药品零售企业(含连锁门店)
药品零售与连锁门店的经营管理(2021修订版)
药品零售和连锁门店的质量打点第一节打点职责第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置吊挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
底子要求：1、企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
2、药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明应吊挂在营业店堂的显著位置上。
3、零售连锁门店前应吊挂本连锁企业的统一商号和标记。
实施要点：l、企业必需依法从事药品经营活动：企业的经营方式不得超出药品经营许可证所核准的经营方式，只准零售，不得从事药品批发业务；企业经营药品的范围不得超出药品经营许可证所核准的经营范围，不得经营麻醉药品、一类精神药品以及国家规定零售企业或门店不得零售的其他药品等。
未经批准不得经营二类精神药品、医疗用毒性药品等。
2、药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明〔如执业药师资格证书等〕应吊挂在营业店堂的显著位置上。
3、零售连锁门店前必需吊挂本连锁企业的统一商号和标记。
第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负带领责任。
底子要求：企业主要负责人对企业经营药品的质量负带领责任。
实施要点：l、制定相应的打点制度，明确规定企业主要负责人对企业经营药品承担的质量责任。
2、企业主要负责人必需学习和严格执行国家有关药品打点的法律、法规以及药品经营质量打点尺度，熟悉所经营药品的常识，按照法律法规的要求和企业的实际成立企业的药品质量打点体系，包管企业所经营药品的质量。
第六十条企业应设置质量打点机构或专职质量打点人员，具体负责企业质量打点工作。
底子要求：企业应按照经营规模和打点需要设置质量打点机构或专职质量打点人员，具体负责企业质量打点工作。
实施要点：1、大、中型药品零售企业〔年药品发卖额500万元以上〕，应成立质量打点机构，机构下设质量打点组和质量验收组；小型药品零售企业〔年药品发卖额500万元以下〕设置专职的质量打点人员和质量验收人员。
药品零售连锁管理(参考)
药品零售连锁管理（参考）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。
第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。
第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。
第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。
连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。
连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。
第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送—1 —中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。
（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。
企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。
（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。
（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。
第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
吉林省开办药品零售企业验收实施标准
吉林省开办药品零售企业验收实施标准第一章人员与培训第一条药品零售企业（含药品零售连锁门店）从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第二条企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师（含执业中药师）资格。
第三条企业应设置质量管理机构，质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。
第四条企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称，质量管理负责人还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
经营生物制品（除疫苗）的还应配备1名预防医学、生物化学等相关专业技术人员。
营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度或者符合市（州）级药品监督管理部门规定的条件。
从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得在其它企业兼职。
第五条企业各岗位人员应经市（州）级药品监督管理部门组织的相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，并考试合格后方可上岗。
第六条国家有就业准入规定岗位的工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第七条质量管理、验收、保管、营业员等直接接触药品岗位的工作人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。
第二章设施与设备第八条企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第九条企业营业场所房屋使用年限不得低于2年。
第十条企业的营业场所面积（以下均指使用面积），各市（州）级食品药品监督管理局可结合当地实际适当调整，但最低应符合以下标准：（一）县以上（含县）的药品零售企业营业场所面积不低于80平方米。
药店分级验收标准
附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。
省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。
医药连锁门店药品零售企业分级管理
医药连锁门店药品零售企业分级管理▪药品零售企业的级别划分：照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。
一级药品零售企业：经营类别为非处方药。
二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。
三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片。
禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、按处方药管理的药品类兴奋剂品种、含麻醉药品的复方口服溶液等国家规定严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。
▪审批标准：一级药品零售企业：企业负责人应具有高中以上学历，同时应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员，企业营业场所面积设置标准：用于经营药品的使用面积不少于30平方米。
二级药品零售企业：在市区新开办的企业，企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历；许可证有效期满换证企业，企业负责人应具有高中以上学历并经过药监部门培训合格上岗。
上述企业同时应配备至少1名具有药师以上技术职称的药学技术人员；设在近郊乡（镇）的企业，企业负责人应具有高中以上学历，同时应配备至少1名具有药士以上技术职称的药学技术人员。
企业营业场所面积设置标准：中心城区用于经营药品的使用面积不少于60平方米，非中心城区用于经营药品的使用面积不少于50平方米，近郊乡（镇）不少于25平方米；企业应配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。
三级药品零售企业：企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历，同时应配备至少2名以上具有药师以上技术职称的药学技术人员，营业期间能保证提供药学咨询服务。
企业营业场所面积设置标准：中心城区用于经营药品的使用面积不少于100平方米，非中心城区用于经营药品的使用面积不少于80平方米，近郊乡（镇）不少于50平方米；企业应配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。
药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)
