明胶空心胶囊质量标准

明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊质量标准

明胶空心胶囊

MingjiaoKongxinJiaonang

Vacant Gelatin Capsules

本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。

【性状】本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。

【鉴别】(1)取本品,加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。

(2)取鉴别(1)项下的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。

(3)取本品约,置试管中,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】黏度取木品,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置60℃水浴中搅拌使溶化;取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40℃±℃水浴中,约10分钟后,移至平氏黏度计内,照黏度测定法(通则0633第一法,毛细管内径为),于40℃±℃水浴中测定,本品运动黏度不得低于60mm2/s。

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松紧度取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合并锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。

脆碎度取本品50粒,置表面皿中,放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25℃±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20g±)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。

崩解时限取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。

亚硫酸盐(以So2计)取本品,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠,即时连接冷凝管,加热蒸馏,用L碘溶液15ml为接收液,收集馏出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,用水稀释至40ml,照硫酸盐检查法(通则0802)检查,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液制成的对照液比较,不得更浓(%)。

对羟基苯甲酸酯类取本品约,精密称定,置已加热水30ml的分液漏斗中,振摇使溶解,放冷,精密加乙醚50ml,小心振摇,静置分层,精密量取乙醚层25ml,置蒸发皿中,蒸干乙醚,用流动相转移至5ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg,置同一250ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置25ml 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇L醋酸铵(58:42)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰,按外标法以峰面积计算,含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过%(此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂的工艺)。

氯乙醇取本品适量,剪碎,称取,置具塞锥形瓶中,加正己烷25ml,浸渍过夜,将正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为供试品溶液。另取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液,精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中,

精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,用10%聚乙二醇柱,在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)。

环氧乙烷取本品约,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加60℃的水10ml,密封,不断振摇使溶解,作为供试品溶液;取外部干燥的100ml量瓶,加水约60ml,加瓶塞,称重,用注射器注入环氧乙烷对照品约,不加瓶塞,振摇,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,精密量取1ml,置20ml 顶空瓶中,精密加水9ml,密封,作为对照品溶液;照残留溶剂测定法(通则0861第二法)试验,用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇为固定液(或其他性质近似的固定液)的毛细管柱,柱温45℃。顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(%)(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)。

干燥失重取本品,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,减失重量应为%~%。

炽灼残渣取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣分别不得过%(透明)、%(半透明)与%(不透明)。

铬取本品,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸5~10ml,混匀,浸泡过夜,盖上内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸转移至50ml量瓶中,并用2%硝酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液;另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸稀释制成每1ml含铬μg的铬标准贮备液,临用时,分别精密量取铬标准贮备液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0~80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在的波长处测定,计算,即得。含铬不得过百万分之二。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之四十。

微生物限度取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。

【类别】药用辅料,用于胶囊剂的制备。

【贮藏】密闭,在温度10~25℃,相对湿度35%~65%条件下保存。

2021年药用空心胶囊行业分析报告

2021年药用空心胶囊行业分析报告 2021年1月

目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (6) (1)药品生产许可证制度 (6) (2)药用辅料关联审评审批制度 (6) (3)药用辅料生产质量管理规范 (8) 3、主要法律法规及政策 (8) (1)医药领域普遍适用的法律法规 (8) (2)空心胶囊行业适用的主要法律法规及政策 (8) 二、行业发展状况 (10) 1、全球胶囊行业发展概况 (10) 2、中国空心胶囊发展概况 (12) (1)行业整体由粗放式向精细化演进 (12) (2)下游制药工业的快速发展对本行业的积极作用 (13) 三、行业市场规模 (14) 四、行业竞争情况 (16) 1、苏州胶囊有限公司 (16) 2、山西广生胶囊有限公司 (17) 3、安徽黄山胶囊股份有限公司 (17) 4、青岛益青药用胶囊有限公司 (17) 五、行业技术水平 (18) 1、自动化产线的配套程度提升 (18)

2、胶囊的品种类型日益丰富 (19) 六、行业周期性、区域性和季节性特征 (19) 1、周期性和季节性 (19) 2、区域性 (19) 七、行业下游之间的关系 (20) 八、进入行业的主要壁垒 (21) 1、行业资质壁垒 (21) 2、技术工艺壁垒 (22) 3、资金壁垒 (22) 4、品牌美誉度壁垒 (22) 九、影响行业发展的因素 (23) 1、有利因素 (23) (1)制药工业快速发展,盈利能力稳步提升 (23) (2)胶囊剂药品对其他剂型药品的替代速度加快 (23) (3)国家产业政策的支持 (24) 2、不利因素 (24) (1)行业竞争激烈 (24)

