明胶与HPMC胶囊的对比优势分析
软胶囊壳的组成
软胶囊壳的组成软胶囊壳是一种常见的药物包装材料，由于其独特的优点，被广泛应用于药物制剂中。
它主要由胶囊壳体和胶囊盖组成。
本文将围绕软胶囊壳的组成进行详细介绍。
一、胶囊壳体胶囊壳体是软胶囊壳的主体部分，通常由两种材料制成：明胶和HPMC（羟丙基甲基纤维素）。
明胶是一种天然的胶质，由动物的皮肤、骨骼等组织提取而来，具有良好的成型性和稳定性。
而HPMC 则是一种合成的高分子化合物，具有良好的稳定性和生物相容性。
两种材料的选择取决于药物的特性和目标市场的要求。
1.1 明胶胶囊壳体明胶胶囊壳体是软胶囊壳的传统材料，由于其天然、环保、成本低等优点，仍然被广泛使用。
明胶胶囊壳体通常是无色透明的，但也可以根据客户要求添加颜色和荧光剂等。
明胶胶囊壳体的缺点是对潮湿和温度敏感，容易变脆和变色，因此需要在储存和运输过程中注意防潮和防晒。
1.2 HPMC胶囊壳体HPMC胶囊壳体是一种相对较新的材料，由于其优异的稳定性和生物相容性，被越来越多地应用于药物制剂中。
HPMC胶囊壳体通常是透明的，但也可以根据客户要求添加颜色和荧光剂等。
与明胶相比，HPMC胶囊壳体的缺点是成型难度较大，制造成本较高。
二、胶囊盖胶囊盖是软胶囊壳的另一个组成部分，通常也由明胶或HPMC制成。
胶囊盖的主要作用是密封胶囊，保护药物免受外界环境的影响。
2.1 明胶胶囊盖明胶胶囊盖通常与明胶胶囊壳体配套使用，具有良好的成型性和稳定性。
与胶囊壳体相比，明胶胶囊盖的制造难度更大，需要更高的技术和设备支持。
2.2 HPMC胶囊盖HPMC胶囊盖通常与HPMC胶囊壳体配套使用，具有良好的稳定性和生物相容性。
与明胶胶囊盖相比，HPMC胶囊盖的制造难度更大，需要更高的技术和设备支持。
三、总结软胶囊壳是一种优秀的药物包装材料，具有良好的成型性、稳定性和生物相容性等优点，被广泛应用于药物制剂中。
胶囊壳体和胶囊盖是软胶囊壳的两个组成部分，通常由明胶或HPMC制成。
在选择胶囊壳体和胶囊盖材料时，需要考虑药物的特性和目标市场的要求。
2024年HPMC胶囊市场前景分析
2024年HPMC胶囊市场前景分析引言HPMC（羟丙基甲基纤维素）胶囊是一种无动物源性、无菌、无味、无色的药用胶囊，由HPMC材料制成。
它在医药领域有广泛的应用，特别适用于固体制剂和胶囊剂的包装。
本文将对HPMC胶囊市场前景进行分析。
市场概述HPMC胶囊市场目前正处于快速增长阶段。
随着人们对健康的关注增加和消费观念的转变，传统的明胶胶囊越来越受到质疑，而HPMC胶囊由于其优异的特性逐渐成为制药行业的首选。
市场驱动因素1. 健康意识的增强随着人们对健康和安全的关注度不断提高，他们更倾向于选择无动物源性的产品。
由于HPMC胶囊不含任何动物成分，因此更适合一些特殊人群或特定的宗教信仰者。
2. 药物包装的需求HPMC胶囊具有良好的耐药性和隔离性，能够保护药物免受外界环境的影响。
这使得HPMC胶囊成为药物包装的首选，在医药行业中需求量巨大。
3. 制剂技术的发展随着制药技术的不断进步，对胶囊剂的要求也越来越高。
HPMC胶囊具有更好的表现和稳定性，适用于多种制剂，例如缓释制剂、控释制剂等。
市场挑战尽管HPMC胶囊市场前景广阔，但仍面临一些挑战。
1. 增加的生产成本制造HPMC胶囊的原材料成本较高，其中包括HPMC材料以及胶囊生产加工的费用。
这导致HPMC胶囊的售价相对较高，可能会使一些消费者望而却步。
2. 技术标准和监管要求的变化HPMC胶囊制造必须符合严格的技术标准和监管要求。
随着法规和标准的不断变化，制造商需要不断调整和提升自己的生产工艺和技术水平。
市场机会1. 市场扩大随着人们对健康和药物安全的关注不断增加，HPMC胶囊市场将继续扩大。
近年来，HPMC胶囊在亚洲和欧美地区的市场需求持续增长。
2. 创新和升级HPMC胶囊市场需要不断创新和升级。