药品零售企业（单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店）药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)申办《药品经营许可证》一次性告知内容一、申办条件:(一)人员要求:1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、申请开办药品零售企业，拟办企业若为个人独资企业的，投资人本人必须是药学专业技术人员(药学专业技术人员是指执业药师或具有药学专业技术职称，下同)。
拟办企业若为合伙企业的，各合伙人均须为药学专业技术人员。
拟办企业若为法人企业的，企业负责人必须是药学专业技术人员。
3、开办药品零售企业应当配备足够数量、符合规定要求的药学专业技术人员，以上人员应熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。
药学专业技术人员应当在职在岗，并与所就职企业签订经劳动部门备案的劳动合同。
4、拟办企业所有药学专业技术人员从业年龄不超过70周岁，身体健康，并经金华市食品药品监督管理局驻店药师岗位能力测试合格。
5、药品零售企业药学专业技术人员不得兼职、挂职，营业时间必须在岗履行职责。
6、具体人员条件要求:(1)至少配备2名药师(含中药师)以上药学专业技术人员。
其中在城区开办的，必须配备1名执业药师(含执业中药师)，如有中药饮片配方经营范围的，则其中1名应为中药师以上药学专业技术人员;(2)企业负责人应具有药师(中药师)以上技术职称或执业药师(执业中药师)资格;如兼任2家以上企业负责人，则每一家需另外配备2名药师以上技术职称的人员;(3)质量负责人应具有执业药师(执业中药师)资格，并具有一年以上从事药品经营质量管理工作经验(包括企业GSP管理工作经验，工作经验需提供相应的证明材料);其他不具有药学专业技术职称的从业人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。
(二)场所设施要求开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。
药品经营质量管理规范附录7药品零售连锁管理
药品经营质量管理规范附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。
第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。
第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。
第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。
连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。
连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。
第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。
（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。
企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。
（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。
（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。
第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
医药零售企业设置规定
XXX市药品零售企业设置规定根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律、法规、规章及规范性文件规定，结合绍兴市实际，制定绍兴市药品零售企业设置规定（以下简称《规定》）。
一、适用对象和范围本《规定》适用于全市范围内所有新开办的药品零售企业。
药品零售企业根据经营方式的不同分为零售和零售连锁；根据经营范围的不同分为经营处方药的药品零售企业（指销售核定经营范围内的处方药和非处方药的企业）、经营非处方药的药品零售企业、经营中药材（饮片）（限品种供应）的药品零售企业。
二、设置原则设置药品零售企业应当遵循保证质量、合理布局、方便群众、规范有序的原则。
鼓励发展药品零售连锁及跨区域连锁，鼓励开办具有规模优势和质量管理优势的药品零售企业，鼓励在缺医少药的农村、山区开办药品零售企业。
三、设置条件（一）人员要求1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、申办者为自然人的，申办者本人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（拟办企业若为合伙企业，各非法人的合伙人均需具备前述资质）；申办者为法人的，拟办企业负责人必须具有药学专业技术职称或执业药师资格（包括连锁门店负责人）。
但申请开办乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）零售企业者除外。
3、药品零售企业应当配备足够数量的药学专业技术人员（本《规定》所指的药学专业技术人员是指具有药学专业技术职称或执业药师资格的人员），从事验收、养护、处方审核等质量管理工作，并熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。
药学专业技术人员应当在位在岗，并与企业签订经劳动部门备案的劳动合同。
4、外省调入的药学专业技术人员，应按要求对其原取得的专业技术资格予以确认，换发浙江省专业技术资格证书。
5、拟办企业所有药学专业技术人员必须经绍兴市食品药品监督管理局药事法规和专业知识考试合格。
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药品零售企业（含连锁门店）换发《药品经营许可证》申请表
申请单位：（公章）
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
申请表填报说明
一、内容填写应准确。
1、封面的申请单位和填报日期由申请单位填写，并加盖企业公章。
2、企业基本情况由申请单位填写，内容必须真实、完整。
凡是《药品经营许可证》上有的项目，均以《药品经营许可证》上的内容为准；经营场所和仓库的面积以建筑面积为准。
3、“核准经营范围”栏如实填写《药品经营许可证》上所核准的经营范围
三、报送材料应附以下材料：
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。
2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（企业负责人、质量负责人、驻店药师应附履历表、身份证、健康证、学历证、职称证、岗位证、岗位测试证、不在岗证明、劳动合同复印件；其他药品经营人员附身份证、健康证、学历证明及岗位证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。
3、设施设备一览表。
四、申报单位的《药品经营许可证》上的内容应与工商部门所发的营业执照内容相符。
五、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。
六、申报材料应统一使用A4型纸张。
药品零售企业（含连锁门店）
换发《药品经营许可证》申请表
说明：换证中需要申请许可证变更的可一并提出，并在相应项目后的【】内注明“变更”
填写变更后的内容。
现场审查情况
审批意见
《药品经营许可证》（零售）换证申请表示范文本
药品零售企业（含连锁门店）换发《药品经营许可证》申请表
申请单位：（公章）
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受理部门：
受理日期：年月日
申请表填报说明
一、内容填写应准确。
3、封面的申请单位和填报日期由申请单位填写，并加盖企业公章。
4、企业基本情况由申请单位填写，内容必须真实、完整。
凡是《药品经营许可证》上有的项目，均以《药品经营许可证》上的内容为准；经营场所和仓库的面积以建筑面积为准。
3、“核准经营范围”栏如实填写《药品经营许可证》上所核准的经营范围
三、报送材料应附以下材料：
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。
2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（企业负责人、质量负责人、驻店药师应附履历表、身份证、健康证、学历证、职称证、岗位证、岗位测试证、不在岗证明、劳动合同复印件；其他药品经营人员附身份证、健康证、学历证明及岗位证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。
3、设施设备一览表。
四、申报单位的《药品经营许可证》上的内容应与工商部门所发的营业执照内容相符。
五、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。
六、申报材料应统一使用A4型纸张。
药品零售企业（含连锁门店）
换发《药品经营许可证》申请表
说明：换证中需要申请许可证变更的可一并提出，并在相应项目后的【】内注明“变更”
填写变更后的内容。
现场审查情况
审批意见。