2010版《中国药典》二部明胶空心胶囊质量标准

明胶空心胶囊 Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂二氧化钛)、半透明(一节含遮光剂,一节不含)、不透明(两节均含遮光剂)三种。 【鉴别】(1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即生产橘黄色絮状沉淀。 (2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。 (3)取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】松紧度取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合、锁合,逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定 脆碎度取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。 崩解时限取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录ⅩA)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 黏度取本品4.50g,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置60℃水浴中搅拌,使溶化。取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40℃

羟丙甲基纤维素空心胶囊

羟丙甲基纤维素空心胶囊 Qiangbingjiaji Xianweisu Kongxinjiaonang Vacant Hypromellose Capsules 本品系由羟丙甲基纤维素与辅料制成的空心胶囊,本标准只适合于不含色素的胶囊。 【性状】本品呈圆筒状,系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁,大小、性状均应一致。 【鉴别】 (1)取本品1.0g,加沸水100ml,使用25mm长的磁力搅拌子搅拌使溶解,应有悬浊液形成。搅拌下冷却至10℃,溶液应澄清或略有浑浊,如澄清,取溶液为供试品溶液,如浑浊,取适量,每分钟2500转速下离心2分钟,取上清液为供试品溶液。 (2)取鉴别(1)项下供试品溶液0.1ml,加90%的硫酸溶液9ml,振摇,水浴加热3分钟,立即冰浴冷却,小心加入茚三酮试液0.6ml,振摇,室温放置,溶液应先呈红色,并在100分钟内变成紫色。 (3)精密量取鉴别(1)项下供试品溶液50ml,置于烧杯中,加水50ml,磁力搅拌,加热,升温速度为2-5℃/min,记录溶液形成浑浊时的温度,絮凝温度应高于50℃。 【检查】 松紧度取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合、锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。 脆碎度取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。

空心胶囊管理规定045

陕西君寿堂制药有限公司 1. 目的:建立空心胶囊在库贮存管理规程,保证产品质量。 2. 范围:入库合格产品、待验产品。 3. 责任:仓库保管员、物控部、质量部。 4. 内容: 4.1 明胶空心胶囊按合格与否分类:合格品、待验品。 4.2 色标管理 4.2.1 在库明胶空心胶囊实行色标管理,产品要有醒目的状态标准,合格品挂绿色色标,准予出库。不合格品存放在不合格品区(库)内,挂红色色标,不准出库。待验品挂黄色色标,不准出库。 4.3 贮存方法 4.3.1 产品按品种、规格分垛码放。同一品种,不同规格要分垛码放;同一品种、 同一规格混放时要做到近期在上,远期在下(指批号)以利先进先出;每块托盘 只允许码放同一批号的成品,不允许同一品种混批存放;或不同品种,不同规格 混放。 4.3.2 产品不得直接码放在地上,或靠墙、壁顶存放,垛与垛间要有距离。 4.3.3 在搬运、堆垛等作业中,应严格按商品外包装标志的要求搬运、存放,要 轻拿轻放,严禁摔撞。 4.4 货位卡管理 4.4.1 产品到货后要清点同一品种,同一规格产品的库存情况,填写货位卡。记 录收发结存情况,要做到日清、月结、账、卡、物相符。

4.5 库存管理 4.5.1 库存管理 4.5.1.1 仓库应有适宜的场地及设施(具体内容参照厂房管理相关规定)。 4.5.1.2 仓库应安装必要的设备如温湿度计(阴凉库还应安装温湿度调控设备)、通风设备,必备的照明设施及适宜的防尘、防虫、防鼠设备等。 4.5.1.3 库存温湿度: 阴凉库温度 10~25℃ 相对湿度 35~65% 4.5.2 循环质量检查:对库存明胶空心胶囊应定期进行循环质量检查。 4.5.2.1 检查项目: 4.5.2.1.1 色标标志是否明显,有无错挂、遗漏情况。 4.5.2.1.2 产品存贮码放是否正确,有无混批、上下颠倒错放等现象,垛距、分 区是否符合要求。 4.5.2.1.3 清点产品数量,检查是否账、卡、物相符。 4.5.2.1.4 检查产品包装情况、外观性状:有无包装破损、外观性状变化,有无 进水、发霉现象。 4.5.2.1.5 检查产品存贮情况,重点检查存储期长,或近效期、近厂方负责期品 种有无质量问题。 4.5.2.2 处理办法 4.5.2.2.1 如发现产品存贮中存在问题,应立即纠正。 4.5.2.2.2 发现账、卡、物不相符等情况时,要及时查找原因。 4.5.2.2.3 在质量检查时,对易变质品种,已经发现不合格品种的相邻批号产品, 存储2年以上的品种、近有效期和其他如外观变化、进水发霉产品等应进行复验,填写申请复验单,交质量部门,必要时向主管经理汇报。 4.5.2.2.4 发现有质量问题、已申请复验的品种,应暂停出库,挂黄色待验标志。 待质量部门检验完毕,收到检验报告后,换上相应标志。 变更历史:

GMP认证全套文件资料034-00

技术标准----质量管理 文件名称 空心胶囊质量 标准及内控标准 编码TS-ZL-034-00 页数3-1 实施日期 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门质管部分发部门检验室、包装材料仓库 目的:制订空心胶囊质量标准及内控标准。 适用范围:空心胶囊质量标准及内控标准。 责任:检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准,质管部负责监督该标准的执行。 标准: 1.品名:空心胶囊 2包装材料编号:红黄2号B09、蓝白2号B10 3.法定规格标准: 3.1标准依据:中国药典2000版二部 3.2内容: 本品系胶囊用明胶加辅料制成。 【性状】本品呈圆筒状,系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应 光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明、半透明、不透明三种。 【鉴别】(1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷,取溶液5ml,加重铬酸钾试液—稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即生产橙黄色絮状沉淀。 (2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。 (3)取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,加热,产生气体能使湿润 的红色蕊试纸变蓝色。 【检查】松紧度:取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得 有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试,元均应符合规定。

文件名称空心胶囊质量标准化 及内控标准 编码TS-ZL-034-00 页数3-2 脆碎度取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置放25℃1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200cm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20g ±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过15粒。 崩解时限取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录X A)胶囊剂项下的方法检查,各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 亚硫酸盐(以SO2计)取本品 5.0g,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g,即时连接冷凝管,以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液,收集馏出液50ml,加水至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量, 蒸至溶液几乎无色,加水至40ml,照硫盐检查法(附录vⅢ B)检查,如显浑浊,与 标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。 氯乙醇取氯乙醇适量,精密称定,加正已烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液;精密量取2ml,置盛有正已烷24ml的分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量,剪碎,称取 2.5g,置具塞锥形瓶中,加正已烷25ml,浸渍过液,将正已烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法(附录V E)检查,用15%聚乙二醇-1500(或10%聚乙二醇-20M)柱,柱长2m,在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面 积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高(此项适用环氧乙烷灭菌工艺)。 干燥失重取本品 1.0g ,帽、体分开,在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5~17.5%。 炽灼残渣取本品 1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣分别不得过 2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明、另一节不透明)、4.0%(一节不透明)、5.0%(不透明)。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录附录vⅢ H第二法),含重金属不得过百万分之五十。

明胶空心胶囊检验记录(新版)

湖南亚大制药有限公司GL—质—检—00501 原辅料、包装材料检验操作记录 品名明胶空心胶囊批号 规格代表量 进厂编号检验来源 检验目的常规检验检验依据中国药典2010年版二部 检验日期报告日期 【性状】 标准规定:本品应符合规定。 检验结果: 单项结论: 【鉴别】 检验用仪器或设备: 仪器名称型号编号 电子天平 试液: 试液名称配制批号有效期至 重铬酸钾试液 稀盐酸 鞣酸试液 (1) 取本品约0.25g(W样= g),加水50ml,加热使溶化,放冷,摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液—稀盐酸(4:1)的混和液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。 检验结果:单项结论: (2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。 检验结果:单项结论: (3) 取本品约0.3g(W样= g),置试管中,加钠石灰少许,加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 检验结果:单项结论: 【检查】 (1)松紧度 标准规定:①旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂; ②应不漏粉;如有少量漏粉,应不超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。 测试过程:取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开;然后装满滑石粉,将帽体套合逐粒在1m的高度处直坠于2cm厚的木板上。 检验结果:单项结论: (2)脆碎度 标准规定:50粒胶囊,破裂不得超过5粒。 饱和溶液: 饱和溶液名称配制批号有效期至 硝酸镁饱和溶液 测试过程:取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25℃±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200 mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下。 检验结果:单项结论:

012明胶检验操作规程(2015年版)

1. 主题内容与适用范围 本规程规定了明胶检验操作方法的管理要求。通过实施本规程,确保公司产品质量的规范化。 本规程适用于辅料明胶的进厂检验,该辅料用于固体制剂生产。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药典》2015年版二部 企业内控标准。 3. 职责 3.1质量保证部负责对明胶检验操作规程的制定与实施的监督。 3.2质量控制部负责对明胶检验操作规程的实施。 4. 操作标准 4.1 性状: 本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒;无臭;在水中久浸即吸水膨胀并软化,重量可增加5~10倍。 本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶,在醋酸中溶解。 4.2 鉴别: 4.2.1 取本品约0.5g,加水50ml,加热使溶解后,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。