制造商可以研究和开发新的HPMC材料，并改进生产工艺，提高产品质量和性能。
3. 拓展应用领域除了药物包装领域，HPMC胶囊还可以广泛应用于食品、保健品和化妆品等领域。
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识子炎1、概述胶囊剂是仅次于片剂的第二大口服剂型。
早在1834年，在法国就出现了明胶胶囊的专利。
随后，明胶胶囊的应用被传播到世界其他地区。
到了1846年，也是在法国，有人发明了两片式的硬胶囊。
与之相应的胶囊生产设备也在不断的发展。
同时生产囊壳和囊帽的机器大约在1931年出现，那时的设备生产原理已经和现代的生产设备基本一致了。
经过多年的发展，胶囊在锁合工艺、印花、自动化生产机械适应性、药物控制释放等方面不断改进，不断满足越来越多的制剂需求。
胶囊剂的基本想法是将各种内容物填充入特定的胶囊中。
胶囊内容物可以是粉末、粒子、微丸、微片、微胶囊、甚至是流体或半流体。
随着制剂技术的发展，胶囊本身也随之进一步发展为硬胶囊和软胶囊，临床应用也从普通口服制剂发展控制释放制剂，也开始在吸入制剂、栓剂、诊断试剂等其他特殊制剂方面得到应用。
但目前应用最多的仍然是两片式的硬胶囊制剂，填充的内容物最常见的则是各种粉末或者粒子。
在本文中，未经特殊说明，本文中的胶囊即指这种硬胶囊。
相对于片剂，胶囊剂有其独特的优势和劣势（见表1）。
总体而言，胶囊剂对输入物料的属性的要求更为简单，因此所需的开发过程更短。
但是其预设的胶囊壳的尺寸和制备材质却对制剂处方工艺设计施加了众多限制。
这使得胶囊剂的研发者需要更为全面的了解胶囊剂开发过程中所面临的各种问题和抉择，以尽可能的避免可能出现的处方和工艺问题。
表1. 胶囊剂的优缺点2、胶囊结构和标准尺寸图1. 明胶胶囊壳的结构示意图最为常见的硬胶囊壳是两片式的结构，分为囊体和囊帽（如图1）。
胶囊壳独特设计使得其可以实现预锁、锁合、排气以及调整转向和平行排列等功能。
胶囊在使用前，一般处于预锁状态，在胶囊机填充机的配合下，可以快速实现囊帽囊体分离，内容物填充，囊帽囊体锁死的循环。
商业化的胶囊壳的尺寸已经标准化，从5号到000号，体积从0.13ml到1.37ml逐渐增大。
对于不同型号的胶囊壳而言，其体积大小往往代表了其最大的填充体积，是在进行胶囊剂处方设计，选择胶囊壳型号时需要考虑的重要因素。
空心胶囊原料性能及制备影响因素分析
空心胶囊原料性能及制备影响因素分析吴丽（1. 重庆工商大学环境与资源学院，重庆 400067；2.河南牧业经济学院食品与生物工程学院，郑州 450011；3. 华南农业大学食品学院，广州 510642）摘要：以胶囊材料明胶、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、果胶、卡拉胶、海藻酸钠、魔芋胶、糊化淀粉作为研究对象，对其拉伸强度、断裂伸长率、水蒸气透过系数、透光率、成膜性、胶凝性进行对比。
结果表明，明胶、卡拉胶和魔芋胶具有较好的胶凝性；拉伸强度明胶最高，为40.87±2.74MPa，果胶最低，为8.41±0.94MPa；断裂伸长率HPMC最高，为4.56±0.24%，卡拉胶最低，为1.29±0.21%；水蒸气透过系数海藻酸钠最高，为3.66±0.13m·d·kPa，魔芋胶最低，为0.55±0.09m·d·kPa；透光率HPMC最高，为87.66±1.35%，果胶最低，为52.39±0.88%。
材料的成膜性、胶凝性和机械性能对空心胶囊的性能影响较大，胶液的浓度、蘸胶温度、干燥温度也是制备空心胶囊时重点考虑的影响因素。
