不合格品控制程序及相关表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
不合格品控制程序(含表单)
不合格品控制程序1 目的对不合格品进行控制，确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
２范围适用于生产、安装、服务全过程中不合格品的控制。
3 职责生产车间负责不合格品的判定、标识、隔离、评审和处理。
其它部门配合实施。
4 工作内容4.1 不合格品的判定、标识和记录4.1.1生产车间负责对采购物资、半成品、成品按《产品监视和测量控制程序》规定进行检验和试验，对其中不合格品加以判定，并按《标识和可追溯性控制程序》规定加以不合格品的质量状态标识。
4.1.2 不合格品也可以由其它作业人员发现后进行不合格品标识，可放入规定的不合格品存放处或有不合格品标识的盛器，同时应报告专职的检验人员或立即交检验人员处理，严禁与其它产品混淆。
4.1.3检验人员应在相关的检验质量记录中记录不合格品的情况。
4.1.4 对于批量不合格品、情况严重的不合格品以及回厂返修的不合格品，应有相关检验人员填写“不合格品处理单”。
4.2不合格品的隔离4.2.1生产车间负责对生产现场的不合格品进行隔离。
4.2.2仓库负责对不合格采购物资和仓库现场的不合格品进行隔离。
4.3不合格品的评审4.3.1非批量不合格品由相关检验人员负责进行评审，并在相应检验记录上加以记录。
4.2.4对于批量不合格品、情况严重的不合格品以及回厂返修的不合格品，由检验人员将“不合格品处理单”报生产车间主管进行评审。
4.4不合格品的处置4.4.1检验人员可对非批量不合格品按产品类别作如下处理：a．对采购物资不合格品可作拣用处理；b．对半成品不合格品、成品不合格品可作返工或报废处理。
4.4.2 生产车间主管可对批量不合格品、情况严重的不合格品以及回厂返修的不合格品作如下处理：a．对采购物资不合格品可作退货或拣用处理；b．对半成品不合格品、成品不合格品可作返工或报废处理。
c．对回厂返修的不合格品作返修或报废处理。
4.5 由生产车间将处置意见传递相关责任部门，相关责任部门负责按处置意见进行处理。
不合格品控制程序
4·3·1采购产品不合格品评审与处置方案
对不合格的采购产品，填写不合格品报告评审单，经质量部经理确认后交采购.
XX/F-8.3-01-01-0不合格品报告评审单
客户部
组织相关部门对不合格品进行评审以提出相应的处置措施,并分析采购产品不合格的产生原因,及时通知供应商,以下为采购产品的不合格品的处置职责规定:
现场
负责人
对检验出的不合格品进行隔离,对顾客退回的不合格品进行标识和隔离。
检验员
4·2不合格品的沟通
对不合格品，在作好检验记录后应按以下相关要求填写不合格品报告评审单（采购产品和成品）或其它规定的表单，经质量部经理确认后向相关部门提交。
4·3不合格品评审与处置
不合格品应在两天内得到评审并提出处置方案.