4.2.2 取鉴别(4.2.1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。 4.2.3 取本品,加钠石灰,加热,即发生氨臭。 4.3 检查 4.3.1 凝冻浓度: 取本品1.10g,置称定重量的锥形瓶中,加水80 ml,在15~18℃放置2小时,使完全膨胀后,置60℃水浴中加热溶解,取出,称重,加水适量使内容物成100g,取10ml,置内径13mm的试管中,在0℃冰浴中冷冻6小时,取出,倒置10秒钟,应不流下。 4.3.2 酸碱度: 取本品1.0g,加入热水100ml,充分振摇使溶解,放冷至35℃,照《pH值测定操作规程》(编码:TZ-JY/AK-SOP-009)依法检验,选取苯二甲酸盐标准缓冲液和硼砂标准缓冲液校正仪器,pH值应为3.6~7.6。 4.3.3 透光率: 取本品2.0 g,加50~60℃水溶液并制成6.67%的溶液,冷却至45℃,照《紫外-可见分光光度法操作规程》(编码:TZ-JY/AK-SOP-028),分别在450nm与620nm的波长处测定透光率,分别不低于50%和70%。 4.3.4 电导率 取本品1.0g,加不超过60℃的水溶解并制成1.0%的溶液,作为供试品溶液;另取水100ml作为空白溶液。将供试品溶液与空白溶液置30℃±1℃的水浴中保温1小时后,用电导率仪测定,以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率值应不得过5.0us/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次后,测定供试品溶液的电导率,不得过0.5us/cm。 4.3.5 亚硫酸盐: 取本品20 g,置长颈圆底烧瓶中,加水50 ml,放置使膨胀后,加稀硫酸50 ml,即时连接冷凝管,用水蒸气蒸馏,馏液导入过氧化氢试液(对甲基红-亚甲蓝混合指示液显中性)20 ml中,至馏出液达80 ml,停止蒸馏;馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴,用氢

医用空心胶囊项目可行性研究报告

医用空心胶囊项目可行性研究报告 核心提示:医用空心胶囊项目投资环境分析,医用空心胶囊项目背景和发展概况,医用空心胶囊项目建设的必要性,医用空心胶囊行业竞争格局分析,医用空心胶囊行业财务指标分析参考,医用空心胶囊行业市场分析与建设规模,医用空心胶囊项目建设条件与选址方案,医用空心胶囊项目不确定性及风险分析,医用空心胶囊行业发展趋势分析 提供国家发改委甲级资质 专业编写: 医用空心胶囊项目建议书 医用空心胶囊项目申请报告 医用空心胶囊项目环评报告 医用空心胶囊项目商业计划书 医用空心胶囊项目资金申请报告 医用空心胶囊项目节能评估报告 医用空心胶囊项目规划设计咨询 医用空心胶囊项目可行性研究报告 【主要用途】发改委立项,政府批地,融资,贷款,申请国家补助资金等【关键词】医用空心胶囊项目可行性研究报告、申请报告 【交付方式】特快专递、E-mail 【交付时间】2-3个工作日 【报告格式】Word格式;PDF格式 【报告价格】此报告为委托项目报告,具体价格根据具体的要求协商,欢迎进入公司网站,了解详情,工程师(高建先生)会给您满意的答复。 【报告说明】 本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告,此报告为个性化定制服务报告,我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求,修订报告目录,并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容,为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前,对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价,以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法,经济效益为核心,围绕影响项目的各种因素,运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价,指出优缺点和建议。为了结论的需要,往往还需要加上一些附件,如试验数据、论证材料、计算图表、附图等,以增强可行性报告的说服力。 可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作,是在投资决策之前,对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法,在投资管理中,可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上,综合论证项目建设的必要性,财务的盈利性,经济上的合理性,技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性,从而为投资决策提供科学依据。 投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可 行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响;融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为:政府立项审批,产业扶持,银行贷款,融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作,股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。 报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查,在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测,从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。 可行性研究报告大纲(具体可根据客户要求进行调整) 为客户提供国家发委甲级资质 第一章医用空心胶囊项目总论 第一节医用空心胶囊项目背景 一、医用空心胶囊项目名称 二、医用空心胶囊项目承办单位 三、医用空心胶囊项目主管部门 四、医用空心胶囊项目拟建地区、地点 五、承担可行性研究工作的单位和法人代表

明胶空心硬胶囊工艺规程

1、产品概述 1.1产品名称:明胶空心硬胶囊。 1.2药品生产批准文号:国药准字F20020024号。 1.3性能:本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状,由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊,具有不同颜色和锁口,囊体有光泽,色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭,用于填充药物和保健食品。 1.4规格:00#、00# B型、0#、1#、2#、3#、4# 1.5品种:产品分为透明(两节均不含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)、一节透明另一节不透明等三种。 1.6包装:内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料,外包装采作瓦楞纸箱。 1.7运输:产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。 1.8贮存:本产品必须密封,贮存在清洁、干燥、通风的仓库中,不得露天堆放,贮存条件为相对湿度35%~65%,温度为15~25℃。产品保质期为2年。 2、配方组成及组方原则 2.1配方组成 明胶1000克 胶囊囊壳角料适量 色素适量 球磨胶体钛白粉适量 十二烷基硫酸钠适量 防腐剂适量 水适量