关键词：胶囊；胶凝性；力学性能；影响中图分类号：TS202.3 文献标识码：A 文章编号：1006-2513（2020）12-0011-05doi：10.19804/j.issn1006-2513.2020.12.003Analysis of the raw materials properties and the factors influencingthe preparation of hollow capsulesWU Li（1. College of Environment and Resources，Chongqing Technology and Business University，Chongqing 400067；2. College of Food and Bioengineering，Henan University of Animal Husbandry and Economy，Zhengzhou 450011；3. College of Food Science，South China Agricultural University，Guangzhou 510642）Abstract：The gelatin，HPMC，pectin，carrageenan，sodium alginate，konjac glucomannan and gelatinized starch were used as the research objects，and their tensile strength，elongation，water vapor transmission coefficient，light transmittance，film-forming property and gelling property were compared. The results showed that gelatin，carrageenan and konjac glucomannan had better gelling property than others. The highest tensile strength was gelatin （40.87±2.74MPa）and the lowest was pectin（8.41±0.94MPa）. The highest elongation at break was HPMC at4.56±0.24%，while the lowest was carrageenan at 1.29±0.21%. The highest water vapor transmission coefficient wassodium alginate（3.66±0.13 m·d·kPa），and the lowest was konjac gum（0.55±0.09 m·d·kPa）. The highest收稿日期：2020-08-14基金项目：河南省高等学校重点科研项目（17A550003）；重庆工商大学学术基金（950411460）。
胶囊制剂的制备与分析研究
胶囊制剂的制备与分析研究胶囊制剂是一种常见的口服药物剂型，具备方便携带、剂量准确、药效稳定等优点，因而被广泛使用。
胶囊制剂的制备是一个涉及多个领域的复杂过程，其中包括胶囊壳材料的筛选、药物填充和封口工艺等环节。
此外，对于不同类型的胶囊制剂，还需要进行不同的物化性质和药效评价研究。
本文将对胶囊制剂的制备与分析研究进行综述。
一、胶囊制剂的制备工艺1. 胶囊壳材料的筛选与性能评价在胶囊制剂的制备过程中，选择合适的胶囊壳材料是关键一步。
目前市场上主要有明胶和纤维素两种胶囊壳材料。
明胶胶囊的主要优点是制备工艺简单，易于操作。
但是明胶胶囊的水分含量较高，易变形，耐热性差。
纤维素胶囊的优点是耐高温、耐酸碱和耐水，适合于包装各种药物形态。
但是纤维素胶囊的不透明度相对较低，较难观察药物填充情况。
因此，选择合适的胶囊壳材料需要综合考虑药物性质、制备工艺以及使用环境等多个因素。
2. 药物填充和封口工艺药物填充和封口是胶囊制剂制备的核心步骤。
