制造过程审核实施计划
过程审核实施计划表
技术部
10：00～10：30 P3 过程研发的规划
技术部
11：30～13：00 P4 过程研发的实现 B部分 批量生产
技术部
13：30～14：30 P5 供应商管理
综管部（采购）
14：30～15：30 P6 生产过程分析
生产部
15：30～16：30
P7 客户支持，客户满意度，服 务
综管部、物流部
16:30～17Βιβλιοθήκη 00审核小组会议17：00～17：30
末次会议
审核组长
分发部门（人员）
综管部、技术部、生产部、物流部、质量部
编制/日期：
审批 /日期：
审核目的
过程审核实施计划
验证产品所属的过程是否符合规定要求和可靠，验证过程是否具有能力 并受控；评定过程相关结果的有效性，确保满足质量目标。
审核范围 从产品的诞生到成品入库的整个过程
审核员
审核日期
审 核 活动 安 排
日程
审核过程
受审核部门/现场
09：00～09：30
首次会议
A产品诞生过程
审核员
09：30～10：00 P2 项目管理
生产车间制造过程审核评定控制程序
1目的本文件定义了制程审核的评价标准及要求，以有效指导内部开展制程审核，从而评价制程能力，发现不足，持续改进以提高制程在各种环境和因素的影响下的稳定性。
2适用范围本文件适用于TX公司。
3参考文件3.1内部审核管理程序4定义制程审核：对生产工序的质量能力进行评定，促使过程达到受控，并能在各种干扰因素的影响下任然稳定受控。
5职责5.1综合管理5.1.1负责制定、维护、完善制程审核评定标准和制程审核检查表；5.1.2负责对参与制程审核人员的资质予以确认，并组成审核小组；5.1.3负责组织对公司实施制程审核活动；5.1.4负责制程审核中不符合项的跟踪、报告、撰写，以及制程结果的评定与公布；5.1.5制程审核相关资料归档管理。
5.2工程部5.2.1负责制定产品制造的技术文件要求。
5.2.2配合并支持制程审核及管理过程，并就开出的不符合项予以整改。
5.3设备管理部5.3.1负责制定设备管理文件要求。
5.3.2配合并支持制程审核及管理过程，并就开出的不符合项予以整改。
5.4质量部5.4.1负责制定检验规范，并按要求对制程实施监控，以确保制程处于受控状态并具有相应的能力。
5.4.2配合并支持制程审核及管理过程，并就开出的不符合项予以整改。
5.5生产计划部配合并支持制程审核及管理过程，并就开出的不符合项予以整改。
5.6生产车间5.6.1负责提供制程审核的相关参考资料，以便顺利开展审核。
5.6.2配合并支持制程审核及管理过程，并就开出的不符合项予以整改。
5.7生产副总负责制程审核报告的批准6程序6.1制程审核的策划、实施及报告等按文件《内部审核管理程序》执行，特殊要求及评定标准见6.2~6.4。
6.2制程审核6.2.1确定制程审核范围审核组应根据季度审核方案及相关的制程文件、FMEA、目标值（如PPM）及公司生产计划等信息确定被审核的制程（覆盖整个制程的班次，即包含夜班审核），并将确定的制程按工序进行划分，从人、机器、物料、方法、环境及管理等方面按照《制程审核检查表》对制程进行全面审核。
IATF16949过程审核作业指导书
过程审核作业指导书RX/QT-171. 目的确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。
2. 范围本程序适用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。
3. 引用文件IATF16949 《质量管理体系要求》《VDA6.3》（2016）4 术语和定义过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。
计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。
依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。
计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。
当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核a. 质量管理体系发生重大变化时。
即：生产流程更改；b. 产品质量或可靠度有重大异常发生时。
即：过程不稳定；c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。
即：强制降低成本；e. 当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。
即：顾客抱怨/退货和索赔。