2.2组方原则 2.2.1明胶应为药用或食用要求,可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混配。 2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶,原则上为原色泽配比且无污染的同质角料,在不影响产品质量情况下无限量要求,但不需另配其它赋形剂,如为无色全透明角料,则完全视同明胶添加所需赋形剂;如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色,则添加赋形剂需计算后加入。 2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等,色素应符合食用要求,其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。 2.2.4钛白粉即为二氧化钛(TiO2),为遮光剂,应符合药用或食用要求,并达到规定晶型、细度和纯度质量标准,本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺(球磨)加工处理后的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂,有去污作用,应符合药用要求,其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求,其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.7水质应达到纯化水要求,本企业为二级反渗透所制得,其加入量是根据型号规格而定,一般情况下,00#产品使其胶液浓度达到26%±2,0#产品使其胶液浓度达到24%±2,1#产品使其胶液浓度达到22%±2,2#产品使其胶液浓度达到20%±2,3#产品使其胶液浓度达到19%±2,4#产品使其胶液浓度达到18%±2。另添加水量应根据不同厂家原料性质、烘干线特性作相应调整,使浓度偏离度较小且相对稳定,以方便醮胶前的调胶操作。 3、工艺流程及质量控制点

硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识

硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识 子炎 1、概述 胶囊剂是仅次于片剂的第二大口服剂型。早在1834年,在法国就出现了明胶胶囊的专利。随后,明胶胶囊的应用被传播到世界其他地区。到了1846年,也是在法国,有人发明了两片式的硬胶囊。与之相应的胶囊生产设备也在不断的发展。同时生产囊壳和囊帽的机器大约在1931年出现,那时的设备生产原理已经和现代的生产设备基本一致了。经过多年的发展,胶囊在锁合工艺、印花、自动化生产机械适应性、药物控制释放等方面不断改进,不断满足越来越多的制剂需求。 胶囊剂的基本想法是将各种内容物填充入特定的胶囊中。胶囊内容物可以是粉末、粒子、微丸、微片、微胶囊、甚至是流体或半流体。随着制剂技术的发展,胶囊本身也随之进一步发展为硬胶囊和软胶囊,临床应用也从普通口服制剂发展控制释放制剂,也开始在吸入制剂、栓剂、诊断试剂等其他特殊制剂方面得到应用。但目前应用最多的仍然是两片式的硬胶囊制剂,填充的内容物最常见的则是各种粉末或者粒子。在本文中,未经特殊说明,本文中的胶囊即指这种硬胶囊。 相对于片剂,胶囊剂有其独特的优势和劣势(见表1)。总体而言,胶囊剂对输入物料的属性的要求更为简单,因此所需的开发过程更短。但是其预设的胶囊壳的尺寸和制备材质却对制剂处方工艺设计施加了众多限制。这使得胶囊剂的研发者需要更为全面的了解胶囊剂开发过程中所面临的各种问题和抉择,以尽可能的避免可能出现的处方和工艺问题。 表1. 胶囊剂的优缺点 2、胶囊结构和标准尺寸

图1. 明胶胶囊壳的结构示意图 最为常见的硬胶囊壳是两片式的结构,分为囊体和囊帽(如图1)。胶囊壳独特设计使得其可以实现预锁、锁合、排气以及调整转向和平行排列等功能。胶囊在使用前,一般处于预锁状态,在胶囊机填充机的配合下,可以快速实现囊帽囊体分离,内容物填充,囊帽囊体锁死的循环。 商业化的胶囊壳的尺寸已经标准化,从5号到000号,体积从0.13ml到1.37ml逐渐增大。对于不同型号的胶囊壳而言,其体积大小往往代表了其最大的填充体积,是在进行胶囊剂处方设计,选择胶囊壳型号时需要考虑的重要因素。但是在实际的胶囊填充生产中,内容物的填充量主要由设备确定。当然,胶囊填充能否顺利,选择合适型号的胶囊壳是基础。不同的填充原理的设备能够填充的物料体积也不尽相同。例如计量盘填充原理的设备,物料会形成圆柱,然后转移进胶囊囊体中,胶囊的囊体中存在些许死体积;许多半自动的填充设备,则是已用物料自身的重力填充胶囊,能够填充的体积会比“计量盘”填充的体积略大。通过填充内容物的堆密度和振实密度对评判胶囊壳大小是否合适是有帮助的。但是实际的制剂处方开发早期,不可能制备各种处方的中间体并用以测定堆密度和振实密度。利用各个物料的真实密度,并采用预估的空隙率值,可以初步设计几个原型处方。在原型处方的基础上,进一步进行填充试错及处方调整。显然,填充内容物的体积超过胶囊的体积,填充过程可能无法顺利进行;填充内容物体积过少,一方面降低胶囊壳的利用率,增大制剂体积,同时也可能增大胶囊的制剂特性的变异性。