在药物填充过程中，需要保证药物粒度均匀，无氧化反应等不良反应的发生。
同时，对于水溶性药物，还要注意填充药物与胶囊壳材料的相容性。
对于封口工艺，需要保证封口牢固，防止药物泄露和氧化反应。
二、胶囊制剂的物化性质研究胶囊制剂的物化性质对于保证药物的稳定性和剂量准确性具有重要作用。
主要研究内容包括药物释放度、药物稳定性、物理稳定性和微生物污染等方面。
1. 药物释放度研究药物释放度是指药物在胶囊中的溶出速率。
药物的溶出速率受多种因素影响，包括药物性质、胶囊壳材料、填充量、填充状态、介质、温度、pH值等。
在药物释放度的测定中，常用的方法包括初步膨胀法、溶出度法、离子滴定法等。
2. 药物稳定性研究药物稳定性是指药物在胶囊中的物化稳定性和生物稳定性。
对于胶囊制剂来说，药物的光敏性、氧化性、水解性等都会对药物的稳定性造成影响。
为保证药物的稳定性，需要在制备过程中选择合适的不活性材料保护药物。
3. 物理稳定性研究物理稳定性对于保证胶囊制剂外观和药物剂量准确性具有重要作用。
羟丙甲
以低取代羟丙基纤维素L-HPC与HPMC（以一定比例混合）作为溶胀层，以乙基纤维素水分散体作为控释层的琥珀酸美托洛尔脉冲控释微丸，当内包衣层增重为17%和外包衣层增重为16%时，在模拟人体内胃肠道ph值变化条件下达到了时滞)4.5h，时滞后1.5h,累积释药80%以上的脉冲释药效果。以HPMC作为增黏剂还可制备加替沙星缓释滴眼剂（以氯化钠为渗透压调节剂）。采用HPMC的制剂，处方、工艺简单，质量稳定，对家兔眼睛无刺激性。
以HPMC（型号974p）和卡泼沫（型号974P）为生物黏附聚合物A加入碳酸氢钠制备的非洛地平口腔黏膜黏附片，其表面PH值为7.01+-0.11。非洛地平从黏附片中释放的机制是非费克扩散（super case ），体内试验表明，与口腔黏附性较为一致，且黏附片对口腔黏膜的刺激较小。
（六）作为助悬液
混悬型液体制剂是临床上常用的剂型，为难溶性固体药物分散在液体分散介质中的非均相分散体系。该体系的稳定性决定了混悬型液体制剂质量的优劣。HPMC胶体溶液能降低固液界面张力，降低固体微粒表面自由能，使非均相分散体系趋于稳定，是一种优良的助悬剂。用HPMC制备的炉甘石洗剂，固体微粒疏松，质地细腻均匀，振摇能使沉降物重新分散如初。12个月留样观察表明，沉降容积比(F平均值为89.3%)、重新分散性及含量均无变化，稳定性良好。对白色洗剂留样观察24个月，其外观色泽正常，白色微粒细腻，分散均匀，沉降的微粒经轻轻振摇就能迅速均匀分散，含量无变化。
一、HPMC的性质
HPMC是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚;具有许多其他辅料所不具备的特性。它有优异的冷水水溶性，在冷水中稍加搅拌便能溶解成透明的溶液，反而在6０℃以上热水中基本不溶解仅能溶胀；它是一种非离子型纤维素醚，其溶液不带离子电荷，不与金属盐或离子有机化合物作用，它在制剂生产过程中不与其他原辅料反应；它具有较强的抗敏性，且随分子结构内取代度的提高，其抗敏性更强，也更稳定；它还具有代谢惰性，作为药用辅料，不被代谢，不被吸收，故在药品食品中不提供热量，对糖尿病患者需用的低热值、无盐、无变原性药品及食品具有独特适用性；它对酸和碱比较稳定，但若ＰＨ值超出２～１１并同时受较高温度影响或存放时间较长，其黏度则会降低；其水溶液能提供表面活性，呈现出适度的表面张力与界面张力值；它在两相体系中具有有效的乳化作用，可作为有效的稳定剂和保护胶体；其水溶液具有优良的成膜性能，是片剂和丸剂的良好包衣材料。由它形成的膜具有无色、坚韧的优点，加入甘油还可提高它的可塑性。
药用辅料羟丙基甲基纤维素在制剂中的应用