1.目的
确保不合格品得到有效控制以防止其误用或非预期的使用。
2.适用范围
适用于从原材料外协件过程产品和最终产品的不合格品的控制。
过程负责：质量部
3.术语及定义：
无
4.工作流程：
不合格品控制管理流程简图
见附件
责任
工作内容
支持文件和记录
4.1不合格品标识和隔离
操作者
检验员
对检验（自检或抽检）发现的不合格品应立即作不合格标识、同时注明不合格原因或项目,并及时通知相关单位和生产现场.状态未经标识或可疑的产品皆作为不合格品。
检验员
3)成品不合格品评审与处置
对于成品不合格品,填写不合格品报告评审单在经质量经理确认通知责任单位负责人组织评审并督促其对不合格品以下处置职责规定采取适宜的处置措施。
XX/F-8.3-01-04-0不合格品报告评审单
4)不合格品处置规定
过程异况不合品和成品不合格品的处置规定如下:
不合格控制流程
不合格控制流程不合格品的控制流程1 · 识别识别不合格：判断产品合格与否的依据或标准。
- 产品标准- 客户要求- 工艺文件- 检验文件- 样板- 上级的交代与叮嘱2 · 标识检验状态的标识- 标识“待处理”或“不合格”的标识。
- 生产班组：不合格的半成品与原材料要标明“待处理”或“不合格”的标识。
- 检验员在随机卡、流程卡或“返工单”的相应项目标栏内盖检验章，作为“不合格”标识。
- 其作用是：具有可追溯性。
- 最终检验：不合格牌标识。
或写明（注明）不合格现象，如（漏电、拉裂、少孔、搞错型号、严重压痕、少工序、用错材料等）。
3 · 隔离要求：与正常的合格品明确隔离。
- 红色胶盘/物料框。
- 专门独立的不良品架。
- 划分不合格区域，不良品放在不合格品区域内。
- 生产区的摆放与其它产品不同，以示区别，然后按要求拉到维修或返工返修区处理。
- 定时安排人员到不良品区进行确认与数量的登记4 · 记录- 在规定的检验报告上正确记录不合格产品的型号、批次、检验日期、检验依据、不合格品的数量、检验结果。
- 检验报告按规定予审核与批准。
- 流程：5 · 评审当量较大时，或对公司信誉与资金影响大时须评审。
①进货检验：经检验主管以上人员签署处置意见（必要时要组织技术部、生产、供应链、相关部门进行评审）。
②过程检验：对批量不合格品，质量管理部组织相关部门和相关人员进行评审。
③最终检验：质控部负责人审批处置结论，必要时，技术部参与评审。
6 · 处置包括以下几种：挑选使用、返修、让步接收、报废处理、纠正预防措施。
①进货不合格品的处置- 退货- 让步接收- 要求供方采取相关的纠正预防措施- 我厂对连续多批不合格，某批大量严重不合格的供方，将安排人员对其审厂并对以后批次加严检验。
②过程不合格品的处置过程不合格品的处置方式一般有：返工返修、让步接收与报废等几种。
- 处置结论为：返工返修，转至返工返修区处理或交相关责任单位与个人进行返工。
不合格和纠正措施程序(含表格)
不合格和纠正措施管理程序（ISO9001-2015）1．目的：确保不合格发生后能及时调查原因，采取有效纠正措施，防止再发生同样的问题。
2．范围：本公司所采取的纠正措施及改善统计技术的运用。
3．权责：当以下情况发生时按下表执行纠正措施：4.定义：（无）5.作业流程5.1.1以上质量异常发生时，应由以上表中规定的部门填写适合表单送相关部门。
5.1.2供方的纠正措施：若供方来料不良，则由IQC填写《进料异常通知单》，采购部联络供方，由其分析原因并完成纠正措施；品质部应予以跟踪、确认。
5.1.3 本厂内部的纠正措施：a)本厂内部制程出现严重不良/不良连续发生或成品抽检不合格时，，由品质部开出《巡回检查异常联络书》或《品质异常处理单》交责任部门分析原因并采取纠正措施，品质部应予以跟踪、确认。
b)当质量/环境目标或环境绩效出现不符合时，管理部发出《纠正措施报告》，并由管理部进行跟踪确认直至问题改善。
c)内审发现不符合项依《内部审核控制程序》执行。
d)管理评审决议事项依《管理评审控制程序》执行。