检验标准操作规

检验标准操作规程 目的 ●建立明胶空心胶囊检验标准操作规程,以确保检验准确。 范围 ●明胶空心胶囊 责任 ●质量控制处检验人员对本规程的实施负责 ●质量控制处主管、质量控制处经理负责督促检查 相关术语 ●无 相关文件 ●?微生物限度检查法? 程序 1性状:本品呈圆桶状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊,囊体光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 2 鉴别: 2.1 试剂配制 2.1.1重铬酸钾试液:取重铬酸钾7.5g,加水溶解成100ml,即得。 2.1.2稀盐酸:取盐酸234ml,加水稀释至1000ml,即得。 2.1.3鞣酸试液:取鞣酸1g,加乙醇1ml,加水溶解并稀释至100ml即得。本液应临用 新制。 2.1.4 钠石灰:即碱石灰,含变色指示剂的粉红色小粒,吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。 2.2 取本品0.25g,加水50 ml,加热使溶化,放冷,取溶液5 ml,加重铬酸钾-稀盐酸﹙4:1﹚的混合液数滴,即生成澄黄色絮状沉淀。 2.2 取上述鉴别项下剩余溶液1ml加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。 2.3 取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰,加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变草蓝色。 3 松紧度 3.1 仪器与用具:厚度为2cm的木板 3.2 试剂:滑石粉

3.3 测定方法: 3.3.1 抽取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结,变形或者破裂。 3.3.2 把10粒胶囊装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上,漏粉不得超过1粒。 4 崩解时限 4.1 仪器与用具:崩解仪、1000ml烧杯、温度计﹙分度1℃﹚。 4.2 操作:取供试品6 粒,装满滑石粉,分别置崩解仪吊篮的玻璃管中,每管加入挡板,10分钟内应全部崩解。如有1粒不能完全溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。4.4 注意 4.4.1测试过程中,烧杯内的水温﹙或介质温度﹚应保持37℃±1℃。 4.4.2每测一次后,应清洁玻璃管内壁及筛网。 5 亚硫酸盐 5.1装置:铁架台、电炉、长颈圆底烧瓶、冷凝管、锥形瓶。 5.2蒸馏装置注意事项: 5.2.1蒸馏装置须固定,并检查各处接头和塞子,不得漏气。 5.2.2防止加热时内容物冲出,所以须选择长颈圆底烧瓶,且电炉加热有控温装置,随时 调节加热温度。 5.2.3 馏出液滴管头应插入锥形瓶接收液液面下。 5.2.4 锥形瓶应先作65ml、100ml刻度记号。 5.2.5 馏出液蒸发时,应随时补充适量的水,蒸至溶液几乎无色。 5.2.6 50ml纳氏比色管使用前应检查配对。 5.3 试剂配制 5.3.1 标准硫酸钾溶液:称取硫酸钾0.181g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至 2-﹚。 刻度,摇匀即得﹙每1ml相当于100ug的SO 4 5.3.2 0.05mol/L碘溶液:取碘13g,加碘化钾36g与水50ml溶解后,加盐酸3滴与水适 量使成1000ml,摇匀,用垂熔玻璃滤器滤过。 5.3.3 25%氯化钡:取氯化钡25g,加水适量使溶解,稀释至100ml。 5.4 操作:取本品5.0g,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g,即时连接冷凝管,加热蒸馏,用O.05mol/L碘溶液15ml为接收液,收集馏出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,