药用辅料羟丙基甲基纤维素在制剂中的应用一、前言药剂辅料不仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易程度、药品质量、稳定性、安全性、释药速度、作用方式、临床疗效以及新剂型、新药途径的开发密切相关。
新药用辅料的出现往往推动着的提高以及新剂型的发展。
药用辅料羟丙基纤维素(HPC)是由碱性纤维素与环氧丙烷在高温高压下反应而得的非离子型纤维素醚。
根据其取代基羟丙氧基含量的高低 ,其分为低取代羟丙基纤维素 (LS-HPC或 L-HPC)(中国药典称其为羟丙纤维素 ,规定其羟丙氧基含量为7.0%～ 16.0%),和高取代羟丙基纤维素 (H-HPC;USP/NF中则为 HPC)(USP/NF 中规定其羟丙氧基含量不得超过 80. 5%;JP中则规定为 53. 4% ～ 77.5%)。
L-HPC和 H-HPC均为白色或类白色粉末 ,无臭 ,无味 ,无毒安全 ,具有良好的抗菌性。
L-HPC 在水中溶胀成胶体溶液 ,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶 ,具有黏合、成膜、乳化等性质 ,主要被用作崩解剂和黏合剂 ;而 H-HPC 常温下溶于水和多种有机溶剂 ,具有良好的热塑性、黏结性和成膜性 ,所成的膜坚硬、光泽度好、弹性充分 ,主要被用作成膜材料和包衣材料等。
羟丙基甲基纤维素 ( HPMC) 是纤维素衍生物，也是目前国内和国外最受欢迎的药用辅料之一，由于它相对分子质量和黏度的不同，具备乳化、黏合、增稠、增黏、助悬、胶凝和成膜等特点和用途，在制药技术中用途广泛。
二、 HPMC 的基本性质羟丙基甲基纤维素 ( HPMC) ，HPMC为白色或乳白色、无臭无味、纤维状粉末或颗粒 ,干燥失重不超过 10%,能溶于冷水而不溶于热水 ,在热水中缓缓膨胀、胶溶 ,形成粘稠的胶体溶液 ,冷却为溶液 ,加热时相应地成为凝胶。
HPMC 不溶于乙醇、氯仿和乙醚 ,溶于甲醇和氯甲烷混合溶剂中 ,也溶于丙酮 ,氯甲烷和异丙醇的混合溶剂以及其它一些有机溶剂中。
明胶与HPMC胶囊的对比优势分析
羟丙甲纤维素空心胶囊立题目的与依据1 立题背景胶囊剂广泛用于药品、保健品和功能食品中，已有160多年的应用历史。
胶囊已经成为除片剂外的口服固体制剂的主要剂型之一，我国采用硬胶囊剂型的制剂产量约占口服固体制剂总产量的20% [1]，目前市场上胶囊产品主要以明胶为主料。
明胶分子独特的结构特征使其在应用中有一些缺点和不足，例如易于与含醛、还原糖基类化合物及维生素C等药物交联，使明胶壳水溶性变差，导致空心胶囊崩解及胶囊内容物溶出的延迟；在干燥条件下明胶可产生静电电荷积聚，对后续加工有影响；长期贮存在低湿度的环境，易变脆而导致胶囊破碎等。
此外，由于信仰和宗教方面的因素，明胶由于其动物源成分的存在，而在世界上受到很多人群的排斥。
近年来，疯牛病在世界范围内传播，美国食品与药品管理局( FDA)认为应该将明胶从基本安全(generally regarded as safe)名单中删除。
世界上主要明胶生产国，如北美和拉美国家大都为疯牛病遗区，国内外都禁止使用这些地区的明胶生产药用胶囊。
2012年中国部分地区爆发的“毒胶囊事件”更是让传统明胶胶囊的开发和生产雪上加霜。
因此，植物胶囊的使用量在逐年上涨[2]。
植物胶囊是指以陆生或海洋植物经过加工、提炼、化学改造制成的胶囊。
与目前大量使用的动物明胶空心胶囊相比，植物空心胶囊显著的优点是化学性质稳定，无交联反应，适应性广；安全性高，因为植物空心胶囊无动物明胶的蛋白毒素，不添加任何防腐剂，无需环氧乙烷灭菌等优势。
2 国内外上市、受理情况简述羟丙甲纤维素空心胶囊的原研厂家为美国辉瑞胶囊部。
Capsugel公司在全球有十大生产基地，我国苏州胶囊有限公司（中外合资）为其一，生产胶囊的规格00#、0EL#、0#、1#、2#、3#、4#，批准文号：国药准字F20090002。