e)客户满意度测量发现客户不满意时依《客户满意度测量控制程序》执行。
5.1.4客户投诉、退货之纠正状况：a)客户投诉/退货之纠正，由品质部负责组织相关部门填写《客户投诉处理单》，相关责任部门采取纠正措施直至问题改善，待品质部验证合格后将完成情况回复客户以取得客户满意。
具体参照《客户投诉控制程序》执行。
5.1.7 改善效果与确认：a)由（表一）所列权责部门依责任部门拟订措施及预估完成日期追踪。
b)若未改善,应要求重新分析原因及拟订对策，直到完全纠正。
5.1.5需要时，更新策划期间确定的风险和机遇，具体参见《风险管理程序》。
5.1.6如有必要,经确认有效的纠正措施应修订于相关的体系文件之中，具体的修订作业遵照《文件控制程序》执行。
5.1.7品质部或管理部应将所有纠正措施汇总登记在《纠正措施一览表》。
纠正措施实施情况应提交管理评审会议予以效果检讨、确认其合理性与有效性。
IATF16949-2016不合格品控制程序
不合格品控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的:对不合格品进行有效管控（识别、标识、记录、隔离、处置），以防止不合格品的误用或交付。
对不符合相关法律法规及其它要求的活动及事项等的控制及处理，防止其再发生。
2.范围:适用于品质体系各过程、活动的控制，不合格品包括：进料、委外、制程、出货及客户处发生的不合格品。
3.定义：3.1MRB:MaterialReviewBoard(材料审查小组)3.2外协件：指本公司成品或半成品因设备或技术上的不足，需借助外供应商协助一起完成其中一部分零部件或半成品，称之外协件。
3.3外构件：指本公司订购外来的成品或半成品（原物料）。
4.权责:4.1采购课、开发部：协助质量部进行不合格品的评审和处理工作。
4.2开发部：负责相关工程之技术支持和机构功能的确认。
4.3生产课：负责生产过程中发现的不合格品的标示、隔离、重工等处理措施等。
4.4质量部：负责对进货检验、半成品检验和最终（交收）检验中不合格品的控制，对所有不合格的判定，并组织相关部门召开MRB的评审和处理等工作。
4.5总经办：对环境运行不符合的主导处理，要求责任单位进行改善并验证等。
5.0作业流程:5.1不合格品处理流程：6.作业内容：6.1进料（含委外）不合格品：6.1.1IQC贴上“不合格产品”标示票，放在不合格品区域，并立即作确认库存品及在制品，如有不合格则标示隔离。
及时将不良信息知会采购。
如为外协件且有发至厂商处的产品，则须知会厂商立即确认其厂内状况。
6.1.2同时开出〈供应商品质异常改善报告〉至供应商要求改善不良原因。
6.1.3对进料不合格品作如下处理方式：6.1.3.1退货：经质量部长确定后，退货供应商；6.1.3.2重工（含挑选）采购联络到生产、研发、质量、物流等此批不良在厂内重工，由供应商安排人员进行处理；6.1.3.3特采：符合以下条件（生产急需、不影响产品性能/功能），由采购开MRB单，会签至质量、生产、研发等单位，并由质量部长核准后，方可进行特采。
不合格品控制程序(含表单)
1.目的：对不合格品进行控制、防止误用不合格品，确保不合格品不流入下道工序或发给客户。
2.适用范围：适用于原材料进厂到成品交付，包括进货检验、过程检验和出厂检验过程中不合格品的控制。
3.定义：3.1不合格品：指公司产品或原材料、半成品未能满足规定的质量特性。
3.2返工：指不合格品通过重新加工能清除原来不合格项目，使产品符合规定要求。
3.33废品：指无法返工返修、降级使用，改做他用和无法回收的不合格品。
4.职责:1.1质管部:负责制订每道生产工序的不合格品处理的详细规定。
4.2质管部:负责不合格品的判定、标识、记录和生产过程中产生的不合格品的隔离工作。
5.3质管部:负责组织工程部、车间和相关部门分析不合格品产生的原因和对不合格品进行评审,以确定适当的处置方式。
6.4生产计划部:负责不合格原材料和外协件的退货工作。