5 职责体系管理处负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。
审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。
受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
6 工作流程和内容6.1过程审核策划6.1.1机构和人员本公司新产品和已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）的过程审核每年至少实施一次（当出现下列现象时，其实施的过程审核频率由质量、技术和生产部门根据当时产品所发生的实际状况来确定）。
制造过程审核控制程序
产品制造过程审核控制程序
1 目的
站在顾客对产品质量需求的立场，通过对所有批量生产产品的质量进行审核，找出本公司产品质量存在的问题、缺陷和不足，制定纠正和预防措施，不断地持续改进，以促进产品质量的提高。
2 范围
本程序适用于本公司生产的产品经最终检验之后、发运之前的审核。
3 职责
3.1 技质部是本公司产品制造过程审核的归口管理部门。
3.2 管理者代表负责产品制造过程审核的领导工作，负责批准产品制造过程审核计划及实施计划；
负责审核报告的审批。
3.3 内审员负责编制审核检查表，按审核实施计划实施具体的审核工作。
3.4 相关生产部门/人员配合做好产品制造过程审核相关工作。
4 工作程序
5.0 相关文件
5.1 《纠正措施控制程序》5.2 《预防措施控制程序》
5.3 《质量记录控制程序》
6.0 记录
6.1 《过程审核计划》。
过程审核process audit
1.2.6 是否对分供方的相应活动进行了检查并且 能对此提供证据？
供应商应定期审核验证分供方项目 落实的进展情况。在适当的项目节 点，采用合适的检查表来确保能跟 踪供应商的项目管理，以便能尽早 发现偏差和采取适宜的针对性措施。 需考虑的要点，例如： - 审核报告 - 访问记录 - 分供方的证明文件、认可证明、项 目报告 - 重要特性， 法律要求（例如：需 申报的材料，见1.1.1, 1.1.4, 1.1.5, 1.1.7) - 协商会谈的记录、专题工作小组、 同步工程小组（SET） - 供应商在对分供方处进行的项目节 点检查及其检查报告
1.2.5 是否已具备所要求的开发能力和资源？
要求 / 说明 应在报价核算和初始的策划方 案中反映必需的能力和资源。 这些能力和资源必须已经具备， 或者已按确定的日期进度安排 并准备就绪。其所需要的资源 必须已按项目调整准备好。 需考虑的要点，例如： - 顾客要求 - 合格的人员（包括外语知识） - 缺勤时间 - 单件全过程生产时间 - 房屋、场地 - 试制 - 样件（样车）制造 - 工装、模具 / 设备 - 试验 / 检验 / 实验设备 - 对外协的策划（期限 / 范围）
1.2.4 是否已获得各阶段所要求的认可/ 合格证明？
要求 / 说明 对每个零件、总成和外购件都必须进 行认可/ 合格验证。 需考虑的要点，例如： - 产品试验（例如：装车实验、功能 实验、寿命实验、环境模拟实验） - 样件状态 - 小批量试生产样件 - 试制时的制造设备和检验装置 / 检 验工具 - 分供方提供的总成的认可状态 / 试 验状态
项目管理的 任务之一
基于质量管理体系的过程审核计划 （对批量生产过程稳定性的验证），或 基于对项目开发和策划的监控，或基于 过程问题的现状，实施对产品或产品组 实现过程的质量能力的评定，通过评定 使过程能达到受控和有能力状态，即使 在各种干扰因素的影响下仍能稳定受控。
制造过程审核
制
造
过
程
审
核
的
目
的
2.1 审 查 和 评 价 产 品 设 计 开 发 和 制 造 过 程 设 计 开 发 的 输 出 2.2 调 查 制 造 过 程 控 制 计 划 的 实 施 情 况 与 效 果 ， 评 价 其 正
2.3 了 解 制 造 过 程 特 性 的 控 制 水 平 ， 研 究 制 造 过 程 特 性 波 动 程 度 与 产 品 质
制 造 过 程 审
1. 新 产 品 首 次 量 产 时 应 执 行 制 造 过
2. 产 品 停 产 12 个 月 后 再 重 新
3. 产 品 更 换
4. 其 他 重 大 客 诉 或
4. 制 造 过 程 审 核 计 划
制 造 过 程 审 核 通 常 在 质 量 体 系 审 核 之 前 进 行 。 对 于
7.是否有效地提高了员工工作积极性的方法？
1.是否建立机器/设备的预防性和以践行维护计划？并按 计划执行日常保养和定期保养活动？是否有维护记录？
2.设备出现异常时，现场如何处理？