我国进口的羟丙甲纤维素空心胶囊厂家为企业Capsugel France，规格00#、0EL#、0#、1#、2#、3#、4#，批准文号：F20110025。
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羟丙甲纤维素空心胶囊立题目的与依据1 立题背景胶囊剂广泛用于药品、保健品和功能食品中，已有160多年的应用历史。
胶囊已经成为除片剂外的口服固体制剂的主要剂型之一，我国采用硬胶囊剂型的制剂产量约占口服固体制剂总产量的20% [1]，目前市场上胶囊产品主要以明胶为主料。
明胶分子独特的结构特征使其在应用中有一些缺点和不足，例如易于与含醛、还原糖基类化合物及维生素C等药物交联，使明胶壳水溶性变差，导致空心胶囊崩解及胶囊内容物溶出的延迟；在干燥条件下明胶可产生静电电荷积聚，对后续加工有影响；长期贮存在低湿度的环境，易变脆而导致胶囊破碎等。
此外，由于信仰和宗教方面的因素，明胶由于其动物源成分的存在，而在世界上受到很多人群的排斥。
近年来，疯牛病在世界范围内传播，美国食品与药品管理局( FDA)认为应该将明胶从基本安全(generally regarded as safe)名单中删除。
世界上主要明胶生产国，如北美和拉美国家大都为疯牛病遗区，国内外都禁止使用这些地区的明胶生产药用胶囊。
2012年中国部分地区爆发的“毒胶囊事件”更是让传统明胶胶囊的开发和生产雪上加霜。
因此，植物胶囊的使用量在逐年上涨[2]。
植物胶囊是指以陆生或海洋植物经过加工、提炼、化学改造制成的胶囊。
与目前大量使用的动物明胶空心胶囊相比，植物空心胶囊显著的优点是化学性质稳定，无交联反应，适应性广；安全性高，因为植物空心胶囊无动物明胶的蛋白毒素，不添加任何防腐剂，无需环氧乙烷灭菌等优势。
2 国内外上市、受理情况简述羟丙甲纤维素空心胶囊的原研厂家为美国辉瑞胶囊部。
Capsugel公司在全球有十大生产基地，我国苏州胶囊有限公司（中外合资）为其一，生产胶囊的规格00#、0EL#、0#、1#、2#、3#、4#，批准文号：国药准字F20090002。
我国进口的羟丙甲纤维素空心胶囊厂家为企业Capsugel France，规格00#、0EL#、0#、1#、2#、3#、4#，批准文号：F20110025。
羟丙甲纤维素空心胶囊国内生产厂家还有新昌县药峰胶囊有限公司，规格0#、1#、2#、3#，批准文号：国药准字F20140001。
绍兴康可胶囊有限公司，规格(1)00号(2)0号(3)1号(4)2号(5)3号(6)4号，批准文号：国药准字F20120001。
后者为国内首家获得国家食品药品监督管理局批准生产企业。
另外，羟丙甲纤维素空心胶囊(Ⅰ)秦皇岛药用胶囊有限公司生产，具体为海藻多糖空心胶囊，规格00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#，批准文号：国药准字F20050002。
3 品种的特点HPMC具有很好的成膜、分散、增稠、黏合、保水和保护胶体等性能，是安全的可食用原料，广泛应用于医药、食品领域。
3.1 HPMC空心胶囊对崩解、溶出影响小[2]3.1.1 化学结构明胶内残存赖氨酸，邻近的赖氨酸残基氧化脱氨生成乙醛基团，经醛氨缩合反应生成吡啶环并发生交联作用，因此采用明胶作为囊材，其胶囊在放置过程中有崩解延迟现象。
而HPMC为纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚，化学性质稳定，不会发生交联作用，故不会导致HPMC空心胶囊崩解延迟。
3.1.2 崩解方式Podczeck等研究发现采用HPMC空心胶囊的胶囊药物溶出速率大于明胶空心胶囊(对照药品为茶碱)。
原因是HPMC的崩解是整个空心胶囊同时崩解，而明胶空心胶囊的崩解是先在网状结构处崩解，而后是整个空心胶囊的崩解，因此HPMC空心胶囊更被极力推荐作为速释制剂的空心胶囊。