4.5车间:负责不合格品返工处理。
5.6仓储部:负责待退原材料和外协件的标识、隔离工作。
5.内容：5.1原材料和外协件不合格品控制5.1.1原材料和外协件不合格品控制流程图5.1.2工作程序5.1.2.1质管部进料检验员根据仓管员填写的《进料报检单》（表格编号FM-JLQ C-OOI）进行抽样检验，将检验结果填入《进料检验报告单》（表格编号FM-JLQC-002）和《进料报检单》6.1.2.2若检验结果审核判定为不合格，仓管员收到质管部的《进料报检单》后，对不合格品进行标识，隔离，放置于退货区，质管部签发《原材料/外协件不合格通知单》和《进料检验报告单》送生产计划部。
《进料检验报告单》应抄送一份给该原材料的认定/认证部门，若为结构件，则抄送结构设计部门。
若有必要，原材料的认定部门可与供应商进行技术上的沟通，结构设计部门可与模具厂/注塑厂沟通，并将沟通结果反馈给质管部。
7.1.2.3生产计划部按照《原材料/外协件不合格通知单》《进料检验报告单》，办理退货手续。
8.1.2.4在特殊情况下，（如生产紧急或此不良对生产过程及最终产品影响不大）若生产部认为有让步接收的必要，则由质管部组织相关部门评审，提出处理意见，报上级领导批准。
不合格品控制程序
不合格品控制程序1目的对不合格品进行控制，以防止其非预期使用或交付，制定本程序。
2范围适用于本公司不合格品的控制，本程序中不合格品包括原材物料、中间产品（包括工艺指标）和成品的不合格。
3职责3.1生产技术部是本程序的主管部门。
参与不合格品的评审和执行情况的监督。
3.2采购部门负责召集相关部门/车间对原材物料的不合格品进行评审。
3.3供应部负责参与对不合格煤、焦炭、采购进厂的甲醇等主要原材物料的评审，并负责标识、处置；负责不合格原材物料的记录、标识、隔离和处置。
3.4营销部负责销售产品不合格品的评审。
3.5质量检验中心负责对成品不合格品评审。
3.6生产车间负责组织对不合格中间产品的评审、记录、标识和处置；并负责成品不合格品的记录、标识、处置。
4工作程序4.1对不合格品的处置方法。
4.1.1进行返工，以达到规定要求。
4.1.2让步接收或拒收。
4.2不合格原材物料的控制4.2.1不合格的煤、焦炭等由检验人员在分析报告单、检验委托单上分别盖“不合格”章后交供应部，供应部人员负责标识和追溯，对“不合格”的煤、焦根据“不合格”情况进行让步接受并与供方协商解决，并保存好记录。
4.2.2质量检验中心检验出的除 4.2.1条以外的不合格原材物料等由检验人员在分析报告单、检验委托单上分别加盖“不合格”章，由采购部门组织评审，填写《不合格品评审表》。
a)拒收的原材物料处置由采购部门退货，并记录。
b)让步接收原材物料的处置由采购部门、使用车间做标识、记录。
4.3不合格的工艺指标、中间产品（成品）控制4.3.1工艺指标不符合时，工艺操作人员应时按操作规程进行调整，防止因指标不符合影响中间产品（成品）质量。
4.3.2生产车间检验人员检验发现中间产品不合格时，应通知操作人员，操作人员在接到不合格通知后应进行返流加工或进入中间槽/不合格品槽，并做好岗位记录。
4.4不合格成品的控制。
4.4.1售前在成品贮罐中不合格的甲醇、醋酸执行《兖矿国泰化工有限公司关于产品回制的管理规定》，回制后的产品，要重新进行质量检验。
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5.4.4顾客退回的可返工的不合格品，由生产部返工返修后交检验人员按要求重新检验。
5.5检验员对所有不合格品都应作好相应记录并及时向有关部门报告，为分析原因并采取02
《纠正/预防措施控制程序》MH-QP-17
不合格品控制程序
1
编制本程序的目的：在于对不合格品的评审和处置作出规定，并对不合格品的标识、放 置进行控制，确保不合格品不被误用、转序与交付。
2
本程序适用于本公司不合格品的控制和管理。
3