3.是否建立关键生产设备的零配件清单？并在需要的时候 可以得到？ 4.生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要 求？ 5.在批量生产中使用的检测、实验设备是否有效地监控质 量要求？ 6.设备、工装、量具的储存和防护是否有规定的要求？并 按要求执行？
对 各 生 产 过 程 的 控 制 ， 通 常 都 在 控 制 计 划 中 做 了 规 定 ， 在 制 造 现 场 可 根
应 关 注 控 制 计 划 所 引 用 的 作 业 规 范 和 检 验 标 准 是 否 与 员 工 的 实 际 作 业 相 在 审 查 制 造 过 程 的 实 施 后 ， 应 评 价 过 程 的 业 绩 和 指
IATF16949过程审核作业指导书
过程审核作业指导书RX/QT-171. 目的确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。
2. 范围本程序适用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。
3. 引用文件IATF16949 《质量管理体系要求》《VDA6.3》（2016）4 术语和定义过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。
计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。
依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。
计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。
当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核a. 质量管理体系发生重大变化时。
即：生产流程更改；b. 产品质量或可靠度有重大异常发生时。
即：过程不稳定；c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。
即：强制降低成本；e. 当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。
即：顾客抱怨/退货和索赔。
5 职责体系管理处负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。
审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。
受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
6 工作流程和内容6.1过程审核策划6.1.1机构和人员本公司新产品和已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）的过程审核每年至少实施一次（当出现下列现象时，其实施的过程审核频率由质量、技术和生产部门根据当时产品所发生的实际状况来确定）。
生产过程内部审核程序
1.目的通过对每一个生产（制造）过程审核，以验证其有效性，通过及时地对审核发现的问题采取措施，确保生产（制造）过程目标的实现。
2.适用范围适用于本公司内各生产过程审核，包括审核策划、准备、实施、报告和后续措施等。
3.定义:无4.职责4.1 MR负责批准组织，以及对审核方案进行总体策划并编制《年度内部审核计划》；负责审批例次过程审核实施计划，选定审核组长及审核员。
4.2 审核组长负责编制例次过程审核实施计划，分配和组织实施审核任务，以及审核中的人员调配，处理审核中的争议；编制《生产过程审核报告》；4.3 审核员负责在组长领导下独立完成所分配的审核任务，出具《不符合项报告》及改进措施的跟踪验证。
5.工作程序5.1 审核策划5.1.1 MR负责对审核方案进行总体策划并编制《年度内部审核计划》，确定审核的目的和依据、范围、时间、频次和方法等，经总经理批准实施。
生产过程审核频率每年不少于一次。
但对于新的和更改过的产品/过程，在批量生产前必须进行生产过程质量审核。
5.1.2 当出现以下情况时，可增加生产过程审核频率，但必须经管理者代表批准：a) 更换地点生产b) 生产工艺的改变c) 内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加d) 供应商更换e) 其它重大改变5.1.3 在产品过程策划中，审核员针对该产品按《内部审核实施计划》中的加工工序流程进行审核；5.1.4 在产品批量生产审核过程中，审核员针对该产品的已加工生产工序部分按《生产过程审核检查表》进行审核；5.1.5 正常生产时按产品工艺流程对所有工序进行审核。