Chiwele等也有类似的结论。
3.1.3 空心胶囊含水量Nagata研究发现明胶空心胶囊含水量低于10%时会变脆，而HPMC空心胶囊含水量即使达到1%也不会变脆。
在20～25℃及RH40%～60%条件下，明胶空心胶囊的含水量约为13%～15%，而在此条件下HPMC空心胶囊含水量约为4%～6%。
含水量过高对湿敏感性药物稳定性的影响很大。
吸湿性强的内容物，若采用明胶空心胶囊，水分会从明胶空心胶囊向内容物迁移，空心胶囊水分下降，空心胶囊变硬变脆，从而导致崩解延迟。
而吸湿性强的内容物采用HPMC空心胶囊则无此现象。
在中国，南北方地区湿度差异较大，北方湿度低而南方湿度高。
HPMC空心胶囊化学惰性，在低湿条件下不会变硬、变脆而导致崩解延迟。
而明胶空心胶囊在低湿环境下空心胶囊变脆，在高湿环境下出现空心胶囊粘连等现象。
可见，地区环境差异对于HPMC空心胶囊影响小，对明胶空心胶囊影响大。
因此对于湿敏感药物和吸湿性强的药物都宜采用含水量低的HPMC空心胶囊[3]。
3.1.4 贮存环境对空心胶囊的影响在贮存条件方面，经大量试验，在低湿条件下几乎不脆碎，高湿下空心胶囊性状依然稳定，对于极端储存条件下植物胶囊各项指标不受影响。
明胶胶囊则易在高湿条件下胶囊粘连，低湿条件下失水硬化或脆碎，对贮存环境的温度、湿度和包装材料依赖性强[4]。
3.1.5 溶出介质对空心胶囊的影响Chiwele等比较了明胶、明胶/聚乙二醇、HPMC 3种空心胶囊的溶出情况，发现HPMC空心胶囊在不同pH值条件下溶出都很快，而明胶空心胶囊则受不同pH值条件影响较大。
Brain研究了HPMC空心胶囊与明胶空心胶囊的崩解情况后，认为前者在10～55℃的溶出介质中崩解情况没有明显地变化。
而明胶空心胶囊在30℃以下不崩解仅仅扭曲变形。
这与HPMC化学惰性，耐盐耐热性能比较好有关。
羟丙甲纤维素化学性质稳定，不与空气和水发生化学反应，且纤维素具有代谢惰性，在体内不被吸收，直接排出体外。
不易生长微生物，所以正常条件下，长时间放置不会发生分解变质[4]。
3.2 HPMC空心胶囊在制剂工艺方面的优越性3.2.1 HPMC空心胶囊静电作用小明胶为蛋白质，有静电作用，而HPMC空心胶囊静电作用小或无静电作用。
这些归于两者的化学组成不同，明胶含有羧基和氨基，而HPMC是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚。
在药物填充过程中，由于静电作用明胶空心胶囊易产生粘连和易吸附内容物，不利于药物填充入空心胶囊，而HPMC空心胶囊对内容物静电吸附小，更有利于药物的填充。
3.2.2 HPMC空心胶囊易包衣Cole等用对乙酰氨基酚(扑热息痛)作为对照药品研究了明胶空心胶囊与HPMC空心胶囊对包衣材料的吸附性。
利用γ闪烁法显影技术进行考察，发现用Eudragit L-30 D-55涂层后的两种空心胶囊中，服用HPMC空心胶囊制剂24 h后定位于小肠末端的几率比明胶空心胶囊制剂有绝对的优势，作者用电子显微镜对两种空心胶囊进行了观察。
观察后发现HPMC空心胶囊比明胶空心胶囊表面粗糙，认为正是表面粗糙造成HPMC空心胶囊比明胶空心胶囊易于包衣，因此易于体内定位。
明胶空心胶囊虽也可进行包衣，但不宜使用乙醇等易使明胶变性的有机溶剂，而使用水性包衣又会对明胶空心胶囊及内容物产生较大影响。
HPMC空心胶囊化学惰性，既可进行水性包衣，又可进行乙醇等有机溶剂包衣。
3.2.3 HPMC空心胶囊的碎片发生率低汤玥等分别取一定量HPMC胶囊、明胶胶囊，填充一定量的空白粉体，置于干粉吸入器中，考察碎片发生率。
结果，明胶胶囊产生碎片的情况与HPMC胶囊相比有极显著差异，远远多于HMPC胶囊( P< 0.001 )。
脱落的碎片在吸入时会使患者产生不适甚至造成危险，相应地，明胶胶囊被干粉吸入器刺穿产生的孔径远远大于HPMC胶囊( P<0.001 )，孔径差异也较大，可能会造成吸入剂量有较大的差异。
