灭菌包装袋是一种用于工厂医疗器械的包装，医院消毒中心CSSD，供应室，手术室，口腔科进行灭菌，和灭菌之后保存灭菌过的医疗器械的一种包装。是一种新型的，有效的，和更安全的医疗器械灭菌包装产品。医用灭菌包装袋的构成：简单的说是纸和膜通过高温烫封而成，区别于普通的塑料包装；所用的纸是医用透析纸，可以解析环氧乙烷和，和便于透析的医用级别纸，灭菌后，打开时能达到干净的无纸屑脱落，以及干净的剥离。灭菌袋的膜使用的是医用级别的复合膜。而纸的外面一般有印刷，医疗色的简单设计与印刷。一般情况下会印刷两种颜色的变色指示信息。一般有蒸汽灭菌指示标示（Steam），环氧乙烷（ETO）,福尔马林（FM）. 医用消毒袋的产品特点： 1. 安全性极佳; 跟普通的灭菌材料相比，医用灭菌袋有极佳的灭菌安全性，而且有非常好的透析和灭菌后的阻菌功能。灭菌袋的纸面一般小于35毫微米，是微生物和孢子最好的物理屏障，而且在灭菌之后，能够保存很长时间，减少医院消毒中心和各个科室的工作效率，以及人力物力成本。 2. 便于管理: 灭菌袋上有变色指示标示，能够清楚的分辨灭菌的情况，与普通的医用皱纹纸和无纺布包裹相比，医用膜的可视性大大增加了医院分派医疗器械的效率。 3. 具有防水和抗撕破性能；灭菌袋采用的是医用透析级别纸，具有良好的抗水汽性，能够抵御8-10秒的滴水试验。纸面和膜面有较高的强度和韧性，能够经受尖锐器械一定的穿戳力。 4. 产品的形状：有双面胶式的自封医用消毒袋，有卷状通过封口机封口的医用消毒管袋。医院工厂灭菌方式灭菌方法，灭菌过程以及灭菌后后期的处理需严格按照国家卫生部《消毒技术规范》进行。 A．蒸汽灭菌方式（Steam Sterilization） 1、灭菌袋对下排式压力蒸汽灭菌器的灭菌条件为102.9kpa，温度达到121℃，灭菌时间30分钟，并定期进行生物监测。 2、灭菌袋对预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌条件为205.8kpa，温度达到134℃，灭菌时间4分钟，并定期进行生物监测。 B: 环氧乙烷灭菌方式（ETO）灭菌袋同样适合于ETO环氧乙烷灭菌方式。或者可选配其他灭菌方式的包装材料。