5.2 审核准备5.2.1 MR任命审核组长（可由其自己担任），并帮助其组建审核组，并根据计划适当分工。
审核组成员不少于2人。
由审核组长选派具有审核员资格且与被审核部门无直接责任关系者担任审核组成员；同时审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应该审核他们自己的工作。
5.2.2 由审核组长编制本次《内部审核实施计划》，交MR审批，并提前一个星期发放给受审部门，受审核部门对审核的时间安排如有异议，应在审核前三天内通知审核组长。
分层审核实施办法
（试运行）一、目的：使各级管理者都参与到支持操作工的活动中，通过言传身教的互动方式，确保始终严格遵守和执行标准，提高制造质量，并提供一个有效跟踪的流程，识别持续改进的机会。
二、适用范围：适用于以下过程：车加工、钳加工、磨加工、热处理、表面处理（含喷漆）、焊接。
三、审核团队：审核组长：管理者代表团队成员：总经理、总工程师、副总经理、各部门经理/部长、各科室主任/科长、班组长、各专业工程师。
四、分层与频次：1、第一层审核由班组长与车间主任进行，班组长对所辖过程每班一次进行审核；车间主任每周一次对所辖过程进行轮流审核；2、第二层审核由部门经理/部长、专业工程师进行，部门经理/部长每月一轮回，审核所有过程；专业工程师对所辖过程每月一次进行审核；3、第三层审核由副总级领导每季度一轮回，总经理每半年一轮回，审核所有过程。
五、审核计划：质保部按以上要求编制《分层审核计划表》，报管理者代表批准后下发至各部门及审核员组织实施。
六、编制审核检查表：1、质保部负责编制分层审核检查表，发给各审核员执行审核。
分层审核检查表至少应考虑以下这些方面的问题：1）作业指导书2）过程参数3）目视辅助工具是否在现场，内容是否正确4）产品标识5）工艺执行6）量具的功能和校验的确认7）自检执行8）文件/记录的完整性（包括适当的质量文件）9）不合格品处理10）员工资格11）安全防护12）堆放/防护要求13）顾客反馈2、各过程的检查表应视实际情况适时进行更新，更新后需重新发布。
七、审核实施1、制造部对第一层审核的计划实施情况进行跟踪检查，第一层审核记录每周上交制造部，由制造部进行汇总，每周组织各班组召开总结分析会，制定纠正措施，推动改进；2、质保部对第二层审核的计划实施情况进行跟踪检查；3、管代对第三层审核的计划实施情况进行跟踪检查；4、第二、三层审核记录交到质保部，由质保部每月汇总审核中发现的问题，组织相关部门进行纠错与改进。
八、改进与跟踪1、审核中发现的一般性问题，各汇总部门/人员，应形成分层审核对策措施表，明确问题、责任人、完成时间，张贴在班组看板上，并跟踪至问题关闭；责任人应制定纠正措施，负责关闭问题；只有跟踪人在对策措施表相应栏目进行签字确认后，该问题才算有效关闭。
过程审核管理程序
1．目的通过制造过程审核，研究制造过程质量控制的现状，评价是否需要采取改进或纠正措施，以更好地发挥制造过程质量控制的有效性。
2．适用范围适用于本公司内部开展制造过程审核。
3．职责3.1由管理者代表任命一名审核员任制造过程质量审核组组长具体负责。
3.2公司制造过程质量审核组负责与特殊特性有关的制造过程质量审核活动及跟踪检查。
3.3生产部负责组织一般制造过程的制造过程质量审核活动。
3.4各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。
3.5技术质量部负责制造过程质量审核资料的发放、保存。
4.相关文件: 无5．工作描述5.1年度过程审核计划5.1.1每年12月份由技术质量部负责编制次年的《年度过程审核计划》，报管理者代表批准，并以文件形式发布。
5.1.2年度过程审核的主要内容：a．审核的目的和范围；b. 审核预定的日期；c. 审核频次。
正常情况下每年至少进行一次制造过程质量审核，遇下列情况可随时安排临时审核。
（1）总经理根据工作需要认为有必要进行时；（2）出现重大质量事故时；（3）顾客提出要求时；（4）过程发生更改时；（5）出现其它必须安排审核的情况时。
d．对审核组成员的要求：审核组成员必须具有审核员资格，且与被审核活动或区域无直接责任，对审核制造过程的工艺、产品质量特性比较了解的质量审核员。
5.2审核准备5.2.1审核员接到审核计划后，编制“过程审核检查表”。
过程审核检查表的内容主要应包括：过程FMEA是否在现场有效实施，过程控制的文件（如过程流程图、图样、控制计划、作业指导书）是否齐全、适宜；操作者对本制造过程质量控制要求的理解状况和操作技能；设备的预防性和预知性维护情况，工装的保养及完好状态；原材料、外协件、外购件、在制品等的管理状况；操作者是否按图样、过程流程图、控制计划和工艺规程或作业指导书进行；工作环境及文件、检测仪器、工位器具等，制造过程能力是否满足要求。