所以，从安全性的角度来看，HPMC胶囊是优于明胶胶囊的较好的吸入用胶囊。
3.3 HPMC空心胶囊在稳定性方面的优越性3.3.1 HPMC与内容物相互作用小胶囊不应与内容物发生反应。
内容物中含醛、还原糖基类化合物及维生素C等的一些基团会和明胶中的氨基或羧基发生反应，既影响空心胶囊的崩解又影响药物稳定性，因此该类药物不适合采用明胶空心胶囊。
而HPMC为惰性材料，与内容物无相互作用，可广泛应用。
3.3.2 HMPC空心胶囊对氧敏感性药物影响小明胶中存在氨基和羧基等极性基团，而水分子为极性小分子，可钻入多肽链间，并与极性基团相结合。
随着空气中水分子的不断进入，明胶的结构间隙不断扩大，而导致氧通透性增大，这对于氧敏感性药物十分不利。
HMPC是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚，化学性质稳定，水分对空心胶囊通透性影响小，因此，HPMC空心胶囊适合填充氧敏感性内容物。
3.3.3 对内容物粉体学的影响作为干粉吸入剂用胶囊，对胶囊的抗湿性有更高的要求，以避免水分对干粉吸入剂的粉体学性质产生很大影响，而使制剂无法使用。
汤玥等考察了在不同条件下空心胶囊稳定性、空心胶囊内粉体性质，结果表明，HPMC空心胶囊与明胶空心胶囊相比具较强的抗湿能力，较好的稳定性，更适合作为干粉吸入剂用胶囊[3]。
汤玥等[5]研究发现以HPMC空心胶囊和明胶空心胶囊进行对照，考察不同条件下空心胶囊稳定性、不同条件下空心胶囊内粉体性质，并进行碎片发生率实验。
结果显示，HPMC空心胶囊的稳定性、对粉体的保护能力均优于明胶空心胶囊，且碎片发生率低于明胶空心胶囊，HPMC空心胶囊与明胶空心胶囊相比，更适合用于干粉吸入剂。
3.4 HPMC用药顺应性高Honkanen等用布洛芬作为对照药品研究后发现，HPMC空心胶囊比明胶空心胶囊对食管的黏着力要小，患者服用HMPC胶囊时产生异物感等不良反应较小，可提高患者的用药顺应性。
3.5 为消费者提供一新选择随着全球素食者的增多，越来越多的人们开始选择非动物来源胶囊，约超过7000万的美国人开始选择素胶囊。
HPMC空心胶囊为素食主义者和有宗教信仰的消费者提供了选择[3]。
4 综合分析综上所述，羟丙甲纤维素胶囊对崩解、溶出影响小，且不易生长微生物，所以正常条件下，长时间放置不会发生分解变质。
HPMC空心胶囊对环境的适应性很强，当产品的销售区域覆盖多种气候带或者储存条件相对较差的时候，HPMC空心胶囊的这一优势尤为显著。
另外，HPMC含水量低，适合湿敏感药物和吸湿性强类的药物。
在稳定性方面，HPMC与内容物相互作用小，对氧敏感性药物影响小。
研究发现，HPMC 空心胶囊比明胶空心胶囊对食管的黏着力要小，可提高患者的用药顺应性。
HPMC空心胶囊为素食主义者和有宗教信仰的消费者提供了选择。
2012年“毒胶囊事件”的发生，也会使植物胶囊的使用量增加。
总之，羟丙甲纤维素空心胶囊解决了明胶空心胶囊存在的问题，使得胶囊剂的质量得到改善。
所以，基于HPMC自身条件和市场需求，我公司立项开发了羟丙甲纤维素空心胶囊。
5 参考文献[1]郑琴，陈青阳，杨明.空胶囊的研究现状及解决中药胶囊吸潮问题的思考.江西中医学院学报，2007，19（6）：74-77.[2]张良，王燕斐，刘宏生.天然植物高分子药用胶囊的研究与发展.高分子学报，2013，（1）：1-10.[3]张存彦，王成港，王春龙.新型胶囊囊材—羟丙甲纤维素.中国药学杂志，2005，40（12）：891-892.[4]丁慧琴.植物胶囊与明胶胶囊的区别.明胶科学与技术，2008，28（4）：206-207.[5]汤玥，朱家壁，甘莉.HPMC胶囊壳对干粉吸入剂性能的影响.中国药科大学学报，2004，35（1）：32-35.。