3.1品质部负责本程序的全面贯彻和正确执行，对不合格品的判定、标识、记录负责；负责 组织对不合格品评审和处置工作。
7
《不合格品处理单》MH-QR-15-001
《退货单》MH-QR-15-002
《返工/返修单》MH-QR-15-003
《成品检验记录表》MH-QR-14-004
不合格品处理单
NO
产品名称
工序
责任部门
图号
数量
责任人
不合格记录：
检验员：日期：
不合格原因分析：
评审人：日期：
不合格处置:
返工件：返修件：
让步接收件：报废件：
《成品检验记录表》进行核对、标识、入库、记帐；若验证不合格，该记录单送品质部，由 品质部组织有关部门按本程序“5.3.2”条款规定办理。
5.4不合格品的处置意见的执行
5.4.1物资采购不合格的由供应部办理物资拒收或退换手续。
5.4.2过程检验、最终检验中发现并确认的返工品，由生产车间主任督促责任人及时返工或 返修并重新送检。
留存，一份交生产车间主管或生产责任人确认，并由生产车间主管安排集中、隔离等控制工 作，以免误用。
5.1.3在成品检验中检验员发现不合格品时，由检验人员对不合格品做出标识， 并隔离存放。
5.2不合格品的隔离
在进货检验、过程检验和最终检验中发现不合格品时，由检验人员对不合格品做出标识，
并通知有关人员（一般由发现场所负责人和责任人）进行隔离，停止对不合格品继续转序、 加工或使用，等待处置。
评审人/日期：批准人/日期：
损失金额
扣罚金额
扣罚责任人
评审人
批准
退货单
NO
产品名称
型号规格
供货厂家
进货日期
数量
退货原因：
检验员：部门审批:
退货单
NO
产品名称
型号规格
供货厂家
进货日期
数量
退货原因：
3.2生产部对生产过程中的不合格品的处置和善后工作负责。
3.3技术部对不合格技术文件处置和善后工作负责。
3.4市场部对采购物资不合格品的处置和善后工作负责。
3.5市场部对销售产品不合格品的处置和善后工作负责。
3.6必要时总经理决定对不合格品的处置。
3.7任何部门都必须认真执行不合格品的处置决定。
4
本程序术语按照GB/T1 9000-2008标准规定。
5.3.6销售部接到顾客退回的产品后，应书面通知技术、品质部进行验证，技术、品质部安
排品质人员在规定时间内负责验证退货产品，并填写《成品检验记录表》（在相关栏目中注明
顾客退货数量、顾客名称、退货理由）。若验证合格，该记录单送交仓库和品质部。销售部按 该《成品检验记录表》与顾客联系，询问退货的真实原因并作相应的处理；库房管理人员按
5
5.1不合格品的控制
5.1.1在物资采购进厂检验中发现不合格品时，由检验人员填写“标识卡”对不合格品做出
标识，必要时由品质部经理负责确认检验结果，同时填写“不合格品评审处置表”，一份留存，
一份交采购人员。由市场部负责对不合格品的善后处理。
5.1.2在过程检验或半成品检验中发现不合格品时，检验人员应填写“标识卡”对不合格品 做出标识，必要时由品质部经理负责确认检验结果，同时填写“不合格品评审处置表”，一份
5.3不合格品的评审和处置
5.3.1本公司对不合格品的处置有返工、返修、报废或退换、拒收等几种方法，具体处理时
应根据情况采用一种或几种。
不合格品控制程序
532各职能部门当发现严重不合格品或成批不合格品时，应及时上报品质部，由品质部组 织有关部门进行评审（评审组视需要由总经理、品质部、技术部、生产部等部门人员组成， 品质部经理任组长）分析原因，制订纠正或纠正预防措施并做出处置决定。批量不合格品的 报废处置应报总经理批准。品质部应对纠正预防措施的实施情况、效果进行跟踪验证。
533当出现轻微不合格品或少量不合格品时，由检验人员予以确认，做出处置决定。
534对可以进行返工的有限数量的不合格品应由检验人中作出标识，并在“不合格品处理 单”的处置意见栏中签署“返工”，由责任人及时进行返工后，再提交检验。
5.3.5对不可以返工的有限数量的不合格品， 应由检验人员作出标识并在 “不合格品评审处 置表”的处置意见栏中签署“报废”，由品质部经理批准后予以报废。