药用空心胶囊行业分析

药用空心胶囊行业分析 一、药用空心胶囊概述 胶囊起源、发展及胶囊剂的优势 空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等,为服用者解决了难入口、口感差的问题,真正实现了良药不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎,首先胶囊的形状细长,易于吞服,是最受消费者欢迎的剂型;此外,胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。胶囊的尺寸有多种多样,包括00号加长和5号胶囊。胶囊上还可印上文字、商标和图案,呈现出独特的定制外观。胶囊药剂相对比于传统药剂有较为明显的优势,其优势如下:胶囊可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。此外胶囊剂具有良好的生物利用度,原因是胶囊能迅速、可靠和安全地溶解。 胶囊分类 一、硬胶囊 1、明胶胶囊 2、植物胶囊 二、软胶囊 空心胶囊的类型与型号: 1、胃溶:00#、0#、1#、2#、3#、4#、5# 2、肠溶:0#、1#、2#0 二、国内目前药用胶囊市场情况 国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半闲置.片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.业内人士指出,国内药用胶囊行业有两个愿望:一是新的国家标准尽快出台,二是实施 GMP 认证. 据专家预测,在今后的 5~10 年内,药用空心胶囊产品的需求量每年将以 30%的速度递增, 供求缺口达 36%~42%. 但是,国内数家胶囊生产企业在接受调查时却纷纷谈到,我国胶囊制造企业的产能已至少是市场需求的两倍.而同时,成本低廉的半自动生产线和手工作坊生产出来的药用胶囊充斥市场, 导致市场竞争无序. 一方面是大企业的扩产,一方面是产能的过剩和竞争的无序,伴随着的药用辅料 GMP 认证的呼声也越来越高。 产能过剩 国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半是闲置的.目前供和求的比例已是 2 比 1 甚至更大.中美合资苏州胶囊有限公司市场部经理王鉴告诉调查者. 据王鉴介绍,目前国内有胶囊生产企业 120 多家,共有 300 多条全自动生产线,每一条生产线年产能大约为 3 亿~4 亿粒,如果全部开工生产,那么每年所产的空心胶囊数量和全国药厂的 1000 亿粒需求量大致相当.中国医药包装协会理事,青岛益青胶囊有限公司副总经理许振英告诉调查者这样一个业内公认的事实:机制空心胶囊与手工,半手工胶囊在市场上各占半壁江山.如此算来,产能严重过剩已至少达到了需求量的两倍. 浙江新昌县,尤其是儒岙镇曾一度出现了很多手工胶囊生产作坊,最多的时候达到了 300 多家.他们生产的胶囊行销全国各地,据说最多的时候占据了国内 60%的市场份额.从 2001 年起, 当地政府和药监部门对这些企业进行了治理整顿.目前,当地有证的企业为 40 多家,胶囊产业仍是当地的支柱产业.而据了解,手工、半手工生产仍然充斥于各省份,并生产出总年产量超500 亿粒的药用胶囊. 作为全球最大的制药企业美国辉瑞公司胶囊部的十大胶囊生产基地

中国药典(2015版)明胶空心胶囊准则

精心整理 明胶空心胶囊 (中国药典2015年版四部--药用辅料p522页) Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】 本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性 5ml ,((60℃重量(40℃±0.1,2/s 。 胶液总重量(g)=───────────── 15.0 松紧度 取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合、锁合,逐粒于1m 的高度处直坠于厚

度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定 脆碎度取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。 加磷酸 量, 25ml 照品各 相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.02mol/ L醋酸铵(58:42)为流动相;检测波长254nm。理论板数按羟苯乙酯计算应不低于1600。准确量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图;供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰,按外标法以峰面积计算,含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯的总量不得过0.05%。(此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺)

食品安全国家标准食品中污染物限量标准doc.

食品安全国家标准食品中污染物限量标准 (征求意见稿编制说明 为贯彻《食品安全法》及其实施条例,落实《国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知》(国办发[2009]8号规定和卫生部办公厅和农业部办公厅《关于印发2010年食品安全国家标准清理整顿工作方案的通知》(卫办监督发[2010]106号的要求,在卫生部的统一安排下,食品安全国家标准审评委员秘书处(挂靠中国疾病预防控制中心营养与食品安全所组织成立食品污染物限量的基础标准整合完善工作组,制定了工作方案,提出了本次工作的总体目标、工作原则、工作内容及进度安排,明确了工作组内框架组、模型组、比对组、无机组及有机组的工作内容、承担单位、负责人以及进度要求等。 参与本标准起草的单位有:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国食品发酵工业研究院、中国农业科学院农业质量与标准技术研究所、中国农业科学院蔬菜花卉研究所、北京市疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、东南大学、首都医科大学、中国科学院生态环境研究中心。此外,国家粮食局标准质量中心及国家粮食局科学研究院、辽宁省粮食局、湖北省粮食局、陕西省粮油产品质量监督检验所也都派代表参加了标准起草过程的研讨会。 工作组以我国现行GB 2762-2005《食品中污染物限量》为基础,依照本次整合完善的框架体系要求,充分梳理分析我国现行有效的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及有关食品的行业标准中强制执行的标准中污染物的限量指标,找出标准中交叉、重复、矛盾或缺失等问题,提交详细的比较结果,并分析参考CAC、欧盟、澳新、日本、美国、香港、台湾等食品中的污染物限量标准及其规定,根据我国食品中污染物的监测结果,结合我国居民膳食污染物的暴露量及主要食物的贡献率,将贡献率超过5%-10%的食品或食品类别以及热点关注的食品列入关注重点,对于已经确定PTWI 或TDI者的污染物,将超过5% PTWI 或5%TDI的食品或者食品类别特别重点关注,按大类(如蔬菜、亚类(如叶菜、品种(如菠菜、加工

空心胶囊质量标准

空心胶囊质量标准 【性状】本品为不透明圆筒状胶囊,囊体应光洁,切口平整,无变形,无异臭,无砂眼,缺裂;无明显的瘪头薄头和皱纹,不允许有插劈、油污;Ф0.3mm以上的汽泡、黑点不允许有;Ф0.1mm-0.3mm的汽泡、黑点不超过1个。 【鉴别】 (1) 取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即生成橙黄色絮状沉淀。 (2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。 (3) 取本品约0.3g,置试管中,及钠石灰少许,加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】胶囊规格尺寸取本品20粒照中华人民共和国卫生部标准WS1-162-84检测,应符合规定。 松紧度取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度处直坠于厚度2cm的木板上,应不得漏粉;如有少量漏粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。 脆碎度取本品50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器皿内,置25℃±1℃恒温24小时取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材料为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过15粒。 崩解时限取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法的方法检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解,如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 亚硫酸盐不得超过%。 干燥失重减失重量应为~%。 炽灼残渣遗留残渣不得过%。 重金属重金属不得过百万分之五十(50ppm)。 微生物限度细菌≤1000个/g

普利康胶囊(食品安全企业标准)

奇正牌普利康胶囊 1范围 本标准规定了奇正牌普利康胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于以青稞提取物、桑叶、黄精、苦荞麦、吡啶甲酸铬为原料,经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖、降血脂功能的奇正牌普利康胶囊。 2规范性引用文件 下列文件对于文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 4806.6 食品安全国家标准食品接触用塑料树脂 GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 28050 食品安全国家标准预包装食品营养标签通则 Q/TML 008 青稞提取物 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015年版一、四部 《保健食品检验与评价技术规范》2003年版 国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》 中华人民共和国卫生部卫监发第38号《保健食品标识规定》 《The United States Pharmacopoeia 30-National Formulation 25》 3 技术要求

明胶与HPMC胶囊的对比优势分析

羟丙甲纤维素空心胶囊 立题目的与依据 1 立题背景 胶囊剂广泛用于药品、保健品和功能食品中,已有160多年的应用历史。胶囊已经成为除片剂外的口服固体制剂的主要剂型之一,我国采用硬胶囊剂型的制剂产量约占口服固体制剂总产量的20% [1],目前市场上胶囊产品主要以明胶为主料。明胶分子独特的结构特征使其在应用中有一些缺点和不足,例如易于与含醛、还原糖基类化合物及维生素C等药物交联,使明胶壳水溶性变差,导致空心胶囊崩解及胶囊内容物溶出的延迟;在干燥条件下明胶可产生静电电荷积聚,对后续加工有影响;长期贮存在低湿度的环境,易变脆而导致胶囊破碎等。此外,由于信仰和宗教方面的因素,明胶由于其动物源成分的存在,而在世界上受到很多人群的排斥。近年来,疯牛病在世界范围内传播,美国食品与药品管理局( FDA)认为应该将明胶从基本安全(generally regarded as safe)名单中删除。世界上主要明胶生产国,如北美和拉美国家大都为疯牛病遗区,国内外都禁止使用这些地区的明胶生产药用胶囊。2012年中国部分地区爆发的“毒胶囊事件”更是让传统明胶胶囊的开发和生产雪上加霜。因此,植物胶囊的使用量在逐年上涨[2]。植物胶囊是指以陆生或海洋植物经过加工、提炼、化学改造制成的胶囊。与目前大量使用的动物明胶空心胶囊相比,植物空心胶囊显著的优点是化学性质稳定,无交联反应,适应性广;安全性高,因为植物空心胶囊无动物明胶的蛋白毒素,不添加任何防腐剂,无需环氧乙烷灭菌等优势。 2 国内外上市、受理情况简述 羟丙甲纤维素空心胶囊的原研厂家为美国辉瑞胶囊部。Capsugel公司在全球有十大生产基地,我国苏州胶囊有限公司(中外合资)为其一,生产胶囊的规格00#、0EL#、0#、1#、2#、3#、4#,批准文号:国药准字F20090002。我国进口的羟丙甲纤维素空心胶囊厂家为企业Capsugel France,规格00#、0EL#、0#、1#、2#、3#、4#,批准文号:F20110025。羟丙甲纤维素空心胶囊国内生产厂家还有新昌县药峰胶囊有限公司,规格0#、1#、2#、3#,批准文号:国药准字F20140001。绍兴康可胶囊有限公司,规格(1)00号(2)0号(3)1号(4)2号(5)3号(6)4号,批准文号:国药准字F20120001。后者为国内首家获得国家食品药品监督管理局批准生产企业。另外,羟丙甲纤维素空心胶囊(Ⅰ)秦皇岛药用胶囊有限公司生产,具体为海藻多糖空心胶囊,规格00#、0#、

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